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Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung

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Keilpflug, M. (2012). Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53740-2
Keilpflug, Michael. Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung. Duncker & Humblot, 2012. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53740-2
Keilpflug, M (2012): Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-53740-2

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Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung

Keilpflug, Michael

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 26

(2012)

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About The Author

Michael Keilpflug studierte Rechtswissenschaften in Köln, Heidelberg, Mannheim und Adelaide (Australien). Während des juristischen Vorbereitungsdienstes arbeitete der Autor am Lehrstuhl für Öffentliches Recht und Rechtsphilosophie der Universität Mannheim und nahm nach der Zweiten juristischen Staatsprüfung eine Tätigkeit als Rechtsanwalt auf. Mit der Untersuchung »Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung« wurde Michael Keilpflug an der Universität Mannheim promoviert.

Abstract

Die medizinische Forschung an Menschen in der Form klinischer Prüfungen ist Gegenstand der Bewertung durch Ethikkommissionen. Diese sind bei Ärztekammern und Hochschulen angesiedelt; zudem gibt es private Kommissionen und solche in der Ministerialverwaltung. Ihre Tätigkeit dient insbesondere dem Schutz der Rechte und Rechtsgüter der Patienten und Probanden. Der Inhalt oder das Fehlen der Voten von Ethikkommissionen kann der Durchführung klinischer Prüfungen rechtlich entgegenstehen.

Die Ethikkommissionen üben Staatsgewalt im Sinne des verfassungsrechtlichen Gebots demokratischer Legitimation aus. Ihre inhaltliche Programmierung, die sachlich-inhaltliche Legitimation, ist jedoch schwach. Zudem fehlt es oft an einer individuellen Bestellungskette zwischen Volk und Amtswaltern; die Kommissionen sind insofern personell-organisatorisch nicht legitimiert. Ein großer Teil der Tätigkeit der Ethikkommissionen widerspricht dem grundgesetzlichen Demokratieprinzip.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 25
A. Einleitung 29
I. Einführung und Problemstellung 29
1. Untersuchungsgegenstand: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung 29
2. Wirkung der Voten 35
3. Stellung in der Verwaltungsorganisation 35
II. Fragestellung: Demokratische Legitimation der Aktivität der Ethikkommissionen 36
III. Einführung in die Untersuchung 37
1. Untersuchungsziel 37
2. Methodik und Gang der Darstellung 38
B. Rechtliche Grundlagen der Ethikkommissionen 40
I. Rechtliche Grundlagen 40
1. Europarechtliche Regelungen 40
a) Arzneimittelrechtliche Vorschriften 41
aa) Richtlinie 2001/20/EG 41
bb) Richtlinie 2005/28/EG 41
b) Medizinproduktrechtliche Vorschriften 42
aa) Richtlinie 90/385/EWG 42
bb) Richtlinie 93/42/EWG 43
c) Vorschriften über den Einsatz von Röntgenstrahlung, ionisierender Strahlung und ionisierenden Stoffen 43
2. Bundesrechtliche Regelungen 44
a) Arzneimittelrechtliche Vorschriften 44
aa) Arzneimittelgesetz 44
bb) GCP-Verordnung 45
b) Medizinproduktrechtliche Vorschriften 45
aa) Medizinproduktegesetz 45
bb) MPKPV 45
c) Vorschriften über den Einsatz von Röntgenstrahlung, ionisierender Strahlung und ionisierenden Stoffen 46
aa) Röntgenverordnung 46
bb) Strahlenschutzverordnung 46
3. Landesrechtliche Regelungen 47
