Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik
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Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik
Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts
Schriften zum Öffentlichen Recht, Vol. 987
(2005)
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Abstract
Jan O. Merten belegt am Beispiel des Medizinprodukterechts einen Paradigmenwechsel im nationalen Produktsicherheitsrecht: Unter dem Einfluss europäischen Rechts entscheiden private "Benannte Stellen" über den Zugang von Konsumgütern zum Europäischen Binnenmarkt. Vor dem Hintergrund dieser Schlüsselfunktion stellt sich die Frage, ob ihre Tätigkeit als staatliches oder privates Handeln zu qualifizieren ist.Innerhalb der europäischen Vorgaben sowie des nationalen Medizinprodukterechts nehmen die benannten Stellen private Aufgaben wahr, deren Erfüllung im öffentlichen Interesse erfolgt. Ihre Tätigkeit lässt sich somit der Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung zuordnen. Unmittelbare verfassungsrechtliche Bindungen beanspruchen für benannte Stellen keine Geltung; vielmehr nehmen sie verfassungsrechtliche Freiheiten in Anspruch. Eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung wird sichergestellt, indem benannten Stellen materiell-rechtliche Anforderungen und Handlungsmaßstäbe vorgegeben werden und ihre Einhaltung anhand einer staatlichen Kontrolle der privaten Kontrolleure gewährleistet wird. Den normativen Rahmen für die private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen bildet ein zivilrechtlicher Werkvertrag mit den Herstellern von Medizinprodukten. Diesem entspringen sämtliche Befugnisse benannter Stellen. Um gesellschaftliche Machtasymmetrien abzumildern und eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen zu gewährleisten, wird ihnen ein bemerkenswertes einfachgesetzliches Sonderrecht auferlegt. Entspricht das Verhalten benannter Stellen nicht den durch das nationale Medizinprodukterecht vorgegebenen Maßstäben, stehen den Herstellern auf der Basis des materiellen Zivilrechts Schadensersatz- und Beseitigungsansprüche zu.
Table of Contents
Section Title | Page | Action | Price |
---|---|---|---|
Vorwort | 5 | ||
Inhaltsverzeichnis | 7 | ||
Einleitung | 17 | ||
Erster Teil: Der rechtliche Rahmen des europäischen Produktsicherheitsrechts | 23 | ||
1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr | 23 | ||
A. Europäischer Binnenmarkt und Produktsicherheitsrecht der Mitgliedstaaten | 23 | ||
B. Vorgaben des Europäischen Primärrechts | 25 | ||
I. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung nach Art. 28 EG | 25 | ||
II. Der Grundsatz gegenseitiger Anerkennung gleichwertiger Regelungen | 28 | ||
C. Möglichkeiten des Sekundärrechts | 29 | ||
I. Abbau technischer Handelshemmnisse mittels gegenseitiger Anerkennung nationalen Rechts | 29 | ||
II. Abbau technischer Handelshemmnisse durch gemeinschaftliche Harmonisierung | 30 | ||
1. Das allgemeine Programm zum Abbau technischer Handelshemmnisse von 1969 | 30 | ||
2. Die Technik des Normenverweises in der Niederspannungsrichtlinie von 1973 | 32 | ||
3. Verhinderung des Entstehens neuer Handelshemmnisse durch die Richtlinie 83/189/EWG | 34 | ||
2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept als Wegbereiter eines innovativen europäischen Harmonisierungsansatzes | 37 | ||
A. Die Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung | 37 | ||
I. Entschließung des Rates zu einer „Neuen Konzeption“ sowie Festlegung der Kommission auf eine „Neue Strategie“ | 37 | ||
II. Die Grundprinzipien des Neuen Konzepts | 38 | ||
1. Die Festlegung grundlegender Anforderungen in sektoriellen EG-Richtlinien | 38 | ||
a) Cassis de Dijon als methodischer Ansatz | 39 | ||
b) Primärrechtlicher Rahmen | 39 | ||
2. Die technischen Spezifikationen der Europäischen Normungsgremien | 42 | ||
