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Rieck, S. (2012). Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes. Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53235-3
Rieck, Swenja. Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes: Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG. Duncker & Humblot, 2012. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53235-3
Rieck, S (2012): Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes: Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-53235-3
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Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes
Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG
Schriften zum Öffentlichen Recht, Vol. 1203
(2012)
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About The Author
Swenja Rieck studierte Rechtswissenschaften in Berlin und Kopenhagen und interessierte sich dabei schon früh besonders für das Rechtsverhältnis zwischen Bürger und Staat sowie die Organisation des Gebildes "Verwaltung". Während der Erstellung ihrer Dissertation arbeitete sie an einem Lehrstuhl für Öffentliches Recht der FU Berlin. Seit 2009 ist sie als Anwältin tätig und berät überwiegend öffentlich-rechtliche Körperschaften in allen Fragen des Verwaltungs-, insbesondere des Abgabenrechts.Abstract
Rund fünfzig Ethikkommissionen begutachten in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, welche ohne ein positives Votum der Kommission nicht beginnen dürfen. Positive wie negative Voten können bei Probanden, Patienten oder auch den Sponsoren der Studien zu Schäden führen. Haften dafür die - zumeist ehrenamtlich arbeitenden - Mitglieder der Ethikkommissionen persönlich oder findet nach Art. 34 Satz 1 GG eine Haftungsüberleitung statt? Wenn ja, auf wen? Welches ist der Staat oder die Körperschaft, in deren Dienst der »Jemand in Ausübung eines öffentlichen Amtes« steht? Die Auswahl ist potentiell groß: Manche Mitglieder sind Beamte, die meisten Kommissionen sind bei einer Ärztekammer oder Universität angesiedelt, die Bestellung wird wiederum teilweise durch ein Organ des jeweiligen Bundeslandes vorgenommen ...Swenja Rieck beleuchtet in Beantwortung dieser Fragen zunächst Herkunft und Struktur des Art. 34 GG als Haftungsüberleitungsnorm. Als überzuleitende »Verantwortlichkeit« kommt § 839 BGB in Betracht, dessen Voraussetzungen im Hinblick auf die Tätigkeit der Ethikkommissionen untersucht werden. Die Haftungsüberleitung ist nach Ansicht der Verfasserin auch nicht etwa durch die teilweise noch Geltung beanspruchenden Regelungen über den Gebührenbeamten ausgeschlossen. Den Großteil der Arbeit nimmt die Bestimmung der für die Ethikkommissionen haftenden Körperschaften ein. Die These, dass die Körperschaft(en) haften, welche die Kommmissionsmitglieder $abestellen,$z wird für jede einzelne Kommission anhand der für sie einschlägigen Regelungen durchgeprüft. Die Verschiedenheit der gefundenen Ergebnisse nimmt die Verfasserin zum Anlass für Vorschläge de lege ferenda.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsübersicht | 9 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 11 | ||
| Teil 1: Einleitung | 19 | ||
| A. Der Anlass der Untersuchung: Haftungssorgen der Ärztekammern | 19 | ||
| B. Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes | 23 | ||
| I. Klinische Prüfungen am Menschen | 24 | ||
| 1. Begriffe und Regelungen | 24 | ||
| a) Klinische Prüfung von Arzneimitteln | 24 | ||
| b) Klinische Prüfung von Medizinprodukten | 25 | ||
| 2. Ablauf der klinischen Prüfung am Menschen | 26 | ||
| a) Entwicklungsphasen von Arzneimitteln | 26 | ||
