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Medizinethik und medizinethische Expertengremien im Licht des öffentlichen Rechts

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Ammann, D. (2012). Medizinethik und medizinethische Expertengremien im Licht des öffentlichen Rechts. Ein Beitrag zur Lösung von Unsicherheiten im gesellschaftlichen Umgang mit lebenswissenschaftlichen Fragestellungen aus rechtswissenschaftlicher Perspektive. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53680-1
Ammann, Daniel. Medizinethik und medizinethische Expertengremien im Licht des öffentlichen Rechts: Ein Beitrag zur Lösung von Unsicherheiten im gesellschaftlichen Umgang mit lebenswissenschaftlichen Fragestellungen aus rechtswissenschaftlicher Perspektive. Duncker & Humblot, 2012. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53680-1
Ammann, D (2012): Medizinethik und medizinethische Expertengremien im Licht des öffentlichen Rechts: Ein Beitrag zur Lösung von Unsicherheiten im gesellschaftlichen Umgang mit lebenswissenschaftlichen Fragestellungen aus rechtswissenschaftlicher Perspektive, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-53680-1

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Medizinethik und medizinethische Expertengremien im Licht des öffentlichen Rechts

Ein Beitrag zur Lösung von Unsicherheiten im gesellschaftlichen Umgang mit lebenswissenschaftlichen Fragestellungen aus rechtswissenschaftlicher Perspektive

Ammann, Daniel

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 24

(2012)

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About The Author

Geboren 1977 in Stuttgart; 1997: Abitur in Berlin; 1998: Zivildienst; 2001–2004: Studium der Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin; 2005: Erstes Juristisches Staatsexamen am GJPA der Länder Berlin und Brandenburg; seit 2005: Freie Mitarbeit in der Kanzlei Dr. Schmitz & Partner (Berlin); 2006–2008: Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl von Professor Dr. Sodan, Freie Universität Berlin; 2008–2010: Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Deutschen Institut für Gesundheitsrecht (Berlin); 2010–2011: Studium Medizin-Ethik-Recht an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.

Abstract

Die Medizinethik ist hinsichtlich ihrer Komplexität und ihrer gesellschaftlichen Bedeutung eines der großen Themen unserer Zeit. So bestehen erhebliche Unsicherheiten etwa in Fragen des normativen Dürfens des medizinischen Könnens oder der gerechten Verteilung knapper finanzieller und sachlicher Ressourcen im Gesundheitswesen. Fragestellungen dieser Art sind weder durch naturwissenschaftliches Fachwissen noch durch den Rekurs auf Recht und Gesetz zu beantworten. Vielmehr bedürfen sie eines interdisziplinären Lösungsansatzes unter Berücksichtigung moralphilosophischer Überlegungen. Da aber in moralpluralistisch ausgerichteten Gesellschaften kein Konsens über das zu operationalisierende Grundmodell ethischer Argumentation existiert, kommt es insbesondere im Praxisalltag zu Entscheidungsproblemen. Darüber hinaus besteht ein Bedürfnis nach unabhängigen Kontrollinstanzen. Deshalb werden medizinethische Fragen zunehmend speziell eingerichteten Gremien zur Beantwortung überlassen. Diese Delegationspraxis begegnet aber zahlreichen rechts- und demokratiestaatlichen Bedenken.

