BOOK
Cite BOOK
Style
Eisenkolb, J. (2008). Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-52859-2
Eisenkolb, Julia. Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren. Duncker & Humblot, 2008. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-52859-2
Eisenkolb, J (2008): Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-52859-2
Format
Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren
Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft, Vol. 188
(2008)
Additional Information
Book Details
Pricing
Abstract
Eine der bedeutendsten Aufgaben des 21. Jahrhunderts ist die Entwicklung innovativer Therapien für bisher unheilbare Krankheiten wie AIDS oder Krebs. Einen wichtigen Anreiz hierfür bildet das Patentrecht. Zugleich ist aber auch der freie Zugang zu neuen Therapien sicherzustellen. Aus diesem Grund sind im deutschen und europäischen Patentrecht medizinische Verfahrenserfindungen, d. h. Therapie- und Diagnostizierverfahren sowie chirurgische Verfahren, nicht patentierbar und daher nicht durch Patente monopolisiert und damit frei zugänglich. Das Patentrecht steht als Anreizsystem für neue medizinische Innovationen aber nicht zur Verfügung. Somit befinden sich medizinische Verfahrenserfindungen im Spannungsverhältnis zwischen dem Allgemeininteresse an medizinischen Innovationen und dem Bedürfnis der freien Zugänglichkeit zu neuen Therapieformen.Wie die Gentherapie zeigt, ist bei modernsten medizinischen Innovationen immer schwieriger zu entscheiden, ob im Einzelfall ein medizinisches Verfahren oder eine patentierbare Erzeugniserfindung vorliegt. Aufgrund ihrer Komplexität sind solche Verfahren häufig mit einem enormen Forschungsaufwand verbunden, so dass oft nur die Aussicht auf ein Patent die hohen Investitionen rechtfertigen kann. Die Bewältigung dieses Interessenkonflikts hat sich die Autorin zur Aufgabe gemacht und einen Alternativvorschlag entwickelt, der sich am System der urheberrechtlichen Verwertungsgesellschaften orientiert.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 17 | ||
| Teil 1: Einleitungr | 21 | ||
| A. Problemstellung | 21 | ||
| B. Gang der Untersuchung | 23 | ||
| Teil 2: Historische Entwicklungr | 26 | ||
| A. Allgemeines | 26 | ||
| B. Die Patentvoraussetzungen | 27 | ||
| I. Die Erfindung | 28 | ||
| 1. Erfindungsbegriff 1877–1945 | 28 | ||
| a) Definitionsversuche der Literatur | 28 | ||
| aa) Technizität als Kern der Erfindung | 28 | ||
| bb) Neuheit und gewerbliche Verwertbarkeit als Teil des Erfindungsbegriffesr | 29 | ||
| cc) Weites Verständnis der Erfindung | 29 | ||
| b) Erteilungspraxis des RPA und die Rechtsprechung | 30 | ||
| 2. Erfindungsbegriff ab 1945 | 31 | ||
| a) Definitionsversuche der Literatur | 31 | ||
| b) Erteilungspraxis des DPA und die Rechtsprechung | 31 | ||
| c) Das „Rote-Taube“-Urteil des BGH | 32 | ||
| d) Reaktionen auf das „Rote-Taube-Urteil“ | 33 | ||
| 3. Voraussetzung der Wiederholbarkeit | 33 | ||
| II. Die gewerbliche Verwertbarkeit/Anwendbarkeit | 34 | ||
| 1. Das systematische Verständnis | 34 | ||
| 2. Der patentrechtliche Gewerbebegriff | 35 | ||
| III. Der Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnungr | 39 | ||
| C. Die Patentierbarkeit medizinischer Verfahren | 41 | ||
| I. Entwicklung bis 1945 | 41 | ||