| b) Entwicklungsphasen von Medizinprodukten | 28 | ||
| II. Rolle der Ethikkommission bei der klinischen Prüfung | 29 | ||
| 1. Der Begriff Ethikkommission | 29 | ||
| a) Nach dem Arzneimittelgesetz | 30 | ||
| b) Nach dem Medizinproduktegesetz | 31 | ||
| c) Zusammenfassung | 32 | ||
| 2. Die Aufgaben der Ethikkommissionen | 32 | ||
| 3. Verfahrensablauf und Prüfungsumfang | 33 | ||
| a) Arzneimittelprüfungen | 33 | ||
| b) Medizinprodukteprüfungen | 35 | ||
| III. Bestandsaufnahme: Ethikkommissionen in Deutschland | 37 | ||
| 1. Rechtsgrundlagen der Errichtung | 37 | ||
| a) Ethikkommissionen zur Beurteilung von Arzneimittelprüfungen | 37 | ||
| b) Ethikkommissionen zur Beurteilung von Medizinprodukteprüfungen | 40 | ||
| 2. Heutige Verbreitung | 41 | ||
| 3. Zusammensetzung | 42 | ||
| C. Das Schädigungspotential von Ethikkommissionen | 43 | ||
| I. Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen | 43 | ||
| II. Verhinderung klinischer Prüfungen am Menschen | 44 | ||
| D. Problemstellung und Gang der Untersuchung | 45 | ||
| Teil 2: Grundüberlegungen zur Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen | 51 | ||
| A. Rechtliche Einordnung der Ethikkommissionen | 51 | ||
| I. Rechtsnatur des Votums | 51 | ||
| 1. Votum nach Arzneimittelgesetz | 52 | ||
| a) Hoheitliche Maßnahme einer Behörde auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts | 53 | ||
| b) Regelung mit unmittelbarer Außenwirkung | 54 | ||
| c) Ergebnis | 55 | ||
| 2. Medizinprodukteprüfung | 55 | ||
| a) Hoheitliche Maßnahme einer Behörde auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts | 56 | ||
| b) Regelung mit unmittelbarer Außenwirkung | 57 | ||
| aa) Zustimmendes Votum | 57 | ||
| bb) Ablehnendes Votum | 57 | ||
| c) Ergebnis | 58 | ||
| II. Verwaltungsorganisationsrechtliche Stellung der Ethikkommissionen | 58 | ||
| 1. Private Ethikkommissionen | 59 | ||
| a) Durch Beleihung in Verwaltung eingebunden | 59 | ||
| b) Verwaltungsorganisationsrechtlicher Status des Beliehenen | 60 | ||
| c) Ergebnis | 61 | ||
| 2. Bei Ärztekammer, staatlicher Universität oder einem Land angesiedelt | 62 | ||
| a) Verwaltungsträger | 62 | ||
| b) Verwaltungsbehörde | 62 | ||
| aa) Organ eines Verwaltungsträgers | 62 | ||
| bb) Durch Organisationsrecht errichtet | 63 | ||
| cc) Vom Wechsel des Amtsinhabers unabhängig | 63 | ||
| dd) Zur eigenständigen Wahrnehmung von Aufgaben der öffentlichen Verwaltung gesetzlich berufen | 64 | ||
| ee) In eigenem Namen handelnd | 64 | ||
| c) Statusänderung durch Registrierung bei der Bundesoberbehörde? | 64 | ||
| d) Ergebnis | 65 | ||
| III. Das Problem fehlender demokratischer Legitimation | 65 | ||
| 1. Die sich aus dem Demokratieprinzip ergebenden Anforderungen an Ethikkommissionen | 66 | ||
| 2. Legitimationsdefizite der einzelnen Ethikkommissionen | 67 | ||
| a) Privatrechtlich gebildete Ethikkommissionen | 67 | ||
| b) Ethikkommissionen an Hochschulen | 68 | ||
| c) Ethikkommissionen an Ärztekammern | 69 | ||
| d) Ethikkommissionen auf Landesebene | 70 | ||
| 3. Folgen fehlender demokratischer Legitimation | 71 | ||
| B. Dogmatische Überlegungen zu Art. 34 GG | 72 | ||
| I. Art. 34 GG als Überleitungsnorm | 72 | ||
| II. Die vermeintliche Anbindung an § 839 BGB | 76 | ||
| III. Kein Verschulden des Amtsträgers erforderlich | 78 | ||
| C. Der nach Art. 34 GG überzuleitende Anspruch | 79 | ||
| I. § 839 BGB | 80 | ||
| 1. Der Beamtenbegriff nach allgemeiner Ansicht | 80 | ||
| 2. Kritik | 81 | ||
| a) Willkürliche Ergebnisse | 81 | ||
| b) Keine überzeugende Herleitung | 82 | ||
| c) Schlussfolgerung | 84 | ||
| 3. Auslegung des § 839 BGB | 85 | ||