a) Heilberufe- und Kammergesetze 47
b) Hochschulgesetze 48
c) Sonstiges Landesrecht 48
d) Überblick über bei den Ärztekammern, Hochschulen und in der Landesverwaltung bestehende Ethikkommissionen 49
4. Satzungsrecht 51
a) Berufsordnungen 51
b) Die Ethikkommissionen verfassende Satzungen 52
5. Regelungssysteme ohne unmittelbaren rechtlichen Geltungsanspruch 53
a) Deklaration von Helsinki 53
b) GCP-ICH-Richtlinie 55
II. Rechtsnatur der Ethikkommissionen und Stellung in der Verwaltungsorganisation 56
1. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen 57
a) Verwaltungsorganisationsrechtliche Zuweisung 57
aa) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Europarecht 57
bb) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Bundesrecht 58
cc) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Landesrecht 59
dd) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Satzungsrecht 59
(1) Satzungen der Ärztekammern und der Hochschulen oder Fakultäten 59
(2) Berufsordnungen 60
ee) Zwischenergebnis zur verwaltungsorganisationsrechtlichen Zuweisung 60
b) Ethikkommissionen als Elemente der funktionalen Selbstverwaltung 61
aa) Ärztekammern und Hochschulen als Körperschaften des öffentlichen Rechts 61
bb) Ärztekammern und Hochschulen als Träger funktionaler Selbstverwaltung 63
cc) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Ärztekammern und Hochschulen 65
(1) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Ärztekammern 65
(2) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Hochschulen 66
dd) Zwischenergebnis zu Ethikkommissionen als Elementen der funktionalen Selbstverwaltung 68
c) Stellung der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen innerhalb der Selbstverwaltungsträger 69
aa) Organisationsstrukturen öffentlich-rechtlicher Körperschaften 69
(1) Mitglieder 70
(2) Organe 71
bb) Einordnung der Ethikkommissionen in binnenkörperschaftliche Organisationsstrukturen 73
(1) Binnenorganisationsrechtlich relevante Regelungen 73
(2) Ethikkommissionen als Körperschaftsorgane 74
(a) Ethikkommissionen als Organe der Körperschaften 74
(aa) Anforderungen an die Organqualität 74
(bb) Zuordnung eines Organs zu einem Verwaltungsträger 74
(cc) Zuordnung der Ethikkommissionen als Organe zu Ärztekammern und Hochschulen 75
(α) Grundsätzliche Qualifikation der Ethikkommissionen als Organe 75
(β) Ethikkommissionen an den Hochschulen: Zuordnung zum Selbstverwaltungssektor und Bedeutung der Ansiedelung bei den medizinischen Fakultäten 76
(b) Ethikkommissionen als Organe mit exklusiven Aufgaben 80
(3) Binnenorganisationsrechtliche Aufsicht über die Ethikkommissionen 81
2. Private Ethikkommissionen 82
a) Verwaltungsorganisationsrechtliche Zuweisung 82
b) Private Ethikkommissionen als Beliehene 83
aa) Das Institut der Beleihung 83
bb) In den Bereichen der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung tätige private Ethikkommissionen als Beliehene 84
c) Zwischenergebnis: Private Ethikkommissionen als Beliehene 85
3. Ethikkommissionen als Kollegialorgane 86
III. Verfahren bei den Ethikkommissionen und Voten als Verwaltungsakte 88
1. Grundstruktur der Verfahren bei den Ethikkommissionen 89
a) Verfahrenseinleitung durch Antrag und Antragsbefugnis 89
aa) Notwendiger Antrag 89
bb) Antragsbefugnis 90
cc) Zwischenergebnis: Sachübergreifend grundsätzliche Möglichkeit der Verfahrensinitiation durch Körperschaftsexterne 93
b) Beratung und Votum 93
2. Anwendungsbereich der Verwaltungsverfahrensgesetze 95
3. Voten als Verwaltungsakte 96
a) Voten als hoheitliche Maßnahmen 97
