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Möller, M. (2011). Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere. Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53508-8
Möller, Michael. Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere: Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen. Duncker & Humblot, 2011. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53508-8
Möller, M, (2011): Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere: Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-53508-8

Format

Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere

Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen

Möller, Michael

Schriften zum Technikrecht, Vol. 12

(2011)

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About The Author

Michael Möller, geb. 1981, studierte Rechtswissenschaft an der Universität Bielefeld. Seit der Ersten juristischen Prüfung im Januar 2008 arbeitete er dort als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Öffentliches Recht, Umwelt- und Technikrecht, Rechtstheorie von Prof. Dr. Andreas Fisahn. Am 1. August 2010 begann er das Rechtsreferendariat am Landgericht Bielefeld.

Abstract

Der Einsatz transgener Pflanzen in der Landwirtschaft ist ein sehr kontrovers diskutiertes Thema. Bislang kaum in den Fokus der Betrachtung ist jedoch die Verwendung transgener Tiere, beispielsweise in der Fischzucht, gerückt. Mit diesen neuartigen Anwendungen verbunden sind aber auch neuartige Risiken für das Ökosystem, Sachgüter und die menschliche Gesundheit, die die Fragen aufwerfen, ob und wie das geltende Gentechnikrecht auf gentechnisch veränderte Tiere anwendbar und für die Durchführung von Freisetzungen geeignet ist. Es wird gezeigt, dass die normativen Vorgaben des Gentechnikrechts auch neuartige Anwendungen der Gentechnik erfassen. Diese Offenheit korrespondiert jedoch mit der rechtsstaatlichen Verpflichtung, Verfassungs- und umweltrechtliche Prinzipien wie die Verhältnismäßigkeit oder das Vorsorgeprinzip bei der Zulassungsentscheidung von Freisetzungen besonders zu beachten. Diese Zulassungsentscheidung mündet in der Beurteilung, ob die Verwendung transgener Organismen im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung vertretbar ist. In dieser Abwägung sind die Forschungsfreiheit sowie der Schutz des menschlichen Lebens, der Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge und der Schutz von Sachgütern zu berücksichtigen, indem zwischen den grundgesetzlich geschützten Positionen praktische Konkordanz herzustellen ist. Genehmigungsvoraussetzung ist ferner, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden müssen, um eine Schädigung der Umwelt oder der menschlichen Gesundheit zu verhindern. Es wird hier gezeigt, dass dies bei der Freisetzung transgener Fische derzeit nicht der Fall ist, so dass Freisetzungen daher unzulässig sind.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Einleitung 19
Gang der Untersuchung 22
Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere als Gegenstand der Gentechnik 25
Erstes Kapitel: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik 26
A. Grundlagen der Gentechnologie 26
I. Gentechnik als Teilgebiet der Biotechnologie 27
II. Methoden der Gentechnik 29
III. Historische Entwicklung der Gentechnik 31
B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik 32
I. Pflanzen 34
II. Tiere 37
1. Landtiere 37
2. Vögel 40
3. Aquatische Tiere 40
C. Exkurs: Anwendungsgebiete der Weißen Gentechnik 44
D. Exkurs: Anwendungsgebiete der Roten Gentechnik 44
I. Pflanzen 44
II. Landtiere 45
E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik 48
I. Die Verwendung des Risikobegriffs in den Naturwissenschaften 48
II. Ausbreitungspfade und -wirkungen 50
1. Auswilderung durch unkontrolliertes Ausbreiten 50
a) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Pflanzen 51
b) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Landtieren und Vögeln 51
c) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Fischen 52
aa) Haltungsformen und Entweichungsmöglichkeiten 52
