Medizinethik und medizinethische Expertengremien im Licht des öffentlichen Rechts
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Medizinethik und medizinethische Expertengremien im Licht des öffentlichen Rechts
Ein Beitrag zur Lösung von Unsicherheiten im gesellschaftlichen Umgang mit lebenswissenschaftlichen Fragestellungen aus rechtswissenschaftlicher Perspektive
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 24
(2012)
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Geboren 1977 in Stuttgart; 1997: Abitur in Berlin; 1998: Zivildienst; 2001–2004: Studium der Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin; 2005: Erstes Juristisches Staatsexamen am GJPA der Länder Berlin und Brandenburg; seit 2005: Freie Mitarbeit in der Kanzlei Dr. Schmitz & Partner (Berlin); 2006–2008: Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl von Professor Dr. Sodan, Freie Universität Berlin; 2008–2010: Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Deutschen Institut für Gesundheitsrecht (Berlin); 2010–2011: Studium Medizin-Ethik-Recht an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.Abstract
Die Medizinethik ist hinsichtlich ihrer Komplexität und ihrer gesellschaftlichen Bedeutung eines der großen Themen unserer Zeit. So bestehen erhebliche Unsicherheiten etwa in Fragen des normativen Dürfens des medizinischen Könnens oder der gerechten Verteilung knapper finanzieller und sachlicher Ressourcen im Gesundheitswesen. Fragestellungen dieser Art sind weder durch naturwissenschaftliches Fachwissen noch durch den Rekurs auf Recht und Gesetz zu beantworten. Vielmehr bedürfen sie eines interdisziplinären Lösungsansatzes unter Berücksichtigung moralphilosophischer Überlegungen. Da aber in moralpluralistisch ausgerichteten Gesellschaften kein Konsens über das zu operationalisierende Grundmodell ethischer Argumentation existiert, kommt es insbesondere im Praxisalltag zu Entscheidungsproblemen. Darüber hinaus besteht ein Bedürfnis nach unabhängigen Kontrollinstanzen. Deshalb werden medizinethische Fragen zunehmend speziell eingerichteten Gremien zur Beantwortung überlassen. Diese Delegationspraxis begegnet aber zahlreichen rechts- und demokratiestaatlichen Bedenken.In seinem umfassenden Werk analysiert Daniel Ammann zunächst die spezielle Natur medizinethischer Fragestellungen. Anschließend skizziert er ein verfassungsrechtlichen Vorgaben und praktischen Notwendigkeiten gerecht werdendes Verfahrensmodell, welches eine sachgerechte Schlichtung medizinethischer Konfliktfälle ermöglicht. Damit stellt die Untersuchung einen wichtigen Beitrag dar, um die drängenden lebenswissenschaftlichen Probleme unserer Zeit effektiv und im Einklang mit der Rechtsordnung handhaben und beantworten zu können.
Table of Contents
Section Title | Page | Action | Price |
---|---|---|---|
Vorwort | 7 | ||
Inhaltsverzeichnis | 11 | ||
Abkürzungsverzeichnis | 20 | ||
Einleitung | 29 | ||
A. Ausgangsbetrachtung: Der medizinische Fortschritt als Herausforderung für Recht und Gesellschaft | 29 | ||
B. Zielsetzung und Gang der Untersuchung | 36 | ||
I. Allgemeiner Teil | 37 | ||
II. Besonderer Teil | 40 | ||
Allgemeiner Teil | 43 | ||
A. Das Feld der Neulandmedizin | 43 | ||
I. Personale Beziehungsmodelle | 44 | ||
