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Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Eine Perspektive zur Ausgestaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots?

Münkler, Laura

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 33

(2015)

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About The Author

Laura Münkler studierte von 2004 bis 2009 Rechtswissenschaft an der Humboldt-Universität zu Berlin. Nach der ersten juristischen Prüfung arbeitete sie dort bis September 2012 als wissenschaftliche Mitarbeiterin von Prof. Dr. Volker Neumann. Im November 2011 legte sie die zweite juristische Staatsprüfung ab. Seit Oktober 2012 ist sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Ludwig-Maximilians-Universität München am Lehrstuhl von Prof. Dr. Jens Kersten tätig, wo sie im Mai 2014 mit der Arbeit »Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung« promoviert wurde.

Abstract

Kosten-Nutzen-Bewertungen stellen vor dem Hintergrund der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung ein vielfach diskutiertes Mittel zur Bewältigung von Verteilungsproblemen dar. Ethische, ökonomische und rechtliche Aspekte prallen in ihnen aufeinander, denn Kosten-Nutzen-Bewertungen werfen die Frage nach der Bewertbarkeit von Leben und Gesundheit auf und adressieren das Dilemma zwischen unbegrenzten Bedürfnissen und begrenzten Mitteln. Vor diesem Hintergrund untersucht Laura Münkler den bestehenden wie auch den verfassungsrechtlich möglichen Anwendungsbereich von Kosten-Nutzen-Bewertungen. Insbesondere analysiert sie das Zusammenspiel zwischen IQWiG und GBA, die verwendete ökonomische Methodik wie auch die rechtliche Umsetzbarkeit von Kosten-Nutzen-Bewertungen und erörtert, inwieweit das Wirtschaftlichkeitskriterium ein Einfallstor für derartige Bewertungen bildet.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Abkürzungsverzeichnis 12
§ 1 Einleitung 13
A. Die Diskussion um Kosten-Nutzen-Bewertungen im System der GKV 15
B. Thesen zur derzeitigen Verwendung von Kosten-Nutzen-Bewertungen 25
C. Gang der Untersuchung 29
§ 2 Kosten-Nutzen-Bewertungen im System der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 35b SGB V) 32
A. Zugangs- und Preisregulierung für Arzneimittel 38
I. Grundsätze des Leistungsgefüges im Arzneimittelbereich 38
II. Steuerungsmaßnahmen des Gesetzgebers zur Kostendämpfung im Arzneimittelbereich (Preisregulierung) 45
B. Prozedurale und materielle Fragen der Kosten-Nutzen-Bewertung 48
I. Anwendungsbereich 50
1. Konzeptionelle Änderung der Kosten-Nutzen-Bewertung 50
2. Erweiterung des Anwendungsbereiches auf therapeutische Solisten 52
3. Die Wirkungsbereiche des § 35b SGB V 55
II. Prozedurale Aspekte der Kosten-Nutzen-Bewertung 58
1. Struktur des IQWiG 58
2. Auftragsrecht für Kosten-Nutzen-Bewertungen 60
a) Unabhängiges Auftragsrecht des GBA und BMG 60
b) Bindung des GBA an einen Antrag gemäß § 130b Abs. 8 SGB V 65
3. Verfahren der Kosten-Nutzen-Bewertung 66
III. Materielle Kriterien der Kosten-Nutzen-Bewertung 68
1. Bewertung der Angemessenheit und Zumutbarkeit der Kostenübernahme 73
2. Methodik zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses 77
a) Bestimmung einer Effizienzgrenze 79
b) Ausgaben-Einfluss-Analyse 84
c) Perspektive der Kostenberücksichtigung 87
3. Doppelung der Kosten-Nutzen-Bewertung durch die Beteiligung von sowohl IQWiG als auch GBA? 92
