Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes

Swenja Rieck

doi:10.3790/978-3-428-53235-3

Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes

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Rieck, S. (2012). Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes. Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53235-3

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Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes

Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG

Rieck, Swenja

Schriften zum Öffentlichen Recht, Vol. 1203

(2012)

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Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-53235-3
978-3-428-13235-5 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-53235-3
Edition: 1
Language: German
Pages: 249
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Constitution

Pricing

Institution: € 120.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 79.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Swenja Rieck studierte Rechtswissenschaften in Berlin und Kopenhagen und interessierte sich dabei schon früh besonders für das Rechtsverhältnis zwischen Bürger und Staat sowie die Organisation des Gebildes "Verwaltung". Während der Erstellung ihrer Dissertation arbeitete sie an einem Lehrstuhl für Öffentliches Recht der FU Berlin. Seit 2009 ist sie als Anwältin tätig und berät überwiegend öffentlich-rechtliche Körperschaften in allen Fragen des Verwaltungs-, insbesondere des Abgabenrechts.

Abstract

Rund fünfzig Ethikkommissionen begutachten in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, welche ohne ein positives Votum der Kommission nicht beginnen dürfen. Positive wie negative Voten können bei Probanden, Patienten oder auch den Sponsoren der Studien zu Schäden führen. Haften dafür die - zumeist ehrenamtlich arbeitenden - Mitglieder der Ethikkommissionen persönlich oder findet nach Art. 34 Satz 1 GG eine Haftungsüberleitung statt? Wenn ja, auf wen? Welches ist der Staat oder die Körperschaft, in deren Dienst der »Jemand in Ausübung eines öffentlichen Amtes« steht? Die Auswahl ist potentiell groß: Manche Mitglieder sind Beamte, die meisten Kommissionen sind bei einer Ärztekammer oder Universität angesiedelt, die Bestellung wird wiederum teilweise durch ein Organ des jeweiligen Bundeslandes vorgenommen ...

