Forschung an Einwilligungsunfähigen

Scarlett Jansen

doi:10.3790/978-3-428-54628-2

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Jansen, S. (2015). Forschung an Einwilligungsunfähigen. Insbesondere strafrechtliche und verfassungsrechtliche Aspekte der fremdnützigen Forschung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54628-2

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Forschung an Einwilligungsunfähigen

Insbesondere strafrechtliche und verfassungsrechtliche Aspekte der fremdnützigen Forschung

Jansen, Scarlett

Schriften zum Strafrecht, Vol. 278

(2015)

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Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-54628-2
978-3-428-14628-4 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-54628-2
Edition: 1
Language: German
Pages: 415
Collections: RECHT 2015
D&H 2015
NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Constitution

Pricing

Institution: € 150.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 99.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Scarlett Jansen studierte von 2007 bis 2012 Rechtswissenschaften an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn. Während des Studiums wurde Sie durch das NRW-Stipendienprogramm gefördert. Anschließend arbeitete sie als wissenschaftliche Hilfskraft sowie Mitarbeiterin am Lehrstuhl für Strafrecht und Strafprozessrecht sowie Internationales und Europäisches Strafrecht bei Prof. Dr. Martin Böse. Die Promotion wurde durch die Individuelle Graduiertenförderung der Universität Bonn unterstützt. Ihre Dissertation wurde mit dem Eimer Heuschmid Mehle-Preis für herausragende strafrechtliche Dissertationen 2014 ausgezeichnet. Seit 2014 absolviert Jansen das Rechtsreferendariat im Oberlandesgerichtsbezirk Köln.

Abstract

Vor dem Hintergrund einer alternden Gesellschaft stellt sich das Problem eines erhöhten Forschungsbedarfs in Bezug auf Krankheiten, die dazu führen, dass eine Person nicht persönlich einwilligen kann. Die Autorin untersucht die Möglichkeiten der Einbeziehung einwilligungsunfähiger Personen - zu denen im Übrigen auch Kinder und geistig behinderte Menschen zählen - in die medizinische Forschung aus verfassungsrechtlicher und strafrechtlicher Perspektive. Dabei liegt ein Schwerpunkt auf der Frage, ob diesen Personen eine Pflicht zur Teilnahme an Versuchen auferlegt werden kann und ob eine stellvertretende Einwilligung Eingriffe legitimieren kann, insbesondere dann, wenn die Forschungsmaßnahmen der einwilligungsunfähigen Person selbst keinen gesundheitlichen Nutzen versprechen.

Die Arbeit wurde mit dem »Eimer Heuschmid Mehle«-Preis für herausragende strafrechtliche Dissertationen 2014 ausgezeichnet.»Research on Individuals Incapable of Giving Consent«

