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Webel, D. (2009). Medizinprodukterecht. Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53044-1
Webel, Dirk J.. Medizinprodukterecht: Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Duncker & Humblot, 2009. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53044-1
Webel, D, (2009): Medizinprodukterecht: Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-53044-1

Format

Medizinprodukterecht

Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten

Webel, Dirk J.

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 20

(2009)

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Abstract

Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro.

Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors.

Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff "Medizinprodukt" resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für "Betreiber" und "Anwender". Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 1
Inhaltsübersicht 3
Inhaltsverzeichnis 7
Teil 1: Das Recht der Medizinprodukte – Einleitung 21
Kapitel 1: Anlass der Untersuchung 21
A. Ambivalenz der sog. „Apparatemedizin“ 22
B. Das „Medizinprodukt“ als Symbol europäischer Harmonisierung 28
Kapitel 2: Ziel und Gang der Untersuchung 32
Teil 2: Konstituierung medizin(produkte)rechtlicher Untersuchungsmaßstäbe 35
Kapitel 1: Verfassungsrechtliche Verortung 35
A. Verfassungsrechtliche Schutzgüter 35
I. Gesundheitsschutz – verfassungsrechtlicher Befund 35
II. Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 2 S. 1 1. Alt GG 36
III. Recht auf körperliche Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 2. Alt GG 41
IV. Zwischenergebnis 42
B. Einwirkung Privater 42
I. „Einwirkung“ 42
II. Einwirkungshandlung Privater 43
1. Fehlerhafte Handhabung medizinischer Produkte – Bedienungskompetenz 44
2. Zustand medizinischer Produkte – Aufrechterhaltung der Leistungsparameter 44
III. Zwischenergebnis 45
C. Verantwortlichkeit 45
I. Verantwortlichkeit Privater in der dualen Interaktion 45
1. Folgenverantwortung in der Privatautonomie 45
2. (Fehlende) Grundrechtsverantwortlichkeit Privater 48
II. Verantwortlichkeit des Staates für das Verhalten Privater 48
1. Technologische Risikovorsorge als originäre Staatsaufgabe 49
2. Recht und technischer Fortschritt – regulierte Selbstregulation 50
3. „Rechts-Dreieck“ und „Schutz durch Eingriff“ 53
D. Ergebnis 53
Kapitel 2: Verfassungsrechtliche Maßstabsbildung im Lichte staatlicher Schutzpflichten 54
A. Staatliche Schutzpflichten – dogmatische Herleitung 55
I. Grundrechtsendogene Begründung 55
1. Ausdrückliche Normierung und Ausdehnung des Menschenwürdekerns 57
2. „Einheitsthese“/„abwehrrechtliche Lösung“ 58
3. Objektiv-rechtliche Grundrechtsgehalte 59
4. Objektive Kehrseite subjektiver Teilhabe- und Leistungsrechte 61
II. Stellungnahme 61
1. Schutzdimension als „genuiner Teil“ der Grundrechte 64
2. Normative Wirkungsebenen des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 64
III. Quintessenz 65
B. Voraussetzungen 66
I. Vorüberlegungen 66
1. Verfassungsrechtliche Gefahrenabwehrpflicht 66
2. Maßgeblichkeit der Gefahrenintensität 67
a) Theorie der Omniexistenz 68
b) Theorie der unteren Grenze – Schwellentheorie 68
c) Stellungnahme 69
II. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos 70
1. Drei-Stufen-Konzept 71
a) Gefahr 71
b) Risiko 71
c) Restrisiko 74
2. Zwischenergebnis 76
III. Einwirkungshandlung eines privaten Dritten 77
IV. Beurteilungsspielraum 77
1. Vorsorgeanlass 77
2. Naturwissenschaftliche Risikoermittlung – Risikoanalysen 79
