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Meyer, K. (2017). Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen. Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes und besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55113-2
Meyer, Kathrin. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen: Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes und besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte. Duncker & Humblot, 2017. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55113-2
Meyer, K (2017): Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen: Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes und besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-55113-2
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Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen
Eine Darstellung unter besonderer Berücksichtigung des Gendiagnostikgesetzes und besonderer Beachtung verfassungsrechtlicher Aspekte
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 42
(2017)
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Abstract
Die Autorin verbindet in der Arbeit zwei Themenkomplexe des Medizinrechts miteinander: Dies sind zum einen genetische Untersuchungen, welchen durch den genetischen Exzeptionalismus eine Sonderstellung gegenüber anderen medizinischen Untersuchungen zuerkannt wurde, und es ist zum anderen das Themenfeld der vulnerablen und damit besonders schutzbedürftigen Personengruppe der Einwilligungsunfähigen.Die Arbeit unterzieht die §§ 14 ff. GenDG, welche die Zulässigkeitsvoraussetzungen einer genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken an nicht einwilligungsfähigen Personen regeln, einer kritischen rechtlichen Analyse und zeigt potentiellen Verbesserungsbedarf auf. Zudem wird ein Lösungsvorschlag zu Voraussetzungen und Zulässigkeit genetischer Untersuchungen zu Forschungszwecken an einwilligungsunfähigen Personen unterbreitet. Diese regelungsbedürftige Thematik fand im GenDG bisher keine Berücksichtigung.»Genetic Investigations for Medical and Research Purposes Involving Consent Incapable Persons«A human's genetic disposition is a major characteristic to reflect particular identity and consent incapable persons need increased protection because they cannot make self-determined decisions about an upcoming genetic test. They instead have to rely on the decision of their representative and can only trust that this decision reflects their interests. However, there are chances of opposing interests, like in the context of family-related genetic investigations, prenatal inspections, or in research. This book critically analyzes those genetic investigations with consent incapable persons that are possibly responsible under certain conditions.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 5 | ||
| Inhaltsübersicht | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Teil 1: Einführung in die Thematik | 21 | ||
| A. Problemstellung und Zielsetzung der Arbeit | 21 | ||
| B. Gang der Untersuchung | 24 | ||
| Teil 2: Die Einwilligungsunfähigkeit im Kontext des GenDG | 26 | ||
