BOOK
Cite BOOK
Style
Dettling, D. (2017). Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung. Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55090-6
Dettling, Dorothea. Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung: Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V. Duncker & Humblot, 2017. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55090-6
Dettling, D (2017): Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung: Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-55090-6
Format
Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung
Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 45
(2017)
Additional Information
Book Details
Pricing
Abstract
Die Ausgaben für die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung steigen stetig. Im Zuge dessen ist der Gesetzgeber gehalten die Arzneimittelausgaben zu reduzieren, was er unter anderem durch den Ausschluss von Arzneimitteln aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung realisiert. Ausgeschlossen sind nach § 34 SGB V nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Arzneimittel für sog. Bagatellerkrankungen, sog. Lifestyle-Arzneimittel, also solche Arzneimittel, die vordergründig die Lebensqualität erhöhen, sowie unwirtschaftliche Arzneimittel. Die Arbeit untersucht die einzelnen Ausschlüsse hinsichtlich ihres Inhaltes, ihrer Ausnahmen sowie der Konkretisierungsbefugnisse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Dabei werden die Ausschlüsse auch auf ihre Verfassungsmäßigkeit und Europarechtskonformität überprüft und insoweit einer umfassenden Grundrechtsprüfung unterzogen, wobei letztlich die Grundrechte dem Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers kaum Grenzen setzen.»The Exclusion of Pharmaceuticals in the Statutory Health Insurance«Section 34 of the Social Security Code Book V regulates the exclusion of pharmaceuticals in the statutory health insurance. According to that rule nonprescription medicines, pharmaceuticals for light diseases, pharmaceuticals that have the priority to increase the quality of life as well as uneconomical drugs are ex-cluded from the service catalogue of the statutory health insurance.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 15 | ||
| Einführung | 17 | ||
| A. Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung | 24 | ||
| I. Grundsätze der Arzneimittelversorgung | 25 | ||
| 1. Das Sachleistungsprinzip | 25 | ||
| 2. Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsanforderungen | 26 | ||
| II. Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln | 27 | ||
| 1. Vorliegen des Versicherungsfalles Krankheit | 27 | ||
| 2. Arzneimittelbegriff | 27 | ||
| 3. Arzneimittelrechtliche Zulassung | 28 | ||
| III. Beschränkungen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung | 32 | ||
| 1. Gesetzliche Beschränkungen | 32 | ||
| a) Apothekenpflichtige Arzneimittel – § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V | 32 | ||
| b) Ausgeschlossene Arzneimittel – § 34 SGB V | 34 | ||
| c) Zuzahlungen – § 31 Abs. 3 SGB V | 34 | ||
| d) Festbetragsregelung – § 35 SGB V | 35 | ||
| e) Frühe Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung – §§ 35a, 35b SGB V | 37 | ||
| f) Aut-idem-Regelung – § 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V | 39 | ||
| 2. Beschränkungen durch die Arzneimittel-Richtlinie | 40 | ||
| a) Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen | 41 | ||
| b) Therapiehinweise | 41 | ||
| IV. Zusammenfassung | 43 | ||
| B. Der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel – § 34 Abs. 1 S. 1–5 SGB V | 44 | ||