The publication analyzes the possibilities of having persons who are incapable of giving free consent participate in medical research. The author investigates if there is an obligation to participate in research or if a representative may give his consent.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsverzeichnis	9
Abkürzungsverzeichnis	21
Kapitel 1: Einleitung und Begriffsbestimmungen	23
A. Einführung	23
B. Bestimmung einzelner Begriffe	25
I. Heilbehandlung	26
II. Heilversuch	26
III. Wissenschaftliche Forschung	29
1. Potentieller mittelbarer Eigennutzen	30
2. Potentieller direkter Gruppennutzen	30
3. Rein fremdnützige Forschung	31
4. Methoden der wissenschaftlichen Forschung	32
IV. Kritik an der Einteilung in therapeutische und nicht-therapeutische Forschung	33
V. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln	34
C. Einwilligung und Einwilligungsfähigkeit	36
I. Vorbemerkungen	36
II. Die Voraussetzungen der Einwilligungsfähigkeit	37
1. Vorüberlegungen	37
2. Gesetzliche Regelungen zur Einwilligungsfähigkeit	37
3. Analogie zu den gesetzlichen Regelungen	39
4. Anlehnung an andere Mündigkeitsstufen	39
a) Einwilligungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit	39
b) Einwilligungsfähigkeit und Schuldfähigkeit	41
c) Einwilligungsfähigkeit und Strafantragsrecht	41
5. Eigenständige Definition der Einwilligungsfähigkeit	42
III. Mitbestimmung und Vetorechte	46
Kapitel 2: Historischer Rückblick – Die Forschung am Menschen in Deutschland	47
A. Die Vorkriegszeit	47
B. Die Zeit des Nationalsozialismus und ihre Aufarbeitung	49
C. Zusammenfassung	52
Kapitel 3: Regelungen zur medizinischen Forschung am Menschen	53
A. Regelungen zur Arzneimittelprüfung	53
I. Arzneimittelgesetz	54
1. Vorbemerkungen	54
2. Systematik der Vorschriften über klinische Prüfungen	55
3. Voraussetzungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln	56
a) Allgemeine Voraussetzungen nach § 40 Abs. 1–3 AMG	56
b) Voraussetzungen für gesunde minderjährige Probanden	58
c) Voraussetzungen für kranke volljährige Patienten	61
aa) Voraussetzungen in Normalsituationen	61
bb) Voraussetzungen in Notfallsituationen	62
cc) Notfallsituationen bei dauerhaft Einwilligungsunfähigen	63
d) Voraussetzungen für kranke minderjährige Patienten	64
e) Voraussetzungen für kranke und einwilligungsunfähige Patienten	66
4. Die Zulässigkeit kontrollierter Studien nach dem Arzneimittelgesetz	67
a) Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes	67
b) Die Zulässigkeit kontrollierter Studien gegen ein Standardpräparat	68
c) Die Zulässigkeit placebo-kontrollierter Studien	69
aa) Generelle Zulässigkeit von placebo-kontrollierten Studien	69
bb) Zulässigkeit placebo-kontrollierter Studien nach §§ 40, 41 Arzneimittelgesetz	69
(1) Generelle Zulässigkeit	70
(2) Zulässigkeit bei Gesunden	72
(3) Zulässigkeit bei kranken volljährigen Probanden	73
(4) Zulässigkeit bei kranken minderjährigen Probanden	74
(5) Zulässigkeit bei kranken volljährigen einwilligungsunfähigen Probanden	74
cc) Ergebnis	74
II. Richtlinie 2001/20/EG	75
1. Vorbemerkungen	75
2. Voraussetzungen für minderjährige Studienteilnehmer	75
3. Voraussetzungen für einwilligungsunfähige erwachsene Studienteilnehmer	76
