Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken

Philipp Georgy

doi:10.3790/978-3-428-53470-8

Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken

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Georgy, P. (2011). Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken. Am Beispiel öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53470-8

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Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken

Am Beispiel öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Georgy, Philipp

Strafrechtliche Abhandlungen. Neue Folge, Vol. 225

(2011)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-53470-8
978-3-428-13470-0 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-53470-8
Edition: 1
Language: German
Pages: 268
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Criminal law: procedure & offences

Pricing

Institution: € 112.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 74.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Dr. Philipp Georgy, geb. am 6.8.1980 in Marburg/Lahn, legte dort im Jahr 2000 das Abitur ab. Das 1. juristische Staatsexamen absolvierte er am 1.2.2007 an der Philipps-Universität Marburg. Hier ist er seit dem 1.3.2003 als studentische Hilfskraft bzw. wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Professur für Strafrecht, Strafprozessrecht und Rechtsphilosophie von Prof. Dr. Freund tätig. Bei diesem promovierte er mit Unterstützung durch die Studienstiftung des deutschen Volkes am 1.6.2010.

Abstract

Die Bewertung strafrechtlicher Verantwortlichkeiten von Mitgliedern öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen oder Amtsträgern des BfArM für Arzneimittelrisiken setzt eine kontextspezifische Konkretisierung der primären Normenordnung voraus. Entsprechende Verhaltensnormen sind, ohne dass es einer Sonderdogmatik für Amtsträger bedarf, auf der Basis der allgemeinen Straftatsystematik zu legitimieren. Dabei geht es insbesondere um Rechtspflichten bei der Genehmigung oder zustimmenden Bewertung klinischer Prüfungen, um solche bei der Zulassung von Arzneimitteln sowie der Arzneimittelüberwachung - und zwar auch unter dem Blickwinkel individueller Verantwortungsbereiche in Kollegialorganen.

