Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung

Dorothea Dettling

doi:10.3790/978-3-428-55090-6

Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung

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Dettling, D. (2017). Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung. Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55090-6

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Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung

Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V

Dettling, Dorothea

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 45

(2017)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-55090-6
978-3-428-15090-8 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-55090-6
Edition: 1
Language: German
Pages: 324
Collections: RECHT 2017
D&H 2017
NBE WISO
NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Regulation of medicines & medical devices
Medical insurance

Pricing

Institution: € 150.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 99.90 (incl. local VAT if applicable)

Abstract

Die Ausgaben für die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung steigen stetig. Im Zuge dessen ist der Gesetzgeber gehalten die Arzneimittelausgaben zu reduzieren, was er unter anderem durch den Ausschluss von Arzneimitteln aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung realisiert. Ausgeschlossen sind nach § 34 SGB V nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Arzneimittel für sog. Bagatellerkrankungen, sog. Lifestyle-Arzneimittel, also solche Arzneimittel, die vordergründig die Lebensqualität erhöhen, sowie unwirtschaftliche Arzneimittel. Die Arbeit untersucht die einzelnen Ausschlüsse hinsichtlich ihres Inhaltes, ihrer Ausnahmen sowie der Konkretisierungsbefugnisse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Dabei werden die Ausschlüsse auch auf ihre Verfassungsmäßigkeit und Europarechtskonformität überprüft und insoweit einer umfassenden Grundrechtsprüfung unterzogen, wobei letztlich die Grundrechte dem Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers kaum Grenzen setzen.»The Exclusion of Pharmaceuticals in the Statutory Health Insurance«

