Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung

Michael Keilpflug

doi:10.3790/978-3-428-53740-2

Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung

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Keilpflug, M. (2012). Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53740-2

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Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung

Keilpflug, Michael

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 26

(2012)

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Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-53740-2
978-3-428-13740-4 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-53740-2
Edition: 1
Language: German
Pages: 343
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Constitution
Ethics & moral philosophy

Pricing

Institution: € 120.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 79.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Michael Keilpflug studierte Rechtswissenschaften in Köln, Heidelberg, Mannheim und Adelaide (Australien). Während des juristischen Vorbereitungsdienstes arbeitete der Autor am Lehrstuhl für Öffentliches Recht und Rechtsphilosophie der Universität Mannheim und nahm nach der Zweiten juristischen Staatsprüfung eine Tätigkeit als Rechtsanwalt auf. Mit der Untersuchung »Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung« wurde Michael Keilpflug an der Universität Mannheim promoviert.

Abstract

Die medizinische Forschung an Menschen in der Form klinischer Prüfungen ist Gegenstand der Bewertung durch Ethikkommissionen. Diese sind bei Ärztekammern und Hochschulen angesiedelt; zudem gibt es private Kommissionen und solche in der Ministerialverwaltung. Ihre Tätigkeit dient insbesondere dem Schutz der Rechte und Rechtsgüter der Patienten und Probanden. Der Inhalt oder das Fehlen der Voten von Ethikkommissionen kann der Durchführung klinischer Prüfungen rechtlich entgegenstehen.