Mögliche Verhaltensnormverstöße sind an den Vorschriften des Kern- und Arzneimittelstrafrechts zu messen. Hieran knüpft sich die Frage nach der Kohärenz des einschlägigen Sanktionenrechts und der Beurteilung von Umwandlungsplänen für das BfArM.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	5
Inhaltsverzeichnis	7
A. Einleitung	15
I. Einführung in die Thematik	15
II. Gang der Untersuchung	17
B. Die Legitimation besonderer Rechtspflichten von Amtsträgern zur Abwendung von Arzneimittelrisiken	19
I. Das „Zwei-Säulen-Modell“ der Legitimation von Verhaltensnormen	19
1. Der Vorrang materialer Rechtsgüterschutzinteressen als notwendige Bedingung legitimierbarer Verhaltensnormen	21
2. Besondere rechtliche Verantwortlichkeiten als konstituierendes Merkmal einer qualifizierten Inpflichtnahme	23
3. Besondere rechtliche Verantwortlichkeiten als allgemeines Merkmal „doppelt fundierter“ Verhaltensnormen	24
II. Zur Frage besonderer rechtlicher Verantwortlichkeiten von Amtsträgern	30
1. Gefahrenquellenverantwortlichkeiten	31
a) Gefahrenquellenverantwortlichkeiten für das Verhalten anderer Personen	32
b) Sonstige Gefahrenquellenverantwortlichkeiten	36
2. Beschützerverantwortlichkeiten	36
a) „Allumfassende Verantwortlichkeit“ des Amtsträgers?	37
b) Fehlerhafte Zuwendung zur formellen Rechtspflichtlehre?	38
c) Fehlende Schutzbedürftigkeit des Bürgers?	42
III. Beispielhafte Konkretisierung – zu besonderen rechtlichen Verantwortlichkeiten der Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen	45
IV. Beispielhafte Konkretisierung – zu besonderen rechtlichen Verantwortlichkeiten der Amtsträger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)	48
C. Besondere Rechtspflichten der Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken	51
I. Zum historischen Hintergrund medizinischer Ethik-Kommissionen	52
II. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln	53
1. Das Recht als Maßstab der Prüfung durch die Ethik-Kommission – keine Befugnis zur Beanstandung klinischer Prüfungen aus ausschließlich ethischen Gründen	55
2. Zum Arzneimittelbegriff	58
a) Zur Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln	59
b) Rechtsfolgen einer abweichenden Bewertung der Arzneimittelqualität durch die Ethik-Kommission	61
3. Zur Abgrenzung des Heilversuchs von klinischen Prüfungen	62
4. Die rechtliche Bewertung fremdnütziger Forschung an Einwilligungsunfähigen	64
a) Die Rechtslage nach deutschem (Arzneimittel-)Recht	65
aa) Der unumstrittene Bereich – Forschung mit individuellem Nutzen	65
bb) Zulässigkeit von Arzneimittelprüfungen bei kranken Minderjährigen mit einem „gruppenspezifischen Nutzen“?	66
b) Abweichende Konsequenzen durch Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG?	68
aa) Gebot richtlinienkonformer Auslegung des nationalen Rechts und Maßgeblichkeit des Instrumentalisierungsverbotes	68
bb) Legitimierbarkeit einer begrenzten Solidaritätspflicht?	70
cc) Zur Relativierung des Instrumentalisierungsverbotes	72
dd) „Forschungsverbot“ zum Nachteil der Betroffenen?	73
5. Die Nutzen-Risiko-Abwägung	74
a) Sachgerechte Begrenzung der Prüfpflichten infolge der Ausgestaltung des Verfahrens	75
b) Zur Legitimierbarkeit der Durchführung von Arzneimittelprüfungen mit Rücksicht auf Bedingungen kognitiver Unsicherheit im Rahmen der Risikobewertung	76
c) (Einfach-)Gesetzliche Abwägungssperren	77
d) Konkretisierung der Begriffe Nutzen und Risiko	78
e) Fallgruppenspezifische Konkretisierung	81
f) Zum Problem der Probandenvergütungen	83
6. Rechtlich relevante Mängel der Aufklärung	86
a) Jederzeitige Widerruflichkeit der Einwilligung	87
b) Die Aufklärung über Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung	88
c) Mängel des Projektplanes	90
d) Die Verwendung suggestiver/irreführender Formulierungen	91
aa) Der Hinweis auf die Prüfung der „Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels“	92
bb) Der Hinweis auf die „zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission“	94
7. Zum Verhältnis von Nutzen-Risiko-Abwägung und Einwilligung	98
a) Zum Stellenwert der Nutzen-Risiko-Abwägung als „objektive Einwilligungsschranke“ zum Schutz der Probandenautonomie	98
b) Relativierbarkeit des Selbstbestimmungsrechts?	103
8. Die Prüfung der Gesetzeskonformität der Probandenversicherung	104
a) Die gesetzliche Garantie einer Mindestversicherungssumme	104
b) Weitere problematische Ausnahmen von der gesetzlichen Leistungspflicht	106
c) Irreführung durch den Hinweis auf eine „Versicherung gemäß dem Arzneimittelgesetz“ in der Probandeninformation	108
9. Die Verweigerung der zustimmenden Bewertung einer klinischen Prüfung zum Nachteil betroffener Patienten	109
10. Zur Abgabe der zustimmenden Bewertung trotz Fehlens des bzw. eines sachlich kompetenten Kommissionsmitglieds	110
11. Die „Verlaufskontrolle“ klinischer Arzneimittelprüfungen – Aufhebung der zustimmenden Bewertung und notwendig beschränkter Pflichtenkreis jenseits der „Evidenzfälle“	112
a) Rücknahme und Widerruf der zustimmenden Bewertung	112
b) Zum Pflichtenkreis bei Nichtvorliegen der Voraussetzungen einer Rücknahme/eines Widerrufs	114
c) Normative Grenzen entsprechender Rechtspflichten im Rahmen der „Verlaufskontrolle“	115
III. Weitere Aufgabenbereiche der Ethik-Kommission	117
IV. Zur Klarstellung – die Bedeutung verwaltungsrechtlicher Ermessensspielräume für die Legitimation spezifischer Ge- und Verbote gegenüber Amtsträgern	117
V. Zum maßgeblichen Zeitpunkt des Eingreifens qualifizierter Gefahrenabwendungsverpflichtungen	119
VI. Zur maßgeblichen Beurteilungsperspektive im Rahmen der Legitimation besonderer Rechtspflichten	121
D. Besondere Rechtspflichten der Amtsträger des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken	123
I. Zum historischen Hintergrund des BfArM	124