3. Rechtswissenschaftliche Risikobewertung 81
V. Ergebnis 83
C. Handlungsmaßstab – Risikomanagement im Sektor Medizinprodukte 83
I. Vorüberlegungen 84
1. „Weitgehender Gestaltungsspielraum“ 84
2. Verwaltungsrechtliche Ermessenslehre – „vorsichtige Anlehnung“ 85
II. Ermessen hinsichtlich des „Ob“ der Schutzpflichtausübung 85
1. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter 86
2. Überlegungen zur Ermessenreduktion 86
a) Mindeststandards 87
b) Effektivität der Gefahrenabwehr – präventive Ermittlungspflicht 87
III. Ermessen hinsichtlich des „Wie“ der Schutzpflichtausübung 89
1. Eigenart des in Rede stehenden Sachbereichs – Nutzen-Risiko-Abwägung 89
a) Ambivalenz der Apparatemedizin 90
b) Innovationsverantwortung und Regulationserfordernis 92
c) Innovationsoffenheit und Deregulation 93
d) Fazit 94
2. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter – Abwägung bei Eingriff in Grundrechte Dritter 95
a) Eingriffslegitimation aus der Schutzpflichtdimension 97
b) Verhältnismäßiger Ausgleich – Grundprinzien praktischer Konkordanz 97
c) Keine einseitige Pflicht zur Gewährleistung absoluter Sicherheit 98
d) Bipolares Optimierungsgebot 100
3. Überlegungen zur Ermessensreduktion 102
4. Konkretisierung möglicher Mittel 103
IV. Ergebnis 104
D. Kontrollmaßstab 105
I. Schutzpflicht 105
1. Evidenzkontrolle als Reflex der Einschätzungsprärogative 105
2. Untermaßverbot 107
a) Konkretisierungsansätze 108
aa) Dogmatik des Übermaßverbotes 108
bb) Schematischer Ansatz von Hermes für Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 109
cc) Schematischer Ansatz von Möstl – Ambivalenz des Effektivitätsgebotes 110
b) Das Untermaßverbot als Korrelat zum Übermaßverbot 111
3. Prozeduraler Kontrollansatz und effektive Rechtsschutzgewährleistung 113
4. Handlungs-/Nachbesserungspflicht 115
II. Verfassungsmäßigkeit im Übrigen 118
1. Gleichheitsgrundsatz, Art. 3 Abs. 1 GG 118
2. Bestimmtheitsgebot, Art. 103 Abs. 2 GG 119
3. Strukturprinzipien, Art. 20 GG 120
E. Zusammenfassung 121
F. Exkurs: Nationale Vorgaben zu medizinischen Produkten vor der europäischen Harmonisierung 122
I. Ausgangsbefund 123
1. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos 123
2. Handlungspflichtigkeit – Inkohärenz und Fehlen sektorspezifischer Kautelen 123
II. Legislative (Erst-)Maßnahmen 124
1. Einführung von Verordnungsermächtigungsgrundlagen 124
2. Medizingeräteverordnung (MedGV) 125
III. Europarechtliche Suspendierung eines (nat.) Medicalproduktegesetzes 127
Kapitel 3: Europarechtliche Vorgaben im Sektor Medizinprodukte 128
A. Sektorübergreifende Harmonisierungsziele/-aufgaben – Einleitung 128
B. Effektuierung des Binnenmarktes 129
I. Genese und Entwicklungsstand 129
1. Weißbuch über die Vollendung des Binnenmarktes – Neue Strategie 130
2. Einheitliche Europäische Akte (EEA) – Rechtssetzungsauftrag 131
3. Folgemaßnahmen und Verwirklichungsstand 132
II. Beseitigung technischer Schranken als Schwerpunkt 133
1. Hemmung der Wettbewerbsfähigkeit 134
2. Auswirkungen auf die Wettbewerbsgleichheit 134
III. Zwischenfazit 135
C. Schutzgewährleistung als Aufgabe der Gemeinschaft 135
I. Aufgabenzuweisung im Bereich „Gesundheitsschutz“ 137
1. Genese und primärrechtliche Verankerung 137
2. Gesundheitsschutz in der Grundrechte-Charta (GRC), Art. 35 GRC 138
3. Gesundheitsschutz in der Rechtsprechung des EuGH 139
4. Zwischenfazit 139
II. Europäische Grundrechte und Grundrechte-Charta 140
1. Erkenntnisquellen der Gemeinschaftsgrundrechte 141
2. Gemeinschaftsgrundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit 142
