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Eisenkolb, J. (2008). Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-52859-2
Eisenkolb, Julia. Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren. Duncker & Humblot, 2008. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-52859-2
Eisenkolb, J, (2008): Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-52859-2

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Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren

Eisenkolb, Julia

Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft, Vol. 188

(2008)

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Abstract

Eine der bedeutendsten Aufgaben des 21. Jahrhunderts ist die Entwicklung innovativer Therapien für bisher unheilbare Krankheiten wie AIDS oder Krebs. Einen wichtigen Anreiz hierfür bildet das Patentrecht. Zugleich ist aber auch der freie Zugang zu neuen Therapien sicherzustellen. Aus diesem Grund sind im deutschen und europäischen Patentrecht medizinische Verfahrenserfindungen, d. h. Therapie- und Diagnostizierverfahren sowie chirurgische Verfahren, nicht patentierbar und daher nicht durch Patente monopolisiert und damit frei zugänglich. Das Patentrecht steht als Anreizsystem für neue medizinische Innovationen aber nicht zur Verfügung. Somit befinden sich medizinische Verfahrenserfindungen im Spannungsverhältnis zwischen dem Allgemeininteresse an medizinischen Innovationen und dem Bedürfnis der freien Zugänglichkeit zu neuen Therapieformen.

Wie die Gentherapie zeigt, ist bei modernsten medizinischen Innovationen immer schwieriger zu entscheiden, ob im Einzelfall ein medizinisches Verfahren oder eine patentierbare Erzeugniserfindung vorliegt. Aufgrund ihrer Komplexität sind solche Verfahren häufig mit einem enormen Forschungsaufwand verbunden, so dass oft nur die Aussicht auf ein Patent die hohen Investitionen rechtfertigen kann. Die Bewältigung dieses Interessenkonflikts hat sich die Autorin zur Aufgabe gemacht und einen Alternativvorschlag entwickelt, der sich am System der urheberrechtlichen Verwertungsgesellschaften orientiert.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 17
Teil 1: Einleitung\r 21
A. Problemstellung 21
B. Gang der Untersuchung 23
Teil 2: Historische Entwicklung\r 26
A. Allgemeines 26
B. Die Patentvoraussetzungen 27
I. Die Erfindung 28
1. Erfindungsbegriff 1877–1945 28
a) Definitionsversuche der Literatur 28
aa) Technizität als Kern der Erfindung 28
bb) Neuheit und gewerbliche Verwertbarkeit als Teil des Erfindungsbegriffes\r 29
cc) Weites Verständnis der Erfindung 29
b) Erteilungspraxis des RPA und die Rechtsprechung 30
2. Erfindungsbegriff ab 1945 31
a) Definitionsversuche der Literatur 31
b) Erteilungspraxis des DPA und die Rechtsprechung 31
c) Das „Rote-Taube“-Urteil des BGH 32
d) Reaktionen auf das „Rote-Taube-Urteil“ 33
3. Voraussetzung der Wiederholbarkeit 33
II. Die gewerbliche Verwertbarkeit/Anwendbarkeit 34
1. Das systematische Verständnis 34
2. Der patentrechtliche Gewerbebegriff 35
III. Der Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung\r 39
C. Die Patentierbarkeit medizinischer Verfahren 41
I. Entwicklung bis 1945 41
1. Entscheidungspraxis des RPA/DPA 41
a) Anfängliche Erteilungspraxis des RPA 41
b) Keine gewerbliche Verwertbarkeit – die „Badewasser-Entscheidung“ vom 30. Dezember 1904\r 43
c) Folgen der „Badewasser-Entscheidung“ 43
d) Beschränkung der Technik auf Einwirkung auf leblose Natur – das Obiter Dictum vom 12. Juni 1914\r 45
e) Erweiterung des Technikverständnisses auf die Biologie – das „Friedmann-Patent“ vom 24. Juni 1922 45
