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Frühe Marktzutritte im Arzneimittelsektor

Anreize, Ausgestaltung und kartellrechtliche Bewertung

Dworschak, Sebastian

Schriften zum Wirtschaftsrecht, Vol. 288

(2016)

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About The Author

Sebastian Dworschak studierte von 2005 bis 2011 Rechtswissenschaften an der Universität Konstanz. Von 2011 bis 2015 war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Bürgerliches Recht sowie deutsches und internationales Unternehmens-, Wirtschafts- und Kartellrecht von Prof. Dr. Christian Kersting, LL.M. (Yale), an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf tätig. Im November 2015 wurde er dort mit einer pharmakartellrechtlichen Arbeit promoviert. Seit Januar 2015 absolviert er den juristischen Vorbereitungsdienst im Bezirk des Oberlandesgerichts Düsseldorf. Seine bisherigen Stationen verbrachte er u.a. beim Bundeskartellamt in Bonn und bei einer international ausgerichteten Wirtschaftskanzlei in Düsseldorf.

Abstract

Nach den Erkenntnissen der Sektoruntersuchung-Pharma nutzen Arzneimittelhersteller eine Vielzahl patentrechtlicher Werkzeuge, um den Wettbewerb mit Generikaherstellern zu verzögern oder zu verhindern. Zu diesen Werkzeugen zählt die Kommission auch sog. Vereinbarungen über einen frühen Marktzutritt (Early Entry Agreements). Der Begriff des frühen Marktzutritts bezeichnet die (entgeltliche) Zulassung von Generikaherstellern zu Arzneimittelmärkten nur kurze Zeit vor Ablauf der Originalpräparatepatente. Aufbauend auf den Feststellungen der Sektoruntersuchung unterzieht die Arbeit die Strategie früher Marktzutritte einer kartellrechtlichen Überprüfung. Sie gelangt hierbei zu dem Ergebnis, dass frühe Marktzutritte als Patentauslaufstrategien mit Blick auf das Kartell-, Behinderungs- und Diskriminierungsverbot nicht zu beanstanden sind. Infolge ihrer hohen Relevanz für die spätere Struktur von Arzneimittelmärkten unterfallen frühe Marktzutritte jedoch der Zusammenschlusskontrolle und bilden überdies einen der bislang seltenen Anwendungsfälle des Markstrukturmissbrauchs. »Early Entry Agreements in the Pharmaceutical Industry«