In seinem umfassenden Werk analysiert Daniel Ammann zunächst die spezielle Natur medizinethischer Fragestellungen. Anschließend skizziert er ein verfassungsrechtlichen Vorgaben und praktischen Notwendigkeiten gerecht werdendes Verfahrensmodell, welches eine sachgerechte Schlichtung medizinethischer Konfliktfälle ermöglicht. Damit stellt die Untersuchung einen wichtigen Beitrag dar, um die drängenden lebenswissenschaftlichen Probleme unserer Zeit effektiv und im Einklang mit der Rechtsordnung handhaben und beantworten zu können.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 11
Abkürzungsverzeichnis 20
Einleitung 29
A. Ausgangsbetrachtung: Der medizinische Fortschritt als Herausforderung für Recht und Gesellschaft 29
B. Zielsetzung und Gang der Untersuchung 36
I. Allgemeiner Teil 37
II. Besonderer Teil 40
Allgemeiner Teil 43
A. Das Feld der Neulandmedizin 43
I. Personale Beziehungsmodelle 44
1. Der Kreis der Arzt-Patient-Beziehung 45
2. Der Kreis der Gesundheitspolitik und Gesundheitsversorgung 53
a) Teilbereich: Gesundheitsfürsorge 53
b) Teilbereich: Generierung medizinischer Ressourcen 58
c) Teilbereich: Verteilung von gespendeten "Ressourcen" 61
3. Der Kreis der Gesundheitserwartungen und des Gesundheitsverhaltens ("kultureller Bereich") 63
4. Gesamtbetrachtung 66
II. Sachlich-ethische Fragestellungen in der modernen Medizin 68
1. Bereich der Bioethik und dessen Zuordnung zum "kulturellen Bereich" 69
2. Bereich der Gesundheitsethik und dessen Zuordnung zum "strukturellen Bereich" 72
3. Bereich der Medizinethik und dessen Zuordnung zum Bereich der Arzt-Patient-Beziehung 78
III. Zusammenfassung: Zuordnung sachlicher Fragestellungen zu personalen Beziehungsmodellen 84
B. Entscheidungsleitsysteme Recht, Ethik und Naturwissenschaften 86
I. Das System "Recht" 87
1. Die anthropologische Dimension des Rechts 88
2. Die kommunikative Dimension des Rechts 90
3. Die soziologische Dimension der Rechtssicherheit 91
4. Das Prinzip der Gerechtigkeit 93
II. Freiberuflichkeit und rechtliche Standardisierung 95
III. Grenzen des Rechts im Bereich der Neulandmedizin 98
1. Ausgangspunkt der Betrachtung: unbestimmte Rechtsbegriffe 99
a) Implementierung naturwissenschaftlicher Erkenntnisse in das Recht 100
b) Implementierung sozialwissenschaftlicher Erkenntnisse in das Recht 108
c) Umdeutungsmöglichkeiten wertungsbedürftiger Normen 110
2. Verfassungsrecht und Menschenwürde als Wertordnung 113
a) Annäherungen an den Schutzbereich der Menschenwürde 115
aa) Die klassische Werttheorie 115
bb) Die modernen Ansätze 117
cc) Die bundesverfassungsgerichtliche Negativdefinition 120
dd) Die gemischt objektiv-subjektive Formel 121
b) Neulandmedizinische Operationalisierungsgrenzen des Menschenwürdeverständnisses 124
aa) Reproduktionsmedizinische Diagnostik und Menschenwürde 124
(1) Präimplantationsdiagnostik und pränatale Diagnostik 124
(2) Gesetzliche Regelung der Präimplantationsdiagnostik 127
bb) Gentherapie und Menschenwürde 133
cc) Arzneimittelforschung und Menschenwürde 137
c) Zwischenergebnis 145
3. Rechtsphilosophischer Inkurs: Das Problem der methodenreinen Rechtserkenntnis 146
4. Praktischer Exkurs: Wissenschaftlicher Fortschritt und rechtliche Reaktion 151
5. Zwischenergebnis 152
IV. Das System "Ethik" 154
1. Terminologische Erläuterung 155
2. Die ethische Frage 156
a) Die ethischen Fragen zur Todeszeitpunktbestimmung 157
b) Die ethischen Fragen in der Transplantationsmedizin und der Organallokation 158
aa) Bestimmung medizinischer Faktoren 158
bb) Bestimmung moralphilosophischer Faktoren 159
cc) Exkurs: Demokratiestaatliches Defizit bei der Bestimmung der Allokationskriterien 160
c) Die ethischen Fragen zum Lebensbeginn 161
d) Die ethischen Fragen zur Gentherapie und einer weitergehenden "Verbesserung des Menschen" (Enhancement) 162
