Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen

Andreas Sasdi

doi:10.3790/978-3-428-51566-0

Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen

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Sasdi, A. (2004). Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen. Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51566-0

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Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen

Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums

Sasdi, Andreas

Tübinger Schriften zum internationalen und europäischen Recht, Vol. 73

(2004)

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Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-51566-0
978-3-428-11566-2 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-51566-0
Edition: 1
Language: German
Pages: 265
Collections: NBE WISO
NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Public international law

Pricing

Institution: € 120.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 79.90 (incl. local VAT if applicable)

Abstract

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, den im TRIPS-Übereinkommen angelegten Innovationsschutz herauszuarbeiten, der insbesondere für die Pharma- und Biotechnologieindustrie ein wichtiges Investitionskriterium darstellt. Hierunter fallen nicht nur Patentrechte, sondern auch der wettbewerbsrechtliche Schutz von Zulassungsdaten, mit dem ebenfalls eine Schutzbarriere gegen die Herstellung billigerer Imitationspräparate aufgebaut werden kann. Die Mitgliedstaaten erhalten durch die patentrechtlichen Ausnahmebestimmungen die Möglichkeit, den Innovationsschutz zugunsten gesundheitspolitischer Schutzinteressen einzuschränken. Die Zulässigkeit und Grenzen solcher "gesundheitspolitischen" Einbruchstellen waren Streitgegenstand des Panelverfahrens "Kanada - Patentschutz", dessen Verlauf umfassend kommentiert und anschließend einer rechtlichen Bewertung unterzogen wird. Zu den Ausnahmeregelungen gehören auch die Zwangslizenzbestimmungen, deren Auslegung umstritten und seit der Doha-Erklärung zum TRIPS und öffentlichen Gesundheitswesen einer laufenden Diskussion unterworfen sind.

Andreas Sasdi bietet eigene Auslegungsvarianten an, die zum einen eine TRIPS-konforme Grenzziehung zwischen Innovationsschutz und zulässigem Imitationsrecht ermöglichen und zum anderen genug Spielraum belassen, um auf humanitäre Notlagen in den Entwicklungsländern reagieren zu können.