aa) Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz 97
bb) Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung 98
cc) Zwischenergebnis zu Voten als hoheitliche Maßnahmen 98
b) Ethikkommissionen als Behörden 98
aa) Überindividualität 98
bb) Organisatorische Selbständigkeit 99
(1) Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen 99
(2) Private Ethikkommissionen 101
cc) Hoheitliche Aufgabe 101
dd) Zwischenergebnis: Ethikkommissionen als Behörden 101
c) Voten als Regelungen 101
aa) Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz 102
bb) Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung 102
d) Zuordnung der Voten zum öffentlichen Recht 103
e) Unmittelbare Rechtswirkung der Voten nach außen 103
f) Einzelfallregelungen durch Voten 106
g) Zwischenergebnis: Voten im Arzneimittel- und im Medizinproduktebereich als Verwaltungsakte 106
C. Demokratische Legitimation 108
I. Überblick über das verfassungsrechtliche Gebot demokratischer Legitimation 108
1. Verfassungsrechtliche Verankerung 108
2. Demokratische Legitimation als spezifisch verfassungsrechtlich-normativer Begriff 108
a) Keine Offenheit des verfassungsrechtlichen Demokratiebegriffs 109
b) Unterscheidung des Gebots demokratischer Legitimation als normativer Demokratiebegriff von der Demokratie im weiteren Sinne 110
c) Begriff der demokratischen Legitimation im verfassungsrechtlichen System 113
d) Zwischenergebnis: Spezifischer Gehalt und Geltungsanspruch des Gebots demokratischer Legitimation 113
3. Auslegungsaspekte 114
a) Wortlautauslegung 114
b) Historische Auslegung 116
c) Systematische Auslegung 116
d) Teleologische Auslegung 117
e) Zusammenspiel der Auslegungsaspekte und Schwerpunkte 118
4. Überblick über den Inhalt des Legitimationsgebots 119
a) Zentraler Bezugspunkt des Legitimationsgebots: Wahrung von Selbstbestimmung 119
b) Legitimation als Prozess: Legitimationsobjekt, Legitimationssubjekt und legitimatorischer Funktionszusammenhang 120
5. Geltung des Demokratieprinzips für die Länder 122
II. Objekt der Legitimation 122
1. Aspekte des Begriffs „Staatsgewalt“ als Legitimationsobjekt 122
a) Der Begriff „Gewalt“ 123
aa) Der Begriff „Gewalt“ als semantischer Ausgangspunkt 123
bb) Gewalt als Konkretum 123
cc) Gewalt und Entscheidung 124
(1) Wahl zwischen Handlungsoptionen als Grundlage von Gewalt 124
(2) Ethikkommissionen als dezisionistisch handelnde Stellen 126
dd) Gewalt und Unterlassen 127
(1) Grundsatz: Keine Qualifikation von Unterlassen als Gewalt 127
(2) Unterlassen als Gewalt durch organisationslogische Zurechnung 128
(3) Zwischenergebnis: Möglichkeit von Gewalt durch Unterlassen 129
ee) Gewalt als Einschränkung von Selbstbestimmung 129
(1) Selbstbestimmung als negative Freiheit 129
(2) Selbstbestimmung als Idee eines Ideals 131
(3) Graduelle und qualitative Reichweite des Konzepts „Fremdbestimmung“ 133
(a) Kein Bagatellvorbehalt 133
(b) Kein Erfordernis der Unmittelbarkeit 134
(c) Zwischenergebnis: Fremdbestimmung als jedweder Effekt auf ein Individuum 135
(4) Keine Fremdbestimmung aufgrund von Schutzfunktionen 135
(a) Schutzfunktionen der Ethikkommissionen 135
(b) Fehlen einer Realmanifestation von Schutzfunktionen 136
(c) Zwischenergebnis: Keine Fremdbestimmung durch die Ethikkommissionen aufgrund von Schutzfunktionen 137
(5) Ethikkommissionen und Beschränkung von Selbstbestimmung 137
(a) Fremdbestimmung von Individuen durch Ethikkommissionen 138
(aa) Fremdbestimmung der Sponsoren 138
(bb) Fremdbestimmung der Forscher 139
(cc) Fremdbestimmung der Patienten und Probanden 141