4. Indikationsbezogene oder indikationsübergreifende Kosten-Nutzen-Bewertungen 99
C. Rechtsfolgen der Kosten-Nutzen-Bewertungen des IQWiG 106
I. Einfluss der Kosten-Nutzen-Bewertungen auf die Rabattverhandlungen 108
1. Bindung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen an Kosten-Nutzen-Bewertungen 109
2. Bindung der Schiedsstelle an Kosten-Nutzen-Bewertungen 113
II. Einfluss der Kosten-Nutzen-Bewertungen auf Leistungsbeschränkungen 118
1. Kosten-Nutzen-Bewertungen als Grundlage von Leistungsbeschränkungen 120
2. Erweiterung von Leistungsbeschränkungen durch § 35b SGB V 122
III. Umsetzung der Kosten-Nutzen-Bewertungen in Therapiehinweisen 126
1. Abgrenzbarkeit von Leistungsbeschränkungen und Therapiehinweisen 128
2. Beschränkung der Therapiehinweise auf Arzneimittel mit vergleichbarem Nutzen 130
D. Veränderungen des Wirkungsbereichs von Wirtschaftlichkeitserwägungen (Zwischenergebnis) 133
§ 3 Das Wirtschaftlichkeitsgebot als Anwendungsfeld von Kosten-Nutzen-Bewertungen 135
A. Wirtschaftlichkeit als Grundprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung 136
I. Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsprinzips durch den GBA 141
II. Praktische Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 106 SGB V) 144
B. Rechtsprechungsanalyse zum Anwendungsbereich von Wirtschaftlichkeitserwägungen 146
I. Beginn der Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots 148
II. Gesamtbilanz von Kosten und Nutzen 149
III. Beschränkung der Wirtschaftlichkeitserwägungen auf unwesentliche Vorteile 151
IV. Systemrelevante Grenzen von Wirtschaftlichkeitserwägungen 154
V. Zu berücksichtigende Faktoren 154
VI. Relevanz der Nutzenvorteile 155
VII. Abkehr von Kosten-Nutzen-Bewertungen in jüngeren Entscheidungen? 159
VIII. Angemessene Relation zwischen Kosten und Nutzen 159
IX. Kritik/Zwischenergebnis 162
C. Relativer oder absoluter Nutzenvorrang (Minimal- oder Maximalprinzip) 166
I. Nutzenvorrang aufgrund der Reihenfolge der Voraussetzungsnennung 167
II. Stand der medizinischen Erkenntnis als Begründung des Nutzenvorrangs 169
III. „Ausreichende“ Leistungen nur bei optimalem Nutzen 171
IV. Zwischenergebnis nach systematischer und Wortlautauslegung 174
V. Nutzenvorrang aufgrund methodischen „Bewertungsversagens“ 175
VI. Priorität des Nutzens aufgrund der Zwecksetzung der GKV 177
VII. Nutzenvorrang aufgrund der Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots durch den GBA 179
VIII. Verfassungsrechtlich geschuldeter absoluter Nutzenvorrang 180
IX. Zwischenergebnis: § 12 Abs. 1 SGB V als Verhältnismäßigkeitsgedanke 181
D. Kosten-Nutzen-Bewertungen als Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots 189
I. Kosten 191
II. Nutzen 192
1. Erfassung des Nutzenbegriffs 194
a) Übertragung des Nutzenverständnisses aus dem AMG 195
b) Nutzendefinition anhand der Vorgaben des SGB V 197
2. Zusatznutzen und therapeutische Verbesserung 201
E. Präzisierung des Kriteriums der „Vergleichbarkeit“ des Nutzens 204
I. Konkretisierung der „Vergleichbarkeit“ anhand Art. 3 Abs. 1 GG 207
II. Einfluss des ärztlichen Haftungsrechts auf das Vergleichbarkeitskriterium 209
III. Vergleichbarkeit bei Unerheblichkeit im Sinne des Krankheitsbegriffs 213
IV. Anlehnung an die Vorgaben der Festbetragsbildung (§ 35 SGB V) 216
V. Wesentlichkeitstheorie als Beschränkung der Vergleichbarkeit 218