1. Der Kreis der Arzt-Patient-Beziehung | 45 | ||
2. Der Kreis der Gesundheitspolitik und Gesundheitsversorgung | 53 | ||
a) Teilbereich: Gesundheitsfürsorge | 53 | ||
b) Teilbereich: Generierung medizinischer Ressourcen | 58 | ||
c) Teilbereich: Verteilung von gespendeten "Ressourcen" | 61 | ||
3. Der Kreis der Gesundheitserwartungen und des Gesundheitsverhaltens ("kultureller Bereich") | 63 | ||
4. Gesamtbetrachtung | 66 | ||
II. Sachlich-ethische Fragestellungen in der modernen Medizin | 68 | ||
1. Bereich der Bioethik und dessen Zuordnung zum "kulturellen Bereich" | 69 | ||
2. Bereich der Gesundheitsethik und dessen Zuordnung zum "strukturellen Bereich" | 72 | ||
3. Bereich der Medizinethik und dessen Zuordnung zum Bereich der Arzt-Patient-Beziehung | 78 | ||
III. Zusammenfassung: Zuordnung sachlicher Fragestellungen zu personalen Beziehungsmodellen | 84 | ||
B. Entscheidungsleitsysteme Recht, Ethik und Naturwissenschaften | 86 | ||
I. Das System "Recht" | 87 | ||
1. Die anthropologische Dimension des Rechts | 88 | ||
2. Die kommunikative Dimension des Rechts | 90 | ||
3. Die soziologische Dimension der Rechtssicherheit | 91 | ||
4. Das Prinzip der Gerechtigkeit | 93 | ||
II. Freiberuflichkeit und rechtliche Standardisierung | 95 | ||
III. Grenzen des Rechts im Bereich der Neulandmedizin | 98 | ||
1. Ausgangspunkt der Betrachtung: unbestimmte Rechtsbegriffe | 99 | ||
a) Implementierung naturwissenschaftlicher Erkenntnisse in das Recht | 100 | ||
b) Implementierung sozialwissenschaftlicher Erkenntnisse in das Recht | 108 | ||
c) Umdeutungsmöglichkeiten wertungsbedürftiger Normen | 110 | ||
2. Verfassungsrecht und Menschenwürde als Wertordnung | 113 | ||
a) Annäherungen an den Schutzbereich der Menschenwürde | 115 | ||
aa) Die klassische Werttheorie | 115 | ||
bb) Die modernen Ansätze | 117 | ||
cc) Die bundesverfassungsgerichtliche Negativdefinition | 120 | ||
dd) Die gemischt objektiv-subjektive Formel | 121 | ||
b) Neulandmedizinische Operationalisierungsgrenzen des Menschenwürdeverständnisses | 124 | ||
aa) Reproduktionsmedizinische Diagnostik und Menschenwürde | 124 | ||
(1) Präimplantationsdiagnostik und pränatale Diagnostik | 124 | ||
(2) Gesetzliche Regelung der Präimplantationsdiagnostik | 127 | ||
bb) Gentherapie und Menschenwürde | 133 | ||
cc) Arzneimittelforschung und Menschenwürde | 137 | ||
c) Zwischenergebnis | 145 | ||
3. Rechtsphilosophischer Inkurs: Das Problem der methodenreinen Rechtserkenntnis | 146 | ||
4. Praktischer Exkurs: Wissenschaftlicher Fortschritt und rechtliche Reaktion | 151 | ||
5. Zwischenergebnis | 152 | ||
IV. Das System "Ethik" | 154 | ||
1. Terminologische Erläuterung | 155 | ||
2. Die ethische Frage | 156 | ||
a) Die ethischen Fragen zur Todeszeitpunktbestimmung | 157 | ||
b) Die ethischen Fragen in der Transplantationsmedizin und der Organallokation | 158 | ||
aa) Bestimmung medizinischer Faktoren | 158 | ||
bb) Bestimmung moralphilosophischer Faktoren | 159 | ||
cc) Exkurs: Demokratiestaatliches Defizit bei der Bestimmung der Allokationskriterien | 160 | ||
c) Die ethischen Fragen zum Lebensbeginn | 161 | ||
d) Die ethischen Fragen zur Gentherapie und einer weitergehenden "Verbesserung des Menschen" (Enhancement) | 162 | ||