Section 34 of the Social Security Code Book V regulates the exclusion of pharmaceuticals in the statutory health insurance. According to that rule nonprescription medicines, pharmaceuticals for light diseases, pharmaceuticals that have the priority to increase the quality of life as well as uneconomical drugs are ex-cluded from the service catalogue of the statutory health insurance.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsverzeichnis	9
Abkürzungsverzeichnis	15
Einführung	17
A. Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung	24
I. Grundsätze der Arzneimittelversorgung	25
1. Das Sachleistungsprinzip	25
2. Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsanforderungen	26
II. Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln	27
1. Vorliegen des Versicherungsfalles Krankheit	27
2. Arzneimittelbegriff	27
3. Arzneimittelrechtliche Zulassung	28
III. Beschränkungen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung	32
1. Gesetzliche Beschränkungen	32
a) Apothekenpflichtige Arzneimittel – § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V	32
b) Ausgeschlossene Arzneimittel – § 34 SGB V	34
c) Zuzahlungen – § 31 Abs. 3 SGB V	34
d) Festbetragsregelung – § 35 SGB V	35
e) Frühe Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung – §§ 35a, 35b SGB V	37
f) Aut-idem-Regelung – § 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V	39
2. Beschränkungen durch die Arzneimittel-Richtlinie	40
a) Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen	41
b) Therapiehinweise	41
IV. Zusammenfassung	43
B. Der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel – § 34 Abs. 1 S. 1–5 SGB V	44
I. Entstehungsgeschichte und Folgen für den Arzneimittelmarkt	44
II. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel	46
1. Begriff des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels	46
2. Gesetzliche Regelungen zur Verschreibungspflicht	47
3. Zusammenfassung	50
III. Die Ausnahmevorschrift des § 34 Abs. 1 S. 2 SGB V	51
1. Konkretisierungen in der Arzneimittel-Richtlinie	52
2. Zulässigkeit des Erlasses von Richtlinien durch den Gemeinsamen Bundesausschuss	53
a) Rechtsnatur und Wirkung der Richtlinien	54
b) Demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses	55
aa) Personelle Legitimation	57
(1) Weitere personell-demokratische Defizite	59
(2) Rechtfertigung der personell defizitären Legitimation	62
bb) Sachlich-inhaltliche Legitimation	64
cc) Differenzierungskonzept des Bundesverfassungsgerichts	67
c) Zwischenergebnis	70
3. Die OTC-Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses	70
4. Die Aufnahme von Arzneimitteln auf die OTC-Liste	72
a) Das Aufnahmeverfahren	72
aa) Gesetzliches Antragsrecht	73
bb) Formale Anforderungen an den Antrag	74
cc) Rechtsschutz	76
b) Die Aufnahmevoraussetzungen	79
aa) Arzneimittelbegriff	79
(1) Arten von Arzneimitteln	81
(2) Abgrenzung zu anderen Produktkategorien	83
bb) Arzneimittelrechtliche Zulassung	85
cc) Keine Verschreibungspflicht	87
dd) Standardtherapeutikum für eine schwerwiegende Erkrankung	89
5. Die Begriffe der schwerwiegenden Erkrankung und des Therapiestandards	90
a) Schwerwiegende Erkrankung	90
aa) Der Begriff der schwerwiegenden Erkrankung	90
bb) Die Anknüpfung an den Begriff der schwerwiegenden Erkrankung im Off-Label-Use	92
(1) Die schwerwiegende Erkrankung im Off-Label-Use	92
(a) Lebensbedrohliche Erkrankung	94
(b) Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigende Erkrankung	96
(c) Zusammenfassung	97
(2) Erforderlichkeit eines eigenen Begriffes?	99
cc) „Neuer Begriff“ der schwerwiegenden Erkrankung	101
b) Therapiestandard	102
aa) Begriff des Therapiestandards	102
(1) Therapeutischer Nutzen	103
(2) Allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse	104
bb) Sachgerechte Auslegung des Begriffes durch den Gemeinsamen Bundesausschuss	107
c) Zusammenfassung	109
6. Erweiterung der Verordnungsfähigkeit von OTC-Arzneimitteln	110
7. Liste von Fertigarzneimitteln nach § 34 Abs. 1 S. 4 SGB V	111
IV. Die Ausnahmevorschrift des § 34 Abs. 1 S. 5 SGB V	113
1. Entwicklungsstörungen	114
2. Altersgrenze von 12 Jahren	115
V. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Satzungsleistung	117
VI. Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter Beachtung der Voraussetzungen des Nikolausbeschlusses	118
VII. Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Off-Label-Use	121
VIII. Zusammenfassung	121
C. Verfassungsmäßigkeit und Europarechtskonformität	123
I. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel	123
1. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses hinsichtlich der gesetzlich Versicherten	124
a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten	124
aa) Beeinträchtigung der Eigentumsfreiheit, Art. 14 Abs. 1 GG	124
bb) Beeinträchtigung der körperlichen Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG	129
(1) Beeinträchtigung der abwehrrechtlichen Komponente der körperlichen Unversehrtheit	129
(2) Die körperliche Unversehrtheit als Leistungsrecht	131
(a) Staatliche Schutzpflicht	131
(b) Berücksichtigung des Nikolausbeschlusses des Bundesverfassungsgerichts	133
(c) Recht auf Gesundheit	134
(d) Schutz des Rechts auf Gesundheit aufgrund des Nikolausbeschlusses?	137
(e) Anspruch bei Existenzminimum	137
cc) Beeinträchtigung der allgemeinen Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG	138
dd) Beeinträchtigung von Art. 2 Abs. 1 GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip	139
ee) Verletzung des Gleichheitsgrundsatzes, Art. 3 Abs. 1 GG	140
(1) Ungleichbehandlungen unter den Versicherten	141