Die Ethikkommissionen üben Staatsgewalt im Sinne des verfassungsrechtlichen Gebots demokratischer Legitimation aus. Ihre inhaltliche Programmierung, die sachlich-inhaltliche Legitimation, ist jedoch schwach. Zudem fehlt es oft an einer individuellen Bestellungskette zwischen Volk und Amtswaltern; die Kommissionen sind insofern personell-organisatorisch nicht legitimiert. Ein großer Teil der Tätigkeit der Ethikkommissionen widerspricht dem grundgesetzlichen Demokratieprinzip.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsverzeichnis	9
Abkürzungsverzeichnis	25
A. Einleitung	29
I. Einführung und Problemstellung	29
1. Untersuchungsgegenstand: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung	29
2. Wirkung der Voten	35
3. Stellung in der Verwaltungsorganisation	35
II. Fragestellung: Demokratische Legitimation der Aktivität der Ethikkommissionen	36
III. Einführung in die Untersuchung	37
1. Untersuchungsziel	37
2. Methodik und Gang der Darstellung	38
B. Rechtliche Grundlagen der Ethikkommissionen	40
I. Rechtliche Grundlagen	40
1. Europarechtliche Regelungen	40
a) Arzneimittelrechtliche Vorschriften	41
aa) Richtlinie 2001/20/EG	41
bb) Richtlinie 2005/28/EG	41
b) Medizinproduktrechtliche Vorschriften	42
aa) Richtlinie 90/385/EWG	42
bb) Richtlinie 93/42/EWG	43
c) Vorschriften über den Einsatz von Röntgenstrahlung, ionisierender Strahlung und ionisierenden Stoffen	43
2. Bundesrechtliche Regelungen	44
a) Arzneimittelrechtliche Vorschriften	44
aa) Arzneimittelgesetz	44
bb) GCP-Verordnung	45
b) Medizinproduktrechtliche Vorschriften	45
aa) Medizinproduktegesetz	45
bb) MPKPV	45
c) Vorschriften über den Einsatz von Röntgenstrahlung, ionisierender Strahlung und ionisierenden Stoffen	46
aa) Röntgenverordnung	46
bb) Strahlenschutzverordnung	46
3. Landesrechtliche Regelungen	47
a) Heilberufe- und Kammergesetze	47
b) Hochschulgesetze	48
c) Sonstiges Landesrecht	48
d) Überblick über bei den Ärztekammern, Hochschulen und in der Landesverwaltung bestehende Ethikkommissionen	49
4. Satzungsrecht	51
a) Berufsordnungen	51
b) Die Ethikkommissionen verfassende Satzungen	52
5. Regelungssysteme ohne unmittelbaren rechtlichen Geltungsanspruch	53
a) Deklaration von Helsinki	53
b) GCP-ICH-Richtlinie	55
II. Rechtsnatur der Ethikkommissionen und Stellung in der Verwaltungsorganisation	56
1. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen	57
a) Verwaltungsorganisationsrechtliche Zuweisung	57
aa) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Europarecht	57
bb) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Bundesrecht	58
cc) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Landesrecht	59
dd) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Satzungsrecht	59
(1) Satzungen der Ärztekammern und der Hochschulen oder Fakultäten	59
(2) Berufsordnungen	60
ee) Zwischenergebnis zur verwaltungsorganisationsrechtlichen Zuweisung	60
b) Ethikkommissionen als Elemente der funktionalen Selbstverwaltung	61
aa) Ärztekammern und Hochschulen als Körperschaften des öffentlichen Rechts	61
bb) Ärztekammern und Hochschulen als Träger funktionaler Selbstverwaltung	63
cc) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Ärztekammern und Hochschulen	65
(1) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Ärztekammern	65
(2) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Hochschulen	66
dd) Zwischenergebnis zu Ethikkommissionen als Elementen der funktionalen Selbstverwaltung	68
c) Stellung der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen innerhalb der Selbstverwaltungsträger	69
aa) Organisationsstrukturen öffentlich-rechtlicher Körperschaften	69
(1) Mitglieder	70
(2) Organe	71
bb) Einordnung der Ethikkommissionen in binnenkörperschaftliche Organisationsstrukturen	73
(1) Binnenorganisationsrechtlich relevante Regelungen	73
(2) Ethikkommissionen als Körperschaftsorgane	74