e) Die ethischen Fragen bei der klinischen Erprobung von Arzneimitteln | 164 | ||
3. Ethische Begründungsmodelle | 165 | ||
a) Deontologische Begründungsmodelle und das ethische Begründungsdilemma | 166 | ||
b) Tugendethische Begründungsmodelle und das Pluralismusproblem | 167 | ||
c) Utilitaristische Begründungsmodelle und die Trümpfe der Freiheit | 169 | ||
d) Zwischenergebnis | 174 | ||
V. Wege zu einer universalisierbaren (Medizin-)Ethik | 175 | ||
1. Grundprinzipien menschlicher Existenz | 177 | ||
a) Leiblichkeit | 177 | ||
b) Zeitlichkeit und Zufälligkeit | 178 | ||
c) Geschlechtlichkeit | 179 | ||
d) Gesellschaftlichkeit | 180 | ||
e) Indeterminiertheit | 181 | ||
2. Medizinethischer Konstruktivismus: Der Prinzipienansatz | 185 | ||
a) "Respect for Autonomy" und "informed consent" | 186 | ||
aa) (Einwilligungs-)Voraussetzungen | 188 | ||
bb) Aufklärungsbestandteile und Einwilligungsbestandteile | 191 | ||
b) "Nonmaleficence" und "Beneficence" | 194 | ||
c) "Justice" | 198 | ||
3. Chancen und Grenzen des Prinzipienansatzes | 203 | ||
4. Fazit | 206 | ||
C. Normative Einfallstore für die Moralphilosophie im Recht der Neulandmedizin | 207 | ||
I. Medizinethik in internationalen medizinischen Konventionen und Kodizes | 209 | ||
1. Das hippokratische Vermächtnis | 210 | ||
2. Der Nürnberger Kodex | 212 | ||
3. Die Deklaration von Helsinki | 214 | ||
4. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin | 221 | ||
5. Richtlinien des Rates der Internationalen Organisation der Medizinischen Wissenschaften | 225 | ||
6. Der Internationale Pakt über bürgerliche und politische Rechte | 227 | ||
II. Medizinethik im Europarecht | 228 | ||
1. Europäisches Arzneimittelrecht | 231 | ||
a) Europäisches Arzneimittelzulassungsrecht | 232 | ||
b) Europäisches Arzneimittelprüfungsrecht | 236 | ||
aa) Die ICH-Leitlinie zur guten klinischen Praxis | 238 | ||
bb) Europäische Richtlinien zur guten klinischen Praxis | 240 | ||
c) Europäisches Medizinprodukteprüfungsrecht | 245 | ||
III. Medizinethik im deutschen Recht | 248 | ||
1. Arzneimittelprüfungsrecht | 250 | ||
a) Implementierung medizinethischer Prinzipien in das AMG | 251 | ||
b) Operationalisierung der medizinethischen Prinzipien | 253 | ||
aa) Schadensvermeidung und Wohlergehen | 253 | ||
(1) Ermittlung der gesetzlich vorgesehenen Abwägungsparameter | 253 | ||
(a) Nutzen | 254 | ||
(b) Risiko | 259 | ||
(2) Nutzen-Risiko-Abwägung | 262 | ||
bb) Selbstbestimmungsrecht (Patientenautonomie) | 266 | ||
cc) Gerechtigkeit | 268 | ||
c) Zwischenergebnis | 269 | ||
2. Ärztliches Berufs- und Standesrecht | 269 | ||
3. Medizinprodukteprüfungsrecht | 274 | ||
4. Röntgen- und Strahlenschutzrecht | 277 | ||
5. Stammzellenforschungsrecht | 282 | ||
a) Naturwissenschaftliche Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens | 283 | ||
b) Ethische Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens | 284 | ||
6. Transfusionsrecht | 287 | ||
a) Hyperimmunisierung des Spenders (§ 8 TFG) | 289 | ||
b) Separation von Blutbestandteilen und medikamentöse Vorbehandlung des Spenders (§ 9 TFG) | 292 | ||
7. Transplantationsrecht | 293 | ||
8. Kosten-Nutzen-Bewertungen im gesetzlichen Krankenversicherungsrecht | 294 | ||
IV. Zwischenergebnis (Systematische Gesamtbetrachtung) | 307 | ||