| a) Bedeutung des Begriffs zur Zeit der Entstehung der Norm | 85 | ||
| b) Aufnahme des Begriffs in Art. 131 WRV | 86 | ||
| c) Keine Abänderung durch das Beamtenrechtsänderungsgesetz von 1933 | 86 | ||
| d) Keine Abänderung durch neuen Wortlaut des Art. 34 GG | 88 | ||
| e) Ergebnis | 88 | ||
| 4. Zusammenfassung | 89 | ||
| II. Andere gegen den Amtswalter gerichtete Schadensersatzansprüche | 89 | ||
| 1. Allgemeine Ansicht zum Verhältnis des § 839 BGB zu anderen Normen | 90 | ||
| 2. Ablehnung der Deutung des § 839 BGB als lex specialis | 91 | ||
| 3. Stellungnahme | 92 | ||
| 4. Zusammenfassung | 94 | ||
| III. Unmittelbare Staatshaftungsansprüche | 94 | ||
| 1. Weitergehende Auslegung von "Verantwortlichkeit" in Art. 34 GG | 94 | ||
| 2. Stellungnahme | 95 | ||
| IV. Der gemeinschaftsrechtliche Staatshaftungsanspruch | 97 | ||
| 1. Anspruchsbegründung | 98 | ||
| a) Vorgaben des Europäischen Gerichtshofs | 98 | ||
| aa) Tatbestandsvoraussetzungen | 98 | ||
| bb) Ausschluss des gemeinschaftsrechtlichen Staatshaftungsanspruchs | 100 | ||
| cc) Passivlegitimation | 100 | ||
| b) Fallkonstellationen im Rahmen der Tätigkeit der Ethikkommissionen | 101 | ||
| aa) Unvollständige Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG | 102 | ||
| bb) Nichtumsetzung der Richtlinie 2005/28/EG | 103 | ||
| (1) Schadensersatz wegen fehlenden Informationsaustausches? | 104 | ||
| (2) Schadensersatz wegen nicht erlassener Verfahrensvorschriften? | 104 | ||
| (3) Schadensersatz wegen unterlassener Aufbewahrung von Dokumenten | 105 | ||
| c) Ergebnis | 106 | ||
| 2. Bestimmung des Anspruchsgegners in Deutschland | 106 | ||
| a) Die nationale Konzeption | 107 | ||
| aa) Gemeinschaftsrechtlicher Haftungsgrundsatz | 107 | ||
| bb) Anpassung der nationalen Anspruchsgrundlagen an das Gemeinschaftsrecht | 108 | ||
| cc) Kritik | 109 | ||
| b) Die gemeinschaftsrechtliche Lösung | 110 | ||
| aa) Anspruchsgegner grundsätzlich der Mitgliedstaat | 110 | ||
| bb) Abweichungen können mit Gemeinschaftsrecht vereinbar sein | 112 | ||
| cc) Keine abweichende Haftungsverteilungsregel in Deutschland | 112 | ||
| c) Die gemischte Lösung des Bundesgerichtshofs | 113 | ||
| aa) Gemeinschaftsrechtlicher Anspruch sui generis | 113 | ||
| bb) Anspruchsgegner nach Grundsätzen des Art. 34 Satz 1 GG zu bestimmen | 114 | ||
| cc) Kritik | 115 | ||
| 3. Ergebnis | 117 | ||
| D. Zwischenergebnis | 118 | ||
| Teil 3: Staatshaftung gemäß Art. 34 GG i.V.m. § 839 BGB | 120 | ||
| A. Anspruchsvoraussetzungen | 120 | ||
| I. Jemand in Ausübung eines öffentlichen Amtes | 120 | ||
| II. Verletzung einer ihm einem Dritten gegenüber obliegenden Amtspflicht | 123 | ||
| 1. Gegenüber Patienten und Probanden obliegende Amtspflichten | 124 | ||
| 2. Gegenüber Sponsoren und forschenden Ärzten obliegende Amtspflichten | 124 | ||
| III. Begründung einer Verantwortlichkeit – hier: § 839 BGB | 126 | ||
| 1. Beamter im Sinne des § 839 BGB | 127 | ||
| 2. Verletzung einer einem Dritten gegenüber obliegenden Amtspflicht | 127 | ||
| 3. Verursachung eines Schadens | 127 | ||
| a) Kausalitätsfragen | 128 | ||
| aa) Abstimmungsverhalten innerhalb der Ethikkommission | 128 | ||
| bb) Bei multizentrischen Studien/Beteiligung mehrerer Ethikkommissionen | 129 | ||
| cc) Bei gleichlautender Entscheidung der Bundesoberbehörde bezüglich Arzneimittelprüfungen | 131 | ||
| dd) Bei Medizinprodukteprüfungen | 132 | ||
| ee) Bei fehlender demokratischer Legitimation | 133 | ||
| b) Zurechenbarkeit des Schadens nach der Lehre vom Schutzzweck der Norm | 133 | ||
| aa) Schutz von Körper und Leben der Versuchsteilnehmer | 134 | ||
