Frühe Marktzutritte im Arzneimittelsektor
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Dworschak, S. (2016). Frühe Marktzutritte im Arzneimittelsektor. Anreize, Ausgestaltung und kartellrechtliche Bewertung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54887-3
Dworschak, Sebastian. Frühe Marktzutritte im Arzneimittelsektor: Anreize, Ausgestaltung und kartellrechtliche Bewertung. Duncker & Humblot, 2016. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54887-3
Dworschak, S (2016): Frühe Marktzutritte im Arzneimittelsektor: Anreize, Ausgestaltung und kartellrechtliche Bewertung, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-54887-3
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Frühe Marktzutritte im Arzneimittelsektor
Anreize, Ausgestaltung und kartellrechtliche Bewertung
Schriften zum Wirtschaftsrecht, Vol. 288
(2016)
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Sebastian Dworschak studierte von 2005 bis 2011 Rechtswissenschaften an der Universität Konstanz. Von 2011 bis 2015 war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Bürgerliches Recht sowie deutsches und internationales Unternehmens-, Wirtschafts- und Kartellrecht von Prof. Dr. Christian Kersting, LL.M. (Yale), an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf tätig. Im November 2015 wurde er dort mit einer pharmakartellrechtlichen Arbeit promoviert. Seit Januar 2015 absolviert er den juristischen Vorbereitungsdienst im Bezirk des Oberlandesgerichts Düsseldorf. Seine bisherigen Stationen verbrachte er u.a. beim Bundeskartellamt in Bonn und bei einer international ausgerichteten Wirtschaftskanzlei in Düsseldorf.Abstract
Nach den Erkenntnissen der Sektoruntersuchung-Pharma nutzen Arzneimittelhersteller eine Vielzahl patentrechtlicher Werkzeuge, um den Wettbewerb mit Generikaherstellern zu verzögern oder zu verhindern. Zu diesen Werkzeugen zählt die Kommission auch sog. Vereinbarungen über einen frühen Marktzutritt (Early Entry Agreements). Der Begriff des frühen Marktzutritts bezeichnet die (entgeltliche) Zulassung von Generikaherstellern zu Arzneimittelmärkten nur kurze Zeit vor Ablauf der Originalpräparatepatente. Aufbauend auf den Feststellungen der Sektoruntersuchung unterzieht die Arbeit die Strategie früher Marktzutritte einer kartellrechtlichen Überprüfung. Sie gelangt hierbei zu dem Ergebnis, dass frühe Marktzutritte als Patentauslaufstrategien mit Blick auf das Kartell-, Behinderungs- und Diskriminierungsverbot nicht zu beanstanden sind. Infolge ihrer hohen Relevanz für die spätere Struktur von Arzneimittelmärkten unterfallen frühe Marktzutritte jedoch der Zusammenschlusskontrolle und bilden überdies einen der bislang seltenen Anwendungsfälle des Markstrukturmissbrauchs.»Early Entry Agreements in the Pharmaceutical Industry«According to the European Commission's report on the Pharmaceutical Sector Inquiry practically all originator companies have developed a tool-box of instruments for how to prepare for and react to generic entry. The inquiry, inter alia, dealt with so-called authorised generics resulting from early-entry agreements between originator and generic companies. This study analyses the practise of authorised generics under German and European Competition Law, also considering the legal situation in the U.S.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Einleitung | 15 | ||