e) Die ethischen Fragen bei der klinischen Erprobung von Arzneimitteln 164
3. Ethische Begründungsmodelle 165
a) Deontologische Begründungsmodelle und das ethische Begründungsdilemma 166
b) Tugendethische Begründungsmodelle und das Pluralismusproblem 167
c) Utilitaristische Begründungsmodelle und die Trümpfe der Freiheit 169
d) Zwischenergebnis 174
V. Wege zu einer universalisierbaren (Medizin-)Ethik 175
1. Grundprinzipien menschlicher Existenz 177
a) Leiblichkeit 177
b) Zeitlichkeit und Zufälligkeit 178
c) Geschlechtlichkeit 179
d) Gesellschaftlichkeit 180
e) Indeterminiertheit 181
2. Medizinethischer Konstruktivismus: Der Prinzipienansatz 185
a) "Respect for Autonomy" und "informed consent" 186
aa) (Einwilligungs-)Voraussetzungen 188
bb) Aufklärungsbestandteile und Einwilligungsbestandteile 191
b) "Nonmaleficence" und "Beneficence" 194
c) "Justice" 198
3. Chancen und Grenzen des Prinzipienansatzes 203
4. Fazit 206
C. Normative Einfallstore für die Moralphilosophie im Recht der Neulandmedizin 207
I. Medizinethik in internationalen medizinischen Konventionen und Kodizes 209
1. Das hippokratische Vermächtnis 210
2. Der Nürnberger Kodex 212
3. Die Deklaration von Helsinki 214
4. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin 221
5. Richtlinien des Rates der Internationalen Organisation der Medizinischen Wissenschaften 225
6. Der Internationale Pakt über bürgerliche und politische Rechte 227
II. Medizinethik im Europarecht 228
1. Europäisches Arzneimittelrecht 231
a) Europäisches Arzneimittelzulassungsrecht 232
b) Europäisches Arzneimittelprüfungsrecht 236
aa) Die ICH-Leitlinie zur guten klinischen Praxis 238
bb) Europäische Richtlinien zur guten klinischen Praxis 240
c) Europäisches Medizinprodukteprüfungsrecht 245
III. Medizinethik im deutschen Recht 248
1. Arzneimittelprüfungsrecht 250
a) Implementierung medizinethischer Prinzipien in das AMG 251
b) Operationalisierung der medizinethischen Prinzipien 253
aa) Schadensvermeidung und Wohlergehen 253
(1) Ermittlung der gesetzlich vorgesehenen Abwägungsparameter 253
(a) Nutzen 254
(b) Risiko 259
(2) Nutzen-Risiko-Abwägung 262
bb) Selbstbestimmungsrecht (Patientenautonomie) 266
cc) Gerechtigkeit 268
c) Zwischenergebnis 269
2. Ärztliches Berufs- und Standesrecht 269
3. Medizinprodukteprüfungsrecht 274
4. Röntgen- und Strahlenschutzrecht 277
5. Stammzellenforschungsrecht 282
a) Naturwissenschaftliche Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens 283
b) Ethische Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens 284
6. Transfusionsrecht 287
a) Hyperimmunisierung des Spenders (§ 8 TFG) 289
b) Separation von Blutbestandteilen und medikamentöse Vorbehandlung des Spenders (§ 9 TFG) 292
7. Transplantationsrecht 293
8. Kosten-Nutzen-Bewertungen im gesetzlichen Krankenversicherungsrecht 294
IV. Zwischenergebnis (Systematische Gesamtbetrachtung) 307
Besonderer Teil 313
A. Die Institutionalisierung der Medizinethik: eine historische und systematische Betrachtung medizinethischer Expertengremien in Deutschlandr 313
B. Politische Ethikgremien (Ethikräte) 319
I. Parlamentarischer Beirat zu Fragen der Ethik in den Lebenswissenschaften (Ethikbeirat) 320
1. Enquete-Kommissionen als parlamentarisch eingesetzte Sachverständigengremien 321
2. Ausschüsse als parlamentarische Aufbereitungsgremien 322
II. Der Nationale Ethikrat 325
1. Staatsorganisationsrechtliche und funktionelle Betrachtung 327
2. Verfassungsrechtliche Beurteilung des Nationalen Ethikrates 332
a) Rechts- und Demokratiestaatlichkeitsprobleme durch Institutionalisierung eines weisungsfreien (ministerialfreien) Raums 333
aa) Ministeriale Verantwortlichkeit als staatsorganisationsrechtlicher "Normalfall" 333
bb) Ministerialfreiheit im System der Sachverständigenberatung 336
b) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung ministerialfreier Räume 343