(2) Ungleichbehandlung von Versicherten gegenüber Leistungserbringern	143
(3) Ungleichbehandlung durch Einführung von Wahltarifen und Ausweitung von Satzungsleistungen	147
ff) Zwischenergebnis	149
b) Rechtfertigung	150
aa) Verfassungsrechtliche Vorgaben einer Rechtfertigung	150
bb) Begründung für die Rechtfertigung des Ausschlusses	153
(1) Grundsatz der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung	154
(2) Unterer Preisbereich	155
(3) Selbstmedikation	161
(4) Ausnahmenregelungen des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel	163
(5) Verschreibungspflicht als Differenzierungskriterium	166
(6) Der Ausschluss im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot	170
cc) Verhältnismäßigkeit	173
2. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich chronisch erkrankten Versicherten	173
a) Verletzung von Grundrechten	173
b) Rechtfertigung	175
aa) Chronische Erkrankungen und die OTC-Liste	176
bb) Erfordernis einer Belastungsgrenze	178
3. Verfassungsmäßigkeit in Bezug auf hilfebedürftige Personen	180
a) Übernahme der Kosten für OTC-Arzneimittel nach dem SGB II	182
aa) Leistungen nach dem SGB II	182
bb) Anspruch auf Mehrbedarf für OTC-Arzneimittel nach dem SGB II?	188
cc) Mehrbedarf nach § 73 SGB XII	191
b) Übernahme der Kosten für OTC-Arzneimittel im Rahmen der Sozialhilfe	192
c) Zusammenfassung	196
4. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich Anhängern der besonderen Therapierichtungen	196
a) Die anerkannten besonderen Therapierichtungen	197
b) Mögliche Beeinträchtigungen	199
c) Rechtfertigung der Einschränkungen in der Arzneimittelauswahl	200
aa) Die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auf die OTC-Liste	201
bb) Die Regelung des § 12 Abs. 6 AM-RL	203
cc) Ausreichende Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt?	204
dd) Besondere Therapierichtungen als Gegenstand weiterer Leistungsregelungen	208
ee) Zwischenergebnis	210
5. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich der pharmazeutischen Unternehmer	210
a) Beeinträchtigung der Berufsfreiheit, Art. 12 Abs. 1 GG	210
aa) Die Festbetragsentscheidung des Bundesverfassungsgerichts	213
bb) Die Übertragbarkeit der Festbetragsrechtsprechung auf den Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel	214
cc) Eingriff in die Berufsfreiheit durch den Ausschluss von OTC-Arzneimitteln	215
b) Recht auf chancengleichen Zugang zum Markt, Art. 12 Abs. 1 GG i. V. m. Art. 3 Abs. 1 GG	218
c) Beeinträchtigung der Eigentumsfreiheit, Art. 14 Abs. 1 GG	220
6. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich der Vertragsärzte	222
II. Europarechtskonformität des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel	223
1. Warenverkehrsfreiheit, Art. 34 ff. AEUV	223
2. Die Transparenzrichtlinie – RL 89/105/EWG	225
III. Zusammenfassung	228
D. Weitere Ausschlüsse nach § 34 SGB V	230
I. Der Ausschluss von Bagatellarzneimitteln – § 34 Abs. 1 S. 6 SGB V	230
1. Ausgeschlossene Bagatellarzneimittel	231
2. Beschränkungen des Anwendungsbereichs des Ausschlusses	232
3. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses	236
a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten	236
b) Verletzung von Grundrechten der Ärzte	238
c) Verletzung von Grundrechten der pharmazeutischen Unternehmer	239
4. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie	241
5. Zusammenfassung	242
II. Der Ausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln – § 34 Abs. 1 S. 7–9 SGB V	242
1. Entstehungsgeschichte	243
2. Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität	244
a) Begriff der Lebensqualität	245
b) Im Vordergrund stehende Lebensqualitätserhöhung	247
c) Die gesetzlich genannten Beispiele	247
3. Konkretisierungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss	251
4. Wirkung des Ausschlusses	252
a) Vorliegen eines gesetzlichen Ausschlusses	252
b) Reichweite des Ausschlusses	255
5. Verhältnis zum Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel	257
6. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses	258
a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten	258
aa) Verletzung der körperlichen Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG	258
bb) Verletzung der allgemeinen Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG	259
cc) Rechtfertigung – Verhältnismäßigkeit des Eingriffes	260
(1) Medizinisch notwendige Leistungen	261
(2) Verhältnismäßigkeit im Hinblick auf die erektile Dysfunktion	262
dd) Verletzung von Art. 3 GG	264
ee) Raucherentwöhnung	265
b) Verletzung von Grundrechten der pharmazeutischen Unternehmer	269
7. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie	271
8. Zusammenfassung	274
III. Der Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel – § 34 Abs. 3 SGB V	275
1. Unwirtschaftliche Arzneimittel	276
a) Der Begriff der unwirtschaftlichen Arzneimittel	276
b) Verhältnis zum Wirtschaftlichkeitsgebot	277
c) Die ausgeschlossenen Fallgruppen nach der Rechtsverordnung	278
d) Zwischenergebnis	280
2. Die Aufhebung der Verordnung und die neue Regelung des § 34 Abs. 3 SGB V	281
a) Folgen der neuen gesetzlichen Regelung	282
b) Der Rechtsverordnungsausschluss als Teil der Arzneimittel-Richtlinie	283
3. Negativliste	286
4. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses	287
a) Grundrechte der Versicherten	288
b) Grundrechte der pharmazeutischen Unternehmer	289
5. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie	294
6. Zusammenfassung	295
E. Der weite gesetzliche Gestaltungsspielraum	297
F. Thesen	299
Literaturverzeichnis	302
Sachwortverzeichnis	322

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