Duncker & Humblot - Berlin: Die Placeboapplikation

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Die Placeboapplikation

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Reichmann, P. (2015). Die Placeboapplikation. Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54722-7

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Die Placeboapplikation

Eine rechtliche Betrachtung der therapeutischen Verwendung

Reichmann, Philipp C.

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 36

(2015)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-54722-7
978-3-428-14722-9 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-54722-7
Edition: 1
Language: German
Pages: 248
Collections: RECHT 2015
D&H 2015
NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Private or civil law: general

Pricing

Institution: € 150.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 99.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Philipp C. Reichmann wurde 1982 in Konstanz geboren und studierte von 2001 bis 2007 Rechtswissenschaften an der Universität Bayreuth. Anschließend absolvierte er einen Masterstudiengang sowie den theoretischen Teil der Fachanwaltsausbildung im Rechtsgebiet Medizinrecht am Institut für Rechtsfragen der Medizin der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Von 2010 bis 2014 arbeitete Philipp C. Reichmann promotionsbegleitend an der Forschungsstelle Medizinstrafrecht und am Lehrstuhl für Strafrecht und Strafprozessrecht von Prof. Dr. Detlev Sternberg-Lieben an der Technischen Universität Dresden. Seit 2014 ist Philipp C. Reichmann Rechtsreferendar im Oberlandesgerichtsbezirk Dresden.

Abstract

Vor dem Hintergrund fortwährender Qualitätsverbesserung bei der Krankenbehandlung als Ergebnis intensiver klinischer Arzneimittelforschung scheint es erstaunlich, dass im System der modernen Hochleistungsmedizin Platz ist für das Phänomen der Placeboapplikation. Der Autor geht daher zunächst der Frage nach, mit welcher medizinischen Zielsetzung Placebos zum Einsatz kommen und welche psychologischen und biochemischen Mechanismen im menschlichen Körper ihrer Wirksamkeit zugrunde liegen. Nach der Klärung, welche rechtlichen Rahmenbedingungen für eine therapeutische Verwendung eingehalten werden müssen, wird anschließend untersucht, ob die Applikation von Placebos im Kontext eines Behandlungs- und Aufklärungsfehlers zivil- und strafrechtliche Konsequenzen haben kann. Einen Schwerpunkt dieser Überprüfung nimmt dabei die Besprechung und Lösung der Problematik einer medizinisch kontraproduktiven, aber rechtlich notwendigen Aufklärungsverpflichtung des Arztes gegenüber dem Patienten ein.»Placebo Application«

Placebo application and its mode of action is an extraordinary medical phenomenon which, nonetheless, meets with widespread legal concerns. The author examines the question whether therapeutic use of placebo involves civil liability or criminal penalty in the context of a treatment or patient information failure. His study focuses on the issue of a legally necessary but medically counterproductive obligation of obtaining informed consent from the patient.