aa) Rechtfertigungsprämisse: grundsätzliche Zulässigkeit ministerialfreier Räume 343
(1) Modell 1: Parlamentarischer Verzicht 344
(2) Modell 2: Grundrechtliche Organisationsvorgaben 344
(3) Modell 3: Verfassungsrechtlich vorgesehene Freiräume 350
(4) Modell 4: Funktionsgerechte Organisationsstrukturen 351
(a) Das Effektivitätsgebot als Begründungsansatz 351
(b) Effektivität durch diskursiv erzeugte Akzeptabilität 355
bb) Rechtfertigungsvoraussetzungen: Demokratiestaatliche Rückkopplung weisungsfreier Diskursräume 362
(1) Komponente 1: Sachlich-inhaltliche Legitimation (Vorbehalt des Gesetzes und Rechtsaufsicht) 366
(a) Strukturelement "Institutionalisierung des Konflikts" 370
(b) Strukturelement "Entscheidungsgrundlagen", "Entscheidungsreichweite" und "Rechtsaufsicht" 370
(c) Strukturelement "Transparenz" 372
(d) Strukturelement "Gremienzusammensetzung" 375
(e) Strukturelement Beteiligungsmöglichkeit 377
(2) Komponente 2: Personell-organisatorische Legitimation 380
cc) Ergebnis zur Untersuchung über die Zulässigkeit ministerialfreier Räume 386
c) Notwendigkeit einer formellrechtlichen Grundlage 387
aa) Organisationsgewalt als kompetentielle Grundlage 389
bb) Funktionsakzessorietät als kompetentielle Grundlage 391
d) Zusammenfassung der verfassungsrechtlichen Beurteilung des Nationalen Ethikrates 397
III. Der Deutsche Ethikrat 397
1. Formelle Verfassungsmäßigkeit des EthRG 398
2. Materielle Verfassungsmäßigkeit des EthRG 398
a) Rechts- und demokratiestaatliche Probleme 399
b) Legitimationsverantwortung des Staates durch verfahrensbezogene Normvorgaben 402
aa) Strukturelement "Entscheidungsreichweite", "Entscheidungsgrundlagen" und "Rechtsaufsicht" 403
bb) Strukturelemente "Gremienzusammensetzung" und "Transparenz" 406
cc) Strukturelement Beteiligungsmöglichkeit 409
3. Ergebnis zum Deutschen Ethikrat 410
IV. Der Gemeinsame Bundesausschuß und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 411
1. Organisations- und verfahrensrechtliche Betrachtung des IQWiG 413
2. Rechtfertigung des ministerialfreien Raums 418
a) Funktionalitätsargument: Gesundheitssystemsteuerung als ethischer Diskursraum 418
b) Legitimationskomponenten 419
aa) Sachlich-inhaltliche Legitimation 419
(1) Strukturelement "Entscheidungsgrundlagen" 420
(2) Strukturelemente "Beteiligungsmöglichkeit" und "Transparenz" 421
(3) Strukturelement "Rechtsaufsicht" 424
bb) Personelle Legitimation 425
c) Gemeinsamer Bundesausschuß und IQWiG: demokratiestaatlich notwendige Verfahrenskorrekturen 428
C. Administrative Ethikgremien (Ethik-Kommissionen) 430
I. Topologie administrativer Ethikgremien 431
1. Die berufsrechtliche Perspektive 431
a) Berücksichtigung von Belangen Dritter 432
b) Grundrechtsbeeinträchtigung der Kammermitglieder 434
c) Zwischenergebnis 438
2. Die ordnungsrechtliche Perspektive 439
a) Ethik-Kommissionen im Arzneimittelrecht 440
aa) Organisationsrechtliche Begutachtung 444
(1) Die Rechtslage vor der 12. AMG-Novelle 444
(2) Die Rechtslage nach der 12. AMG-Novelle 447
(a) Modell 1: Einrichtung bei Landesbehörden (Bremen, Berlin, Sachsen-Anhalt) 448
(b) Modell 2: Einrichtung bei Universitäten und Ärztekammern (übrige Bundesländer) 450
bb) Verwaltungsverfahresrechtliche Begutachtung unter besonderer Berücksichtigung des Berliner Modells 453
(1) Behördeneigenschaft der Ethik-Kommissionen 454
(2) Tätigkeit im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens nach § 9 VwVfG 461
(a) Außenwirkung der Voten 461
(b) Verwaltungsaktsqualität des Votums 462
(3) Nachträgliche Korrekturmöglichkeiten und Anwendbarkeit der verwaltungsverfahrensrechtlichen Landesvorschriften 465
cc) Analyse des Prüfungsmaßstabes 467
(1) Streng formalistische Position 468
(2) Materiell-moralphilosophische Position 469
dd) Begründung einer Beurteilungsermächtigung 475
(1) Variante 1: Prognostische Beurteilung durch ein Sachverständigengremium 477