bb) Auswirkungen der Ausbreitung 54
2. Horizontaler Gentransfer 58
3. Vertikaler Gentransfer 60
a) Vertikaler Gentransfer bei Pflanzen 60
b) Vertikaler Gentransfer bei Landtieren und Vögeln 62
c) Vertikaler Gentransfer bei Fischen 62
4. Resistenzentwicklungen 63
5. Non-Target-Effekte 64
III. Nutzen der Gentechnik 65
1. Pflanzen 65
2. Landtiere und Vögel 66
3. Fische 66
F. Zusammenfassung – Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik 67
Zweites Kapitel: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere 69
A. Europäisches Umweltprimärrecht 72
I. Ziele und Aufgaben des Unionsrechts für die Gentechnik 72
II. Relevante Grundsätze des Primärrechts für die Gentechnik 73
1. Hohes Schutzniveau, Art. 114 III, 191 II 1 AEU 75
2. Vorbeuge- und Vorsorgeprinzip, Art. 191 II 2 AEU 76
a) Herabsetzen der Eingriffsschwelle 78
b) Schadensminimierungsprinzip 78
c) Die Anwendung des Vorsorgeprinzips 79
d) Begrenzung des Vorsorgeprinzips 80
aa) Immanente Grenzen 81
bb) Die Verhältnismäßigkeit als äußere Grenze 85
cc) Zusammenfassung 90
III. Ermächtigungsgrundlagen im AEU für das Gentechnikrecht 92
1. Art. 192 AEU – Titel XIX. Umwelt 92
2. Art. 114 I AEU – Verwirklichung des Binnenmarktes 92
3. Abgrenzung von Rechtsgrundlagen 93
IV. Relevante Aussagen 96
B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG 97
I. Regelungszweck 98
II. Rechtsgrundlage im EGV/AEU 99
III. Struktur der Richtlinie 101
IV. Anwendungsbereich 101
1. „Mikroorganismen“ 101
2. „Genetisch verändert“ 102
3. „Geschlossenes System“ 103
V. Inhalt der System-RL 2009/41/EG 103
1. Vorabbewertung und die Einstufung in Einschließungsstufen 104
2. Behördliches Anmeldeverfahren 105
a) Erstmalige Anmeldung und Folgeanmeldungen 105
b) Behördenzuständigkeit nach Art. 10 System-RL 106
3. Durchführung gentechnischer Arbeiten 106
a) Erstellung eines Notfallplanes und Informationspflichten 106
b) Betreiberpflichten 107
c) Staatliche Überwachungspflichten 108
VI. Materielle Zulassungsvoraussetzungen der System-RL 2009/41/EG 108
VII. Exkurs: Die Genehmigung der Systemverwendung nach dem GenTG 109
1. Einrichtung 110
2. Gentechnische Arbeiten 110
3. Geschlossenes System 112
4. Genehmigungsbedürftigkeit 112
5. Genehmigungsvoraussetzungen 113
6. Anzeige- und Anmeldevoraussetzungen 113
VIII. Regelungsansatz der System-RL 113
IX. Regelung in Bezug auf Tiere 117
C. Die Frei-RL 2001/18/EG 117
I. Regelungszweck 118
II. Rechtsgrundlage im EGV/AEU 118
III. Regelungsansatz 119
IV. Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG (Teil A) 119
1. Absichtliche Freisetzung von GVO (Teil B) 121
a) Anwendungsbereich der „absichtlichen Freisetzung“ 121
b) Materielle Genehmigungsvoraussetzungen der Freisetzung 122
c) Standardzulassungsverfahren 123
d) Die Genehmigung im differenzierten Verfahren 123
e) Weitere vereinfachte Verfahrensarten 124
f) Das Verfahren bei Änderung und neuen Informationen 124
g) Ebene des Genehmigungsverfahrens 125
2. Inverkehrbringen von GVO (Teil C) 125
a) Der Anwendungsbereich und seine Ausnahmen 125
aa) Allgemeine sektorale Bereichsausnahmen 126
bb) Bereichsausnahmen für Human- und Tierarzneimittel 127
b) Materielle Genehmigungsvoraussetzungen des Inverkehrbringens 129
c) Anmeldeverfahren nach Art. 13 Frei-RL 2001/18/EG 129
d) Erneuerung der Zustimmung nach Art. 17 Frei-RL 2001/18/EG 131
e) Ebene des Genehmigungsverfahrens 133
D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 133
I. Der Anwendungsbereich der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 134
1. Verhältnis der VO (EG) 1829/2003 zu Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG 134
2. Abgrenzung der Anwendungsbereiche 137
a) Art. 3 I lit. a) VO (EG) 1829/2003 138
b) Art. 3 I lit. b) VO (EG) 1829/2003 139
c) Art. 3 I lit. c) VO (EG) 1829/2003 140
3. Zusammenfassendes Ergebnis 141
II. Inhaltliche Vorgaben der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 142
III. Ebene des Genehmigungsverfahrens 144
E. Exkurs: EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz 145
F. Stufenprinzip 146
Drittes Kapitel: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG 147
