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Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes

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Rieck, S. (2012). Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes. Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53235-3
Rieck, Swenja. Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes: Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG. Duncker & Humblot, 2012. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53235-3
Rieck, S (2012): Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes: Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-53235-3

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Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes

Zugleich ein Beitrag zur Dogmatik des Art. 34 GG

Rieck, Swenja

Schriften zum Öffentlichen Recht, Vol. 1203

(2012)

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About The Author

Swenja Rieck studierte Rechtswissenschaften in Berlin und Kopenhagen und interessierte sich dabei schon früh besonders für das Rechtsverhältnis zwischen Bürger und Staat sowie die Organisation des Gebildes "Verwaltung". Während der Erstellung ihrer Dissertation arbeitete sie an einem Lehrstuhl für Öffentliches Recht der FU Berlin. Seit 2009 ist sie als Anwältin tätig und berät überwiegend öffentlich-rechtliche Körperschaften in allen Fragen des Verwaltungs-, insbesondere des Abgabenrechts.

Abstract

Rund fünfzig Ethikkommissionen begutachten in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, welche ohne ein positives Votum der Kommission nicht beginnen dürfen. Positive wie negative Voten können bei Probanden, Patienten oder auch den Sponsoren der Studien zu Schäden führen. Haften dafür die - zumeist ehrenamtlich arbeitenden - Mitglieder der Ethikkommissionen persönlich oder findet nach Art. 34 Satz 1 GG eine Haftungsüberleitung statt? Wenn ja, auf wen? Welches ist der Staat oder die Körperschaft, in deren Dienst der »Jemand in Ausübung eines öffentlichen Amtes« steht? Die Auswahl ist potentiell groß: Manche Mitglieder sind Beamte, die meisten Kommissionen sind bei einer Ärztekammer oder Universität angesiedelt, die Bestellung wird wiederum teilweise durch ein Organ des jeweiligen Bundeslandes vorgenommen ...