| bb) Selbstbestimmungsrecht der Versuchsteilnehmer | 134 | ||
| cc) Wissenschaftliche und wirtschaftliche Interessen des Durchführenden der Studie | 135 | ||
| c) Schadensumfang und Schadensberechnung | 135 | ||
| 4. Verschulden | 136 | ||
| a) Vorsatz | 136 | ||
| b) Fahrlässigkeit | 136 | ||
| aa) Einheitlicher Sorgfaltsmaßstab? | 136 | ||
| bb) Funktionaler Sorgfaltsmaßstab | 138 | ||
| 5. Keine Haftungsausschlüsse | 139 | ||
| a) Grundsatz der Subsidiarität, § 839 Abs. 1 S. 2 BGB | 139 | ||
| aa) Ansprüche der Versuchsteilnehmer gegen die Versicherung | 140 | ||
| bb) Ansprüche der Versuchsteilnehmer gegen übrige Schädiger bei nicht von der Versicherung gedeckten Schäden | 141 | ||
| cc) Ansprüche gegen andere juristische Personen des öffentlichen Rechts | 142 | ||
| b) Grundsatz des Primärrechtsschutzes, § 839 Abs. 3 BGB | 143 | ||
| aa) Rechtsmittel des Durchführenden der Studie | 143 | ||
| bb) Rechtsmittel des Versuchsteilnehmers | 144 | ||
| c) Spezialgesetzlicher Haftungsausschluss | 144 | ||
| B. Kein Ausschluss der Haftungsüberleitung | 145 | ||
| I. § 1 Abs. 3 des Preußischen Beamtenhaftungsgesetzes | 148 | ||
| 1. Gebührenbeamte gemäß dem ersten Halbsatz des § 1 Abs. 3 PreußBHaftG | 148 | ||
| a) Vergütung | 148 | ||
| b) Keinerlei Besoldung durch den Staat | 149 | ||
| c) Gesetzlich geregelter Zahlungsmodus | 152 | ||
| d) Keine weiteren Voraussetzungen | 153 | ||
| e) Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen | 154 | ||
| 2. Gebührenbeamte gemäß dem zweiten Halbsatz des § 1 Abs. 3 PreußBHaftG | 156 | ||
| a) Vergütung | 156 | ||
| b) Eigener gesetzlicher Zahlungsanspruch gegen den Beteiligten | 156 | ||
| c) Für einzelne Amtshandlungen | 157 | ||
| d) Keine weiteren Voraussetzungen | 157 | ||
| e) Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen | 158 | ||
| II. § 5 Nr. 1 des Reichsbeamtenhaftungsgesetzes sowie gleichlautende Normen | 158 | ||
| 1. Vergütung | 159 | ||
| 2. Keine Besoldung vom Staat außer der Entschädigung für den Dienstaufwand | 159 | ||
| 3. Eigener gesetzlicher Zahlungsanspruch gegen den Beteiligten | 160 | ||
| 4. Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen | 162 | ||
| III. Ergebnis | 163 | ||
| C. Passivlegitimation | 163 | ||
| I. Die grundsätzlich haftende juristische Person des öffentlichen Rechts | 164 | ||
| 1. Erster Ansatz: Der Dienstherr, ansonsten der Staat? | 164 | ||
| 2. Zweiter Ansatz: Die Körperschaft, in deren Dienst der Amtswalter steht | 166 | ||
| 3. Begriff des "in Dienst stehen" im Sinne des Art. 34 Satz 1 GG | 166 | ||
| a) Dienstverhältnis im Sinne des Beamten- und Dienstrechts? | 167 | ||
| b) Bei Beamten das Dienstverhältnis, sonst bloße Aufgabenwahrnehmung? | 167 | ||
| c) Aufgaben wahrnehmen, die der Körperschaft obliegen? | 168 | ||
| d) Ein Amt anvertraut bekommen | 169 | ||
| e) Anwendung auf die Mitglieder der Ethikkommissionen | 171 | ||
| aa) Erste Faustregel: Anstellungskörperschaft | 172 | ||
| bb) Zweite Faustregel: Bestellung ins Amt | 173 | ||
| cc) Grundregel: Anvertrauende Körperschaft ist diejenige, die entscheidet | 174 | ||
| 4. Zusammenfassung | 178 | ||
| II. Die für die Ethikkommissionen haftenden Körperschaften | 178 | ||
| 1. Baden-Württemberg | 179 | ||
| a) Die grundsätzlich haftenden Körperschaften | 180 | ||
| b) Landesgesetzliche Sonderregelung | 181 | ||
| c) Ergebnis | 182 | ||
| 2. Bayern | 183 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 184 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 186 | ||
| c) Ergebnis | 187 | ||
| 3. Berlin | 187 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 188 | ||