| A. Einleitung | 26 | ||
| B. Die relevanten verfassungsrechtlichen Schutzgüter | 26 | ||
| I. Überblick | 26 | ||
| II. Die staatliche Schutzpflicht | 27 | ||
| III. Die Menschenwürde ‒ Art. 1 Abs. 1 GG | 32 | ||
| IV. Schutz des Rechts auf körperliche Unversehrtheit und der körperbezogenen Selbstbestimmung ‒ Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG | 34 | ||
| V. Das informationelle Selbstbestimmungsrecht | 37 | ||
| VI. Das Recht auf Wissen und das Recht auf Nichtwissen | 42 | ||
| 1. Einleitung | 42 | ||
| 2. Das Recht auf Wissen | 44 | ||
| 3. Das Recht auf Nichtwissen | 45 | ||
| 4. Vorrangstellung des Wissens gegenüber dem Nichtwissen? | 46 | ||
| C. Die Einwilligungsunfähigkeit | 51 | ||
| I. Die Einwilligungsunfähigkeit im GenDG | 51 | ||
| II. Vergleich zur Einwilligung im Medizinrecht | 59 | ||
| 1. Einleitung | 59 | ||
| 2. Rechtsprechung des BGH | 59 | ||
| 3. Auswahl spezialgesetzlicher Regelungen des Medizinrechts | 60 | ||
| 4. Die medizinrechtliche Literatur | 61 | ||
| a) Rechtsnatur der Einwilligung | 61 | ||
| b) Bestimmung der Einwilligungsunfähigkeit | 64 | ||
| c) Beachtlichkeit des geäußerten Willens | 67 | ||
| aa) Einleitung | 67 | ||
| bb) Verhältnis der Einwilligung des Minderjährigen zur Einwilligung der gesetzlichen Vertreter | 68 | ||
| cc) Berücksichtigung des defizitären Willens | 70 | ||
| (1) Das Vetorecht in Rechtsprechung, Gesetzgebung und Literatur | 70 | ||
| (2) Stellungnahme | 71 | ||
| 5. Das Patientenrechtegesetz | 76 | ||
| 6. Die volljährige einwilligungsunfähige Person | 78 | ||
| 7. Zusammenfassung | 83 | ||
| III. Vergleich zur Einwilligungsfähigkeit im allgemeinen Datenschutzrecht | 83 | ||
| Teil 3: Rechtliche und ethische Grundlagen der Humangenetik | 86 | ||
| A. Einleitung | 86 | ||
| B. Der Weg zur Kodifizierung des GenDG | 86 | ||
| I. Einleitung | 86 | ||
| II. Die Vorarbeiten nationaler Kommissionen, Beiräte und Fachverbände | 87 | ||
| III. Die Vorarbeiten internationaler Organisationen | 97 | ||
| 1. Die Biomedizin-Konvention des Europarates und ihr Zusatzprotokoll | 97 | ||
| a) Einführung | 97 | ||
| b) Regelungen zum menschlichen Genom der BMK | 98 | ||
| c) Das Zusatzprotokoll betreffend Gentests zu gesundheitlichen Zwecken | 101 | ||
| d) Zusammenfassung | 106 | ||
| 2. Vorarbeiten der Vereinten Nationen ‒ Die Erklärungen der UNESCO und die WHO-Leitlinien | 107 | ||
| a) Einleitung | 107 | ||
| b) Die Erklärungen der UNESCO | 107 | ||
| aa) Die Erklärung über das menschliche Genom und Menschrechte | 108 | ||
| bb) Die Erklärung über humangenetische Daten | 108 | ||
| cc) Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte | 110 | ||
| c) Die WHO-Leitlinien | 110 | ||
| 3. Zusammenfassung | 111 | ||
| IV. Gesetz zur Gendiagnostik in Österreich und der Schweiz | 113 | ||
| V. Regelungsvorschläge und Gesetzentwürfe | 117 | ||
| C. Das GenDG | 127 | ||
| I. Einleitung | 127 | ||
| II. Allgemeine Vorschriften des GenDG | 128 | ||
| 1. § 1 GenDG ‒ Zweck des Gesetzes | 128 | ||
| 2. § 2 GenDG ‒ Anwendungsbereich | 129 | ||
| 3. § 3 GenDG ‒ Definitionskatalog | 131 | ||
