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Merten, J. (2005). Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik. Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51586-8
Merten, Jan O.. Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik: Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts. Duncker & Humblot, 2005. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51586-8
Merten, J, (2005): Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik: Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-51586-8

Format

Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik

Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts

Merten, Jan O.

Schriften zum Öffentlichen Recht, Vol. 987

(2005)

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Abstract

Jan O. Merten belegt am Beispiel des Medizinprodukterechts einen Paradigmenwechsel im nationalen Produktsicherheitsrecht: Unter dem Einfluss europäischen Rechts entscheiden private "Benannte Stellen" über den Zugang von Konsumgütern zum Europäischen Binnenmarkt. Vor dem Hintergrund dieser Schlüsselfunktion stellt sich die Frage, ob ihre Tätigkeit als staatliches oder privates Handeln zu qualifizieren ist.

Innerhalb der europäischen Vorgaben sowie des nationalen Medizinprodukterechts nehmen die benannten Stellen private Aufgaben wahr, deren Erfüllung im öffentlichen Interesse erfolgt. Ihre Tätigkeit lässt sich somit der Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung zuordnen. Unmittelbare verfassungsrechtliche Bindungen beanspruchen für benannte Stellen keine Geltung; vielmehr nehmen sie verfassungsrechtliche Freiheiten in Anspruch. Eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung wird sichergestellt, indem benannten Stellen materiell-rechtliche Anforderungen und Handlungsmaßstäbe vorgegeben werden und ihre Einhaltung anhand einer staatlichen Kontrolle der privaten Kontrolleure gewährleistet wird. Den normativen Rahmen für die private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen bildet ein zivilrechtlicher Werkvertrag mit den Herstellern von Medizinprodukten. Diesem entspringen sämtliche Befugnisse benannter Stellen. Um gesellschaftliche Machtasymmetrien abzumildern und eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen zu gewährleisten, wird ihnen ein bemerkenswertes einfachgesetzliches Sonderrecht auferlegt. Entspricht das Verhalten benannter Stellen nicht den durch das nationale Medizinprodukterecht vorgegebenen Maßstäben, stehen den Herstellern auf der Basis des materiellen Zivilrechts Schadensersatz- und Beseitigungsansprüche zu.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Einleitung 17
Erster Teil: Der rechtliche Rahmen des europäischen Produktsicherheitsrechts 23
1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr 23
A. Europäischer Binnenmarkt und Produktsicherheitsrecht der Mitgliedstaaten 23
B. Vorgaben des Europäischen Primärrechts 25
I. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung nach Art. 28 EG 25
II. Der Grundsatz gegenseitiger Anerkennung gleichwertiger Regelungen 28
C. Möglichkeiten des Sekundärrechts 29
I. Abbau technischer Handelshemmnisse mittels gegenseitiger Anerkennung nationalen Rechts 29
II. Abbau technischer Handelshemmnisse durch gemeinschaftliche Harmonisierung 30
1. Das allgemeine Programm zum Abbau technischer Handelshemmnisse von 1969 30
2. Die Technik des Normenverweises in der Niederspannungsrichtlinie von 1973 32
3. Verhinderung des Entstehens neuer Handelshemmnisse durch die Richtlinie 83/189/EWG 34
2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept als Wegbereiter eines innovativen europäischen Harmonisierungsansatzes 37
A. Die Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung 37
I. Entschließung des Rates zu einer „Neuen Konzeption“ sowie Festlegung der Kommission auf eine „Neue Strategie“ 37
II. Die Grundprinzipien des Neuen Konzepts 38
1. Die Festlegung grundlegender Anforderungen in sektoriellen EG-Richtlinien 38
a) Cassis de Dijon als methodischer Ansatz 39
b) Primärrechtlicher Rahmen 39
2. Die technischen Spezifikationen der Europäischen Normungsgremien 42
a) Die Europäischen Normungsgremien 42
b) Rechtsgrundlagen einer Europäischen Normung 43
3. Unverbindlichkeit der technischen Normen; Konformitätsvermutung 44
III. Die Modellrichtlinie der Neuen Konzeption 46
IV. Bewertung des Neuen Konzepts 48
B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges 50
I. Notwendigkeit einer Ergänzung der Neuen Konzeption 50
II. Globales Konzept und Gesamtkonzept 52
III. Die Einführung einheitlicher Verfahrensbausteine 53
1. Der Modulbeschluss 53
2. Änderungsbeschluss und CE-Änderungsrichtlinie 54
IV. Die CE-Kennzeichnung als Nachweis der Richtlinienkonformität 57
3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses für den Vollzug des Produktsicherheitsrechts 61
