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Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung

Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V

Dettling, Dorothea

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 45

(2017)

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Abstract

Die Ausgaben für die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung steigen stetig. Im Zuge dessen ist der Gesetzgeber gehalten die Arzneimittelausgaben zu reduzieren, was er unter anderem durch den Ausschluss von Arzneimitteln aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung realisiert. Ausgeschlossen sind nach § 34 SGB V nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Arzneimittel für sog. Bagatellerkrankungen, sog. Lifestyle-Arzneimittel, also solche Arzneimittel, die vordergründig die Lebensqualität erhöhen, sowie unwirtschaftliche Arzneimittel. Die Arbeit untersucht die einzelnen Ausschlüsse hinsichtlich ihres Inhaltes, ihrer Ausnahmen sowie der Konkretisierungsbefugnisse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Dabei werden die Ausschlüsse auch auf ihre Verfassungsmäßigkeit und Europarechtskonformität überprüft und insoweit einer umfassenden Grundrechtsprüfung unterzogen, wobei letztlich die Grundrechte dem Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers kaum Grenzen setzen. »The Exclusion of Pharmaceuticals in the Statutory Health Insurance«

Section 34 of the Social Security Code Book V regulates the exclusion of pharmaceuticals in the statutory health insurance. According to that rule nonprescription medicines, pharmaceuticals for light diseases, pharmaceuticals that have the priority to increase the quality of life as well as uneconomical drugs are ex-cluded from the service catalogue of the statutory health insurance.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 15
Einführung 17
A. Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung 24
I. Grundsätze der Arzneimittelversorgung 25
1. Das Sachleistungsprinzip 25
2. Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsanforderungen 26
II. Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln 27
1. Vorliegen des Versicherungsfalles Krankheit 27
2. Arzneimittelbegriff 27
3. Arzneimittelrechtliche Zulassung 28
III. Beschränkungen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung 32
1. Gesetzliche Beschränkungen 32
a) Apothekenpflichtige Arzneimittel – § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V 32
b) Ausgeschlossene Arzneimittel – § 34 SGB V 34
c) Zuzahlungen – § 31 Abs. 3 SGB V 34
d) Festbetragsregelung – § 35 SGB V 35
e) Frühe Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung – §§ 35a, 35b SGB V 37
f) Aut-idem-Regelung – § 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V 39
2. Beschränkungen durch die Arzneimittel-Richtlinie 40
a) Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen 41
b) Therapiehinweise 41
IV. Zusammenfassung 43
B. Der Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel – § 34 Abs. 1 S. 1–5 SGB V 44
I. Entstehungsgeschichte und Folgen für den Arzneimittelmarkt 44
II. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 46
1. Begriff des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels 46
2. Gesetzliche Regelungen zur Verschreibungspflicht 47
3. Zusammenfassung 50
III. Die Ausnahmevorschrift des § 34 Abs. 1 S. 2 SGB V 51
1. Konkretisierungen in der Arzneimittel-Richtlinie 52
2. Zulässigkeit des Erlasses von Richtlinien durch den Gemeinsamen Bundesausschuss 53
a) Rechtsnatur und Wirkung der Richtlinien 54
b) Demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses 55
aa) Personelle Legitimation 57
(1) Weitere personell-demokratische Defizite 59
(2) Rechtfertigung der personell defizitären Legitimation 62
bb) Sachlich-inhaltliche Legitimation 64
cc) Differenzierungskonzept des Bundesverfassungsgerichts 67
c) Zwischenergebnis 70
3. Die OTC-Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses 70
4. Die Aufnahme von Arzneimitteln auf die OTC-Liste 72
a) Das Aufnahmeverfahren 72
aa) Gesetzliches Antragsrecht 73
bb) Formale Anforderungen an den Antrag 74
cc) Rechtsschutz 76
b) Die Aufnahmevoraussetzungen 79
aa) Arzneimittelbegriff 79
(1) Arten von Arzneimitteln 81
(2) Abgrenzung zu anderen Produktkategorien 83
bb) Arzneimittelrechtliche Zulassung 85
cc) Keine Verschreibungspflicht 87
dd) Standardtherapeutikum für eine schwerwiegende Erkrankung 89
5. Die Begriffe der schwerwiegenden Erkrankung und des Therapiestandards 90
a) Schwerwiegende Erkrankung 90
aa) Der Begriff der schwerwiegenden Erkrankung 90
bb) Die Anknüpfung an den Begriff der schwerwiegenden Erkrankung im Off-Label-Use 92
(1) Die schwerwiegende Erkrankung im Off-Label-Use 92
(a) Lebensbedrohliche Erkrankung 94
(b) Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigende Erkrankung 96
(c) Zusammenfassung 97
(2) Erforderlichkeit eines eigenen Begriffes? 99
cc) „Neuer Begriff“ der schwerwiegenden Erkrankung 101
b) Therapiestandard 102
aa) Begriff des Therapiestandards 102
(1) Therapeutischer Nutzen 103
(2) Allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse 104