3. Bindung und Schutzniveau – „relativierter Maximalstandard“ 143
4. Zwischenergebnis 144
III. Schutzpflichten im Gemeinschaftsrecht 145
1. Schutzpflichtdimension der Grundfreiheiten 145
2. Schutzpflichtdimension der Gemeinschaftsgrundrechte 146
a) Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedsstaaten 147
b) EMRK 147
c) GRC 149
aa) Gesundheitsschutz, Art. 35 GRC 150
bb) Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 1 GRC 151
cc) Recht auf Unversehrtheit, Art. 3 GRC 151
dd) Recht auf Freiheit und Sicherheit, Art. 6 GRC 152
d) Zwischenergebnis 152
3. Kompetenzakzessorietät der Schutzpflicht 153
a) Parallelität von Kompetenzen und Grundrechtsschutz 153
b) Mehrdimensionales Beziehungsgeflecht 153
c) Kompetenzverteilung 154
d) Fazit 157
IV. Zwischenergebnis 158
D. Interdependenzen im sektoralen Harmonisierungsrecht 160
I. Effektuierung des Binnenmarktes über Art. 95 Abs. 1 EG 160
II. Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus über Art. 95 Abs. 3 EG 162
1. Verpflichtungsgehalt des Art. 95 Abs. 3 EG 163
2. „Hohes Schutzniveau“ als Maßstab 164
a) Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik 165
b) Präventive Schutzgewähr – Vorsorgeprinzip 166
3. Gefahr/Risiko als Gegenpol des hohen Schutzniveaus 167
a) Relativierung des Schutzniveaus 167
b) Dogmatik/Terminologie 167
aa) Implikationen im Vorsorgeprinzip 168
bb) Definitionen im Sektor Lebensmittel 169
cc) Risikoabstufungen im Sektor Medizinprodukte 169
c) Zwischenergebnis 170
4. Beurteilungs- und Ermessensspielraum 171
a) Interdisziplinäre „Risikoanalyse“ – europäisches Modell 171
aa) Risikobewertung 172
bb) Risikomanagement 172
b) Nutzen-Risiko-Abwägung 173
5. Zwischenergebnis 173
III. Wirkungsentfaltung im Spannungsfeld der Kompetenzen und Vertragsziele 174
1. Binnenmarktbezug 175
2. Subsidiaritätsprinzip 177
3. Abwägung gesundheits- und marktpolitischer Interessen 178
4. Schutzergänzungsklauseln, Art. 95 Abs. 4 bis 6, 9 EG 180
IV. Zwischenergebnis 181
E. Gestalterisch-regulatorische Ausrichtung – Harmonisierungskonzeptionen 181
I. Fehlen adäquater Harmonisierungskonzeptionen – Rückblick 182
1. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung, Art. 28 EG 182
2. Prinzip gegenseitiger Anerkennung – Cassis de Dijon und Art. 100b EGV a. F. 186
3. Detailharmonisierung mittels sekundärrechtlicher Richtlinien 189
4. Quintessenz 192
II. Neue Konzeption – Grundprinzipien und Hintergründe 192
1. Beschränkung auf die Festlegung grundlegender Anforderungen 193
a) Spezifizierung der Harmonisierungsart 193
b) Grundlegende Anforderungen 195
2. Konkretisierung mittels Harmonisierter Normen 195
a) Technik des Normverweises – Niederspannungsrichtlinie als Vorbild 196
b) Erarbeitung Harmonisierter Normen durch europäische Normungsinstitute 197
aa) Normungsinstitute 197
bb) Normgenerierung und Normrezeption 199
c) Gegenseitige Anerkennung als Übergangslösung 200
3. Unverbindlichkeit harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung 200
a) Regelungsgrundsätze 201
b) Sonderfall: Gemeinsame Technische Spezifikationen 202
III. Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung 202
1. Konformitätsbewertungsverfahren – Zielsetzung 204
2. Festlegung von Verfahrensbausteinen – Modulbeschluss 204
a) Grundkonstellation 205
b) Präzisierung im Sektor Medizinprodukte 206
3. Zertifizierung und Konformitätserklärung 206
a) Herstellererklärung 206
b) Zertifizierung durch eine Benannte Stelle 207
4. Wirkungsübertragung durch CE-Kennzeichnung 208
IV. Flankierende Maßnahmen 209
1. Produktüberwachung und Schutzklauselverfahren 209