(a) Ethikkommissionen als Organe der Körperschaften	74
(aa) Anforderungen an die Organqualität	74
(bb) Zuordnung eines Organs zu einem Verwaltungsträger	74
(cc) Zuordnung der Ethikkommissionen als Organe zu Ärztekammern und Hochschulen	75
(α) Grundsätzliche Qualifikation der Ethikkommissionen als Organe	75
(β) Ethikkommissionen an den Hochschulen: Zuordnung zum Selbstverwaltungssektor und Bedeutung der Ansiedelung bei den medizinischen Fakultäten	76
(b) Ethikkommissionen als Organe mit exklusiven Aufgaben	80
(3) Binnenorganisationsrechtliche Aufsicht über die Ethikkommissionen	81
2. Private Ethikkommissionen	82
a) Verwaltungsorganisationsrechtliche Zuweisung	82
b) Private Ethikkommissionen als Beliehene	83
aa) Das Institut der Beleihung	83
bb) In den Bereichen der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung tätige private Ethikkommissionen als Beliehene	84
c) Zwischenergebnis: Private Ethikkommissionen als Beliehene	85
3. Ethikkommissionen als Kollegialorgane	86
III. Verfahren bei den Ethikkommissionen und Voten als Verwaltungsakte	88
1. Grundstruktur der Verfahren bei den Ethikkommissionen	89
a) Verfahrenseinleitung durch Antrag und Antragsbefugnis	89
aa) Notwendiger Antrag	89
bb) Antragsbefugnis	90
cc) Zwischenergebnis: Sachübergreifend grundsätzliche Möglichkeit der Verfahrensinitiation durch Körperschaftsexterne	93
b) Beratung und Votum	93
2. Anwendungsbereich der Verwaltungsverfahrensgesetze	95
3. Voten als Verwaltungsakte	96
a) Voten als hoheitliche Maßnahmen	97
aa) Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz	97
bb) Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung	98
cc) Zwischenergebnis zu Voten als hoheitliche Maßnahmen	98
b) Ethikkommissionen als Behörden	98
aa) Überindividualität	98
bb) Organisatorische Selbständigkeit	99
(1) Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen	99
(2) Private Ethikkommissionen	101
cc) Hoheitliche Aufgabe	101
dd) Zwischenergebnis: Ethikkommissionen als Behörden	101
c) Voten als Regelungen	101
aa) Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz	102
bb) Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung	102
d) Zuordnung der Voten zum öffentlichen Recht	103
e) Unmittelbare Rechtswirkung der Voten nach außen	103
f) Einzelfallregelungen durch Voten	106
g) Zwischenergebnis: Voten im Arzneimittel- und im Medizinproduktebereich als Verwaltungsakte	106
C. Demokratische Legitimation	108
I. Überblick über das verfassungsrechtliche Gebot demokratischer Legitimation	108
1. Verfassungsrechtliche Verankerung	108
2. Demokratische Legitimation als spezifisch verfassungsrechtlich-normativer Begriff	108
a) Keine Offenheit des verfassungsrechtlichen Demokratiebegriffs	109
b) Unterscheidung des Gebots demokratischer Legitimation als normativer Demokratiebegriff von der Demokratie im weiteren Sinne	110
c) Begriff der demokratischen Legitimation im verfassungsrechtlichen System	113
d) Zwischenergebnis: Spezifischer Gehalt und Geltungsanspruch des Gebots demokratischer Legitimation	113
3. Auslegungsaspekte	114
a) Wortlautauslegung	114
b) Historische Auslegung	116
c) Systematische Auslegung	116
d) Teleologische Auslegung	117
e) Zusammenspiel der Auslegungsaspekte und Schwerpunkte	118
4. Überblick über den Inhalt des Legitimationsgebots	119
a) Zentraler Bezugspunkt des Legitimationsgebots: Wahrung von Selbstbestimmung	119
b) Legitimation als Prozess: Legitimationsobjekt, Legitimationssubjekt und legitimatorischer Funktionszusammenhang	120
5. Geltung des Demokratieprinzips für die Länder	122
II. Objekt der Legitimation	122
1. Aspekte des Begriffs „Staatsgewalt“ als Legitimationsobjekt	122
a) Der Begriff „Gewalt“	123
aa) Der Begriff „Gewalt“ als semantischer Ausgangspunkt	123
bb) Gewalt als Konkretum	123
cc) Gewalt und Entscheidung	124
(1) Wahl zwischen Handlungsoptionen als Grundlage von Gewalt	124
