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Nanomaterialien als Risiko? – Herausforderungen an das Europarecht

Eine Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung des Welthandelsrechts

Schulz, Tobias Johannes

Schriften zum Europäischen Recht, Vol. 168

(2015)

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About The Author

Tobias J. Schulz, geboren 1984, 2004 Abitur am Johannes-Althusius-Gymnasium Emden; 2004 bis 2010 Studium der Rechtswissenschaften an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und der Universidad Autónoma Madrid; 2010–2011 wissenschaftliche Hilfskraft und wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Öffentliches Recht der Universität Bonn; seit 2012 Referendariat am LG Düsseldorf, 2013 Promotion zum Dr. jur.

Abstract

Die Nanotechnologie ist eine der Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts. Angesichts der vielfältigen Einsatzmöglichkeiten wird bereits von einer neuen Stufe der industriellen Revolution gesprochen. Mögliche negative Auswirkungen für Mensch und Umwelt werfen zugleich die Frage zureichender Verbraucherinformation und Risikoregulierung auf. Nach einer Analyse des bereits bestehenden Regelungsgefüges untersucht die Arbeit, in welchem Maße die zahlreichen im Raum stehenden Vorschläge für eine weitergehende unionsweite Regulierung von Nanomaterialien mit dem EU-Primärrecht vereinbar sind bzw. in Einklang gebracht werden können. Eine zu einseitig auf Verbraucher- und Gesundheitsschutz ausgerichtete Regulierung der Nanotechnologie birgt zugleich ein Potenzial für welthandelsrechtliche Auseinandersetzungen, welches ebenfalls Gegenstand der Untersuchung ist. Die Arbeit kommt zu dem Ergebnis, dass eine Nano-Regulierung sowohl primär- als auch WTO-rechtskonform ausgestaltet werden kann.Nanomaterials: a potential threat? Challenges to European law. A study with particular focus on world trade law