Swenja Rieck beleuchtet in Beantwortung dieser Fragen zunächst Herkunft und Struktur des Art. 34 GG als Haftungsüberleitungsnorm. Als überzuleitende »Verantwortlichkeit« kommt § 839 BGB in Betracht, dessen Voraussetzungen im Hinblick auf die Tätigkeit der Ethikkommissionen untersucht werden. Die Haftungsüberleitung ist nach Ansicht der Verfasserin auch nicht etwa durch die teilweise noch Geltung beanspruchenden Regelungen über den Gebührenbeamten ausgeschlossen. Den Großteil der Arbeit nimmt die Bestimmung der für die Ethikkommissionen haftenden Körperschaften ein. Die These, dass die Körperschaft(en) haften, welche die Kommmissionsmitglieder $abestellen,$z wird für jede einzelne Kommission anhand der für sie einschlägigen Regelungen durchgeprüft. Die Verschiedenheit der gefundenen Ergebnisse nimmt die Verfasserin zum Anlass für Vorschläge de lege ferenda.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsübersicht	9
Inhaltsverzeichnis	11
Teil 1: Einleitung	19
A. Der Anlass der Untersuchung: Haftungssorgen der Ärztekammern	19
B. Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes	23
I. Klinische Prüfungen am Menschen	24
1. Begriffe und Regelungen	24
a) Klinische Prüfung von Arzneimitteln	24
b) Klinische Prüfung von Medizinprodukten	25
2. Ablauf der klinischen Prüfung am Menschen	26
a) Entwicklungsphasen von Arzneimitteln	26
b) Entwicklungsphasen von Medizinprodukten	28
II. Rolle der Ethikkommission bei der klinischen Prüfung	29
1. Der Begriff Ethikkommission	29
a) Nach dem Arzneimittelgesetz	30
b) Nach dem Medizinproduktegesetz	31
c) Zusammenfassung	32
2. Die Aufgaben der Ethikkommissionen	32
3. Verfahrensablauf und Prüfungsumfang	33
a) Arzneimittelprüfungen	33
b) Medizinprodukteprüfungen	35
III. Bestandsaufnahme: Ethikkommissionen in Deutschland	37
1. Rechtsgrundlagen der Errichtung	37
a) Ethikkommissionen zur Beurteilung von Arzneimittelprüfungen	37
b) Ethikkommissionen zur Beurteilung von Medizinprodukteprüfungen	40
2. Heutige Verbreitung	41
3. Zusammensetzung	42
C. Das Schädigungspotential von Ethikkommissionen	43
I. Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen	43
II. Verhinderung klinischer Prüfungen am Menschen	44
D. Problemstellung und Gang der Untersuchung	45
Teil 2: Grundüberlegungen zur Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen	51
A. Rechtliche Einordnung der Ethikkommissionen	51
I. Rechtsnatur des Votums	51
1. Votum nach Arzneimittelgesetz	52
a) Hoheitliche Maßnahme einer Behörde auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts	53
b) Regelung mit unmittelbarer Außenwirkung	54
c) Ergebnis	55
2. Medizinprodukteprüfung	55
a) Hoheitliche Maßnahme einer Behörde auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts	56
b) Regelung mit unmittelbarer Außenwirkung	57
aa) Zustimmendes Votum	57
bb) Ablehnendes Votum	57
c) Ergebnis	58
II. Verwaltungsorganisationsrechtliche Stellung der Ethikkommissionen	58
1. Private Ethikkommissionen	59
a) Durch Beleihung in Verwaltung eingebunden	59
b) Verwaltungsorganisationsrechtlicher Status des Beliehenen	60
c) Ergebnis	61
2. Bei Ärztekammer, staatlicher Universität oder einem Land angesiedelt	62
a) Verwaltungsträger	62
b) Verwaltungsbehörde	62
aa) Organ eines Verwaltungsträgers	62
bb) Durch Organisationsrecht errichtet	63
cc) Vom Wechsel des Amtsinhabers unabhängig	63
dd) Zur eigenständigen Wahrnehmung von Aufgaben der öffentlichen Verwaltung gesetzlich berufen	64
ee) In eigenem Namen handelnd	64
c) Statusänderung durch Registrierung bei der Bundesoberbehörde?	64
d) Ergebnis	65
III. Das Problem fehlender demokratischer Legitimation	65
1. Die sich aus dem Demokratieprinzip ergebenden Anforderungen an Ethikkommissionen	66
2. Legitimationsdefizite der einzelnen Ethikkommissionen	67
a) Privatrechtlich gebildete Ethikkommissionen	67
b) Ethikkommissionen an Hochschulen	68
c) Ethikkommissionen an Ärztekammern	69
d) Ethikkommissionen auf Landesebene	70
3. Folgen fehlender demokratischer Legitimation	71
B. Dogmatische Überlegungen zu Art. 34 GG	72
I. Art. 34 GG als Überleitungsnorm	72
II. Die vermeintliche Anbindung an § 839 BGB	76
III. Kein Verschulden des Amtsträgers erforderlich	78
C. Der nach Art. 34 GG überzuleitende Anspruch	79
I. § 839 BGB	80
1. Der Beamtenbegriff nach allgemeiner Ansicht	80
2. Kritik	81
a) Willkürliche Ergebnisse	81
b) Keine überzeugende Herleitung	82
c) Schlussfolgerung	84
3. Auslegung des § 839 BGB	85
a) Bedeutung des Begriffs zur Zeit der Entstehung der Norm	85
b) Aufnahme des Begriffs in Art. 131 WRV	86
