Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen

Kathrin Meyer

doi:10.3790/978-3-428-55113-2

Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen

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Meyer, K. (2017). Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen. Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes und besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55113-2

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Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen

Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes und besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte

Meyer, Kathrin

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 42

(2017)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-55113-2
978-3-428-15113-4 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-55113-2
Edition: 1
Language: German
Pages: 553
Collections: RECHT 2017
D&H 2017
NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Constitution
Medical genetics

Pricing

Institution: € 180.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 119.90 (incl. local VAT if applicable)

Abstract

Die Autorin verbindet in der Arbeit zwei Themenkomplexe des Medizinrechts miteinander: Dies sind zum einen genetische Untersuchungen, welchen durch den genetischen Exzeptionalismus eine Sonderstellung gegenüber anderen medizinischen Untersuchungen zuerkannt wurde, und es ist zum anderen das Themenfeld der vulnerablen und damit besonders schutzbedürftigen Personengruppe der Einwilligungsunfähigen.

Die Arbeit unterzieht die §§ 14 ff. GenDG, welche die Zulässigkeitsvoraussetzungen einer genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen regeln, einer kritischen rechtlichen Analyse und zeigt potentiellen Verbesserungsbedarf auf. Zudem wird ein Lösungsvorschlag zu Voraussetzungen und Zulässigkeit genetischer Untersuchungen zu Forschungszwecken an einwilligungsunfähigen Personen unterbreitet. Diese regelungsbedürftige Thematik fand im GenDG bisher keine Berücksichtigung.»Genetic Investigations for Medical and Research Purposes Involving Consent Incapable Persons«

