Menu Expand

Die strafrechtlichen Beschränkungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und ihr Verhältnis zu § 228 StGB

Cite BOOK

Style

Oswald, K. (2014). Die strafrechtlichen Beschränkungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und ihr Verhältnis zu § 228 StGB. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54099-0
Oswald, Katja. Die strafrechtlichen Beschränkungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und ihr Verhältnis zu § 228 StGB. Duncker & Humblot, 2014. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54099-0
Oswald, K (2014): Die strafrechtlichen Beschränkungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und ihr Verhältnis zu § 228 StGB, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-54099-0

Format

Die strafrechtlichen Beschränkungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und ihr Verhältnis zu § 228 StGB

Oswald, Katja

Strafrechtliche Abhandlungen. Neue Folge, Vol. 246

(2014)

Additional Information

Book Details

Pricing

Abstract

Die aktuellen Regelungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln sind Ausdruck der wechselhaften Geschichte der medizinischen Forschung am Menschen. Die strafbewehrten Voraussetzungen für die Teilnahme eines Menschen an der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels sind an der Risikominimierung für diese Person orientiert. Das sichernde Eingreifen des Staates steht dabei im Spannungsfeld zur grundgesetzlich gesicherten Handlungsfreiheit seiner Bürger. Diese kann nur in den verfassungsrechtlichen Grenzen zulässig eingeschränkt werden. In der vorliegenden Untersuchung werden die strafbewehrten Voraussetzungen der Einwilligung des Teilnehmers an der Arzneimittelprüfung sowie der Vertretbarkeit der Teilnahme auf Grund einer Nutzen-Risiko-Abwägung umfassend auf ihre Legitimation hin geprüft. Grundlage hierfür ist eine verfassungsrechtlich basierte Rechtsgutskonzeption sowie ein darauf aufbauender allgemeiner Ansatz zur Legitimation von Strafrechtspaternalismus. Mit dem entwickelten Prüfungsansatz und den konkreten Ergebnissen leistet die Arbeit auch einen Beitrag zur Legitimation der Sittenwidrigkeitsklausel des Kernstrafrechts, § 228 StGB.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Abkürzungsverzeichnis 12
Einleitung 15
A. Einordnung der spezialgesetzlichen Regelungen zurrklinischen Prüfung von Arzneimitteln in den gesetzlichen,rbegrifflichen und systematischen Kontext 23
I. Der gesetzliche Kontext 24
1. Das maßgebliche Unionsrecht 24
2. Nationale Vorschriften und ethische Leitlinien 27
II. Begriffsklärung und Systematisierung 33
1. Der Begriff der Krankheit 34
2. Die Abgrenzungssystematik im Bereich der Versuchsbehandlung 37
a) Standardbehandlung versus medizinische Versuchsbehandlung 37
b) Die Systematik der medizinischen Versuchsbehandlung 39
aa) Erste Prüfungsstufe: Dominierender Handlungszweck 39
(1) Primäres Heilungsinteresse: Der Heilversuch 40
(2) Primäres Forschungsinteresse: Das Humanexperiment (Humanmedizinische Forschung) 41
(3) Feststellung der dominierenden Handlungsmotivation 42
bb) Zweite Prüfungsstufe beim Forschungshandeln: Potentieller gesundheitlicher Nutzen durch das Experiment 45
cc) Die Verbindung mehrerer Grundformen medizinischer Versuchsbehandlung 46
III. Die Bedeutung der klinischen Prüfung bei der Entwicklung eines Arzneimittels 47