A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung 62
I. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Entwurfsstufe (EG-Baumusterprüfung, Modul B) 64
II. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Fertigungsstufe 65
1. Konformität mit der Bauart (Modul C) 65
2. Qualitätssicherung Produktion (Modul D) 66
3. Qualitätssicherung Produkt (Modul E) 68
4. Prüfung der Produkte (Modul F) 69
III. Konformitätsbewertungsverfahren auf beiden Stufen 70
1. Interne Fertigungskontrolle (Modul A) 70
2. Einzelprüfung (Modul G) 71
3. Umfassende Qualitätssicherung (Modul H) 72
B. Die Konformitätsbewertung im Gesamtsystem der Produktkontrolle 73
C. Erste Erkenntnisse für die Einordnung benannter Stellen 75
4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet des Produktsicherheitsrechts 77
A. Zur Bedeutung von Referenzgebieten 77
B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben 78
I. Bereichsspezifische Produktsicherheitsrichtlinien 79
1. Die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 79
2. Die Richtlinie über Medizinprodukte 80
3. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 81
II. Systematik der Richtlinien 83
1. Präventive Kontrollen medizinischer Konsumgüter 83
a) Konformitätsbewertung für aktive implantierbare medizinische Geräte 84
b) Konformitätsbewertung für Medizinprodukte 85
c) Konformitätsbewertung für In-vitro-Diagnostika 87
2. Marktaufsicht 89
a) Vorbemerkung 89
b) Schutzklausel 90
c) Schutzklauselverfahren 91
d) Koordinations- und Informationsmechanismen 92
3. Vorgaben für benannte Stellen 95
a) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Behörden 95
aa) Benennung und Notifizierung designierter Stellen 95
bb) Überwachung benannter Stellen 96
b) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Herstellern 97
aa) Zur Terminologie: Aufgaben und Befugnisse 97
bb) Befugnisse benannter Stellen 98
C. Ausgestaltung durch das nationale Recht 100
I. Die Rechtslage vor Umsetzung der Richtlinien 100
II. Das Medizinproduktegesetz von 1994 101
III. Das Medizinproduktegesetz von 2002 101
1. Zentrale Gesetzesbegriffe 102
a) Zur Legaldefinition für „Medizinprodukte“ 102
b) Die Legaldefinition des „Herstellers“ 103
c) Zum Begriff der Herstellerverantwortlichkeit nach § 5 MPG 104
2. Das System der Marktzugangskontrolle 105
a) Die Verfahren zur Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukte-Verordnung (MPV) 106
b) Konsequenzen einer Rezeption gemeinschaftlicher Vorgaben 107
3. Marktaufsicht 109
a) Stichprobenartige Kontrolle von Medizinprodukten 110
b) Risikomanagement 111
aa) Vorbemerkung: Das Medizinprodukterecht als Risikoregulierung 111
bb) Phasen staatlichen Risikomanagements nach MPG und MPSV 112
c) Befugnisnormen 115
d) Determination qua gemeinschaftsrechtlichem Schutzklauselverfahren 118
e) Zuständigkeitsfragen 119
f) Fazit 120
Zweiter Teil: Die rechtliche Beurteilung der Vollzugstätigkeit benannter Stellen 121
5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung des Gesetzesvollzuges 121
A. Die Rechtsform benannter Stellen 121
I. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben 121
II. Nationale Ausgestaltung und Praxis 122
B. Zur grundsätzlichen Bedeutung einer Qualifikation der Tätigkeiten benannter Stellen 124
C. Nationale Staatsaufgabendogmatik 125
I. Die Wahrnehmung von Staatsaufgaben als maßgeblicher Bezugspunkt 125
1. Begrifflichkeiten 126
a) Zur Kategorie der „Staatsaufgaben“ 126
b) Weitere Begrifflichkeiten im Staatsaufgabenkontext 128
2. Konsequenzen des formalen Staatsaufgabenbegriffs 129
II. Zur Einschaltung von Privatrechtssubjekten in die Wahrnehmung von Staatsaufgaben 130
1. Beleihung 130
2. Verwaltungshilfe 133
III. Privatrechtssubjekte und Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben 134
1. Die Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung 134
2. Ausgewählte Erscheinungsformen staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung 136
a) Betriebsbeauftragte für Umweltschutz 137
b) Dereguliertes Bauordnungsrecht 138
c) ECO-Management and Audit-Scheme (EMAS) 139
3. Systematisierungsansätze 141
4. Zur Abgrenzung gegenüber der Privatisierung von Staatsaufgaben 144
IV. Zwischenergebnis 146
D. Gemeinschaftsrechtliche Determinanten 147
I. Vorüberlegungen 147
II. Konsequenzen für das Prüfungsraster 148
6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und ihr Einfluss auf die Zuordnung des Gesetzesvollzuges 151
A. Interpretation der gemeinschaftlichen Rechtsakte 151
I. Fehlen expliziter Vorgaben 151
II. Berücksichtigung der Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen 152
1. Befugnisse benannter Stellen 152
a) Die Befugnis zur Zertifizierung 152
b) Die Befugnis zur einseitigen Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen 153
c) Die Befugnisse zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller 156
