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Produktbeobachtung durch Private

Editors: Eifert, Martin

Schriften zum Technikrecht, Vol. 13

(2015)

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Martin Eifert ist seit 2012 Inhaber der Professur für Öffentliches Recht, insbesondere Verwaltungsrecht an der Humboldt-Universität zu Berlin. Von 2005 bis 2012 war er Professor für Öffentliches Recht an der Justus-Liebig-Universität Gießen und seit 2009 Sprecher der Sektion 1 des dortigen Zentrums für Medien und Interaktivität. Zuvor war er nach dem Studium in Hamburg, Genf und Berkeley von 1993 bis 1997 wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Prof. Dr. Hoffmann-Riem und an der Forschungsstelle Recht und Innovation, von 1999 bis 2001 Referent am Hans-Bredow-Institut.

Abstract

Die Verpflichtung Privater, die Auswirkungen ihrer Produkte fortlaufend zu beobachten, ist heute in vielen Bereichen des Umwelt- und Technikrechts eine verbreitete Erscheinung. Dabei variieren die unterschiedlichen Regelungen hinsichtlich der gesetzgeberischen Ausgestaltung, der jeweiligen Überwachungspflichten und der Verschränkung mit den behördlichen Überwachungsaufgaben. Obwohl mit der Produktbeobachtungspflicht möglicherweise ein neues allgemeines Instrument des Risikorechts entsteht, ist sie unter rechtlichen Gesichtspunkten bislang nur äußerst spärlich untersucht.

Unter Einbeziehung der praktischen Herausforderungen, im Anschluss an aktuelle Diskussionen im Verwaltungsrecht und mit Blick auf das einschlägige Zivilrecht dokumentiert dieser Tagungsband Ergebnisse und Überlegungen, die dem Phänomen der »Produktbeobachtung durch Private« eine schärfere dogmatische Kontur verleihen. Er richtet sich an Wissenschaftler, Praktiker und öffentliche Entscheidungsträger gleichermaßen.
»Private Postmarket Product Monitoring Duty«