| a) Genetische Untersuchung | 131 | ||
| b) Genetische Analyse | 132 | ||
| c) Vorgeburtliche Risikoabklärung | 132 | ||
| d) Genetische Eigenschaften | 133 | ||
| e) Verantwortliche ärztliche Person | 134 | ||
| f) Diagnostische genetische Untersuchung zu medizinischen Zwecken | 135 | ||
| aa) § 3 Nr. 7 lit. a GenDG | 135 | ||
| bb) § 3 Nr. 7 lit. b GenDG | 135 | ||
| cc) § 3 Nr. 7 lit. c GenDG | 136 | ||
| dd) § 3 Nr. 7 lit. d GenDG | 137 | ||
| g) Prädiktive genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken | 137 | ||
| h) Genetische Reihenuntersuchungen | 138 | ||
| i) Genetische Probe | 138 | ||
| j) Genetische Daten | 139 | ||
| 4. § 4 GenDG ‒ Diskriminierungsverbot | 139 | ||
| 5. § 5 Abs. 2 GenDG ‒ Qualitätssicherung | 141 | ||
| 6. § 6 GenDG ‒ Abgabe genetischer Untersuchungsmittel | 143 | ||
| III. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken | 145 | ||
| 1. Einleitung | 145 | ||
| 2. § 7 GenDG ‒ Arztvorbehalt | 146 | ||
| a) Einführung | 146 | ||
| b) § 7 Abs. 1 GenDG | 147 | ||
| c) § 7 Abs. 2 GenDG | 148 | ||
| d) § 7 Abs. 3 GenDG | 149 | ||
| 3. § 8 GenDG ‒ Einwilligung | 153 | ||
| a) Einleitung | 153 | ||
| b) § 8 Abs. 1 GenDG | 154 | ||
| c) § 8 Abs. 2 GenDG | 156 | ||
| 4. § 9 GenDG ‒ Aufklärung | 157 | ||
| a) Einleitung | 157 | ||
| b) § 9 Abs. 1 GenDG | 157 | ||
| c) § 9 Abs. 2 GenDG | 159 | ||
| d) § 9 Abs. 3 GenDG | 162 | ||
| 5. § 10 GenDG ‒ Genetische Beratung | 162 | ||
| a) Einleitung | 162 | ||
| b) § 10 Abs. 1 GenDG | 164 | ||
| c) § 10 Abs. 2 GenDG | 165 | ||
| d) § 10 Abs. 3 GenDG | 166 | ||
| e) § 10 Abs. 4 GenDG | 170 | ||
| 6. § 11 GenDG ‒ Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen | 171 | ||
| a) Einleitung | 171 | ||
| b) § 11 Abs. 1 GenDG | 172 | ||
| c) § 11 Abs. 2 GenDG | 173 | ||
| d) § 11 Abs. 3 GenDG | 174 | ||
| e) § 11 Abs. 4 GenDG | 175 | ||
| 7. § 12 GenDG ‒ Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen | 175 | ||
| 8. § 13 GenDG ‒ Verwendung und Vernichtung genetischer Proben | 178 | ||
| a) Einleitung | 178 | ||
| b) § 13 Abs. 1 GenDG | 178 | ||
| c) § 13 Abs. 2 GenDG | 179 | ||
| d) § 13 Abs. 3 GenDG | 180 | ||
| Teil 4: Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfähigen zu medizinischen Zwecken | 181 | ||
| A. Einleitung | 181 | ||
| B. Genetische Untersuchungen bei nicht einwilligungsfähigen Personen gem. § 14 GenDG | 181 | ||
| I. Einleitung | 181 | ||
| II. Die Einwilligungsunfähigkeit | 183 | ||
| III. Die unmittelbar eigennützige genetische Untersuchung gem. § 14 Abs. 1 GenDG | 185 | ||
| 1. § 14 Abs. 1 Nr. 1 GenDG | 185 | ||
| a) Gendiagnostische Untersuchungen mit diagnostischer Zielrichtung | 186 | ||
| b) Genetische Untersuchung mit prädiktiver Zielrichtung | 186 | ||
| c) Genetische Untersuchungen bei genetisch bedingten Arzneimittelwirkungen | 191 | ||
| 2. § 14 Abs. 1 Nr. 3 GenDG | 191 | ||
| a) Risiko- und Belastungsminimierung | 191 | ||
| b) Risiko-Nutzen-Abwägung | 193 | ||
| 3. § 14 Abs. 1 Nr. 2 GenDG | 194 | ||
| a) Erfordernis der Einbeziehung der einwilligungsunfähigen Person | 194 | ||
