Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren

Julia Eisenkolb

doi:10.3790/978-3-428-52859-2

Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren

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Eisenkolb, J. (2008). Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-52859-2

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Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren

Eisenkolb, Julia

Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft, Vol. 188

(2008)

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Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-52859-2
978-3-428-12859-4 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-52859-2
Edition: 1
Language: German
Pages: 281
Collections: NBE WISO
NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Company, commercial & competition law: general

Pricing

Institution: € 136.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 89.90 (incl. local VAT if applicable)

Abstract

Eine der bedeutendsten Aufgaben des 21. Jahrhunderts ist die Entwicklung innovativer Therapien für bisher unheilbare Krankheiten wie AIDS oder Krebs. Einen wichtigen Anreiz hierfür bildet das Patentrecht. Zugleich ist aber auch der freie Zugang zu neuen Therapien sicherzustellen. Aus diesem Grund sind im deutschen und europäischen Patentrecht medizinische Verfahrenserfindungen, d. h. Therapie- und Diagnostizierverfahren sowie chirurgische Verfahren, nicht patentierbar und daher nicht durch Patente monopolisiert und damit frei zugänglich. Das Patentrecht steht als Anreizsystem für neue medizinische Innovationen aber nicht zur Verfügung. Somit befinden sich medizinische Verfahrenserfindungen im Spannungsverhältnis zwischen dem Allgemeininteresse an medizinischen Innovationen und dem Bedürfnis der freien Zugänglichkeit zu neuen Therapieformen.