According to the European Commission's report on the Pharmaceutical Sector Inquiry practically all originator companies have developed a tool-box of instruments for how to prepare for and react to generic entry. The inquiry, inter alia, dealt with so-called authorised generics resulting from early-entry agreements between originator and generic companies. This study analyses the practise of authorised generics under German and European Competition Law, also considering the legal situation in the U.S.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Einleitung 15
Kapitel 1: Einführung 22
§ 1 Die Sektoruntersuchung-Pharma der Europäischen Kommission 23
A. Anlass, Gegenstand und Umfang der Untersuchung 25
B. Ergebnisse der Untersuchung 27
C. Zwischenergebnis 30
§ 2 Problemdarstellung 31
A. Wettbewerbsbeschränkung durch Wettbewerbsförderung? 32
B. Die Marktanteilsentwicklung autorisierter Generika 35
C. Konkretisierung der kartellrechtlichen Bedenken 40
I. Abschreckung generischer Wettbewerber 41
II. Vorzeichnung zukünftiger Marktstrukturen 42
III. Projektion von Marktmacht in die Zukunft 42
§ 3 Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes 44
A. Märkte für verschreibungspflichtige Fertighumanarzneimittel 44
B. Frühe Marktzutritte konzernunabhängiger Generikahersteller 45
§ 4 Gang der Darstellung und Ausblick auf die Untersuchungsergebnisse 47
Kapitel 2: Rechtliche Einordnung und wirtschaftlicher Hintergrund 49
§ 1 Rechtliche Einordnung und Vertragsinhalt 49
A. Einräumung der zivilrechtlichen Nutzungsbefugnisse an dem Arzneimittel 51
B. Verschaffung arzneimittelrechtlicher Marktzulassungen 54
I. Erwerb einer eigenen Marktzulassung 55
II. Die Übertragung von Arzneimittelzulassungen 56
C. Gegenleistungen der Generikahersteller 57
D. Zwischenergebnis 57
§ 2 Wirtschaftlicher Hintergrund 58
A. Frühe Marktzutritte als Patentauslaufstrategie 58
I. Besonderheiten im Produktlebenszyklus eines Arzneimittels 59
II. Frühe Marktzutritte als Patentauslaufstrategie 61
III. Zwischenergebnis 62
B. Frühe Marktzutritte als Bestandteil von Patentvergleichen 63
C. Zwischenergebnis 66
§ 3 Die Bedeutung des Marktzutrittszeitpunkts im Arzneimittelsektor 66
A. Begriff und Entstehung 67
B. Besondere Ausprägung im Arzneimittelsektor 68
I. Hohe Produktloyalität auf Nachfrageseite 69
1. Fehlende Finanzierungsverantwortung und Informationsdefizite der Patienten 70
2. Informationsdefizite und fehlende Finanzierungsverantwortung der Ärzte 72
3. Zwischenergebnis 74
II. Regulatorische Besonderheiten der Angebotsseite 74
1. Qualitätswettbewerb zwischen Originalpräparaten und Generika 75
2. Preiswettbewerb zwischen Originalpräparaten und Generika 75
a) Preiswettbewerb im Arzneimittelsektor 76
b) Preissensibilität und Substitutionsförderung 76
aa) Substitutionsförderung durch Rabattverträge 77
bb) Weitere Auswahlkriterien 78
C. Zwischenergebnis 78
Kapitel 3: Kartellrechtliche Würdigung 80
§ 1 Die kartellrechtliche Bewertung früher Marktzutritte in den USA 82
A. Relevante Aspekte des US-amerikanischen Zulassungsrechts 83
I. Paragraph IV Certifications 85
II. Exklusivitätsfrist für ANDA-Antragsteller 87
B. Meinungsstand zur Zulässigkeit autorisierter Generika 88
I. Verwaltungspraxis der FDA und Rechtsprechung US-amerikanischer Gerichte 90
II. Standpunkte im US-amerikanischen Schrifttum 91
III. Standpunkt der Federal Trade Commission 93
C. Übertragbarkeit der Argumente auf Deutschland und Europa 95
§ 2 Frühe Marktzutritte als Gegenstand kartellrechtlicher Marktverhaltenskontrolle 97
A. Behinderungsmissbrauch gem. §§ 19 Abs. 2 Nr. 1, 20 Abs. 1 GWB, Art. 102 lit. b) AEUV 98
I. Bestandsaufnahme 98
II. Adressatenkreis der Missbrauchsaufsicht 100
1. Sektorspezifische Marktabgrenzung im Arzneimittelbereich 101
2. Bedeutung von Immaterialgüterrechten im Rahmen der Beurteilung marktbeherrschender Stellungen 103
3. Zwischenergebnis 104
III. Unbillige Behinderung generischer Wettbewerber 104
1. Behinderung generischer Wettbewerber 105
2. Unbilligkeit der Behinderung 106
a) Immaterialgüterrechtliche Vorgaben 108
aa) Komplementärverhältnis zwischen Kartellrecht und Immaterialgüterrecht 108
bb) Bisherige Auflösungsversuche 110
cc) Konsequenzen für die Bewertung früher Marktzutritte 114