1. Die klinische Prüfung auf dem Weg zur Zulassung eines Arzneimittels 47
2. Die Vorgehensweise bei der klinischen Prüfung 53
B. Fragen der strafrechtlichen Legitimation auf Tatbestandsebene – Die strafrechtliche Rechtsgutslehre 58
I. Die Entwicklung der Rechtsgutslehre 60
II. Die Bedeutung des Rechtsguts im Strafrecht 65
III. Alternative Konzepte 67
1. Stratenwerth 67
2. Amelung 69
3. Jakobs 70
IV. Die Bindungswirkung eines Strafrechtsgutskonzepts durch Rückkoppelung an die Verfassung 72
1. Ein Überblick: Ansätze in der Rechtswissenschaft 73
a) Roxin 73
b) Hassemer 75
c) Schünemann 77
d) Hefendehl 78
e) Sternberg-Lieben 79
f) Lagodny 79
g) Appel 83
h) Stächelin 84
i) Hörnle 86
2. Die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts 88
V. Eine verfassungsrechtlich basierte Rechtsgutskonzeption als Grundlegung dieser Arbeit 92
VI. Die Strafrechtsgüter und die einschlägigenrGrundrechte der Vorschriften über die klinische Prüfungrvon Arzneimitteln, §§ 40, 41 AMG 113
1. Die geschützten Rechtsgüter 114
a) Das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit des Prüfungsteilnehmers, Art. 2 II 1 GG 114
b) Die körperbezogene Selbstbestimmungsfreiheit des Prüfungsteilnehmers, Art. 2 II 1 i.V.m. 1 I GG 116
c) Die Menschenwürde des Prüfungsteilnehmers, Art. 1 I GG 118
d) Die Gesundheit Dritter 122
e) Die Sicherheit des Verkehrs mit Arzneimitteln 123
f) Die Integrität der Forschung 124
2. Eingriffe in Grundrechte der (potentiellen) Prüfungsteilnehmer als mittelbare (indirekte) Normbetroffene 125
a) Die körperbezogene Selbstbestimmung, Art. 2 II 1 i.V.m. 1 I GG 125
b) Das Leben und die körperliche Unversehrtheit, Art. 2 II GG 128
c) Das Elternrecht, Art. 6 II 1 GG 129
3. Eingriffe in Grundrechte der unmittelbaren Normadressaten 130
a) Die Wissenschaftsfreiheit, Art. 5 III 1 GG 131
b) Der Schutz der Ausübung des ärztlichen Berufs, Art. 12 I GG 132
c) Die allgemeine Handlungsfreiheit, Art. 2 I GG 133
VII. Die Grenzen der Legitimation von Strafrechtspaternalismus nach der verfassungsrechtlich basierten Rechtsgutstheorie 133
VIII. Die Legitimationsgrenzen durch den Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 II GG 150
C. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln gem. §§ 40 ff. AMG 155
I. Der Anwendungsbereich der Regelungen über die klinische Prüfung von Arzneimitteln, §§ 40 ff. AMG 155
1. Der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes im Bereich medizinischer Versuchsbehandlung 155
a) Die Anwendbarkeit der §§ 40 ff. AMG auf medizinische Experimente am Menschen 156
aa) Sachlicher Anwendungsbereich: Die klinische Prüfung von Arzneimitteln 156
bb) Persönlicher, finaler und örtlicher Anwendungsbereich 162
cc) Zwischenergebnis 163
b) Die Abgrenzung der Anwendungsbereiche des § 40 und des § 41 AMG 163
2. Die Anwendbarkeit der §§ 40 ff. AMG auf die Phasen der klinischen Prüfung und bestimmte Studienkonzepte 168
a) Die Phasen der klinischen Prüfung 168
b) Kontrollierte klinische Studien 172
c) Pilotstudien 178
d) Optimierungs- und Beobachtungsstudien 180
II. Der taugliche Täterkreis 183
D. Die paternalistischen, materiell-subjektiven (teilnehmer-abhängigen) Voraussetzungen 187
I. Die Einwilligung 190
1. Der Grundfall: Volljährige, einwilligungsfähige Person 193
a) Die Aufklärungsverpflichtung 194
aa) Systemkritische Bedeutung: Generelle Legitimation 194