a) Die Europäischen Normungsgremien | 42 | ||
b) Rechtsgrundlagen einer Europäischen Normung | 43 | ||
3. Unverbindlichkeit der technischen Normen; Konformitätsvermutung | 44 | ||
III. Die Modellrichtlinie der Neuen Konzeption | 46 | ||
IV. Bewertung des Neuen Konzepts | 48 | ||
B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges | 50 | ||
I. Notwendigkeit einer Ergänzung der Neuen Konzeption | 50 | ||
II. Globales Konzept und Gesamtkonzept | 52 | ||
III. Die Einführung einheitlicher Verfahrensbausteine | 53 | ||
1. Der Modulbeschluss | 53 | ||
2. Änderungsbeschluss und CE-Änderungsrichtlinie | 54 | ||
IV. Die CE-Kennzeichnung als Nachweis der Richtlinienkonformität | 57 | ||
3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses für den Vollzug des Produktsicherheitsrechts | 61 | ||
A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung | 62 | ||
I. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Entwurfsstufe (EG-Baumusterprüfung, Modul B) | 64 | ||
II. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Fertigungsstufe | 65 | ||
1. Konformität mit der Bauart (Modul C) | 65 | ||
2. Qualitätssicherung Produktion (Modul D) | 66 | ||
3. Qualitätssicherung Produkt (Modul E) | 68 | ||
4. Prüfung der Produkte (Modul F) | 69 | ||
III. Konformitätsbewertungsverfahren auf beiden Stufen | 70 | ||
1. Interne Fertigungskontrolle (Modul A) | 70 | ||
2. Einzelprüfung (Modul G) | 71 | ||
3. Umfassende Qualitätssicherung (Modul H) | 72 | ||
B. Die Konformitätsbewertung im Gesamtsystem der Produktkontrolle | 73 | ||
C. Erste Erkenntnisse für die Einordnung benannter Stellen | 75 | ||
4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet des Produktsicherheitsrechts | 77 | ||
A. Zur Bedeutung von Referenzgebieten | 77 | ||
B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben | 78 | ||
I. Bereichsspezifische Produktsicherheitsrichtlinien | 79 | ||
1. Die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte | 79 | ||
2. Die Richtlinie über Medizinprodukte | 80 | ||
3. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika | 81 | ||
II. Systematik der Richtlinien | 83 | ||
1. Präventive Kontrollen medizinischer Konsumgüter | 83 | ||
a) Konformitätsbewertung für aktive implantierbare medizinische Geräte | 84 | ||
b) Konformitätsbewertung für Medizinprodukte | 85 | ||
c) Konformitätsbewertung für In-vitro-Diagnostika | 87 | ||
2. Marktaufsicht | 89 | ||
a) Vorbemerkung | 89 | ||
b) Schutzklausel | 90 | ||
c) Schutzklauselverfahren | 91 | ||
d) Koordinations- und Informationsmechanismen | 92 | ||
3. Vorgaben für benannte Stellen | 95 | ||
a) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Behörden | 95 | ||
aa) Benennung und Notifizierung designierter Stellen | 95 | ||
bb) Überwachung benannter Stellen | 96 | ||
b) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Herstellern | 97 | ||
aa) Zur Terminologie: Aufgaben und Befugnisse | 97 | ||
bb) Befugnisse benannter Stellen | 98 | ||
C. Ausgestaltung durch das nationale Recht | 100 | ||
I. Die Rechtslage vor Umsetzung der Richtlinien | 100 | ||
II. Das Medizinproduktegesetz von 1994 | 101 | ||
III. Das Medizinproduktegesetz von 2002 | 101 | ||
1. Zentrale Gesetzesbegriffe | 102 | ||
a) Zur Legaldefinition für „Medizinprodukte“ | 102 | ||
b) Die Legaldefinition des „Herstellers“ | 103 | ||
c) Zum Begriff der Herstellerverantwortlichkeit nach § 5 MPG | 104 | ||
2. Das System der Marktzugangskontrolle | 105 | ||
a) Die Verfahren zur Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukte-Verordnung (MPV) | 106 | ||
b) Konsequenzen einer Rezeption gemeinschaftlicher Vorgaben | 107 | ||
3. Marktaufsicht | 109 | ||
a) Stichprobenartige Kontrolle von Medizinprodukten | 110 | ||
b) Risikomanagement | 111 | ||
aa) Vorbemerkung: Das Medizinprodukterecht als Risikoregulierung | 111 | ||
bb) Phasen staatlichen Risikomanagements nach MPG und MPSV | 112 | ||
