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Jansen, S. (2015). Forschung an Einwilligungsunfähigen. Insbesondere strafrechtliche und verfassungsrechtliche Aspekte der fremdnützigen Forschung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54628-2
Jansen, Scarlett. Forschung an Einwilligungsunfähigen: Insbesondere strafrechtliche und verfassungsrechtliche Aspekte der fremdnützigen Forschung. Duncker & Humblot, 2015. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54628-2
Jansen, S (2015): Forschung an Einwilligungsunfähigen: Insbesondere strafrechtliche und verfassungsrechtliche Aspekte der fremdnützigen Forschung, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-54628-2
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Forschung an Einwilligungsunfähigen
Insbesondere strafrechtliche und verfassungsrechtliche Aspekte der fremdnützigen Forschung
Schriften zum Strafrecht, Vol. 278
(2015)
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About The Author
Scarlett Jansen studierte von 2007 bis 2012 Rechtswissenschaften an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn. Während des Studiums wurde Sie durch das NRW-Stipendienprogramm gefördert. Anschließend arbeitete sie als wissenschaftliche Hilfskraft sowie Mitarbeiterin am Lehrstuhl für Strafrecht und Strafprozessrecht sowie Internationales und Europäisches Strafrecht bei Prof. Dr. Martin Böse. Die Promotion wurde durch die Individuelle Graduiertenförderung der Universität Bonn unterstützt. Ihre Dissertation wurde mit dem Eimer Heuschmid Mehle-Preis für herausragende strafrechtliche Dissertationen 2014 ausgezeichnet. Seit 2014 absolviert Jansen das Rechtsreferendariat im Oberlandesgerichtsbezirk Köln.Abstract
Vor dem Hintergrund einer alternden Gesellschaft stellt sich das Problem eines erhöhten Forschungsbedarfs in Bezug auf Krankheiten, die dazu führen, dass eine Person nicht persönlich einwilligen kann. Die Autorin untersucht die Möglichkeiten der Einbeziehung einwilligungsunfähiger Personen - zu denen im Übrigen auch Kinder und geistig behinderte Menschen zählen - in die medizinische Forschung aus verfassungsrechtlicher und strafrechtlicher Perspektive. Dabei liegt ein Schwerpunkt auf der Frage, ob diesen Personen eine Pflicht zur Teilnahme an Versuchen auferlegt werden kann und ob eine stellvertretende Einwilligung Eingriffe legitimieren kann, insbesondere dann, wenn die Forschungsmaßnahmen der einwilligungsunfähigen Person selbst keinen gesundheitlichen Nutzen versprechen.Die Arbeit wurde mit dem »Eimer Heuschmid Mehle«-Preis für herausragende strafrechtliche Dissertationen 2014 ausgezeichnet.»Research on Individuals Incapable of Giving Consent«The publication analyzes the possibilities of having persons who are incapable of giving free consent participate in medical research. The author investigates if there is an obligation to participate in research or if a representative may give his consent.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 21 | ||
| Kapitel 1: Einleitung und Begriffsbestimmungen | 23 | ||
| A. Einführung | 23 | ||
| B. Bestimmung einzelner Begriffe | 25 | ||
| I. Heilbehandlung | 26 | ||
| II. Heilversuch | 26 | ||