Nanotechnology promises outstanding technological potentials. However, possible negative effects for human health and the environment raise the question of adequate consumer information and risk regulation. The dissertation analyzes the EU-legislation governing this complex area and the most important scientifically discussed proposals for a further regulation and examines their consistency with EU-primary- and WTO-law.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsübersicht 9
Inhaltsverzeichnis 11
Abkürzungsverzeichnis 23
A. Einleitung und Problemstellung 27
B. Einführung in die Nanotechnologien 30
I. Naturwissenschaftliche Grundlagen und Klärung von Begrifflichkeiten 30
1. Definitionsversuche 31
a) Definitionen der ISO 31
b) Definitionsempfehlung der Europäischen Kommission 32
c) Zusammenfassung 32
d) Bewertung 33
2. Weitere begriffliche Differenzierungen 34
3. Differenzierung zwischen natürlichen, anthropogenen und synthetischen Nanomaterialien 36
4. Differenzierung zwischen gebundenen und ungebundenen Partikeln 37
5. Neue Stoffeigenschaften als Anknüpfungspunkt der Nanotechnologien 38
6. Nanomaterialien als neue Stoffe? 39
II. Anwendungsfelder 42
1. Haushaltsprodukte/Kosmetika 42
2. Medizinische Anwendungen 43
3. Anwendungen im Lebensmittelbereich 44
4. Ressourcenschonung durch Nanomaterialien? 45
5. Nanobiotechnologie 46
III. Nanomaterialien als Risiko? 46
1. Nanomaterialien im Stoffkreislauf 47
2. Risiken für den Menschen 47
a) Nanospezifische Charakteristika mit toxikologischer Relevanz? 49
b) Wirkungen in den Körperzellen 49
c) Aufnahme durch und Wirkungen in der Lunge 50
d) Aufnahme durch die Haut 51
e) Aufnahme durch den Magen-Darm-Trakt 52
f) Fazit 52
3. Umweltrisiken 53
4. Schwierigkeiten bei der Bewertung von Nanomaterialien 53
IV. Fazit zu Teil B. 56
C. Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips vor dem Hintergrund nanospezifischer Ungewissheit 57
I. Die nanospezifische Ungewissheit als herausragendes Charakteristikum und als Rechtsproblem 57
II. Die Bewältigung von Ungewissheit als rechtliche Herausforderung 58
1. Die Schwierigkeiten 58
2. Gesetzgeberische Ansätze zur Bewältigung von Ungewissheit 59
3. Vorsorge unter Ungewissheitsbedingungen 61
a) Regelungsgehalt des Vorsorgeprinzips 61
b) Differenzierung nach Tatbestand und Rechtsfolge 61
aa) Vorsorgeanlass 61
(1) Der Begriff des potenziellen Risikos 63
(2) Der Begriff des hypothetischen Risikos 64
(3) Fazit zum Risikobegriff 66
bb) Vorsorgemaßnahme 66
cc) Kosten-Nutzen-Analyse 68
4. Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips auf Nanomaterialien 68
a) Vorsorgeanlass (Tatbestand) 69
aa) Vorliegen eines Risikos 69
(1) Unterschiedliche Literaturauffassungen 70
(a) Größenbezogener Ansatz 70
(b) Stoffbezogener Ansatz 70
(c) Konstruktion einer „Gefährlichkeitsvermutung“ 71
(2) Bewertung 72
bb) Ergebnis 73
b) Product approach oder process approach? 74
c) Das vorsorgespezifische Schutzniveau in der Union 74
III. Fazit zu Teil C. 76
D. Pflicht des EU-Gesetzgebers zur Nanoregulierung? 77
I. Schutzpflichten aus den Unionsgrundrechten 77
1. Normative Vorgaben der Unionsgrundrechte und die Bedeutung der EMRK 77
2. Die Schutzpflichtdimension der Unionsgrundrechte 78
a) Allgemeine Schutzpflichtdogmatik 78
b) Pflicht zur Regulierung von Nanomaterialien? 79
aa) Tatbestandliche Voraussetzungen der Schutzpflicht aus Art. 3 Abs. 1 GrCh 80
(1) Schutz der Gesundheit 80
(2) Schutz der Umwelt und der Verbraucher 82
bb) Rechtsfolgen der Schutzpflicht 82
II. Die Pflicht zur Einhaltung eines hohen Schutzniveaus 85
III. Fazit zu Teil D. 85
E. Nanoregulierung auf europäischer Ebene: Der bestehende Rechtsrahmen im Überblick 86
I. Vorschriften ohne expliziten Nano-Bezug 86
1. REACH-Verordnung 86
a) Überblick 87
b) Bewertung 89
aa) Qualifizierung als neuer Stoff/Registrierung von Nano­materialien 89
(1) Die Registrierung von Nanomaterialien unter REACH 90
(2) Bewertung 91
bb) Einstufung von (Nano-)Stoffen 92
(1) Bestehende Rechtslage 92
(2) Bewertung 94
cc) Mengenbeschränkungen 95
dd) Stoffinformation 95
ee) Vereinbarkeit der vorgeschlagenen Änderungen mit dem Primärrecht 96
2. Seveso II-Richtlinie 97
a) Überblick 97
b) Bewertung 97
3. Immissionsschutz-, Luft- und Anlagenrecht 98
a) Überblick 98
b) Bewertung 98
