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Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen

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Sasdi, A. (2004). Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen. Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51566-0
Sasdi, Andreas. Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen: Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums. Duncker & Humblot, 2004. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51566-0
Sasdi, A (2004): Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen: Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-51566-0

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Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen

Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums

Sasdi, Andreas

Tübinger Schriften zum internationalen und europäischen Recht, Vol. 73

(2004)

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Abstract

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, den im TRIPS-Übereinkommen angelegten Innovationsschutz herauszuarbeiten, der insbesondere für die Pharma- und Biotechnologieindustrie ein wichtiges Investitionskriterium darstellt. Hierunter fallen nicht nur Patentrechte, sondern auch der wettbewerbsrechtliche Schutz von Zulassungsdaten, mit dem ebenfalls eine Schutzbarriere gegen die Herstellung billigerer Imitationspräparate aufgebaut werden kann. Die Mitgliedstaaten erhalten durch die patentrechtlichen Ausnahmebestimmungen die Möglichkeit, den Innovationsschutz zugunsten gesundheitspolitischer Schutzinteressen einzuschränken. Die Zulässigkeit und Grenzen solcher "gesundheitspolitischen" Einbruchstellen waren Streitgegenstand des Panelverfahrens "Kanada - Patentschutz", dessen Verlauf umfassend kommentiert und anschließend einer rechtlichen Bewertung unterzogen wird. Zu den Ausnahmeregelungen gehören auch die Zwangslizenzbestimmungen, deren Auslegung umstritten und seit der Doha-Erklärung zum TRIPS und öffentlichen Gesundheitswesen einer laufenden Diskussion unterworfen sind.