A human's genetic disposition is a major characteristic to reflect particular identity and consent incapable persons need increased protection because they cannot make self-determined decisions about an upcoming genetic test. They instead have to rely on the decision of their representative and can only trust that this decision reflects their interests. However, there are chances of opposing interests, like in the context of family-related genetic investigations, prenatal inspections, or in research. This book critically analyzes those genetic investigations with consent incapable persons that are possibly responsible under certain conditions.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	5
Inhaltsübersicht	7
Inhaltsverzeichnis	9
Teil 1: Einführung in die Thematik	21
A. Problemstellung und Zielsetzung der Arbeit	21
B. Gang der Untersuchung	24
Teil 2: Die Einwilligungsunfähigkeit im Kontext des GenDG	26
A. Einleitung	26
B. Die relevanten verfassungsrechtlichen Schutzgüter	26
I. Überblick	26
II. Die staatliche Schutzpflicht	27
III. Die Menschenwürde ‒ Art. 1 Abs. 1 GG	32
IV. Schutz des Rechts auf körperliche Unversehrtheit und der körperbezogenen Selbstbestimmung ‒ Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG	34
V. Das informationelle Selbstbestimmungsrecht	37
VI. Das Recht auf Wissen und das Recht auf Nichtwissen	42
1. Einleitung	42
2. Das Recht auf Wissen	44
3. Das Recht auf Nichtwissen	45
4. Vorrangstellung des Wissens gegenüber dem Nichtwissen?	46
C. Die Einwilligungsunfähigkeit	51
I. Die Einwilligungsunfähigkeit im GenDG	51
II. Vergleich zur Einwilligung im Medizinrecht	59
1. Einleitung	59
2. Rechtsprechung des BGH	59
3. Auswahl spezialgesetzlicher Regelungen des Medizinrechts	60
4. Die medizinrechtliche Literatur	61
a) Rechtsnatur der Einwilligung	61
b) Bestimmung der Einwilligungsunfähigkeit	64
c) Beachtlichkeit des geäußerten Willens	67
aa) Einleitung	67
bb) Verhältnis der Einwilligung des Minderjährigen zur Einwilligung der gesetzlichen Vertreter	68
cc) Berücksichtigung des defizitären Willens	70
(1) Das Vetorecht in Rechtsprechung, Gesetzgebung und Literatur	70
(2) Stellungnahme	71
5. Das Patientenrechtegesetz	76
6. Die volljährige einwilligungsunfähige Person	78
7. Zusammenfassung	83
III. Vergleich zur Einwilligungsfähigkeit im allgemeinen Datenschutzrecht	83
Teil 3: Rechtliche und ethische Grundlagen der Humangenetik	86
A. Einleitung	86
B. Der Weg zur Kodifizierung des GenDG	86
I. Einleitung	86
II. Die Vorarbeiten nationaler Kommissionen, Beiräte und Fachverbände	87
III. Die Vorarbeiten internationaler Organisationen	97
1. Die Biomedizin-Konvention des Europarates und ihr Zusatzprotokoll	97
a) Einführung	97
b) Regelungen zum menschlichen Genom der BMK	98
c) Das Zusatzprotokoll betreffend Gentests zu gesundheitlichen Zwecken	101
d) Zusammenfassung	106
2. Vorarbeiten der Vereinten Nationen ‒ Die Erklärungen der UNESCO und die WHO-Leitlinien	107
a) Einleitung	107
b) Die Erklärungen der UNESCO	107
aa) Die Erklärung über das menschliche Genom und Menschrechte	108
bb) Die Erklärung über humangenetische Daten	108
cc) Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte	110
c) Die WHO-Leitlinien	110
3. Zusammenfassung	111
IV. Gesetz zur Gendiagnostik in Österreich und der Schweiz	113
V. Regelungsvorschläge und Gesetzentwürfe	117
C. Das GenDG	127
I. Einleitung	127
II. Allgemeine Vorschriften des GenDG	128
1. § 1 GenDG ‒ Zweck des Gesetzes	128
2. § 2 GenDG ‒ Anwendungsbereich	129
3. § 3 GenDG ‒ Definitionskatalog	131
a) Genetische Untersuchung	131
b) Genetische Analyse	132
c) Vorgeburtliche Risikoabklärung	132
d) Genetische Eigenschaften	133
e) Verantwortliche ärztliche Person	134
f) Diagnostische genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken	135
aa) § 3 Nr. 7 lit. a GenDG	135
bb) § 3 Nr. 7 lit. b GenDG	135
cc) § 3 Nr. 7 lit. c GenDG	136