c) Befugnisnormen | 115 | ||
d) Determination qua gemeinschaftsrechtlichem Schutzklauselverfahren | 118 | ||
e) Zuständigkeitsfragen | 119 | ||
f) Fazit | 120 | ||
Zweiter Teil: Die rechtliche Beurteilung der Vollzugstätigkeit benannter Stellen | 121 | ||
5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung des Gesetzesvollzuges | 121 | ||
A. Die Rechtsform benannter Stellen | 121 | ||
I. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben | 121 | ||
II. Nationale Ausgestaltung und Praxis | 122 | ||
B. Zur grundsätzlichen Bedeutung einer Qualifikation der Tätigkeiten benannter Stellen | 124 | ||
C. Nationale Staatsaufgabendogmatik | 125 | ||
I. Die Wahrnehmung von Staatsaufgaben als maßgeblicher Bezugspunkt | 125 | ||
1. Begrifflichkeiten | 126 | ||
a) Zur Kategorie der „Staatsaufgaben“ | 126 | ||
b) Weitere Begrifflichkeiten im Staatsaufgabenkontext | 128 | ||
2. Konsequenzen des formalen Staatsaufgabenbegriffs | 129 | ||
II. Zur Einschaltung von Privatrechtssubjekten in die Wahrnehmung von Staatsaufgaben | 130 | ||
1. Beleihung | 130 | ||
2. Verwaltungshilfe | 133 | ||
III. Privatrechtssubjekte und Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben | 134 | ||
1. Die Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung | 134 | ||
2. Ausgewählte Erscheinungsformen staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung | 136 | ||
a) Betriebsbeauftragte für Umweltschutz | 137 | ||
b) Dereguliertes Bauordnungsrecht | 138 | ||
c) ECO-Management and Audit-Scheme (EMAS) | 139 | ||
3. Systematisierungsansätze | 141 | ||
4. Zur Abgrenzung gegenüber der Privatisierung von Staatsaufgaben | 144 | ||
IV. Zwischenergebnis | 146 | ||
D. Gemeinschaftsrechtliche Determinanten | 147 | ||
I. Vorüberlegungen | 147 | ||
II. Konsequenzen für das Prüfungsraster | 148 | ||
6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und ihr Einfluss auf die Zuordnung des Gesetzesvollzuges | 151 | ||
A. Interpretation der gemeinschaftlichen Rechtsakte | 151 | ||
I. Fehlen expliziter Vorgaben | 151 | ||
II. Berücksichtigung der Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen | 152 | ||
1. Befugnisse benannter Stellen | 152 | ||
a) Die Befugnis zur Zertifizierung | 152 | ||
b) Die Befugnis zur einseitigen Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen | 153 | ||
c) Die Befugnisse zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller | 156 | ||
2. Die Möglichkeit extraterritorialen Handelns benannter Stellen | 157 | ||
III. Fazit | 159 | ||
B. Konsequenzen für die nationale Ausgestaltung des Gesetzesvollzugs | 159 | ||
7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung | 163 | ||
A. Exegese von MPG und MPV | 163 | ||
I. Interpretation des Wortlautes | 163 | ||
II. Genetische Auslegung | 165 | ||
III. Systematische Erwägungen | 166 | ||
IV. Teleologische Aspekte | 166 | ||
B. Zwischenergebnis | 167 | ||
C. Normative Schranken des selbstregulativen Modells | 168 | ||
D. Fazit | 172 | ||
E. Exkurs: Staatliche Organisationseinheiten als benannte Stellen | 174 | ||
Dritter Teil: Strukturen eines selbstregulativen Gesetzesvollzuges im Recht der Medizinprodukte | 177 | ||
8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen als staatliche Kontrollinstrumente einer privaten Aufgabenwahrnehmung | 177 | ||
A. Überblick über den Steuerungsmechanismus des Medizinprodukterechts | 178 | ||
B. Verfassungsrechtlicher Rahmen | 180 | ||
I. Art. 12 Abs. 1 GG als zentrale Grundrechtsgarantie | 180 | ||
II. Wesensmäßige Anwendbarkeit auf juristische Personen, Art. 19 Abs. 3 GG | 181 | ||
C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen | 183 | ||
I. Das System der Zulassung nach dem MPG | 183 | ||
1. Zur Terminologie: Akkreditierung, Benennung und Notifizierung | 183 | ||
2. Rechtscharakter von Akkreditierung, Benennung und Notifizierung | 186 | ||
3. Voraussetzungen und Verfahren der Akkreditierung designierter Stellen | 188 | ||