| b) Erfordernis des Fehlens einer Ablehnung | 195 | ||
| 4. § 14 Abs. 1 Nr. 4 GenDG | 198 | ||
| IV. Die familiennützige genetische Untersuchung nach § 14 Abs. 2 GenDG | 203 | ||
| 1. Einleitung | 203 | ||
| 2. § 14 Abs. 2 Nr. 1 GenDG | 203 | ||
| a) Die genetisch verwandte Person | 204 | ||
| b) Genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung | 204 | ||
| c) Die geplante Schwangerschaft | 205 | ||
| d) Subsidiarität der Inanspruchnahme des Einwilligungsunfähigen | 206 | ||
| 3. § 14 Abs. 2 Nr. 3 und Nr. 4 GenDG | 207 | ||
| 4. § 14 Abs. 2 Nr. 2 GenDG | 210 | ||
| a) Vetorecht | 210 | ||
| b) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters | 211 | ||
| aa) Überblick | 211 | ||
| bb) Die Bindung an das Wohl des Einwilligungsunfähigen | 211 | ||
| (1) Einleitung | 211 | ||
| (2) Der verfassungsrechtliche Kindeswohlbegriff | 212 | ||
| Stellungnahme | 216 | ||
| (3) Zivilrechtlicher Kindeswohlbegriff des § 1627 BGB | 218 | ||
| Stellungnahme | 220 | ||
| (4) Begriff des Betreutenwohls nach § 1901 Abs. 2 und Abs. 3 BGB | 223 | ||
| (5) Zwischenergebnis | 224 | ||
| (6) Besonderes Problem der Interessengegensätze | 225 | ||
| 5. Verfassungsmäßigkeit von § 14 Abs. 2 GenDG | 227 | ||
| a) Einleitung | 227 | ||
| b) Grundrechtspositionen des Einwilligungsunfähigen | 228 | ||
| aa) Menschenwürde | 228 | ||
| bb) Recht auf informationelle Selbstbestimmung | 229 | ||
| cc) Recht auf Nichtwissen | 229 | ||
| dd) Recht auf körperliche Unversehrtheit | 230 | ||
| ee) Verbot der Benachteiligung von Behinderten | 230 | ||
| c) Grundrechtspositionen der Eltern des potentiellen Nachkommens | 232 | ||
| aa) Recht auf Fortpflanzung | 232 | ||
| bb) Das Recht auf autonome Gestaltung der eigenen Lebenssphäre und das Recht auf Wissen über das genetische Risiko des potentiellen Nachkommens | 234 | ||
| cc) Recht auf körperliche Unversehrtheit | 235 | ||
| d) Grundrechtspositionen des Nachkommens | 236 | ||
| e) Grundrechtspositionen des Arztes | 237 | ||
| f) Angemessenheitsprüfung | 238 | ||
| V. Strafrechtliche Bewehrung | 242 | ||
| VI. Zusammenfassung | 243 | ||
| C. Genetische Reihenuntersuchungen gem. § 16 GenDG | 249 | ||
| I. Einleitung | 249 | ||
| II. § 16 Abs. 1 GenDG | 249 | ||
| III. § 16 Abs. 2 GenDG | 252 | ||
| IV. Das Neugeborenen-Screening | 253 | ||
| 1. Der Begriff des Neugeborenen-Screenings | 253 | ||
| 2. Das Neugeborenen-Screening als genetische Untersuchung | 254 | ||
| 3. Änderung der Anlage 2: Erweitertes Neugeborenen-Screening der Kinder-Richtlinien | 255 | ||
| 4. Verhältnis von GenDG und geänderter Kinder-Richtlinie | 255 | ||
| V. Verfassungsmäßigkeit genetischer Screenings | 261 | ||
| VI. Zusammenfassung | 264 | ||
| D. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen gem. § 15 GenDG | 265 | ||
| I. Einleitung | 265 | ||
| II. Anwendungsbereich des § 15 GenDG | 265 | ||
| 1. Die vorgeburtliche genetische Untersuchung während der Schwangerschaft | 265 | ||
| 2. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen: Genetische Analysen und vorgeburtliche Risikoabklärung | 265 | ||
| a) Überblick | 265 | ||