dd) § 3 Nr. 7 lit. d GenDG	137
g) Prädiktive genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken	137
h) Genetische Reihenuntersuchungen	138
i) Genetische Probe	138
j) Genetische Daten	139
4. § 4 GenDG ‒ Diskriminierungsverbot	139
5. § 5 Abs. 2 GenDG ‒ Qualitätssicherung	141
6. § 6 GenDG ‒ Abgabe genetischer Untersuchungsmittel	143
III. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken	145
1. Einleitung	145
2. § 7 GenDG ‒ Arztvorbehalt	146
a) Einführung	146
b) § 7 Abs. 1 GenDG	147
c) § 7 Abs. 2 GenDG	148
d) § 7 Abs. 3 GenDG	149
3. § 8 GenDG ‒ Einwilligung	153
a) Einleitung	153
b) § 8 Abs. 1 GenDG	154
c) § 8 Abs. 2 GenDG	156
4. § 9 GenDG ‒ Aufklärung	157
a) Einleitung	157
b) § 9 Abs. 1 GenDG	157
c) § 9 Abs. 2 GenDG	159
d) § 9 Abs. 3 GenDG	162
5. § 10 GenDG ‒ Genetische Beratung	162
a) Einleitung	162
b) § 10 Abs. 1 GenDG	164
c) § 10 Abs. 2 GenDG	165
d) § 10 Abs. 3 GenDG	166
e) § 10 Abs. 4 GenDG	170
6. § 11 GenDG ‒ Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen	171
a) Einleitung	171
b) § 11 Abs. 1 GenDG	172
c) § 11 Abs. 2 GenDG	173
d) § 11 Abs. 3 GenDG	174
e) § 11 Abs. 4 GenDG	175
7. § 12 GenDG ‒ Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen	175
8. § 13 GenDG ‒ Verwendung und Vernichtung genetischer Proben	178
a) Einleitung	178
b) § 13 Abs. 1 GenDG	178
c) § 13 Abs. 2 GenDG	179
d) § 13 Abs. 3 GenDG	180
Teil 4: Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfähigen zu medizinischen Zwecken	181
A. Einleitung	181
B. Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen gem. § 14 GenDG	181
I. Einleitung	181
II. Die Einwilligungsunfähigkeit	183
III. Die unmittelbar eigennützige genetische Untersuchung gem. § 14 Abs. 1 GenDG	185
1. § 14 Abs. 1 Nr. 1 GenDG	185
a) Gendiagnostische Untersuchungen mit diagnostischer Zielrichtung	186
b) Genetische Untersuchung mit prädiktiver Zielrichtung	186
c) Genetische Untersuchungen bei genetisch bedingten Arzneimittelwirkungen	191
2. § 14 Abs. 1 Nr. 3 GenDG	191
a) Risiko- und Belastungsminimierung	191
b) Risiko-Nutzen-Abwägung	193
3. § 14 Abs. 1 Nr. 2 GenDG	194
a) Erfordernis der Einbeziehung der einwilligungsunfähigen Person	194
b) Erfordernis des Fehlens einer Ablehnung	195
4. § 14 Abs. 1 Nr. 4 GenDG	198
IV. Die familiennützige genetische Untersuchung nach § 14 Abs. 2 GenDG	203
1. Einleitung	203
2. § 14 Abs. 2 Nr. 1 GenDG	203
a) Die genetisch verwandte Person	204
b) Genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung	204
c) Die geplante Schwangerschaft	205
d) Subsidiarität der Inanspruchnahme des Einwilligungsunfähigen	206
3. § 14 Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 4 GenDG	207
4. § 14 Abs. 2 Nr. 2 GenDG	210
a) Vetorecht	210
b) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters	211
aa) Überblick	211
bb) Die Bindung an das Wohl des Einwilligungsunfähigen	211
(1) Einleitung	211
(2) Der verfassungsrechtliche Kindeswohlbegriff	212
Stellungnahme	216
(3) Zivilrechtlicher Kindeswohlbegriff des § 1627 BGB	218
Stellungnahme	220
(4) Begriff des Betreutenwohls nach § 1901 Abs. 2 und Abs. 3 BGB	223
(5) Zwischenergebnis	224
(6) Besonderes Problem der Interessengegensätze	225
5. Verfassungsmäßigkeit von § 14 Abs. 2 GenDG	227
a) Einleitung	227
b) Grundrechtspositionen des Einwilligungsunfähigen	228
aa) Menschenwürde	228
bb) Recht auf informationelle Selbstbestimmung	229
cc) Recht auf Nichtwissen	229
dd) Recht auf körperliche Unversehrtheit	230
ee) Verbot der Benachteiligung von Behinderten	230
c) Grundrechtspositionen der Eltern des potentiellen Nachkommens	232
aa) Recht auf Fortpflanzung	232
bb) Das Recht auf autonome Gestaltung der eigenen Lebenssphäre und das Recht auf Wissen über das genetische Risiko des potentiellen Nachkommens	234
cc) Recht auf körperliche Unversehrtheit	235
d) Grundrechtspositionen des Nachkommens	236
e) Grundrechtspositionen des Arztes	237
f) Angemessenheitsprüfung	238