2. Horizontale und vertikale Informationsaustauschverfahren 211
3. Risikoanalyse als (delegierte) Aufgabe der Mitgliedsstaaten 213
4. Exkurs: Bilaterale Abkommen 214
V. Sachliche Bewertung – integrativer Effekt der Konzeption 214
VI. Inhaltliche Untersuchung – Konzeption als Grundmuster der Risikoanalyse 215
F. Kontrollmaßstab 216
G. Zusammenfassung der Ergebnisse 218
Kapitel 4: Integrative Maßstabsbildung für das harmonisierte Medizinprodukterecht 219
A. Grundstruktur der Rechtsangleichung im Sektor Medizinprodukte 220
I. Europäische Harmonisierungsrichtlinien 220
II. Nationale Umsetzung der Harmonisierungsrichtlinien 221
1. Umsetzungspflicht – Ermessensspielräume und effet utile 221
2. Formelle Anforderungen, Art. 70 ff. GG 223
3. Materielle Anforderungen 224
a) Bindung an die europäischen Vorgaben 224
b) Bindung an die (Gemeinschafts-)Grundrechte 225
c) Relativierte Bindung an die Verfassungsprinzipien 225
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht 226
1. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot 226
2. Prüfungsmaßstab richtlinienungebundenen Rechtes 227
IV. Zwischenergebnis 228
B. Kontrolldichte 228
I. Richtliniengebundenes Recht 228
1. Legal Review und Anwendungsvorrang des Gemeinschaftsrechts 228
2. Grenzen und Spielräume 229
a) Zustimmungsgesetz 229
b) Vergleichbarer Grundrechtsschutz, Art. 23 Abs. 1 GG 230
aa) Funktionale Äquivalenz 231
bb) Approximativer Maßstab 231
cc) Vergleichbarer „Mindeststandard“ 232
c) Handlungsspielräume und Souveränitätsreserven 233
d) Zwischenergebnis 234
3. Solange-Rechtsprechung des BVerfG 234
II. Richtlinienungebundenes Recht 237
C. Untersuchungsmuster des harmonisierten Medizinprodukterechts 238
I. Vorabprüfung des Gemeinschaftsrechtsbezugs 238
II. Richtliniengebundenes Medizinprodukterecht 239
1. Europäische Ebene 239
2. Nationale Ebene 240
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht 240
Teil 3: Maßgebliche Rechtsgrundlagen – Untersuchungsgegenstand 242
Kapitel 1: Europäische Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte 242
A. Sektorale Richtlinien 242
I. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte 242
II. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte 243
III. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika 244
IV. Richtlinie 2007/47/EG 245
B. Erlass der Richtlinien auf Grundlage des Art. 95 EG (ex-Art. 100a EGV) 246
I. Objektiver Binnenmarktbezug, Art. 95 Abs. 1 EG 246
II. Anforderungen der Schutzniveauklausel, Art. 95 Abs. 3 EG 246
C. Konzeptionelle Umsetzung 247
I. Harmonisierungstechnik der Neuen Konzeption 248
II. Konformitätsbewertung nach Maßgabe des Gesamtkonzepts 248
III. Flankierende Maßnahmen 250
D. Analyse der Funktionsweise (MDEG-Bericht) und Ausblick 250
Kapitel 2: Nationale Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte 252
A. Das MPG als zentrales Rahmengesetz 252
I. Umsetzungspflichten und Interimslösungen 253
II. Formelle Anforderungen 254
III. Materielle Ausgestaltung – Konzeption des MPG 255
IV. Änderungsgesetze 256
1. 1. MPG-ÄndG 256
2. 2. MPG-ÄndG 257
3. 3. MPG-ÄndG 259
B. Konkretisierung durch die MPBetreibV 260
I. Zielsetzung und Bedeutung 260
II. Anwendungsbereich und Konzeption – Einführung 261
C. Richtlinienbindung des nationalen Medizinprodukterechtes 263
I. Konglomerat aus europäischen und nationalen Elementen 263
II. (Fehlende) Richtlinienbindung der MPBetreibV 263
1. Gemeinschaftsrechtsbezug der MPBetreibV 263
a) Genese und Vergleich des Handlungs-Anwendungsbereichs 263
b) „Errichten“ als mögliche Schnittmenge 264
2. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot 266