2. Die Möglichkeit extraterritorialen Handelns benannter Stellen 157
III. Fazit 159
B. Konsequenzen für die nationale Ausgestaltung des Gesetzesvollzugs 159
7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung 163
A. Exegese von MPG und MPV 163
I. Interpretation des Wortlautes 163
II. Genetische Auslegung 165
III. Systematische Erwägungen 166
IV. Teleologische Aspekte 166
B. Zwischenergebnis 167
C. Normative Schranken des selbstregulativen Modells 168
D. Fazit 172
E. Exkurs: Staatliche Organisationseinheiten als benannte Stellen 174
Dritter Teil: Strukturen eines selbstregulativen Gesetzesvollzuges im Recht der Medizinprodukte 177
8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen als staatliche Kontrollinstrumente einer privaten Aufgabenwahrnehmung 177
A. Überblick über den Steuerungsmechanismus des Medizinprodukterechts 178
B. Verfassungsrechtlicher Rahmen 180
I. Art. 12 Abs. 1 GG als zentrale Grundrechtsgarantie 180
II. Wesensmäßige Anwendbarkeit auf juristische Personen, Art. 19 Abs. 3 GG 181
C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen 183
I. Das System der Zulassung nach dem MPG 183
1. Zur Terminologie: Akkreditierung, Benennung und Notifizierung 183
2. Rechtscharakter von Akkreditierung, Benennung und Notifizierung 186
3. Voraussetzungen und Verfahren der Akkreditierung designierter Stellen 188
a) Überblick 188
b) Systematisierung und erste Präzisierung der gesetzlichen Akkreditierungsvoraussetzungen 190
c) Zur Problematik mangelnder tatbestandlicher Konkretisierung 192
II. Das Erfordernis der Akkreditierung als Eingriff in die Berufswahlfreiheit designierter Stellen 194
III. Verfassungsrechtliche Rechtfertigung 196
1. Einschränkung des Schutzniveaus aufgrund eines staatlich gebundenen Berufs? 196
2. Erfordernis einer gesetzlichen Grundlage 198
3. Verfassungsrechtliche Anforderungen an § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG 199
a) Tatbestandliche Voraussetzungen 199
b) Rechtsfolge: Anspruch designierter Stellen auf Erteilung der Akkreditierung 202
D. Die Überwachung benannter Stellen 204
I. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 15 Abs. 2 MPG 204
II. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 16 Abs. 2 MPG 205
E. Fazit 207
9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben durch benannte Stellen 209
A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemen 210
I. Vertragliche Grundlage 210
1. Einschränkung der Vertragsfreiheit 210
a) Abschlussfreiheit 211
b) Inhaltliche Gestaltung 212
2. Rechtsnatur des Vertrages 213
II. Die Zertifizierung als privatrechtliche Entscheidung benannter Stellen 214
1. Bedeutung der Zertifizierung 215
2. Die durch die Zertifizierung vermittelte Rechtsposition 215
III. Die nachträgliche Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung der Zertifizierung und das für benannte Stellen geltende Sonderrecht 218
1. Die Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen nach § 18 Abs. 1 MPG 219
2. Die Pflicht zur Anhörung der Hersteller nach § 18 Abs. 2 MPG 221
a) Die Funktion der Anhörung 222
b) Die Vorschrift des § 18 Abs. 2 MPG 223
3. Die Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG 224
a) Zum Geltungsgrund des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes nach § 18 Abs. 1 MPG 225
aa) Ablehnung einer unmittelbaren verfassungsrechtlichen Bindung 225
bb) Zur Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im Privatrecht 225
cc) Zur Geltung im Medizinproduktegesetz 227
b) Folgerungen 228
aa) Betreffend die Reichweite des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes 228
bb) Betreffend den Maßstab der Verhältnismäßigkeit 228
c) Exkurs: Die Bindung benannter Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform 229
d) Leitlinien für die Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG 230
4. Konsequenzen einer Verletzung der sonderrechtlichen Bindungen 231
B. Die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme 232
C. Fazit 235
10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen durch den Hersteller 237
A. Ansprüche der Hersteller unmittelbar gegen benannte Stellen 239
I. Vorüberlegung und begriffliche Klarstellungen 239
II. Die wichtigsten Konstellationen 240
1. Unberechtigte Verweigerung der Zertifizierung 240
2. Rechtswidriges Handeln nach § 18 MPG 240
a) Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG 241
b) Verletzung der Anhörungspflicht nach § 18 Abs. 2 MPG 245
c) Fehlen der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 MPG 247
3. Zwischenbilanz 249
B. Ansprüche der Hersteller im Dreiecksverhältnis 250
C. Fazit 250
Zusammenfassung und Fazit 253
A. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse 253
B. Das Medizinprodukterecht als paradigmatisches Referenzgebiet 258
C. Fazit 262
Literaturverzeichnis 265
Sachwortverzeichnis 279