Produktbeobachtung durch Private

doi:10.3790/978-3-428-54718-0

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Eifert, M. (Ed.) (2015). Produktbeobachtung durch Private. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54718-0

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Produktbeobachtung durch Private

Editors: Eifert, Martin

Schriften zum Technikrecht, Vol. 13

(2015)

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Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-54718-0
978-3-428-14718-2 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-54718-0
Edition: 1
Language: German
Pages: 172
Collections: RECHT 2015
D&H 2015
NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Administrative jurisdiction & public administration

Pricing

Institution: € 120.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 79.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Martin Eifert ist seit 2012 Inhaber der Professur für Öffentliches Recht, insbesondere Verwaltungsrecht an der Humboldt-Universität zu Berlin. Von 2005 bis 2012 war er Professor für Öffentliches Recht an der Justus-Liebig-Universität Gießen und seit 2009 Sprecher der Sektion 1 des dortigen Zentrums für Medien und Interaktivität. Zuvor war er nach dem Studium in Hamburg, Genf und Berkeley von 1993 bis 1997 wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Prof. Dr. Hoffmann-Riem und an der Forschungsstelle Recht und Innovation, von 1999 bis 2001 Referent am Hans-Bredow-Institut.

Abstract

Die Verpflichtung Privater, die Auswirkungen ihrer Produkte fortlaufend zu beobachten, ist heute in vielen Bereichen des Umwelt- und Technikrechts eine verbreitete Erscheinung. Dabei variieren die unterschiedlichen Regelungen hinsichtlich der gesetzgeberischen Ausgestaltung, der jeweiligen Überwachungspflichten und der Verschränkung mit den behördlichen Überwachungsaufgaben. Obwohl mit der Produktbeobachtungspflicht möglicherweise ein neues allgemeines Instrument des Risikorechts entsteht, ist sie unter rechtlichen Gesichtspunkten bislang nur äußerst spärlich untersucht.

Unter Einbeziehung der praktischen Herausforderungen, im Anschluss an aktuelle Diskussionen im Verwaltungsrecht und mit Blick auf das einschlägige Zivilrecht dokumentiert dieser Tagungsband Ergebnisse und Überlegungen, die dem Phänomen der »Produktbeobachtung durch Private« eine schärfere dogmatische Kontur verleihen. Er richtet sich an Wissenschaftler, Praktiker und öffentliche Entscheidungsträger gleichermaßen.»Private Postmarket Product Monitoring Duty«