| Kapitel 1: Einführung | 22 | ||
| § 1 Die Sektoruntersuchung-Pharma der Europäischen Kommission | 23 | ||
| A. Anlass, Gegenstand und Umfang der Untersuchung | 25 | ||
| B. Ergebnisse der Untersuchung | 27 | ||
| C. Zwischenergebnis | 30 | ||
| § 2 Problemdarstellung | 31 | ||
| A. Wettbewerbsbeschränkung durch Wettbewerbsförderung? | 32 | ||
| B. Die Marktanteilsentwicklung autorisierter Generika | 35 | ||
| C. Konkretisierung der kartellrechtlichen Bedenken | 40 | ||
| I. Abschreckung generischer Wettbewerber | 41 | ||
| II. Vorzeichnung zukünftiger Marktstrukturen | 42 | ||
| III. Projektion von Marktmacht in die Zukunft | 42 | ||
| § 3 Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes | 44 | ||
| A. Märkte für verschreibungspflichtige Fertighumanarzneimittel | 44 | ||
| B. Frühe Marktzutritte konzernunabhängiger Generikahersteller | 45 | ||
| § 4 Gang der Darstellung und Ausblick auf die Untersuchungsergebnisse | 47 | ||
| Kapitel 2: Rechtliche Einordnung und wirtschaftlicher Hintergrund | 49 | ||
| § 1 Rechtliche Einordnung und Vertragsinhalt | 49 | ||
| A. Einräumung der zivilrechtlichen Nutzungsbefugnisse an dem Arzneimittel | 51 | ||
| B. Verschaffung arzneimittelrechtlicher Marktzulassungen | 54 | ||
| I. Erwerb einer eigenen Marktzulassung | 55 | ||
| II. Die Übertragung von Arzneimittelzulassungen | 56 | ||
| C. Gegenleistungen der Generikahersteller | 57 | ||
| D. Zwischenergebnis | 57 | ||
| § 2 Wirtschaftlicher Hintergrund | 58 | ||
| A. Frühe Marktzutritte als Patentauslaufstrategie | 58 | ||
| I. Besonderheiten im Produktlebenszyklus eines Arzneimittels | 59 | ||
| II. Frühe Marktzutritte als Patentauslaufstrategie | 61 | ||
| III. Zwischenergebnis | 62 | ||
| B. Frühe Marktzutritte als Bestandteil von Patentvergleichen | 63 | ||
| C. Zwischenergebnis | 66 | ||
| § 3 Die Bedeutung des Marktzutrittszeitpunkts im Arzneimittelsektor | 66 | ||
| A. Begriff und Entstehung | 67 | ||
| B. Besondere Ausprägung im Arzneimittelsektor | 68 | ||
| I. Hohe Produktloyalität auf Nachfrageseite | 69 | ||
| 1. Fehlende Finanzierungsverantwortung und Informationsdefizite der Patienten | 70 | ||
| 2. Informationsdefizite und fehlende Finanzierungsverantwortung der Ärzte | 72 | ||
| 3. Zwischenergebnis | 74 | ||
| II. Regulatorische Besonderheiten der Angebotsseite | 74 | ||
| 1. Qualitätswettbewerb zwischen Originalpräparaten und Generika | 75 | ||
| 2. Preiswettbewerb zwischen Originalpräparaten und Generika | 75 | ||
| a) Preiswettbewerb im Arzneimittelsektor | 76 | ||
| b) Preissensibilität und Substitutionsförderung | 76 | ||
| aa) Substitutionsförderung durch Rabattverträge | 77 | ||
| bb) Weitere Auswahlkriterien | 78 | ||
| C. Zwischenergebnis | 78 | ||
| Kapitel 3: Kartellrechtliche Würdigung | 80 | ||
| § 1 Die kartellrechtliche Bewertung früher Marktzutritte in den USA | 82 | ||
| A. Relevante Aspekte des US-amerikanischen Zulassungsrechts | 83 | ||
