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Georgy, P. (2011). Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken. Am Beispiel öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53470-8
Georgy, Philipp. Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken: Am Beispiel öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Duncker & Humblot, 2011. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53470-8
Georgy, P, (2011): Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken: Am Beispiel öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-53470-8

Format

Die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Amtsträgern für Arzneimittelrisiken

Am Beispiel öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Georgy, Philipp

Strafrechtliche Abhandlungen. Neue Folge, Vol. 225

(2011)

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About The Author

Dr. Philipp Georgy, geb. am 6.8.1980 in Marburg/Lahn, legte dort im Jahr 2000 das Abitur ab. Das 1. juristische Staatsexamen absolvierte er am 1.2.2007 an der Philipps-Universität Marburg. Hier ist er seit dem 1.3.2003 als studentische Hilfskraft bzw. wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Professur für Strafrecht, Strafprozessrecht und Rechtsphilosophie von Prof. Dr. Freund tätig. Bei diesem promovierte er mit Unterstützung durch die Studienstiftung des deutschen Volkes am 1.6.2010.

Abstract

Die Bewertung strafrechtlicher Verantwortlichkeiten von Mitgliedern öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen oder Amtsträgern des BfArM für Arzneimittelrisiken setzt eine kontextspezifische Konkretisierung der primären Normenordnung voraus. Entsprechende Verhaltensnormen sind, ohne dass es einer Sonderdogmatik für Amtsträger bedarf, auf der Basis der allgemeinen Straftatsystematik zu legitimieren. Dabei geht es insbesondere um Rechtspflichten bei der Genehmigung oder zustimmenden Bewertung klinischer Prüfungen, um solche bei der Zulassung von Arzneimitteln sowie der Arzneimittelüberwachung - und zwar auch unter dem Blickwinkel individueller Verantwortungsbereiche in Kollegialorganen.