| I. Entstehungsgeschichte und Folgen für den Arzneimittelmarkt | 44 | ||
| II. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | 46 | ||
| 1. Begriff des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels | 46 | ||
| 2. Gesetzliche Regelungen zur Verschreibungspflicht | 47 | ||
| 3. Zusammenfassung | 50 | ||
| III. Die Ausnahmevorschrift des § 34 Abs. 1 S. 2 SGB V | 51 | ||
| 1. Konkretisierungen in der Arzneimittel-Richtlinie | 52 | ||
| 2. Zulässigkeit des Erlasses von Richtlinien durch den Gemeinsamen Bundesausschuss | 53 | ||
| a) Rechtsnatur und Wirkung der Richtlinien | 54 | ||
| b) Demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses | 55 | ||
| aa) Personelle Legitimation | 57 | ||
| (1) Weitere personell-demokratische Defizite | 59 | ||
| (2) Rechtfertigung der personell defizitären Legitimation | 62 | ||
| bb) Sachlich-inhaltliche Legitimation | 64 | ||
| cc) Differenzierungskonzept des Bundesverfassungsgerichts | 67 | ||
| c) Zwischenergebnis | 70 | ||
| 3. Die OTC-Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses | 70 | ||
| 4. Die Aufnahme von Arzneimitteln auf die OTC-Liste | 72 | ||
| a) Das Aufnahmeverfahren | 72 | ||
| aa) Gesetzliches Antragsrecht | 73 | ||
| bb) Formale Anforderungen an den Antrag | 74 | ||
| cc) Rechtsschutz | 76 | ||
| b) Die Aufnahmevoraussetzungen | 79 | ||
| aa) Arzneimittelbegriff | 79 | ||
| (1) Arten von Arzneimitteln | 81 | ||
| (2) Abgrenzung zu anderen Produktkategorien | 83 | ||
| bb) Arzneimittelrechtliche Zulassung | 85 | ||
| cc) Keine Verschreibungspflicht | 87 | ||
| dd) Standardtherapeutikum für eine schwerwiegende Erkrankung | 89 | ||
| 5. Die Begriffe der schwerwiegenden Erkrankung und des Therapiestandards | 90 | ||
| a) Schwerwiegende Erkrankung | 90 | ||
| aa) Der Begriff der schwerwiegenden Erkrankung | 90 | ||
| bb) Die Anknüpfung an den Begriff der schwerwiegenden Erkrankung im Off-Label-Use | 92 | ||
| (1) Die schwerwiegende Erkrankung im Off-Label-Use | 92 | ||
| (a) Lebensbedrohliche Erkrankung | 94 | ||
| (b) Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigende Erkrankung | 96 | ||
| (c) Zusammenfassung | 97 | ||
| (2) Erforderlichkeit eines eigenen Begriffes? | 99 | ||
| cc) „Neuer Begriff“ der schwerwiegenden Erkrankung | 101 | ||
| b) Therapiestandard | 102 | ||
| aa) Begriff des Therapiestandards | 102 | ||
| (1) Therapeutischer Nutzen | 103 | ||
| (2) Allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse | 104 | ||
| bb) Sachgerechte Auslegung des Begriffes durch den Gemeinsamen Bundesausschuss | 107 | ||
| c) Zusammenfassung | 109 | ||
| 6. Erweiterung der Verordnungsfähigkeit von OTC-Arzneimitteln | 110 | ||
| 7. Liste von Fertigarzneimitteln nach § 34 Abs. 1 S. 4 SGB V | 111 | ||
| IV. Die Ausnahmevorschrift des § 34 Abs. 1 S. 5 SGB V | 113 | ||
| 1. Entwicklungsstörungen | 114 | ||
| 2. Altersgrenze von 12 Jahren | 115 | ||
| V. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Satzungsleistung | 117 | ||
| VI. Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter Beachtung der Voraussetzungen des Nikolausbeschlusses | 118 | ||
| VII. Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Off-Label-Use | 121 | ||
| VIII. Zusammenfassung | 121 | ||
| C. Verfassungsmäßigkeit und Europarechtskonformität | 123 | ||
| I. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel | 123 | ||
| 1. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses hinsichtlich der gesetzlich Versicherten | 124 | ||
| a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten | 124 | ||
| aa) Beeinträchtigung der Eigentumsfreiheit, Art. 14 Abs. 1 GG | 124 | ||
