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Reichmann, P. (2015). Die Placeboapplikation. Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54722-7
Reichmann, Philipp C.. Die Placeboapplikation: Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung. Duncker & Humblot, 2015. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54722-7
Reichmann, P (2015): Die Placeboapplikation: Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-54722-7
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Die Placeboapplikation
Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 36
(2015)
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About The Author
Philipp C. Reichmann wurde 1982 in Konstanz geboren und studierte von 2001 bis 2007 Rechtswissenschaften an der Universität Bayreuth. Anschließend absolvierte er einen Masterstudiengang sowie den theoretischen Teil der Fachanwaltsausbildung im Rechtsgebiet Medizinrecht am Institut für Rechtsfragen der Medizin der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Von 2010 bis 2014 arbeitete Philipp C. Reichmann promotionsbegleitend an der Forschungsstelle Medizinstrafrecht und am Lehrstuhl für Strafrecht und Strafprozessrecht von Prof. Dr. Detlev Sternberg-Lieben an der Technischen Universität Dresden. Seit 2014 ist Philipp C. Reichmann Rechtsreferendar im Oberlandesgerichtsbezirk Dresden.Abstract
Vor dem Hintergrund fortwährender Qualitätsverbesserung bei der Krankenbehandlung als Ergebnis intensiver klinischer Arzneimittelforschung scheint es erstaunlich, dass im System der modernen Hochleistungsmedizin Platz ist für das Phänomen der Placeboapplikation. Der Autor geht daher zunächst der Frage nach, mit welcher medizinischen Zielsetzung Placebos zum Einsatz kommen und welche psychologischen und biochemischen Mechanismen im menschlichen Körper ihrer Wirksamkeit zugrunde liegen. Nach der Klärung, welche rechtlichen Rahmenbedingungen für eine therapeutische Verwendung eingehalten werden müssen, wird anschließend untersucht, ob die Applikation von Placebos im Kontext eines Behandlungs- und Aufklärungsfehlers zivil- und strafrechtliche Konsequenzen haben kann. Einen Schwerpunkt dieser Überprüfung nimmt dabei die Besprechung und Lösung der Problematik einer medizinisch kontraproduktiven, aber rechtlich notwendigen Aufklärungsverpflichtung des Arztes gegenüber dem Patienten ein.»Placebo Application«Placebo application and its mode of action is an extraordinary medical phenomenon which, nonetheless, meets with widespread legal concerns. The author examines the question whether therapeutic use of placebo involves civil liability or criminal penalty in the context of a treatment or patient information failure. His study focuses on the issue of a legally necessary but medically counterproductive obligation of obtaining informed consent from the patient.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsübersicht | 9 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 11 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 17 | ||
| 1. Kapitel: Einführung | 23 | ||
| A. Hinführung zur Thematik | 23 | ||
| B. Gegenstand und Gang der Untersuchung | 26 | ||
| 2. Kapitel: Medizinische Grundlagen der Placeboapplikation | 29 | ||
| A. Begriffsbestimmungen | 29 | ||
| I. Placebo | 30 | ||
| II. Placeboeffekt | 34 | ||
| III. Noceboeffekt | 36 | ||
| B. Applikationsformen von Placebos | 37 | ||
| I. Placeboarten | 37 | ||
| II. Verabreichungsformen | 38 | ||
| C. Mechanismus und Wirkweise von Placebos | 40 | ||
| I. Verhaltenspsychologische Erklärungsansätze | 41 | ||