Andreas Sasdi bietet eigene Auslegungsvarianten an, die zum einen eine TRIPS-konforme Grenzziehung zwischen Innovationsschutz und zulässigem Imitationsrecht ermöglichen und zum anderen genug Spielraum belassen, um auf humanitäre Notlagen in den Entwicklungsländern reagieren zu können.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Inhaltsverzeichnis 5
Abkürzungsverzeichnis 15
Einleitung 17
1. Problemlage 17
2. Ziel dieser Arbeit 21
Erster Teil: Einführung in den Patentschutz 25
Erstes Kapitel: Überblick über die Entwicklung des internationalen Patentschutzes 25
Zweites Kapitel: TRIPS-Verhandlungen zum Patentschutz 27
§ 1 Patentfähigkeitsvoraussetzungen 28
§ 2 Patentausschluss 29
§ 3 Patentausnahmen 31
§ 4 Zwangslizenzen 32
§ 5 Patentlaufzeit 33
Zweiter Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen 35
Erstes Kapitel: Auslegungskriterien des TRIPS-Übereinkommens 35
§ 1 Auslegung des TRIPS nach Art. 31–33 WVÜ 36
§ 2 Auslegungskompetenz und Bindungswirkung 39
§ 3 Kontrolldichte des TRIPS-Übereinkommens 40
Zweites Kapitel: Zweckbestimmung des Patentschutzes 43
§ 1 Allgemein 44
§ 2 Ziele des Art. 7 TRIPS 45
I. Förderung der technischen Innovation 46
II. Weitergabe und Verbreitung von Technologien 48
Drittes Kapitel: Patentfähige Gegenstände nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS 50
§ 1 Allgemein 50
§ 2 Schutzvoraussetzungen nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS 51
I. Erfindungen auf dem Gebiet der Technik 51
II. Schutzvoraussetzungen 53
1. Erzeugnisse oder Verfahren 53
2. Neuheit, gewerbliche Anwendbarkeit und erfinderische Tätigkeit 54
Viertes Kapitel: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 2 und 3 TRIPS 57
§ 1 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 2 TRIPS 58
I. Öffentliche Ordnung und gute Sitten 58
1. Begriffliche Einordnung der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten 58
2. Nationale Bestimmung der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten 59
II. Negativvoraussetzung: Keine einfache Rechtsverletzung 61
III. Verhinderung der gewerblichen Verwertung der Erfindung 63
1. „Verwertung“ der Erfindung 63
2. „Gewerbliche“ Verwertung der Erfindung 64
3. Ausschluss der gleichzeitigen Vermarktung der Erfindung 65
IV. Die „Notwendigkeit“ des Patentierbarkeitsausschlusses 67
1. Allgemein 67
2. Rückgriff auf die Auslegungspraxis der Panels zum Art. XX a) und d) GATT 67
§ 2 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS 71
I. Schutzinhalt 71
1. Therapeutisches Verfahren 71
2. Chirurgisches Verfahren 72
3. Diagnostisches Verfahren 73
II. Schutzumfang 73
1. Patentausschluss von Diagnostika und Therapeutika 73
2. Patentausschluss von Verwendungspatenten 74
§ 3 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS 75
I. Erzeugnisschutz 76
1. Inhalt des Erzeugnisschutzes 76
a) Patentausschluss von „Pflanzen“ 76
b) Patentausschluss von „Tieren“ 78
c) Unterausnahme: Patentfähigkeit von Mikroorganismen 78
2. Umfang des Erzeugnisschutzes 80
a) Grundsatz der Erschöpfung bei Erfindungen mit biotechnologischem Material 80
b) Patentrechtserstreckung auf nicht patentfähige Stoffe 83
II. Verfahrensschutz 86
1. Inhalt des Verfahrensschutzes 86
a) Im „wesentlichen biologische Verfahren“ 86
aa) Im wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von „Pflanzen“ 86
bb) Im wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von „Tieren“ 89
b) Mikrobiologische Verfahren 89
c) Nicht-biologische Verfahren 90
2. Umfang des Verfahrensschutzes bei biotechnologischen Erfindungen 90
a) Schutzrechtserstreckung auf nicht patentierbare Verfahren 90
b) Einfuhrverbot von selbstreplizierendem Material 91
III. Schutz von Pflanzensorten 93
IV. Revision des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS 95
Fünftes Kapitel: Patentrechte nach Art. 28 TRIPS 99
§ 1 Stoffschutz nach Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS 99
§ 2 Verfahrensschutz nach Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS 100
§ 3 Schutzdauer nach Art. 33 TRIPS 101
Sechstes Kapitel: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS 101
§ 1 Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit Art. 30 TRIPS 102
I. Inhalt der Zulassungsausnahme 102