| III. Wissenschaftliche Forschung | 29 | ||
| 1. Potentieller mittelbarer Eigennutzen | 30 | ||
| 2. Potentieller direkter Gruppennutzen | 30 | ||
| 3. Rein fremdnützige Forschung | 31 | ||
| 4. Methoden der wissenschaftlichen Forschung | 32 | ||
| IV. Kritik an der Einteilung in therapeutische und nicht-therapeutische Forschung | 33 | ||
| V. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln | 34 | ||
| C. Einwilligung und Einwilligungsfähigkeit | 36 | ||
| I. Vorbemerkungen | 36 | ||
| II. Die Voraussetzungen der Einwilligungsfähigkeit | 37 | ||
| 1. Vorüberlegungen | 37 | ||
| 2. Gesetzliche Regelungen zur Einwilligungsfähigkeit | 37 | ||
| 3. Analogie zu den gesetzlichen Regelungen | 39 | ||
| 4. Anlehnung an andere Mündigkeitsstufen | 39 | ||
| a) Einwilligungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit | 39 | ||
| b) Einwilligungsfähigkeit und Schuldfähigkeit | 41 | ||
| c) Einwilligungsfähigkeit und Strafantragsrecht | 41 | ||
| 5. Eigenständige Definition der Einwilligungsfähigkeit | 42 | ||
| III. Mitbestimmung und Vetorechte | 46 | ||
| Kapitel 2: Historischer Rückblick – Die Forschung am Menschen in Deutschland | 47 | ||
| A. Die Vorkriegszeit | 47 | ||
| B. Die Zeit des Nationalsozialismus und ihre Aufarbeitung | 49 | ||
| C. Zusammenfassung | 52 | ||
| Kapitel 3: Regelungen zur medizinischen Forschung am Menschen | 53 | ||
| A. Regelungen zur Arzneimittelprüfung | 53 | ||
| I. Arzneimittelgesetz | 54 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 54 | ||
| 2. Systematik der Vorschriften über klinische Prüfungen | 55 | ||
| 3. Voraussetzungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln | 56 | ||
| a) Allgemeine Voraussetzungen nach § 40 Abs. 1–3 AMG | 56 | ||
| b) Voraussetzungen für gesunde minderjährige Probanden | 58 | ||
| c) Voraussetzungen für kranke volljährige Patienten | 61 | ||
| aa) Voraussetzungen in Normalsituationen | 61 | ||
| bb) Voraussetzungen in Notfallsituationen | 62 | ||
| cc) Notfallsituationen bei dauerhaft Einwilligungsunfähigen | 63 | ||
| d) Voraussetzungen für kranke minderjährige Patienten | 64 | ||
| e) Voraussetzungen für kranke und einwilligungsunfähige Patienten | 66 | ||
| 4. Die Zulässigkeit kontrollierter Studien nach dem Arzneimittelgesetz | 67 | ||
| a) Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes | 67 | ||
| b) Die Zulässigkeit kontrollierter Studien gegen ein Standardpräparat | 68 | ||
| c) Die Zulässigkeit placebo-kontrollierter Studien | 69 | ||
| aa) Generelle Zulässigkeit von placebo-kontrollierten Studien | 69 | ||
| bb) Zulässigkeit placebo-kontrollierter Studien nach §§ 40, 41 Arzneimittelgesetz | 69 | ||
| (1) Generelle Zulässigkeit | 70 | ||
| (2) Zulässigkeit bei Gesunden | 72 | ||
| (3) Zulässigkeit bei kranken volljährigen Probanden | 73 | ||
| (4) Zulässigkeit bei kranken minderjährigen Probanden | 74 | ||
| (5) Zulässigkeit bei kranken volljährigen einwilligungsunfähigen Probanden | 74 | ||
| cc) Ergebnis | 74 | ||
| II. Richtlinie 2001/20/EG | 75 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 75 | ||
| 2. Voraussetzungen für minderjährige Studienteilnehmer | 75 | ||
| 3. Voraussetzungen für einwilligungsunfähige erwachsene Studienteilnehmer | 76 | ||