Private product monitoring duties are a widespread phenomenon in environmental and technology law. Although the product monitoring duty has the potential to become a new general instrument in risk law, it is a very infrequent topic of jurisprudence. In step with actual practice the proceedings document results and considerations that give the phenomenon a sharper dogmatic outline.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Martin Eifert: Einführung 9
I. Einleitung 9
II. Ein neues Instrument im neuen Jahrtausend? 9
1. Entstehung und Verbreitung privater Produktbeobachtung 9
2. Private Nachmarktbeobachtung im Kontext der Verwaltungsrechtsentwicklung 11
3. Ein übersehenes Instrument? 15
III. Ausgestaltung und Grenzen 15
1. Private Produktbeobachtung und haftungsrechtliche Produktbeobachtung 15
2. Der konzeptionelle Vorteil öffentlich-rechtlicher Beobachtungspflichten 16
3. Begrenzte Reichweite der öffentlich-rechtlichen Produktbeobachtungspflichten 17
a) Unmittelbare Ausgestaltung nur bei erkennbaren Risikopotentialen 17
aa) (Fast) keine generelle Ausgestaltung durch Gesetz 17
bb) Behördliche Konkretisierung als Nebenbestimmung 18
b) Breite Mitteilungs- und Informationspflichten als Anker für Produktbeobachtungspflichten 19
aa) Unbestimmtheit bei der Ableitung aus Informations- und Mitteilungspflichten 20
bb) Mangelnde Durchsetzbarkeit als Folge mangelnder Bestimmtheit 23
cc) Begrenzte Sicherung sachgerechter Beobachtung durch Organisationsvorgaben 23
c) Fazit: Drei Schichten der Produktbeobachtung durch Private 24
IV. Bedeutung im System des Verwaltungsrechts 25
Ivo Appel: Grundrechtliche Fragen privater Produktbeobachtungspflichten 27
I. Einleitung 27
II. Produktbeobachtung durch Private im Recht 30
1. Stufen der Produktbeobachtung 30
2. Privatisierung der Produktbeobachtung 31
3. Motive für eine Privatisierung der Produktbeobachtung 33
4. Erscheinungsformen einer privatisierten Produktbeobachtung 35
5. Wirkungen einer Privatisierung der Produktbeobachtung 35
6. Produktbeobachtungspflichten als Ausprägung funktionaler Privatisierung 38
7. Ausprägungen von Produktbeobachtungspflichten 39
8. Produktbeobachtung als Instrument der Vorsorge 40
9. Private Produktbeobachtungspflichten in multipolaren Verhältnissen 41
III. Verfassungsrechtlicher Rahmen privater Produktbeobachtungspflichten 41
1. Schutzpflichtdimension 42
2. Reichweite der verfassungsrechtlichen Schutzpflicht 43
3. Schutzpflicht und Übertragung der Produktbeobachtung auf Private 44
4. Abwehrrechtliche Dimension 45
5. Verhältnismäßigkeit unter Bedingungen der Unsicherheit 48
6. Grundrechtliche Rechtfertigung von Produktbeobachtungspflichten 51
IV. Zusammenfassung 53
Thomas Klindt: Produktbeobachtung zwischen Produktsicherheitsrecht und Social Media 55
I. Grundsätzliche Anforderungen an die Sicherheit eines Produkts 55
II. Pflicht zur Produktbeobachtung nach dem ProdSG: „After-Sales-Kontrolle“ 56
III. Produktbeobachtungspflicht des Produzentenhaftungsrechts 57
IV. Produktbeobachtung und Social Media 59
V. Social Media und Krisenkommunikation 60
Achim Willand: Private Produktbeobachtung im Gentechnikrecht 61
I. Einleitung 61
II. Relevante Beobachtungsfelder der „grünen Gentechnik“ 62
1. Gentechnisch veränderte Organismen und Produkte 62
2. Beobachtungsphasen im Herstellungs- und Distributionsprozess 62
3. Gentechnikspezifische (potentielle) Risiken 63
III. Strukturelemente des Gentechnikrechts 64
1. Ziele 64
2. Schutzkonzept 64
a) Zulassungsregeln 64
b) Vorsorgepflichten 66
c) Flankierende Instrumente 67
d) Lückenlose Kontrolle – aber kein umfassender Schutz 68
IV. Beobachtungspflichten im Gentechnikrecht 68
1. Freisetzung bzw. Anbau von GVO 69
2. Inverkehrbringen von gv-Lebensmitteln und gv-Futtermitteln 70
3. Produktbeobachtungspflicht nach § 16c GenTG 70
4. Zwischenfazit 71
V. Kriterien und Methoden 72
VI. Produktbeobachtung in der Praxis (ausgewählte Aspekte) 74
1. Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Rapssamen 75
2. Anbau des gentechnisch veränderten Maises MON 810 76
VII. Fazit 77
Mario Hieke: Private Produktbeobachtung im Arzneimittelrecht 79
I. Einführung 79
II. Bedeutung der Arzneimittelsicherheit 79
1. Bedeutung der Arzneimittelsicherheit 79
2. Arten von Arzneimittelrisiken 80
3. Pharmakovigilanz 81
III. Gesetzliche Regelungen zur Arzneimittelsicherheit 82
1. § 5 AMG 82
2. § 29 Abs. 1a AMG 83
3. Sonstige rechtliche Vorgaben 83
IV. Produktbeobachtung durch pharmazeutische Unternehmen 84
1. Organisatorische Vorgaben 84
2. Personelle Vorgaben 85
3. Informations- und Meldepflichten 86
4. Eigenverantwortliche Maßnahmen zur Gefahrenminimierung 86
V. Fazit 88
Sascha Werner: Private Produktbeobachtung im Chemikalienrecht 89
I. Einleitung 89