| bb) Beeinträchtigung der körperlichen Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG | 129 | ||
| (1) Beeinträchtigung der abwehrrechtlichen Komponente der körperlichen Unversehrtheit | 129 | ||
| (2) Die körperliche Unversehrtheit als Leistungsrecht | 131 | ||
| (a) Staatliche Schutzpflicht | 131 | ||
| (b) Berücksichtigung des Nikolausbeschlusses des Bundesverfassungsgerichts | 133 | ||
| (c) Recht auf Gesundheit | 134 | ||
| (d) Schutz des Rechts auf Gesundheit aufgrund des Nikolausbeschlusses? | 137 | ||
| (e) Anspruch bei Existenzminimum | 137 | ||
| cc) Beeinträchtigung der allgemeinen Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG | 138 | ||
| dd) Beeinträchtigung von Art. 2 Abs. 1 GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip | 139 | ||
| ee) Verletzung des Gleichheitsgrundsatzes, Art. 3 Abs. 1 GG | 140 | ||
| (1) Ungleichbehandlungen unter den Versicherten | 141 | ||
| (2) Ungleichbehandlung von Versicherten gegenüber Leistungserbringern | 143 | ||
| (3) Ungleichbehandlung durch Einführung von Wahltarifen und Ausweitung von Satzungsleistungen | 147 | ||
| ff) Zwischenergebnis | 149 | ||
| b) Rechtfertigung | 150 | ||
| aa) Verfassungsrechtliche Vorgaben einer Rechtfertigung | 150 | ||
| bb) Begründung für die Rechtfertigung des Ausschlusses | 153 | ||
| (1) Grundsatz der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung | 154 | ||
| (2) Unterer Preisbereich | 155 | ||
| (3) Selbstmedikation | 161 | ||
| (4) Ausnahmenregelungen des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel | 163 | ||
| (5) Verschreibungspflicht als Differenzierungskriterium | 166 | ||
| (6) Der Ausschluss im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot | 170 | ||
| cc) Verhältnismäßigkeit | 173 | ||
| 2. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich chronisch erkrankten Versicherten | 173 | ||
| a) Verletzung von Grundrechten | 173 | ||
| b) Rechtfertigung | 175 | ||
| aa) Chronische Erkrankungen und die OTC-Liste | 176 | ||
| bb) Erfordernis einer Belastungsgrenze | 178 | ||
| 3. Verfassungsmäßigkeit in Bezug auf hilfebedürftige Personen | 180 | ||
| a) Übernahme der Kosten für OTC-Arzneimittel nach dem SGB II | 182 | ||
| aa) Leistungen nach dem SGB II | 182 | ||
| bb) Anspruch auf Mehrbedarf für OTC-Arzneimittel nach dem SGB II? | 188 | ||
| cc) Mehrbedarf nach § 73 SGB XII | 191 | ||
| b) Übernahme der Kosten für OTC-Arzneimittel im Rahmen der Sozialhilfe | 192 | ||
| c) Zusammenfassung | 196 | ||
| 4. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich Anhängern der besonderen Therapierichtungen | 196 | ||
| a) Die anerkannten besonderen Therapierichtungen | 197 | ||
| b) Mögliche Beeinträchtigungen | 199 | ||
| c) Rechtfertigung der Einschränkungen in der Arzneimittelauswahl | 200 | ||
| aa) Die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auf die OTC-Liste | 201 | ||
| bb) Die Regelung des § 12 Abs. 6 AM-RL | 203 | ||
| cc) Ausreichende Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt? | 204 | ||
| dd) Besondere Therapierichtungen als Gegenstand weiterer Leistungsregelungen | 208 | ||
| ee) Zwischenergebnis | 210 | ||
| 5. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich der pharmazeutischen Unternehmer | 210 | ||
| a) Beeinträchtigung der Berufsfreiheit, Art. 12 Abs. 1 GG | 210 | ||
| aa) Die Festbetragsentscheidung des Bundesverfassungsgerichts | 213 | ||
| bb) Die Übertragbarkeit der Festbetragsrechtsprechung auf den Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel | 214 | ||
| cc) Eingriff in die Berufsfreiheit durch den Ausschluss von OTC-Arzneimitteln | 215 | ||
| b) Recht auf chancengleichen Zugang zum Markt, Art. 12 Abs. 1 GG i. V. m. Art. 3 Abs. 1 GG | 218 | ||