| b) Ergebnis | 189 | ||
| 4. Brandenburg | 189 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 189 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 190 | ||
| c) Ergebnis | 190 | ||
| 5. Bremen | 190 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 191 | ||
| b) Ergebnis | 191 | ||
| 6. Hamburg | 192 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 192 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 193 | ||
| c) Ergebnis | 193 | ||
| 7. Hessen | 194 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 194 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 195 | ||
| c) Ergebnis | 196 | ||
| 8. Mecklenburg-Vorpommern | 196 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 197 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 199 | ||
| c) Ergebnis | 200 | ||
| 9. Niedersachsen | 200 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 200 | ||
| b) Ergebnis | 201 | ||
| 10. Nordrhein-Westfalen | 201 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 203 | ||
| aa) Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein | 203 | ||
| bb) Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe | 203 | ||
| cc) Ethikkommissionen der nordrhein-westfälischen Universitäten | 204 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 205 | ||
| c) Ergebnis | 206 | ||
| 11. Rheinland-Pfalz | 206 | ||
| a) Haftende Körperschaft | 207 | ||
| b) Ergebnis | 207 | ||
| 12. Saarland | 207 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 207 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 208 | ||
| c) Ergebnis | 208 | ||
| 13. Sachsen | 208 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 209 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 210 | ||
| c) Ergebnis | 211 | ||
| 14. Sachsen-Anhalt | 211 | ||
| a) Die grundsätzlich haftenden Körperschaften | 212 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 213 | ||
| c) Ergebnis | 214 | ||
| 15. Schleswig-Holstein | 214 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 215 | ||
| b) Landesgesetzliche Abweichung | 216 | ||
| c) Ergebnis | 216 | ||
| 16. Thüringen | 217 | ||
| a) Grundsätzlich haftende Körperschaft | 217 | ||
| b) Ergebnis | 218 | ||
| 17. Die privatrechtlichen Ethikkommissionen | 219 | ||
| Teil 4: Zusammenfassung und Ausblick | 220 | ||
| A. Wesentliche Ergebnisse | 220 | ||
| I. Zur rechtlichen Einordnung von Ethikkommissionen | 220 | ||
| II. Zur Dogmatik des Art. 34 Satz 1 GG | 221 | ||
| III. Zu Anspruchsbegründung und Anspruchsausschluss | 221 | ||
| IV. Zur Frage nach der haftenden Körperschaft | 223 | ||
| 1. Direkte Landeshaftung | 223 | ||
| 2. Alleinige Primärhaftung der Ärztekammer bzw. Universität | 224 | ||
| 3. Haftung des Landes neben der Trägerkörperschaft | 224 | ||
| 4. Haftung des Landes im Innenverhältnis bei Versicherungsausfall | 225 | ||
| 5. Überblick | 225 | ||
| B. Nachteile der Haftungsverteilung | 226 | ||
| I. Risiko fehlender Haftungsmasse | 226 | ||
| 1. Bei Haftung von Ärztekammern ohne Landesdeckung | 227 | ||
| 2. Bei Stiftungsuniversitäten | 229 | ||
| II. Risiken bei unselbständigen Versorgungswerken der Ärztekammern | 229 | ||
| III. Fehlende Regressmöglichkeiten | 231 | ||
| C. Ausblick | 231 | ||
| I. Beseitigung von Legitimationsdefiziten | 231 | ||
| II. Regressregelungen | 232 | ||
| III. Übertragung der Passivlegitimation für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen auf die Länder | 232 | ||
| 1. Pauschale Anordnung der Landeshaftung | 233 | ||
| 2. Einführung von Landesethikkommissionen | 233 | ||
| D. Schlusswort | 234 | ||
| Literaturverzeichnis | 235 | ||
| Sachwortverzeichnis | 246 |