c) Keine Abänderung durch das Beamtenrechtsänderungsgesetz von 1933	86
d) Keine Abänderung durch neuen Wortlaut des Art. 34 GG	88
e) Ergebnis	88
4. Zusammenfassung	89
II. Andere gegen den Amtswalter gerichtete Schadensersatzansprüche	89
1. Allgemeine Ansicht zum Verhältnis des § 839 BGB zu anderen Normen	90
2. Ablehnung der Deutung des § 839 BGB als lex specialis	91
3. Stellungnahme	92
4. Zusammenfassung	94
III. Unmittelbare Staatshaftungsansprüche	94
1. Weitergehende Auslegung von "Verantwortlichkeit" in Art. 34 GG	94
2. Stellungnahme	95
IV. Der gemeinschaftsrechtliche Staatshaftungsanspruch	97
1. Anspruchsbegründung	98
a) Vorgaben des Europäischen Gerichtshofs	98
aa) Tatbestandsvoraussetzungen	98
bb) Ausschluss des gemeinschaftsrechtlichen Staatshaftungsanspruchs	100
cc) Passivlegitimation	100
b) Fallkonstellationen im Rahmen der Tätigkeit der Ethikkommissionen	101
aa) Unvollständige Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG	102
bb) Nichtumsetzung der Richtlinie 2005/28/EG	103
(1) Schadensersatz wegen fehlenden Informationsaustausches?	104
(2) Schadensersatz wegen nicht erlassener Verfahrensvorschriften?	104
(3) Schadensersatz wegen unterlassener Aufbewahrung von Dokumenten	105
c) Ergebnis	106
2. Bestimmung des Anspruchsgegners in Deutschland	106
a) Die nationale Konzeption	107
aa) Gemeinschaftsrechtlicher Haftungsgrundsatz	107
bb) Anpassung der nationalen Anspruchsgrundlagen an das Gemeinschaftsrecht	108
cc) Kritik	109
b) Die gemeinschaftsrechtliche Lösung	110
aa) Anspruchsgegner grundsätzlich der Mitgliedstaat	110
bb) Abweichungen können mit Gemeinschaftsrecht vereinbar sein	112
cc) Keine abweichende Haftungsverteilungsregel in Deutschland	112
c) Die gemischte Lösung des Bundesgerichtshofs	113
aa) Gemeinschaftsrechtlicher Anspruch sui generis	113
bb) Anspruchsgegner nach Grundsätzen des Art. 34 Satz 1 GG zu bestimmen	114
cc) Kritik	115
3. Ergebnis	117
D. Zwischenergebnis	118
Teil 3: Staatshaftung gemäß Art. 34 GG i.V.m. § 839 BGB	120
A. Anspruchsvoraussetzungen	120
I. Jemand in Ausübung eines öffentlichen Amtes	120
II. Verletzung einer ihm einem Dritten gegenüber obliegenden Amtspflicht	123
1. Gegenüber Patienten und Probanden obliegende Amtspflichten	124
2. Gegenüber Sponsoren und forschenden Ärzten obliegende Amtspflichten	124
III. Begründung einer Verantwortlichkeit – hier: § 839 BGB	126
1. Beamter im Sinne des § 839 BGB	127
2. Verletzung einer einem Dritten gegenüber obliegenden Amtspflicht	127
3. Verursachung eines Schadens	127
a) Kausalitätsfragen	128
aa) Abstimmungsverhalten innerhalb der Ethikkommission	128
bb) Bei multizentrischen Studien/Beteiligung mehrerer Ethikkommissionen	129
cc) Bei gleichlautender Entscheidung der Bundesoberbehörde bezüglich Arzneimittelprüfungen	131
dd) Bei Medizinprodukteprüfungen	132
ee) Bei fehlender demokratischer Legitimation	133
b) Zurechenbarkeit des Schadens nach der Lehre vom Schutzzweck der Norm	133
aa) Schutz von Körper und Leben der Versuchsteilnehmer	134
bb) Selbstbestimmungsrecht der Versuchsteilnehmer	134
cc) Wissenschaftliche und wirtschaftliche Interessen des Durchführenden der Studie	135
c) Schadensumfang und Schadensberechnung	135
4. Verschulden	136
a) Vorsatz	136
b) Fahrlässigkeit	136
aa) Einheitlicher Sorgfaltsmaßstab?	136
bb) Funktionaler Sorgfaltsmaßstab	138
5. Keine Haftungsausschlüsse	139
a) Grundsatz der Subsidiarität, § 839 Abs. 1 S. 2 BGB	139
aa) Ansprüche der Versuchsteilnehmer gegen die Versicherung	140
bb) Ansprüche der Versuchsteilnehmer gegen übrige Schädiger bei nicht von der Versicherung gedeckten Schäden	141
cc) Ansprüche gegen andere juristische Personen des öffentlichen Rechts	142
b) Grundsatz des Primärrechtsschutzes, § 839 Abs. 3 BGB	143
aa) Rechtsmittel des Durchführenden der Studie	143
bb) Rechtsmittel des Versuchsteilnehmers	144
c) Spezialgesetzlicher Haftungsausschluss	144
B. Kein Ausschluss der Haftungsüberleitung	145
I. § 1 Abs. 3 des Preußischen Beamtenhaftungsgesetzes	148
1. Gebührenbeamte gemäß dem ersten Halbsatz des § 1 Abs. 3 PreußBHaftG	148
a) Vergütung	148
b) Keinerlei Besoldung durch den Staat	149
c) Gesetzlich geregelter Zahlungsmodus	152
d) Keine weiteren Voraussetzungen	153
e) Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen	154
2. Gebührenbeamte gemäß dem zweiten Halbsatz des § 1 Abs. 3 PreußBHaftG	156
a) Vergütung	156
b) Eigener gesetzlicher Zahlungsanspruch gegen den Beteiligten	156
c) Für einzelne Amtshandlungen	157
d) Keine weiteren Voraussetzungen	157
e) Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen	158