f) Gewerbliche Verwertbarkeit bei Behandlungsverfahren möglich – Entscheidung des RPA zu einem Krebsdiagnostizierverfahren vom 2. Januar 1924\r 46
g) Eingriffe am menschlichen Körper nicht patentfähig – Entscheidung des RPA\r „Dauerwellverfahren“ vom 18. Januar 1937 48
h) Zusammenfassung 48
2. Stellungnahmen in der Literatur 49
a) Rechtliche Sonderstellung des Menschen 49
b) Kritik an der Ablehnung des Patentschutzes für medizinische Erfindungen 50
c) Differenzierte Betrachtungen 51
d) Zusammenfassung 52
II. Die Entwicklung seit 1945 52
1. Nur ärztliche Behandlungen nicht patentfähig – die „Dauerwellverfahren-Entscheidung“ des DPA vom 10. November 1950 und ihre Konsequenzen\r 52
2. Medizinische Verfahren nicht patentierbar – die „Glatzenoperation-Entscheidung“ des BGH vom 26. September 1967\r 54
3. Zusammenfassung 56
III. Die Entwicklung im europäischen Patentrecht 56
1. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883 57
2. Das Straßburger Übereinkommen zur Vereinheitlichung gewisser Begriffe des materiellen Rechts der Erfindungspatente von 1963\r 57
3. Der Patentzusammenarbeitsvertrag (Patent Cooperation Treaty) von 1970\r 58
4. Das Europäische Patentübereinkommen von 1973 58
5. Das Gemeinschaftspatentübereinkommen von 1975 61
6. Die Biopatentrichtlinie von 1998 62
7. Abschließende Würdigung 62
Teil 3: Die Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren im internationalen Vergleich\r 63
A. Das Recht nach dem TRIPS-Abkommen 63
B. Die Rechtslage in ausgewählten Staaten 66
I. USA 66
1. Entwicklung in den USA 66
2. Die Gesetzesänderung 1996 69
3. Würdigung 71
II. Australien 73
III. Neuseeland 73
IV. China 74
V. Japan 74
VI. Kanada 75
VII. Israel 75
VIII. Andere Staaten 75
Teil 4: Systematik und Auslegung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ 77
A. Die medizinische Erfindung 77
I. Die Erfindung 78
1. Die Erfindung als Lösung einer Aufgabe 78
2. Die Definition aus der „Rote-Taube-Entscheidung“ 79
a) Die Lehre zum planmäßigen Handeln 80
aa) Definition von Erfindung oder Technik 80
bb) Planbarkeit des Handelns 80
(1) Nachvollziehbarkeit der Lehre 80
(2) Wiederholbarkeit 80
(3) Entdeckungen und wissenschaftliche Theorien 82
b) Unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte 82
aa) Begründung für die Einschränkung auf Technik 83
bb) Inhaltliche Bestimmung des Technikbegriffs 84
(1) Erkenntnisse aus der „Rote-Taube-Entscheidung“ 85
(2) Entwicklungen seit dem „Rote-Taube-Urteil“ 85
cc) Bestimmung des technischen Teils einer Erfindung 88
(1) Gesamtbetrachtungslehre 88
(2) Abwägungslehre 89
(3) Kerntheorie 89
c) Zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges 91
d) Würdigung 92
II. Die patentierbare medizinische Erfindung 93
B. Das medizinische Verfahren 94
I. Das Erzeugnispatent 95
II. Das Verfahrenspatent 96
1. Verfahrensarten 96
2. Die nicht patentierbare Methode 97
3. Differenzierung zwischen technischen und medizinischen Verfahren?\r 98
4. Die erste und zweite medizinische Indikation 99
a) Die erste medizinische Indikation 99
b) Die zweite medizinische Indikation 100
c) Dosisempfehlungen und Therapiepläne 103
III. Ergebnis 106
C. Die übrigen allgemeinen Patentvoraussetzungen 107
I. Neuheit 107
II. Erfinderische Tätigkeit 107
III. Gewerbliche Anwendbarkeit 108
1. Die Sonderstellung der ärztlichen Tätigkeit 108
2. Systematische Beurteilung des § 5 Abs. 2 PatG/ Art. 52 Abs. 4 EPÜ 110
IV. Erfordernis der sozialen Nützlichkeit als ungeschriebene Patentvoraussetzung\r 112
D. Diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren\r 114
I. Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden\r 115