| B. Regelungen zur Prüfung von Medizinprodukten: Medizinproduktegesetz | 77 | ||
| I. Vorbemerkungen | 77 | ||
| II. Abgrenzung zum Arzneimittelgesetz | 78 | ||
| III. Grundlagen der klinischen Prüfung von Medizinprodukten | 78 | ||
| IV. Voraussetzungen der klinischen Prüfung von Medizinprodukten | 79 | ||
| 1. Allgemeine Voraussetzungen nach § 20 Abs. 1–3 MPG | 79 | ||
| 2. Besondere Voraussetzungen für gesunde minderjährige Probanden | 79 | ||
| 3. Besondere Voraussetzungen für kranke Patienten | 80 | ||
| 4. Zulässigkeit placebo-kontrollierter klinischer Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz | 80 | ||
| C. Regelungen zur Forschung mit Strahlenanwendung | 81 | ||
| I. Strahlenschutzverordnung | 81 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 81 | ||
| 2. Voraussetzungen der §§ 23 f. StrlSchV | 81 | ||
| 3. Weitere Anforderungen nach §§ 87 ff. StrlSchV | 82 | ||
| II. Röntgenverordnung | 83 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 83 | ||
| 2. Voraussetzungen der §§ 28a f. RöV | 83 | ||
| 3. Weitere Anforderungen nach §§ 28c f. RöV | 83 | ||
| D. Allgemeine Regelungen zur Forschung am Menschen | 84 | ||
| I. Bioethik-Konvention | 84 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 84 | ||
| 2. Zulässigkeit medizinischer Forschung nach der Bioethik-Konvention | 84 | ||
| II. ICH-GCP-Guidelines | 86 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 86 | ||
| 2. Anforderungen an die Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen | 88 | ||
| III. Die Deklaration von Helsinki | 88 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 88 | ||
| 2. Voraussetzungen für Forschung an einwilligungsunfähigen Personen | 90 | ||
| IV. Die Erklärung der UNESCO | 91 | ||
| E. Zwischenergebnis | 91 | ||
| F. Forschung in den nicht spezial-gesetzlich geregelten Bereichen | 94 | ||
| I. Möglichkeit einer Analogie | 94 | ||
| 1. Bestehen einer planwidrigen Lücke | 94 | ||
| 2. Vergleichbarkeit der Interessenlage | 95 | ||
| 3. Verfassungsrechtliche Bedenken | 95 | ||
| 4. Konsequenzen | 95 | ||
| II. Ergebnis | 96 | ||
| G. Zusammenfassung | 96 | ||
| Kapitel 4: Verfassungsrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen | 97 | ||
| A. Einleitung | 97 | ||
| B. Anwendbarkeit und Relevanz der Grundrechte | 98 | ||
| C. Vereinbarkeit der fremdnützigen Forschung an Einwilligungsunfähigen mit Grundrechten | 99 | ||
| I. Vereinbarkeit einer Einbeziehung von Einwilligungsunfähigen | 99 | ||
| 1. Betroffene Grundrechte | 99 | ||
| a) Art. 1 Abs. 1 GG | 99 | ||
| b) Art. 2 Abs. 2 GG | 100 | ||
| c) Selbstbestimmungsrecht | 101 | ||
| d) Art. 6 Abs. 2 GG | 103 | ||
| e) Art. 3 Abs. 1, 3 GG | 103 | ||
| 2. Möglichkeiten der Einbeziehung | 103 | ||
| a) Vorbemerkungen | 103 | ||
| b) Einbeziehung durch Sozialpflicht | 104 | ||
| aa) Pflichten zugunsten der Gemeinschaft | 104 | ||
| bb) Vereinbarkeit einer Sozialpflicht mit den Grundrechten | 105 | ||
| cc) Vereinbarkeit mit dem Gleichheitssatz | 108 | ||
| dd) Ergebnis | 109 | ||
| c) Einbeziehung durch Güter- und Interessenabwägung | 110 | ||
| d) Einbeziehung durch fehlenden Widerspruch | 111 | ||
| aa) Parallele zur Transplantation | 111 | ||