III. Fazit und Folge 267
Teil 4: Untersuchung des kodifizierten Medizinprodukterechts 268
Kapitel 1: Gestalterisch-regulatorisches Risikomanagement 268
A. Ausgangslage – implementierte Normungstechniken 268
I. Technik der (dynamischen) Verweisung 268
II. Interdisziplinarität 269
III. Praesumtio iuris 270
B. Normungstechnik im Lichte europarechtlicher Prinzipien 271
I. Allgemeine Vorüberlegungen 271
II. Gemeinschaftsrechtliches Bestimmtheitsgebot 272
III. Gemeinschaftsrechtliche Demokratiegrundsätze und Rechtsstaatlichkeit 273
1. Systematische Suspension legislativer Steuerungsmechanismen 274
2. Normkonkretisierende dynamische Verweisungen 274
IV. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung 275
V. Verstoß gegen das Prinzip des institutionellen Gleichgewichts 278
VI. Kompensationsgedanke und Stellungnahme 279
C. Normungstechnik im Lichte nationalen Verfassungsrechts 282
I. Allgemeine Vorüberlegungen 282
II. § 6 Abs. 2 i.V.m. § 7 MPG i. V.m. den Anhängen der Richtlinien 283
1. Zulässigkeit der Delegation und demokratische Legitimation 284
a) Delegationsbefugnis, Art. 24 GG 284
b) Gemeinschaftsrechtliche Legitimationsdefizite 286
2. Besonderheit der Harmonisierten Normen 288
a) Rechtliche Konformitätsvermutung und faktischer Zwang 288
b) Kompensationsgedanke 291
3. Bestimmtheitsgebot 292
4. Zwischenergebnis 294
III. § 40 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG 294
IV. § 4 MPBetreibV i. V.m. den gemeinsamen Empfehlungen 295
V. Zwischenergebnis 296
D. Abschließende Stellungnahme und Ergebnis 296
Kapitel 2: Konturierung des Kernbegriffs „Medizinprodukt“ 297
A. Genese der Abgrenzungsproblematik 298
I. Rechtliche/tatsächliche Produktextension 298
II. Interdisziplinarität 299
B. Abgrenzung von Arzneimitteln 299
I. Gesetzliche Ausgangslage 300
1. Ausgrenzungsbestimmungen, § 2 Abs. 4 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG 300
2. (Negativ-)Definition des § 3 Nr. 1 MPG 300
3. Kombinierte Produkte, § 3 Nr. 1 a.E. i.V.m. Nr. 2 MPG 301
II. Dogmatische/definitorische Ebene – Zweckbestimmungskollision 301
1. Objektive Zweckbestimmung nach § 2 Abs. 1 AMG 302
2. „Zweckbestimmung“ im relevanten Medizinprodukterecht 303
a) Zweckbestimmung als Terminus technicus, § 3 Nr. 10 MPG 303
b) Vergleichbare Anwendungszwecke, § 2 Abs. 1 AMG u. § 3 Nr. 1 2. HS MPG 304
c) Unterschiedliche Wirkungsweisen – Differenzierung zwischen § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS u. 3. HS MPG 305
d) Zwischenergebnis 305
3. Abgrenzungsrelevanz des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG 306
a) Exegese des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG 306
aa) Wortlaut – Mehrdeutigkeit der Vorschrift 306
bb) Systematische/teleologische Aspekte 307
b) Verhältnis AMG/MPG – Spezialität oder Gleichrangigkeit 309
aa) Differenzierung zwischen Zuordnung und Abgrenzung 310
bb) § 3 Nr. 1 MPG als spezielle Abgrenzungsvorschrift 310
cc) Fazit 311
4. Zwischenergebnis 312
III. Kriteriologische Ebene – Interdisziplinarität 312
1. Ausdifferenzierung der Zuständigkeitsebenen – Drei-Ebenen-Modell 313
2. Pragmatik (europäischer) Leitlinien 314
3. Generifikation 316
IV. Einheitlichkeit der Entscheidungspraxis 316
1. Sicherung der Einheitlichkeit über § 13 Abs. 2 u. 3 MPG 317
2. Wirkung der Zulassung (AMG) 317
V. Ergebnis 318
C. Abgrenzung von Kosmetika und Lebensmitteln 320
I. Gesetzliche Grundlagen 321
II. Medizinischer Zweck als maßgebliches Abgrenzungskriterium 322
1. Divergenz der Zweckbestimmungsmaßstäbe 322
a) Objektive Zweckbestimmung, § 2 LFGB, Art. 2 der VO (EG) 178/2002 322