B. Regelungen zur Prüfung von Medizinprodukten: Medizinproduktegesetz	77
I. Vorbemerkungen	77
II. Abgrenzung zum Arzneimittelgesetz	78
III. Grundlagen der klinischen Prüfung von Medizinprodukten	78
IV. Voraussetzungen der klinischen Prüfung von Medizinprodukten	79
1. Allgemeine Voraussetzungen nach § 20 Abs. 1–3 MPG	79
2. Besondere Voraussetzungen für gesunde minderjährige Probanden	79
3. Besondere Voraussetzungen für kranke Patienten	80
4. Zulässigkeit placebo-kontrollierter klinischer Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz	80
C. Regelungen zur Forschung mit Strahlenanwendung	81
I. Strahlenschutzverordnung	81
1. Vorbemerkungen	81
2. Voraussetzungen der §§ 23 f. StrlSchV	81
3. Weitere Anforderungen nach §§ 87 ff. StrlSchV	82
II. Röntgenverordnung	83
1. Vorbemerkungen	83
2. Voraussetzungen der §§ 28a f. RöV	83
3. Weitere Anforderungen nach §§ 28c f. RöV	83
D. Allgemeine Regelungen zur Forschung am Menschen	84
I. Bioethik-Konvention	84
1. Vorbemerkungen	84
2. Zulässigkeit medizinischer Forschung nach der Bioethik-Konvention	84
II. ICH-GCP-Guidelines	86
1. Vorbemerkungen	86
2. Anforderungen an die Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen	88
III. Die Deklaration von Helsinki	88
1. Vorbemerkungen	88
2. Voraussetzungen für Forschung an einwilligungsunfähigen Personen	90
IV. Die Erklärung der UNESCO	91
E. Zwischenergebnis	91
F. Forschung in den nicht spezial-gesetzlich geregelten Bereichen	94
I. Möglichkeit einer Analogie	94
1. Bestehen einer planwidrigen Lücke	94
2. Vergleichbarkeit der Interessenlage	95
3. Verfassungsrechtliche Bedenken	95
4. Konsequenzen	95
II. Ergebnis	96
G. Zusammenfassung	96
Kapitel 4: Verfassungsrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen	97
A. Einleitung	97
B. Anwendbarkeit und Relevanz der Grundrechte	98
C. Vereinbarkeit der fremdnützigen Forschung an Einwilligungsunfähigen mit Grundrechten	99
I. Vereinbarkeit einer Einbeziehung von Einwilligungsunfähigen	99
1. Betroffene Grundrechte	99
a) Art. 1 Abs. 1 GG	99
b) Art. 2 Abs. 2 GG	100
c) Selbstbestimmungsrecht	101
d) Art. 6 Abs. 2 GG	103
e) Art. 3 Abs. 1, 3 GG	103
2. Möglichkeiten der Einbeziehung	103
a) Vorbemerkungen	103
b) Einbeziehung durch Sozialpflicht	104
aa) Pflichten zugunsten der Gemeinschaft	104
bb) Vereinbarkeit einer Sozialpflicht mit den Grundrechten	105
cc) Vereinbarkeit mit dem Gleichheitssatz	108
dd) Ergebnis	109
c) Einbeziehung durch Güter- und Interessenabwägung	110
d) Einbeziehung durch fehlenden Widerspruch	111
aa) Parallele zur Transplantation	111
bb) Vereinbarkeit der Widerspruchslösung mit den Grundrechten	112
e) Einbeziehung durch Repräsentation	114
aa) Grundlagen der Repräsentation	115
(1) Gewillkürte Vertretung	115
(2) Gesetzliche Vertretung	116
(a) Eltern	117
(b) Betreuung	118
(aa) Inhalt und Schranken der Betreuung nach §§ 1896 ff. BGB	119
(bb) Betreuung: Eingriff oder Leistung des Staates?	121
(α) Meinungsstand	121
(β) Stellungnahme	123
(αα) Verhältnis zu Eltern	123
(ββ) Funktion der Betreuung: Verwirklichung der Freiheitsrechte	124
(γγ) Alternativen zur Betreuung und deren Nachteile	126
(δδ) Herstellung von Rechtsgleichheit	127
(εε) Betreuung als Leistung	129