V. Strafrechtliche Bewehrung	242
VI. Zusammenfassung	243
C. Genetische Reihenuntersuchungen gem. § 16 GenDG	249
I. Einleitung	249
II. § 16 Abs. 1 GenDG	249
III. § 16 Abs. 2 GenDG	252
IV. Das Neugeborenen-Screening	253
1. Der Begriff des Neugeborenen-Screenings	253
2. Das Neugeborenen-Screening als genetische Untersuchung	254
3. Änderung der Anlage 2: Erweitertes Neugeborenen-Screening der Kinder-Richtlinien	255
4. Verhältnis von GenDG und geänderter Kinder-Richtlinie	255
V. Verfassungsmäßigkeit genetischer Screenings	261
VI. Zusammenfassung	264
D. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen gem. § 15 GenDG	265
I. Einleitung	265
II. Anwendungsbereich des § 15 GenDG	265
1. Die vorgeburtliche genetische Untersuchung während der Schwangerschaft	265
2. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen: Genetische Analysen und vorgeburtliche Risikoabklärung	265
a) Überblick	265
b) Genetische Untersuchungen an fetaler DNA aus maternalem Blut	267
aa) Einleitung: Das neue nichtinvasive Testverfahren im Überblick	267
bb) Anwendbarkeit des § 15 GenDG auf das neue nichtinvasive Testverfahren?	270
cc) Ergebnis	276
III. § 15 Abs. 1 GenDG	276
1. Vorgeburtliche genetische Untersuchung nur zu medizinischen Zwecken	276
2. Genetische Eigenschaften: Beeinträchtigung der Gesundheit oder Beeinflussung einer Arzneimitteltherapie	278
a) Überblick	278
b) Beeinträchtigung der Gesundheit	278
aa) Einleitung	278
bb) Gesetz, Gesetzesmaterialien und Richtlinie der GEKO	279
cc) Unterschied zur mittelbar embryopathischen Indikation nach § 218a Abs. 2 StGB	282
dd) Unterschied zur Rechtfertigung einer PID nach § 3a Abs. 2 ESchG	284
ee) Ergebnis	286
3. Geltung der §§ 7 ff. GenDG	287
a) Erfordernis der aufgeklärten Einwilligung ‒ §§ 8 f., 15 Abs. 1 S. 1 GenDG	288
b) Geltung des Arztvorbehalts ‒ § 7 GenDG	294
c) Mitteilung der Ergebnisse der genetischen Untersuchung und Analyse ‒ § 11 GenDG	294
d) Verwendung und Vernichtung genetischer Proben ‒ § 13 GenDG	295
4. § 15 Abs. 1 S. 2 GenDG	296
IV. § 15 Abs. 2 GenDG	297
V. § 15 Abs. 3 GenDG	302
1. Die genetische Beratung nach dem GenDG	302
2. Die Beratung nach dem Schwangerschaftskonfliktgesetz	305
a) § 2 SchKG	305
b) § 2a SchKG	306
3. Ergebnis zur Beratungspflicht	307
VI. § 15 Abs. 4 GenDG	308
VII. Strafrechtliche Bewehrung	309
VIII. Verfassungsmäßigkeit	310
1. Einleitung	310
2. Grundrechtspositionen des Embryos bzw. Fötus in vivo	310
a) Menschenwürde	310
b) Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit	316
c) Recht auf informationelle Selbstbestimmung	317
d) Recht auf Nichtwissen	317
e) Verbot der Benachteiligung wegen einer Behinderung	317
3. Grundrechtspositionen der Schwangeren bzw. der Eltern	323
4. Grundrechtspositionen des Arztes	324
5. Angemessenheitsprüfung	324
IX. Zusammenfassung	340
Teil 5: Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfähigen zu Forschungszwecken	344
A. Einleitung	344
B. Der Forschungsbegriff	347
I. Einleitung: Abgrenzung der medizinischen Forschung von der Heilbehandlung	347
II. Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch	347
1. Heilversuch (therapeutischer Versuch)	348
2. Wissenschaftlicher Versuch	348
3. Abgrenzungsprobleme zwischen Heilversuch und wissenschaftlichem Versuch und neuere Abgrenzungsvorschläge – die Anknüpfung an den individuellen Nutzen	349
C. Anwendung des GenDG im Bereich der humangenetischen Forschung	351
D. Die Notwendigkeit spezieller Regelungen für genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken	355
I. Einleitung: Die Position des Gesetzgebers des GenDG	355
II. Das Datenschutzrecht	356
1. Grundprinzipien des Datenschutzrechts	356
a) Gebot der Datenvermeidung und Datensparsamkeit	356
b) Zweckbindungsgrundsatz und Erforderlichkeitsgrundsatz	358
c) Grundsatz der Transparenz	358
d) Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für den Umgang mit personenbezogener Daten	359