(2) Ethikkommissionen als dezisionistisch handelnde Stellen	126
dd) Gewalt und Unterlassen	127
(1) Grundsatz: Keine Qualifikation von Unterlassen als Gewalt	127
(2) Unterlassen als Gewalt durch organisationslogische Zurechnung	128
(3) Zwischenergebnis: Möglichkeit von Gewalt durch Unterlassen	129
ee) Gewalt als Einschränkung von Selbstbestimmung	129
(1) Selbstbestimmung als negative Freiheit	129
(2) Selbstbestimmung als Idee eines Ideals	131
(3) Graduelle und qualitative Reichweite des Konzepts „Fremdbestimmung“	133
(a) Kein Bagatellvorbehalt	133
(b) Kein Erfordernis der Unmittelbarkeit	134
(c) Zwischenergebnis: Fremdbestimmung als jedweder Effekt auf ein Individuum	135
(4) Keine Fremdbestimmung aufgrund von Schutzfunktionen	135
(a) Schutzfunktionen der Ethikkommissionen	135
(b) Fehlen einer Realmanifestation von Schutzfunktionen	136
(c) Zwischenergebnis: Keine Fremdbestimmung durch die Ethikkommissionen aufgrund von Schutzfunktionen	137
(5) Ethikkommissionen und Beschränkung von Selbstbestimmung	137
(a) Fremdbestimmung von Individuen durch Ethikkommissionen	138
(aa) Fremdbestimmung der Sponsoren	138
(bb) Fremdbestimmung der Forscher	139
(cc) Fremdbestimmung der Patienten und Probanden	141
(dd) Zwischenergebnis: Individuelle Selbstbestimmungsrelevanz der Aktivität der Ethikkommissionen	142
(b) Zwischenergebnis: Tätigkeit von Ethikkommissionen als Beeinträchtigung von Selbstbestimmung	142
ff) Zwischenergebnis: Tätigkeit der Ethikkommissionen als Ausübung von Gewalt	143
b) Das staatliche Spezifikum der Staatsgewalt	143
aa) Subjektorientiertes Verständnis staatlicher Gewalt	143
(1) Keine Bestimmung des Legitimationsobjekts nach staatlichen Modi der Gewaltausübung	144
(2) Keine Bestimmung des Legitimationsobjekts nach staatlichen Sachbereichen	145
(3) Folge des subjektorientierten Verständnisses: Gewalt als sämtliches Handeln des Staates	146
bb) Subjektorientiertes Verständnis staatlicher Gewalt und individuelle Selbstbestimmung	147
cc) Zwischenergebnis: Staatsgewalt als jedes Staatshandeln	149
dd) Bestimmung des als Subjekt begriffenen Staates	149
(1) Demokratiegebotsspezifischer Begriff von „Staat“	150
(2) Ministerialverwaltung als Bestandteil des als Subjekt begriffenen Staates	151
(3) Mittelbare Staatsverwaltung als Bestandteil des als Subjekt begriffenen Staates	151
(a) Körperschaften des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen	152
(b) Beliehene private Ethikkommissionen	153
(4) Zwischenergebnis: Ethikkommissionen als Staatsteile im Sinne des als Subjekt begriffenen Staates	154
2. Legitimation der Gesamtheit des Verhaltens konkreter Verwaltungsstellen	155
3. Ergebnis zum Legitimationsobjekt: Sämtliche Aktivität der Ethikkommissionen als Staatsgewalt	155
III. Subjekt der Legitimation	155
1. Volk als aktive Gesamtheit der Volkszugehörigen	156
2. Verfassungsexplizite „Völker“	157
3. Problemstellung: Legitimationssubjekte der Ethikkommissionen	159
4. Legitimationssubjekt der funktionalen Selbstverwaltung: Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“	160
a) Definitionskriterien von „Verbandsvölkern“	161
aa) Untauglichkeit der formalen Mitgliedschaft als Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung	161
bb) Untauglichkeit der Funktion der Programmierung der Ausübung von Staatsgewalt als Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung	161
cc) Maßgebliches Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung: Betroffenheit von bestimmten Angelegenheiten und sachthematisch kongruente Betroffenheit von selbstverwaltungsspezifisch ausgeübter Staatsgewalt	162
(1) Betroffenheit von bestimmten Angelegenheiten	162
(2) Betroffenheit von selbstverwaltungsspezifisch ausgeübter Staatsgewalt und sachthematische Kongruenz mit eigenen Angelegenheiten	163