| 1. Entscheidungspraxis des RPA/DPA | 41 | ||
| a) Anfängliche Erteilungspraxis des RPA | 41 | ||
| b) Keine gewerbliche Verwertbarkeit – die „Badewasser-Entscheidung“ vom 30. Dezember 1904r | 43 | ||
| c) Folgen der „Badewasser-Entscheidung“ | 43 | ||
| d) Beschränkung der Technik auf Einwirkung auf leblose Natur – das Obiter Dictum vom 12. Juni 1914r | 45 | ||
| e) Erweiterung des Technikverständnisses auf die Biologie – das „Friedmann-Patent“ vom 24. Juni 1922 | 45 | ||
| f) Gewerbliche Verwertbarkeit bei Behandlungsverfahren möglich – Entscheidung des RPA zu einem Krebsdiagnostizierverfahren vom 2. Januar 1924r | 46 | ||
| g) Eingriffe am menschlichen Körper nicht patentfähig – Entscheidung des RPAr „Dauerwellverfahren“ vom 18. Januar 1937 | 48 | ||
| h) Zusammenfassung | 48 | ||
| 2. Stellungnahmen in der Literatur | 49 | ||
| a) Rechtliche Sonderstellung des Menschen | 49 | ||
| b) Kritik an der Ablehnung des Patentschutzes für medizinische Erfindungen | 50 | ||
| c) Differenzierte Betrachtungen | 51 | ||
| d) Zusammenfassung | 52 | ||
| II. Die Entwicklung seit 1945 | 52 | ||
| 1. Nur ärztliche Behandlungen nicht patentfähig – die „Dauerwellverfahren-Entscheidung“ des DPA vom 10. November 1950 und ihre Konsequenzenr | 52 | ||
| 2. Medizinische Verfahren nicht patentierbar – die „Glatzenoperation-Entscheidung“ des BGH vom 26. September 1967r | 54 | ||
| 3. Zusammenfassung | 56 | ||
| III. Die Entwicklung im europäischen Patentrecht | 56 | ||
| 1. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883 | 57 | ||
| 2. Das Straßburger Übereinkommen zur Vereinheitlichung gewisser Begriffe des materiellen Rechts der Erfindungspatente von 1963r | 57 | ||
| 3. Der Patentzusammenarbeitsvertrag (Patent Cooperation Treaty) von 1970r | 58 | ||
| 4. Das Europäische Patentübereinkommen von 1973 | 58 | ||
| 5. Das Gemeinschaftspatentübereinkommen von 1975 | 61 | ||
| 6. Die Biopatentrichtlinie von 1998 | 62 | ||
| 7. Abschließende Würdigung | 62 | ||
| Teil 3: Die Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren im internationalen Vergleichr | 63 | ||
| A. Das Recht nach dem TRIPS-Abkommen | 63 | ||
| B. Die Rechtslage in ausgewählten Staaten | 66 | ||
| I. USA | 66 | ||
| 1. Entwicklung in den USA | 66 | ||
| 2. Die Gesetzesänderung 1996 | 69 | ||
| 3. Würdigung | 71 | ||
| II. Australien | 73 | ||
| III. Neuseeland | 73 | ||
| IV. China | 74 | ||
| V. Japan | 74 | ||
| VI. Kanada | 75 | ||
| VII. Israel | 75 | ||
| VIII. Andere Staaten | 75 | ||
| Teil 4: Systematik und Auslegung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 77 | ||
| A. Die medizinische Erfindung | 77 | ||
| I. Die Erfindung | 78 | ||
| 1. Die Erfindung als Lösung einer Aufgabe | 78 | ||
| 2. Die Definition aus der „Rote-Taube-Entscheidung“ | 79 | ||
| a) Die Lehre zum planmäßigen Handeln | 80 | ||
| aa) Definition von Erfindung oder Technik | 80 | ||
| bb) Planbarkeit des Handelns | 80 | ||
| (1) Nachvollziehbarkeit der Lehre | 80 | ||
| (2) Wiederholbarkeit | 80 | ||
| (3) Entdeckungen und wissenschaftliche Theorien | 82 | ||
| b) Unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte | 82 | ||
| aa) Begründung für die Einschränkung auf Technik | 83 | ||
| bb) Inhaltliche Bestimmung des Technikbegriffs | 84 | ||
| (1) Erkenntnisse aus der „Rote-Taube-Entscheidung“ | 85 | ||
