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Die Placeboapplikation

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Reichmann, P. (2015). Die Placeboapplikation. Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54722-7
Reichmann, Philipp C.. Die Placeboapplikation: Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung. Duncker & Humblot, 2015. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54722-7
Reichmann, P (2015): Die Placeboapplikation: Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-54722-7

Format

Die Placeboapplikation

Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung

Reichmann, Philipp C.

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 36

(2015)

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About The Author

Philipp C. Reichmann wurde 1982 in Konstanz geboren und studierte von 2001 bis 2007 Rechtswissenschaften an der Universität Bayreuth. Anschließend absolvierte er einen Masterstudiengang sowie den theoretischen Teil der Fachanwaltsausbildung im Rechtsgebiet Medizinrecht am Institut für Rechtsfragen der Medizin der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Von 2010 bis 2014 arbeitete Philipp C. Reichmann promotionsbegleitend an der Forschungsstelle Medizinstrafrecht und am Lehrstuhl für Strafrecht und Strafprozessrecht von Prof. Dr. Detlev Sternberg-Lieben an der Technischen Universität Dresden. Seit 2014 ist Philipp C. Reichmann Rechtsreferendar im Oberlandesgerichtsbezirk Dresden.

Abstract

Vor dem Hintergrund fortwährender Qualitätsverbesserung bei der Krankenbehandlung als Ergebnis intensiver klinischer Arzneimittelforschung scheint es erstaunlich, dass im System der modernen Hochleistungsmedizin Platz ist für das Phänomen der Placeboapplikation. Der Autor geht daher zunächst der Frage nach, mit welcher medizinischen Zielsetzung Placebos zum Einsatz kommen und welche psychologischen und biochemischen Mechanismen im menschlichen Körper ihrer Wirksamkeit zugrunde liegen. Nach der Klärung, welche rechtlichen Rahmenbedingungen für eine therapeutische Verwendung eingehalten werden müssen, wird anschließend untersucht, ob die Applikation von Placebos im Kontext eines Behandlungs- und Aufklärungsfehlers zivil- und strafrechtliche Konsequenzen haben kann. Einen Schwerpunkt dieser Überprüfung nimmt dabei die Besprechung und Lösung der Problematik einer medizinisch kontraproduktiven, aber rechtlich notwendigen Aufklärungsverpflichtung des Arztes gegenüber dem Patienten ein.»Placebo Application«