(dd) Zwischenergebnis: Individuelle Selbstbestimmungsrelevanz der Aktivität der Ethikkommissionen 142
(b) Zwischenergebnis: Tätigkeit von Ethikkommissionen als Beeinträchtigung von Selbstbestimmung 142
ff) Zwischenergebnis: Tätigkeit der Ethikkommissionen als Ausübung von Gewalt 143
b) Das staatliche Spezifikum der Staatsgewalt 143
aa) Subjektorientiertes Verständnis staatlicher Gewalt 143
(1) Keine Bestimmung des Legitimationsobjekts nach staatlichen Modi der Gewaltausübung 144
(2) Keine Bestimmung des Legitimationsobjekts nach staatlichen Sachbereichen 145
(3) Folge des subjektorientierten Verständnisses: Gewalt als sämtliches Handeln des Staates 146
bb) Subjektorientiertes Verständnis staatlicher Gewalt und individuelle Selbstbestimmung 147
cc) Zwischenergebnis: Staatsgewalt als jedes Staatshandeln 149
dd) Bestimmung des als Subjekt begriffenen Staates 149
(1) Demokratiegebotsspezifischer Begriff von „Staat“ 150
(2) Ministerialverwaltung als Bestandteil des als Subjekt begriffenen Staates 151
(3) Mittelbare Staatsverwaltung als Bestandteil des als Subjekt begriffenen Staates 151
(a) Körperschaften des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen 152
(b) Beliehene private Ethikkommissionen 153
(4) Zwischenergebnis: Ethikkommissionen als Staatsteile im Sinne des als Subjekt begriffenen Staates 154
2. Legitimation der Gesamtheit des Verhaltens konkreter Verwaltungsstellen 155
3. Ergebnis zum Legitimationsobjekt: Sämtliche Aktivität der Ethikkommissionen als Staatsgewalt 155
III. Subjekt der Legitimation 155
1. Volk als aktive Gesamtheit der Volkszugehörigen 156
2. Verfassungsexplizite „Völker“ 157
3. Problemstellung: Legitimationssubjekte der Ethikkommissionen 159
4. Legitimationssubjekt der funktionalen Selbstverwaltung: Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ 160
a) Definitionskriterien von „Verbandsvölkern“ 161
aa) Untauglichkeit der formalen Mitgliedschaft als Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung 161
bb) Untauglichkeit der Funktion der Programmierung der Ausübung von Staatsgewalt als Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung 161
cc) Maßgebliches Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung: Betroffenheit von bestimmten Angelegenheiten und sachthematisch kongruente Betroffenheit von selbstverwaltungsspezifisch ausgeübter Staatsgewalt 162
(1) Betroffenheit von bestimmten Angelegenheiten 162
(2) Betroffenheit von selbstverwaltungsspezifisch ausgeübter Staatsgewalt und sachthematische Kongruenz mit eigenen Angelegenheiten 163
(3) Konsequenz: Sachthematisch umgriffenes Betroffenheitskonglomerat aus äußerer und innerer Betroffenheit 164
dd) Zwischenergebnis: Betroffenheit in eigenen Angelegenheiten als maßgebliches Kriterium zur Bestimmung von „Verbandsvölkern“ 164
b) Keine verfassungsrechtliche Rezeption von „Verbandsvölkern“ durch Art. 20 Abs. 2 GG 165
aa) Wortlaut 166
bb) Systematik 167
(1) Irrelevanz des Betroffenheitskriteriums bei anerkannten Legitimationssubjekten 167
(2) Widerspruch zum politischen Charakter grundgesetzlicher Herrschaftslegitimation und Herrschaftsausübung 169
(3) Widerspruch zum formalen Gleichheitsgrundsatz des Demokratieprinzips 170
(4) Widerspruch zum parlamentarischen System 172
cc) Entstehungsgeschichte 174
dd) Telos 174
(1) Keine reduktionistisch-funktionale Auslegung des Demokratieprinzips 175
(2) Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ zwecks Wahrung eines hinreichenden Legitimationsniveaus 178
(3) Zwischenergebnis: Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ aus Gründen der Teleologie 179