II. Überblick über das Chemikalienrecht 91
1. Private Produktbeobachtung nach der REACH-Verordnung 93
a) Private Produktbeobachtung als Zielsetzung der REACH-Verordnung 93
b) Produktbeobachtungspflichten im Rahmen des Registrierungsverfahrens nach Artikel 10 der REACH-Verordnung 93
c) Produktbeobachtungspflichten im Rahmen des Registrierungsverfahrens nach Artikel 18 der REACH-Verordnung 95
d) Produktbeobachtungspflichten nach Abschluss der Registrierung 97
e) Produktbeobachtungspflichten der Lieferanten – Kommunikation in der Lieferkette 98
f) Die Rückmeldung des Verwenders 99
g) Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten 99
2. Private Produktbeobachtung nach der CLP-Verordnung 100
a) Private Produktbeobachtung als Zielsetzung der CLP-Verordnung 100
b) Produktbeobachtungspflichten im Rahmen der Gefahreneinstufung gem. Art. 13 der CLP-Verordnung 101
3. Überwachung, behördliche Anordnungen und Sanktionen 102
III. Fazit 103
Tobias Teufer: Private Produktbeobachtungspflichten im Lebensmittel- und Futtermittelrecht 105
I. Einleitung 105
II. Grundstruktur des EU-Lebensmittel- und Futtermittelrechts 106
III. Grundsatz der Lebensmittelsicherheit 107
IV. Rücknahme und Rückruf unsicherer Lebensmittel 109
V. Parallelregelungen im Futtermittelrecht 110
VI. Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Futtermitteln 110
VII. Verantwortlichkeiten in der Lebensmittel- und Futtermittelkette 111
VIII. Rolle der staatlichen Überwachung 112
IX. Produkthaftungsrechtliche Pflichten des Unternehmers 113
X. Fazit: Indirekte private Produktbeobachtungspflichten 113
XI. Ausblick: Privatisierung der Lebensmittel- und Futtermittelüberwachung 114
Gerhard Wagner: Privatrechtliche Haftung und öffentlich-rechtliche Produktbeobachtung 115
I. Produktbeobachtung zwischen öffentlichem Recht und Privatrecht 115
1. Öffentlich-rechtliche Produktverantwortung als Konkretisierung verfassungsrechtlicher Schutzpflichten 115
2. Privatrechtliche Produktbeobachtungspflichten als deliktische Sorgfaltspflichten 116
3. Das Zusammenwirken von öffentlichem Recht und Privatrecht 117
4. Überblick über den Gang der Analyse 118
II. Die Dreispurigkeit der Produkthaftung 118
III. Deliktsrechtliche Produktbeobachtungspflichten 121
1. Beobachtungspflichten 121
2. Reaktionspflichten 124
3. Zwischenergebnis 127
IV. Öffentlich-rechtliche Produktbeobachtungspflichten und ihre haftungsrechtliche Bewehrung 127
1. Überblick über das Produktsicherheitsrecht 127
2. Haftung für die Verletzung spezialgesetzlicher Produktbeobachtungspflichten am Beispiel der Pharmakovigilanzpflichten des AMG 127
a) Dreispurigkeit der Arzneimittelregulierung 127
b) Öffentlich-rechtliche Pharmakovigilanzpflichten 128
c) Gesetzliche Pharmakovigilanzpflichten als Schutzgesetze i.S.d. § 823 Abs. 2 BGB? 129
d) Verhältnis zur Haftung wegen Verkehrspflichtverletzung gemäß § 823 Abs. 1 BGB 134
e) Exkurs: Verhältnis zum Arzneimittelhaftungsrecht 136
3. Haftung für die Verletzung allgemein-produktsicherheitsrechtlicher Produktbeobachtungs- und Reaktionspflichten 138
a) Der Sicherheitsstandard des ProdSG 138
b) Behördliche Eingriffsbefugnisse 138
c) Haftungsrechtliche Bewehrung des ProdSG 139
d) Allgemeine Produktbeobachtungs- und Rückrufpflichten 141
e) Sicherheitsrechtliche Produktbeobachtungspflichten bei Verbraucherprodukten 142
f) Zusammenfassung vor dem Hintergrund der deliktischen Produkthaftung 144
V. Fazit: Privates Produkthaftungs- und öffentliches Produktsicherheitsrecht als „wechselseitige Auffangordnungen“ 145
Birgit Schmidt am Busch: Verhältnis privater Produktbeobachtung und öffentlicher Aufsicht 149
I. Einführung 149
II. Nachmarktliche Produktbeobachtung als kontinuierliches Kommunikationsverhältnis zwischen Verwaltung und Produktverantwortlichen 151
1. Erfassung und Sammlung von Risikodaten (Beobachtung i.e.S.) 152
2. Risikobewertung 155
3. Risikomanagement 157
III. Besonderheiten der nachmarktlichen Produktbeobachtung gegenüber dem klassischen Verwaltungsverfahren 159
1. Nachmarktliche Produktbeobachtung als Dauerrechtsverhältnis 160
2. Kooperative Informationsermittlung 160
3. Nachmarktliche Produktbeobachtung im „Verwaltungsverbund“ 161
4. Informelle Absprachen als Handlungsform im nachmarktlichen Produktbeobachtungsverfahren 163
5. „Vorläufige“ Regelungsentscheidungen im nachmarktlichen Produktbeobachtungsverfahren 164
6. Information der Öffentlichkeit 165
IV. Privatisierung der nachmarktlichen Produktbeobachtung? 166
1. Ersetzung der staatlichen Produktbeobachtung durch eigene Risikovorsorge der Produktverantwortlichen? 167
2. Ersetzung der staatlichen Produktbeobachtung durch nicht staatliche Informationserfassungssysteme? 168
V. Ausblick 169
Autorenverzeichnis 171