(ζζ) Die Funktion der betreuungsrechtlichen Beschränkungen	129
(ηη) Zwischenergebnis	131
bb) Einschränkende Kriterien in Bezug auf die Repräsentation bei fremdnütziger Forschung	132
(1) Vereinbarkeit fremdnütziger Forschungsmaßnahmen mit dem Wohl des Vertretenen	132
(a) Vereinbarkeit mit dem Kindeswohl	132
(aa) Meinungsstand	132
(bb) Zulässigkeit aus Gründen der Erziehung?	133
(cc) Wertungen des Grundgesetzes	134
(dd) Konkretisierungen des Kindeswohls am Beispiel der Beschneidung und der Knochenmarkspende	135
(ee) Vereinbarkeit nicht indizierter Maßnahmen mit dem Wohl	138
(ff) Grenzen der Vereinbarkeit	140
(gg) Schlussfolgerungen für die fremdnützige Forschung	142
(b) Vereinbarkeit mit dem Wohl des Betreuten	144
(aa) Beachtung von Wünschen des Betreuten	144
(bb) Vereinbarkeit der Lösung mit dem Fürsorgeprinzip	145
(c) Zwischenergebnis	146
(2) Weitere betreuungsrechtliche Einschränkungen	146
(3) Co-Consent	147
(a) Co-Consent als Paternalismus	147
(b) Alternative Lösungsvorschläge	152
(c) Gleichbehandlung mit Volljährigen	154
(4) Vetorecht bezüglich einzelner Maßnahmen	154
(a) Beachtlichkeit einer Ablehnung	154
(b) Vetofähigkeit	157
(5) Erforderlichkeit eines assents	158
cc) Ermittlung des Wohls und der Wünsche	159
(1) Ermittlung des Kindeswohls	159
(2) Ermittlung von Wohl und Wünschen des Betreuten	160
dd) Zwischenergebnis zum Modell der Repräsentation	161
ee) Spezielle Schutzmaßnahmen hinsichtlich der Forschung an Einwilligungsunfähigen	162
(1) Subsidiarität	162
(2) Beschränkung auf einen bestimmten Nutzen	163
(a) Eigennutzen	163
(b) Konsequenzen fehlenden Eigennutzens	163
(c) Gruppennutzen oder Fremdnutzen?	165
(d) Ungleichbehandlung durch Differenzierung zwischen minderjährigen und volljährigen Einwilligungsunfähigen	168
(e) Zwischenergebnis	169
(3) Risiko-Nutzen-Abwägung und Begrenzung auf minimale Belastungen und Risiken	169
(4) Körperliche Unversehrtheit als absolute Grenze der Forschung?	171
(5) Besonderer Schutz kranker Personen	172
(6) Straf- und Haftungsvorschriften, Probandenversicherung	172
(7) Anforderungen an das Verfahren	173
(a) Grundrechtsschutz durch Verfahren	173
(b) Votum einer Ethikkommission	173
(c) Genehmigung der Forschung	174
(d) Erforderlichkeit von Aufklärung und Dokumentation	174
(8) Verbot der Gewährung von Vorteilen	175
ff) Zwischenergebnis	175
f) Einbeziehung durch antizipierte Selbstbestimmung	176
aa) Vereinbarkeit einer Einbeziehung durch antizipierte Selbstbestimmung	176
bb) Erforderliche Schutzmaßnahmen	177
(1) Änderung des Willens	177
(a) Aktualisierungspflicht	177
(b) Widerrufsrecht	179
(2) Bestimmtheit	180
(3) Aufklärungs- und Beratungspflicht, Formerfordernisse	181
(4) Beschränkung auf Volljährige?	184
(5) Antizipierte Erklärungen bei Humanexperimenten	184
cc) Beschränkung des Selbstbestimmungsrechts durch Schutzmaßnahmen	185
dd) Zwischenergebnis	187
g) Einbeziehung durch mutmaßlichen Willen	188
aa) Vereinbarkeit einer Einbeziehung durch mutmaßlichen Willen	188
bb) Mutmaßliche Einwilligung bei Fremdnutzen?	189
cc) Erforderliche Schutzmaßnahmen	191
(1) Dringlichkeit	191
(2) Nachholung der Einwilligung	191
(3) Zustimmung weiterer Instanzen	191
(a) „Gießener Modell“	191