| b) Genetische Untersuchungen an fetaler DNA aus maternalem Blut | 267 | ||
| aa) Einleitung: Das neue nichtinvasive Testverfahren im Überblick | 267 | ||
| bb) Anwendbarkeit des § 15 GenDG auf das neue nichtinvasive Testverfahren? | 270 | ||
| cc) Ergebnis | 276 | ||
| III. § 15 Abs. 1 GenDG | 276 | ||
| 1. Vorgeburtliche genetische Untersuchung nur zu medizinischen Zwecken | 276 | ||
| 2. Genetische Eigenschaften: Beeinträchtigung der Gesundheit oder Beeinflussung einer Arzneimitteltherapie | 278 | ||
| a) Überblick | 278 | ||
| b) Beeinträchtigung der Gesundheit | 278 | ||
| aa) Einleitung | 278 | ||
| bb) Gesetz, Gesetzesmaterialien und Richtlinie der GEKO | 279 | ||
| cc) Unterschied zur mittelbar embryopathischen Indikation nach § 218a Abs. 2 StGB | 282 | ||
| dd) Unterschied zur Rechtfertigung einer PID nach § 3a Abs. 2 ESchG | 284 | ||
| ee) Ergebnis | 286 | ||
| 3. Geltung der §§ 7 ff. GenDG | 287 | ||
| a) Erfordernis der aufgeklärten Einwilligung ‒ §§ 8 f., 15 Abs. 1 S. 1 GenDG | 288 | ||
| b) Geltung des Arztvorbehalts ‒ § 7 GenDG | 294 | ||
| c) Mitteilung der Ergebnisse der genetischen Untersuchung und Analyse ‒ § 11 GenDG | 294 | ||
| d) Verwendung und Vernichtung genetischer Proben ‒ § 13 GenDG | 295 | ||
| 4. § 15 Abs. 1 S. 2 GenDG | 296 | ||
| IV. § 15 Abs. 2 GenDG | 297 | ||
| V. § 15 Abs. 3 GenDG | 302 | ||
| 1. Die genetische Beratung nach dem GenDG | 302 | ||
| 2. Die Beratung nach dem Schwangerschaftskonfliktgesetz | 305 | ||
| a) § 2 SchKG | 305 | ||
| b) § 2a SchKG | 306 | ||
| 3. Ergebnis zur Beratungspflicht | 307 | ||
| VI. § 15 Abs. 4 GenDG | 308 | ||
| VII. Strafrechtliche Bewehrung | 309 | ||
| VIII. Verfassungsmäßigkeit | 310 | ||
| 1. Einleitung | 310 | ||
| 2. Grundrechtspositionen des Embryos bzw. Fötus in vivo | 310 | ||
| a) Menschenwürde | 310 | ||
| b) Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit | 316 | ||
| c) Recht auf informationelle Selbstbestimmung | 317 | ||
| d) Recht auf Nichtwissen | 317 | ||
| e) Verbot der Benachteiligung wegen einer Behinderung | 317 | ||
| 3. Grundrechtspositionen der Schwangeren bzw. der Eltern | 323 | ||
| 4. Grundrechtspositionen des Arztes | 324 | ||
| 5. Angemessenheitsprüfung | 324 | ||
| IX. Zusammenfassung | 340 | ||
| Teil 5: Genetische Untersuchungen an Einwilligungsunfähigen zu Forschungszwecken | 344 | ||
| A. Einleitung | 344 | ||
| B. Der Forschungsbegriff | 347 | ||
| I. Einleitung: Abgrenzung der medizinischen Forschung von der Heilbehandlung | 347 | ||
| II. Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch | 347 | ||
| 1. Heilversuch (therapeutischer Versuch) | 348 | ||
| 2. Wissenschaftlicher Versuch | 348 | ||
| 3. Abgrenzungsprobleme zwischen Heilversuch und wissenschaftlichem Versuch und neuere Abgrenzungsvorschläge – die Anknüpfung an den individuellen Nutzen | 349 | ||
| C. Anwendung des GenDG im Bereich der humangenetischen Forschung | 351 | ||
| D. Die Notwendigkeit spezieller Regelungen für genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken | 355 | ||
| I. Einleitung: Die Position des Gesetzgebers des GenDG | 355 | ||