| (2) Entwicklungen seit dem „Rote-Taube-Urteil“ | 85 | ||
| cc) Bestimmung des technischen Teils einer Erfindung | 88 | ||
| (1) Gesamtbetrachtungslehre | 88 | ||
| (2) Abwägungslehre | 89 | ||
| (3) Kerntheorie | 89 | ||
| c) Zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges | 91 | ||
| d) Würdigung | 92 | ||
| II. Die patentierbare medizinische Erfindung | 93 | ||
| B. Das medizinische Verfahren | 94 | ||
| I. Das Erzeugnispatent | 95 | ||
| II. Das Verfahrenspatent | 96 | ||
| 1. Verfahrensarten | 96 | ||
| 2. Die nicht patentierbare Methode | 97 | ||
| 3. Differenzierung zwischen technischen und medizinischen Verfahren?r | 98 | ||
| 4. Die erste und zweite medizinische Indikation | 99 | ||
| a) Die erste medizinische Indikation | 99 | ||
| b) Die zweite medizinische Indikation | 100 | ||
| c) Dosisempfehlungen und Therapiepläne | 103 | ||
| III. Ergebnis | 106 | ||
| C. Die übrigen allgemeinen Patentvoraussetzungen | 107 | ||
| I. Neuheit | 107 | ||
| II. Erfinderische Tätigkeit | 107 | ||
| III. Gewerbliche Anwendbarkeit | 108 | ||
| 1. Die Sonderstellung der ärztlichen Tätigkeit | 108 | ||
| 2. Systematische Beurteilung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 110 | ||
| IV. Erfordernis der sozialen Nützlichkeit als ungeschriebene Patentvoraussetzungr | 112 | ||
| D. Diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahrenr | 114 | ||
| I. Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werdenr | 115 | ||
| 1. Entscheidung des EPA T 385/86 (25.09.1987) – r„Nicht-invasive Messwertermittlung/BRUKER“ | 116 | ||
| 2. Entscheidung des EPA T 964/99 (29.06.2001) – „Vorrichtung und Verfahren zur Probenahme von Stoffen mittels wechselnder Polarität/CYGNUS, INC“r | 118 | ||
| 3. Vorlage des Präsidenten des EPA an die Große Beschwerdekammer vom 29.12.2003 wegen voneinander abweichender Entscheidungen der Beschwerdekammernr | 120 | ||
| 4. Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer vom 16. Dezember 2005 G 1/04 | 121 | ||
| 5. Würdigung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer | 124 | ||
| a) Keine Anwesenheit oder Verantwortung eines Mediziners | 124 | ||
| b) „. . . am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen . . .“ | 126 | ||
| aa) Welche Schritte müssen am Körper vorgenommen werden? | 126 | ||
| (1) Einordnung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer | 127 | ||
| (2) Die enge Auslegung des Merkmals „am menschlichen oder tierischen Körper“r | 129 | ||
| (3) Vornahme der technischen Schritte am Körper | 129 | ||
| bb) Intensität der Wechselwirkung mit dem Körper | 130 | ||
| c) Diagnostizierverfahren | 132 | ||
| aa) Anderer Standard als bei therapeutischen und chirurgischen Verfahren?r | 133 | ||
| bb) Mehrstufigkeit des Diagnostizierverfahrens | 133 | ||
| cc) Technizität, Neuheit und erfinderischer Schritt der einzelnen Verfahrensschritter | 135 | ||
| dd) Umfang des Patentausschlusses nach der Auslegung der Großen Beschwerdekammerr | 135 | ||
| d) Möglichkeiten der Umgehung des Ausschlusses bei der Patentanmeldungr | 137 | ||
| e) Sonderfall: automatisierte Diagnosegeräte | 139 | ||
| f) Kritik an der Regelung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ | 141 | ||
| g) Fazit | 141 | ||
| II. Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpersr | 143 | ||