(b) „Heidelberger Verfahren“	192
h) Rangfolge der Einbeziehungsmöglichkeiten	193
i) Zwischenergebnis	195
II. Gegenläufige Wertungen der Grundrechte	195
1. Betroffene Grundrechte	195
a) Vorbemerkungen	195
b) Forschungsfreiheit	196
c) Berufsfreiheit	197
aa) Berufsfreiheit forschender Ärzte	197
bb) Berufsfreiheit von Pharmaunternehmen	198
d) Eigentumsrecht	199
2. Vereinbarkeit der Begrenzung der Einbeziehungsmöglichkeiten	200
3. Vereinbarkeit eines Ausschlusses der Einwilligungsunfähigen von fremdnütziger Forschung	201
a) Verletzung der Würde durch Ausschluss?	201
b) Anspruch anderer auf Forschung?	202
c) Verstoß gegen Art. 3 GG durch Ausschluss?	204
d) Grundrechtsverstoß durch Zulassung lediglich eigennütziger Forschung?	204
4. Vereinbarkeit weiterer Schutzmaßnahmen	205
a) Genehmigungspflichten	205
b) Zustimmendes Votum einer Ethikkommission	205
c) Zustimmung weiterer Instanzen bei Notfallsituationen	207
d) Strafvorschriften und zivilrechtliche Haftungsvorschriften	207
e) Begrenzung auf Niveau von Belastungen und Risiken	207
5. Zwischenergebnis	208
III. Ergebnis	208
D. Übertragung der Ergebnisse auf die gruppennützige Forschung im Arzneimittelgesetz	209
I. Form der Einbeziehung der Einwilligungsunfähigen	210
1. Bestehen einer Sozialpflicht?	210
a) Die Ansicht von Freiers	210
b) Kritische Überprüfung der Theorie von Freiers	211
aa) Fehlende Repräsentation?	211
bb) Freistellung von der Wohlbindung?	211
cc) Ergebnis	212
c) Grundlegende Unterschiede zu einer Pflicht	212
d) Zusammenfassung	214
2. Repräsentation	214
3. Antizipierte Selbstbestimmung	215
4. Mutmaßliche Einwilligung	216
II. Schutzmaßnahmen betreffend die Forschung	216
1. Subsidiarität	216
2. Aufklärung und Dokumentation	217
3. Genehmigungspflicht	217
4. Votum einer Ethikkommission	218
5. Risiko-Nutzen-Abwägung	218
6. Straf- und Haftungsvorschriften	218
7. Verbot der Gewährung von Vorteilen	219
8. Beschränkung auf Eigennutzen bzw. Gruppennutzen	219
III. Vereinbarkeit der Verabreichung von Placebos	219
IV. Ergebnis	221
E. Exkurs: Weitere verfassungsrechtliche Bedenken	221
I. Regelung durch Verordnungen	222
II. Regelung durch Berufsordnungen	223
III. Regelung durch Verweisungen	224
Kapitel 5: Europa- und völkerrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen	227
A. Einleitung	227
B. Vereinbarkeit mit Völkerrecht	227
I. U.N. Covenant on Civil and Political Rights	227
II. U.N. Convention on the Rights of Persons with Disabilities	229
III. Europäische Menschenrechtskonvention	230
1. Vorbemerkungen	230
2. Verstoß gegen Art. 3 EMRK?	231
3. Verstoß gegen Art. 8 EMRK?	232
4. Verstoß gegen Art. 10 EMRK?	233
5. Berufsfreiheit und Recht auf Eigentum	233
6. Diskriminierung?	234
IV. Ergebnis	234
C. Vereinbarkeit mit Europarecht	234
I. Richtlinie 2001/20/EG	234
II. EU-Grundrechte-Charta und Grundrechte der Union	235
1. Vorbemerkungen	235
2. Vereinbarkeit mit der Würde, Art. 1 bis 5 GRC	236
3. Vereinbarkeit mit den Freiheiten, Art. 6 bis 19 GRC	238
4. Vereinbarkeit mit den Gleichheitssätzen, Art. 20 bis 26 GRC	239
5. Vereinbarkeit mit der Solidarität, Art. 27 bis 38 GRC	240
D. Ergebnis	241
Kapitel 6: Strafrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen	242