| I. Paragraph IV Certifications | 85 | ||
| II. Exklusivitätsfrist für ANDA-Antragsteller | 87 | ||
| B. Meinungsstand zur Zulässigkeit autorisierter Generika | 88 | ||
| I. Verwaltungspraxis der FDA und Rechtsprechung US-amerikanischer Gerichte | 90 | ||
| II. Standpunkte im US-amerikanischen Schrifttum | 91 | ||
| III. Standpunkt der Federal Trade Commission | 93 | ||
| C. Übertragbarkeit der Argumente auf Deutschland und Europa | 95 | ||
| § 2 Frühe Marktzutritte als Gegenstand kartellrechtlicher Marktverhaltenskontrolle | 97 | ||
| A. Behinderungsmissbrauch gem. §§ 19 Abs. 2 Nr. 1, 20 Abs. 1 GWB, Art. 102 lit. b) AEUV | 98 | ||
| I. Bestandsaufnahme | 98 | ||
| II. Adressatenkreis der Missbrauchsaufsicht | 100 | ||
| 1. Sektorspezifische Marktabgrenzung im Arzneimittelbereich | 101 | ||
| 2. Bedeutung von Immaterialgüterrechten im Rahmen der Beurteilung marktbeherrschender Stellungen | 103 | ||
| 3. Zwischenergebnis | 104 | ||
| III. Unbillige Behinderung generischer Wettbewerber | 104 | ||
| 1. Behinderung generischer Wettbewerber | 105 | ||
| 2. Unbilligkeit der Behinderung | 106 | ||
| a) Immaterialgüterrechtliche Vorgaben | 108 | ||
| aa) Komplementärverhältnis zwischen Kartellrecht und Immaterialgüterrecht | 108 | ||
| bb) Bisherige Auflösungsversuche | 110 | ||
| cc) Konsequenzen für die Bewertung früher Marktzutritte | 114 | ||
| b) Rückschlüsse auf das Vorliegen besonderer Umstände aus dem AstraZeneca-Verfahren | 115 | ||
| aa) Die Entscheidungen der Gemeinschaftsgerichte in der Rechtssache AstraZeneca | 116 | ||
| bb) Rückschlüsse für die Bewertung früher Marktzutritte | 117 | ||
| cc) Zwischenergebnis | 119 | ||
| c) Qualität der Einschränkung | 119 | ||
| d) Intensität der Einschränkung | 121 | ||
| aa) Marktverschließung durch Marktzutrittsschranken | 122 | ||
| bb) Auswirkungen auf die Verbraucherwohlfahrt | 126 | ||
| cc) Konzeptionelle Bedenken | 127 | ||
| dd) Zwischenergebnis | 129 | ||
| IV. Ergebnis | 130 | ||
| B. Kartellrechtliche Lizenzierungspflicht als Korrektiv | 130 | ||
| I. Lizenzierungspflicht nach den Grundsätzen der Essential Facilities-Doktrin | 132 | ||
| 1. Rechtsprechung des EuGH in den Rechtssachen Magill TV Guide und IMS Health | 132 | ||
| 2. Verhinderung eines neuen Produktes | 134 | ||
| II. Diskriminierungstatbestand | 136 | ||
| III. Ergebnis | 137 | ||
| C. Wettbewerbsbeschränkende Vereinbarung gem. Art. 101 AEUV, § 1 GWB | 138 | ||
| I. Bezwecken oder Bewirken einer Wettbewerbsbeschränkung | 139 | ||
| II. Wettbewerbsbeschränkende Wirkung | 140 | ||
| 1. Atypische Vertikalvereinbarung | 141 | ||
| 2. Beschränkung der wirtschaftlichen Handlungsfreiheit unabhängiger Generikahersteller | 144 | ||
| 3. Konzeptionelle Bedenken | 147 | ||
| III. Ergebnis | 147 | ||
| IV. Exkurs: Kartellrechtlich relevante Nebenabreden | 148 | ||
| 1. Exklusiv- und Alleinlizenzen | 148 | ||
| 2. Alleinbezugsverpflichtungen | 149 | ||
| D. Ergebnis | 151 | ||
| § 3 Frühe Marktzutritte als Gegenstand kartellrechtlicher Marktstrukturkontrolle | 152 | ||
| A. Frühe Marktzutritte als Anwendungsfall der Zusammenschlusskontrolle | 153 | ||