Wie die Gentherapie zeigt, ist bei modernsten medizinischen Innovationen immer schwieriger zu entscheiden, ob im Einzelfall ein medizinisches Verfahren oder eine patentierbare Erzeugniserfindung vorliegt. Aufgrund ihrer Komplexität sind solche Verfahren häufig mit einem enormen Forschungsaufwand verbunden, so dass oft nur die Aussicht auf ein Patent die hohen Investitionen rechtfertigen kann. Die Bewältigung dieses Interessenkonflikts hat sich die Autorin zur Aufgabe gemacht und einen Alternativvorschlag entwickelt, der sich am System der urheberrechtlichen Verwertungsgesellschaften orientiert.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsverzeichnis	9
Abkürzungsverzeichnis	17
Teil 1: Einleitungr	21
A. Problemstellung	21
B. Gang der Untersuchung	23
Teil 2: Historische Entwicklungr	26
A. Allgemeines	26
B. Die Patentvoraussetzungen	27
I. Die Erfindung	28
1. Erfindungsbegriff 1877–1945	28
a) Definitionsversuche der Literatur	28
aa) Technizität als Kern der Erfindung	28
bb) Neuheit und gewerbliche Verwertbarkeit als Teil des Erfindungsbegriffesr	29
cc) Weites Verständnis der Erfindung	29
b) Erteilungspraxis des RPA und die Rechtsprechung	30
2. Erfindungsbegriff ab 1945	31
a) Definitionsversuche der Literatur	31
b) Erteilungspraxis des DPA und die Rechtsprechung	31
c) Das „Rote-Taube“-Urteil des BGH	32
d) Reaktionen auf das „Rote-Taube-Urteil“	33
3. Voraussetzung der Wiederholbarkeit	33
II. Die gewerbliche Verwertbarkeit/Anwendbarkeit	34
1. Das systematische Verständnis	34
2. Der patentrechtliche Gewerbebegriff	35
III. Der Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnungr	39
C. Die Patentierbarkeit medizinischer Verfahren	41
I. Entwicklung bis 1945	41
1. Entscheidungspraxis des RPA/DPA	41
a) Anfängliche Erteilungspraxis des RPA	41
b) Keine gewerbliche Verwertbarkeit – die „Badewasser-Entscheidung“ vom 30. Dezember 1904r	43
c) Folgen der „Badewasser-Entscheidung“	43
d) Beschränkung der Technik auf Einwirkung auf leblose Natur – das Obiter Dictum vom 12. Juni 1914r	45
e) Erweiterung des Technikverständnisses auf die Biologie – das „Friedmann-Patent“ vom 24. Juni 1922	45
f) Gewerbliche Verwertbarkeit bei Behandlungsverfahren möglich – Entscheidung des RPA zu einem Krebsdiagnostizierverfahren vom 2. Januar 1924r	46
g) Eingriffe am menschlichen Körper nicht patentfähig – Entscheidung des RPAr „Dauerwellverfahren“ vom 18. Januar 1937	48
h) Zusammenfassung	48
2. Stellungnahmen in der Literatur	49
a) Rechtliche Sonderstellung des Menschen	49
b) Kritik an der Ablehnung des Patentschutzes für medizinische Erfindungen	50
c) Differenzierte Betrachtungen	51
d) Zusammenfassung	52
II. Die Entwicklung seit 1945	52
1. Nur ärztliche Behandlungen nicht patentfähig – die „Dauerwellverfahren-Entscheidung“ des DPA vom 10. November 1950 und ihre Konsequenzenr	52
2. Medizinische Verfahren nicht patentierbar – die „Glatzenoperation-Entscheidung“ des BGH vom 26. September 1967r	54
3. Zusammenfassung	56
III. Die Entwicklung im europäischen Patentrecht	56
1. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883	57
2. Das Straßburger Übereinkommen zur Vereinheitlichung gewisser Begriffe des materiellen Rechts der Erfindungspatente von 1963r	57
3. Der Patentzusammenarbeitsvertrag (Patent Cooperation Treaty) von 1970r	58
4. Das Europäische Patentübereinkommen von 1973	58
5. Das Gemeinschaftspatentübereinkommen von 1975	61
6. Die Biopatentrichtlinie von 1998	62
7. Abschließende Würdigung	62
Teil 3: Die Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren im internationalen Vergleichr	63
A. Das Recht nach dem TRIPS-Abkommen	63
B. Die Rechtslage in ausgewählten Staaten	66
I. USA	66
1. Entwicklung in den USA	66
2. Die Gesetzesänderung 1996	69
3. Würdigung	71
II. Australien	73
III. Neuseeland	73
IV. China	74
V. Japan	74
VI. Kanada	75
VII. Israel	75
VIII. Andere Staaten	75
Teil 4: Systematik und Auslegung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ	77
A. Die medizinische Erfindung	77
I. Die Erfindung	78
1. Die Erfindung als Lösung einer Aufgabe	78
2. Die Definition aus der „Rote-Taube-Entscheidung“	79
a) Die Lehre zum planmäßigen Handeln	80
aa) Definition von Erfindung oder Technik	80
bb) Planbarkeit des Handelns	80
(1) Nachvollziehbarkeit der Lehre	80
(2) Wiederholbarkeit	80
(3) Entdeckungen und wissenschaftliche Theorien	82
b) Unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte	82
aa) Begründung für die Einschränkung auf Technik	83
bb) Inhaltliche Bestimmung des Technikbegriffs	84
(1) Erkenntnisse aus der „Rote-Taube-Entscheidung“	85
(2) Entwicklungen seit dem „Rote-Taube-Urteil“	85
cc) Bestimmung des technischen Teils einer Erfindung	88
(1) Gesamtbetrachtungslehre	88
(2) Abwägungslehre	89
(3) Kerntheorie	89
c) Zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges	91
d) Würdigung	92
II. Die patentierbare medizinische Erfindung	93
B. Das medizinische Verfahren	94
I. Das Erzeugnispatent	95
II. Das Verfahrenspatent	96
1. Verfahrensarten	96
2. Die nicht patentierbare Methode	97
3. Differenzierung zwischen technischen und medizinischen Verfahren?r	98
4. Die erste und zweite medizinische Indikation	99
a) Die erste medizinische Indikation	99
b) Die zweite medizinische Indikation	100
c) Dosisempfehlungen und Therapiepläne	103
III. Ergebnis	106
C. Die übrigen allgemeinen Patentvoraussetzungen	107
I. Neuheit	107
II. Erfinderische Tätigkeit	107
III. Gewerbliche Anwendbarkeit	108
1. Die Sonderstellung der ärztlichen Tätigkeit	108
2. Systematische Beurteilung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ	110
IV. Erfordernis der sozialen Nützlichkeit als ungeschriebene Patentvoraussetzungr	112
D. Diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahrenr	114
I. Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werdenr	115
1. Entscheidung des EPA T 385/86 (25.09.1987) – r„Nicht-invasive Messwertermittlung/BRUKER“	116
2. Entscheidung des EPA T 964/99 (29.06.2001) – „Vorrichtung und Verfahren zur Probenahme von Stoffen mittels wechselnder Polarität/CYGNUS, INC“r	118
3. Vorlage des Präsidenten des EPA an die Große Beschwerdekammer vom 29.12.2003 wegen voneinander abweichender Entscheidungen der Beschwerdekammernr	120
4. Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer vom 16. Dezember 2005 G 1/04	121
5. Würdigung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer	124
a) Keine Anwesenheit oder Verantwortung eines Mediziners	124
b) „. . . am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen . . .“	126
aa) Welche Schritte müssen am Körper vorgenommen werden?	126
(1) Einordnung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer	127
(2) Die enge Auslegung des Merkmals „am menschlichen oder tierischen Körper“r	129
(3) Vornahme der technischen Schritte am Körper	129
bb) Intensität der Wechselwirkung mit dem Körper	130
c) Diagnostizierverfahren	132
aa) Anderer Standard als bei therapeutischen und chirurgischen Verfahren?r	133
bb) Mehrstufigkeit des Diagnostizierverfahrens	133
cc) Technizität, Neuheit und erfinderischer Schritt der einzelnen Verfahrensschritter	135
dd) Umfang des Patentausschlusses nach der Auslegung der Großen Beschwerdekammerr	135
d) Möglichkeiten der Umgehung des Ausschlusses bei der Patentanmeldungr	137
e) Sonderfall: automatisierte Diagnosegeräte	139
f) Kritik an der Regelung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ	141
g) Fazit	141
II. Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpersr	143
1. Befindlichkeitsstörungen, Linderung von Symptomen und Prophylaxe als therapeutische Verfahrenr	144
2. Keine therapeutischen Verfahren	145
3. Verfahren mit therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsformenr	146
a) Alternativität der therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsformr	146
b) Untrennbarkeit von therapeutischer und nichttherapeutischer Anwendungsformr	147
4. Verfahren zur Einwirkung auf Implantate	147
5. Ergebnis	149
III. Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpersr	150
IV. Ergebnis	153
Teil 5: Die Patentierbarkeit der Gentherapier	154
A. Einleitung	154
B. Die Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungenr	156
I. Rechtsgrundlagen	157
II. Materielles Recht	158
1. Erfindung vs. Entdeckung	159
2. Patentierbare gentechnologische Erfindungen	160
3. Umfang des Stoffschutzes für „Genpatente“	163
4. Die sonstigen Patentvoraussetzungen	165
5. Grenzen der Patentierbarkeit von gentechnologischen Erfindungen: der Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sittenr	166
C. Die Gentherapie	168
I. Naturwissenschaftlicher Hintergrund	168
1. Die Keimbahntherapie (Präimplantationstherapie)	169
2. Die somatische Gentherapie	171
a) Biologische Grundlagen	171
b) Die unterschiedlichen Ansätze der somatischen Gentherapie	172