II. Das Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ 104
1. Kanadas „Patent Act Amendment – Bill 91“ 104
2. „Begrenzte Ausnahme“ i. S. d. Art. 30 TRIPS 106
a) Auslegung der „begrenzten Ausnahme“ 106
b) Begrenzungsgegenstand 109
c) Die Herstellungsausnahme als „begrenzte Ausnahme“ 110
d) Die Zulassungsausnahme als „begrenzte Ausnahme“ 111
3. Unangemessener Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents 112
a) „Normale“ Verwertung eines Patents 112
b) „Unangemessener“ Widerspruch 114
4. Beeinträchtigung der „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers 114
a) Allgemein 114
b) Das „berechtigte“ Interesse des Patentinhabers, Zulassungshandlungen Dritter zu verbieten 116
aa) Auslegung des Panels 116
bb) Kritik an der Auslegung des Panels 117
5. „Unangemessene“ Beeinträchtigung der berechtigten Interessen des Patentinhabers 121
a) „Berechtigte“ Interessen Dritter an einem frühzeitigen Preiswettbewerb 122
b) Inzidenzprüfung der Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 TRIPS 123
aa) Regelungsgehalt des Art. 8 Abs. 1 TRIPS 123
bb) Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit dem Diskriminierungsverbot 125
(1) Auslegung der „Diskriminierung“ i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS 126
(2) Diskriminierung bei der Patentausübung 127
(3) „De facto“-Diskriminierung durch die Zulassungsausnahme 128
cc) Voraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 1.HS TRIPS – Die „Notwendigkeit“ einer Maßnahme 132
III. Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Zulassungsausnahme 135
§ 2 Vereinbarkeit der Versuchsausnahme mit Art. 30 TRIPS 136
I. „Begrenzte“ Ausnahme 137
II. Unangemessener Widerspruch zur „normalen“ Verwertung des Patents 137
1. „Normale“ Verwertung des Patents 137
2. „Unangemessener“ Widerspruch 138
a) Berücksichtigung von „berechtigten“ Drittinteressen 139
b) „Angemessene“ Berücksichtigung des Verwertungsinteresses des Patentinhabers 139
III. Unangemessene Beeinträchtigung der „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers 140
1. Versuchshandlungen, die auf die Feststellung der Patent- und Funktionsfähigkeit einer Erfindung gerichtet sind 140
2. Versuchshandlungen, mit denen eine Blockade des technologischen Fortschritts verhindert werden soll 141
a) Versuchshandlungen, die auf eine Weiterentwicklung patentgeschützter Erfindungen gerichtet sind 141
b) Versuchshandlungen, die auf eine Verbesserung oder Umgehung patentgeschützter Erfindungen gerichtet sind 143
c) „Notwendigkeit“ der Versuchshandlungen 144
IV. Zusammenfassung: Versuchsausnahme 145
Siebtes Kapitel: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS 145
§ 1 Government Use 146
§ 2 Zwangslizenzen 147
I. Freier Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln – Der AIDS-Fall in Südafrika 148
II. Zwangslizenzgründe 151
III. Zwangslizenzmodalitäten 154
1. Einzelfallprüfung nach Art. 31 a) 154
2. Zustimmungsbemühungen nach Art. 31 b) 155
3. Umfang der Zwangslizenzerteilung nach Art. 31 c) und g) 156
4. Keine Ausschließlichkeit der Zwangslizenz nach Art. 31 d) 156
5. Zwangslizenzerteilung zur vorwiegenden Versorgung der Bevölkerung 157
a) Ziffer 6 der Ministererklärung zum TRIPS und öffentlichen Gesundheitswesen 157
b) Lösungsalternativen des Ziffer 6-Problems 158
aa) Weite Auslegung des Art. 30 TRIPS 158
bb) Moratorium bezüglich der Inanspruchnahme des Art. 31 f) TRIPS 161
cc) Ergänzung des Art. 31 TRIPS und Lösungsvorschlag 162
dd) Übergangslösung des „Ziffer 6-Problems“ durch den Allgemeinen Rat 164
6. Angemessene Vergütung nach Art. 31 h) 166
7. Wettbewerbswidrige Praxis nach Art. 31 k) 168
§ 3 Abhängige Patente nach Art. 31 l) TRIPS-Übereinkommen 171
§ 4 Ergebnis und Schlussfolgerung: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS 172
Achtes Kapitel: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA 174
§ 1 Die Zulassungsausnahme innerhalb der EG 174
I. Rechtsentwicklung und Harmonisierungsbemühungen im Patentrecht 174
II. Zulassungshandlungen – Das Versuchsprivileg des Art. 31 b) GPÜ 175
1. Allgemeine Auslegung des Art. 31 b) GPÜ 175
2. Entscheidungen nationaler Gerichte innerhalb der EG 176
a) Die Zulassungsvorbereitung als „Handlung zu Versuchszwecken“ i. S. d. Art. 31 b) GPÜ 177