| I. Aufgreiftatbestand der Zusammenschlusskontrolle | 155 | ||
| 1. Verhältnis der europäischen zur nationalen Zusammenschlusskontrolle | 155 | ||
| 2. Fusionskontrollrechtlich relevante frühe Marktzutritte und einschlägige Zusammenschlusstatbestände | 156 | ||
| a) Konzerninterne frühe Marktzutritte | 157 | ||
| b) Relevante Zusammenschlusstatbestände | 159 | ||
| 3. Lizenzerwerb als Unternehmenszusammenschluss | 162 | ||
| a) Kein Vermögenserwerb nach § 37 Abs. 1 Nr. 1 GWB | 163 | ||
| b) Kontrollerwerb nach § 37 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) GWB, Art. 3 Abs. 1 lit. b) FKVO | 165 | ||
| aa) Begriff der Kontrolle | 166 | ||
| bb) Exklusivlizenzen als Kontrollmittel | 168 | ||
| 4. Langfristige Lieferverträge als Zusammenschlüsse | 169 | ||
| a) Faktische Kontrolle infolge wirtschaftlicher Abhängigkeit | 170 | ||
| b) Besonderheiten bei der Belieferung mit patentgeschützten Produkten | 170 | ||
| 5. Übertragung einer arzneimittelrechtlichen Marktzulassung als Unternehmenszusammenschluss | 171 | ||
| a) Vermögenserwerb oder Kontrollerwerb nach § 37 GWB, Art. 3 FKVO | 171 | ||
| b) Anforderungen an den Vermögensteil zur Erfassung externen Unternehmenswachstums | 172 | ||
| aa) Begriff des externen Unternehmenswachstums | 173 | ||
| bb) Wesentlichkeit des Vermögensteils | 175 | ||
| (1) Quantitative oder qualitative Beurteilung | 175 | ||
| (2) Übergang der Marktstellung | 177 | ||
| (3) Zwischenergebnis | 178 | ||
| cc) Geschäftsbereich mit Marktpräsenz und Marktumsatz | 179 | ||
| c) Arzneimittelzulassungen als wesentliche Vermögensteile mit Marktpräsenz | 180 | ||
| 6. Zwischenergebnis | 181 | ||
| 7. Übertragung des Erstanbietervorteils als Unternehmenszusammenschluss | 181 | ||
| a) Erstanbietervorteil als anknüpfungsfähiger Vermögensbestandteil | 182 | ||
| b) Frühe Marktzutritte als Konzentrationsvorgänge | 184 | ||
| aa) Erhöhung der relativen Konzentration | 187 | ||
| bb) Konzentration durch Dekonzentrationshemmung | 189 | ||
| II. Zwischenergebnis | 190 | ||
| III. Eingriffsvoraussetzungen | 191 | ||
| 1. Bestimmung des relevanten Marktes | 191 | ||
| 2. Kontrollfähigkeit zukünftiger Marktstrukturen | 192 | ||
| 3. Erhebliche Behinderung wirksamen Wettbewerbs | 194 | ||
| a) Entstehung einer marktbeherrschenden Stellung | 195 | ||
| b) Untersagungsrelevante Bewertungskriterien | 196 | ||
| aa) Qualität des Patents des Originalpräparateherstellers | 197 | ||
| bb) Indikation des Arzneimittels | 198 | ||
| cc) Größe des betroffenen Arzneimittelmarktes | 198 | ||
| dd) Zeitlicher Zusammenhang zwischen Marktzutritt und Patentablauf | 199 | ||
| IV. Ergebnis | 200 | ||
| B. Anwendungsfall des Marktstrukturmissbrauchs gem. Art. 102 AEUV, § 19 GWB | 200 | ||
| I. Ursprung und dogmatische Einwände | 201 | ||
| 1. Die Continental Can-Entscheidung des EuGH | 202 | ||
| 2. Einwände im Schrifttum | 203 | ||
| II. Anwendungsbereich des Marktstrukturmissbrauchs | 205 | ||
| 1. Bislang diskutierte Anwendungsfälle | 206 | ||
| 2. Eigenständiger Anwendungsbereich | 208 | ||
| Kapitel 4: Fazit und Ausblick | 211 | ||
| Literaturverzeichnis | 217 | ||
| Stichwortverzeichnis | 233 |