2. Rechtsvorschriften zum Datenschutz	359
3. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund der Erlaubnistatbestände des BDSG	362
a) Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung der öffentlichen Stellen	364
aa) Die Datenerhebung	364
bb) Datenspeicherung, -veränderung und -nutzung	365
cc) Datenübermittlung	367
b) Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung nicht-öffentlicher Stellen und öffentlich-rechtlicher Wettbewerbsunternehmen	368
c) § 40 BDSG: Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen	369
aa) Einleitung	369
bb) § 40 Abs. 1 BDSG	370
cc) § 40 Abs. 2 BDSG	371
dd) § 40 Abs. 3 BDSG	372
d) Straf- und zivilrechtliche Konsequenzen	373
4. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund des Erlaubnistatbestandes des SächsDSG	373
a) Einleitung	373
b) Datenverarbeitung im Bereich der wissenschaftlichen Forschung aufgrund des SächsDSG	374
5. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund des Erlaubnistatbestandes des SächsKHG	376
a) Einleitung	376
b) Datenumgang im Bereich der wissenschaftlichen Forschung aufgrund des SächsKHG	377
6. Ärztliche Schweigepflicht	378
7. Exkurs: Geplante europäische Datenschutz-Grundverordnung	380
8. Biobanken	383
a) Zum Begriff der Biobanken	383
b) Die Bedeutung der Biobanken für die genetische Forschung	384
c) Die für Biobanken geltenden rechtlichen Anforderungen	385
III. Spezialgesetzliche Regelungen zur medizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen	390
1. Einleitung	390
2. Klinische Arzneimittelprüfung	390
a) Begriff der klinischen Prüfung	390
b) Voraussetzungen der klinischen Arzneimittelprüfung an Nichteinwilligungsfähigen nach dem AMG	391
aa) Überblick	391
bb) Klinische Arzneimittelprüfungen an gesunden Minderjährigen – § 40 Abs. 4 AMG	392
cc) Klinische Arzneimittelprüfung an kranken Minderjährigen	394
dd) Klinische Arzneimittelstudien an kranken einwilligungsunfähigen Erwachsenen	395
c) Exkurs: EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln	396
3. Klinische Medizinprodukteprüfung	399
a) Genetische Untersuchungsmittel als In-vitro-Diagnostika	399
b) Voraussetzungen der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes an Nichteinwilligungsfähigen nach dem MPG	401
aa) Überblick	401
bb) Klinische Medizinprodukteprüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung nach § 20 MPG	402
cc) Klinische Medizinprodukteprüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung nach § 21 MPG	403
c) Exkurs: Geplante EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika	404
IV. Rechtslage außerhalb des Anwendungsbereichs spezialgesetzlicher Regelungen	405
1. Einleitung	405
2. Internationale Erklärungen	405
a) Biomedizin-Konvention des Europarates und das Forschungsprotokoll	406
b) Deklaration von Helsinki	411
c) Die Erklärungen der UNESCO	419
aa) Allgemeine Erklärung über das menschliche Genom und Menschenrechte	419
bb) Internationale Erklärung über humangenetische Daten	421
cc) Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte	423
d) WHO-Leitlinien und CIOMS-Leitlinien	424
3. § 15 MBO-Ä	429
4. Nationale Stellungnahmen	430
5. Ergebnis: Die wesentlichen Schutzkriterien bei medizinischen Forschungsvorhaben mit Einwilligungsunfähigen	432
V. Ergebnis	434
1. Einleitung	434
2. Erforderlichkeit neuer Regelungen	434
3. Erforderlichkeit von Regelungen zur genetischen Forschung: Der genetische Exzeptionalismus	440
E. Auswahl bisheriger Lösungsvorschläge	443
I. Einleitung	443
II. Regelungsentwurf der Datenschutzbeauftragen des Bundes und der Länder	444
1. Regelungsinhalt	444
2. Bewertung	447
III. Gesetzentwurf der Bundestagsfraktion Bündnis 90 / Die Grünen	449
1. Allgemeiner Regelungsinhalt	449
a) Die Einwilligung nach § 26 GenDG-E	449
b) Die Aufklärung nach § 27 GenDG-E	451
c) Anonymisierung und Pseudonymisierung nach § 28 GenDG-E	453