A. Einleitung	242
B. Tatbestandsmäßigkeit ärztlichen Erprobungshandelns nach dem Strafgesetzbuch	242
I. Tatbestand der §§ 223 ff. StGB	243
1. Der Streit um die Tatbestandsmäßigkeit ärztlichen Handelns	243
a) Erfolgstheorie	243
b) Theorie des kunstgerechten Eingriffs	244
c) Gewohnheitsrecht	245
d) Tatbestandsmäßigkeit ärztlichen Handelns	246
2. Tatbestandsmäßigkeit verschiedener Forschungsmaßnahmen	249
3. Sozialadäquanz	250
a) Vorbemerkungen	250
b) Sozialadäquanz von Heilbehandlung und Beschneidung	251
c) Sozialadäquanz von Heilversuch und wissenschaftlichem Experiment	252
4. Anwendbarkeit der Qualifikationen	252
a) Heilbehandlung	252
aa) § 224 Abs. 1 StGB	252
(1) § 224 Abs. 1 Nr. 1 StGB	252
(2) § 224 Abs. 1 Nr. 2 StGB	253
(3) § 224 Abs. 1 Nr. 4 StGB	254
(4) § 224 Abs. 1 Nr. 5 StGB	255
bb) § 226 Abs. 1 StGB sowie § 227 Abs. 1 StGB	255
cc) Anwendbarkeit bei eigenmächtigen Heilbehandlungen	255
b) Heilversuch und wissenschaftliches Experiment	256
5. Ergebnis	257
II. Tatbestandsmäßigkeit in Bezug auf weitere Delikte	257
III. Exkurs: Tatbestandsmäßigkeit bei Verabreichung von Placebos	258
1. Körperliche Misshandlung oder Gesundheitsschädigung durch Placebos	258
2. Tun oder Unterlassen?	259
3. Garantenpflicht	260
4. Kausalität	260
5. Ergebnis	262
C. Rechtfertigung einer tatbestandsmäßigen Handlung nach dem Strafgesetzbuch	262
I. Rechtfertigung durch Repräsentation	262
1. Stellvertretende Einwilligung als Rechtfertigungsgrund	263
a) Grundlagen der Rechtfertigung	263
b) Die Einwilligung	264
aa) Strafrechtliche Relevanz der Einwilligung	264
bb) Rechtfertigende Wirkung	265
c) Rechtfertigende Wirkung der stellvertretenden Einwilligung	267
aa) Konsequenzen der verfassungsrechtlichen Betrachtung	267
bb) Wahrnehmung des überwiegenden Interesses	267
cc) Gewillkürte Stellvertretung	268
2. Voraussetzungen der stellvertretenden Einwilligung	269
a) Voraussetzungen der Einwilligung	269
aa) Allgemeines	269
bb) Insbesondere: Sittenwidrigkeit von Forschungsmaßnahmen	270
(1) Sittenwidrigkeit ärztlichen Erprobungshandelns?	270
(2) Bedeutung des § 228 StGB im Verhältnis zur Risiko-Nutzen-Abwägung	272
b) Stellvertretende Einwilligung	273
aa) Gesetzliche Vertretung	273
bb) Gewillkürte Vertretung	274
3. Stellvertretung im höchstpersönlichen Bereich	275
4. Einschränkungen der Entscheidungsbefugnis im Strafrecht	277
a) Einschränkungen im Außenverhältnis durch das Innenverhältnis	277
aa) Bindung an das Wohl des Vertretenen	277
bb) Bindung an Vorgaben des Vertretenen	279
b) Vetorecht	279
c) Einhaltung des Verfahrens	280
aa) Der Gedanke der Prozeduralisierung und Versuch einer Systematisierung	280
bb) Konsequenzen der Einhaltung des Verfahrens	281
cc) Konsequenzen bei Missachtung des Verfahrens	283
(1) Nichtbeachtung betreuungsrechtlicher Vorschriften	283
(2) Nichtbeachtung von Schutzmaßnahmen in Bezug auf die Forschung	286
dd) Exkurs: Eigenständige Pönalisierung von Verfahrensverstößen	287
ee) Zwischenergebnis	288
d) Sittenwidrigkeit bei stellvertretender Einwilligung	288
5. Ergebnis zur stellvertretenden Einwilligung	289
II. Rechtfertigung durch antizipierte Einwilligung	289
1. Die antizipierte Einwilligung im Zivilrecht	289