4. Abfallrecht 99
a) Überblick 99
b) Bewertung 100
5. Wasserrecht 101
a) Überblick 101
b) Bewertung 102
6. Arbeitsschutzrecht 102
a) Überblick 102
b) Bewertung 103
7. Novel-Food-Verordnung 103
8. Fazit 104
II. Vorschriften mit explizitem Nano-Bezug 104
1. Kosmetik-Verordnung 105
a) Überblick über den Regelungsgehalt 105
b) Kennzeichnungspflichten nach der Kosmetik-Verordnung 106
c) Ansätze zur Bewältigung von Ungewissheit in der Kosmetik-Verordnung 106
d) Allgemeine Bewertung 106
2. Lebensmittelinformations-Verordnung 108
a) Überblick 108
b) Allgemeine Bewertung 109
3. Lebensmittelzusatzstoff-Verordnung 110
a) Überblick 110
b) Allgemeine Bewertung 110
4. Lebensmittelkontaktmaterialien-Verordnungen 111
a) Überblick 111
b) Allgemeine Bewertung 112
5. Die neue Biozid-Verordnung 113
a) Überblick 113
b) Allgemeine Bewertung 114
6. Verordnung über besondere Lebensmittel 114
a) Überblick 114
b) Allgemeine Bewertung 115
7. Exkurs: Verordnung über Medizinprodukte 115
III. Fazit zu Teil E. 116
F. Die Regulierung von Nanomaterialien im EU-Recht anhand konkreter Instrumente 117
I. Die Kennzeichnung von Nanomaterialien 117
1. Die Kennzeichnung im Recht der Europäischen Union 117
2. Spezielle Kennzeichnungspflichten für Nanomaterialien 119
3. Allgemeine Bewertung des bestehenden Rechtsrahmens 119
4. Ausgestaltungsoptionen einer weitergehenden Kennzeichnung 122
5. Primärrechtliche Implikationen einer Nano-Kennzeichnung 125
a) Bewertung der Kennzeichnungspflicht im Lichte der EU-Grundrechte 125
aa) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh 125
bb) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh 128
cc) Ergebnis 131
b) Bewertung der Kennzeichnungspflicht im Lichte der EU-Grundfreiheiten 131
aa) Allgemeine normative Vorgaben der Grundfreiheiten 131
bb) Vereinbarkeit mit der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV 132
c) Vereinbarkeit mit dem Vorsorgeprinzip 133
d) Ergebnis 134
II. Melde-/Notifizierungspflichten für ein Produktregister 134
1. Bestehender Rechtsrahmen 134
a) Allgemeine Melde-/Notifizierungspflichten 134
b) Meldepflicht nach der Kosmetik-Verordnung 135
2. Ausgestaltungsoptionen für weitergehende Meldepflichten für Nanomaterialien 136
a) Nanoproduktregister zur Verbraucherinformation und Markttransparenz 137
b) Nanoproduktregister als Risikomanagement-Maßnahme 138
c) Exkurs: Meldepflicht für Nanomaterialien in Frankreich 139
d) Bewertung 139
3. Bewertung der Einführung einer allgemeinen Meldepflicht für Nanoprodukte im Lichte des Primärrechts 141
a) Vereinbarkeit mit den Grundrechten 142
aa) Öffentliches Register 142
(1) Meldepflicht 142
(a) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh 142
(b) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh 143
(c) Ergebnis 145
(2) Veröffentlichung der gemeldeten Daten im Produktregister 145
(a) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh 145
(b) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh 146
(3) Ergebnis 147
bb) Nicht-öffentliches Register 147
(1) Meldepflicht 148
(a) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh 148
(b) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh 150
(2) Speicherung der Daten in einem internen Register 150
(a) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh 150
(b) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh 151
(3) Ergebnis 151
b) Bewertung der Einführung einer allgemeinen Meldepflicht für Nanoprodukte im Lichte der Grundfreiheiten 151
aa) Öffentliches Register 152
(1) Meldepflicht 152
(2) Veröffentlichung der Informationen in einem Produktregister 153
bb) Nicht-öffentliches Register 153
(1) Meldepflicht 153
(2) Speicherung der Daten in einem internen Register 155
cc) Ergebnis 155
c) Vereinbarkeit mit dem Vorsorgeprinzip 155
d) Implementierung in den bestehenden Rechtsrahmen 155
e) Ergebnis 156
4. Bewertung der Notifizierungspflicht für Nanomaterialien nach der Kosmetik-Verordnung im Lichte des Primärrechts 156
a) Vereinbarkeit mit den Grundrechten 157
aa) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh 157
bb) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh 159
b) Vereinbarkeit mit der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV 160
c) Veröffentlichung bestimmter Informationen durch die Kommission 161