Besonderer Teil | 313 | ||
A. Die Institutionalisierung der Medizinethik: eine historische und systematische Betrachtung medizinethischer Expertengremien in Deutschlandr | 313 | ||
B. Politische Ethikgremien (Ethikräte) | 319 | ||
I. Parlamentarischer Beirat zu Fragen der Ethik in den Lebenswissenschaften (Ethikbeirat) | 320 | ||
1. Enquete-Kommissionen als parlamentarisch eingesetzte Sachverständigengremien | 321 | ||
2. Ausschüsse als parlamentarische Aufbereitungsgremien | 322 | ||
II. Der Nationale Ethikrat | 325 | ||
1. Staatsorganisationsrechtliche und funktionelle Betrachtung | 327 | ||
2. Verfassungsrechtliche Beurteilung des Nationalen Ethikrates | 332 | ||
a) Rechts- und Demokratiestaatlichkeitsprobleme durch Institutionalisierung eines weisungsfreien (ministerialfreien) Raums | 333 | ||
aa) Ministeriale Verantwortlichkeit als staatsorganisationsrechtlicher "Normalfall" | 333 | ||
bb) Ministerialfreiheit im System der Sachverständigenberatung | 336 | ||
b) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung ministerialfreier Räume | 343 | ||
aa) Rechtfertigungsprämisse: grundsätzliche Zulässigkeit ministerialfreier Räume | 343 | ||
(1) Modell 1: Parlamentarischer Verzicht | 344 | ||
(2) Modell 2: Grundrechtliche Organisationsvorgaben | 344 | ||
(3) Modell 3: Verfassungsrechtlich vorgesehene Freiräume | 350 | ||
(4) Modell 4: Funktionsgerechte Organisationsstrukturen | 351 | ||
(a) Das Effektivitätsgebot als Begründungsansatz | 351 | ||
(b) Effektivität durch diskursiv erzeugte Akzeptabilität | 355 | ||
bb) Rechtfertigungsvoraussetzungen: Demokratiestaatliche Rückkopplung weisungsfreier Diskursräume | 362 | ||
(1) Komponente 1: Sachlich-inhaltliche Legitimation (Vorbehalt des Gesetzes und Rechtsaufsicht) | 366 | ||
(a) Strukturelement "Institutionalisierung des Konflikts" | 370 | ||
(b) Strukturelement "Entscheidungsgrundlagen", "Entscheidungsreichweite" und "Rechtsaufsicht" | 370 | ||
(c) Strukturelement "Transparenz" | 372 | ||
(d) Strukturelement "Gremienzusammensetzung" | 375 | ||
(e) Strukturelement Beteiligungsmöglichkeit | 377 | ||
(2) Komponente 2: Personell-organisatorische Legitimation | 380 | ||
cc) Ergebnis zur Untersuchung über die Zulässigkeit ministerialfreier Räume | 386 | ||
c) Notwendigkeit einer formellrechtlichen Grundlage | 387 | ||
aa) Organisationsgewalt als kompetentielle Grundlage | 389 | ||
bb) Funktionsakzessorietät als kompetentielle Grundlage | 391 | ||
d) Zusammenfassung der verfassungsrechtlichen Beurteilung des Nationalen Ethikrates | 397 | ||
III. Der Deutsche Ethikrat | 397 | ||
1. Formelle Verfassungsmäßigkeit des EthRG | 398 | ||
2. Materielle Verfassungsmäßigkeit des EthRG | 398 | ||
a) Rechts- und demokratiestaatliche Probleme | 399 | ||
b) Legitimationsverantwortung des Staates durch verfahrensbezogene Normvorgaben | 402 | ||
aa) Strukturelement "Entscheidungsreichweite", "Entscheidungsgrundlagen" und "Rechtsaufsicht" | 403 | ||
bb) Strukturelemente "Gremienzusammensetzung" und "Transparenz" | 406 | ||
cc) Strukturelement Beteiligungsmöglichkeit | 409 | ||
3. Ergebnis zum Deutschen Ethikrat | 410 | ||
IV. Der Gemeinsame Bundesausschuß und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) | 411 | ||