II. § 5 Nr. 1 des Reichsbeamtenhaftungsgesetzes sowie gleichlautende Normen	158
1. Vergütung	159
2. Keine Besoldung vom Staat außer der Entschädigung für den Dienstaufwand	159
3. Eigener gesetzlicher Zahlungsanspruch gegen den Beteiligten	160
4. Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen	162
III. Ergebnis	163
C. Passivlegitimation	163
I. Die grundsätzlich haftende juristische Person des öffentlichen Rechts	164
1. Erster Ansatz: Der Dienstherr, ansonsten der Staat?	164
2. Zweiter Ansatz: Die Körperschaft, in deren Dienst der Amtswalter steht	166
3. Begriff des "in Dienst stehen" im Sinne des Art. 34 Satz 1 GG	166
a) Dienstverhältnis im Sinne des Beamten- und Dienstrechts?	167
b) Bei Beamten das Dienstverhältnis, sonst bloße Aufgabenwahrnehmung?	167
c) Aufgaben wahrnehmen, die der Körperschaft obliegen?	168
d) Ein Amt anvertraut bekommen	169
e) Anwendung auf die Mitglieder der Ethikkommissionen	171
aa) Erste Faustregel: Anstellungskörperschaft	172
bb) Zweite Faustregel: Bestellung ins Amt	173
cc) Grundregel: Anvertrauende Körperschaft ist diejenige, die entscheidet	174
4. Zusammenfassung	178
II. Die für die Ethikkommissionen haftenden Körperschaften	178
1. Baden-Württemberg	179
a) Die grundsätzlich haftenden Körperschaften	180
b) Landesgesetzliche Sonderregelung	181
c) Ergebnis	182
2. Bayern	183
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	184
b) Landesgesetzliche Abweichung	186
c) Ergebnis	187
3. Berlin	187
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	188
b) Ergebnis	189
4. Brandenburg	189
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	189
b) Landesgesetzliche Abweichung	190
c) Ergebnis	190
5. Bremen	190
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	191
b) Ergebnis	191
6. Hamburg	192
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	192
b) Landesgesetzliche Abweichung	193
c) Ergebnis	193
7. Hessen	194
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	194
b) Landesgesetzliche Abweichung	195
c) Ergebnis	196
8. Mecklenburg-Vorpommern	196
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	197
b) Landesgesetzliche Abweichung	199
c) Ergebnis	200
9. Niedersachsen	200
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	200
b) Ergebnis	201
10. Nordrhein-Westfalen	201
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	203
aa) Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein	203
bb) Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe	203
cc) Ethikkommissionen der nordrhein-westfälischen Universitäten	204
b) Landesgesetzliche Abweichung	205
c) Ergebnis	206
11. Rheinland-Pfalz	206
a) Haftende Körperschaft	207
b) Ergebnis	207
12. Saarland	207
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	207
b) Landesgesetzliche Abweichung	208
c) Ergebnis	208
13. Sachsen	208
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	209
b) Landesgesetzliche Abweichung	210
c) Ergebnis	211
14. Sachsen-Anhalt	211
a) Die grundsätzlich haftenden Körperschaften	212
b) Landesgesetzliche Abweichung	213
c) Ergebnis	214
15. Schleswig-Holstein	214
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	215
b) Landesgesetzliche Abweichung	216
c) Ergebnis	216
16. Thüringen	217
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft	217
b) Ergebnis	218
17. Die privatrechtlichen Ethikkommissionen	219
Teil 4: Zusammenfassung und Ausblick	220
A. Wesentliche Ergebnisse	220
I. Zur rechtlichen Einordnung von Ethikkommissionen	220
II. Zur Dogmatik des Art. 34 Satz 1 GG	221
III. Zu Anspruchsbegründung und Anspruchsausschluss	221
IV. Zur Frage nach der haftenden Körperschaft	223
1. Direkte Landeshaftung	223
2. Alleinige Primärhaftung der Ärztekammer bzw. Universität	224
3. Haftung des Landes neben der Trägerkörperschaft	224
4. Haftung des Landes im Innenverhältnis bei Versicherungsausfall	225
5. Überblick	225
B. Nachteile der Haftungsverteilung	226
I. Risiko fehlender Haftungsmasse	226
1. Bei Haftung von Ärztekammern ohne Landesdeckung	227
2. Bei Stiftungsuniversitäten	229
II. Risiken bei unselbständigen Versorgungswerken der Ärztekammern	229
III. Fehlende Regressmöglichkeiten	231
C. Ausblick	231
I. Beseitigung von Legitimationsdefiziten	231
II. Regressregelungen	232
III. Übertragung der Passivlegitimation für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen auf die Länder	232
1. Pauschale Anordnung der Landeshaftung	233
2. Einführung von Landesethikkommissionen	233
D. Schlusswort	234
Literaturverzeichnis	235
Sachwortverzeichnis	246

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