Section Title	Page	Action	Price
Inhaltsverzeichnis	5
Abkürzungsverzeichnis	15
Einleitung	17
1. Problemlage	17
2. Ziel dieser Arbeit	21
Erster Teil: Einführung in den Patentschutz	25
Erstes Kapitel: Überblick über die Entwicklung des internationalen Patentschutzes	25
Zweites Kapitel: TRIPS-Verhandlungen zum Patentschutz	27
§ 1 Patentfähigkeitsvoraussetzungen	28
§ 2 Patentausschluss	29
§ 3 Patentausnahmen	31
§ 4 Zwangslizenzen	32
§ 5 Patentlaufzeit	33
Zweiter Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen	35
Erstes Kapitel: Auslegungskriterien des TRIPS-Übereinkommens	35
§ 1 Auslegung des TRIPS nach Art. 31–33 WVÜ	36
§ 2 Auslegungskompetenz und Bindungswirkung	39
§ 3 Kontrolldichte des TRIPS-Übereinkommens	40
Zweites Kapitel: Zweckbestimmung des Patentschutzes	43
§ 1 Allgemein	44
§ 2 Ziele des Art. 7 TRIPS	45
I. Förderung der technischen Innovation	46
II. Weitergabe und Verbreitung von Technologien	48
Drittes Kapitel: Patentfähige Gegenstände nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS	50
§ 1 Allgemein	50
§ 2 Schutzvoraussetzungen nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS	51
I. Erfindungen auf dem Gebiet der Technik	51
II. Schutzvoraussetzungen	53
1. Erzeugnisse oder Verfahren	53
2. Neuheit, gewerbliche Anwendbarkeit und erfinderische Tätigkeit	54
Viertes Kapitel: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 2 und 3 TRIPS	57
§ 1 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 2 TRIPS	58
I. Öffentliche Ordnung und gute Sitten	58
1. Begriffliche Einordnung der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten	58
2. Nationale Bestimmung der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten	59
II. Negativvoraussetzung: Keine einfache Rechtsverletzung	61
III. Verhinderung der gewerblichen Verwertung der Erfindung	63
1. „Verwertung“ der Erfindung	63
2. „Gewerbliche“ Verwertung der Erfindung	64
3. Ausschluss der gleichzeitigen Vermarktung der Erfindung	65
IV. Die „Notwendigkeit“ des Patentierbarkeitsausschlusses	67
1. Allgemein	67
2. Rückgriff auf die Auslegungspraxis der Panels zum Art. XX a) und d) GATT	67
§ 2 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS	71
I. Schutzinhalt	71
1. Therapeutisches Verfahren	71
2. Chirurgisches Verfahren	72
3. Diagnostisches Verfahren	73
II. Schutzumfang	73
1. Patentausschluss von Diagnostika und Therapeutika	73
2. Patentausschluss von Verwendungspatenten	74
§ 3 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS	75
I. Erzeugnisschutz	76
1. Inhalt des Erzeugnisschutzes	76
a) Patentausschluss von „Pflanzen“	76
b) Patentausschluss von „Tieren“	78
c) Unterausnahme: Patentfähigkeit von Mikroorganismen	78
2. Umfang des Erzeugnisschutzes	80
a) Grundsatz der Erschöpfung bei Erfindungen mit biotechnologischem Material	80
b) Patentrechtserstreckung auf nicht patentfähige Stoffe	83
II. Verfahrensschutz	86
1. Inhalt des Verfahrensschutzes	86
a) Im „wesentlichen biologische Verfahren“	86
aa) Im wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von „Pflanzen“	86
bb) Im wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von „Tieren“	89
b) Mikrobiologische Verfahren	89
c) Nicht-biologische Verfahren	90
2. Umfang des Verfahrensschutzes bei biotechnologischen Erfindungen	90
a) Schutzrechtserstreckung auf nicht patentierbare Verfahren	90
b) Einfuhrverbot von selbstreplizierendem Material	91
III. Schutz von Pflanzensorten	93
IV. Revision des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS	95
Fünftes Kapitel: Patentrechte nach Art. 28 TRIPS	99
§ 1 Stoffschutz nach Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS	99
§ 2 Verfahrensschutz nach Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS	100
§ 3 Schutzdauer nach Art. 33 TRIPS	101
Sechstes Kapitel: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS	101
§ 1 Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit Art. 30 TRIPS	102
I. Inhalt der Zulassungsausnahme	102
II. Das Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“	104
1. Kanadas „Patent Act Amendment – Bill 91“	104
2. „Begrenzte Ausnahme“ i. S. d. Art. 30 TRIPS	106
a) Auslegung der „begrenzten Ausnahme“	106
b) Begrenzungsgegenstand	109