| bb) Vereinbarkeit der Widerspruchslösung mit den Grundrechten | 112 | ||
| e) Einbeziehung durch Repräsentation | 114 | ||
| aa) Grundlagen der Repräsentation | 115 | ||
| (1) Gewillkürte Vertretung | 115 | ||
| (2) Gesetzliche Vertretung | 116 | ||
| (a) Eltern | 117 | ||
| (b) Betreuung | 118 | ||
| (aa) Inhalt und Schranken der Betreuung nach §§ 1896 ff. BGB | 119 | ||
| (bb) Betreuung: Eingriff oder Leistung des Staates? | 121 | ||
| (α) Meinungsstand | 121 | ||
| (β) Stellungnahme | 123 | ||
| (αα) Verhältnis zu Eltern | 123 | ||
| (ββ) Funktion der Betreuung: Verwirklichung der Freiheitsrechte | 124 | ||
| (γγ) Alternativen zur Betreuung und deren Nachteile | 126 | ||
| (δδ) Herstellung von Rechtsgleichheit | 127 | ||
| (εε) Betreuung als Leistung | 129 | ||
| (ζζ) Die Funktion der betreuungsrechtlichen Beschränkungen | 129 | ||
| (ηη) Zwischenergebnis | 131 | ||
| bb) Einschränkende Kriterien in Bezug auf die Repräsentation bei fremdnütziger Forschung | 132 | ||
| (1) Vereinbarkeit fremdnütziger Forschungsmaßnahmen mit dem Wohl des Vertretenen | 132 | ||
| (a) Vereinbarkeit mit dem Kindeswohl | 132 | ||
| (aa) Meinungsstand | 132 | ||
| (bb) Zulässigkeit aus Gründen der Erziehung? | 133 | ||
| (cc) Wertungen des Grundgesetzes | 134 | ||
| (dd) Konkretisierungen des Kindeswohls am Beispiel der Beschneidung und der Knochenmarkspende | 135 | ||
| (ee) Vereinbarkeit nicht indizierter Maßnahmen mit dem Wohl | 138 | ||
| (ff) Grenzen der Vereinbarkeit | 140 | ||
| (gg) Schlussfolgerungen für die fremdnützige Forschung | 142 | ||
| (b) Vereinbarkeit mit dem Wohl des Betreuten | 144 | ||
| (aa) Beachtung von Wünschen des Betreuten | 144 | ||
| (bb) Vereinbarkeit der Lösung mit dem Fürsorgeprinzip | 145 | ||
| (c) Zwischenergebnis | 146 | ||
| (2) Weitere betreuungsrechtliche Einschränkungen | 146 | ||
| (3) Co-Consent | 147 | ||
| (a) Co-Consent als Paternalismus | 147 | ||
| (b) Alternative Lösungsvorschläge | 152 | ||
| (c) Gleichbehandlung mit Volljährigen | 154 | ||
| (4) Vetorecht bezüglich einzelner Maßnahmen | 154 | ||
| (a) Beachtlichkeit einer Ablehnung | 154 | ||
| (b) Vetofähigkeit | 157 | ||
| (5) Erforderlichkeit eines assents | 158 | ||
| cc) Ermittlung des Wohls und der Wünsche | 159 | ||
| (1) Ermittlung des Kindeswohls | 159 | ||
| (2) Ermittlung von Wohl und Wünschen des Betreuten | 160 | ||
| dd) Zwischenergebnis zum Modell der Repräsentation | 161 | ||
| ee) Spezielle Schutzmaßnahmen hinsichtlich der Forschung an Einwilligungsunfähigen | 162 | ||
| (1) Subsidiarität | 162 | ||
| (2) Beschränkung auf einen bestimmten Nutzen | 163 | ||
| (a) Eigennutzen | 163 | ||
| (b) Konsequenzen fehlenden Eigennutzens | 163 | ||
| (c) Gruppennutzen oder Fremdnutzen? | 165 | ||
| (d) Ungleichbehandlung durch Differenzierung zwischen minderjährigen und volljährigen Einwilligungsunfähigen | 168 | ||
| (e) Zwischenergebnis | 169 | ||
| (3) Risiko-Nutzen-Abwägung und Begrenzung auf minimale Belastungen und Risiken | 169 | ||
| (4) Körperliche Unversehrtheit als absolute Grenze der Forschung? | 171 | ||
| (5) Besonderer Schutz kranker Personen | 172 | ||
| (6) Straf- und Haftungsvorschriften, Probandenversicherung | 172 | ||