| 1. Befindlichkeitsstörungen, Linderung von Symptomen und Prophylaxe als therapeutische Verfahrenr | 144 | ||
| 2. Keine therapeutischen Verfahren | 145 | ||
| 3. Verfahren mit therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsformenr | 146 | ||
| a) Alternativität der therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsformr | 146 | ||
| b) Untrennbarkeit von therapeutischer und nichttherapeutischer Anwendungsformr | 147 | ||
| 4. Verfahren zur Einwirkung auf Implantate | 147 | ||
| 5. Ergebnis | 149 | ||
| III. Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpersr | 150 | ||
| IV. Ergebnis | 153 | ||
| Teil 5: Die Patentierbarkeit der Gentherapier | 154 | ||
| A. Einleitung | 154 | ||
| B. Die Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungenr | 156 | ||
| I. Rechtsgrundlagen | 157 | ||
| II. Materielles Recht | 158 | ||
| 1. Erfindung vs. Entdeckung | 159 | ||
| 2. Patentierbare gentechnologische Erfindungen | 160 | ||
| 3. Umfang des Stoffschutzes für „Genpatente“ | 163 | ||
| 4. Die sonstigen Patentvoraussetzungen | 165 | ||
| 5. Grenzen der Patentierbarkeit von gentechnologischen Erfindungen: der Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sittenr | 166 | ||
| C. Die Gentherapie | 168 | ||
| I. Naturwissenschaftlicher Hintergrund | 168 | ||
| 1. Die Keimbahntherapie (Präimplantationstherapie) | 169 | ||
| 2. Die somatische Gentherapie | 171 | ||
| a) Biologische Grundlagen | 171 | ||
| b) Die unterschiedlichen Ansätze der somatischen Gentherapie | 172 | ||
| c) Der Gentransfer | 172 | ||
| d) Die Arten der somatischen Gentherapie | 173 | ||
| e) Die möglichen Wirkungsweisen der somatischen Gentherapie | 173 | ||
| f) Die Einsatzmöglichkeiten der somatischen Gentherapie | 174 | ||
| II. Patentrechtliche Aspekte der somatischen Gentherapie | 175 | ||
| 1. Einleitung | 175 | ||
| 2. Zu berücksichtigende patentrechtliche Besonderheiten für gentechnologische Erfindungenr | 176 | ||
| 3. § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ und die somatische Gentherapier | 178 | ||
| a) Patentierbarkeit der verwendeten Gene, ihre Herstellung und ihre Verwendungr | 178 | ||
| aa) In-vivo-Gentherapie | 179 | ||
| bb) Ex-vivo-Gentherapie | 179 | ||
| (1) Behandlung des menschlichen Körpers? | 180 | ||
| (a) Prüfungsrichtlinien des EPA | 180 | ||
| (b) Vergleichbarkeit mit bekannten Verfahren | 181 | ||
| (c) Differenzierung nach Intensität der genetischen Veränderung | 182 | ||
| (d) Vergleich mit anderen Rechtsgebieten | 182 | ||
| (e) Zwischenergebnis | 184 | ||
| (f) Auseinandersetzung mit den Gegenargumenten | 184 | ||
| (2) Einschränkung der Therapiefreiheit auch bei individuumsspezifischen Arzneimitteln?r | 187 | ||
| (3) Ergebnis | 190 | ||
| cc) Behandlung von Zellen von Fremdspendern oder von xenogenen Zellenr | 190 | ||
| b) Patentierbarkeit der Vektoren | 191 | ||
| aa) Patentierbarkeit der viralen Vektoren | 191 | ||
| bb) Patentierbarkeit von nicht-viralen Transportmöglichkeiten | 192 | ||
| c) Patentierbarkeit des gesamten gentherapeutischen Verfahrens | 193 | ||
| 4. Ergebnis und Würdigung | 194 | ||
| Teil 6: Zukunftsfähigkeit des Ausschlusses medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit – Diskussion und Stellungnahme | 196 | ||
| A. Die Abgrenzungsproblematik | 197 | ||