c) Die Herstellungsausnahme als „begrenzte Ausnahme“	110
d) Die Zulassungsausnahme als „begrenzte Ausnahme“	111
3. Unangemessener Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents	112
a) „Normale“ Verwertung eines Patents	112
b) „Unangemessener“ Widerspruch	114
4. Beeinträchtigung der „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers	114
a) Allgemein	114
b) Das „berechtigte“ Interesse des Patentinhabers, Zulassungshandlungen Dritter zu verbieten	116
aa) Auslegung des Panels	116
bb) Kritik an der Auslegung des Panels	117
5. „Unangemessene“ Beeinträchtigung der berechtigten Interessen des Patentinhabers	121
a) „Berechtigte“ Interessen Dritter an einem frühzeitigen Preiswettbewerb	122
b) Inzidenzprüfung der Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 TRIPS	123
aa) Regelungsgehalt des Art. 8 Abs. 1 TRIPS	123
bb) Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit dem Diskriminierungsverbot	125
(1) Auslegung der „Diskriminierung“ i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS	126
(2) Diskriminierung bei der Patentausübung	127
(3) „De facto“-Diskriminierung durch die Zulassungsausnahme	128
cc) Voraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 1.HS TRIPS – Die „Notwendigkeit“ einer Maßnahme	132
III. Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Zulassungsausnahme	135
§ 2 Vereinbarkeit der Versuchsausnahme mit Art. 30 TRIPS	136
I. „Begrenzte“ Ausnahme	137
II. Unangemessener Widerspruch zur „normalen“ Verwertung des Patents	137
1. „Normale“ Verwertung des Patents	137
2. „Unangemessener“ Widerspruch	138
a) Berücksichtigung von „berechtigten“ Drittinteressen	139
b) „Angemessene“ Berücksichtigung des Verwertungsinteresses des Patentinhabers	139
III. Unangemessene Beeinträchtigung der „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers	140
1. Versuchshandlungen, die auf die Feststellung der Patent- und Funktionsfähigkeit einer Erfindung gerichtet sind	140
2. Versuchshandlungen, mit denen eine Blockade des technologischen Fortschritts verhindert werden soll	141
a) Versuchshandlungen, die auf eine Weiterentwicklung patentgeschützter Erfindungen gerichtet sind	141
b) Versuchshandlungen, die auf eine Verbesserung oder Umgehung patentgeschützter Erfindungen gerichtet sind	143
c) „Notwendigkeit“ der Versuchshandlungen	144
IV. Zusammenfassung: Versuchsausnahme	145
Siebtes Kapitel: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS	145
§ 1 Government Use	146
§ 2 Zwangslizenzen	147
I. Freier Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln – Der AIDS-Fall in Südafrika	148
II. Zwangslizenzgründe	151
III. Zwangslizenzmodalitäten	154
1. Einzelfallprüfung nach Art. 31 a)	154
2. Zustimmungsbemühungen nach Art. 31 b)	155
3. Umfang der Zwangslizenzerteilung nach Art. 31 c) und g)	156
4. Keine Ausschließlichkeit der Zwangslizenz nach Art. 31 d)	156
5. Zwangslizenzerteilung zur vorwiegenden Versorgung der Bevölkerung	157
a) Ziffer 6 der Ministererklärung zum TRIPS und öffentlichen Gesundheitswesen	157
b) Lösungsalternativen des Ziffer 6-Problems	158
aa) Weite Auslegung des Art. 30 TRIPS	158
bb) Moratorium bezüglich der Inanspruchnahme des Art. 31 f) TRIPS	161
cc) Ergänzung des Art. 31 TRIPS und Lösungsvorschlag	162
dd) Übergangslösung des „Ziffer 6-Problems“ durch den Allgemeinen Rat	164
6. Angemessene Vergütung nach Art. 31 h)	166
7. Wettbewerbswidrige Praxis nach Art. 31 k)	168
§ 3 Abhängige Patente nach Art. 31 l) TRIPS-Übereinkommen	171
§ 4 Ergebnis und Schlussfolgerung: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS	172
Achtes Kapitel: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA	174
§ 1 Die Zulassungsausnahme innerhalb der EG	174
I. Rechtsentwicklung und Harmonisierungsbemühungen im Patentrecht	174
II. Zulassungshandlungen – Das Versuchsprivileg des Art. 31 b) GPÜ	175
1. Allgemeine Auslegung des Art. 31 b) GPÜ	175
2. Entscheidungen nationaler Gerichte innerhalb der EG	176
a) Die Zulassungsvorbereitung als „Handlung zu Versuchszwecken“ i. S. d. Art. 31 b) GPÜ	177
b) Versuchshandlungen, deren Ergebnisse zusätzlich zur Zulassungsvorbereitung verwendet werden	179