5. Fazit 161
III. Partikelgrenzwerte 161
1. Allgemeines 162
2. Bestehender Rechtsrahmen 162
3. Festlegung von Nano-Grenzwerten durch die Union? 163
4. Vereinbarkeit mit dem Primärrecht 164
5. Fazit 166
IV. Zulassungspflichten für Nanomaterialien 167
1. Sinn und Zweck von Zulassungsregimen 167
2. Bestehender Rechtsrahmen 167
a) Das Zulassungsregime nach REACH 167
aa) Aktuelle Ausgestaltung 167
bb) Anwendbarkeit auf Nanomaterialien 168
b) Allgemeine Zulassungsregime in anderen Vorschriften 169
c) Nanospezifische Zulassungsregelungen 170
3. Bewertung des bestehenden Rechtsrahmens 171
4. Ausgestaltungsoptionen eines Zulassungsregimes für Nanomaterialien 174
a) Stoffbezogene oder verwendungsbezogene Anknüpfung 175
aa) Stoffbezogener Ansatz 175
bb) Verwendungsbezogener Ansatz 175
cc) Bewertung 176
b) Das Objekt eines Zulassungsvorbehalts: Jedes oder nur bestimmte Nanomaterialien? 177
aa) Der Beschluss des Umweltausschusses des Europäischen Parlaments 178
bb) Der Vorschlag des Sachverständigenrats für Umweltfragen 178
cc) Allgemeine Zulassungspflicht für alle Nanomaterialien 179
dd) Bewertung 179
ee) Die Schwierigkeit der unterschiedlichen Größenbereiche 180
c) Die Rechtsfolge der Zulassung 180
aa) Voraussetzungen der Erteilung 181
bb) Wirkung der Erteilung 181
(1) Generelle Wirkung 181
(2) Individuelle Wirkung 182
d) Flexible Mechanismen als Reaktion auf die Ungewissheit 182
e) Zwischenfazit 185
5. Die Vereinbarkeit eines Zulassungsregimes für Nanomaterialien mit dem Primärrecht 185
a) Vereinbarkeit mit den Grundrechten 185
aa) Verhältnismäßigkeitsaussagen bei Ungewissheit als grundsätzliches Problem 186
bb) Geeignetheit 187
cc) Erforderlichkeit 188
dd) Angemessenheit 191
b) Vereinbarkeit mit der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV 192
6. Bewertung der bereits bestehenden Zulassungspflichten für Nanomaterialien im Lichte des Primärrechts 193
a) Grundrechte und Grundfreiheiten 194
b) Vereinbarkeit mit dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz 194
c) Ergebnis 196
7. Fazit 196
V. Die Zulässigkeit eines Moratoriums/Stoffverbots für Nanomaterialien 197
1. Moratorium durch explizites Stoffverbot 197
2. Moratorium durch Aussetzung von Zulassungsverfahren 198
3. De-facto-Moratorium durch Zulassungsverfahren? 198
4. Vereinbarkeit mit den EU-Grundrechten 199
a) Explizites Stoffverbot 199
b) Aussetzung der Zulassungsverfahren 201
5. Fazit 201
VI. Die Regulierung von Nanomaterialien unter dem Gesichtspunkt der Kohärenz und des Diskriminierungsverbots 202
1. Das Kohärenzgebot 202
a) Das Kohärenzgebot als Bestandteil des Unionsrechts 202
b) Die Justiziabilität der Kohärenz 203
c) Kohärenz bei der Regulierung von Nanomaterialien 204
aa) Erstreckung der Registrierungspflicht auf Nanomaterialien 204
bb) Die Kennzeichnung von nanopartikulären Inhaltsstoffen 204
cc) Die Einführung einer Meldepflicht für ein Produktregister 205
dd) Zulassungspflichten für Nanomaterialien 207
(1) Kohärenz der bestehenden Vorschriften 207
(2) Kohärenz eines umfassenden Zulassungsvorbehalts 207
ee) Moratorium/Stoffverbot 209
2. Das Diskriminierungsverbot 210
VII. Fazit zu Teil F. 211
G. Nanoregulierung auf nationaler Ebene: Gestaltungsspielräume der Mitgliedstaaten 212
I. Regelungszuständigkeit des europäischen Normgebers 212
II. Gestaltungs- und Abweichungsmöglichkeiten der Mitgliedstaaten 213
1. Nationale Kennzeichnungsvorschriften 214
2. Nationale Meldepflichten für Produktregister 218
3. Nationale Partikelgrenzwerte 219
4. Nationale Zulassungspflichten 219
5. Nationale Stoffverbote/Moratorien 220
III. Fazit zu Teil G. 221
H. Die Vereinbarkeit der Regulierung von Nanomaterialien mit dem WTO-Recht 222
I. Überblick über das Regelungssystem der WTO 223
1. Das GATT-Abkommen 223
2. Das SPS-Abkommen 224
3. Das TBT-Übereinkommen 224
II. Die WTO-Konformität der Kennzeichnung von Nanomaterialien 224
1. Die Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen 225
a) Anwendungsbereich 225
b) Anwendbarkeit im Falle der Kennzeichnung von Lebensmitteln 226
c) Ergebnis 227
2. Die Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen 227
a) Anwendungsbereich 228
b) Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Inländergleichbehandlung nach Art. 2.1 TBT 228