bb) Systemimmanente Bedeutung: Übertragung der Erkenntnisse für die Auslegung und Anwendung der Norm 199
(1) Der Inhalt der Aufklärung 199
(2) Der Zeitpunkt der Aufklärung 211
(3) Der Verzicht auf die Aufklärung 212
(4) Der Aufklärungsverpflichtete 213
(5) Der Aufklärungsadressat 214
(6) Die Form der Aufklärung 215
(7) Keine Haftungsbegrenzung durch die hypothetische Einwilligung 216
b) Die Form der Einwilligung, § 40 I 3 Nr. 3 b), S. 4–6 AMG 216
2. Minderjährige Teilnehmer 217
a) Systemkritische Bedeutung: Generelle Legitimation 218
b) Systemimmanente Bedeutung: Auslegung der Regelungen 222
aa) Die Aufklärung und die Einwilligungrdes gesetzlichen Vertreters eines nicht einwilligungsfähigenrMinderjährigen, § 40 IV Nr. 3 S. 1–3, I 3 Nr. 3 b), II AMG 222
bb) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters und des einwilligungsfähigen Minderjährigen, § 40 IV Nr. 3 S. 4 AMG 229
3. Volljährige, einwilligungsunfähige Personen 233
a) Systemkritische Bedeutung: Generelle Legitimation 234
b) Systemimmanente Bedeutung: Auslegung der Regelungen 235
aa) Die Voraussetzungen der Einwilligungsbefugnis 236
bb) Die Genehmigungsbedürftigkeit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung durch das Betreuungsgericht 238
cc) Die Bestimmung des mutmaßlichen Willensrdes einwilligungsunfähigen Erwachsenen, § 41 III Nr. 2 S. 2ri. V.m. § 40 IV Nr. 3 S. 2, 3 AMG 241
dd) Die Berücksichtigung einer Patientenverfügung 243
4. Die "Notfall"-Regelung in § 41 I 2 AMG und die Übertragbarkeit auf nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer 245
5. Der Ausschluss der Teilnahmemöglichkeit: Angeordnete Unterbringung, § 40 I 3 Nr. 4 AMG 247
6. Die Information über die Datenerhebung und -verwendung, § 40 I 3 Nr. 3 c), IIa AMG 252
II. Die Risiko-Nutzen-Abwägung 253
1. Der Grundfall: Nicht einschlägig erkrankter, volljähriger, einwilligungsfähiger Teilnehmer 257
a) Systemkritische Bedeutung: Generelle Legitimation 257
b) Systemimmanente Bedeutung: Übertragung der Erkenntnisse auf die Auslegung und Anwendung 264
aa) Die relevanten Entscheidungselemente 265
bb) Die Abwägungsentscheidung 269
cc) Die Wechselwirkung zwischen der aufgeklärten Einwilligung und der Nutzen-Risiko-Abwägung 276
2. Einschlägige Erkrankung: Anwendbarkeit des § 41 i.V.m. § 40 AMG 277
a) Die unmittelbare Nutzenerwartung - Das Kriterium der "Angezeigtheit" i.S.d. § 41 I 1 Nr. 1 AMG 277
b) Der Gruppennutzen, § 41 I 1 Nr. 2 AMG 280
c) Zwischenergebnis 282
3. Minderjährige Teilnehmer 283
a) Nicht einschlägig erkrankte Minderjährige 285
b) Einschlägige Erkrankung, § 41 i.V.m. § 40 AMG 289
4. Nicht einwilligungsfähige Erwachsene 291
E. Die Beziehung der spezialgesetzlichen Vorschriften zu den strafrechtlich relevanten Voraussetzungen nach dem Kernstrafrecht 293
I. Die Grenzen der Strafbarkeit vorsätzlicher Körperverletzung gem. § 223 StGB 297
1. Die Einwilligung 300
a) Allgemeine Anforderungen 300
b) Die Anforderungen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln 302
2. Die Schranke des § 228 StGB 303
a) Allgemeine Anforderungen 303
b) Die Anforderungen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln 309
II. Die Fahrlässigkeitsstrafbarkeit 311
F. Zusammenfassung und Ergebnisse 313
Anhang: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) 322
Literaturverzeichnis 328
Sachverzeichnis 358