A. Das Gentechnikgesetz im Überblick 147
I. Regelungsansatz 149
II. Regelungszweck 150
III. Regelungssystematik 151
IV. Anwendungsbereich 151
1. § 2 I GenTG 152
2. Ausnahmen vom Anwendungsbereich nach § 2 II–IV GenTG 152
3. Zusammenfassung 156
V. Ausführungsverordnungen zum GenTG 157
1. Gentechnik-Sicherheitsverordnung 157
2. Gentechnik-Verfahrensverordnung 159
3. Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung 160
4. Gentechnik-Anhörungsverordnung 160
5. Gentechnik-Notfallverordnung 160
6. Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit 161
7. Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutatenverordnung 161
VI. Das Erfordernis einer Freisetzungsgenehmigung nach § 14 GenTG 162
VII. Der Zulassungsantrag nach § 15 GenTG 163
VIII. Die Genehmigungswirkung 163
IX. Exkurs: Haftungsvorschriften der Gentechnik 164
1. Die verschuldensunabhängige Haftung nach § 32 I GenTG 165
2. Die Haftung für Koexistenzschäden nach § 906 II 2 BGB, § 36a GenTG 168
3. Die Haftung für ökologische Schäden nach dem USchadG 171
4. Zusammenfassung 174
B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG 176
I. Die Auslegung des § 3 Nr. 5 GenTG im Lichte des Unionsrechts 177
II. Der Begriff des „Inverkehrbringens“ nach Unionsrecht 178
1. Diskussion zur Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG 179
2. Diskussion zur Frei-RL 2001/18/EG 180
a) Art. 2 Nr. 4, 1. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG 180
b) Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG 180
c) Art. 2 Nr. 4, 3. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG 182
III. Der Begriff der „absichtlichen Freisetzung“ nach Unionsrecht 183
IV. Abgrenzung zum „Inverkehrbringen“ 183
V. Abgrenzung zur Anwendung in geschlossenen Systemen 184
1. Praktische Relevanz und Notwendigkeit der Abgrenzung 184
2. Diskussion zur Frei-RL 90/220/EWG 185
a) Kriterium der absoluten Sicherheit 185
b) Kriterium der Risikoabhängigkeit 187
c) Kriterium der Rückholbarkeit 187
d) Kriterium der Umwelteinwirkungen 188
3. Diskussion zur Frei-RL 2001/18/EG 188
a) Definition durch Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG 188
aa) Absichtliches Ausbringen in die Umwelt 189
bb) Keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen 190
b) Konsequenzen der Novellierung 192
c) Notwendigkeit der Zuordnung in Sicherheitsklassen 193
aa) Beurteilung mit festem Bezugspunkt der ersten Sicherheitsklasse 193
bb) Beurteilung mit festem Bezugspunkt der vierten Sicherheitsklasse 194
cc) Beurteilung mit flexiblem Bezugspunkt 194
d) Das Verfahren zur Einteilung in Sicherheitsklassen 195
aa) Vorabbewertungsverfahren nach Art. 4 II System-RL 196
bb) UVP nach Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG i. V. m. Anhang II 196
e) Definition der „Freisetzung“ durch das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen 197
VI. Anwendung des Freisetzungsbegriffs bei transgenen Tieren nach dem GenTG 198
1. Bewertungsmaßstab für das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen 199
2. Differenzierung zwischen Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen 201
a) Differenzierung nach Einteilung der Spezifikationen 201
b) Differenzierung nach Art der Maßnahme 202
c) Differenzierung nach Schutzrichtung 202
d) Differenzierung nach dem Wortlaut 203
3. Festlegung des Beurteilungsmaßstabs 203
a) Einschließungsmaßnahmen 204
b) Andere Schutzmaßnahmen 204
4. Ergebnis: Der Freisetzungsbegriff nach dem GenTG 205
VII. Die Freisetzungen transgener Tiere der Einschließungsstufe 1 206
VIII. Die Freisetzung transgener Tiere der Einschließungsstufen 2 bis 4 207
1. Landtiere und Vögel 207
2. Fische 207
IX. Systemverwendung, Freisetzung und Inverkehrbringen 208
C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG 208
I. Personelle Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I Nr. 1 GenTG 210
II. Genehmigungsvoraussetzungen zur Gefahrenvorsorge 210
1. Die Durchführung einer UVP als allgemeine Verpflichtung nach § 6 GenTG 211
a) Der Risikobegriff im Allgemeinen 213
b) Der Schadensbegriff im Gentechnikrecht 215