b) Rückschlüsse auf das Vorliegen besonderer Umstände aus dem AstraZeneca-Verfahren 115
aa) Die Entscheidungen der Gemeinschaftsgerichte in der Rechtssache AstraZeneca 116
bb) Rückschlüsse für die Bewertung früher Marktzutritte 117
cc) Zwischenergebnis 119
c) Qualität der Einschränkung 119
d) Intensität der Einschränkung 121
aa) Marktverschließung durch Marktzutrittsschranken 122
bb) Auswirkungen auf die Verbraucherwohlfahrt 126
cc) Konzeptionelle Bedenken 127
dd) Zwischenergebnis 129
IV. Ergebnis 130
B. Kartellrechtliche Lizenzierungspflicht als Korrektiv 130
I. Lizenzierungspflicht nach den Grundsätzen der Essential Facilities-Doktrin 132
1. Rechtsprechung des EuGH in den Rechtssachen Magill TV Guide und IMS Health 132
2. Verhinderung eines neuen Produktes 134
II. Diskriminierungstatbestand 136
III. Ergebnis 137
C. Wettbewerbsbeschränkende Vereinbarung gem. Art. 101 AEUV, § 1 GWB 138
I. Bezwecken oder Bewirken einer Wettbewerbsbeschränkung 139
II. Wettbewerbsbeschränkende Wirkung 140
1. Atypische Vertikalvereinbarung 141
2. Beschränkung der wirtschaftlichen Handlungsfreiheit unabhängiger Gen‍erikahersteller 144
3. Konzeptionelle Bedenken 147
III. Ergebnis 147
IV. Exkurs: Kartellrechtlich relevante Nebenabreden 148
1. Exklusiv- und Alleinlizenzen 148
2. Alleinbezugsverpflichtungen 149
D. Ergebnis 151
§ 3 Frühe Marktzutritte als Gegenstand kartellrechtlicher Marktstrukturkontrolle 152
A. Frühe Marktzutritte als Anwendungsfall der Zusammenschlusskontrolle 153
I. Aufgreiftatbestand der Zusammenschlusskontrolle 155
1. Verhältnis der europäischen zur nationalen Zusammenschlusskontrolle 155
2. Fusionskontrollrechtlich relevante frühe Marktzutritte und einschlägige Zusammenschlusstatbestände 156
a) Konzerninterne frühe Marktzutritte 157
b) Relevante Zusammenschlusstatbestände 159
3. Lizenzerwerb als Unternehmenszusammenschluss 162
a) Kein Vermögenserwerb nach § 37 Abs. 1 Nr. 1 GWB 163
b) Kontrollerwerb nach § 37 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) GWB, Art. 3 Abs. 1 lit. b) FKVO 165
aa) Begriff der Kontrolle 166
bb) Exklusivlizenzen als Kontrollmittel 168
4. Langfristige Lieferverträge als Zusammenschlüsse 169
a) Faktische Kontrolle infolge wirtschaftlicher Abhängigkeit 170
b) Besonderheiten bei der Belieferung mit patentgeschützten Produkten 170
5. Übertragung einer arzneimittelrechtlichen Marktzulassung als Unternehmenszusammenschluss 171
a) Vermögenserwerb oder Kontrollerwerb nach § 37 GWB, Art. 3 FKVO 171
b) Anforderungen an den Vermögensteil zur Erfassung externen Unternehmenswachstums 172
aa) Begriff des externen Unternehmenswachstums 173
bb) Wesentlichkeit des Vermögensteils 175
(1) Quantitative oder qualitative Beurteilung 175
(2) Übergang der Marktstellung 177
(3) Zwischenergebnis 178
cc) Geschäftsbereich mit Marktpräsenz und Marktumsatz 179
c) Arzneimittelzulassungen als wesentliche Vermögensteile mit Marktpräsenz 180
6. Zwischenergebnis 181
7. Übertragung des Erstanbietervorteils als Unternehmenszusammenschluss 181
a) Erstanbietervorteil als anknüpfungsfähiger Vermögensbestandteil 182
b) Frühe Marktzutritte als Konzentrationsvorgänge 184
aa) Erhöhung der relativen Konzentration 187
bb) Konzentration durch Dekonzentrationshemmung 189
II. Zwischenergebnis 190
III. Eingriffsvoraussetzungen 191
1. Bestimmung des relevanten Marktes 191
2. Kontrollfähigkeit zukünftiger Marktstrukturen 192
3. Erhebliche Behinderung wirksamen Wettbewerbs 194
a) Entstehung einer marktbeherrschenden Stellung 195
b) Untersagungsrelevante Bewertungskriterien 196
aa) Qualität des Patents des Originalpräparateherstellers 197
bb) Indikation des Arzneimittels 198
cc) Größe des betroffenen Arzneimittelmarktes 198
dd) Zeitlicher Zusammenhang zwischen Marktzutritt und Patentablauf 199
IV. Ergebnis 200
B. Anwendungsfall des Marktstrukturmissbrauchs gem. Art. 102 AEUV, § 19 GWB 200
I. Ursprung und dogmatische Einwände 201
1. Die Continental Can-Entscheidung des EuGH 202
2. Einwände im Schrifttum 203
II. Anwendungsbereich des Marktstrukturmissbrauchs 205
1. Bislang diskutierte Anwendungsfälle 206
2. Eigenständiger Anwendungsbereich 208
Kapitel 4: Fazit und Ausblick 211
Literaturverzeichnis 217
Stichwortverzeichnis 233