(3) Konsequenz: Sachthematisch umgriffenes Betroffenheitskonglomerat aus äußerer und innerer Betroffenheit	164
dd) Zwischenergebnis: Betroffenheit in eigenen Angelegenheiten als maßgebliches Kriterium zur Bestimmung von „Verbandsvölkern“	164
b) Keine verfassungsrechtliche Rezeption von „Verbandsvölkern“ durch Art. 20 Abs. 2 GG	165
aa) Wortlaut	166
bb) Systematik	167
(1) Irrelevanz des Betroffenheitskriteriums bei anerkannten Legitimationssubjekten	167
(2) Widerspruch zum politischen Charakter grundgesetzlicher Herrschaftslegitimation und Herrschaftsausübung	169
(3) Widerspruch zum formalen Gleichheitsgrundsatz des Demokratieprinzips	170
(4) Widerspruch zum parlamentarischen System	172
cc) Entstehungsgeschichte	174
dd) Telos	174
(1) Keine reduktionistisch-funktionale Auslegung des Demokratieprinzips	175
(2) Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ zwecks Wahrung eines hinreichenden Legitimationsniveaus	178
(3) Zwischenergebnis: Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ aus Gründen der Teleologie	179
ee) Zwischenergebnis: Keine verfassungsrechtliche Rezeption von „Verbandsvölkern“ durch Art. 20 Abs. 2 GG	179
c) Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ im Wege der Analogie	179
aa) Keine Regelungslücke	180
bb) Zwischenergebnis: Keine Voraussetzungen für die Analogiebildung mangels Regelungslücke	181
d) Zwischenergebnis: Keine verfassungsrechtliche Anerkennung von „Verbandsvölkern“ der funktionalen Selbstverwaltung	181
IV. Legitimationsmodi	182
1. Personell-organisatorische und sachlich-inhaltliche Legitimation und ihre instrumentale Funktion	182
a) Personell-organisatorische und sachlich-inhaltliche Aspekte als Faktoren zur Beschreibung von staatlichen Handlungen	183
b) Bezug personell-organisatorischer sowie sachlich-inhaltlicher Legitimation auf Verwaltungsstellen	185
2. Personell-organisatorische Legitimation	186
a) Anknüpfungspunkt der personell-organisatorischen Legitimation	186
b) Funktion des Modells der personell-organisatorischen Legitimation	186
aa) Grundmodell der personell-organisatorischen Legitimation	187
bb) Keine „kollektive“ personell-organisatorische Legitimation	188
c) Effektivität der personell-organisatorischen Legitimation	190
d) Die personell-organisatorische Legitimation der Ethikkommissionen	192
aa) Personell-organisatorische Legitimation der privaten Ethikkommissionen	192
(1) Beleihung als personell-organisatorische Legitimation stiftender Akt	192
(2) Konsequenz: Bestehen einer personell-organisatorischen Legitimationskette in den Bereichen der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung	193
bb) Personell-organisatorische Legitimation der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen	193
(1) In der Ministerialverwaltung angesiedelte Ethikkommissionen	194
(2) Bei Trägern funktionaler Selbstverwaltung angesiedelte Ethikkommissionen	196
(a) Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsexogen mitbestimmt wird	196
(aa) Beispiele für Ethikkommissionen, deren Besetzung aus der Ministerialverwaltung mitbestimmt wird	197
(bb) Zwischenergebnis: Einzelfallabhängig bestehende personell-organisatorische Legitimation jener Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsexogen mitbestimmt wird	199
(b) Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsendogen bestimmt wird	199
(3) Zwischenergebnis zur personell-organisatorischen Legitimation der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen	201
e) Verfassungsrechtliche Notwendigkeit der personell-organisatorischen Legitimation	201
aa) Keine funktionale Fungibilität der personell-organisatorischen Legitimation	202
(1) Notwendig persönliches Element der Entscheidung bei der Rechtsanwendung	202
(2) Nicht reduzierbarer Grad äußerer Handlungsfreiheit der Amtswalter	204
(3) Konsequenz: Keine vollumfängliche Fungibilität der personell-organisatorischen Legitimation	205