VI. Zwischenergebnis 223
VII. Keine Erweiterung des Vergleichbarkeitskriteriums durch § 35b SGB V 224
F. „Juristische“ und „ökonomische“ Kosten-Nutzen-Bewertungen 225
I. Arten der Kosten-Nutzen-Bewertungen im SGB V 227
II. Exkurs: Kosten-Nutzen-Bewertungen in anderen Rechtsgebieten 229
1. Haushaltsrechtliche Kosten-Nutzen-Untersuchungen 230
2. Kosten-Nutzen-Bewertungen im Umweltrecht 232
III. Relevanz von Kosten-Nutzen-Bewertungen im SGB V und Perspektiven 234
§ 4 Verfassungsrechtliche Grenzen des Einflusses von Kosten-Nutzen-Bewertungen 237
A. Ausweitung der Leistungspflicht der GKV durch den „Nikolaus-Beschluss“ 242
B. Weiterentwicklung der Rechtsprechung des BVerfG vom 6.12.2005 247
C. Umsetzung dieser Rechtsprechungslinie durch die Sozialgerichte 249
I. Konkretisierung der zeitlichen und sachlichen Voraussetzungen 250
II. Wahrscheinlichkeitsgrad des Nutzens und Nutzen-Risiko-Analyse 252
III. Wirtschaftlichkeitserwägungen bei lebensbedrohlichen Erkrankungen 253
D. Anwendbarkeit der Grundsätze des „Nikolaus-Beschlusses“ auf Arzneimittel 254
I. Abschied von der Vorgreiflichkeit des AMG? 255
II. Gleichbehandlung von Arzneimitteln und anderen medizinischen Methoden 262
E. Umsetzung der verfassungsrechtlichen Vorgaben in § 2 Abs. 1a SGB V 263
F. Auswirkungen der Rechtsprechung auf die Durchführbarkeit von Kosten-Nutzen-Bewertungen 264
I. Einschränkung von Kosten-Nutzen-Vergleichen de lege lata 264
II. Grenzen für Kosten-Nutzen-Bewertungen de lege ferenda 265
1. Art. 2 Abs. 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip als Grenze für Kosten-Nutzen-Bewertungen 266
2. Schutzpflicht/Leistungspflicht des Staates aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 270
a) Aufgabe der Unterscheidung zwischen Schutzpflicht- und Leistungsdogmatik? 272
b) Untermaßgebot im Rahmen sozialer Grundrechte 281
3. Mindeststandard als Grenze von Kosten-Nutzen-Erwägungen 281
4. Der Erstinterpret der Verfassung 282
III. Zwischen individueller Bedürftigkeit und finanzieller Verantwortung (Zwischenergebnis) 284
§ 5 Legitimation institutionalisierter Sachverständigenbeteiligung – Zur Übertragbarkeit von Kosten-Nutzen-Bewertungen an das IQWiG 286
A. Legitimationsbedürftigkeit des IQWiG 289
I. IQWiG – Staatliches Institut oder rein Privater 292
II. Ausübung von Staatsgewalt 300
1. Befugnisverteilung zwischen GBA und IQWiG („dezisionistisches Modell“) 302
a) Konsultationspflicht als legitimationsauslösendes Moment 303
b) Veröffentlichung als Auslöser der Legitimationsbedürftigkeit 305
2. Faktische Bindungswirkung („pragmatisches Modell“) 307
a) Einordnung der Tätigkeit des IQWiG als Sachverständigenbewertung 309
b) Faktische Bindungswirkung angesichts der Begründungs- bzw. Berücksichtigungspflicht 311
c) Gestaltung der Empfehlungen des IQWiG 313
d) Prüfungskompetenz aufgrund früherer eigener Aufgabenwahrnehmung 314
e) Korrespondenz faktischer Einflussnahme – Verfahren zwischen GBA und IQWiG 315
f) Faktische Bindung – Bewertungsausfall oder Legitimationsbedürfnis 316
B. Legitime Ausgestaltung der Sachverständigenbeteiligung des IQWiG 319
I. Trägerstruktur zwischen GBA und IQWiG 320
II. Betroffenenbeteiligung und Qualitätssicherung 321
III. Das IQWiG als sachverständiger Berater 321
§ 6 Kosten-Nutzen-Bewertungen im System der gesetzlichen Krankenversicherung – Zusammenfassung in Thesen 324
Literaturverzeichnis 329
Sachwortverzeichnis 353