Table of Contents

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsübersicht	9
Inhaltsverzeichnis	11
Abkürzungsverzeichnis	17
1. Kapitel: Einführung	23
A. Hinführung zur Thematik	23
B. Gegenstand und Gang der Untersuchung	26
2. Kapitel: Medizinische Grundlagen der Placeboapplikation	29
A. Begriffsbestimmungen	29
I. Placebo	30
II. Placeboeffekt	34
III. Noceboeffekt	36
B. Applikationsformen von Placebos	37
I. Placeboarten	37
II. Verabreichungsformen	38
C. Mechanismus und Wirkweise von Placebos	40
I. Verhaltenspsychologische Erklärungsansätze	41
1. Modell der Erwartungshaltung	42
2. Modell der klassischen Konditionierung	43
II. Neurobiologische Mechanismen	45
1. Erkenntnisse anhand von Schmerzsyndromen	46
2. Erkenntnisse anhand der Parkinson’schen Krankheit	48
D. Zusammenfassung und Ergebnis	49
3. Kapitel: Medizinische Zielsetzung und rechtliche Einordnung der Placeboapplikation	52
A. Grundtypen der Behandlung und Forschung	52
I. Die Heilbehandlung	53
II. Der individuelle Heilversuch	54
III. Das Humanexperiment	56
1. Allgemeine Begriffserläuterung	56
2. Die klinische Prüfung	57
a) Versuchsanordnung der klinischen Prüfung	58
aa) Kontrollierter bzw. unkontrollierter Versuch	59
bb) Offener bzw. blinder Versuch	60
b) Ablauf der klinischen Prüfung	62
aa) Screening und präklinische Prüfungsphase	62
bb) Prüfungsphase I – Erstmalige Prüfung an Menschen	63
cc) Prüfungsphase II – Erstmalige Prüfung an Patienten	64
dd) Prüfungsphase III – Breitenprüfung an Patienten	64
ee) Prüfungsphase IV – Fortdauernde Kontrolle	65
B. Systematische Einordnung der Placeboapplikation	66
I. Die Placeboapplikation in der Einzeltherapie	66
1. Medizinische Zielsetzung der Verwendung	66
2. Zuordnung des Behandlungs- und Forschungstypus	68
a) Abgrenzung zum Humanexperiment	68
b) Abgrenzung zur Heilbehandlung	68
c) Zuordnung als individueller Heilversuch	69
II. Die Placeboapplikation in der Arzneimittelprüfung	72
C. Rechtliche Einordnung der Placeboapplikation	73
I. Rechtliche Vorgaben für den individuellen Heilversuch	73
1. Gleichsetzung mit der Heilbehandlung	73
2. Anwendbarkeit des § 41 AMG	74
3. Gesteigerte Vorgaben auf Grundlage der Heilbehandlung	75
II. Rechtliche Vorgaben für die placebokontrollierte Arzneimittelprüfung	77
1. Placebo als Arzneimittel	77
2. Placebo als Referenzpräparat	79
a) Wortlautinterpretation des AMG	79
b) Europarechtskonforme Auslegung	80
D. Zusammenfassung und Ergebnis	82
4. Kapitel: Zivilrechtliche Bewertung der Placeboapplikation im Kontext des Behandlungsfehlers	86
A. Der ärztliche Behandlungsfehler	86
I. Begriffsbestimmung	86
II. Rechtsgrundlagen der Behandlungsfehlerhaftung	88
1. Vertragliche Haftung	90
2. Deliktische Haftung	92
B. Der fachliche Standard	94
I. Begriffsbestimmung	94
1. Der medizinische Versorgungsstandard	94
2. Der ärztliche Behandlungsstandard	96
II. Dynamische Fortentwicklung des ärztlichen Behandlungsstandards	98
III. Bedeutung und Funktion als Haftungsmaßstab	99
IV. Standardrelevante Vorgaben aus der medizinischen Praxis	100
1. Richtlinien	101
2. Leitlinien	102
3. Empfehlungen bzw. Stellungnahmen	103
4. Rechtliche Relevanz und Bedeutung für den Haftungsprozess	104
C. Die Therapiefreiheit des Arztes	105
I. Ursprung und Herleitung	106
II. Grundsätzlicher Bedeutungsgehalt	107
III. Inhalt und Grenzen	108
D. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation	111
I. Allgemeine Legitimationselemente	111
1. Indikation der Placebobehandlung	112
a) Medizinische Indikation	112
b) Ärztliche Indikation	114
2. Einhaltung der „lex artis“	116
a) Placebobehandlung als wirksame Therapie	117
b) Zulassungsüberschreitende Verwendung von Arzneimitteln als Pseudoplacebos	118
II. Spezielle Anforderungen des individuellen Heilversuchs	121
1. Vergleich mit alternativen Behandlungsmethoden	121
a) Vorrang etablierter Behandlungsmethoden	121
b) Keine Behandlungsalternative vorhanden	124
c) Behandlungsalternative bereits erfolglos angewendet	124
d) Behandlungsalternative medizinisch aussichtslos	125
2. Nutzen-Risiko-Relation	126
a) Therapeutischer Nutzen der Placebobehandlung	127
b) Risiken der Placebobehandlung	127
aa) Lokale Anwendung	128
bb) Orale Gaben	128
cc) Invasive Maßnahmen	129
(1) Injektionen und Infusionen	129
(2) Placebooperation	130
dd) Pseudoplacebos	131
E. Zusammenfassung und Ergebnis	133
5. Kapitel: Zivilrechtliche Bewertung der Placeboapplikation im Kontext des Aufklärungsfehlers	137
A. Der ärztliche Aufklärungsfehler	137
I. Verknüpfung von Einwilligung und Aufklärung	137
II. Rechtsgrundlagen der Aufklärung	139
1. Verfassungsrechtliche Rechtsgrundlage der Aufklärungspflicht	139
2. Einfachrechtliche Rechtsgrundlagen der Aufklärungsfehlerhaftung	144
a) Vertragliche Haftung	145
b) Deliktische Haftung	148
B. Inhalt und Umfang der Aufklärung	148
I. Leitfigur des „verständigen Patienten“	149
II. Selbstbestimmungsaufklärung	151
1. Diagnoseaufklärung	151
2. Risikoaufklärung	153
3. Verlaufsaufklärung	155
4. Aufklärung über Behandlungsalternativen	156
III. Therapeutische Sicherungsaufklärung	158
IV. Wirtschaftliche Aufklärung	159
C. Durchführung der Aufklärung	160
I. Aufklärungsverpflichteter	160
II. Aufklärungsadressat	162
III. Form	164
IV. Zeitpunkt	165
D. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation	167
I. Ausgangsproblematik	168
II. Entbehrlichkeit der Aufklärung	169
1. Maßnahme unaufschiebbar	169
2. Aufklärungsverzicht durch den Patienten	170
3. Therapeutische Gründe	173
III. Mutmaßliche Einwilligung	177
IV. Hypothetische Einwilligung	183
V. Vorab-Aufklärung und antizipierte Einwilligung	187
E. Zusammenfassung und Ergebnis	192
6. Kapitel: Strafbarkeit der Placeboapplikation gemäß §§ 223 ff. StGB	196
A. Die ärztliche Heilbehandlung als Körperverletzung	196
I. Die Auffassung der Judikatur	197
II. Die Grundpositionen in der Literatur	198
1. Die „Erfolgstheorie“	199
2. Die „Handlungstheorie“	200
III. Gegenüberstellung der Ansichten	200
B. Rechtliche Bewertung der Placeboapplikation	203
I. Die Placeboapplikation als solche	203
1. Lokale Anwendung	204
2. Orale Gaben	204
3. Invasive Maßnahmen	205
a) Injektionen und Infusionen	205
b) Placebooperation	206
4. Nebenwirkungen und Noceboeffekte	207
II. Die Vorenthaltung einer Verumtherapie	207
1. Unterlassen im strafrechtlichen Sinn	207
2. Gebotenheit der Verumtherapie	209
3. Kausalität	210
III. Rechtfertigung	211
C. Zusammenfassung und Ergebnis	213
7. Kapitel: Wesentliche Erkenntnisse der Untersuchung	216
Literaturverzeichnis	222
Sachwortverzeichnis	244

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