| I. Besondere Problematik der Gentherapie | 197 | ||
| II. Allgemeine Zuordnungsschwierigkeiten | 199 | ||
| B. Argumente für den Ausschluss medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeitr | 200 | ||
| I. Kein Vorliegen der Patentvoraussetzungen | 200 | ||
| 1. Fehlende gewerbliche Anwendbarkeit | 200 | ||
| 2. Fehlende Technizität | 203 | ||
| 3. Fehlende Wiederholbarkeit und fehlende technische Kausalitätr | 203 | ||
| 4. Zwischenergebnis | 204 | ||
| II. Rechtspolitische Argumente | 205 | ||
| 1. Ziel des Patentrechts | 205 | ||
| a) Naturrechtstheorie | 205 | ||
| b) Belohnungstheorie | 206 | ||
| c) Anspornungstheorie | 206 | ||
| d) Offenbarungstheorie | 206 | ||
| e) Zwischenergebnis | 207 | ||
| 2. Rechtliche Sonderstellung des Arztes | 207 | ||
| 3. Therapiefreiheit des Arztes | 209 | ||
| a) Keine absolute Therapiefreiheit | 210 | ||
| b) Notstandsrecht | 211 | ||
| c) Fehlender freier Zugang zu Erzeugnissen | 212 | ||
| d) Erschwerung des freien Zugangs auch zu Arzneimitteln | 213 | ||
| e) Freier Zugang auch mit Patentschutz möglich | 213 | ||
| f) Kein freier Zugang aufgrund fehlender Patentierbarkeit | 214 | ||
| g) Umfang der Einschränkung der Therapiefreiheit | 215 | ||
| h) Fazit | 215 | ||
| 4. Sozial-ethische Bedenken | 216 | ||
| a) Ethische Verpflichtung des Patentrechts | 216 | ||
| aa) Ethik und Recht | 216 | ||
| bb) Wertneutralität des Patentrechts | 217 | ||
| cc) Eingliederung des Patentrechts in die verfassungsmäßige Ordnung | 219 | ||
| dd) Gegenstand der ethischen Bewertung | 220 | ||
| ee) Kompetenz des Patentprüfers | 221 | ||
| b) Besondere ethische Verpflichtung der Medizin | 222 | ||
| c) Medizinische Verfahren im Lichte der ethischen Verpflichtung des Patentrechtsr | 223 | ||
| aa) Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung | 224 | ||
| (1) Öffentliche Ordnung und gute Sitten | 224 | ||
| (2) Öffentliche Ordnung bzw. der „ordre public“ und gute Sitten bzw. „morality“ im Sinne des EPÜr | 225 | ||
| (3) Medizinische Verfahren als Verstoß gegen § 2 Abs. 1 PatG/ Art. 53 lit. a) EPÜ? | 226 | ||
| bb) Verletzung der Menschenwürde? | 227 | ||
| cc) Volksgesundheit | 229 | ||
| dd) Einschränkung des freien Informationsaustausches | 229 | ||
| ee) Ergebnis | 230 | ||
| 5. Steigerung der Gesundheitskosten | 231 | ||
| 6. Würdigung | 231 | ||
| C. Argumente gegen den Patentausschluss | 232 | ||
| I. Fehlender Innovationsanreiz für die Medizin | 233 | ||
| II. Offenbarung der Erfindung | 235 | ||
| III. Neue Dimensionen in der medizinischen Forschung und Entwicklungr | 235 | ||
| IV. Ungleichbehandlung gegenüber medizinischen Erzeugnissenr | 237 | ||
| V. Sonderfall: Die Behandlung von Tieren | 237 | ||
| VI. Würdigung | 239 | ||
| D. Alternativlösungen | 240 | ||
| I. Der US-Ansatz | 240 | ||
| II. Patentschutz nur für Erfindungen mit hohem Investitionsaufwandr | 243 | ||
| III. Staatliche Finanzierung der Forschung | 244 | ||
| IV. Die Zwangslizenz | 245 | ||
| V. Die Benutzungsanordnung | 247 | ||
| VI. Koppelung der Patenterteilung an Lizenzbereitschaft | 248 | ||
| VII. Die Verwertungsgesellschaft | 249 | ||
| VIII. Eigener Lösungsvorschlag | 250 | ||
| Teil 7: Abschließende Würdigung und Fazitr | 254 | ||
| Literaturverzeichnis | 256 | ||
| Stichwortverzeichnis | 276 |