Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere

Michael Möller

doi:10.3790/978-3-428-53508-8

Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere

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Möller, M. (2011). Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere. Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53508-8

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Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere

Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen

Möller, Michael

Schriften zum Technikrecht, Vol. 12

(2011)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-53508-8
978-3-428-13508-0 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-53508-8
Edition: 1
Language: German
Pages: 330
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Environment law

Pricing

Institution: € 136.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 89.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Michael Möller, geb. 1981, studierte Rechtswissenschaft an der Universität Bielefeld. Seit der Ersten juristischen Prüfung im Januar 2008 arbeitete er dort als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Öffentliches Recht, Umwelt- und Technikrecht, Rechtstheorie von Prof. Dr. Andreas Fisahn. Am 1. August 2010 begann er das Rechtsreferendariat am Landgericht Bielefeld.

Abstract

Der Einsatz transgener Pflanzen in der Landwirtschaft ist ein sehr kontrovers diskutiertes Thema. Bislang kaum in den Fokus der Betrachtung ist jedoch die Verwendung transgener Tiere, beispielsweise in der Fischzucht, gerückt. Mit diesen neuartigen Anwendungen verbunden sind aber auch neuartige Risiken für das Ökosystem, Sachgüter und die menschliche Gesundheit, die die Fragen aufwerfen, ob und wie das geltende Gentechnikrecht auf gentechnisch veränderte Tiere anwendbar und für die Durchführung von Freisetzungen geeignet ist. Es wird gezeigt, dass die normativen Vorgaben des Gentechnikrechts auch neuartige Anwendungen der Gentechnik erfassen. Diese Offenheit korrespondiert jedoch mit der rechtsstaatlichen Verpflichtung, Verfassungs- und umweltrechtliche Prinzipien wie die Verhältnismäßigkeit oder das Vorsorgeprinzip bei der Zulassungsentscheidung von Freisetzungen besonders zu beachten. Diese Zulassungsentscheidung mündet in der Beurteilung, ob die Verwendung transgener Organismen im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung vertretbar ist. In dieser Abwägung sind die Forschungsfreiheit sowie der Schutz des menschlichen Lebens, der Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge und der Schutz von Sachgütern zu berücksichtigen, indem zwischen den grundgesetzlich geschützten Positionen praktische Konkordanz herzustellen ist. Genehmigungsvoraussetzung ist ferner, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden müssen, um eine Schädigung der Umwelt oder der menschlichen Gesundheit zu verhindern. Es wird hier gezeigt, dass dies bei der Freisetzung transgener Fische derzeit nicht der Fall ist, so dass Freisetzungen daher unzulässig sind.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	5
Inhaltsverzeichnis	7
Einleitung	19
Gang der Untersuchung	22
Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere als Gegenstand der Gentechnik	25
Erstes Kapitel: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik	26
A. Grundlagen der Gentechnologie	26
I. Gentechnik als Teilgebiet der Biotechnologie	27
II. Methoden der Gentechnik	29
III. Historische Entwicklung der Gentechnik	31
B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik	32
I. Pflanzen	34
II. Tiere	37
1. Landtiere	37
2. Vögel	40
3. Aquatische Tiere	40
C. Exkurs: Anwendungsgebiete der Weißen Gentechnik	44
D. Exkurs: Anwendungsgebiete der Roten Gentechnik	44
I. Pflanzen	44
II. Landtiere	45
E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik	48
I. Die Verwendung des Risikobegriffs in den Naturwissenschaften	48
II. Ausbreitungspfade und -wirkungen	50
1. Auswilderung durch unkontrolliertes Ausbreiten	50
a) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Pflanzen	51
b) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Landtieren und Vögeln	51
c) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Fischen	52
aa) Haltungsformen und Entweichungsmöglichkeiten	52
bb) Auswirkungen der Ausbreitung	54
2. Horizontaler Gentransfer	58
3. Vertikaler Gentransfer	60
a) Vertikaler Gentransfer bei Pflanzen	60
b) Vertikaler Gentransfer bei Landtieren und Vögeln	62
c) Vertikaler Gentransfer bei Fischen	62
4. Resistenzentwicklungen	63
5. Non-Target-Effekte	64
III. Nutzen der Gentechnik	65
1. Pflanzen	65
2. Landtiere und Vögel	66
3. Fische	66
F. Zusammenfassung – Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik	67
Zweites Kapitel: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere	69
A. Europäisches Umweltprimärrecht	72
I. Ziele und Aufgaben des Unionsrechts für die Gentechnik	72
II. Relevante Grundsätze des Primärrechts für die Gentechnik	73
1. Hohes Schutzniveau, Art. 114 III, 191 II 1 AEU	75
2. Vorbeuge- und Vorsorgeprinzip, Art. 191 II 2 AEU	76
a) Herabsetzen der Eingriffsschwelle	78
b) Schadensminimierungsprinzip	78
c) Die Anwendung des Vorsorgeprinzips	79
d) Begrenzung des Vorsorgeprinzips	80
aa) Immanente Grenzen	81
bb) Die Verhältnismäßigkeit als äußere Grenze	85
cc) Zusammenfassung	90
III. Ermächtigungsgrundlagen im AEU für das Gentechnikrecht	92
1. Art. 192 AEU – Titel XIX. Umwelt	92
2. Art. 114 I AEU – Verwirklichung des Binnenmarktes	92
3. Abgrenzung von Rechtsgrundlagen	93
IV. Relevante Aussagen	96
B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG	97
I. Regelungszweck	98
II. Rechtsgrundlage im EGV/AEU	99
III. Struktur der Richtlinie	101
IV. Anwendungsbereich	101
1. „Mikroorganismen“	101
2. „Genetisch verändert“	102
3. „Geschlossenes System“	103
V. Inhalt der System-RL 2009/41/EG	103
1. Vorabbewertung und die Einstufung in Einschließungsstufen	104
2. Behördliches Anmeldeverfahren	105
a) Erstmalige Anmeldung und Folgeanmeldungen	105
b) Behördenzuständigkeit nach Art. 10 System-RL	106
3. Durchführung gentechnischer Arbeiten	106
a) Erstellung eines Notfallplanes und Informationspflichten	106
b) Betreiberpflichten	107
c) Staatliche Überwachungspflichten	108
VI. Materielle Zulassungsvoraussetzungen der System-RL 2009/41/EG	108
VII. Exkurs: Die Genehmigung der Systemverwendung nach dem GenTG	109
1. Einrichtung	110
2. Gentechnische Arbeiten	110
3. Geschlossenes System	112
4. Genehmigungsbedürftigkeit	112
5. Genehmigungsvoraussetzungen	113
6. Anzeige- und Anmeldevoraussetzungen	113
VIII. Regelungsansatz der System-RL	113
IX. Regelung in Bezug auf Tiere	117
C. Die Frei-RL 2001/18/EG	117
I. Regelungszweck	118
II. Rechtsgrundlage im EGV/AEU	118
III. Regelungsansatz	119
IV. Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG (Teil A)	119
1. Absichtliche Freisetzung von GVO (Teil B)	121
a) Anwendungsbereich der „absichtlichen Freisetzung“	121
b) Materielle Genehmigungsvoraussetzungen der Freisetzung	122
c) Standardzulassungsverfahren	123
d) Die Genehmigung im differenzierten Verfahren	123
e) Weitere vereinfachte Verfahrensarten	124
f) Das Verfahren bei Änderung und neuen Informationen	124
g) Ebene des Genehmigungsverfahrens	125
2. Inverkehrbringen von GVO (Teil C)	125
a) Der Anwendungsbereich und seine Ausnahmen	125
aa) Allgemeine sektorale Bereichsausnahmen	126
bb) Bereichsausnahmen für Human- und Tierarzneimittel	127
b) Materielle Genehmigungsvoraussetzungen des Inverkehrbringens	129
c) Anmeldeverfahren nach Art. 13 Frei-RL 2001/18/EG	129
d) Erneuerung der Zustimmung nach Art. 17 Frei-RL 2001/18/EG	131
e) Ebene des Genehmigungsverfahrens	133
D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003	133
I. Der Anwendungsbereich der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003	134
1. Verhältnis der VO (EG) 1829/2003 zu Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG	134
2. Abgrenzung der Anwendungsbereiche	137
a) Art. 3 I lit. a) VO (EG) 1829/2003	138
b) Art. 3 I lit. b) VO (EG) 1829/2003	139
c) Art. 3 I lit. c) VO (EG) 1829/2003	140
3. Zusammenfassendes Ergebnis	141
II. Inhaltliche Vorgaben der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003	142
III. Ebene des Genehmigungsverfahrens	144
E. Exkurs: EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz	145
F. Stufenprinzip	146