| (7) Anforderungen an das Verfahren | 173 | ||
| (a) Grundrechtsschutz durch Verfahren | 173 | ||
| (b) Votum einer Ethikkommission | 173 | ||
| (c) Genehmigung der Forschung | 174 | ||
| (d) Erforderlichkeit von Aufklärung und Dokumentation | 174 | ||
| (8) Verbot der Gewährung von Vorteilen | 175 | ||
| ff) Zwischenergebnis | 175 | ||
| f) Einbeziehung durch antizipierte Selbstbestimmung | 176 | ||
| aa) Vereinbarkeit einer Einbeziehung durch antizipierte Selbstbestimmung | 176 | ||
| bb) Erforderliche Schutzmaßnahmen | 177 | ||
| (1) Änderung des Willens | 177 | ||
| (a) Aktualisierungspflicht | 177 | ||
| (b) Widerrufsrecht | 179 | ||
| (2) Bestimmtheit | 180 | ||
| (3) Aufklärungs- und Beratungspflicht, Formerfordernisse | 181 | ||
| (4) Beschränkung auf Volljährige? | 184 | ||
| (5) Antizipierte Erklärungen bei Humanexperimenten | 184 | ||
| cc) Beschränkung des Selbstbestimmungsrechts durch Schutzmaßnahmen | 185 | ||
| dd) Zwischenergebnis | 187 | ||
| g) Einbeziehung durch mutmaßlichen Willen | 188 | ||
| aa) Vereinbarkeit einer Einbeziehung durch mutmaßlichen Willen | 188 | ||
| bb) Mutmaßliche Einwilligung bei Fremdnutzen? | 189 | ||
| cc) Erforderliche Schutzmaßnahmen | 191 | ||
| (1) Dringlichkeit | 191 | ||
| (2) Nachholung der Einwilligung | 191 | ||
| (3) Zustimmung weiterer Instanzen | 191 | ||
| (a) „Gießener Modell“ | 191 | ||
| (b) „Heidelberger Verfahren“ | 192 | ||
| h) Rangfolge der Einbeziehungsmöglichkeiten | 193 | ||
| i) Zwischenergebnis | 195 | ||
| II. Gegenläufige Wertungen der Grundrechte | 195 | ||
| 1. Betroffene Grundrechte | 195 | ||
| a) Vorbemerkungen | 195 | ||
| b) Forschungsfreiheit | 196 | ||
| c) Berufsfreiheit | 197 | ||
| aa) Berufsfreiheit forschender Ärzte | 197 | ||
| bb) Berufsfreiheit von Pharmaunternehmen | 198 | ||
| d) Eigentumsrecht | 199 | ||
| 2. Vereinbarkeit der Begrenzung der Einbeziehungsmöglichkeiten | 200 | ||
| 3. Vereinbarkeit eines Ausschlusses der Einwilligungsunfähigen von fremdnütziger Forschung | 201 | ||
| a) Verletzung der Würde durch Ausschluss? | 201 | ||
| b) Anspruch anderer auf Forschung? | 202 | ||
| c) Verstoß gegen Art. 3 GG durch Ausschluss? | 204 | ||
| d) Grundrechtsverstoß durch Zulassung lediglich eigennütziger Forschung? | 204 | ||
| 4. Vereinbarkeit weiterer Schutzmaßnahmen | 205 | ||
| a) Genehmigungspflichten | 205 | ||
| b) Zustimmendes Votum einer Ethikkommission | 205 | ||
| c) Zustimmung weiterer Instanzen bei Notfallsituationen | 207 | ||
| d) Strafvorschriften und zivilrechtliche Haftungsvorschriften | 207 | ||
| e) Begrenzung auf Niveau von Belastungen und Risiken | 207 | ||
| 5. Zwischenergebnis | 208 | ||
| III. Ergebnis | 208 | ||
| D. Übertragung der Ergebnisse auf die gruppennützige Forschung im Arzneimittelgesetz | 209 | ||
| I. Form der Einbeziehung der Einwilligungsunfähigen | 210 | ||
| 1. Bestehen einer Sozialpflicht? | 210 | ||
| a) Die Ansicht von Freiers | 210 | ||
| b) Kritische Überprüfung der Theorie von Freiers | 211 | ||
| aa) Fehlende Repräsentation? | 211 | ||
| bb) Freistellung von der Wohlbindung? | 211 | ||
| cc) Ergebnis | 212 | ||
| c) Grundlegende Unterschiede zu einer Pflicht | 212 | ||
| d) Zusammenfassung | 214 | ||
| 2. Repräsentation | 214 | ||