1. Organisations- und verfahrensrechtliche Betrachtung des IQWiG | 413 | ||
2. Rechtfertigung des ministerialfreien Raums | 418 | ||
a) Funktionalitätsargument: Gesundheitssystemsteuerung als ethischer Diskursraum | 418 | ||
b) Legitimationskomponenten | 419 | ||
aa) Sachlich-inhaltliche Legitimation | 419 | ||
(1) Strukturelement "Entscheidungsgrundlagen" | 420 | ||
(2) Strukturelemente "Beteiligungsmöglichkeit" und "Transparenz" | 421 | ||
(3) Strukturelement "Rechtsaufsicht" | 424 | ||
bb) Personelle Legitimation | 425 | ||
c) Gemeinsamer Bundesausschuß und IQWiG: demokratiestaatlich notwendige Verfahrenskorrekturen | 428 | ||
C. Administrative Ethikgremien (Ethik-Kommissionen) | 430 | ||
I. Topologie administrativer Ethikgremien | 431 | ||
1. Die berufsrechtliche Perspektive | 431 | ||
a) Berücksichtigung von Belangen Dritter | 432 | ||
b) Grundrechtsbeeinträchtigung der Kammermitglieder | 434 | ||
c) Zwischenergebnis | 438 | ||
2. Die ordnungsrechtliche Perspektive | 439 | ||
a) Ethik-Kommissionen im Arzneimittelrecht | 440 | ||
aa) Organisationsrechtliche Begutachtung | 444 | ||
(1) Die Rechtslage vor der 12. AMG-Novelle | 444 | ||
(2) Die Rechtslage nach der 12. AMG-Novelle | 447 | ||
(a) Modell 1: Einrichtung bei Landesbehörden (Bremen, Berlin, Sachsen-Anhalt) | 448 | ||
(b) Modell 2: Einrichtung bei Universitäten und Ärztekammern (übrige Bundesländer) | 450 | ||
bb) Verwaltungsverfahresrechtliche Begutachtung unter besonderer Berücksichtigung des Berliner Modells | 453 | ||
(1) Behördeneigenschaft der Ethik-Kommissionen | 454 | ||
(2) Tätigkeit im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens nach § 9 VwVfG | 461 | ||
(a) Außenwirkung der Voten | 461 | ||
(b) Verwaltungsaktsqualität des Votums | 462 | ||
(3) Nachträgliche Korrekturmöglichkeiten und Anwendbarkeit der verwaltungsverfahrensrechtlichen Landesvorschriften | 465 | ||
cc) Analyse des Prüfungsmaßstabes | 467 | ||
(1) Streng formalistische Position | 468 | ||
(2) Materiell-moralphilosophische Position | 469 | ||
dd) Begründung einer Beurteilungsermächtigung | 475 | ||
(1) Variante 1: Prognostische Beurteilung durch ein Sachverständigengremium | 477 | ||
(2) Variante 2: Verfahrensrechtliche Verantwortungszuweisung | 479 | ||
ee) Zwischenergebnis | 483 | ||
b) Ethik-Kommissionen im Medizinproduktrecht | 484 | ||
aa) Bundes- und landesrechtliche Regelungskompetenzen | 485 | ||
bb) Organisations- und verwaltungsrechtliche Begutachtung | 487 | ||
(1) Behördeneigenschaft der Ethik-Kommissionen | 487 | ||
(a) Die Rechtslage vor der 4. MPG-Novelle | 487 | ||
(b) Die Rechtslage nach der 4. MPG-Novelle | 488 | ||
(2) Exkurs: Die Rolle der freien Ethik-Kommissionen | 489 | ||
(3) Tätigkeit im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens nach § 9 VwVfG | 493 | ||
(a) Verwaltungsaktsqualität des Votums der Ethik-Kommission nach § 20 Abs. 1 Satz 1 MPG | 493 | ||
(aa) Die Rechtslage vor der 4. MPG-Novelle | 493 | ||
(bb) Die Rechtslage nach der 4. MPG-Novelle | 496 | ||
(b) Anwendbarkeit der verwaltungsverfahrensrechtlichen Landesvorschriften | 498 | ||
cc) Analyse des Prüfungsmaßstabes | 500 | ||
dd) Begründung einer Beurteilungsermächtigung | 501 | ||
ee) Zwischenergebnis | 502 | ||
c) Ethik-Kommissionen im Röntgen- und Strahlenschutzrecht | 502 | ||