(2) Variante 2: Verfahrensrechtliche Verantwortungszuweisung 479
ee) Zwischenergebnis 483
b) Ethik-Kommissionen im Medizinproduktrecht 484
aa) Bundes- und landesrechtliche Regelungskompetenzen 485
bb) Organisations- und verwaltungsrechtliche Begutachtung 487
(1) Behördeneigenschaft der Ethik-Kommissionen 487
(a) Die Rechtslage vor der 4. MPG-Novelle 487
(b) Die Rechtslage nach der 4. MPG-Novelle 488
(2) Exkurs: Die Rolle der freien Ethik-Kommissionen 489
(3) Tätigkeit im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens nach § 9 VwVfG 493
(a) Verwaltungsaktsqualität des Votums der Ethik-Kommission nach § 20 Abs. 1 Satz 1 MPG 493
(aa) Die Rechtslage vor der 4. MPG-Novelle 493
(bb) Die Rechtslage nach der 4. MPG-Novelle 496
(b) Anwendbarkeit der verwaltungsverfahrensrechtlichen Landesvorschriften 498
cc) Analyse des Prüfungsmaßstabes 500
dd) Begründung einer Beurteilungsermächtigung 501
ee) Zwischenergebnis 502
c) Ethik-Kommissionen im Röntgen- und Strahlenschutzrecht 502
d) Ethik-Kommissionen im Stammzellenrecht 504
e) Ethik-Kommissionen im Transfusionsrecht 505
f) Ethik-Kommissionen im Transplantationsrecht 508
aa) Die Gutachterkommission nach § 8 Abs. 3 Satz 2 TPG 508
bb) Die Vermittlungsstelle nach § 12 TPG 516
II. Rechts- und Demokratiestaatlichkeitsprobleme bei der Institutionalisierung eines weisungsfreien (ministerialfreien) Raums 522
1. Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen 523
2. Demokratiestaatliche Kompensationsfaktoren 524
a) Funktionsbedingte Weisungsunabhängigkeit 525
b) Legitimationsgerüst 528
aa) Sachlich-inhaltliche Legitimation 529
(1) Ethik-Kommissionen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 534
(a) Strukturelement "Rechtsaufsicht" 535
(b) Strukturelemente "Entscheidungsgrundlagen" und "Verfahrensgang" 535
(c) Strukturelement "Transparenz" und "Beteiligungsmöglichkeit" 538
(d) Strukturelement "Gremienzusammensetzung" 543
(e) Unzureichende Nutzung der Regelungskompetenzen 547
(2) Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung 551
(3) Ethik-Kommissionen im Röntgen-, Strahlenschutz- und Transfusionsrecht 554
bb) Personell-organisatorische Legitimation 556
c) Zwischenergebnis 562
3. Diskursive Kompensation von Bestimmtheitsdefiziten 564
D. Medizinethische Expertengremien und staatliche Neutralität 567
I. Problemaufriß: Staatliche Neutralität bei Grundrechtskonflikten 568
II. Entwicklung des Neutralitätskonzepts 572
1. Strategischer Liberalismus 572
2. Moralphilosophischer Liberalismus 574
3. Grundrechtlicher Liberalismus 577
a) Die Diskriminierungssystematik bei Tugendhat 578
b) Rawls’ Konzept der Gerechtigkeit 580
c) Zwei Einwände gegen die "Freiheit unter Gleichen" 583
aa) Benachteiligung durch Neutralität? 583
bb) Zerstörung des "bonum commune"? 586
III. Verfassungsrechtliche Verankerung 588
IV. Operationalisierung des Neutralitätsgrundsatzes in lebenswissenschaftlichen Problemfeldern 593
1. Teleologische Interpretation des Neutralitätsgebots 594
a) Theorie der subjektbezogenen Neutralität 594
b) Anwendungsbeispiele subjektbezogener Neutralität 596
aa) Leihmutterschaft 597
bb) Enhancement-Technologien 598
cc) Patientenverfügung 600
c) Zwischenergebnis 606
2. Teleologische Auslegung der medizinethischen Tatbestandsmerkmale 607
a) Diskursive Ethik als neutraler Entscheidungsquell 610
b) Strukturelle Anforderungen an das diskursive Verfahren 614
aa) Konsensualität und Akzeptabilität 615
bb) Subjektive Ethik im egalitären Diskurs 618
cc) Zwischenergebnis 621
c) Ethik-Kommissionen als institutionalisierter Ethikdiskurs 622
aa) Administrative Ethikgremien (Ethik-Kommissionen) 623
bb) Politische Ethikgremien (Ethikräte) 626
V. Gesamtfazit 627
Zusammenfassung in Leitsätzen 632
Zur Einleitung 632
Zum Allgemeinen Teil 633
Zum Besonderen Teil 645
Literaturverzeichnis 671
Sachverzeichnis 712