b) Versuchshandlungen, deren Ergebnisse zusätzlich zur Zulassungsvorbereitung verwendet werden 179
aa) Entscheidung des BGH in „Klinische Versuche I“ 179
bb) Entscheidung des BGH in „Klinische Versuche II“ 181
III. Zwischenergebnis: Zulassungsausnahme innerhalb der EG 182
§ 2 Die Zulassungsausnahme in den USA 184
I. Die „Bolar“-Entscheidung des Court of Appeals for the Federal Circuit 184
II. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 185
1. Patent Term Restoration Act 186
2. Drug Price Competition Act 187
3. Der Einfluss des Uruguay Round Agreement Act von 1984 auf die US-amerikanische Patentgesetzgebung 188
III. Zwischenergebnis: Zulassungsausnahme in den USA 189
§ 3 Der Import von Zulassungsdaten aus den USA und deren Einreichung bei der europäischen Zulassungsbehörde 190
I. Die Erstellung von Zulassungsdaten in den USA zum Zwecke einer Zulassung im Ausland 190
II. Verwendungsmöglichkeiten von importierten Zulassungsdaten innerhalb des ICH-Gebietes 192
III. Patentverletzung – Import von im Ausland erstellter Zulassungsdaten 194
IV. Ergebnis: Die Zulassungsausnahme unter Berücksichtigung des Datentransfers innerhalb des ICH-Gebietes 195
Dritter Teil: Einführung in den Schutz von Zulassungsdaten 196
Erstes Kapitel: Die Zweitanmelderproblematik 196
Zweites Kapitel: Verhandlungsgeschichte des Art. 39 TRIPS 198
§ 1 Die Mandatsfrage – Die Ministererklärung von Punta del Este 199
§ 2 Unterschiedlicher Schutzansatz zwischen Kontinentaleuropa und den USA 201
Vierter Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS 204
Erstes Kapitel: Zweckbestimmung des Informationsschutzes 204
§ 1 Die „Misappropriation“- Doktrin 204
§ 2 Sicherung des natürlichen Wettbewerbvorsprungs 208
Zweites Kapitel: Sachlicher Schutzbereich des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS 209
§ 1 „Nicht offenbarte“ Test- oder sonstige Daten 209
§ 2 „Beträchtlicher Aufwand“ 210
§ 3 „Neuer chemischer Stoff“ 211
Drittes Kapitel: Schutzumfang des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS 212
§ 1 Marktzugangssperre 213
§ 2 Dauer der Marktzugangssperre 214
I. Allgemein 214
II. Zulässigkeit des „reverse engineering“ 215
1. Schutzkollision 216
2. Förderung des Technologietransfers gem. Art. 7 TRIPS 217
Viertes Kapitel: Schutz der Zulassungsdaten vor Offenbarung nach Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS 218
§ 1 Offenbarung von Zulassungsdaten wegen Zweckerfüllung 219
§ 2 Offenbarung von Zulassungsdaten zum Schutze der Öffentlichkeit 220
§ 3 Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Schutz von Zulassungsdaten 221
Fünftes Kapitel: Das Verhältnis zwischen Patentschutz und dem Schutz von Zulassungsdaten 223
§ 1 Schutz von Zulassungsdaten neben effektivem Patentschutz 223
§ 2 Schutz von Zulassungsdaten ohne Patentschutz 224
§ 3 Schutz von Zulassungsdaten neben nominellem Patentschutz 226
Sechstes Kapitel: Schutz von Zulassungsunterlagen innerhalb der EG und in den USA 227
§ 1 Der Schutz von Zulassungsunterlagen innerhalb der EG 227
I. Unterlagenschutz nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EG 228
1. „Wesentliche“ Gleichheit 228
2. Ablauf eines mindestens 6-jährigen Exklusivitätszeitraumes 229
II. Ergebnis: Schutz von Zulassungsdaten innerhalb der EG 230
§ 2 Der Schutz von Zulassungsunterlagen in den USA 230
I. Historischer Querschnitt 230
II. Unterlagenschutz nach FD&C Act Sec. 505 (j)(4)(D) 232
1. Schutzinhalt des Unterlagenschutzes 233
a) Schutz von Zulassungsdaten, die sich auf neue chemische Wirksubstanzen beziehen 233
b) Schutz von Zulassungsdaten, die sich zumindest teilweise auf bekannte chemische Wirksubstanzen beziehen 234
c) Schutz von Zulassungsdaten, die sich auf Ergänzungsanträge neuer Wirksubstanzen beziehen 234
2. Schutzumfang des Unterlagenschutzes 235
III. Ergebnis: Schutz von Zulassungsdaten in den USA 236
Fünfter Teil: Übergangsregelungen für Entwicklungsländer 237
Erstes Kapitel: Mailboxsystem – Art. 70 Abs. 8 TRIPS 239
Zweites Kapitel: Ausschließliche Vermarktungszeit – Art. 70 Abs. 9 TRIPS 241
§ 1 Schutzvoraussetzung 241
§ 2 Schutzumfang 242
§ 3 Ergebnis: Übergangsregelungen 243
§ 4 Schlussbemerkung 244
Literaturverzeichnis 246
Sachwortverzeichnis 263