1. Entscheidung des EPA T 385/86 (25.09.1987) – \r„Nicht-invasive Messwertermittlung/BRUKER“ 116
2. Entscheidung des EPA T 964/99 (29.06.2001) – „Vorrichtung und Verfahren zur Probenahme von Stoffen mittels wechselnder Polarität/CYGNUS, INC“\r 118
3. Vorlage des Präsidenten des EPA an die Große Beschwerdekammer vom 29.12.2003 wegen voneinander abweichender Entscheidungen der Beschwerdekammern\r 120
4. Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer vom 16. Dezember 2005 G 1/04 121
5. Würdigung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer 124
a) Keine Anwesenheit oder Verantwortung eines Mediziners 124
b) „. . . am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen . . .“ 126
aa) Welche Schritte müssen am Körper vorgenommen werden? 126
(1) Einordnung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer 127
(2) Die enge Auslegung des Merkmals „am menschlichen oder tierischen Körper“\r 129
(3) Vornahme der technischen Schritte am Körper 129
bb) Intensität der Wechselwirkung mit dem Körper 130
c) Diagnostizierverfahren 132
aa) Anderer Standard als bei therapeutischen und chirurgischen Verfahren?\r 133
bb) Mehrstufigkeit des Diagnostizierverfahrens 133
cc) Technizität, Neuheit und erfinderischer Schritt der einzelnen Verfahrensschritte\r 135
dd) Umfang des Patentausschlusses nach der Auslegung der Großen Beschwerdekammer\r 135
d) Möglichkeiten der Umgehung des Ausschlusses bei der Patentanmeldung\r 137
e) Sonderfall: automatisierte Diagnosegeräte 139
f) Kritik an der Regelung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ 141
g) Fazit 141
II. Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers\r 143
1. Befindlichkeitsstörungen, Linderung von Symptomen und Prophylaxe als therapeutische Verfahren\r 144
2. Keine therapeutischen Verfahren 145
3. Verfahren mit therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsformen\r 146
a) Alternativität der therapeutischen und nichttherapeutischen Anwendungsform\r 146
b) Untrennbarkeit von therapeutischer und nichttherapeutischer Anwendungsform\r 147
4. Verfahren zur Einwirkung auf Implantate 147
5. Ergebnis 149
III. Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers\r 150
IV. Ergebnis 153
Teil 5: Die Patentierbarkeit der Gentherapie\r 154
A. Einleitung 154
B. Die Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungen\r 156
I. Rechtsgrundlagen 157
II. Materielles Recht 158
1. Erfindung vs. Entdeckung 159
2. Patentierbare gentechnologische Erfindungen 160
3. Umfang des Stoffschutzes für „Genpatente“ 163
4. Die sonstigen Patentvoraussetzungen 165
5. Grenzen der Patentierbarkeit von gentechnologischen Erfindungen: der Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten\r 166
C. Die Gentherapie 168
I. Naturwissenschaftlicher Hintergrund 168
1. Die Keimbahntherapie (Präimplantationstherapie) 169
2. Die somatische Gentherapie 171
a) Biologische Grundlagen 171
b) Die unterschiedlichen Ansätze der somatischen Gentherapie 172
c) Der Gentransfer 172
d) Die Arten der somatischen Gentherapie 173
e) Die möglichen Wirkungsweisen der somatischen Gentherapie 173
f) Die Einsatzmöglichkeiten der somatischen Gentherapie 174
II. Patentrechtliche Aspekte der somatischen Gentherapie 175
1. Einleitung 175
2. Zu berücksichtigende patentrechtliche Besonderheiten für gentechnologische Erfindungen\r 176
3. § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ und die somatische Gentherapie\r 178
a) Patentierbarkeit der verwendeten Gene, ihre Herstellung und ihre Verwendung\r 178
aa) In-vivo-Gentherapie 179
bb) Ex-vivo-Gentherapie 179
(1) Behandlung des menschlichen Körpers? 180