Private product monitoring duties are a widespread phenomenon in environmental and technology law. Although the product monitoring duty has the potential to become a new general instrument in risk law, it is a very infrequent topic of jurisprudence. In step with actual practice the proceedings document results and considerations that give the phenomenon a sharper dogmatic outline.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	5
Inhaltsverzeichnis	7
Martin Eifert: Einführung	9
I. Einleitung	9
II. Ein neues Instrument im neuen Jahrtausend?	9
1. Entstehung und Verbreitung privater Produktbeobachtung	9
2. Private Nachmarktbeobachtung im Kontext der Verwaltungsrechtsentwicklung	11
3. Ein übersehenes Instrument?	15
III. Ausgestaltung und Grenzen	15
1. Private Produktbeobachtung und haftungsrechtliche Produktbeobachtung	15
2. Der konzeptionelle Vorteil öffentlich-rechtlicher Beobachtungspflichten	16
3. Begrenzte Reichweite der öffentlich-rechtlichen Produktbeobachtungspflichten	17
a) Unmittelbare Ausgestaltung nur bei erkennbaren Risikopotentialen	17
aa) (Fast) keine generelle Ausgestaltung durch Gesetz	17
bb) Behördliche Konkretisierung als Nebenbestimmung	18
b) Breite Mitteilungs- und Informationspflichten als Anker für Produktbeobachtungspflichten	19
aa) Unbestimmtheit bei der Ableitung aus Informations- und Mitteilungspflichten	20
bb) Mangelnde Durchsetzbarkeit als Folge mangelnder Bestimmtheit	23
cc) Begrenzte Sicherung sachgerechter Beobachtung durch Organisationsvorgaben	23
c) Fazit: Drei Schichten der Produktbeobachtung durch Private	24
IV. Bedeutung im System des Verwaltungsrechts	25
Ivo Appel: Grundrechtliche Fragen privater Produktbeobachtungspflichten	27
I. Einleitung	27
II. Produktbeobachtung durch Private im Recht	30
1. Stufen der Produktbeobachtung	30
2. Privatisierung der Produktbeobachtung	31
3. Motive für eine Privatisierung der Produktbeobachtung	33
4. Erscheinungsformen einer privatisierten Produktbeobachtung	35
5. Wirkungen einer Privatisierung der Produktbeobachtung	35
6. Produktbeobachtungspflichten als Ausprägung funktionaler Privatisierung	38
7. Ausprägungen von Produktbeobachtungspflichten	39
8. Produktbeobachtung als Instrument der Vorsorge	40
9. Private Produktbeobachtungspflichten in multipolaren Verhältnissen	41
III. Verfassungsrechtlicher Rahmen privater Produktbeobachtungspflichten	41
1. Schutzpflichtdimension	42
2. Reichweite der verfassungsrechtlichen Schutzpflicht	43
3. Schutzpflicht und Übertragung der Produktbeobachtung auf Private	44
4. Abwehrrechtliche Dimension	45
5. Verhältnismäßigkeit unter Bedingungen der Unsicherheit	48
6. Grundrechtliche Rechtfertigung von Produktbeobachtungspflichten	51
IV. Zusammenfassung	53
Thomas Klindt: Produktbeobachtung zwischen Produktsicherheitsrecht und Social Media	55
I. Grundsätzliche Anforderungen an die Sicherheit eines Produkts	55
II. Pflicht zur Produktbeobachtung nach dem ProdSG: „After-Sales-Kontrolle“	56
III. Produktbeobachtungspflicht des Produzentenhaftungsrechts	57
IV. Produktbeobachtung und Social Media	59
V. Social Media und Krisenkommunikation	60
Achim Willand: Private Produktbeobachtung im Gentechnikrecht	61
I. Einleitung	61
II. Relevante Beobachtungsfelder der „grünen Gentechnik“	62
1. Gentechnisch veränderte Organismen und Produkte	62
2. Beobachtungsphasen im Herstellungs- und Distributionsprozess	62
3. Gentechnikspezifische (potentielle) Risiken	63
III. Strukturelemente des Gentechnikrechts	64
1. Ziele	64
2. Schutzkonzept	64
a) Zulassungsregeln	64
b) Vorsorgepflichten	66
c) Flankierende Instrumente	67
d) Lückenlose Kontrolle – aber kein umfassender Schutz	68
IV. Beobachtungspflichten im Gentechnikrecht	68
1. Freisetzung bzw. Anbau von GVO	69
2. Inverkehrbringen von gv-Lebensmitteln und gv-Futtermitteln	70
3. Produktbeobachtungspflicht nach § 16c GenTG	70
4. Zwischenfazit	71
V. Kriterien und Methoden	72
VI. Produktbeobachtung in der Praxis (ausgewählte Aspekte)	74
1. Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Rapssamen	75
2. Anbau des gentechnisch veränderten Maises MON 810	76
VII. Fazit	77
Mario Hieke: Private Produktbeobachtung im Arzneimittelrecht	79
I. Einführung	79
II. Bedeutung der Arzneimittelsicherheit	79
1. Bedeutung der Arzneimittelsicherheit	79
2. Arten von Arzneimittelrisiken	80
3. Pharmakovigilanz	81
III. Gesetzliche Regelungen zur Arzneimittelsicherheit	82
1. § 5 AMG	82
2. § 29 Abs. 1a AMG	83
3. Sonstige rechtliche Vorgaben	83
IV. Produktbeobachtung durch pharmazeutische Unternehmen	84
1. Organisatorische Vorgaben	84
2. Personelle Vorgaben	85
3. Informations- und Meldepflichten	86
4. Eigenverantwortliche Maßnahmen zur Gefahrenminimierung	86
V. Fazit	88
Sascha Werner: Private Produktbeobachtung im Chemikalienrecht	89
I. Einleitung	89
