Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik

Jan O. Merten

doi:10.3790/978-3-428-51586-8

Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik

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Merten, J. (2005). Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik. Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51586-8

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Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik

Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts

Merten, Jan O.

Schriften zum Öffentlichen Recht, Vol. 987

(2005)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-51586-8
978-3-428-11586-0 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-51586-8
Edition: 1
Language: German
Pages: 284
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Administrative jurisdiction & public administration

Pricing

Institution: € 120.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 79.90 (incl. local VAT if applicable)

Abstract

Jan O. Merten belegt am Beispiel des Medizinprodukterechts einen Paradigmenwechsel im nationalen Produktsicherheitsrecht: Unter dem Einfluss europäischen Rechts entscheiden private "Benannte Stellen" über den Zugang von Konsumgütern zum Europäischen Binnenmarkt. Vor dem Hintergrund dieser Schlüsselfunktion stellt sich die Frage, ob ihre Tätigkeit als staatliches oder privates Handeln zu qualifizieren ist.

Innerhalb der europäischen Vorgaben sowie des nationalen Medizinprodukterechts nehmen die benannten Stellen private Aufgaben wahr, deren Erfüllung im öffentlichen Interesse erfolgt. Ihre Tätigkeit lässt sich somit der Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung zuordnen. Unmittelbare verfassungsrechtliche Bindungen beanspruchen für benannte Stellen keine Geltung; vielmehr nehmen sie verfassungsrechtliche Freiheiten in Anspruch. Eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung wird sichergestellt, indem benannten Stellen materiell-rechtliche Anforderungen und Handlungsmaßstäbe vorgegeben werden und ihre Einhaltung anhand einer staatlichen Kontrolle der privaten Kontrolleure gewährleistet wird. Den normativen Rahmen für die private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen bildet ein zivilrechtlicher Werkvertrag mit den Herstellern von Medizinprodukten. Diesem entspringen sämtliche Befugnisse benannter Stellen. Um gesellschaftliche Machtasymmetrien abzumildern und eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen zu gewährleisten, wird ihnen ein bemerkenswertes einfachgesetzliches Sonderrecht auferlegt. Entspricht das Verhalten benannter Stellen nicht den durch das nationale Medizinprodukterecht vorgegebenen Maßstäben, stehen den Herstellern auf der Basis des materiellen Zivilrechts Schadensersatz- und Beseitigungsansprüche zu.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	5
Inhaltsverzeichnis	7
Einleitung	17
Erster Teil: Der rechtliche Rahmen des europäischen Produktsicherheitsrechts	23
1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr	23
A. Europäischer Binnenmarkt und Produktsicherheitsrecht der Mitgliedstaaten	23
B. Vorgaben des Europäischen Primärrechts	25
I. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung nach Art. 28 EG	25
II. Der Grundsatz gegenseitiger Anerkennung gleichwertiger Regelungen	28
C. Möglichkeiten des Sekundärrechts	29
I. Abbau technischer Handelshemmnisse mittels gegenseitiger Anerkennung nationalen Rechts	29
II. Abbau technischer Handelshemmnisse durch gemeinschaftliche Harmonisierung	30
1. Das allgemeine Programm zum Abbau technischer Handelshemmnisse von 1969	30
2. Die Technik des Normenverweises in der Niederspannungsrichtlinie von 1973	32
3. Verhinderung des Entstehens neuer Handelshemmnisse durch die Richtlinie 83/189/EWG	34
2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept als Wegbereiter eines innovativen europäischen Harmonisierungsansatzes	37
A. Die Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung	37
I. Entschließung des Rates zu einer „Neuen Konzeption“ sowie Festlegung der Kommission auf eine „Neue Strategie“	37
II. Die Grundprinzipien des Neuen Konzepts	38
1. Die Festlegung grundlegender Anforderungen in sektoriellen EG-Richtlinien	38
a) Cassis de Dijon als methodischer Ansatz	39
b) Primärrechtlicher Rahmen	39
2. Die technischen Spezifikationen der Europäischen Normungsgremien	42
a) Die Europäischen Normungsgremien	42
b) Rechtsgrundlagen einer Europäischen Normung	43
3. Unverbindlichkeit der technischen Normen; Konformitätsvermutung	44
III. Die Modellrichtlinie der Neuen Konzeption	46
IV. Bewertung des Neuen Konzepts	48
B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges	50
I. Notwendigkeit einer Ergänzung der Neuen Konzeption	50
II. Globales Konzept und Gesamtkonzept	52
III. Die Einführung einheitlicher Verfahrensbausteine	53
1. Der Modulbeschluss	53
2. Änderungsbeschluss und CE-Änderungsrichtlinie	54