| 1. Modell der Erwartungshaltung | 42 | ||
| 2. Modell der klassischen Konditionierung | 43 | ||
| II. Neurobiologische Mechanismen | 45 | ||
| 1. Erkenntnisse anhand von Schmerzsyndromen | 46 | ||
| 2. Erkenntnisse anhand der Parkinson’schen Krankheit | 48 | ||
| D. Zusammenfassung und Ergebnis | 49 | ||
| 3. Kapitel: Medizinische Zielsetzung und rechtliche Einordnung der Placeboapplikation | 52 | ||
| A. Grundtypen der Behandlung und Forschung | 52 | ||
| I. Die Heilbehandlung | 53 | ||
| II. Der individuelle Heilversuch | 54 | ||
| III. Das Humanexperiment | 56 | ||
| 1. Allgemeine Begriffserläuterung | 56 | ||
| 2. Die klinische Prüfung | 57 | ||
| a) Versuchsanordnung der klinischen Prüfung | 58 | ||
| aa) Kontrollierter bzw. unkontrollierter Versuch | 59 | ||
| bb) Offener bzw. blinder Versuch | 60 | ||
| b) Ablauf der klinischen Prüfung | 62 | ||
| aa) Screening und präklinische Prüfungsphase | 62 | ||
| bb) Prüfungsphase I – Erstmalige Prüfung an Menschen | 63 | ||
| cc) Prüfungsphase II – Erstmalige Prüfung an Patienten | 64 | ||
| dd) Prüfungsphase III – Breitenprüfung an Patienten | 64 | ||
| ee) Prüfungsphase IV – Fortdauernde Kontrolle | 65 | ||
| B. Systematische Einordnung der Placeboapplikation | 66 | ||
| I. Die Placeboapplikation in der Einzeltherapie | 66 | ||
| 1. Medizinische Zielsetzung der Verwendung | 66 | ||
| 2. Zuordnung des Behandlungs- und Forschungstypus | 68 | ||
| a) Abgrenzung zum Humanexperiment | 68 | ||
| b) Abgrenzung zur Heilbehandlung | 68 | ||
| c) Zuordnung als individueller Heilversuch | 69 | ||
| II. Die Placeboapplikation in der Arzneimittelprüfung | 72 | ||
| C. Rechtliche Einordnung der Placeboapplikation | 73 | ||
| I. Rechtliche Vorgaben für den individuellen Heilversuch | 73 | ||
| 1. Gleichsetzung mit der Heilbehandlung | 73 | ||
| 2. Anwendbarkeit des § 41 AMG | 74 | ||
| 3. Gesteigerte Vorgaben auf Grundlage der Heilbehandlung | 75 | ||
| II. Rechtliche Vorgaben für die placebokontrollierte Arzneimittelprüfung | 77 | ||
| 1. Placebo als Arzneimittel | 77 | ||
| 2. Placebo als Referenzpräparat | 79 | ||
| a) Wortlautinterpretation des AMG | 79 | ||
| b) Europarechtskonforme Auslegung | 80 | ||
| D. Zusammenfassung und Ergebnis | 82 | ||
| 4. Kapitel: Zivilrechtliche Bewertung der Placeboapplikation im Kontext des Behandlungsfehlers | 86 | ||
| A. Der ärztliche Behandlungsfehler | 86 | ||
| I. Begriffsbestimmung | 86 | ||
| II. Rechtsgrundlagen der Behandlungsfehlerhaftung | 88 | ||
| 1. Vertragliche Haftung | 90 | ||
| 2. Deliktische Haftung | 92 | ||
| B. Der fachliche Standard | 94 | ||
| I. Begriffsbestimmung | 94 | ||
| 1. Der medizinische Versorgungsstandard | 94 | ||
| 2. Der ärztliche Behandlungsstandard | 96 | ||
| II. Dynamische Fortentwicklung des ärztlichen Behandlungsstandards | 98 | ||
| III. Bedeutung und Funktion als Haftungsmaßstab | 99 | ||
| IV. Standardrelevante Vorgaben aus der medizinischen Praxis | 100 | ||
| 1. Richtlinien | 101 | ||
| 2. Leitlinien | 102 | ||
| 3. Empfehlungen bzw. Stellungnahmen | 103 | ||
| 4. Rechtliche Relevanz und Bedeutung für den Haftungsprozess | 104 | ||
| C. Die Therapiefreiheit des Arztes | 105 | ||
| I. Ursprung und Herleitung | 106 | ||
| II. Grundsätzlicher Bedeutungsgehalt | 107 | ||
| III. Inhalt und Grenzen | 108 | ||
| D. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation | 111 | ||
| I. Allgemeine Legitimationselemente | 111 | ||
| 1. Indikation der Placebobehandlung | 112 | ||
| a) Medizinische Indikation | 112 | ||
| b) Ärztliche Indikation | 114 | ||
| 2. Einhaltung der „lex artis“ | 116 | ||