bb) Personell-organisatorische Legitimation als verfassungsrechtlich grundsätzlich notwendiger Legitimationsmodus	205
(1) Unvereinbarkeit nicht legitimierter Dimensionen der Ausübung von Staatsgewalt mit dem Demokratieprinzip	206
(2) Nicht legitimierte Dimensionen der Ausübung von Staatsgewalt als zwingende Folge des Fehlens der personell-organisatorischen Legitimation	207
(3) Zwischenergebnis: Personell-organisatorische Legitimation als verfassungsrechtlich grundsätzlich notwendiger Legitimationsmodus	208
cc) Verzichtbarkeit der personell-organisatorischen Legitimation bei verfassungsrechtlicher Rechtfertigung	209
dd) Grundsätzliche verfassungsrechtliche Anerkennung der funktionalen Selbstverwaltung als Rechtfertigung des Fehlens der personell-organisatorischen Legitimation	210
ee) Extension und Intension der funktionalen Selbstverwaltung	212
(1) Verfassungsrechtlich anerkannte Extension der funktionalen Selbstverwaltung	213
(a) Verfassungsrechtliche Anerkennung der ärztlichen Selbstverwaltung	213
(b) Verfassungsrechtliche Anerkennung der Hochschulselbstverwaltung	214
(c) Konformität der Tätigkeit der Ethikkommissionen mit der Extension der funktionalen Selbstverwaltung	216
(2) Verfassungsrechtlich anerkannte Intension der funktionalen Selbstverwaltung	216
(a) Wesentliche Auslegungsparameter	217
(aa) Pauschalität der grundgesetzlichen Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung und ihre Programmwirkung auf die Auslegung	217
(bb) Ausnahmecharakter der grundgesetzlichen Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung und enge Auslegung hinsichtlich des Anwendungsbereichs	219
(b) Personelle Sonderheit von Selbstverwaltungssubjekten gegenüber der unmittelbaren Staatsverwaltung: Eigenverantwortlichkeit und Fehlen der personell-organisatorischen Legitimation	221
(aa) Personelle Sonderheit als Bedeutungsteil des Begriffs „Selbstverwaltung“ und Fehlen der personell-organisatorischen Legitimation	221
(bb) Personelle Sonderheit als Kern der historischen Manifestationen von Selbstverwaltung	222
(cc) Personelle Sonderheit als Kern der Entwicklung der rechtsdogmatischen Behandlung von Selbstverwaltung	222
(dd) Zwischenergebnis: Grundgesetzliche Rezeption des Prinzips der Eigenverantwortlichkeit und der personell-organisatorischen Abkoppelung als Elemente des Konzepts der Selbstverwaltung	224
(c) Eigene Angelegenheiten als Bedeutungsteil des Begriffs „Selbstverwaltung“	225
(aa) Eigene Angelegenheiten als Resultat der sprachlichen Analyse	225
(bb) Eigene Angelegenheiten als historisch evolviertes Element der funktionalen Selbstverwaltung	226
(cc) Eigene Angelegenheiten als interpersonaler Wirkungszusammenhang	229
(dd) Selbstverwaltung als Final- und Kausalnexus	230
(α) Selbstverwaltung als Finalnexus	230
(β) Selbstverwaltung als Kausalnexus	231
(ee) Zwischenergebnis: Grundgesetzliche Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung als auf eigene Angelegenheiten im Sinne eines nach Kriterien der Finalität und Unmittelbarkeit definierten und beschränkten Wirkungszusammenhangs	233
(d) Tätigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen und Verwaltung eigener Angelegenheiten	234
(aa) Verwaltung eigener Angelegenheiten auch bei an Körperschaftsmitglieder adressierten Verwaltungsakten	235
(bb) Lediglich partielle Verwaltung von eigenen Angelegenheiten unter dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz	236
ff) Zwischenergebnis: Verstoß gegen das Demokratieprinzip durch bestimmte öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen bei Tätigkeiten im Arzneimittelbereich und im Medizinproduktebereich	237
3. Sachlich-inhaltliche Legitimation	238
a) Anknüpfungspunkt	238
b) Funktion des Modells sachlich-inhaltlicher Legitimation	238
aa) Bindung durch Art. 20 Abs. 3 GG	240