II. Überblick über das Chemikalienrecht	91
1. Private Produktbeobachtung nach der REACH-Verordnung	93
a) Private Produktbeobachtung als Zielsetzung der REACH-Verordnung	93
b) Produktbeobachtungspflichten im Rahmen des Registrierungsverfahrens nach Artikel 10 der REACH-Verordnung	93
c) Produktbeobachtungspflichten im Rahmen des Registrierungsverfahrens nach Artikel 18 der REACH-Verordnung	95
d) Produktbeobachtungspflichten nach Abschluss der Registrierung	97
e) Produktbeobachtungspflichten der Lieferanten – Kommunikation in der Lieferkette	98
f) Die Rückmeldung des Verwenders	99
g) Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten	99
2. Private Produktbeobachtung nach der CLP-Verordnung	100
a) Private Produktbeobachtung als Zielsetzung der CLP-Verordnung	100
b) Produktbeobachtungspflichten im Rahmen der Gefahreneinstufung gem. Art. 13 der CLP-Verordnung	101
3. Überwachung, behördliche Anordnungen und Sanktionen	102
III. Fazit	103
Tobias Teufer: Private Produktbeobachtungspflichten im Lebensmittel- und Futtermittelrecht	105
I. Einleitung	105
II. Grundstruktur des EU-Lebensmittel- und Futtermittelrechts	106
III. Grundsatz der Lebensmittelsicherheit	107
IV. Rücknahme und Rückruf unsicherer Lebensmittel	109
V. Parallelregelungen im Futtermittelrecht	110
VI. Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Futtermitteln	110
VII. Verantwortlichkeiten in der Lebensmittel- und Futtermittelkette	111
VIII. Rolle der staatlichen Überwachung	112
IX. Produkthaftungsrechtliche Pflichten des Unternehmers	113
X. Fazit: Indirekte private Produktbeobachtungspflichten	113
XI. Ausblick: Privatisierung der Lebensmittel- und Futtermittelüberwachung	114
Gerhard Wagner: Privatrechtliche Haftung und öffentlich-rechtliche Produktbeobachtung	115
I. Produktbeobachtung zwischen öffentlichem Recht und Privatrecht	115
1. Öffentlich-rechtliche Produktverantwortung als Konkretisierung verfassungsrechtlicher Schutzpflichten	115
2. Privatrechtliche Produktbeobachtungspflichten als deliktische Sorgfaltspflichten	116
3. Das Zusammenwirken von öffentlichem Recht und Privatrecht	117
4. Überblick über den Gang der Analyse	118
II. Die Dreispurigkeit der Produkthaftung	118
III. Deliktsrechtliche Produktbeobachtungspflichten	121
1. Beobachtungspflichten	121
2. Reaktionspflichten	124
3. Zwischenergebnis	127
IV. Öffentlich-rechtliche Produktbeobachtungspflichten und ihre haftungsrechtliche Bewehrung	127
1. Überblick über das Produktsicherheitsrecht	127
2. Haftung für die Verletzung spezialgesetzlicher Produktbeobachtungspflichten am Beispiel der Pharmakovigilanzpflichten des AMG	127
a) Dreispurigkeit der Arzneimittelregulierung	127
b) Öffentlich-rechtliche Pharmakovigilanzpflichten	128
c) Gesetzliche Pharmakovigilanzpflichten als Schutzgesetze i.S.d. § 823 Abs. 2 BGB?	129
d) Verhältnis zur Haftung wegen Verkehrspflichtverletzung gemäß § 823 Abs. 1 BGB	134
e) Exkurs: Verhältnis zum Arzneimittelhaftungsrecht	136
3. Haftung für die Verletzung allgemein-produktsicherheitsrechtlicher Produktbeobachtungs- und Reaktionspflichten	138
a) Der Sicherheitsstandard des ProdSG	138
b) Behördliche Eingriffsbefugnisse	138
c) Haftungsrechtliche Bewehrung des ProdSG	139
d) Allgemeine Produktbeobachtungs- und Rückrufpflichten	141
e) Sicherheitsrechtliche Produktbeobachtungspflichten bei Verbraucherprodukten	142
f) Zusammenfassung vor dem Hintergrund der deliktischen Produkthaftung	144
V. Fazit: Privates Produkthaftungs- und öffentliches Produktsicherheitsrecht als „wechselseitige Auffangordnungen“	145
Birgit Schmidt am Busch: Verhältnis privater Produktbeobachtung und öffentlicher Aufsicht	149
I. Einführung	149
II. Nachmarktliche Produktbeobachtung als kontinuierliches Kommunikationsverhältnis zwischen Verwaltung und Produktverantwortlichen	151
1. Erfassung und Sammlung von Risikodaten (Beobachtung i.e.S.)	152
2. Risikobewertung	155
3. Risikomanagement	157
III. Besonderheiten der nachmarktlichen Produktbeobachtung gegenüber dem klassischen Verwaltungsverfahren	159
1. Nachmarktliche Produktbeobachtung als Dauerrechtsverhältnis	160
2. Kooperative Informationsermittlung	160
3. Nachmarktliche Produktbeobachtung im „Verwaltungsverbund“	161
4. Informelle Absprachen als Handlungsform im nachmarktlichen Produktbeobachtungsverfahren	163
5. „Vorläufige“ Regelungsentscheidungen im nachmarktlichen Produktbeobachtungsverfahren	164
6. Information der Öffentlichkeit	165
IV. Privatisierung der nachmarktlichen Produktbeobachtung?	166
1. Ersetzung der staatlichen Produktbeobachtung durch eigene Risikovorsorge der Produktverantwortlichen?	167
2. Ersetzung der staatlichen Produktbeobachtung durch nicht staatliche Informationserfassungssysteme?	168
V. Ausblick	169
Autorenverzeichnis	171

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