Swenja Rieck beleuchtet in Beantwortung dieser Fragen zunächst Herkunft und Struktur des Art. 34 GG als Haftungsüberleitungsnorm. Als überzuleitende »Verantwortlichkeit« kommt § 839 BGB in Betracht, dessen Voraussetzungen im Hinblick auf die Tätigkeit der Ethikkommissionen untersucht werden. Die Haftungsüberleitung ist nach Ansicht der Verfasserin auch nicht etwa durch die teilweise noch Geltung beanspruchenden Regelungen über den Gebührenbeamten ausgeschlossen. Den Großteil der Arbeit nimmt die Bestimmung der für die Ethikkommissionen haftenden Körperschaften ein. Die These, dass die Körperschaft(en) haften, welche die Kommmissionsmitglieder $abestellen,$z wird für jede einzelne Kommission anhand der für sie einschlägigen Regelungen durchgeprüft. Die Verschiedenheit der gefundenen Ergebnisse nimmt die Verfasserin zum Anlass für Vorschläge de lege ferenda.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsübersicht 9
Inhaltsverzeichnis 11
Teil 1: Einleitung 19
A. Der Anlass der Untersuchung: Haftungssorgen der Ärztekammern 19
B. Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes 23
I. Klinische Prüfungen am Menschen 24
1. Begriffe und Regelungen 24
a) Klinische Prüfung von Arzneimitteln 24
b) Klinische Prüfung von Medizinprodukten 25
2. Ablauf der klinischen Prüfung am Menschen 26
a) Entwicklungsphasen von Arzneimitteln 26
b) Entwicklungsphasen von Medizinprodukten 28
II. Rolle der Ethikkommission bei der klinischen Prüfung 29
1. Der Begriff Ethikkommission 29
a) Nach dem Arzneimittelgesetz 30
b) Nach dem Medizinproduktegesetz 31
c) Zusammenfassung 32
2. Die Aufgaben der Ethikkommissionen 32
3. Verfahrensablauf und Prüfungsumfang 33
a) Arzneimittelprüfungen 33
b) Medizinprodukteprüfungen 35
III. Bestandsaufnahme: Ethikkommissionen in Deutschland 37
1. Rechtsgrundlagen der Errichtung 37
a) Ethikkommissionen zur Beurteilung von Arzneimittelprüfungen 37
b) Ethikkommissionen zur Beurteilung von Medizinprodukteprüfungen 40
2. Heutige Verbreitung 41
3. Zusammensetzung 42
C. Das Schädigungspotential von Ethikkommissionen 43
I. Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen 43
II. Verhinderung klinischer Prüfungen am Menschen 44
D. Problemstellung und Gang der Untersuchung 45
Teil 2: Grundüberlegungen zur Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen 51
A. Rechtliche Einordnung der Ethikkommissionen 51
I. Rechtsnatur des Votums 51
1. Votum nach Arzneimittelgesetz 52
a) Hoheitliche Maßnahme einer Behörde auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts 53
b) Regelung mit unmittelbarer Außenwirkung 54
c) Ergebnis 55
2. Medizinprodukteprüfung 55
a) Hoheitliche Maßnahme einer Behörde auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts 56
b) Regelung mit unmittelbarer Außenwirkung 57
aa) Zustimmendes Votum 57
bb) Ablehnendes Votum 57
c) Ergebnis 58
II. Verwaltungsorganisationsrechtliche Stellung der Ethikkommissionen 58
1. Private Ethikkommissionen 59
a) Durch Beleihung in Verwaltung eingebunden 59
b) Verwaltungsorganisationsrechtlicher Status des Beliehenen 60
c) Ergebnis 61
2. Bei Ärztekammer, staatlicher Universität oder einem Land angesiedelt 62
a) Verwaltungsträger 62
b) Verwaltungsbehörde 62
aa) Organ eines Verwaltungsträgers 62
bb) Durch Organisationsrecht errichtet 63
cc) Vom Wechsel des Amtsinhabers unabhängig 63
dd) Zur eigenständigen Wahrnehmung von Aufgaben der öffentlichen Verwaltung gesetzlich berufen 64
ee) In eigenem Namen handelnd 64
c) Statusänderung durch Registrierung bei der Bundesoberbehörde? 64
d) Ergebnis 65
III. Das Problem fehlender demokratischer Legitimation 65
1. Die sich aus dem Demokratieprinzip ergebenden Anforderungen an Ethikkommissionen 66
2. Legitimationsdefizite der einzelnen Ethikkommissionen 67
a) Privatrechtlich gebildete Ethikkommissionen 67
b) Ethikkommissionen an Hochschulen 68
c) Ethikkommissionen an Ärztekammern 69
d) Ethikkommissionen auf Landesebene 70
3. Folgen fehlender demokratischer Legitimation 71
B. Dogmatische Überlegungen zu Art. 34 GG 72
I. Art. 34 GG als Überleitungsnorm 72
II. Die vermeintliche Anbindung an § 839 BGB 76
III. Kein Verschulden des Amtsträgers erforderlich 78
C. Der nach Art. 34 GG überzuleitende Anspruch 79
I. § 839 BGB 80
1. Der Beamtenbegriff nach allgemeiner Ansicht 80
2. Kritik 81
a) Willkürliche Ergebnisse 81
b) Keine überzeugende Herleitung 82
c) Schlussfolgerung 84
3. Auslegung des § 839 BGB 85
a) Bedeutung des Begriffs zur Zeit der Entstehung der Norm 85
b) Aufnahme des Begriffs in Art. 131 WRV 86