Drittes Kapitel: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG	147
A. Das Gentechnikgesetz im Überblick	147
I. Regelungsansatz	149
II. Regelungszweck	150
III. Regelungssystematik	151
IV. Anwendungsbereich	151
1. § 2 I GenTG	152
2. Ausnahmen vom Anwendungsbereich nach § 2 II–IV GenTG	152
3. Zusammenfassung	156
V. Ausführungsverordnungen zum GenTG	157
1. Gentechnik-Sicherheitsverordnung	157
2. Gentechnik-Verfahrensverordnung	159
3. Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung	160
4. Gentechnik-Anhörungsverordnung	160
5. Gentechnik-Notfallverordnung	160
6. Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit	161
7. Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutatenverordnung	161
VI. Das Erfordernis einer Freisetzungsgenehmigung nach § 14 GenTG	162
VII. Der Zulassungsantrag nach § 15 GenTG	163
VIII. Die Genehmigungswirkung	163
IX. Exkurs: Haftungsvorschriften der Gentechnik	164
1. Die verschuldensunabhängige Haftung nach § 32 I GenTG	165
2. Die Haftung für Koexistenzschäden nach § 906 II 2 BGB, § 36a GenTG	168
3. Die Haftung für ökologische Schäden nach dem USchadG	171
4. Zusammenfassung	174
B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG	176
I. Die Auslegung des § 3 Nr. 5 GenTG im Lichte des Unionsrechts	177
II. Der Begriff des „Inverkehrbringens“ nach Unionsrecht	178
1. Diskussion zur Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG	179
2. Diskussion zur Frei-RL 2001/18/EG	180
a) Art. 2 Nr. 4, 1. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG	180
b) Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG	180
c) Art. 2 Nr. 4, 3. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG	182
III. Der Begriff der „absichtlichen Freisetzung“ nach Unionsrecht	183
IV. Abgrenzung zum „Inverkehrbringen“	183
V. Abgrenzung zur Anwendung in geschlossenen Systemen	184
1. Praktische Relevanz und Notwendigkeit der Abgrenzung	184
2. Diskussion zur Frei-RL 90/220/EWG	185
a) Kriterium der absoluten Sicherheit	185
b) Kriterium der Risikoabhängigkeit	187
c) Kriterium der Rückholbarkeit	187
d) Kriterium der Umwelteinwirkungen	188
3. Diskussion zur Frei-RL 2001/18/EG	188
a) Definition durch Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG	188
aa) Absichtliches Ausbringen in die Umwelt	189
bb) Keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen	190
b) Konsequenzen der Novellierung	192
c) Notwendigkeit der Zuordnung in Sicherheitsklassen	193
aa) Beurteilung mit festem Bezugspunkt der ersten Sicherheitsklasse	193
bb) Beurteilung mit festem Bezugspunkt der vierten Sicherheitsklasse	194
cc) Beurteilung mit flexiblem Bezugspunkt	194
d) Das Verfahren zur Einteilung in Sicherheitsklassen	195
aa) Vorabbewertungsverfahren nach Art. 4 II System-RL	196
bb) UVP nach Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG i. V. m. Anhang II	196
e) Definition der „Freisetzung“ durch das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen	197
VI. Anwendung des Freisetzungsbegriffs bei transgenen Tieren nach dem GenTG	198
1. Bewertungsmaßstab für das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen	199
2. Differenzierung zwischen Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen	201
a) Differenzierung nach Einteilung der Spezifikationen	201
b) Differenzierung nach Art der Maßnahme	202
c) Differenzierung nach Schutzrichtung	202
d) Differenzierung nach dem Wortlaut	203
3. Festlegung des Beurteilungsmaßstabs	203
a) Einschließungsmaßnahmen	204
b) Andere Schutzmaßnahmen	204
4. Ergebnis: Der Freisetzungsbegriff nach dem GenTG	205
VII. Die Freisetzungen transgener Tiere der Einschließungsstufe 1	206
VIII. Die Freisetzung transgener Tiere der Einschließungsstufen 2 bis 4	207
1. Landtiere und Vögel	207
2. Fische	207
IX. Systemverwendung, Freisetzung und Inverkehrbringen	208
C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG	208
I. Personelle Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I Nr. 1 GenTG	210
II. Genehmigungsvoraussetzungen zur Gefahrenvorsorge	210
1. Die Durchführung einer UVP als allgemeine Verpflichtung nach § 6 GenTG	211
a) Der Risikobegriff im Allgemeinen	213
b) Der Schadensbegriff im Gentechnikrecht	215