IV. Die CE-Kennzeichnung als Nachweis der Richtlinienkonformität	57
3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses für den Vollzug des Produktsicherheitsrechts	61
A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung	62
I. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Entwurfsstufe (EG-Baumusterprüfung, Modul B)	64
II. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Fertigungsstufe	65
1. Konformität mit der Bauart (Modul C)	65
2. Qualitätssicherung Produktion (Modul D)	66
3. Qualitätssicherung Produkt (Modul E)	68
4. Prüfung der Produkte (Modul F)	69
III. Konformitätsbewertungsverfahren auf beiden Stufen	70
1. Interne Fertigungskontrolle (Modul A)	70
2. Einzelprüfung (Modul G)	71
3. Umfassende Qualitätssicherung (Modul H)	72
B. Die Konformitätsbewertung im Gesamtsystem der Produktkontrolle	73
C. Erste Erkenntnisse für die Einordnung benannter Stellen	75
4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet des Produktsicherheitsrechts	77
A. Zur Bedeutung von Referenzgebieten	77
B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben	78
I. Bereichsspezifische Produktsicherheitsrichtlinien	79
1. Die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte	79
2. Die Richtlinie über Medizinprodukte	80
3. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika	81
II. Systematik der Richtlinien	83
1. Präventive Kontrollen medizinischer Konsumgüter	83
a) Konformitätsbewertung für aktive implantierbare medizinische Geräte	84
b) Konformitätsbewertung für Medizinprodukte	85
c) Konformitätsbewertung für In-vitro-Diagnostika	87
2. Marktaufsicht	89
a) Vorbemerkung	89
b) Schutzklausel	90
c) Schutzklauselverfahren	91
d) Koordinations- und Informationsmechanismen	92
3. Vorgaben für benannte Stellen	95
a) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Behörden	95
aa) Benennung und Notifizierung designierter Stellen	95
bb) Überwachung benannter Stellen	96
b) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Herstellern	97
aa) Zur Terminologie: Aufgaben und Befugnisse	97
bb) Befugnisse benannter Stellen	98
C. Ausgestaltung durch das nationale Recht	100
I. Die Rechtslage vor Umsetzung der Richtlinien	100
II. Das Medizinproduktegesetz von 1994	101
III. Das Medizinproduktegesetz von 2002	101
1. Zentrale Gesetzesbegriffe	102
a) Zur Legaldefinition für „Medizinprodukte“	102
b) Die Legaldefinition des „Herstellers“	103
c) Zum Begriff der Herstellerverantwortlichkeit nach § 5 MPG	104
2. Das System der Marktzugangskontrolle	105
a) Die Verfahren zur Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukte-Verordnung (MPV)	106
b) Konsequenzen einer Rezeption gemeinschaftlicher Vorgaben	107
3. Marktaufsicht	109
a) Stichprobenartige Kontrolle von Medizinprodukten	110
b) Risikomanagement	111
aa) Vorbemerkung: Das Medizinprodukterecht als Risikoregulierung	111
bb) Phasen staatlichen Risikomanagements nach MPG und MPSV	112
c) Befugnisnormen	115
d) Determination qua gemeinschaftsrechtlichem Schutzklauselverfahren	118
e) Zuständigkeitsfragen	119
f) Fazit	120
Zweiter Teil: Die rechtliche Beurteilung der Vollzugstätigkeit benannter Stellen	121
5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung des Gesetzesvollzuges	121
A. Die Rechtsform benannter Stellen	121
I. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben	121
II. Nationale Ausgestaltung und Praxis	122
B. Zur grundsätzlichen Bedeutung einer Qualifikation der Tätigkeiten benannter Stellen	124
C. Nationale Staatsaufgabendogmatik	125
I. Die Wahrnehmung von Staatsaufgaben als maßgeblicher Bezugspunkt	125
1. Begrifflichkeiten	126
a) Zur Kategorie der „Staatsaufgaben“	126
b) Weitere Begrifflichkeiten im Staatsaufgabenkontext	128
2. Konsequenzen des formalen Staatsaufgabenbegriffs	129
II. Zur Einschaltung von Privatrechtssubjekten in die Wahrnehmung von Staatsaufgaben	130
1. Beleihung	130
2. Verwaltungshilfe	133
III. Privatrechtssubjekte und Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben	134
1. Die Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung	134
2. Ausgewählte Erscheinungsformen staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung	136
a) Betriebsbeauftragte für Umweltschutz	137
b) Dereguliertes Bauordnungsrecht	138
c) ECO-Management and Audit-Scheme (EMAS)	139
3. Systematisierungsansätze	141
4. Zur Abgrenzung gegenüber der Privatisierung von Staatsaufgaben	144
IV. Zwischenergebnis	146
D. Gemeinschaftsrechtliche Determinanten	147
I. Vorüberlegungen	147
II. Konsequenzen für das Prüfungsraster	148
6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und ihr Einfluss auf die Zuordnung des Gesetzesvollzuges	151
A. Interpretation der gemeinschaftlichen Rechtsakte	151
I. Fehlen expliziter Vorgaben	151
II. Berücksichtigung der Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen	152
1. Befugnisse benannter Stellen	152
a) Die Befugnis zur Zertifizierung	152
b) Die Befugnis zur einseitigen Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen	153