ee) Zwischenergebnis: Keine verfassungsrechtliche Rezeption von „Verbandsvölkern“ durch Art. 20 Abs. 2 GG 179
c) Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ im Wege der Analogie 179
aa) Keine Regelungslücke 180
bb) Zwischenergebnis: Keine Voraussetzungen für die Analogiebildung mangels Regelungslücke 181
d) Zwischenergebnis: Keine verfassungsrechtliche Anerkennung von „Verbandsvölkern“ der funktionalen Selbstverwaltung 181
IV. Legitimationsmodi 182
1. Personell-organisatorische und sachlich-inhaltliche Legitimation und ihre instrumentale Funktion 182
a) Personell-organisatorische und sachlich-inhaltliche Aspekte als Faktoren zur Beschreibung von staatlichen Handlungen 183
b) Bezug personell-organisatorischer sowie sachlich-inhaltlicher Legitimation auf Verwaltungsstellen 185
2. Personell-organisatorische Legitimation 186
a) Anknüpfungspunkt der personell-organisatorischen Legitimation 186
b) Funktion des Modells der personell-organisatorischen Legitimation 186
aa) Grundmodell der personell-organisatorischen Legitimation 187
bb) Keine „kollektive“ personell-organisatorische Legitimation 188
c) Effektivität der personell-organisatorischen Legitimation 190
d) Die personell-organisatorische Legitimation der Ethikkommissionen 192
aa) Personell-organisatorische Legitimation der privaten Ethikkommissionen 192
(1) Beleihung als personell-organisatorische Legitimation stiftender Akt 192
(2) Konsequenz: Bestehen einer personell-organisatorischen Legitimationskette in den Bereichen der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung 193
bb) Personell-organisatorische Legitimation der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen 193
(1) In der Ministerialverwaltung angesiedelte Ethikkommissionen 194
(2) Bei Trägern funktionaler Selbstverwaltung angesiedelte Ethikkommissionen 196
(a) Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsexogen mitbestimmt wird 196
(aa) Beispiele für Ethikkommissionen, deren Besetzung aus der Ministerialverwaltung mitbestimmt wird 197
(bb) Zwischenergebnis: Einzelfallabhängig bestehende personell-organisatorische Legitimation jener Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsexogen mitbestimmt wird 199
(b) Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsendogen bestimmt wird 199
(3) Zwischenergebnis zur personell-organisatorischen Legitimation der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen 201
e) Verfassungsrechtliche Notwendigkeit der personell-organisatorischen Legitimation 201
aa) Keine funktionale Fungibilität der personell-organisatorischen Legitimation 202
(1) Notwendig persönliches Element der Entscheidung bei der Rechtsanwendung 202
(2) Nicht reduzierbarer Grad äußerer Handlungsfreiheit der Amtswalter 204
(3) Konsequenz: Keine vollumfängliche Fungibilität der personell-organisatorischen Legitimation 205
bb) Personell-organisatorische Legitimation als verfassungsrechtlich grundsätzlich notwendiger Legitimationsmodus 205
(1) Unvereinbarkeit nicht legitimierter Dimensionen der Ausübung von Staatsgewalt mit dem Demokratieprinzip 206
(2) Nicht legitimierte Dimensionen der Ausübung von Staatsgewalt als zwingende Folge des Fehlens der personell-organisatorischen Legitimation 207
(3) Zwischenergebnis: Personell-organisatorische Legitimation als verfassungsrechtlich grundsätzlich notwendiger Legitimationsmodus 208
cc) Verzichtbarkeit der personell-organisatorischen Legitimation bei verfassungsrechtlicher Rechtfertigung 209