Placebo application and its mode of action is an extraordinary medical phenomenon which, nonetheless, meets with widespread legal concerns. The author examines the question whether therapeutic use of placebo involves civil liability or criminal penalty in the context of a treatment or patient information failure. His study focuses on the issue of a legally necessary but medically counterproductive obligation of obtaining informed consent from the patient.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsübersicht 9
Inhaltsverzeichnis 11
Abkürzungsverzeichnis 17
1. Kapitel: Einführung 23
A. Hinführung zur Thematik 23
B. Gegenstand und Gang der Untersuchung 26
2. Kapitel: Medizinische Grundlagen der Placeboapplikation 29
A. Begriffsbestimmungen 29
I. Placebo 30
II. Placeboeffekt 34
III. Noceboeffekt 36
B. Applikationsformen von Placebos 37
I. Placeboarten 37
II. Verabreichungsformen 38
C. Mechanismus und Wirkweise von Placebos 40
I. Verhaltenspsychologische Erklärungsansätze 41
1. Modell der Erwartungshaltung 42
2. Modell der klassischen Konditionierung 43
II. Neurobiologische Mechanismen 45
1. Erkenntnisse anhand von Schmerzsyndromen 46
2. Erkenntnisse anhand der Parkinson’schen Krankheit 48
D. Zusammenfassung und Ergebnis 49
3. Kapitel: Medizinische Zielsetzung und rechtliche Einordnung der Placeboapplikation 52
A. Grundtypen der Behandlung und Forschung 52
I. Die Heilbehandlung 53
II. Der individuelle Heilversuch 54
III. Das Humanexperiment 56
1. Allgemeine Begriffserläuterung 56
2. Die klinische Prüfung 57
a) Versuchsanordnung der klinischen Prüfung 58
aa) Kontrollierter bzw. unkontrollierter Versuch 59
bb) Offener bzw. blinder Versuch 60
b) Ablauf der klinischen Prüfung 62
aa) Screening und präklinische Prüfungsphase 62
bb) Prüfungsphase I – Erstmalige Prüfung an Menschen 63
cc) Prüfungsphase II – Erstmalige Prüfung an Patienten 64
dd) Prüfungsphase III – Breitenprüfung an Patienten 64
ee) Prüfungsphase IV – Fortdauernde Kontrolle 65
B. Systematische Einordnung der Placeboapplikation 66
I. Die Placeboapplikation in der Einzeltherapie 66
1. Medizinische Zielsetzung der Verwendung 66
2. Zuordnung des Behandlungs- und Forschungstypus 68
a) Abgrenzung zum Humanexperiment 68
b) Abgrenzung zur Heilbehandlung 68
c) Zuordnung als individueller Heilversuch 69
II. Die Placeboapplikation in der Arzneimittelprüfung 72
C. Rechtliche Einordnung der Placeboapplikation 73
I. Rechtliche Vorgaben für den individuellen Heilversuch 73
1. Gleichsetzung mit der Heilbehandlung 73
2. Anwendbarkeit des § 41 AMG 74
3. Gesteigerte Vorgaben auf Grundlage der Heilbehandlung 75
II. Rechtliche Vorgaben für die placebokontrollierte Arzneimittelprüfung 77
1. Placebo als Arzneimittel 77
2. Placebo als Referenzpräparat 79
a) Wortlautinterpretation des AMG 79
b) Europarechtskonforme Auslegung 80
D. Zusammenfassung und Ergebnis 82
4. Kapitel: Zivilrechtliche Bewertung der Placeboapplikation im Kontext des Behandlungsfehlers 86
A. Der ärztliche Behandlungsfehler 86
I. Begriffsbestimmung 86
II. Rechtsgrundlagen der Behandlungsfehlerhaftung 88
1. Vertragliche Haftung 90
2. Deliktische Haftung 92
B. Der fachliche Standard 94
I. Begriffsbestimmung 94
1. Der medizinische Versorgungsstandard 94
2. Der ärztliche Behandlungsstandard 96
II. Dynamische Fortentwicklung des ärztlichen Behandlungsstandards 98
III. Bedeutung und Funktion als Haftungsmaßstab 99
IV. Standardrelevante Vorgaben aus der medizinischen Praxis 100
1. Richtlinien 101
2. Leitlinien 102
3. Empfehlungen bzw. Stellungnahmen 103
4. Rechtliche Relevanz und Bedeutung für den Haftungsprozess 104
C. Die Therapiefreiheit des Arztes 105
I. Ursprung und Herleitung 106
II. Grundsätzlicher Bedeutungsgehalt 107
III. Inhalt und Grenzen 108
D. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation 111
I. Allgemeine Legitimationselemente 111
1. Indikation der Placebobehandlung 112
a) Medizinische Indikation 112
b) Ärztliche Indikation 114
2. Einhaltung der „lex artis“ 116
a) Placebobehandlung als wirksame Therapie 117
b) Zulassungsüberschreitende Verwendung von Arzneimitteln als Pseudoplacebos 118
II. Spezielle Anforderungen des individuellen Heilversuchs 121
1. Vergleich mit alternativen Behandlungsmethoden 121
a) Vorrang etablierter Behandlungsmethoden 121
b) Keine Behandlungsalternative vorhanden 124
c) Behandlungsalternative bereits erfolglos angewendet 124
d) Behandlungsalternative medizinisch aussichtslos 125
2. Nutzen-Risiko-Relation 126
a) Therapeutischer Nutzen der Placebobehandlung 127
b) Risiken der Placebobehandlung 127
aa) Lokale Anwendung 128
bb) Orale Gaben 128
cc) Invasive Maßnahmen 129
(1) Injektionen und Infusionen 129
(2) Placebooperation 130
dd) Pseudoplacebos 131
E. Zusammenfassung und Ergebnis 133
5. Kapitel: Zivilrechtliche Bewertung der Placeboapplikation im Kontext des Aufklärungsfehlers 137
A. Der ärztliche Aufklärungsfehler 137
I. Verknüpfung von Einwilligung und Aufklärung 137
II. Rechtsgrundlagen der Aufklärung 139
1. Verfassungsrechtliche Rechtsgrundlage der Aufklärungspflicht 139
2. Einfachrechtliche Rechtsgrundlagen der Aufklärungsfehlerhaftung 144
a) Vertragliche Haftung 145
b) Deliktische Haftung 148
B. Inhalt und Umfang der Aufklärung 148
I. Leitfigur des „verständigen Patienten“ 149
II. Selbstbestimmungsaufklärung 151
1. Diagnoseaufklärung 151
2. Risikoaufklärung 153
3. Verlaufsaufklärung 155
4. Aufklärung über Behandlungsalternativen 156
III. Therapeutische Sicherungsaufklärung 158
IV. Wirtschaftliche Aufklärung 159
C. Durchführung der Aufklärung 160
I. Aufklärungsverpflichteter 160
II. Aufklärungsadressat 162
III. Form 164
IV. Zeitpunkt 165
D. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation 167
I. Ausgangsproblematik 168
II. Entbehrlichkeit der Aufklärung 169
1. Maßnahme unaufschiebbar 169
2. Aufklärungsverzicht durch den Patienten 170
3. Therapeutische Gründe 173
III. Mutmaßliche Einwilligung 177
IV. Hypothetische Einwilligung 183
V. Vorab-Aufklärung und antizipierte Einwilligung 187
E. Zusammenfassung und Ergebnis 192
6. Kapitel: Strafbarkeit der Placeboapplikation gemäß §§ 223 ff. StGB 196
A. Die ärztliche Heilbehandlung als Körperverletzung 196
I. Die Auffassung der Judikatur 197
II. Die Grundpositionen in der Literatur 198
1. Die „Erfolgstheorie“ 199
2. Die „Handlungstheorie“ 200
III. Gegenüberstellung der Ansichten 200
B. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation 203
I. Die Placeboapplikation als solche 203
1. Lokale Anwendung 204
2. Orale Gaben 204
3. Invasive Maßnahmen 205
a) Injektionen und Infusionen 205
b) Placebooperation 206
4. Nebenwirkungen und Noceboeffekte 207
II. Die Vorenthaltung einer Verumtherapie 207
1. Unterlassen im strafrechtlichen Sinn 207
2. Gebotenheit der Verumtherapie 209
3. Kausalität 210
III. Rechtfertigung 211
C. Zusammenfassung und Ergebnis 213
7. Kapitel: Wesentliche Erkenntnisse der Untersuchung 216
Literaturverzeichnis 222
Sachwortverzeichnis 244