aa) Konzept der evolutionären Integration	216
bb) Konzept des Selektionsvorteils	217
cc) Konzept der natürlichen Schwankungsbreite	218
dd) Konzept der Gleichartigkeit	218
(1) Vergleich mit allochthonen Arten	218
(2) Vergleich mit biotechnologischen Verfahren	219
(3) Bewertung	219
ee) Schadensbegriff nach der Frei-RL 2001/18/EG	220
(1) Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG	221
(2) Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG	221
ff) Konzept des Verdrängungspotentials	222
gg) Zusammenfassung: Der Schadensbegriff	224
c) Die Notwendigkeit der gentechnikspezifischen Risikobewertung	224
d) Die Besonderheiten der gentechnikspezifischen Risikobewertung	226
aa) Herkömmliches Anwendungsgebiet – transgene Pflanzen	228
bb) Transgene Tiere	230
e) Rechtspflicht zur Risikoregulierung nach dem GenTG	231
f) Die Umweltverträglichkeitsprüfung im Gentechnikrecht	233
aa) Freisetzungs-RL 2001/18/EG	233
bb) Gentechnikgesetz	235
cc) Gentechnik-Verfahrensverordnung	237
g) Die juristische Bewältigung von Risiken	238
aa) Die Risikobewertung im weiteren Sinne	238
(1) Die Risikoabschätzung	239
(2) Die Risikobewertung im engeren Sinne	242
bb) Das Risikomanagement	243
h) Ziel der Risikobewertung	243
i) Grundprinzipien der Risikobewertung	245
aa) Anhang II, B. All. Prinzipien, 1. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG	246
bb) Anhang II, B. All. Prinzipien, 2. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG	246
cc) Anhang II, B. All. Prinzipien, 3. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG	247
dd) Anhang II, B. All. Prinzipien, 4. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG	249
ee) Anhang II, Absatz 3 zur Frei-RL 2001/18/EG	249
j) Methodik der Risikobewertung	250
aa) Gruppenbildung der berücksichtigungsfähigen Merkmale	250
bb) Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung	251
(1) Ermittlung potentiell schädlicher Merkmale	251
(2) Bewertung möglicher Folgen	253
(3) Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit	253
(4) Einschätzung des Einzelrisikos	254
(5) Strategien für das Risikomanagement	254
(6) Bestimmung des Gesamtrisikos	255
k) Mögliche Risikobewertungskonzepte	255
aa) Das Vertrautheits-Konzept	256
bb) Risikovergleich mit der Invasionsbiologie	257
cc) Die ökosystemare Risikobewertung	259
l) Risikobewertung der Verwendung transgener Tiere	259
m) Institutioneller Vollzug der UVP und Behördenzuständigkeiten	266
2. Das Verhältnis der Voraussetzungen nach § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG	270
a) § 16 I Nr. 2 GenTG als maßgebliche Genehmigungsvoraussetzung	271
b) Die „Verschränkung“ von § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG	272
c) Ergebnis: Das Verhältnis von § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG	274
3. § 16 I Nr. 3 GenTG	275
a) Vorüberlegungen zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel	276
b) Die Vertretbarkeitsklausel als Ausdruck des Verhältnismäßigkeitsprinzips	277
c) Die restriktive Auslegung der Vertretbarkeitsklausel	279
aa) Differenzierung nach den betroffenen Rechtsgütern des § 1 Nr. 1 GenTG	279
bb) Anwendung der Vertretbarkeitsklausel im Bereich des Restrisikos	280
cc) Anwendung durch eine restriktive Auslegung des Freisetzungszwecks	281
(1) Allgemeine Bedeutung der Abwägungsklausel	282
(2) Forschungsfreiheit aus Art. 5 III GG als „Zweck“ der Freisetzung	285
(a) Leben und Gesundheit von Menschen	289
(b) Die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere und Pflanzen	291
(c) Sachgüter	292
(d) Zusammenfassung zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel	293
4. § 16 I Nr. 2 GenTG	294
a) „Schadensabhängige“ Sicherheitsvorkehrungen	295
b) Erforderlichkeit der Sicherheitsvorkehrungen	295
c) Sicherheitsvorkehrungen bei der Freisetzung transgener Pflanzen und Tiere	296
aa) Transgene Landtiere und Vögel	296
bb) Transgene Fische	297
d) Erforderlichkeit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik	297
D. Zusammenfassung: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG	298
Viertes Kapitel: Schlussbetrachtung	311
Literaturverzeichnis	319
Sachregister	328

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