| II. Das Datenschutzrecht | 356 | ||
| 1. Grundprinzipien des Datenschutzrechts | 356 | ||
| a) Gebot der Datenvermeidung und Datensparsamkeit | 356 | ||
| b) Zweckbindungsgrundsatz und Erforderlichkeitsgrundsatz | 358 | ||
| c) Grundsatz der Transparenz | 358 | ||
| d) Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für den Umgang mit personenbezogener Daten | 359 | ||
| 2. Rechtsvorschriften zum Datenschutz | 359 | ||
| 3. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund der Erlaubnistatbestände des BDSG | 362 | ||
| a) Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung der öffentlichen Stellen | 364 | ||
| aa) Die Datenerhebung | 364 | ||
| bb) Datenspeicherung, -veränderung und -nutzung | 365 | ||
| cc) Datenübermittlung | 367 | ||
| b) Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung nicht-öffentlicher Stellen und öffentlich-rechtlicher Wettbewerbsunternehmen | 368 | ||
| c) § 40 BDSG: Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen | 369 | ||
| aa) Einleitung | 369 | ||
| bb) § 40 Abs. 1 BDSG | 370 | ||
| cc) § 40 Abs. 2 BDSG | 371 | ||
| dd) § 40 Abs. 3 BDSG | 372 | ||
| d) Straf- und zivilrechtliche Konsequenzen | 373 | ||
| 4. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund des Erlaubnistatbestandes des SächsDSG | 373 | ||
| a) Einleitung | 373 | ||
| b) Datenverarbeitung im Bereich der wissenschaftlichen Forschung aufgrund des SächsDSG | 374 | ||
| 5. Zulässigkeit des Datenumgangs im Bereich der Forschung aufgrund des Erlaubnistatbestandes des SächsKHG | 376 | ||
| a) Einleitung | 376 | ||
| b) Datenumgang im Bereich der wissenschaftlichen Forschung aufgrund des SächsKHG | 377 | ||
| 6. Ärztliche Schweigepflicht | 378 | ||
| 7. Exkurs: Geplante europäische Datenschutz-Grundverordnung | 380 | ||
| 8. Biobanken | 383 | ||
| a) Zum Begriff der Biobanken | 383 | ||
| b) Die Bedeutung der Biobanken für die genetische Forschung | 384 | ||
| c) Die für Biobanken geltenden rechtlichen Anforderungen | 385 | ||
| III. Spezialgesetzliche Regelungen zur medizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen | 390 | ||
| 1. Einleitung | 390 | ||
| 2. Klinische Arzneimittelprüfung | 390 | ||
| a) Begriff der klinischen Prüfung | 390 | ||
| b) Voraussetzungen der klinischen Arzneimittelprüfung an Nichteinwilligungsfähigen nach dem AMG | 391 | ||
| aa) Überblick | 391 | ||
| bb) Klinische Arzneimittelprüfungen an gesunden Minderjährigen – § 40 Abs. 4 AMG | 392 | ||
| cc) Klinische Arzneimittelprüfung an kranken Minderjährigen | 394 | ||
| dd) Klinische Arzneimittelstudien an kranken einwilligungsunfähigen Erwachsenen | 395 | ||
| c) Exkurs: EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln | 396 | ||
| 3. Klinische Medizinprodukteprüfung | 399 | ||
| a) Genetische Untersuchungsmittel als In-vitro-Diagnostika | 399 | ||
| b) Voraussetzungen der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes an Nichteinwilligungsfähigen nach dem MPG | 401 | ||
| aa) Überblick | 401 | ||
| bb) Klinische Medizinprodukteprüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung nach § 20 MPG | 402 | ||