bb) Vermittlung sachlich-inhaltlicher Legitimation zwischen Parlament und Regierung	241
cc) Kontrolle	243
dd) Weisung	244
ee) Sanktion	245
ff) Zusammenspiel der Legitimationswege innerhalb des Modells der sachlich-inhaltlichen Legitimation	245
c) Effektivität der sachlich-inhaltlichen Legitimation	246
d) Sachlich-inhaltliche Legitimation von Ethikkommissionen	248
aa) Bindung der Ethikkommissionen gemäß Art. 20 Abs. 3 GG	248
(1) Beurteilungsspielräume: Durch medizinisch-wissenschaftliche und ethische Kriterien geprägte materielle Prüfungsmaßstäbe	248
(a) Durch medizinisch-wissenschaftliche Kriterien geprägte Prüfungsmaßstäbe	249
(aa) Prüfungsmaßstäbe im Arzneimittelgesetz, im Medizinproduktegesetz und in der MPKPV	250
(bb) Prüfungsmaßstäbe in der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung	252
(b) Durch ethische Kriterien geprägte Prüfungsmaßstäbe	253
(c) Zwischenergebnis zur materiellen Programmierung der Tätigkeit der Ethikkommissionen	255
(2) Zwischenergebnis zur Bindung der Ethikkommissionen gemäß Art. 20 Abs. 3 GG	256
bb) Kontrolle, Weisung und Sanktion: Ministerialfreiheit	256
e) Verfassungsrechtliche Notwendigkeit von Elementen sachlich-inhaltlicher Legitimation	257
aa) Denkbare Ansätze für eine Zulässigkeit ministerialfreier Verwaltung	258
(1) Materielles Verständnis der demokratischen Legitimation: Reduktion auf ein Legitimationsniveau	258
(2) Dispositionsbefugnis des Parlaments über sachlich-inhaltliche Legitimationswege	259
(3) Rechtfertigung aus der Natur der Sache	260
(4) Rechtfertigung aus dem Gewaltenteilungsgrundsatz	261
(5) Sachgerechtigkeit	263
bb) Stellungnahme: Rechtfertigung weisungsfreier Räume durch sachliche Gründe im Rahmen einer Abwägung	265
(1) Ansatz des Bundesverfassungsgerichts: Absolute Grenzen für ministerialfreie Verwaltung und Begründungsbedürfnis	265
(2) Modell einer Zulässigkeit weisungsfreier Räume nach Maßgabe sachlicher Gründe im Rahmen einer Abwägung	267
(a) Kein Gebot der Rechtfertigung weisungsfreier Räume durch Verfassungsgründe	267
(b) Gebot einer Rechtfertigung durch Abwägung mit sachlichen Gründen	269
(aa) Sachliche Gründe als grundsätzlich hinreichende Rechtfertigung weisungsfreier Räume	270
(bb) Erfordernis einer Abwägung von Sachgründen mit dem Funktionalitätsverlust gegenüber dem hierarchischen Regelsystem	271
cc) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung der Weisungsfreistellung der Ethikkommissionen	273
(1) Keine verfassungsrechtliche Rechtfertigung durch Ansiedelung bei Trägern funktionaler Selbstverwaltung oder durch Grundrechte	274
(2) Rechtfertigung durch sachliche Gründe	275
(a) Sachliche Gründe für die Ministerialfreiheit	275
(b) Abwägung sachlicher Gründe mit dem Funktionalitätsverlust gegenüber dem hierarchischen Regelsystem	277
(3) Zwischenergebnis zur verfassungsrechtlichen Rechtfertigung der Weisungsfreistellung der Ethikkommissionen	277
dd) Ergebnis zur sachlich-inhaltlichen Legitimation der Ethikkommissionen	278
4. Legitimationsniveau	278
a) Legitimation als konkret-effektiver Prozess und seine graduelle und qualitative Dimension	278
aa) Grundsätzliches Erfordernis eines Legitimationsniveaus	278
bb) Graduelle und qualitative Elemente des Legitimationsniveaus	279
(1) Graduelles Element des Legitimationsniveaus	280
(2) Qualitatives Element des Legitimationsniveaus	281
b) Niveaubestimmende Faktoren des Legitimationsprozesses	282
aa) Niveaubestimmende Faktoren der personell-organisatorischen Legitimation	282
bb) Niveaubestimmende Faktoren der sachlich-inhaltlichen Legitimation	283
cc) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der personell-organisatorischen und der sachlich-inhaltlichen Legitimation	284
(1) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der Legitimationsmodi in gradueller Hinsicht	284
(2) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der Legitimationsmodi in qualitativer Hinsicht	285
