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Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel
Beiträge zum Europäischen Wirtschaftsrecht, Vol. 24
(2004)
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Abstract
Arzneimittel werden über die nationalen Grenzen innerhalb Europas im Rahmen des Binnenmarktes in der Europäischen Gemeinschaft vertrieben. Allerdings sind hier besondere Rahmenbedingungen zu berücksichtigen, wie die Arzneimittelsicherheit und der öffentliche Gesundheitsschutz, der national grundrechtlich verankert ist. Gerade in diesem Zusammenhang hat die Europäische Gemeinschaft bei der Ausführung des Gemeinschaftsrechts die Grundrechte zu achten, und zwar nicht nur als Abwehrrechte, sondern als Gestaltungsgrundsätze für die Normsetzung.Die Autorin untersucht auf rechtsvergleichender Basis die unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren und Marktzugangsregelungen in zwei nationalen Rechtsordnungen am Beispiel des deutschen und französischen Rechts sowie in den Regelungen der Europäischen Gemeinschaft.Die zentrale Frage dreht sich darum, inwieweit national-dezentrale und europaweit-zentrale Zulassungsverfahren über die Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) die Verwirklichung des Binnenmarktes und den freien Verkehr von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft ermöglichen. Trotz weitgehender Harmonisierungsbemühungen der Europäischen Kommission bedeutet die Zulassung eines Arzneimittels nicht gleichzeitig dessen Marktzugang.Die Autorin kommt zu dem Schluß, daß ein dichtes Netz gemeinschaftlicher Regelungen zum Arzneimittelrecht den grenzüberschreitenden Verkehr für Arzneimittel erleichtert hat. Trotz alledem ist der Binnenmarkt für Arzneimittel nicht vollständig verwirklicht. Die mitgliedstaatlichen Regelungen zur Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln im Rahmen der gesetzlichen Sozialversicherungssysteme bilden noch immer ein Hemmnis. Das dadurch entstehende Preisgefälle innerhalb der Europäischen Gemeinschaft führt weiterhin zu erheblichen Marktverzerrungen.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 5 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 7 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 11 | ||
| Einführung | 15 | ||
| Erster Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht | 23 | ||
| 1. Kapitel: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach dem Grundgesetz in Deutschland | 23 | ||
| 2. Kapitel: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach französischem Recht | 29 | ||
| 3. Kapitel: Die Pflicht zum Schutze der Gesundheit der Europäischen Gemeinschaft | 32 | ||
| Zweiter Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und der Warenverkehrsfreiheit in der Europäischen Gemeinschaft | 42 | ||
| 1. Kapitel: Der Binnenmarkt in der Europäischen Gemeinschaft | 42 | ||
| 2. Kapitel: Der Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit | 47 | ||
| 3. Kapitel: Ausnahmen von der Warenverkehrsfreiheit | 53 | ||
| Dritter Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel des freien Warenverkehrs | 61 | ||
| 1. Kapitel: Definition von Arzneimitteln | 64 | ||
| I. Europäische Regelungen | 65 | ||
| II. Deutschland | 70 | ||
| III. Frankreich | 73 | ||
| 2. Kapitel: Die Harmonisierung der Arzneimittelzulassung | 77 | ||
| I. Europäische Regelungen | 79 | ||
| 1. Die Zulassungsverfahren | 81 | ||
| a) Das dezentrale Zulassungsverfahren | 81 | ||
| b) Das zentrale Zulassungsverfahren | 88 | ||
| 2. Die Befugnis der Europäischen Gemeinschaft zur Erteilung der Zulassung | 94 | ||
| a) Die Zulassung als Entscheidung im Sinne von Artikel 249 EG | 95 | ||
| b) Die Zulässigkeit von Artikel 308 EG als Grundlage für die Einführung eines zentralen Zulassungsverfahrens | 100 | ||
| c) Die zentrale Zulassung als unmittelbarer Vollzug des Gemeinschaftsrechts | 105 | ||
| II. Deutschland | 107 | ||
| III. Frankreich | 113 | ||
| 3. Kapitel: Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln | 115 | ||
| I. Struktur und Aufgaben der Agentur | 116 | ||
| II. Die Befugnis der Europäischen Gemeinschaft zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur | 120 | ||
| 1. Subsidiäre Anwendbarkeit von Artikel 308 EG | 122 | ||
| a) Rechtsangleichung | 122 | ||
| b) Gesundheits- und Verbraucherschutz | 126 | ||
| 2. Die Verwirklichung von gemeinschaftlichen Zielen im Rahmen des Gemeinsamen Marktes | 128 | ||
| 3. Das Tätigwerden der Gemeinschaft ist erforderlich und geeignet | 129 | ||
| 4. Die Errichtung einer vertraglich nicht vorgesehenen Einrichtung | 130 | ||
| a) Prinzip der begrenzten Ermächtigung | 130 | ||
| b) Einstimmigkeit | 134 | ||
| c) Institutionelles Gleichgewicht | 134 | ||
| III. Kritische Betrachtung der Aufgaben und Befugnisse der Agentur | 136 | ||
| 1. Kontrolle der Agentur durch die Gemeinschaftsorgane | 137 | ||
| 2. Die Bedeutung des Gutachtens | 139 | ||
| a) Hoheitliche Tätigkeit | 140 | ||
| b) Das Gutachten der Agentur als Vorwegnahme der endgültigen Entscheidung? | 142 | ||
| 3. Übertragung einer Ermessensentscheidung auf die Agentur | 145 | ||
| 4. Ergebnis | 148 | ||
| 4. Kapitel: Sonstige Produktregelungen für Arzneimittel | 149 | ||
| I. Europäische Regelungen | 152 | ||
| 1. Verpackung | 154 | ||
| 2. Packungsbeilage | 156 | ||
| II. Deutschland | 158 | ||
| 1. Verpackung | 158 | ||
| 2. Packungsbeilage | 159 | ||
| III. Frankreich | 161 | ||
| 1. Verpackung | 161 | ||
| 2. Packungsbeilage | 162 | ||
| 5. Kapitel: Preisbildung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln | 163 | ||
| I. Europäische Regelungen | 171 | ||
| 1. Preisbildung | 173 | ||
| 2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel | 177 | ||
| II. Deutschland | 181 | ||
| 1. Preisbildung | 181 | ||
| 2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel | 182 | ||
| III. Frankreich | 188 | ||
| 1. Preisbildung | 188 | ||
| 2. Erstattung der Kosten für Arzneimittel | 191 | ||
| 6. Kapitel: Sonstige Verkaufsmodalitäten für Arzneimittel | 194 | ||
| I. Europäische Regelungen | 195 | ||
| 1. Verschreibungspflicht | 195 | ||
| 2. Werbung und Verkaufsförderung | 198 | ||
| 3. Vertrieb | 201 | ||
| II. Deutschland | 205 | ||
| 1. Verschreibungspflicht | 205 | ||
| 2. Werbung und Verkaufsförderung | 207 | ||
| 3. Vertrieb | 209 | ||
| III. Frankreich | 211 | ||
| 1. Verschreibungspflicht | 211 | ||
| 2. Werbung und Verkaufsförderung | 211 | ||
| 3. Vertrieb | 212 | ||
| Zusammenfassung in Thesen | 215 | ||
| 1. Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht | 215 | ||
| 2. Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und die Warenverkehrsfreiheit | 216 | ||
| 3. Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel der Warenverkehrsfreiheit | 216 | ||
| Literaturverzeichnis | 223 | ||
| Sachwortverzeichnis | 239 |