aa) Konzept der evolutionären Integration 216
bb) Konzept des Selektionsvorteils 217
cc) Konzept der natürlichen Schwankungsbreite 218
dd) Konzept der Gleichartigkeit 218
(1) Vergleich mit allochthonen Arten 218
(2) Vergleich mit biotechnologischen Verfahren 219
(3) Bewertung 219
ee) Schadensbegriff nach der Frei-RL 2001/18/EG 220
(1) Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG 221
(2) Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG 221
ff) Konzept des Verdrängungspotentials 222
gg) Zusammenfassung: Der Schadensbegriff 224
c) Die Notwendigkeit der gentechnikspezifischen Risikobewertung 224
d) Die Besonderheiten der gentechnikspezifischen Risikobewertung 226
aa) Herkömmliches Anwendungsgebiet – transgene Pflanzen 228
bb) Transgene Tiere 230
e) Rechtspflicht zur Risikoregulierung nach dem GenTG 231
f) Die Umweltverträglichkeitsprüfung im Gentechnikrecht 233
aa) Freisetzungs-RL 2001/18/EG 233
bb) Gentechnikgesetz 235
cc) Gentechnik-Verfahrensverordnung 237
g) Die juristische Bewältigung von Risiken 238
aa) Die Risikobewertung im weiteren Sinne 238
(1) Die Risikoabschätzung 239
(2) Die Risikobewertung im engeren Sinne 242
bb) Das Risikomanagement 243
h) Ziel der Risikobewertung 243
i) Grundprinzipien der Risikobewertung 245
aa) Anhang II, B. All. Prinzipien, 1. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG 246
bb) Anhang II, B. All. Prinzipien, 2. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG 246
cc) Anhang II, B. All. Prinzipien, 3. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG 247
dd) Anhang II, B. All. Prinzipien, 4. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG 249
ee) Anhang II, Absatz 3 zur Frei-RL 2001/18/EG 249
j) Methodik der Risikobewertung 250
aa) Gruppenbildung der berücksichtigungsfähigen Merkmale 250
bb) Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung 251
(1) Ermittlung potentiell schädlicher Merkmale 251
(2) Bewertung möglicher Folgen 253
(3) Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit 253
(4) Einschätzung des Einzelrisikos 254
(5) Strategien für das Risikomanagement 254
(6) Bestimmung des Gesamtrisikos 255
k) Mögliche Risikobewertungskonzepte 255
aa) Das Vertrautheits-Konzept 256
bb) Risikovergleich mit der Invasionsbiologie 257
cc) Die ökosystemare Risikobewertung 259
l) Risikobewertung der Verwendung transgener Tiere 259
m) Institutioneller Vollzug der UVP und Behördenzuständigkeiten 266
2. Das Verhältnis der Voraussetzungen nach § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG 270
a) § 16 I Nr. 2 GenTG als maßgebliche Genehmigungsvoraussetzung 271
b) Die „Verschränkung“ von § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG 272
c) Ergebnis: Das Verhältnis von § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG 274
3. § 16 I Nr. 3 GenTG 275
a) Vorüberlegungen zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel 276
b) Die Vertretbarkeitsklausel als Ausdruck des Verhältnismäßigkeitsprinzips 277
c) Die restriktive Auslegung der Vertretbarkeitsklausel 279
aa) Differenzierung nach den betroffenen Rechtsgütern des § 1 Nr. 1 GenTG 279
bb) Anwendung der Vertretbarkeitsklausel im Bereich des Restrisikos 280
cc) Anwendung durch eine restriktive Auslegung des Freisetzungszwecks 281
(1) Allgemeine Bedeutung der Abwägungsklausel 282
(2) Forschungsfreiheit aus Art. 5 III GG als „Zweck“ der Freisetzung 285
(a) Leben und Gesundheit von Menschen 289
(b) Die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere und Pflanzen 291
(c) Sachgüter 292
(d) Zusammenfassung zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel 293
4. § 16 I Nr. 2 GenTG 294
a) „Schadensabhängige“ Sicherheitsvorkehrungen 295
b) Erforderlichkeit der Sicherheitsvorkehrungen 295
c) Sicherheitsvorkehrungen bei der Freisetzung transgener Pflanzen und Tiere 296
aa) Transgene Landtiere und Vögel 296
bb) Transgene Fische 297
d) Erforderlichkeit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik 297
D. Zusammenfassung: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG 298
Viertes Kapitel: Schlussbetrachtung 311
Literaturverzeichnis 319
Sachregister 328