(3) Legitimationsniveau als wertende Gesamtschau der konkreten Manifestationen der Legitimationsmodi	286
c) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau	286
aa) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau in Abhängigkeit von Intensität und Art ausgeübter Staatsgewalt: Die Idee der Wesentlichkeit	286
bb) Verfassungsrechtlich grundsätzlich gebotenes Legitimationsniveau	288
(1) Durch Grundrechte ausgeformte Freiheit	288
(2) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und grundrechtlichem Freiheitsbegriff sowie verfassungsorganisationsrechtlich bestimmten Sachbereichen	290
(a) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und grundrechtlichem Freiheitsbegriff	290
(b) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und verfassungsorganisationsrechtlich bestimmten Sachbereichen	292
(c) Zwischenergebnis: Grundrechte und Verfassungsorganisationsrecht als Maßstäbe für das erforderliche Legitimationsniveau	293
(3) Relation von Legitimationsniveau und Intensität sowie Art ausgeübter Staatsgewalt	293
cc) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau der funktionalen Selbstverwaltung	295
d) Legitimationsniveau der Tätigkeit der Ethikkommissionen	295
aa) Wesentlichkeit der Ausübung von Staatsgewalt durch die Ethikkommissionen vor dem Hintergrund des Selbstbestimmungsbegriffs	296
(1) Berührung individueller grundrechtlicher Freiheitssphären durch die Tätigkeit der Ethikkommissionen	296
(a) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Sponsoren	296
(aa) Eingriff in die Wissenschaftsfreiheit der Sponsoren	296
(bb) Eingriff in die Berufsfreiheit der Sponsoren	297
(b) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Forscher	298
(aa) Eingriff in die Forschungsfreiheit der Forscher	298
(bb) Eingriff in die Berufsfreiheit der Forscher	298
(c) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Patienten und Probanden	299
(aa) Eingriff in die allgemeine Handlungsfreiheit der Patienten und Probanden	299
(bb) Eingriff in das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit der Patienten und Probanden	299
(2) Wesentlichkeit der Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären durch die Tätigkeit der Ethikkommissionen	300
(a) Wesentlichkeit der Tätigkeit nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz	301
(b) Wesentlichkeit der Tätigkeit nach der Röntgenverordnung oder der Strahlenschutzverordnung	302
bb) Abwägung mit der Wesentlichkeit der Einwirkung auf die individuelle Selbstbestimmung	302
(1) Tätigkeit der Ethikkommissionen nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz	303
(a) Kein hinreichendes Legitimationsniveau bei personell-organisatorisch nicht legitimierten Ethikkommissionen	303
(b) Hinreichendes Legitimationsniveau bei personell-organisatorisch legitimierten Ethikkommissionen	304
(2) Tätigkeit der Ethikkommissionen nach der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung	305
e) Zwischenergebnis: Kein hinreichendes Legitimationsniveau der Tätigkeit der in der funktionalen Selbstverwaltung verorteten, nicht personell-organisatorisch legitimierten Ethikkommissionen	306
D. Zusammenfassung wesentlicher Inhalte	307
I. Relevante Charakteristika der Ethikkommissionen	307
II. Konturen des Konzepts der demokratischen Legitimation	307
III. Legitimationsobjekt	308
1. Gewalt	308
2. Staatliches Spezifikum	308
IV. Legitimationssubjekt	309
V. Legitimationsmodi	309
1. Personell-organisatorische Legitimation	309
2. Sachlich-inhaltliche Legitimation	311
VI. Legitimationsniveau	312
VII. Reformnotwendigkeit	313
Literaturverzeichnis	314
Personen- und Sachwortverzeichnis	331

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Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung

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