b) Subjektive Zweckbestimmung, § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS MPG (Wortlautgrenze) 323
c) Entscheidungserheblichkeit 323
2. Kosmetika – Vorrangigkeit des § 2 Abs. 5 LFGB 323
3. Lebensmittel 325
D. Persönliche Schutzausrüstungen und Transplantate 326
E. Sonderproblem: Computer als Medizinprodukte 327
F. Abschließende Stellungnahme 330
Kapitel 3: Die fehlenden Definitionen für „Betreiber“ und „Anwender“ 331
A. Ausgangslage 331
B. Betreiber 332
I. Zustands-/Organisationsverantwortlichkeit als Ausgangspunkt 333
II. Auswahl-/Erfolgsverantwortlichkeit im Falle der Delegation 334
1. Qualifizierte Delegationspflicht nach MPBetreibV 335
a) Auswahl- als Teil der Organisationsverantwortlichkeit 335
b) Erfolgs- als Teil der Zustandsverantwortlichkeit 336
2. Einfache Delegationsbefugnis – horizontale/vertikale Arbeitsteilung 337
a) Delegationsstruktur am Beispiel Krankenhaus 337
aa) Medizinprodukteverantwortliche als Erstdelegatare 337
bb) Medizinproduktebeauftragte als Zweit-/Subdelegatare 338
b) Verantwortlichkeit des Übergeordneten 338
c) Ambivalenz der Auswirkungen und korrespondierende Kautelen 339
III. Verantwortlichkeit im Falle der Weitergabe 340
1. Weitergabekonstellationen 340
a) Weitergabe an den Anwender 340
b) Home-care-Bereich und Hilfsmittelversorgung 340
2. Ausnahmekonstellationen – Exegese des § 1 Abs. 2 MPBetreibV 342
a) Wortlaut 342
aa) Gewerblicher/wirtschaftlicher Zweck 342
bb) Im Gefahrenbereich keine „Arbeitnehmer“ beschäftigt 344
b) Systematische Aspekte 345
c) Teleologische Aspekte 346
aa) Keine Ungleichbehandlung der Schutzadressaten 346
bb) Eigenverantwortliches Betreiben – Ausnahmefall 347
d) Zwischenfazit 347
3. Grad der Sachherrschaft 347
a) Effektivität der Gefahrenabwehr 348
aa) Rechtliche Leistungsfähigkeit 349
bb) Persönliche Leistungsfähigkeit 353
b) Gerechte Lastenverteilung 354
c) Zwischenfazit 356
4. (Sonder-)Verhältnis Krankenkassen/Leistungserbringer 356
IV. Definitionsvorschlag 358
C. Anwender 358
I. Anwender als eigenständige Normadressaten 358
II. Konturierung anhand der anwendertypischen Tätigkeit 360
1. Berufsmäßige Nutzung 361
2. Eigenverantwortliche Selbstanwendung 362
a) Meldepflicht des § 3 MPBetreibV 362
b) Einweisungs-„Recht“, § 5 Abs. 2 MPBetreibV 363
c) Stellungnahme 363
III. Konturierung anhand der Verantwortungssphäre 363
IV. Definitionsvorschlag 364
D. Sonderfall: Personenidentität von Betreiber und Anwender 365
E. Abschließende Stellungnahme 365
Kapitel 4: Sicherheitsgewährleistung durch Betreiber 365
A. Generalklausel des § 4 MPG 366
I. Tatbestand des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG – Ausgangsbefund 366
1. Normadressaten und Handlungs-Anwendungsbereich 367
2. Unbestimmte Rechtsbegriffe und dynamische Verweisung 367
II. § 4 MPG als Paradigma europäischer resp. nationaler Schutzerfüllung 370
1. Europäische Maßgaben und deren Reichweite 370
2. Nationale Maßgaben 371
3. Quintessenz 374
B. Sicherung der Bedienungskompetenz 375
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 MPBetreibV 375
II. Besondere Pflichten vor der Inbetriebnahme, § 5 MPBetreibV 375
1. Ersteinweisung der „beauftragten Person“, § 5 Abs. 1 MPBetreibV 375
2. Folgeeinweisungen, § 5 Abs. 2 MPBetreibV 376
a) Einweisungspflicht 376
b) Abkehr vom sog. „Schneeballprinzip“ 376
3. Sonderproblem: Abkehr vom Schneeballsystem und Personalfluktuation 377
a) (Partielle) Rückkehr zu einem qualifizierten Schneeballsystem 377
b) Stellungnahme 378
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter 380
I. Instandhaltung 380