| a) Placebobehandlung als wirksame Therapie | 117 | ||
| b) Zulassungsüberschreitende Verwendung von Arzneimitteln als Pseudoplacebos | 118 | ||
| II. Spezielle Anforderungen des individuellen Heilversuchs | 121 | ||
| 1. Vergleich mit alternativen Behandlungsmethoden | 121 | ||
| a) Vorrang etablierter Behandlungsmethoden | 121 | ||
| b) Keine Behandlungsalternative vorhanden | 124 | ||
| c) Behandlungsalternative bereits erfolglos angewendet | 124 | ||
| d) Behandlungsalternative medizinisch aussichtslos | 125 | ||
| 2. Nutzen-Risiko-Relation | 126 | ||
| a) Therapeutischer Nutzen der Placebobehandlung | 127 | ||
| b) Risiken der Placebobehandlung | 127 | ||
| aa) Lokale Anwendung | 128 | ||
| bb) Orale Gaben | 128 | ||
| cc) Invasive Maßnahmen | 129 | ||
| (1) Injektionen und Infusionen | 129 | ||
| (2) Placebooperation | 130 | ||
| dd) Pseudoplacebos | 131 | ||
| E. Zusammenfassung und Ergebnis | 133 | ||
| 5. Kapitel: Zivilrechtliche Bewertung der Placeboapplikation im Kontext des Aufklärungsfehlers | 137 | ||
| A. Der ärztliche Aufklärungsfehler | 137 | ||
| I. Verknüpfung von Einwilligung und Aufklärung | 137 | ||
| II. Rechtsgrundlagen der Aufklärung | 139 | ||
| 1. Verfassungsrechtliche Rechtsgrundlage der Aufklärungspflicht | 139 | ||
| 2. Einfachrechtliche Rechtsgrundlagen der Aufklärungsfehlerhaftung | 144 | ||
| a) Vertragliche Haftung | 145 | ||
| b) Deliktische Haftung | 148 | ||
| B. Inhalt und Umfang der Aufklärung | 148 | ||
| I. Leitfigur des „verständigen Patienten“ | 149 | ||
| II. Selbstbestimmungsaufklärung | 151 | ||
| 1. Diagnoseaufklärung | 151 | ||
| 2. Risikoaufklärung | 153 | ||
| 3. Verlaufsaufklärung | 155 | ||
| 4. Aufklärung über Behandlungsalternativen | 156 | ||
| III. Therapeutische Sicherungsaufklärung | 158 | ||
| IV. Wirtschaftliche Aufklärung | 159 | ||
| C. Durchführung der Aufklärung | 160 | ||
| I. Aufklärungsverpflichteter | 160 | ||
| II. Aufklärungsadressat | 162 | ||
| III. Form | 164 | ||
| IV. Zeitpunkt | 165 | ||
| D. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation | 167 | ||
| I. Ausgangsproblematik | 168 | ||
| II. Entbehrlichkeit der Aufklärung | 169 | ||
| 1. Maßnahme unaufschiebbar | 169 | ||
| 2. Aufklärungsverzicht durch den Patienten | 170 | ||
| 3. Therapeutische Gründe | 173 | ||
| III. Mutmaßliche Einwilligung | 177 | ||
| IV. Hypothetische Einwilligung | 183 | ||
| V. Vorab-Aufklärung und antizipierte Einwilligung | 187 | ||
| E. Zusammenfassung und Ergebnis | 192 | ||
| 6. Kapitel: Strafbarkeit der Placeboapplikation gemäß §§ 223 ff. StGB | 196 | ||
| A. Die ärztliche Heilbehandlung als Körperverletzung | 196 | ||
| I. Die Auffassung der Judikatur | 197 | ||
| II. Die Grundpositionen in der Literatur | 198 | ||
| 1. Die „Erfolgstheorie“ | 199 | ||
| 2. Die „Handlungstheorie“ | 200 | ||
| III. Gegenüberstellung der Ansichten | 200 | ||
| B. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation | 203 | ||
| I. Die Placeboapplikation als solche | 203 | ||
| 1. Lokale Anwendung | 204 | ||
| 2. Orale Gaben | 204 | ||
| 3. Invasive Maßnahmen | 205 | ||
| a) Injektionen und Infusionen | 205 | ||
| b) Placebooperation | 206 | ||
| 4. Nebenwirkungen und Noceboeffekte | 207 | ||
| II. Die Vorenthaltung einer Verumtherapie | 207 | ||
| 1. Unterlassen im strafrechtlichen Sinn | 207 | ||
| 2. Gebotenheit der Verumtherapie | 209 | ||
| 3. Kausalität | 210 | ||
| III. Rechtfertigung | 211 | ||
| C. Zusammenfassung und Ergebnis | 213 | ||
| 7. Kapitel: Wesentliche Erkenntnisse der Untersuchung | 216 | ||
| Literaturverzeichnis | 222 | ||
| Sachwortverzeichnis | 244 |