Mögliche Verhaltensnormverstöße sind an den Vorschriften des Kern- und Arzneimittelstrafrechts zu messen. Hieran knüpft sich die Frage nach der Kohärenz des einschlägigen Sanktionenrechts und der Beurteilung von Umwandlungsplänen für das BfArM.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
A. Einleitung 15
I. Einführung in die Thematik 15
II. Gang der Untersuchung 17
B. Die Legitimation besonderer Rechtspflichten von Amtsträgern zur Abwendung von Arzneimittelrisiken 19
I. Das „Zwei-Säulen-Modell“ der Legitimation von Verhaltensnormen 19
1. Der Vorrang materialer Rechtsgüterschutzinteressen als notwendige Bedingung legitimierbarer Verhaltensnormen 21
2. Besondere rechtliche Verantwortlichkeiten als konstituierendes Merkmal einer qualifizierten Inpflichtnahme 23
3. Besondere rechtliche Verantwortlichkeiten als allgemeines Merkmal „doppelt fundierter“ Verhaltensnormen 24
II. Zur Frage besonderer rechtlicher Verantwortlichkeiten von Amtsträgern 30
1. Gefahrenquellenverantwortlichkeiten 31
a) Gefahrenquellenverantwortlichkeiten für das Verhalten anderer Personen 32
b) Sonstige Gefahrenquellenverantwortlichkeiten 36
2. Beschützerverantwortlichkeiten 36
a) „Allumfassende Verantwortlichkeit“ des Amtsträgers? 37
b) Fehlerhafte Zuwendung zur formellen Rechtspflichtlehre? 38
c) Fehlende Schutzbedürftigkeit des Bürgers? 42
III. Beispielhafte Konkretisierung – zu besonderen rechtlichen Verantwortlichkeiten der Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen 45
IV. Beispielhafte Konkretisierung – zu besonderen rechtlichen Verantwortlichkeiten der Amtsträger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 48
C. Besondere Rechtspflichten der Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken 51
I. Zum historischen Hintergrund medizinischer Ethik-Kommissionen 52
II. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln 53
1. Das Recht als Maßstab der Prüfung durch die Ethik-Kommission – keine Befugnis zur Beanstandung klinischer Prüfungen aus ausschließlich ethischen Gründen 55
2. Zum Arzneimittelbegriff 58
a) Zur Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln 59
b) Rechtsfolgen einer abweichenden Bewertung der Arzneimittelqualität durch die Ethik-Kommission 61
3. Zur Abgrenzung des Heilversuchs von klinischen Prüfungen 62
4. Die rechtliche Bewertung fremdnütziger Forschung an Einwilligungsunfähigen 64
a) Die Rechtslage nach deutschem (Arzneimittel-)Recht 65
aa) Der unumstrittene Bereich – Forschung mit individuellem Nutzen 65
bb) Zulässigkeit von Arzneimittelprüfungen bei kranken Minderjährigen mit einem „gruppenspezifischen Nutzen“? 66
b) Abweichende Konsequenzen durch Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG? 68
aa) Gebot richtlinienkonformer Auslegung des nationalen Rechts und Maßgeblichkeit des Instrumentalisierungsverbotes 68
bb) Legitimierbarkeit einer begrenzten Solidaritätspflicht? 70
cc) Zur Relativierung des Instrumentalisierungsverbotes 72
dd) „Forschungsverbot“ zum Nachteil der Betroffenen? 73
5. Die Nutzen-Risiko-Abwägung 74
a) Sachgerechte Begrenzung der Prüfpflichten infolge der Ausgestaltung des Verfahrens 75
b) Zur Legitimierbarkeit der Durchführung von Arzneimittelprüfungen mit Rücksicht auf Bedingungen kognitiver Unsicherheit im Rahmen der Risikobewertung 76
c) (Einfach-)Gesetzliche Abwägungssperren 77
d) Konkretisierung der Begriffe Nutzen und Risiko 78
e) Fallgruppenspezifische Konkretisierung 81
f) Zum Problem der Probandenvergütungen 83
6. Rechtlich relevante Mängel der Aufklärung 86
a) Jederzeitige Widerruflichkeit der Einwilligung 87
b) Die Aufklärung über Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung 88
c) Mängel des Projektplanes 90
d) Die Verwendung suggestiver/irreführender Formulierungen 91
aa) Der Hinweis auf die Prüfung der „Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels“ 92
bb) Der Hinweis auf die „zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission“ 94
7. Zum Verhältnis von Nutzen-Risiko-Abwägung und Einwilligung 98
a) Zum Stellenwert der Nutzen-Risiko-Abwägung als „objektive Einwilligungsschranke“ zum Schutz der Probandenautonomie 98
b) Relativierbarkeit des Selbstbestimmungsrechts? 103
8. Die Prüfung der Gesetzeskonformität der Probandenversicherung 104
a) Die gesetzliche Garantie einer Mindestversicherungssumme 104
b) Weitere problematische Ausnahmen von der gesetzlichen Leistungspflicht 106
c) Irreführung durch den Hinweis auf eine „Versicherung gemäß dem Arzneimittelgesetz“ in der Probandeninformation 108
9. Die Verweigerung der zustimmenden Bewertung einer klinischen Prüfung zum Nachteil betroffener Patienten 109
10. Zur Abgabe der zustimmenden Bewertung trotz Fehlens des bzw. eines sachlich kompetenten Kommissionsmitglieds 110
11. Die „Verlaufskontrolle“ klinischer Arzneimittelprüfungen – Aufhebung der zustimmenden Bewertung und notwendig beschränkter Pflichtenkreis jenseits der „Evidenzfälle“ 112
a) Rücknahme und Widerruf der zustimmenden Bewertung 112
b) Zum Pflichtenkreis bei Nichtvorliegen der Voraussetzungen einer Rücknahme/eines Widerrufs 114
c) Normative Grenzen entsprechender Rechtspflichten im Rahmen der „Verlaufskontrolle“ 115
III. Weitere Aufgabenbereiche der Ethik-Kommission 117
IV. Zur Klarstellung – die Bedeutung verwaltungsrechtlicher Ermessensspielräume für die Legitimation spezifischer Ge- und Verbote gegenüber Amtsträgern 117
V. Zum maßgeblichen Zeitpunkt des Eingreifens qualifizierter Gefahrenabwendungsverpflichtungen 119
VI. Zur maßgeblichen Beurteilungsperspektive im Rahmen der Legitimation besonderer Rechtspflichten 121
D. Besondere Rechtspflichten der Amtsträger des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken 123
I. Zum historischen Hintergrund des BfArM 124
