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Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel

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Winter, B. (2004). Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51311-6
Winter, Barbara. Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel. Duncker & Humblot, 2004. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51311-6
Winter, B (2004): Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-51311-6

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Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel

Winter, Barbara

Beiträge zum Europäischen Wirtschaftsrecht, Vol. 24

(2004)

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Abstract

Arzneimittel werden über die nationalen Grenzen innerhalb Europas im Rahmen des Binnenmarktes in der Europäischen Gemeinschaft vertrieben. Allerdings sind hier besondere Rahmenbedingungen zu berücksichtigen, wie die Arzneimittelsicherheit und der öffentliche Gesundheitsschutz, der national grundrechtlich verankert ist. Gerade in diesem Zusammenhang hat die Europäische Gemeinschaft bei der Ausführung des Gemeinschaftsrechts die Grundrechte zu achten, und zwar nicht nur als Abwehrrechte, sondern als Gestaltungsgrundsätze für die Normsetzung.

Die Autorin untersucht auf rechtsvergleichender Basis die unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren und Marktzugangsregelungen in zwei nationalen Rechtsordnungen am Beispiel des deutschen und französischen Rechts sowie in den Regelungen der Europäischen Gemeinschaft.

Die zentrale Frage dreht sich darum, inwieweit national-dezentrale und europaweit-zentrale Zulassungsverfahren über die Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) die Verwirklichung des Binnenmarktes und den freien Verkehr von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft ermöglichen. Trotz weitgehender Harmonisierungsbemühungen der Europäischen Kommission bedeutet die Zulassung eines Arzneimittels nicht gleichzeitig dessen Marktzugang.

Die Autorin kommt zu dem Schluß, daß ein dichtes Netz gemeinschaftlicher Regelungen zum Arzneimittelrecht den grenzüberschreitenden Verkehr für Arzneimittel erleichtert hat. Trotz alledem ist der Binnenmarkt für Arzneimittel nicht vollständig verwirklicht. Die mitgliedstaatlichen Regelungen zur Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln im Rahmen der gesetzlichen Sozialversicherungssysteme bilden noch immer ein Hemmnis. Das dadurch entstehende Preisgefälle innerhalb der Europäischen Gemeinschaft führt weiterhin zu erheblichen Marktverzerrungen.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Abkürzungsverzeichnis 11
Einführung 15
Erster Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht 23
1. Kapitel: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach dem Grundgesetz in Deutschland 23
2. Kapitel: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach französischem Recht 29
3. Kapitel: Die Pflicht zum Schutze der Gesundheit der Europäischen Gemeinschaft 32
Zweiter Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und der Warenverkehrsfreiheit in der Europäischen Gemeinschaft 42
1. Kapitel: Der Binnenmarkt in der Europäischen Gemeinschaft 42
2. Kapitel: Der Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit 47
3. Kapitel: Ausnahmen von der Warenverkehrsfreiheit 53
Dritter Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel des freien Warenverkehrs 61
1. Kapitel: Definition von Arzneimitteln 64
I. Europäische Regelungen 65
II. Deutschland 70
III. Frankreich 73
2. Kapitel: Die Harmonisierung der Arzneimittelzulassung 77
I. Europäische Regelungen 79
1. Die Zulassungsverfahren 81
a) Das dezentrale Zulassungsverfahren 81
b) Das zentrale Zulassungsverfahren 88
2. Die Befugnis der Europäischen Gemeinschaft zur Erteilung der Zulassung 94
a) Die Zulassung als Entscheidung im Sinne von Artikel 249 EG 95
b) Die Zulässigkeit von Artikel 308 EG als Grundlage für die Einführung eines zentralen Zulassungsverfahrens 100
c) Die zentrale Zulassung als unmittelbarer Vollzug des Gemeinschaftsrechts 105
II. Deutschland 107
III. Frankreich 113
3. Kapitel: Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 115
I. Struktur und Aufgaben der Agentur 116
II. Die Befugnis der Europäischen Gemeinschaft zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur 120
1. Subsidiäre Anwendbarkeit von Artikel 308 EG 122
a) Rechtsangleichung 122
b) Gesundheits- und Verbraucherschutz 126
2. Die Verwirklichung von gemeinschaftlichen Zielen im Rahmen des Gemeinsamen Marktes 128
3. Das Tätigwerden der Gemeinschaft ist erforderlich und geeignet 129
4. Die Errichtung einer vertraglich nicht vorgesehenen Einrichtung 130
a) Prinzip der begrenzten Ermächtigung 130
b) Einstimmigkeit 134
c) Institutionelles Gleichgewicht 134
III. Kritische Betrachtung der Aufgaben und Befugnisse der Agentur 136
1. Kontrolle der Agentur durch die Gemeinschaftsorgane 137
2. Die Bedeutung des Gutachtens 139
a) Hoheitliche Tätigkeit 140
b) Das Gutachten der Agentur als Vorwegnahme der endgültigen Entscheidung? 142
3. Übertragung einer Ermessensentscheidung auf die Agentur 145
4. Ergebnis 148
4. Kapitel: Sonstige Produktregelungen für Arzneimittel 149
I. Europäische Regelungen 152
1. Verpackung 154
2. Packungsbeilage 156
II. Deutschland 158
1. Verpackung 158
2. Packungsbeilage 159
III. Frankreich 161
1. Verpackung 161
2. Packungsbeilage 162
5. Kapitel: Preisbildung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln 163
I. Europäische Regelungen 171
1. Preisbildung 173
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel 177
II. Deutschland 181
1. Preisbildung 181
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel 182
III. Frankreich 188
1. Preisbildung 188
2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel 191
6. Kapitel: Sonstige Verkaufsmodalitäten für Arzneimittel 194
I. Europäische Regelungen 195
1. Verschreibungspflicht 195
2. Werbung und Verkaufsförderung 198
3. Vertrieb 201
II. Deutschland 205
1. Verschreibungspflicht 205
2. Werbung und Verkaufsförderung 207
3. Vertrieb 209
III. Frankreich 211
1. Verschreibungspflicht 211
2. Werbung und Verkaufsförderung 211
3. Vertrieb 212
Zusammenfassung in Thesen 215
1. Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht 215
2. Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und die Warenverkehrsfreiheit 216
3. Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel der Warenverkehrsfreiheit 216
Literaturverzeichnis 223
Sachwortverzeichnis 239