dd) Grundsätzliche verfassungsrechtliche Anerkennung der funktionalen Selbstverwaltung als Rechtfertigung des Fehlens der personell-organisatorischen Legitimation 210
ee) Extension und Intension der funktionalen Selbstverwaltung 212
(1) Verfassungsrechtlich anerkannte Extension der funktionalen Selbstverwaltung 213
(a) Verfassungsrechtliche Anerkennung der ärztlichen Selbstverwaltung 213
(b) Verfassungsrechtliche Anerkennung der Hochschulselbstverwaltung 214
(c) Konformität der Tätigkeit der Ethikkommissionen mit der Extension der funktionalen Selbstverwaltung 216
(2) Verfassungsrechtlich anerkannte Intension der funktionalen Selbstverwaltung 216
(a) Wesentliche Auslegungsparameter 217
(aa) Pauschalität der grundgesetzlichen Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung und ihre Programmwirkung auf die Auslegung 217
(bb) Ausnahmecharakter der grundgesetzlichen Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung und enge Auslegung hinsichtlich des Anwendungsbereichs 219
(b) Personelle Sonderheit von Selbstverwaltungssubjekten gegenüber der unmittelbaren Staatsverwaltung: Eigenverantwortlichkeit und Fehlen der personell-organisatorischen Legitimation 221
(aa) Personelle Sonderheit als Bedeutungsteil des Begriffs „Selbstverwaltung“ und Fehlen der personell-organisatorischen Legitimation 221
(bb) Personelle Sonderheit als Kern der historischen Manifestationen von Selbstverwaltung 222
(cc) Personelle Sonderheit als Kern der Entwicklung der rechtsdogmatischen Behandlung von Selbstverwaltung 222
(dd) Zwischenergebnis: Grundgesetzliche Rezeption des Prinzips der Eigenverantwortlichkeit und der personell-organisatorischen Abkoppelung als Elemente des Konzepts der Selbstverwaltung 224
(c) Eigene Angelegenheiten als Bedeutungsteil des Begriffs „Selbstverwaltung“ 225
(aa) Eigene Angelegenheiten als Resultat der sprachlichen Analyse 225
(bb) Eigene Angelegenheiten als historisch evolviertes Element der funktionalen Selbstverwaltung 226
(cc) Eigene Angelegenheiten als interpersonaler Wirkungszusammenhang 229
(dd) Selbstverwaltung als Final- und Kausalnexus 230
(α) Selbstverwaltung als Finalnexus 230
(β) Selbstverwaltung als Kausalnexus 231
(ee) Zwischenergebnis: Grundgesetzliche Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung als auf eigene Angelegenheiten im Sinne eines nach Kriterien der Finalität und Unmittelbarkeit definierten und beschränkten Wirkungszusammenhangs 233
(d) Tätigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen und Verwaltung eigener Angelegenheiten 234
(aa) Verwaltung eigener Angelegenheiten auch bei an Körperschaftsmitglieder adressierten Verwaltungsakten 235
(bb) Lediglich partielle Verwaltung von eigenen Angelegenheiten unter dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz 236
ff) Zwischenergebnis: Verstoß gegen das Demokratieprinzip durch bestimmte öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen bei Tätigkeiten im Arzneimittelbereich und im Medizinproduktebereich 237
3. Sachlich-inhaltliche Legitimation 238
a) Anknüpfungspunkt 238
b) Funktion des Modells sachlich-inhaltlicher Legitimation 238
aa) Bindung durch Art. 20 Abs. 3 GG 240
bb) Vermittlung sachlich-inhaltlicher Legitimation zwischen Parlament und Regierung 241
cc) Kontrolle 243
dd) Weisung 244
ee) Sanktion 245
ff) Zusammenspiel der Legitimationswege innerhalb des Modells der sachlich-inhaltlichen Legitimation 245
c) Effektivität der sachlich-inhaltlichen Legitimation 246
d) Sachlich-inhaltliche Legitimation von Ethikkommissionen 248
aa) Bindung der Ethikkommissionen gemäß Art. 20 Abs. 3 GG 248