aa) Entscheidung des BGH in „Klinische Versuche I“	179
bb) Entscheidung des BGH in „Klinische Versuche II“	181
III. Zwischenergebnis: Zulassungsausnahme innerhalb der EG	182
§ 2 Die Zulassungsausnahme in den USA	184
I. Die „Bolar“-Entscheidung des Court of Appeals for the Federal Circuit	184
II. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984	185
1. Patent Term Restoration Act	186
2. Drug Price Competition Act	187
3. Der Einfluss des Uruguay Round Agreement Act von 1984 auf die US-amerikanische Patentgesetzgebung	188
III. Zwischenergebnis: Zulassungsausnahme in den USA	189
§ 3 Der Import von Zulassungsdaten aus den USA und deren Einreichung bei der europäischen Zulassungsbehörde	190
I. Die Erstellung von Zulassungsdaten in den USA zum Zwecke einer Zulassung im Ausland	190
II. Verwendungsmöglichkeiten von importierten Zulassungsdaten innerhalb des ICH-Gebietes	192
III. Patentverletzung – Import von im Ausland erstellter Zulassungsdaten	194
IV. Ergebnis: Die Zulassungsausnahme unter Berücksichtigung des Datentransfers innerhalb des ICH-Gebietes	195
Dritter Teil: Einführung in den Schutz von Zulassungsdaten	196
Erstes Kapitel: Die Zweitanmelderproblematik	196
Zweites Kapitel: Verhandlungsgeschichte des Art. 39 TRIPS	198
§ 1 Die Mandatsfrage – Die Ministererklärung von Punta del Este	199
§ 2 Unterschiedlicher Schutzansatz zwischen Kontinentaleuropa und den USA	201
Vierter Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS	204
Erstes Kapitel: Zweckbestimmung des Informationsschutzes	204
§ 1 Die „Misappropriation“- Doktrin	204
§ 2 Sicherung des natürlichen Wettbewerbvorsprungs	208
Zweites Kapitel: Sachlicher Schutzbereich des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS	209
§ 1 „Nicht offenbarte“ Test- oder sonstige Daten	209
§ 2 „Beträchtlicher Aufwand“	210
§ 3 „Neuer chemischer Stoff“	211
Drittes Kapitel: Schutzumfang des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS	212
§ 1 Marktzugangssperre	213
§ 2 Dauer der Marktzugangssperre	214
I. Allgemein	214
II. Zulässigkeit des „reverse engineering“	215
1. Schutzkollision	216
2. Förderung des Technologietransfers gem. Art. 7 TRIPS	217
Viertes Kapitel: Schutz der Zulassungsdaten vor Offenbarung nach Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS	218
§ 1 Offenbarung von Zulassungsdaten wegen Zweckerfüllung	219
§ 2 Offenbarung von Zulassungsdaten zum Schutze der Öffentlichkeit	220
§ 3 Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Schutz von Zulassungsdaten	221
Fünftes Kapitel: Das Verhältnis zwischen Patentschutz und dem Schutz von Zulassungsdaten	223
§ 1 Schutz von Zulassungsdaten neben effektivem Patentschutz	223
§ 2 Schutz von Zulassungsdaten ohne Patentschutz	224
§ 3 Schutz von Zulassungsdaten neben nominellem Patentschutz	226
Sechstes Kapitel: Schutz von Zulassungsunterlagen innerhalb der EG und in den USA	227
§ 1 Der Schutz von Zulassungsunterlagen innerhalb der EG	227
I. Unterlagenschutz nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EG	228
1. „Wesentliche“ Gleichheit	228
2. Ablauf eines mindestens 6-jährigen Exklusivitätszeitraumes	229
II. Ergebnis: Schutz von Zulassungsdaten innerhalb der EG	230
§ 2 Der Schutz von Zulassungsunterlagen in den USA	230
I. Historischer Querschnitt	230
II. Unterlagenschutz nach FD&C Act Sec. 505 (j)(4)(D)	232
1. Schutzinhalt des Unterlagenschutzes	233
a) Schutz von Zulassungsdaten, die sich auf neue chemische Wirksubstanzen beziehen	233
b) Schutz von Zulassungsdaten, die sich zumindest teilweise auf bekannte chemische Wirksubstanzen beziehen	234
c) Schutz von Zulassungsdaten, die sich auf Ergänzungsanträge neuer Wirksubstanzen beziehen	234
2. Schutzumfang des Unterlagenschutzes	235
III. Ergebnis: Schutz von Zulassungsdaten in den USA	236
Fünfter Teil: Übergangsregelungen für Entwicklungsländer	237
Erstes Kapitel: Mailboxsystem – Art. 70 Abs. 8 TRIPS	239
Zweites Kapitel: Ausschließliche Vermarktungszeit – Art. 70 Abs. 9 TRIPS	241
§ 1 Schutzvoraussetzung	241
§ 2 Schutzumfang	242
§ 3 Ergebnis: Übergangsregelungen	243
§ 4 Schlussbemerkung	244
Literaturverzeichnis	246
Sachwortverzeichnis	263

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