a) Überblick | 188 | ||
b) Systematisierung und erste Präzisierung der gesetzlichen Akkreditierungsvoraussetzungen | 190 | ||
c) Zur Problematik mangelnder tatbestandlicher Konkretisierung | 192 | ||
II. Das Erfordernis der Akkreditierung als Eingriff in die Berufswahlfreiheit designierter Stellen | 194 | ||
III. Verfassungsrechtliche Rechtfertigung | 196 | ||
1. Einschränkung des Schutzniveaus aufgrund eines staatlich gebundenen Berufs? | 196 | ||
2. Erfordernis einer gesetzlichen Grundlage | 198 | ||
3. Verfassungsrechtliche Anforderungen an § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG | 199 | ||
a) Tatbestandliche Voraussetzungen | 199 | ||
b) Rechtsfolge: Anspruch designierter Stellen auf Erteilung der Akkreditierung | 202 | ||
D. Die Überwachung benannter Stellen | 204 | ||
I. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 15 Abs. 2 MPG | 204 | ||
II. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 16 Abs. 2 MPG | 205 | ||
E. Fazit | 207 | ||
9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben durch benannte Stellen | 209 | ||
A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemen | 210 | ||
I. Vertragliche Grundlage | 210 | ||
1. Einschränkung der Vertragsfreiheit | 210 | ||
a) Abschlussfreiheit | 211 | ||
b) Inhaltliche Gestaltung | 212 | ||
2. Rechtsnatur des Vertrages | 213 | ||
II. Die Zertifizierung als privatrechtliche Entscheidung benannter Stellen | 214 | ||
1. Bedeutung der Zertifizierung | 215 | ||
2. Die durch die Zertifizierung vermittelte Rechtsposition | 215 | ||
III. Die nachträgliche Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung der Zertifizierung und das für benannte Stellen geltende Sonderrecht | 218 | ||
1. Die Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen nach § 18 Abs. 1 MPG | 219 | ||
2. Die Pflicht zur Anhörung der Hersteller nach § 18 Abs. 2 MPG | 221 | ||
a) Die Funktion der Anhörung | 222 | ||
b) Die Vorschrift des § 18 Abs. 2 MPG | 223 | ||
3. Die Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG | 224 | ||
a) Zum Geltungsgrund des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes nach § 18 Abs. 1 MPG | 225 | ||
aa) Ablehnung einer unmittelbaren verfassungsrechtlichen Bindung | 225 | ||
bb) Zur Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im Privatrecht | 225 | ||
cc) Zur Geltung im Medizinproduktegesetz | 227 | ||
b) Folgerungen | 228 | ||
aa) Betreffend die Reichweite des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes | 228 | ||
bb) Betreffend den Maßstab der Verhältnismäßigkeit | 228 | ||
c) Exkurs: Die Bindung benannter Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform | 229 | ||
d) Leitlinien für die Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG | 230 | ||
4. Konsequenzen einer Verletzung der sonderrechtlichen Bindungen | 231 | ||
B. Die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme | 232 | ||
C. Fazit | 235 | ||
10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen durch den Hersteller | 237 | ||
A. Ansprüche der Hersteller unmittelbar gegen benannte Stellen | 239 | ||
I. Vorüberlegung und begriffliche Klarstellungen | 239 | ||
II. Die wichtigsten Konstellationen | 240 | ||
1. Unberechtigte Verweigerung der Zertifizierung | 240 | ||
2. Rechtswidriges Handeln nach § 18 MPG | 240 | ||
a) Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG | 241 | ||
b) Verletzung der Anhörungspflicht nach § 18 Abs. 2 MPG | 245 | ||
c) Fehlen der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 MPG | 247 | ||
3. Zwischenbilanz | 249 | ||
B. Ansprüche der Hersteller im Dreiecksverhältnis | 250 | ||
C. Fazit | 250 | ||
Zusammenfassung und Fazit | 253 | ||
A. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse | 253 | ||
B. Das Medizinprodukterecht als paradigmatisches Referenzgebiet | 258 | ||
C. Fazit | 262 | ||
Literaturverzeichnis | 265 | ||
Sachwortverzeichnis | 279 |