c) Vereinbarkeit mit dem Verbot der Errichtung unnötiger Hemmnisse nach Art. 2.2 TBT 229
aa) „Berechtigtes Ziel“ nach Art. 2.2 Satz 3 TBT 229
bb) „Notwendigkeit“ der Kennzeichnungspflicht 230
cc) Ergebnis 231
d) Berücksichtigung internationaler Normen nach Art. 2.4 TBT 231
e) Ergebnis 232
3. Die Vereinbarkeit mit dem GATT 233
a) Die Vereinbarkeit mit Art. III:4 GATT 233
b) Die Vereinbarkeit mit Art. XI:1 GATT 233
c) Zwischenergebnis zur Vereinbarkeit mit dem GATT 234
4. Ergebnis 234
III. Die WTO-Konformität von Meldepflichten für Nanomaterialien und Nanoprodukte 235
1. Bewertung der Einführung einer allgemeinen Meldepflicht für Nanoprodukte 235
a) Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen 235
b) Die Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen 237
c) Die Vereinbarkeit mit dem GATT 238
aa) Die Vereinbarkeit mit Art. III:4 GATT 238
bb) Die Vereinbarkeit mit Art. XI:1 GATT 238
d) Ergebnis 239
2. Die WTO-Konformität der Notifizierungspflicht für Nano­materialien in kosmetischen Produkten nach Art. 16 Abs. 3 Kosmetik-Verordnung 239
a) Die Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen 239
aa) Eröffnung des Anwendungsbereichs 239
bb) Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Inländergleichbehandlung nach Art. 2.1 TBT 240
cc) Vereinbarkeit mit dem Verbot der Errichtung unnötiger Hemmnisse nach Art. 2.2 TBT 240
(1) „Berechtigtes Ziel“ nach Art. 2.2 Satz 3 TBT 240
(2) „Notwendigkeit“ der Notifizierung 241
(3) Ergebnis 241
dd) Berücksichtigung internationaler Normen nach Art. 2.4 TBT 241
b) Die Vereinbarkeit mit dem GATT 241
c) Ergebnis 242
IV. Die WTO-Konformität von Partikelgrenzwerten 242
V. Die WTO-Konformität von Zulassungsvorbehalten für Nanomaterialien 242
1. Bewertung der Einführung von (weiteren) Zulassungsvorbehalten für Nanomaterialien 242
a) Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen 243
b) Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen 243
aa) Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Inländergleichbehandlung nach Art. 2.1 TBT 243
bb) Vereinbarkeit mit dem Verbot der Errichtung unnötiger Hemmnisse nach Art. 2.2 TBT 243
(1) „Berechtigtes Ziel“ nach Art. 2.2 Satz 3 TBT 243
(2) „Gefahr“ nach Art. 2.2 Satz 4 TBT 244
(3) „Notwendigkeit“ eines Zulassungsvorbehalts 245
(4) Einhaltung internationaler Normen nach Art. 2.4 TBT 246
(5) Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 5 TBT 246
(6) Ergebnis 248
c) Vereinbarkeit mit dem GATT 248
d) Ergebnis 248
2. Die WTO-Konformität der Zulassungspflicht für Nanomaterialien nach den Lebensmittel- und Biozid-Vorschriften 248
a) Der Zulassungsvorbehalt nach der Lebensmittelzusatzstoff-Verordnung 249
aa) Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen 249
(1) Die Einhaltung wissenschaftlicher Grundsätze nach Art. 2.2 SPS 249
(2) Die Risikobewertung nach Art. 5 SPS 251
(3) Vorübergehende Maßnahmen nach Art. 5.7 SPS 251
(4) Die Bedeutung für den Zulassungsvorbehalt der Zusatzstoff-Verordnung 252
(a) Das Vorliegen internationaler Normen 252
(b) Einhaltung wissenschaftlicher Standards nach dem SPS 253
(c) „Notwendigkeit“ nach Art. 2.1, 2.2 SPS 254
(5) Ergebnis 254
bb) Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen 254
cc) Vereinbarkeit mit dem GATT 254
dd) Ergebnis 255
b) Der Zulassungsvorbehalt für Nanomaterialien in Lebensmittelkontaktmaterialien 255
aa) Vereinbarkeit mit dem SPS-Abkommen 255
(1) Eröffnung des Anwendungsbereichs 255
(2) Das Vorliegen internationaler Normen 256
(3) Einhaltung wissenschaftlicher Standards nach dem SPS 256
(4) „Notwendigkeit“ nach Art. 2.1, 2.2 SPS 256
(5) Ergebnis 256
bb) Vereinbarkeit mit dem TBT-Abkommen 257
cc) Vereinbarkeit mit dem GATT 257
dd) Ergebnis 257
c) Der Zulassungsvorbehalt für Nano­materialien in Biozidprodukten 257
aa) Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen 257
bb) Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen 258
VI. Die WTO-Konformität einer von der ISO-Norm abweichenden Definition 258
VII. Die WTO-Konformität eines Moratoriums/Stoffverbots 260
1. Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen 260
2. Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen 261
3. Vereinbarkeit mit dem GATT 261
4. Ergebnis 262
VIII. Fazit zu Teil H. 262
I. Zusammenfassende Thesen 263
Literaturverzeichnis 269
Sachverzeichnis 287