| cc) Klinische Medizinprodukteprüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung nach § 21 MPG | 403 | ||
| c) Exkurs: Geplante EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika | 404 | ||
| IV. Rechtslage außerhalb des Anwendungsbereichs spezialgesetzlicher Regelungen | 405 | ||
| 1. Einleitung | 405 | ||
| 2. Internationale Erklärungen | 405 | ||
| a) Biomedizin-Konvention des Europarates und das Forschungsprotokoll | 406 | ||
| b) Deklaration von Helsinki | 411 | ||
| c) Die Erklärungen der UNESCO | 419 | ||
| aa) Allgemeine Erklärung über das menschliche Genom und Menschenrechte | 419 | ||
| bb) Internationale Erklärung über humangenetische Daten | 421 | ||
| cc) Allgemeine Erklärung über Bioethik und Menschenrechte | 423 | ||
| d) WHO-Leitlinien und CIOMS-Leitlinien | 424 | ||
| 3. § 15 MBO-Ä | 429 | ||
| 4. Nationale Stellungnahmen | 430 | ||
| 5. Ergebnis: Die wesentlichen Schutzkriterien bei medizinischen Forschungsvorhaben mit Einwilligungsunfähigen | 432 | ||
| V. Ergebnis | 434 | ||
| 1. Einleitung | 434 | ||
| 2. Erforderlichkeit neuer Regelungen | 434 | ||
| 3. Erforderlichkeit von Regelungen zur genetischen Forschung: Der genetische Exzeptionalismus | 440 | ||
| E. Auswahl bisheriger Lösungsvorschläge | 443 | ||
| I. Einleitung | 443 | ||
| II. Regelungsentwurf der Datenschutzbeauftragen des Bundes und der Länder | 444 | ||
| 1. Regelungsinhalt | 444 | ||
| 2. Bewertung | 447 | ||
| III. Gesetzentwurf der Bundestagsfraktion Bündnis 90 / Die Grünen | 449 | ||
| 1. Allgemeiner Regelungsinhalt | 449 | ||
| a) Die Einwilligung nach § 26 GenDG-E | 449 | ||
| b) Die Aufklärung nach § 27 GenDG-E | 451 | ||
| c) Anonymisierung und Pseudonymisierung nach § 28 GenDG-E | 453 | ||
| d) Proben- und Datenübermittlung an Dritte nach § 28a GenDG-E | 454 | ||
| e) Bewertung des Forschungsvorhabens durch eine Ethikkommission nach § 29 GenDG-E | 455 | ||
| f) Auskunftsanspruch und Informationspflicht nach § 30 GenDG-E | 456 | ||
| g) Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewahrung und Löschung genetischer Daten nach § 31 GenDG-E | 456 | ||
| h) Veröffentlichung der Forschungsergebnisse nach § 32 GenDG-E | 457 | ||
| i) Strafrechtliche Bewehrung | 457 | ||
| 2. Besonders schutzbedürftige Personen nach § 33 GenDG-E | 457 | ||
| a) Einleitung | 457 | ||
| b) Genetische Untersuchung zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung an Nichteinwilligungsfähigen | 458 | ||
| c) Genetische Untersuchungen zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung an Minderjährigen | 459 | ||
| d) Strafrechtliche Bewehrung | 461 | ||
| 3. Bewertung | 461 | ||
| a) Allgemeines | 461 | ||
| b) Die aufgeklärte Einwilligung nach §§ 26 f. GenDG-E | 462 | ||
| c) Die Proben- und Datenübermittlung an Dritte nach § 28a GenDG-E | 464 | ||
| d) Anonymisierung und Pseudonymisierung nach § 28 GenDG-E | 465 | ||
| e) Das Erfordernis einer Bewertung durch eine Ethikkommission nach § 29 GenDG-E | 469 | ||
| f) Auskunftsanspruch und Informationspflichten nach § 30 GenDG-E | 470 | ||