(a) Prüfungsrichtlinien des EPA 180
(b) Vergleichbarkeit mit bekannten Verfahren 181
(c) Differenzierung nach Intensität der genetischen Veränderung 182
(d) Vergleich mit anderen Rechtsgebieten 182
(e) Zwischenergebnis 184
(f) Auseinandersetzung mit den Gegenargumenten 184
(2) Einschränkung der Therapiefreiheit auch bei individuumsspezifischen Arzneimitteln?\r 187
(3) Ergebnis 190
cc) Behandlung von Zellen von Fremdspendern oder von xenogenen Zellen\r 190
b) Patentierbarkeit der Vektoren 191
aa) Patentierbarkeit der viralen Vektoren 191
bb) Patentierbarkeit von nicht-viralen Transportmöglichkeiten 192
c) Patentierbarkeit des gesamten gentherapeutischen Verfahrens 193
4. Ergebnis und Würdigung 194
Teil 6: Zukunftsfähigkeit des Ausschlusses medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit – Diskussion und Stellungnahme 196
A. Die Abgrenzungsproblematik 197
I. Besondere Problematik der Gentherapie 197
II. Allgemeine Zuordnungsschwierigkeiten 199
B. Argumente für den Ausschluss medizinischer Verfahren von der Patentierbarkeit\r 200
I. Kein Vorliegen der Patentvoraussetzungen 200
1. Fehlende gewerbliche Anwendbarkeit 200
2. Fehlende Technizität 203
3. Fehlende Wiederholbarkeit und fehlende technische Kausalität\r 203
4. Zwischenergebnis 204
II. Rechtspolitische Argumente 205
1. Ziel des Patentrechts 205
a) Naturrechtstheorie 205
b) Belohnungstheorie 206
c) Anspornungstheorie 206
d) Offenbarungstheorie 206
e) Zwischenergebnis 207
2. Rechtliche Sonderstellung des Arztes 207
3. Therapiefreiheit des Arztes 209
a) Keine absolute Therapiefreiheit 210
b) Notstandsrecht 211
c) Fehlender freier Zugang zu Erzeugnissen 212
d) Erschwerung des freien Zugangs auch zu Arzneimitteln 213
e) Freier Zugang auch mit Patentschutz möglich 213
f) Kein freier Zugang aufgrund fehlender Patentierbarkeit 214
g) Umfang der Einschränkung der Therapiefreiheit 215
h) Fazit 215
4. Sozial-ethische Bedenken 216
a) Ethische Verpflichtung des Patentrechts 216
aa) Ethik und Recht 216
bb) Wertneutralität des Patentrechts 217
cc) Eingliederung des Patentrechts in die verfassungsmäßige Ordnung 219
dd) Gegenstand der ethischen Bewertung 220
ee) Kompetenz des Patentprüfers 221
b) Besondere ethische Verpflichtung der Medizin 222
c) Medizinische Verfahren im Lichte der ethischen Verpflichtung des Patentrechts\r 223
aa) Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung 224
(1) Öffentliche Ordnung und gute Sitten 224
(2) Öffentliche Ordnung bzw. der „ordre public“ und gute Sitten bzw. „morality“ im Sinne des EPÜ\r 225
(3) Medizinische Verfahren als Verstoß gegen § 2 Abs. 1 PatG/ Art. 53 lit. a) EPÜ? 226
bb) Verletzung der Menschenwürde? 227
cc) Volksgesundheit 229
dd) Einschränkung des freien Informationsaustausches 229
ee) Ergebnis 230
5. Steigerung der Gesundheitskosten 231
6. Würdigung 231
C. Argumente gegen den Patentausschluss 232
I. Fehlender Innovationsanreiz für die Medizin 233
II. Offenbarung der Erfindung 235
III. Neue Dimensionen in der medizinischen Forschung und Entwicklung\r 235
IV. Ungleichbehandlung gegenüber medizinischen Erzeugnissen\r 237
V. Sonderfall: Die Behandlung von Tieren 237
VI. Würdigung 239
D. Alternativlösungen 240
I. Der US-Ansatz 240
II. Patentschutz nur für Erfindungen mit hohem Investitionsaufwand\r 243
III. Staatliche Finanzierung der Forschung 244
IV. Die Zwangslizenz 245
V. Die Benutzungsanordnung 247
VI. Koppelung der Patenterteilung an Lizenzbereitschaft 248
VII. Die Verwertungsgesellschaft 249
VIII. Eigener Lösungsvorschlag 250
Teil 7: Abschließende Würdigung und Fazit\r 254
Literaturverzeichnis 256
Stichwortverzeichnis 276