d) Ethik-Kommissionen im Stammzellenrecht | 504 | ||
e) Ethik-Kommissionen im Transfusionsrecht | 505 | ||
f) Ethik-Kommissionen im Transplantationsrecht | 508 | ||
aa) Die Gutachterkommission nach § 8 Abs. 3 Satz 2 TPG | 508 | ||
bb) Die Vermittlungsstelle nach § 12 TPG | 516 | ||
II. Rechts- und Demokratiestaatlichkeitsprobleme bei der Institutionalisierung eines weisungsfreien (ministerialfreien) Raums | 522 | ||
1. Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen | 523 | ||
2. Demokratiestaatliche Kompensationsfaktoren | 524 | ||
a) Funktionsbedingte Weisungsunabhängigkeit | 525 | ||
b) Legitimationsgerüst | 528 | ||
aa) Sachlich-inhaltliche Legitimation | 529 | ||
(1) Ethik-Kommissionen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht | 534 | ||
(a) Strukturelement "Rechtsaufsicht" | 535 | ||
(b) Strukturelemente "Entscheidungsgrundlagen" und "Verfahrensgang" | 535 | ||
(c) Strukturelement "Transparenz" und "Beteiligungsmöglichkeit" | 538 | ||
(d) Strukturelement "Gremienzusammensetzung" | 543 | ||
(e) Unzureichende Nutzung der Regelungskompetenzen | 547 | ||
(2) Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung | 551 | ||
(3) Ethik-Kommissionen im Röntgen-, Strahlenschutz- und Transfusionsrecht | 554 | ||
bb) Personell-organisatorische Legitimation | 556 | ||
c) Zwischenergebnis | 562 | ||
3. Diskursive Kompensation von Bestimmtheitsdefiziten | 564 | ||
D. Medizinethische Expertengremien und staatliche Neutralität | 567 | ||
I. Problemaufriß: Staatliche Neutralität bei Grundrechtskonflikten | 568 | ||
II. Entwicklung des Neutralitätskonzepts | 572 | ||
1. Strategischer Liberalismus | 572 | ||
2. Moralphilosophischer Liberalismus | 574 | ||
3. Grundrechtlicher Liberalismus | 577 | ||
a) Die Diskriminierungssystematik bei Tugendhat | 578 | ||
b) Rawls’ Konzept der Gerechtigkeit | 580 | ||
c) Zwei Einwände gegen die "Freiheit unter Gleichen" | 583 | ||
aa) Benachteiligung durch Neutralität? | 583 | ||
bb) Zerstörung des "bonum commune"? | 586 | ||
III. Verfassungsrechtliche Verankerung | 588 | ||
IV. Operationalisierung des Neutralitätsgrundsatzes in lebenswissenschaftlichen Problemfeldern | 593 | ||
1. Teleologische Interpretation des Neutralitätsgebots | 594 | ||
a) Theorie der subjektbezogenen Neutralität | 594 | ||
b) Anwendungsbeispiele subjektbezogener Neutralität | 596 | ||
aa) Leihmutterschaft | 597 | ||
bb) Enhancement-Technologien | 598 | ||
cc) Patientenverfügung | 600 | ||
c) Zwischenergebnis | 606 | ||
2. Teleologische Auslegung der medizinethischen Tatbestandsmerkmale | 607 | ||
a) Diskursive Ethik als neutraler Entscheidungsquell | 610 | ||
b) Strukturelle Anforderungen an das diskursive Verfahren | 614 | ||
aa) Konsensualität und Akzeptabilität | 615 | ||
bb) Subjektive Ethik im egalitären Diskurs | 618 | ||
cc) Zwischenergebnis | 621 | ||
c) Ethik-Kommissionen als institutionalisierter Ethikdiskurs | 622 | ||
aa) Administrative Ethikgremien (Ethik-Kommissionen) | 623 | ||
bb) Politische Ethikgremien (Ethikräte) | 626 | ||
V. Gesamtfazit | 627 | ||
Zusammenfassung in Leitsätzen | 632 | ||
Zur Einleitung | 632 | ||
Zum Allgemeinen Teil | 633 | ||
Zum Besonderen Teil | 645 | ||
Literaturverzeichnis | 671 | ||
Sachverzeichnis | 712 |