(1) Beurteilungsspielräume: Durch medizinisch-wissenschaftliche und ethische Kriterien geprägte materielle Prüfungsmaßstäbe 248
(a) Durch medizinisch-wissenschaftliche Kriterien geprägte Prüfungsmaßstäbe 249
(aa) Prüfungsmaßstäbe im Arzneimittelgesetz, im Medizinproduktegesetz und in der MPKPV 250
(bb) Prüfungsmaßstäbe in der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung 252
(b) Durch ethische Kriterien geprägte Prüfungsmaßstäbe 253
(c) Zwischenergebnis zur materiellen Programmierung der Tätigkeit der Ethikkommissionen 255
(2) Zwischenergebnis zur Bindung der Ethikkommissionen gemäß Art. 20 Abs. 3 GG 256
bb) Kontrolle, Weisung und Sanktion: Ministerialfreiheit 256
e) Verfassungsrechtliche Notwendigkeit von Elementen sachlich-inhaltlicher Legitimation 257
aa) Denkbare Ansätze für eine Zulässigkeit ministerialfreier Verwaltung 258
(1) Materielles Verständnis der demokratischen Legitimation: Reduktion auf ein Legitimationsniveau 258
(2) Dispositionsbefugnis des Parlaments über sachlich-inhaltliche Legitimationswege 259
(3) Rechtfertigung aus der Natur der Sache 260
(4) Rechtfertigung aus dem Gewaltenteilungsgrundsatz 261
(5) Sachgerechtigkeit 263
bb) Stellungnahme: Rechtfertigung weisungsfreier Räume durch sachliche Gründe im Rahmen einer Abwägung 265
(1) Ansatz des Bundesverfassungsgerichts: Absolute Grenzen für ministerialfreie Verwaltung und Begründungsbedürfnis 265
(2) Modell einer Zulässigkeit weisungsfreier Räume nach Maßgabe sachlicher Gründe im Rahmen einer Abwägung 267
(a) Kein Gebot der Rechtfertigung weisungsfreier Räume durch Verfassungsgründe 267
(b) Gebot einer Rechtfertigung durch Abwägung mit sachlichen Gründen 269
(aa) Sachliche Gründe als grundsätzlich hinreichende Rechtfertigung weisungsfreier Räume 270
(bb) Erfordernis einer Abwägung von Sachgründen mit dem Funktionalitätsverlust gegenüber dem hierarchischen Regelsystem 271
cc) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung der Weisungsfreistellung der Ethikkommissionen 273
(1) Keine verfassungsrechtliche Rechtfertigung durch Ansiedelung bei Trägern funktionaler Selbstverwaltung oder durch Grundrechte 274
(2) Rechtfertigung durch sachliche Gründe 275
(a) Sachliche Gründe für die Ministerialfreiheit 275
(b) Abwägung sachlicher Gründe mit dem Funktionalitätsverlust gegenüber dem hierarchischen Regelsystem 277
(3) Zwischenergebnis zur verfassungsrechtlichen Rechtfertigung der Weisungsfreistellung der Ethikkommissionen 277
dd) Ergebnis zur sachlich-inhaltlichen Legitimation der Ethikkommissionen 278
4. Legitimationsniveau 278
a) Legitimation als konkret-effektiver Prozess und seine graduelle und qualitative Dimension 278
aa) Grundsätzliches Erfordernis eines Legitimationsniveaus 278
bb) Graduelle und qualitative Elemente des Legitimationsniveaus 279
(1) Graduelles Element des Legitimationsniveaus 280
(2) Qualitatives Element des Legitimationsniveaus 281
b) Niveaubestimmende Faktoren des Legitimationsprozesses 282
aa) Niveaubestimmende Faktoren der personell-organisatorischen Legitimation 282
bb) Niveaubestimmende Faktoren der sachlich-inhaltlichen Legitimation 283
cc) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der personell-organisatorischen und der sachlich-inhaltlichen Legitimation 284
(1) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der Legitimationsmodi in gradueller Hinsicht 284
(2) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der Legitimationsmodi in qualitativer Hinsicht 285
(3) Legitimationsniveau als wertende Gesamtschau der konkreten Manifestationen der Legitimationsmodi 286
c) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau 286
aa) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau in Abhängigkeit von Intensität und Art ausgeübter Staatsgewalt: Die Idee der Wesentlichkeit 286
bb) Verfassungsrechtlich grundsätzlich gebotenes Legitimationsniveau 288
(1) Durch Grundrechte ausgeformte Freiheit 288
(2) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und grundrechtlichem Freiheitsbegriff sowie verfassungsorganisationsrechtlich bestimmten Sachbereichen 290
(a) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und grundrechtlichem Freiheitsbegriff 290
(b) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und verfassungsorganisationsrechtlich bestimmten Sachbereichen 292
(c) Zwischenergebnis: Grundrechte und Verfassungsorganisationsrecht als Maßstäbe für das erforderliche Legitimationsniveau 293
(3) Relation von Legitimationsniveau und Intensität sowie Art ausgeübter Staatsgewalt 293
cc) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau der funktionalen Selbstverwaltung 295
d) Legitimationsniveau der Tätigkeit der Ethikkommissionen 295
aa) Wesentlichkeit der Ausübung von Staatsgewalt durch die Ethikkommissionen vor dem Hintergrund des Selbstbestimmungsbegriffs 296
(1) Berührung individueller grundrechtlicher Freiheitssphären durch die Tätigkeit der Ethikkommissionen 296
(a) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Sponsoren 296
(aa) Eingriff in die Wissenschaftsfreiheit der Sponsoren 296
(bb) Eingriff in die Berufsfreiheit der Sponsoren 297
(b) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Forscher 298
(aa) Eingriff in die Forschungsfreiheit der Forscher 298
(bb) Eingriff in die Berufsfreiheit der Forscher 298
(c) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Patienten und Probanden 299
(aa) Eingriff in die allgemeine Handlungsfreiheit der Patienten und Probanden 299
(bb) Eingriff in das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit der Patienten und Probanden 299
(2) Wesentlichkeit der Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären durch die Tätigkeit der Ethikkommissionen 300
(a) Wesentlichkeit der Tätigkeit nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz 301
(b) Wesentlichkeit der Tätigkeit nach der Röntgenverordnung oder der Strahlenschutzverordnung 302
bb) Abwägung mit der Wesentlichkeit der Einwirkung auf die individuelle Selbstbestimmung 302
(1) Tätigkeit der Ethikkommissionen nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz 303
(a) Kein hinreichendes Legitimationsniveau bei personell-organisatorisch nicht legitimierten Ethikkommissionen 303
(b) Hinreichendes Legitimationsniveau bei personell-organisatorisch legitimierten Ethikkommissionen 304
(2) Tätigkeit der Ethikkommissionen nach der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung 305
e) Zwischenergebnis: Kein hinreichendes Legitimationsniveau der Tätigkeit der in der funktionalen Selbstverwaltung verorteten, nicht personell-organisatorisch legitimierten Ethikkommissionen 306
D. Zusammenfassung wesentlicher Inhalte 307
I. Relevante Charakteristika der Ethikkommissionen 307
II. Konturen des Konzepts der demokratischen Legitimation 307
III. Legitimationsobjekt 308
1. Gewalt 308
2. Staatliches Spezifikum 308
IV. Legitimationssubjekt 309
V. Legitimationsmodi 309
1. Personell-organisatorische Legitimation 309
2. Sachlich-inhaltliche Legitimation 311
VI. Legitimationsniveau 312
VII. Reformnotwendigkeit 313
Literaturverzeichnis 314
Personen- und Sachwortverzeichnis 331