c) Die Befugnisse zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller	156
2. Die Möglichkeit extraterritorialen Handelns benannter Stellen	157
III. Fazit	159
B. Konsequenzen für die nationale Ausgestaltung des Gesetzesvollzugs	159
7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung	163
A. Exegese von MPG und MPV	163
I. Interpretation des Wortlautes	163
II. Genetische Auslegung	165
III. Systematische Erwägungen	166
IV. Teleologische Aspekte	166
B. Zwischenergebnis	167
C. Normative Schranken des selbstregulativen Modells	168
D. Fazit	172
E. Exkurs: Staatliche Organisationseinheiten als benannte Stellen	174
Dritter Teil: Strukturen eines selbstregulativen Gesetzesvollzuges im Recht der Medizinprodukte	177
8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen als staatliche Kontrollinstrumente einer privaten Aufgabenwahrnehmung	177
A. Überblick über den Steuerungsmechanismus des Medizinprodukterechts	178
B. Verfassungsrechtlicher Rahmen	180
I. Art. 12 Abs. 1 GG als zentrale Grundrechtsgarantie	180
II. Wesensmäßige Anwendbarkeit auf juristische Personen, Art. 19 Abs. 3 GG	181
C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen	183
I. Das System der Zulassung nach dem MPG	183
1. Zur Terminologie: Akkreditierung, Benennung und Notifizierung	183
2. Rechtscharakter von Akkreditierung, Benennung und Notifizierung	186
3. Voraussetzungen und Verfahren der Akkreditierung designierter Stellen	188
a) Überblick	188
b) Systematisierung und erste Präzisierung der gesetzlichen Akkreditierungsvoraussetzungen	190
c) Zur Problematik mangelnder tatbestandlicher Konkretisierung	192
II. Das Erfordernis der Akkreditierung als Eingriff in die Berufswahlfreiheit designierter Stellen	194
III. Verfassungsrechtliche Rechtfertigung	196
1. Einschränkung des Schutzniveaus aufgrund eines staatlich gebundenen Berufs?	196
2. Erfordernis einer gesetzlichen Grundlage	198
3. Verfassungsrechtliche Anforderungen an § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG	199
a) Tatbestandliche Voraussetzungen	199
b) Rechtsfolge: Anspruch designierter Stellen auf Erteilung der Akkreditierung	202
D. Die Überwachung benannter Stellen	204
I. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 15 Abs. 2 MPG	204
II. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 16 Abs. 2 MPG	205
E. Fazit	207
9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben durch benannte Stellen	209
A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemen	210
I. Vertragliche Grundlage	210
1. Einschränkung der Vertragsfreiheit	210
a) Abschlussfreiheit	211
b) Inhaltliche Gestaltung	212
2. Rechtsnatur des Vertrages	213
II. Die Zertifizierung als privatrechtliche Entscheidung benannter Stellen	214
1. Bedeutung der Zertifizierung	215
2. Die durch die Zertifizierung vermittelte Rechtsposition	215
III. Die nachträgliche Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung der Zertifizierung und das für benannte Stellen geltende Sonderrecht	218
1. Die Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen nach § 18 Abs. 1 MPG	219
2. Die Pflicht zur Anhörung der Hersteller nach § 18 Abs. 2 MPG	221
a) Die Funktion der Anhörung	222
b) Die Vorschrift des § 18 Abs. 2 MPG	223
3. Die Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG	224
a) Zum Geltungsgrund des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes nach § 18 Abs. 1 MPG	225
aa) Ablehnung einer unmittelbaren verfassungsrechtlichen Bindung	225
bb) Zur Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im Privatrecht	225
cc) Zur Geltung im Medizinproduktegesetz	227
b) Folgerungen	228
aa) Betreffend die Reichweite des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes	228
bb) Betreffend den Maßstab der Verhältnismäßigkeit	228
c) Exkurs: Die Bindung benannter Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform	229
d) Leitlinien für die Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG	230
4. Konsequenzen einer Verletzung der sonderrechtlichen Bindungen	231
B. Die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme	232
C. Fazit	235
10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen durch den Hersteller	237
A. Ansprüche der Hersteller unmittelbar gegen benannte Stellen	239
I. Vorüberlegung und begriffliche Klarstellungen	239
II. Die wichtigsten Konstellationen	240
1. Unberechtigte Verweigerung der Zertifizierung	240
2. Rechtswidriges Handeln nach § 18 MPG	240
a) Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG	241
b) Verletzung der Anhörungspflicht nach § 18 Abs. 2 MPG	245
c) Fehlen der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 MPG	247
3. Zwischenbilanz	249
B. Ansprüche der Hersteller im Dreiecksverhältnis	250
C. Fazit	250
Zusammenfassung und Fazit	253
A. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse	253
B. Das Medizinprodukterecht als paradigmatisches Referenzgebiet	258
C. Fazit	262
Literaturverzeichnis	265
Sachwortverzeichnis	279

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