c) Der Gentransfer	172
d) Die Arten der somatischen Gentherapie	173
e) Die möglichen Wirkungsweisen der somatischen Gentherapie	173
f) Die Einsatzmöglichkeiten der somatischen Gentherapie	174
II. Patentrechtliche Aspekte der somatischen Gentherapie	175
1. Einleitung	175
2. Zu berücksichtigende patentrechtliche Besonderheiten für gentechnologische Erfindungenr	176
3. § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ und die somatische Gentherapier	178
a) Patentierbarkeit der verwendeten Gene, ihre Herstellung und ihre Verwendungr	178
aa) In-vivo-Gentherapie	179
bb) Ex-vivo-Gentherapie	179
(1) Behandlung des menschlichen Körpers?	180
(a) Prüfungsrichtlinien des EPA	180
(b) Vergleichbarkeit mit bekannten Verfahren	181
(c) Differenzierung nach Intensität der genetischen Veränderung	182
(d) Vergleich mit anderen Rechtsgebieten	182
(e) Zwischenergebnis	184
(f) Auseinandersetzung mit den Gegenargumenten	184
(2) Einschränkung der Therapiefreiheit auch bei individuumsspezifischen Arzneimitteln?r	187
(3) Ergebnis	190
cc) Behandlung von Zellen von Fremdspendern oder von xenogenen Zellenr	190
b) Patentierbarkeit der Vektoren	191
aa) Patentierbarkeit der viralen Vektoren	191
bb) Patentierbarkeit von nicht-viralen Transportmöglichkeiten	192
c) Patentierbarkeit des gesamten gentherapeutischen Verfahrens	193
4. Ergebnis und Würdigung	194
Teil 6: Zukunftsfähigkeit des Ausschlusses medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit – Diskussion und Stellungnahme	196
A. Die Abgrenzungsproblematik	197
I. Besondere Problematik der Gentherapie	197
II. Allgemeine Zuordnungsschwierigkeiten	199
B. Argumente für den Ausschluss medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeitr	200
I. Kein Vorliegen der Patentvoraussetzungen	200
1. Fehlende gewerbliche Anwendbarkeit	200
2. Fehlende Technizität	203
3. Fehlende Wiederholbarkeit und fehlende technische Kausalitätr	203
4. Zwischenergebnis	204
II. Rechtspolitische Argumente	205
1. Ziel des Patentrechts	205
a) Naturrechtstheorie	205
b) Belohnungstheorie	206
c) Anspornungstheorie	206
d) Offenbarungstheorie	206
e) Zwischenergebnis	207
2. Rechtliche Sonderstellung des Arztes	207
3. Therapiefreiheit des Arztes	209
a) Keine absolute Therapiefreiheit	210
b) Notstandsrecht	211
c) Fehlender freier Zugang zu Erzeugnissen	212
d) Erschwerung des freien Zugangs auch zu Arzneimitteln	213
e) Freier Zugang auch mit Patentschutz möglich	213
f) Kein freier Zugang aufgrund fehlender Patentierbarkeit	214
g) Umfang der Einschränkung der Therapiefreiheit	215
h) Fazit	215
4. Sozial-ethische Bedenken	216
a) Ethische Verpflichtung des Patentrechts	216
aa) Ethik und Recht	216
bb) Wertneutralität des Patentrechts	217
cc) Eingliederung des Patentrechts in die verfassungsmäßige Ordnung	219
dd) Gegenstand der ethischen Bewertung	220
ee) Kompetenz des Patentprüfers	221
b) Besondere ethische Verpflichtung der Medizin	222
c) Medizinische Verfahren im Lichte der ethischen Verpflichtung des Patentrechtsr	223
aa) Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung	224
(1) Öffentliche Ordnung und gute Sitten	224
(2) Öffentliche Ordnung bzw. der „ordre public“ und gute Sitten bzw. „morality“ im Sinne des EPÜr	225
(3) Medizinische Verfahren als Verstoß gegen § 2 Abs. 1 PatG/ Art. 53 lit. a) EPÜ?	226
bb) Verletzung der Menschenwürde?	227
cc) Volksgesundheit	229
dd) Einschränkung des freien Informationsaustausches	229
ee) Ergebnis	230
5. Steigerung der Gesundheitskosten	231
6. Würdigung	231
C. Argumente gegen den Patentausschluss	232
I. Fehlender Innovationsanreiz für die Medizin	233
II. Offenbarung der Erfindung	235
III. Neue Dimensionen in der medizinischen Forschung und Entwicklungr	235
IV. Ungleichbehandlung gegenüber medizinischen Erzeugnissenr	237
V. Sonderfall: Die Behandlung von Tieren	237
VI. Würdigung	239
D. Alternativlösungen	240
I. Der US-Ansatz	240
II. Patentschutz nur für Erfindungen mit hohem Investitionsaufwandr	243
III. Staatliche Finanzierung der Forschung	244
IV. Die Zwangslizenz	245
V. Die Benutzungsanordnung	247
VI. Koppelung der Patenterteilung an Lizenzbereitschaft	248
VII. Die Verwertungsgesellschaft	249
VIII. Eigener Lösungsvorschlag	250
Teil 7: Abschließende Würdigung und Fazitr	254
Literaturverzeichnis	256
Stichwortverzeichnis	276

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