II. Die Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln	125
III. Die Zulassung von Arzneimitteln	127
1. Nicht angemessene Qualität des Arzneimittels	129
2. Fehlende therapeutische Wirksamkeit	130
3. Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis	132
a) Zur Bewertung des Nutzens und der Risiken	132
aa) Zur Bewertung der Risiken	132
bb) Zur Bewertung des Nutzens	135
b) Zu den normativen Kriterien der Nutzen-Risiko-Abwägung	136
c) Zum entscheidungsrelevanten Maßstab	140
d) Zur Frage des begründeten Verdachts	143
e) Das Verhältnis der Verdachtsschwellen in §§ 25 II Nr. 5, 5 II AMG	145
4. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften	147
IV. Die Nichtzulassung zum Nachteil des Patienten	148
V. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung	150
1. Die negative Veränderung der Nutzen-Risiko-Bilanz im Rahmen der Vertretbarkeitsentscheidung	151
2. Der Einfluss von Arzneimittelinnovationen auf die Vertretbarkeitsentscheidung	152
VI. Die Überwachung im Verkehr befindlicher Arzneimittel	153
1. Das System der behördlichen Risikoerfassung und -auswertung	154
a) Das Stufenplanverfahren	155
aa) Gefahrenstufe I	156
bb) Gefahrenstufe II	156
b) Ergänzende Pflichten zur Risikoinformationssammlung	157
2. Gefahrenabwendungspflichten in der Arzneimittelüberwachung	158
a) Die Pflicht zur Information der Öffentlichkeit	158
b) Die Pflicht zum Rückruf bedenklicher Arzneimittel	160
c) Die Pflicht zur öffentlichen Warnung	161
aa) Zu den spezifischen Voraussetzungen einer öffentlichen Warnung durch das BfArM	162
bb) Zur Ermessensbindung des BfArM	165
cc) Zum maßgeblichen Zeitpunkt des Eingreifens einer qualifizierten Rechtspflicht zur Verbreitung öffentlicher Warnungen	166
VII. Weitere Aufgabenbereiche des BfArM	167
E. Die Konkretisierung von Verantwortungsbereichen innerhalb von Behördenhierarchien und Kollegialorganen	168
I. Zum Kriterium der Primär-, Sekundärverantwortlichkeit	169
II. Zur sog. organisationsbezogenen Betrachtungsweise	170
III. Begrenzte Gestaltungsmöglichkeiten des individuell Handelnden – zur Erforderlichkeit einer Konkretisierung individueller Verantwortungsbereiche nach dem Inhalt der jeweiligen Pflichten	173
IV. Zur Bedeutung des sog. Vertrauensgrundsatzes	176
V. Die Bestimmung fahrlässigen Fehlverhaltens in arbeitsteiligen/hierarchischen Organisationsstrukturen – zur Maßgeblichkeit individueller Verantwortlichkeit	182
1. Das tradierte System – generalisierende Bestimmung des Fahrlässigkeitsunrechts	182
2. Die sachgerechte Konkretisierung individueller Verhaltensanforderungen – zur Notwendigkeit einer individualisierenden Bestimmung des Fahrlässigkeitsunrechts	184
a) Relativierung der Verhaltenspflichten durch Versubjektivierung?	185
b) Zum möglichen Hintergrund der Beibehaltung des tradierten Systems	187
F. Feststellung tatbestandsmäßiger Verhaltensfolgen und strafrechtliche Bewertung von Verhaltensnormverstößen durch Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und Amtsträger des BfArM	189
I. Der Kausalitätsnachweis zwischen Anwendung und Schädigung	190
1. Äquivalenztheorie	191
2. Lehre von der gesetzmäßigen Bedingung	191
3. „Probabilistischer Kausalitätsbegriff“	192
4. Strafverfahrensrechtliche Lösungen	195
a) Kriterium der „subjektiven Gewissheit“	195
b) Kriterium der „hohen objektiven Wahrscheinlichkeit“	196
c) Kombinationstheorie	197
5. Strafrechtliche Erfassung abstrakter Gefährdungen durch das Fehlverhalten von Amtsträgern nach § 95 I Nr. 1 AMG? – Zur Reichweite des Wortlauttatbestandes	198
II. Strafrechtliche Verantwortlichkeit und Kausalitätsnachweis im Kontext von Kollegialentscheidungen	201
1. Zum Kausalitätsnachweis im Bereich vorsätzlichen Fehlverhaltens – die Frage der Ursächlichkeit als Annex der Feststellung einer in concreto legitimierbaren Gefahrenabwendungspflicht	202
a) Zurechnung über die Grundsätze der Mittäterschaft	202
b) Grenzen dieser Konstruktion in bestimmten Fällen begehungsgleichen Unterlassens	203
c) Angemessenheit der Lehre von der gesetzmäßigen Bedingung	204
d) Abstimmungsverhalten als Problem der Verantwortlichkeit	206
e) Strafrechtliche Verantwortlichkeit bei dissentierender Mitwirkung	206
f) Überstimmung des juristischen Mitglieds der Ethik-Kommission	208
2. Besonderheiten im Bereich fahrlässigen Fehlverhaltens	210
a) Die Zurechnung spezifischer Fehlverhaltensfolgen bei fahrlässigem Abstimmungsverhalten – Zur Konstruktion einer fahrlässigen Mittäterschaft	210
b) Zur Lehre vom Regressverbot	211
III. Zur Qualifizierung des Körperverletzungsunrechts nach § 340 StGB	213
1. Zur Amtsträgereigenschaft der Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen	213
2. Zur Rechtsfolgenbestimmung im Bereich der Verweisung des § 340 III StGB	215
IV. Zum Problem der „Untergrenze des Strafrechts“	216
G. Sanktionenrechtlich relevante Verhaltensnormverstöße – exemplarische Verdeutlichung und Zusammenfassung wesentlicher Ergebnisse	220
H. Kontextspezifische Bewertung des Arzneimittel- und Sanktionenrechts – Rechtspolitischer Ausblick	226
I. Wertungswidersprüche bei der sanktionenrechtlichen Erfassung des Fehlverhaltens von Amtsträgern im Umgang mit Arzneimittelrisiken	226
II. Überlegungen zu einer kernstrafrechtlichen Neuregelung der Produktverantwortlichkeit – die punktuelle Änderung des Arzneimittelstrafrechts als provisorische Lösung	228
III. Zu weiteren Wertungswidersprüchen in vorliegendem Kontext	232
IV. Zur geplanten Umwandlung des BfArM in eine Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur (DAMA)	234
1. Ziel und wesentlicher Inhalt des Entwurfes eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)	234
2. Bewertung des Gesetzentwurfes	235
Literaturverzeichnis	240
Sachwortverzeichnis	265

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