1. Instandhaltung nach § 4 MPBetreibV – qualifizierte Delegationsbefugnis 381
2. Kontrollen – fachliche Weisungsfreiheit nach § 6 Abs. 4 Nr. 2 MPBetreibV 381
3. Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV – Genese 382
a) „Berücksichtigung“ der Angaben des Herstellers 382
b) Implementierung der Vermutungsregel, § 4 Abs. 2 S. 3 MPBetreibV n. F. 383
II. Sonderproblem: Wiederaufbereitung/-verwendung von „Einmalprodukten“ 384
1. Einführung 384
2. Regelungszuständigkeit 386
3. Wiederaufbereitung als rechtlich relevantes Risiko 388
a) Risikoermittlung 388
b) Risikobewertung 389
4. Vorüberlegungen zum Risikomanagement 390
a) Genese und 2. MPG-ÄndG 390
b) Festlegung des Untersuchungsmaßstabes 391
5. Zulässigkeit der Aufbereitung/Wiederverwendung 391
a) Begriff „Einmalprodukt“ – Historie 392
b) Bedeutung der subjektiven („Zweck“-)Bestimmung des Herstellers 392
c) Fazit und Konturierung der „Einmalprodukte“ 396
6. Allgemeine Anforderungen der Aufbereitung/Wiederverwendung 397
a) Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV i. V.m. gemeinsamen Empfehlungen 398
b) Wiederverwendung, § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG 398
aa) Kein begründeter Gefährdungsverdacht 399
bb) Nutzen-Risiko-Abwägung 399
c) Exkurs: Instruktionspflicht des Herstellers 401
7. Ergebnis 402
III. Sonderproblem: (Re)Sterilisation und Konformitätsbewertung 403
1. Einführung 403
2. Gemeinschaftsrechtsbezug 404
3. „Abgabe an andere“ als entscheidendes Kriterium 405
a) Anwender im Regelfall Besitzdiener i. S. d. § 855 BGB 406
b) Interne Aufbereiter 407
c) Externe Aufbereiter, § 3 Nr. 11 S. 4 MPG 408
4. Regelungskonzeption im Lichte des Gleichbehandlungsgrundsatzes 409
a) Ungleichbehandlung der Verpflichtungsadressaten 409
b) Ungleichbehandlung der Schutzadressaten als Rechtsreflex 410
c) Fazit und Lösungsvorschlag – § 10 Abs. 3 S. 2 MPG als lex specialis 413
5. Ausnahmeregelung des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG 414
a) Ausnahmeregelung und gemeinschaftsrechtliche „Überlassung“ 414
b) Unanwendbarkeit des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG im Falle der „Neu-Aufbereitung“ 416
c) Fazit 419
6. Ergebnis 419
D. Ergänzende Pflichten: Dokumentations- und Meldepflichten 420
Kapitel 5: Sicherheitsgewährleistung durch Anwender 422
A. Generalklausel des § 4 MPG – Anwender als Normadressaten 422
B. Sicherung der Bedienungskompetenz 422
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV 423
II. Sachkompetenz als eigenverantwortliche Holpflicht, §§ 5 Abs. 2, 2 Abs. 2 MPBetreibV 423
III. Bedienungskompetenz im Lichte wachsender Technisierung 424
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter 425
I. Sachbezogene Funktionsprüfungen, § 2 Abs. 5 MPBetreibV 426
1. Delegationsmöglichkeit 426
2. Pflicht zum Nichtgebrauch 430
II. Keine Dokumentationspflicht nach § 7 MPBetreibV 430
III. Meldepflicht nach § 3 MPBetreibV 431
D. Annex: Aufklärung über wiederaufbereitete (Einmal-)Medizinprodukte 431
I. Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG als grundrechtliches Fundament der Patientenautonomie 432
II. (Medizinprodukte-)Rechtliche Ausgangslage 433
1. Anknüpfungspunkte im MPG 433
2. Alternative: (Behandlungs-)Vertrag 434
III. Risikoaufklärung als Unterfall der Selbstbestimmungsaufklärung 435
1. Konkretisierung des Aufklärungsinhalts 435
2. Verortung als Risikoaufklärung 436
3. Risiko als Essential der Aufklärungspflichtigkeit 436
IV. Ergebnis 438
Teil 5: Zusammenfassung der Ergebnisse und Nachbesserungsvorschläge 439
Ergebnisse 439
Nachbesserungsvorschläge 449
Literaturverzeichnis 451
Sachwortverzeichnis 475