c) Keine Abänderung durch das Beamtenrechtsänderungsgesetz von 1933 86
d) Keine Abänderung durch neuen Wortlaut des Art. 34 GG 88
e) Ergebnis 88
4. Zusammenfassung 89
II. Andere gegen den Amtswalter gerichtete Schadensersatzansprüche 89
1. Allgemeine Ansicht zum Verhältnis des § 839 BGB zu anderen Normen 90
2. Ablehnung der Deutung des § 839 BGB als lex specialis 91
3. Stellungnahme 92
4. Zusammenfassung 94
III. Unmittelbare Staatshaftungsansprüche 94
1. Weitergehende Auslegung von "Verantwortlichkeit" in Art. 34 GG 94
2. Stellungnahme 95
IV. Der gemeinschaftsrechtliche Staatshaftungsanspruch 97
1. Anspruchsbegründung 98
a) Vorgaben des Europäischen Gerichtshofs 98
aa) Tatbestandsvoraussetzungen 98
bb) Ausschluss des gemeinschaftsrechtlichen Staatshaftungsanspruchs 100
cc) Passivlegitimation 100
b) Fallkonstellationen im Rahmen der Tätigkeit der Ethikkommissionen 101
aa) Unvollständige Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG 102
bb) Nichtumsetzung der Richtlinie 2005/28/EG 103
(1) Schadensersatz wegen fehlenden Informationsaustausches? 104
(2) Schadensersatz wegen nicht erlassener Verfahrensvorschriften? 104
(3) Schadensersatz wegen unterlassener Aufbewahrung von Dokumenten 105
c) Ergebnis 106
2. Bestimmung des Anspruchsgegners in Deutschland 106
a) Die nationale Konzeption 107
aa) Gemeinschaftsrechtlicher Haftungsgrundsatz 107
bb) Anpassung der nationalen Anspruchsgrundlagen an das Gemeinschaftsrecht 108
cc) Kritik 109
b) Die gemeinschaftsrechtliche Lösung 110
aa) Anspruchsgegner grundsätzlich der Mitgliedstaat 110
bb) Abweichungen können mit Gemeinschaftsrecht vereinbar sein 112
cc) Keine abweichende Haftungsverteilungsregel in Deutschland 112
c) Die gemischte Lösung des Bundesgerichtshofs 113
aa) Gemeinschaftsrechtlicher Anspruch sui generis 113
bb) Anspruchsgegner nach Grundsätzen des Art. 34 Satz 1 GG zu bestimmen 114
cc) Kritik 115
3. Ergebnis 117
D. Zwischenergebnis 118
Teil 3: Staatshaftung gemäß Art. 34 GG i.V.m. § 839 BGB 120
A. Anspruchsvoraussetzungen 120
I. Jemand in Ausübung eines öffentlichen Amtes 120
II. Verletzung einer ihm einem Dritten gegenüber obliegenden Amtspflicht 123
1. Gegenüber Patienten und Probanden obliegende Amtspflichten 124
2. Gegenüber Sponsoren und forschenden Ärzten obliegende Amtspflichten 124
III. Begründung einer Verantwortlichkeit – hier: § 839 BGB 126
1. Beamter im Sinne des § 839 BGB 127
2. Verletzung einer einem Dritten gegenüber obliegenden Amtspflicht 127
3. Verursachung eines Schadens 127
a) Kausalitätsfragen 128
aa) Abstimmungsverhalten innerhalb der Ethikkommission 128
bb) Bei multizentrischen Studien/Beteiligung mehrerer Ethikkommissionen 129
cc) Bei gleichlautender Entscheidung der Bundesoberbehörde bezüglich Arzneimittelprüfungen 131
dd) Bei Medizinprodukteprüfungen 132
ee) Bei fehlender demokratischer Legitimation 133
b) Zurechenbarkeit des Schadens nach der Lehre vom Schutzzweck der Norm 133
aa) Schutz von Körper und Leben der Versuchsteilnehmer 134
bb) Selbstbestimmungsrecht der Versuchsteilnehmer 134
cc) Wissenschaftliche und wirtschaftliche Interessen des Durchführenden der Studie 135
c) Schadensumfang und Schadensberechnung 135
4. Verschulden 136
a) Vorsatz 136
b) Fahrlässigkeit 136
aa) Einheitlicher Sorgfaltsmaßstab? 136
bb) Funktionaler Sorgfaltsmaßstab 138
5. Keine Haftungsausschlüsse 139
a) Grundsatz der Subsidiarität, § 839 Abs. 1 S. 2 BGB 139
aa) Ansprüche der Versuchsteilnehmer gegen die Versicherung 140
bb) Ansprüche der Versuchsteilnehmer gegen übrige Schädiger bei nicht von der Versicherung gedeckten Schäden 141
cc) Ansprüche gegen andere juristische Personen des öffentlichen Rechts 142
b) Grundsatz des Primärrechtsschutzes, § 839 Abs. 3 BGB 143
aa) Rechtsmittel des Durchführenden der Studie 143
bb) Rechtsmittel des Versuchsteilnehmers 144
c) Spezialgesetzlicher Haftungsausschluss 144
B. Kein Ausschluss der Haftungsüberleitung 145
I. § 1 Abs. 3 des Preußischen Beamtenhaftungsgesetzes 148
1. Gebührenbeamte gemäß dem ersten Halbsatz des § 1 Abs. 3 PreußBHaftG 148
a) Vergütung 148
b) Keinerlei Besoldung durch den Staat 149
c) Gesetzlich geregelter Zahlungsmodus 152
d) Keine weiteren Voraussetzungen 153
e) Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen 154
2. Gebührenbeamte gemäß dem zweiten Halbsatz des § 1 Abs. 3 PreußBHaftG 156
a) Vergütung 156
b) Eigener gesetzlicher Zahlungsanspruch gegen den Beteiligten 156
c) Für einzelne Amtshandlungen 157
d) Keine weiteren Voraussetzungen 157
e) Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen 158
II. § 5 Nr. 1 des Reichsbeamtenhaftungsgesetzes sowie gleichlautende Normen 158
1. Vergütung 159
2. Keine Besoldung vom Staat außer der Entschädigung für den Dienstaufwand 159
3. Eigener gesetzlicher Zahlungsanspruch gegen den Beteiligten 160
4. Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen 162
III. Ergebnis 163
C. Passivlegitimation 163
I. Die grundsätzlich haftende juristische Person des öffentlichen Rechts 164
1. Erster Ansatz: Der Dienstherr, ansonsten der Staat? 164
2. Zweiter Ansatz: Die Körperschaft, in deren Dienst der Amtswalter steht 166
3. Begriff des "in Dienst stehen" im Sinne des Art. 34 Satz 1 GG 166
a) Dienstverhältnis im Sinne des Beamten- und Dienstrechts? 167
b) Bei Beamten das Dienstverhältnis, sonst bloße Aufgabenwahrnehmung? 167
c) Aufgaben wahrnehmen, die der Körperschaft obliegen? 168
d) Ein Amt anvertraut bekommen 169
e) Anwendung auf die Mitglieder der Ethikkommissionen 171
aa) Erste Faustregel: Anstellungskörperschaft 172
bb) Zweite Faustregel: Bestellung ins Amt 173
cc) Grundregel: Anvertrauende Körperschaft ist diejenige, die entscheidet 174
4. Zusammenfassung 178
II. Die für die Ethikkommissionen haftenden Körperschaften 178
1. Baden-Württemberg 179
a) Die grundsätzlich haftenden Körperschaften 180
b) Landesgesetzliche Sonderregelung 181
c) Ergebnis 182
2. Bayern 183
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 184
b) Landesgesetzliche Abweichung 186
c) Ergebnis 187
3. Berlin 187
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 188
b) Ergebnis 189
4. Brandenburg 189
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 189
b) Landesgesetzliche Abweichung 190
c) Ergebnis 190
5. Bremen 190
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 191
b) Ergebnis 191
6. Hamburg 192
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 192
b) Landesgesetzliche Abweichung 193
c) Ergebnis 193
7. Hessen 194
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 194
b) Landesgesetzliche Abweichung 195
c) Ergebnis 196
8. Mecklenburg-Vorpommern 196
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 197
b) Landesgesetzliche Abweichung 199
c) Ergebnis 200
9. Niedersachsen 200
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 200
b) Ergebnis 201
10. Nordrhein-Westfalen 201
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 203
aa) Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein 203
bb) Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe 203
cc) Ethikkommissionen der nordrhein-westfälischen Universitäten 204
b) Landesgesetzliche Abweichung 205
c) Ergebnis 206
11. Rheinland-Pfalz 206
a) Haftende Körperschaft 207
b) Ergebnis 207
12. Saarland 207
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 207
b) Landesgesetzliche Abweichung 208
c) Ergebnis 208
13. Sachsen 208
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 209
b) Landesgesetzliche Abweichung 210
c) Ergebnis 211
14. Sachsen-Anhalt 211
a) Die grundsätzlich haftenden Körperschaften 212
b) Landesgesetzliche Abweichung 213
c) Ergebnis 214
15. Schleswig-Holstein 214
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 215
b) Landesgesetzliche Abweichung 216
c) Ergebnis 216
16. Thüringen 217
a) Grundsätzlich haftende Körperschaft 217
b) Ergebnis 218
17. Die privatrechtlichen Ethikkommissionen 219
Teil 4: Zusammenfassung und Ausblick 220
A. Wesentliche Ergebnisse 220
I. Zur rechtlichen Einordnung von Ethikkommissionen 220
II. Zur Dogmatik des Art. 34 Satz 1 GG 221
III. Zu Anspruchsbegründung und Anspruchsausschluss 221
IV. Zur Frage nach der haftenden Körperschaft 223
1. Direkte Landeshaftung 223
2. Alleinige Primärhaftung der Ärztekammer bzw. Universität 224
3. Haftung des Landes neben der Trägerkörperschaft 224
4. Haftung des Landes im Innenverhältnis bei Versicherungsausfall 225
5. Überblick 225
B. Nachteile der Haftungsverteilung 226
I. Risiko fehlender Haftungsmasse 226
1. Bei Haftung von Ärztekammern ohne Landesdeckung 227
2. Bei Stiftungsuniversitäten 229
II. Risiken bei unselbständigen Versorgungswerken der Ärztekammern 229
III. Fehlende Regressmöglichkeiten 231
C. Ausblick 231
I. Beseitigung von Legitimationsdefiziten 231
II. Regressregelungen 232
III. Übertragung der Passivlegitimation für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen auf die Länder 232
1. Pauschale Anordnung der Landeshaftung 233
2. Einführung von Landesethikkommissionen 233
D. Schlusswort 234
Literaturverzeichnis 235
Sachwortverzeichnis 246