| c) Beeinträchtigung der Eigentumsfreiheit, Art. 14 Abs. 1 GG | 220 | ||
| 6. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich der Vertragsärzte | 222 | ||
| II. Europarechtskonformität des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel | 223 | ||
| 1. Warenverkehrsfreiheit, Art. 34 ff. AEUV | 223 | ||
| 2. Die Transparenzrichtlinie – RL 89/105/EWG | 225 | ||
| III. Zusammenfassung | 228 | ||
| D. Weitere Ausschlüsse nach § 34 SGB V | 230 | ||
| I. Der Ausschluss von Bagatellarzneimitteln – § 34 Abs. 1 S. 6 SGB V | 230 | ||
| 1. Ausgeschlossene Bagatellarzneimittel | 231 | ||
| 2. Beschränkungen des Anwendungsbereichs des Ausschlusses | 232 | ||
| 3. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses | 236 | ||
| a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten | 236 | ||
| b) Verletzung von Grundrechten der Ärzte | 238 | ||
| c) Verletzung von Grundrechten der pharmazeutischen Unternehmer | 239 | ||
| 4. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie | 241 | ||
| 5. Zusammenfassung | 242 | ||
| II. Der Ausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln – § 34 Abs. 1 S. 7–9 SGB V | 242 | ||
| 1. Entstehungsgeschichte | 243 | ||
| 2. Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität | 244 | ||
| a) Begriff der Lebensqualität | 245 | ||
| b) Im Vordergrund stehende Lebensqualitätserhöhung | 247 | ||
| c) Die gesetzlich genannten Beispiele | 247 | ||
| 3. Konkretisierungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss | 251 | ||
| 4. Wirkung des Ausschlusses | 252 | ||
| a) Vorliegen eines gesetzlichen Ausschlusses | 252 | ||
| b) Reichweite des Ausschlusses | 255 | ||
| 5. Verhältnis zum Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel | 257 | ||
| 6. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses | 258 | ||
| a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten | 258 | ||
| aa) Verletzung der körperlichen Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG | 258 | ||
| bb) Verletzung der allgemeinen Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG | 259 | ||
| cc) Rechtfertigung – Verhältnismäßigkeit des Eingriffes | 260 | ||
| (1) Medizinisch notwendige Leistungen | 261 | ||
| (2) Verhältnismäßigkeit im Hinblick auf die erektile Dysfunktion | 262 | ||
| dd) Verletzung von Art. 3 GG | 264 | ||
| ee) Raucherentwöhnung | 265 | ||
| b) Verletzung von Grundrechten der pharmazeutischen Unternehmer | 269 | ||
| 7. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie | 271 | ||
| 8. Zusammenfassung | 274 | ||
| III. Der Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel – § 34 Abs. 3 SGB V | 275 | ||
| 1. Unwirtschaftliche Arzneimittel | 276 | ||
| a) Der Begriff der unwirtschaftlichen Arzneimittel | 276 | ||
| b) Verhältnis zum Wirtschaftlichkeitsgebot | 277 | ||
| c) Die ausgeschlossenen Fallgruppen nach der Rechtsverordnung | 278 | ||
| d) Zwischenergebnis | 280 | ||
| 2. Die Aufhebung der Verordnung und die neue Regelung des § 34 Abs. 3 SGB V | 281 | ||
| a) Folgen der neuen gesetzlichen Regelung | 282 | ||
| b) Der Rechtsverordnungsausschluss als Teil der Arzneimittel-Richtlinie | 283 | ||
| 3. Negativliste | 286 | ||
| 4. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses | 287 | ||
| a) Grundrechte der Versicherten | 288 | ||
| b) Grundrechte der pharmazeutischen Unternehmer | 289 | ||
| 5. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie | 294 | ||
| 6. Zusammenfassung | 295 | ||
| E. Der weite gesetzliche Gestaltungsspielraum | 297 | ||
| F. Thesen | 299 | ||
| Literaturverzeichnis | 302 | ||
| Sachwortverzeichnis | 322 |