| 3. Antizipierte Selbstbestimmung | 215 | ||
| 4. Mutmaßliche Einwilligung | 216 | ||
| II. Schutzmaßnahmen betreffend die Forschung | 216 | ||
| 1. Subsidiarität | 216 | ||
| 2. Aufklärung und Dokumentation | 217 | ||
| 3. Genehmigungspflicht | 217 | ||
| 4. Votum einer Ethikkommission | 218 | ||
| 5. Risiko-Nutzen-Abwägung | 218 | ||
| 6. Straf- und Haftungsvorschriften | 218 | ||
| 7. Verbot der Gewährung von Vorteilen | 219 | ||
| 8. Beschränkung auf Eigennutzen bzw. Gruppennutzen | 219 | ||
| III. Vereinbarkeit der Verabreichung von Placebos | 219 | ||
| IV. Ergebnis | 221 | ||
| E. Exkurs: Weitere verfassungsrechtliche Bedenken | 221 | ||
| I. Regelung durch Verordnungen | 222 | ||
| II. Regelung durch Berufsordnungen | 223 | ||
| III. Regelung durch Verweisungen | 224 | ||
| Kapitel 5: Europa- und völkerrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen | 227 | ||
| A. Einleitung | 227 | ||
| B. Vereinbarkeit mit Völkerrecht | 227 | ||
| I. U.N. Covenant on Civil and Political Rights | 227 | ||
| II. U.N. Convention on the Rights of Persons with Disabilities | 229 | ||
| III. Europäische Menschenrechtskonvention | 230 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 230 | ||
| 2. Verstoß gegen Art. 3 EMRK? | 231 | ||
| 3. Verstoß gegen Art. 8 EMRK? | 232 | ||
| 4. Verstoß gegen Art. 10 EMRK? | 233 | ||
| 5. Berufsfreiheit und Recht auf Eigentum | 233 | ||
| 6. Diskriminierung? | 234 | ||
| IV. Ergebnis | 234 | ||
| C. Vereinbarkeit mit Europarecht | 234 | ||
| I. Richtlinie 2001/20/EG | 234 | ||
| II. EU-Grundrechte-Charta und Grundrechte der Union | 235 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 235 | ||
| 2. Vereinbarkeit mit der Würde, Art. 1 bis 5 GRC | 236 | ||
| 3. Vereinbarkeit mit den Freiheiten, Art. 6 bis 19 GRC | 238 | ||
| 4. Vereinbarkeit mit den Gleichheitssätzen, Art. 20 bis 26 GRC | 239 | ||
| 5. Vereinbarkeit mit der Solidarität, Art. 27 bis 38 GRC | 240 | ||
| D. Ergebnis | 241 | ||
| Kapitel 6: Strafrechtliche Aspekte der Forschung an Einwilligungsunfähigen | 242 | ||
| A. Einleitung | 242 | ||
| B. Tatbestandsmäßigkeit ärztlichen Erprobungshandelns nach dem Strafgesetzbuch | 242 | ||
| I. Tatbestand der §§ 223 ff. StGB | 243 | ||
| 1. Der Streit um die Tatbestandsmäßigkeit ärztlichen Handelns | 243 | ||
| a) Erfolgstheorie | 243 | ||
| b) Theorie des kunstgerechten Eingriffs | 244 | ||
| c) Gewohnheitsrecht | 245 | ||
| d) Tatbestandsmäßigkeit ärztlichen Handelns | 246 | ||
| 2. Tatbestandsmäßigkeit verschiedener Forschungsmaßnahmen | 249 | ||
| 3. Sozialadäquanz | 250 | ||
| a) Vorbemerkungen | 250 | ||
| b) Sozialadäquanz von Heilbehandlung und Beschneidung | 251 | ||
| c) Sozialadäquanz von Heilversuch und wissenschaftlichem Experiment | 252 | ||
| 4. Anwendbarkeit der Qualifikationen | 252 | ||
| a) Heilbehandlung | 252 | ||
| aa) § 224 Abs. 1 StGB | 252 | ||
| (1) § 224 Abs. 1 Nr. 1 StGB | 252 | ||
| (2) § 224 Abs. 1 Nr. 2 StGB | 253 | ||
| (3) § 224 Abs. 1 Nr. 4 StGB | 254 | ||
| (4) § 224 Abs. 1 Nr. 5 StGB | 255 | ||
| bb) § 226 Abs. 1 StGB sowie § 227 Abs. 1 StGB | 255 | ||
| cc) Anwendbarkeit bei eigenmächtigen Heilbehandlungen | 255 | ||
| b) Heilversuch und wissenschaftliches Experiment | 256 | ||