II. Die Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln 125
III. Die Zulassung von Arzneimitteln 127
1. Nicht angemessene Qualität des Arzneimittels 129
2. Fehlende therapeutische Wirksamkeit 130
3. Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis 132
a) Zur Bewertung des Nutzens und der Risiken 132
aa) Zur Bewertung der Risiken 132
bb) Zur Bewertung des Nutzens 135
b) Zu den normativen Kriterien der Nutzen-Risiko-Abwägung 136
c) Zum entscheidungsrelevanten Maßstab 140
d) Zur Frage des begründeten Verdachts 143
e) Das Verhältnis der Verdachtsschwellen in §§ 25 II Nr. 5, 5 II AMG 145
4. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften 147
IV. Die Nichtzulassung zum Nachteil des Patienten 148
V. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung 150
1. Die negative Veränderung der Nutzen-Risiko-Bilanz im Rahmen der Vertretbarkeitsentscheidung 151
2. Der Einfluss von Arzneimittelinnovationen auf die Vertretbarkeitsentscheidung 152
VI. Die Überwachung im Verkehr befindlicher Arzneimittel 153
1. Das System der behördlichen Risikoerfassung und -auswertung 154
a) Das Stufenplanverfahren 155
aa) Gefahrenstufe I 156
bb) Gefahrenstufe II 156
b) Ergänzende Pflichten zur Risikoinformationssammlung 157
2. Gefahrenabwendungspflichten in der Arzneimittelüberwachung 158
a) Die Pflicht zur Information der Öffentlichkeit 158
b) Die Pflicht zum Rückruf bedenklicher Arzneimittel 160
c) Die Pflicht zur öffentlichen Warnung 161
aa) Zu den spezifischen Voraussetzungen einer öffentlichen Warnung durch das BfArM 162
bb) Zur Ermessensbindung des BfArM 165
cc) Zum maßgeblichen Zeitpunkt des Eingreifens einer qualifizierten Rechtspflicht zur Verbreitung öffentlicher Warnungen 166
VII. Weitere Aufgabenbereiche des BfArM 167
E. Die Konkretisierung von Verantwortungsbereichen innerhalb von Behördenhierarchien und Kollegialorganen 168
I. Zum Kriterium der Primär-, Sekundärverantwortlichkeit 169
II. Zur sog. organisationsbezogenen Betrachtungsweise 170
III. Begrenzte Gestaltungsmöglichkeiten des individuell Handelnden – zur Erforderlichkeit einer Konkretisierung individueller Verantwortungsbereiche nach dem Inhalt der jeweiligen Pflichten 173
IV. Zur Bedeutung des sog. Vertrauensgrundsatzes 176
V. Die Bestimmung fahrlässigen Fehlverhaltens in arbeitsteiligen/hierarchischen Organisationsstrukturen – zur Maßgeblichkeit individueller Verantwortlichkeit 182
1. Das tradierte System – generalisierende Bestimmung des Fahrlässigkeitsunrechts 182
2. Die sachgerechte Konkretisierung individueller Verhaltensanforderungen – zur Notwendigkeit einer individualisierenden Bestimmung des Fahrlässigkeitsunrechts 184
a) Relativierung der Verhaltenspflichten durch Versubjektivierung? 185
b) Zum möglichen Hintergrund der Beibehaltung des tradierten Systems 187
F. Feststellung tatbestandsmäßiger Verhaltensfolgen und strafrechtliche Bewertung von Verhaltensnormverstößen durch Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen und Amtsträger des BfArM 189
I. Der Kausalitätsnachweis zwischen Anwendung und Schädigung 190
1. Äquivalenztheorie 191
2. Lehre von der gesetzmäßigen Bedingung 191
3. „Probabilistischer Kausalitätsbegriff“ 192
4. Strafverfahrensrechtliche Lösungen 195
a) Kriterium der „subjektiven Gewissheit“ 195
b) Kriterium der „hohen objektiven Wahrscheinlichkeit“ 196
c) Kombinationstheorie 197
5. Strafrechtliche Erfassung abstrakter Gefährdungen durch das Fehlverhalten von Amtsträgern nach § 95 I Nr. 1 AMG? – Zur Reichweite des Wortlauttatbestandes 198
II. Strafrechtliche Verantwortlichkeit und Kausalitätsnachweis im Kontext von Kollegialentscheidungen 201
1. Zum Kausalitätsnachweis im Bereich vorsätzlichen Fehlverhaltens – die Frage der Ursächlichkeit als Annex der Feststellung einer in concreto legitimierbaren Gefahrenabwendungspflicht 202
a) Zurechnung über die Grundsätze der Mittäterschaft 202
b) Grenzen dieser Konstruktion in bestimmten Fällen begehungsgleichen Unterlassens 203
c) Angemessenheit der Lehre von der gesetzmäßigen Bedingung 204
d) Abstimmungsverhalten als Problem der Verantwortlichkeit 206
e) Strafrechtliche Verantwortlichkeit bei dissentierender Mitwirkung 206
f) Überstimmung des juristischen Mitglieds der Ethik-Kommission 208
2. Besonderheiten im Bereich fahrlässigen Fehlverhaltens 210
a) Die Zurechnung spezifischer Fehlverhaltensfolgen bei fahrlässigem Abstimmungsverhalten – Zur Konstruktion einer fahrlässigen Mittäterschaft 210
b) Zur Lehre vom Regressverbot 211
III. Zur Qualifizierung des Körperverletzungsunrechts nach § 340 StGB 213
1. Zur Amtsträgereigenschaft der Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen 213
2. Zur Rechtsfolgenbestimmung im Bereich der Verweisung des § 340 III StGB 215
IV. Zum Problem der „Untergrenze des Strafrechts“ 216
G. Sanktionenrechtlich relevante Verhaltensnormverstöße – exemplarische Verdeutlichung und Zusammenfassung wesentlicher Ergebnisse 220
H. Kontextspezifische Bewertung des Arzneimittel- und Sanktionenrechts – Rechtspolitischer Ausblick 226
I. Wertungswidersprüche bei der sanktionenrechtlichen Erfassung des Fehlverhaltens von Amtsträgern im Umgang mit Arzneimittelrisiken 226
II. Überlegungen zu einer kernstrafrechtlichen Neuregelung der Produktverantwortlichkeit – die punktuelle Änderung des Arzneimittelstrafrechts als provisorische Lösung 228
III. Zu weiteren Wertungswidersprüchen in vorliegendem Kontext 232
IV. Zur geplanten Umwandlung des BfArM in eine Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur (DAMA) 234
1. Ziel und wesentlicher Inhalt des Entwurfes eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) 234
2. Bewertung des Gesetzentwurfes 235
Literaturverzeichnis 240
Sachwortverzeichnis 265