| g) Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewahrung und Löschung genetischer Daten nach § 31 GenDG-E | 472 | ||
| h) Besonders schutzbedürftige Personen nach § 33 GenDG-E | 473 | ||
| F. Eigener Lösungsvorschlag | 476 | ||
| I. Einleitung | 476 | ||
| II. Wortlaut des Lösungsvorschlags | 476 | ||
| III. Begründung des Lösungsvorschlags | 478 | ||
| 1. Allgemeines | 478 | ||
| 2. Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken bei nicht einwilligungsfähigen Personen | 479 | ||
| a) Einwilligungsunfähige Personen | 479 | ||
| b) Unmittelbar eigennützige genetische Forschung – Abs. 1 | 480 | ||
| aa) Der Eigennutzen – Abs. 1 Nr. 1 | 480 | ||
| bb) Risiko- und Belastungsreduktion – Abs. 1 Nr. 2 | 481 | ||
| cc) Beteiligung des Einwilligungsunfähigen und Vetorecht – Abs. 1 Nr. 3 | 482 | ||
| dd) Aufgeklärte Einwilligung des Stellvertreters – Abs. 1 Nr. 4 | 483 | ||
| ee) Zustimmende Bewertung einer Ethikkommission – Abs. 1 Nr. 5 | 484 | ||
| ff) Kein Subsidiaritätserfordernis | 485 | ||
| c) Mittelbar eigennützige und gruppennützige Forschung an Kranken – Abs. 2 S. 1 | 485 | ||
| aa) Kein unmittelbarer Eigennutzen – Abs. 2 S. 1 Nr. 1 | 486 | ||
| (1) Mittelbarer Eigennutzen | 487 | ||
| (2) Gruppennutzen | 487 | ||
| bb) Subsidiaritätserfordernisse – Abs. 2 S. 1 Nr. 1 2. HS und Nr. 2 | 487 | ||
| cc) Minimales Risiko und minimale Belastungen – Abs. 2 S. 1 Nr. 3 | 488 | ||
| dd) Beteiligung des Einwilligungsunfähigen und Vetorecht – Abs. 2 S. 1 Nr. 4 | 489 | ||
| ee) Aufgeklärte Einwilligung des Stellvertreters – Abs. 2 S. 1 Nr. 5 i. V. m. Abs. 1 Nr. 4 | 490 | ||
| d) Erforschung multifaktorieller Erkrankungen unter Einbeziehung gesunder Minderjähriger – Abs. 2 S. 2 | 491 | ||
| 3. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken | 493 | ||
| a) Unmittelbar eigennützige Forschung – Abs. 1 | 494 | ||
| b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige Forschung – Abs. 2 | 494 | ||
| IV. Verfassungsrechtliche Bewertung des Lösungsvorschlags | 496 | ||
| 1. Einleitung | 496 | ||
| 2. Wissenschafts- und Forschungsfreiheit | 496 | ||
| 3. Genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken bei Nichteinwilligungsfähigen | 499 | ||
| a) Unmittelbar eigennützige genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken | 499 | ||
| b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken | 503 | ||
| 4. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken | 507 | ||
| a) Unmittelbar eigennützige vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken | 507 | ||
| b) Mittelbar eigennützige und gruppennützige vorgeburtliche genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken | 508 | ||
| G. Zusammenfassung | 511 | ||
| Teil 6 | 512 | ||
| Gesamtergebnis | 512 | ||
| A. Allgemeine Erkenntnisse | 512 | ||
| B. Erkenntnisse zu § 14 GenDG | 513 | ||
| C. Erkenntnisse zu § 16 GenDG | 518 | ||
| D. Erkenntnisse zu § 15 GenDG | 519 | ||
| E. Erkenntnisse zu den genetischen Untersuchungen zu Forschungszwecken bei Nichteinwilligungsfähigen | 521 | ||
| F. Abschließendes Ergebnis | 522 | ||
| Literaturverzeichnis | 524 | ||
| Sachwortregister | 547 |