| 5. Ergebnis | 257 | ||
| II. Tatbestandsmäßigkeit in Bezug auf weitere Delikte | 257 | ||
| III. Exkurs: Tatbestandsmäßigkeit bei Verabreichung von Placebos | 258 | ||
| 1. Körperliche Misshandlung oder Gesundheitsschädigung durch Placebos | 258 | ||
| 2. Tun oder Unterlassen? | 259 | ||
| 3. Garantenpflicht | 260 | ||
| 4. Kausalität | 260 | ||
| 5. Ergebnis | 262 | ||
| C. Rechtfertigung einer tatbestandsmäßigen Handlung nach dem Strafgesetzbuch | 262 | ||
| I. Rechtfertigung durch Repräsentation | 262 | ||
| 1. Stellvertretende Einwilligung als Rechtfertigungsgrund | 263 | ||
| a) Grundlagen der Rechtfertigung | 263 | ||
| b) Die Einwilligung | 264 | ||
| aa) Strafrechtliche Relevanz der Einwilligung | 264 | ||
| bb) Rechtfertigende Wirkung | 265 | ||
| c) Rechtfertigende Wirkung der stellvertretenden Einwilligung | 267 | ||
| aa) Konsequenzen der verfassungsrechtlichen Betrachtung | 267 | ||
| bb) Wahrnehmung des überwiegenden Interesses | 267 | ||
| cc) Gewillkürte Stellvertretung | 268 | ||
| 2. Voraussetzungen der stellvertretenden Einwilligung | 269 | ||
| a) Voraussetzungen der Einwilligung | 269 | ||
| aa) Allgemeines | 269 | ||
| bb) Insbesondere: Sittenwidrigkeit von Forschungsmaßnahmen | 270 | ||
| (1) Sittenwidrigkeit ärztlichen Erprobungshandelns? | 270 | ||
| (2) Bedeutung des § 228 StGB im Verhältnis zur Risiko-Nutzen-Abwägung | 272 | ||
| b) Stellvertretende Einwilligung | 273 | ||
| aa) Gesetzliche Vertretung | 273 | ||
| bb) Gewillkürte Vertretung | 274 | ||
| 3. Stellvertretung im höchstpersönlichen Bereich | 275 | ||
| 4. Einschränkungen der Entscheidungsbefugnis im Strafrecht | 277 | ||
| a) Einschränkungen im Außenverhältnis durch das Innenverhältnis | 277 | ||
| aa) Bindung an das Wohl des Vertretenen | 277 | ||
| bb) Bindung an Vorgaben des Vertretenen | 279 | ||
| b) Vetorecht | 279 | ||
| c) Einhaltung des Verfahrens | 280 | ||
| aa) Der Gedanke der Prozeduralisierung und Versuch einer Systematisierung | 280 | ||
| bb) Konsequenzen der Einhaltung des Verfahrens | 281 | ||
| cc) Konsequenzen bei Missachtung des Verfahrens | 283 | ||
| (1) Nichtbeachtung betreuungsrechtlicher Vorschriften | 283 | ||
| (2) Nichtbeachtung von Schutzmaßnahmen in Bezug auf die Forschung | 286 | ||
| dd) Exkurs: Eigenständige Pönalisierung von Verfahrensverstößen | 287 | ||
| ee) Zwischenergebnis | 288 | ||
| d) Sittenwidrigkeit bei stellvertretender Einwilligung | 288 | ||
| 5. Ergebnis zur stellvertretenden Einwilligung | 289 | ||
| II. Rechtfertigung durch antizipierte Einwilligung | 289 | ||
| 1. Die antizipierte Einwilligung im Zivilrecht | 289 | ||
| 2. Die antizipierte Einwilligung im Strafrecht | 290 | ||
| a) Auswirkungen des § 1901a BGB auf das Strafrecht | 290 | ||
| b) Voraussetzungen einer antizipierten Einwilligung | 293 | ||
| c) Rechtfertigende Wirkung | 294 | ||
| d) Konsequenzen bei Nichteinhaltung von Schutzmaßnahmen | 294 | ||
| 3. Zwischenergebnis | 294 | ||
| III. Rechtfertigung durch mutmaßliche Einwilligung | 295 | ||
| 1. Voraussetzungen der mutmaßlichen Einwilligung | 295 | ||
| 2. Ermittlung des mutmaßlichen Willens | 296 | ||
| 3. Rechtfertigende Wirkung | 297 | ||