d) Proben- und Datenübermittlung an Dritte nach § 28a GenDG-E	454
e) Bewertung des Forschungsvorhabens durch eine Ethikkommission nach § 29 GenDG-E	455
f) Auskunftsanspruch und Informationspflicht nach § 30 GenDG-E	456
g) Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewahrung und Löschung genetischer Daten nach § 31 GenDG-E	456
h) Veröffentlichung der Forschungsergebnisse nach § 32 GenDG-E	457
i) Strafrechtliche Bewehrung	457
2. Besonders schutzbedürftige Personen nach § 33 GenDG-E	457
a) Einleitung	457
b) Genetische Untersuchung zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung an Nichteinwilligungsfähigen	458
c) Genetische Untersuchungen zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung an Minderjährigen	459
d) Strafrechtliche Bewehrung	461
3. Bewertung	461
a) Allgemeines	461
b) Die aufgeklärte Einwilligung nach §§ 26 f. GenDG-E	462
c) Die Proben- und Datenübermittlung an Dritte nach § 28a GenDG-E	464
d) Anonymisierung und Pseudonymisierung nach § 28 GenDG-E	465
e) Das Erfordernis einer Bewertung durch eine Ethikkommission nach § 29 GenDG-E	469
f) Auskunftsanspruch und Informationspflichten nach § 30 GenDG-E	470
g) Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewahrung und Löschung genetischer Daten nach § 31 GenDG-E	472
h) Besonders schutzbedürftige Personen nach § 33 GenDG-E	473
F. Eigener Lösungsvorschlag	476
I. Einleitung	476
II. Wortlaut des Lösungsvorschlags	476
III. Begründung des Lösungsvorschlags	478
1. Allgemeines	478
2. Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken bei nicht einwilligungsfähigen Personen	479
a) Einwilligungsunfähige Personen	479
b) Unmittelbar eigennützige genetische Forschung – Abs. 1	480
aa) Der Eigennutzen – Abs. 1 Nr. 1	480
bb) Risiko- und Belastungsreduktion – Abs. 1 Nr. 2	481
cc) Beteiligung des Einwilligungsunfähigen und Vetorecht – Abs. 1 Nr. 3	482
dd) Aufgeklärte Einwilligung des Stellvertreters – Abs. 1 Nr. 4	483
ee) Zustimmende Bewertung einer Ethikkommission – Abs. 1 Nr. 5	484
ff) Kein Subsidiaritätserfordernis	485
c) Mittelbar eigennützige und gruppennützige Forschung an Kranken – Abs. 2 S. 1	485
aa) Kein unmittelbarer Eigennutzen – Abs. 2 S. 1 Nr. 1	486
(1) Mittelbarer Eigennutzen	487
(2) Gruppennutzen	487
bb) Subsidiaritätserfordernisse – Abs. 2 S. 1 Nr. 1 2. HS und Nr. 2	487
cc) Minimales Risiko und minimale Belastungen – Abs. 2 S. 1 Nr. 3	488
dd) Beteiligung des Einwilligungsunfähigen und Vetorecht – Abs. 2 S. 1 Nr. 4	489
ee) Aufgeklärte Einwilligung des Stellvertreters – Abs. 2 S. 1 Nr. 5 i. V. m. Abs. 1 Nr. 4	490
d) Erforschung multifaktorieller Erkrankungen unter Einbeziehung gesunder Minderjähriger – Abs. 2 S. 2	491
3. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken	493
a) Unmittelbar eigennützige Forschung – Abs. 1	494
b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige Forschung – Abs. 2	494
IV. Verfassungsrechtliche Bewertung des Lösungsvorschlags	496
1. Einleitung	496
2. Wissenschafts- und Forschungsfreiheit	496
3. Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken bei Nichteinwilligungsfähigen	499
a) Unmittelbar eigennützige genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken	499
b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken	503
4. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken	507
a) Unmittelbar eigennützige vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken	507
b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken	508
G. Zusammenfassung	511
Teil 6	512
Gesamtergebnis	512
A. Allgemeine Erkenntnisse	512
B. Erkenntnisse zu § 14 GenDG	513
C. Erkenntnisse zu § 16 GenDG	518
D. Erkenntnisse zu § 15 GenDG	519
E. Erkenntnisse zu den genetischen Untersuchungen zu Forschungszwecken bei Nichteinwilligungsfähigen	521
F. Abschließendes Ergebnis	522
Literaturverzeichnis	524
Sachwortregister	547

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