2. Die antizipierte Einwilligung im Strafrecht	290
a) Auswirkungen des § 1901a BGB auf das Strafrecht	290
b) Voraussetzungen einer antizipierten Einwilligung	293
c) Rechtfertigende Wirkung	294
d) Konsequenzen bei Nichteinhaltung von Schutzmaßnahmen	294
3. Zwischenergebnis	294
III. Rechtfertigung durch mutmaßliche Einwilligung	295
1. Voraussetzungen der mutmaßlichen Einwilligung	295
2. Ermittlung des mutmaßlichen Willens	296
3. Rechtfertigende Wirkung	297
4. Konsequenzen bei Nichteinhaltung von Schutzmaßnahmen	300
IV. Rechtfertigung durch andere Rechtfertigungsgründe	300
1. Vorbemerkungen	300
2. Rechtfertigender Notstand, § 34 StGB	301
a) Grundgedanke des rechtfertigenden Notstands	301
b) Rechtfertigung der Forschung durch § 34 StGB	303
3. Wahrnehmung berechtigter Interessen, § 193 StGB (analog)	307
4. Rechtfertigung durch das Grundrecht der Forschungsfreiheit	309
5. Rechtfertigung aufgrund erlaubten Risikos	311
V. Ergebnis	313
D. Tatbestandsmäßigkeit und Rechtfertigung innerhalb der Spezialgesetze	313
I. Tatbestandsmäßigkeit in den spezial-gesetzlich geregelten Bereichen	313
1. Tatbestandsmäßigkeit nach dem Arzneimittelgesetz	314
2. Tatbestandsmäßigkeit nach dem Medizinproduktegesetz	315
II. Rechtfertigung innerhalb der Spezialgesetze	316
1. Einwilligung	316
2. Stellvertretende Einwilligung	317
3. Antizipierte Einwilligung	317
4. Mutmaßliche Einwilligung	318
III. Verhältnis der Strafbarkeit nach Spezialgesetz und Strafgesetzbuch	318
1. Auswirkungen bei Strafbarkeit nach dem Spezialgesetz	318
2. Auswirkungen bei fehlender Strafbarkeit nach dem Spezialgesetz	319
IV. Ordnungswidrigkeiten	320
E. Exkurs: Strafbarkeit anderer Beteiligter	321
I. Strafbarkeit von Sponsoren und Vertretern	321
II. Strafbarkeit von Mitgliedern von Ethikkommissionen	322
Kapitel 7: Ausblick: Neue Verordnungen auf europäischer Ebene	326
A. Neuregelungen auf europäischer Ebene	326
B. Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln	326
I. Allgemeines	327
II. Schutzvorschriften für Probanden	327
1. Allgemeine Schutzvorschriften	327
2. Besondere Schutzvorschriften für einwilligungsunfähige Probanden	331
a) Nicht einwilligungsfähige Personen	332
b) Minderjährige	333
c) Notfallpatienten	335
C. Verordnung über Medizinprodukte	336
I. Allgemeines	336
II. Schutzvorschriften für einwilligungsunfähige Probanden	336
1. Nicht einwilligungsfähige Personen	337
2. Minderjährige	338
III. Ausblick	339
Kapitel 8: Fazit und Vorschläge	341
A. Zusammenführung der Ergebnisse	341
B. Erwägungen für die Praxis	345
I. Vorüberlegungen	345
II. Einbeziehung von Einwilligungsunfähigen	345
III. Schutzmaßnahmen in Bezug auf die Forschung	346
IV. Einzuhaltende Voraussetzungen für eine verfassungskonforme fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen	346
V. Mögliche zulässige Maßnahmen	347
1. Katalog von Maßnahmen	347
2. Notwendige Anhaltspunkte	356
C. Alternativer Gesetzesvorschlag	358
I. Vorüberlegungen	358
1. Allgemeines	358
2. Gesetzgebungskompetenz	358
II. Forschungsgesetz	359
III. Begründung	365
IV. Weitere Anregung	367
V. Anpassung der Spezialgesetze	368
Literaturverzeichnis	370
Stichwortverzeichnis	413

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