| 4. Konsequenzen bei Nichteinhaltung von Schutzmaßnahmen | 300 | ||
| IV. Rechtfertigung durch andere Rechtfertigungsgründe | 300 | ||
| 1. Vorbemerkungen | 300 | ||
| 2. Rechtfertigender Notstand, § 34 StGB | 301 | ||
| a) Grundgedanke des rechtfertigenden Notstands | 301 | ||
| b) Rechtfertigung der Forschung durch § 34 StGB | 303 | ||
| 3. Wahrnehmung berechtigter Interessen, § 193 StGB (analog) | 307 | ||
| 4. Rechtfertigung durch das Grundrecht der Forschungsfreiheit | 309 | ||
| 5. Rechtfertigung aufgrund erlaubten Risikos | 311 | ||
| V. Ergebnis | 313 | ||
| D. Tatbestandsmäßigkeit und Rechtfertigung innerhalb der Spezialgesetze | 313 | ||
| I. Tatbestandsmäßigkeit in den spezial-gesetzlich geregelten Bereichen | 313 | ||
| 1. Tatbestandsmäßigkeit nach dem Arzneimittelgesetz | 314 | ||
| 2. Tatbestandsmäßigkeit nach dem Medizinproduktegesetz | 315 | ||
| II. Rechtfertigung innerhalb der Spezialgesetze | 316 | ||
| 1. Einwilligung | 316 | ||
| 2. Stellvertretende Einwilligung | 317 | ||
| 3. Antizipierte Einwilligung | 317 | ||
| 4. Mutmaßliche Einwilligung | 318 | ||
| III. Verhältnis der Strafbarkeit nach Spezialgesetz und Strafgesetzbuch | 318 | ||
| 1. Auswirkungen bei Strafbarkeit nach dem Spezialgesetz | 318 | ||
| 2. Auswirkungen bei fehlender Strafbarkeit nach dem Spezialgesetz | 319 | ||
| IV. Ordnungswidrigkeiten | 320 | ||
| E. Exkurs: Strafbarkeit anderer Beteiligter | 321 | ||
| I. Strafbarkeit von Sponsoren und Vertretern | 321 | ||
| II. Strafbarkeit von Mitgliedern von Ethikkommissionen | 322 | ||
| Kapitel 7: Ausblick: Neue Verordnungen auf europäischer Ebene | 326 | ||
| A. Neuregelungen auf europäischer Ebene | 326 | ||
| B. Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln | 326 | ||
| I. Allgemeines | 327 | ||
| II. Schutzvorschriften für Probanden | 327 | ||
| 1. Allgemeine Schutzvorschriften | 327 | ||
| 2. Besondere Schutzvorschriften für einwilligungsunfähige Probanden | 331 | ||
| a) Nicht einwilligungsfähige Personen | 332 | ||
| b) Minderjährige | 333 | ||
| c) Notfallpatienten | 335 | ||
| C. Verordnung über Medizinprodukte | 336 | ||
| I. Allgemeines | 336 | ||
| II. Schutzvorschriften für einwilligungsunfähige Probanden | 336 | ||
| 1. Nicht einwilligungsfähige Personen | 337 | ||
| 2. Minderjährige | 338 | ||
| III. Ausblick | 339 | ||
| Kapitel 8: Fazit und Vorschläge | 341 | ||
| A. Zusammenführung der Ergebnisse | 341 | ||
| B. Erwägungen für die Praxis | 345 | ||
| I. Vorüberlegungen | 345 | ||
| II. Einbeziehung von Einwilligungsunfähigen | 345 | ||
| III. Schutzmaßnahmen in Bezug auf die Forschung | 346 | ||
| IV. Einzuhaltende Voraussetzungen für eine verfassungskonforme fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen | 346 | ||
| V. Mögliche zulässige Maßnahmen | 347 | ||
| 1. Katalog von Maßnahmen | 347 | ||
| 2. Notwendige Anhaltspunkte | 356 | ||
| C. Alternativer Gesetzesvorschlag | 358 | ||
| I. Vorüberlegungen | 358 | ||
| 1. Allgemeines | 358 | ||
| 2. Gesetzgebungskompetenz | 358 | ||
| II. Forschungsgesetz | 359 | ||
| III. Begründung | 365 | ||
| IV. Weitere Anregung | 367 | ||
| V. Anpassung der Spezialgesetze | 368 | ||
| Literaturverzeichnis | 370 | ||
| Stichwortverzeichnis | 413 |