bb) Sachgerechte Auslegung des Begriffes durch den Gemeinsamen Bundesausschuss 107
c) Zusammenfassung 109
6. Erweiterung der Verordnungsfähigkeit von OTC-Arzneimitteln 110
7. Liste von Fertigarzneimitteln nach § 34 Abs. 1 S. 4 SGB V 111
IV. Die Ausnahmevorschrift des § 34 Abs. 1 S. 5 SGB V 113
1. Entwicklungsstörungen 114
2. Altersgrenze von 12 Jahren 115
V. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel als Satzungsleistung 117
VI. Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter Beachtung der Voraussetzungen des Nikolausbeschlusses 118
VII. Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Off-Label-Use 121
VIII. Zusammenfassung 121
C. Verfassungsmäßigkeit und Europarechtskonformität 123
I. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 123
1. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses hinsichtlich der gesetzlich Versicherten 124
a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten 124
aa) Beeinträchtigung der Eigentumsfreiheit, Art. 14 Abs. 1 GG 124
bb) Beeinträchtigung der körperlichen Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 129
(1) Beeinträchtigung der abwehrrechtlichen Komponente der körperlichen Unversehrtheit 129
(2) Die körperliche Unversehrtheit als Leistungsrecht 131
(a) Staatliche Schutzpflicht 131
(b) Berücksichtigung des Nikolausbeschlusses des Bundesverfassungsgerichts 133
(c) Recht auf Gesundheit 134
(d) Schutz des Rechts auf Gesundheit aufgrund des Nikolausbeschlusses? 137
(e) Anspruch bei Existenzminimum 137
cc) Beeinträchtigung der allgemeinen Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG 138
dd) Beeinträchtigung von Art. 2 Abs. 1 GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip 139
ee) Verletzung des Gleichheitsgrundsatzes, Art. 3 Abs. 1 GG 140
(1) Ungleichbehandlungen unter den Versicherten 141
(2) Ungleichbehandlung von Versicherten gegenüber Leistungserbringern 143
(3) Ungleichbehandlung durch Einführung von Wahltarifen und Ausweitung von Satzungsleistungen 147
ff) Zwischenergebnis 149
b) Rechtfertigung 150
aa) Verfassungsrechtliche Vorgaben einer Rechtfertigung 150
bb) Begründung für die Rechtfertigung des Ausschlusses 153
(1) Grundsatz der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung 154
(2) Unterer Preisbereich 155
(3) Selbstmedikation 161
(4) Ausnahmenregelungen des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 163
(5) Verschreibungspflicht als Differenzierungskriterium 166
(6) Der Ausschluss im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot 170
cc) Verhältnismäßigkeit 173
2. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich chronisch erkrankten Versicherten 173
a) Verletzung von Grundrechten 173
b) Rechtfertigung 175
aa) Chronische Erkrankungen und die OTC-Liste 176
bb) Erfordernis einer Belastungsgrenze 178
3. Verfassungsmäßigkeit in Bezug auf hilfebedürftige Personen 180
a) Übernahme der Kosten für OTC-Arzneimittel nach dem SGB II 182
aa) Leistungen nach dem SGB II 182
bb) Anspruch auf Mehrbedarf für OTC-Arzneimittel nach dem SGB II? 188
cc) Mehrbedarf nach § 73 SGB XII 191
b) Übernahme der Kosten für OTC-Arzneimittel im Rahmen der Sozialhilfe 192
c) Zusammenfassung 196
4. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich Anhängern der besonderen Therapierichtungen 196
a) Die anerkannten besonderen Therapierichtungen 197
b) Mögliche Beeinträchtigungen 199
c) Rechtfertigung der Einschränkungen in der Arzneimittelauswahl 200
aa) Die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auf die OTC-Liste 201
bb) Die Regelung des § 12 Abs. 6 AM-RL 203
cc) Ausreichende Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt? 204
dd) Besondere Therapierichtungen als Gegenstand weiterer Leistungsregelungen 208
ee) Zwischenergebnis 210
5. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich der pharmazeutischen Unternehmer 210
a) Beeinträchtigung der Berufsfreiheit, Art. 12 Abs. 1 GG 210
aa) Die Festbetragsentscheidung des Bundesverfassungsgerichts 213
bb) Die Übertragbarkeit der Festbetragsrechtsprechung auf den Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 214
cc) Eingriff in die Berufsfreiheit durch den Ausschluss von OTC-Arzneimitteln 215
b) Recht auf chancengleichen Zugang zum Markt, Art. 12 Abs. 1 GG i. V. m. Art. 3 Abs. 1 GG 218
c) Beeinträchtigung der Eigentumsfreiheit, Art. 14 Abs. 1 GG 220
6. Verfassungsmäßigkeit hinsichtlich der Vertragsärzte 222
II. Europarechtskonformität des Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 223
1. Warenverkehrsfreiheit, Art. 34 ff. AEUV 223
2. Die Transparenzrichtlinie – RL 89/105/EWG 225
III. Zusammenfassung 228
D. Weitere Ausschlüsse nach § 34 SGB V 230
I. Der Ausschluss von Bagatellarzneimitteln – § 34 Abs. 1 S. 6 SGB V 230
1. Ausgeschlossene Bagatellarzneimittel 231
2. Beschränkungen des Anwendungsbereichs des Ausschlusses 232
3. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses 236
a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten 236
b) Verletzung von Grundrechten der Ärzte 238
c) Verletzung von Grundrechten der pharmazeutischen Unternehmer 239
4. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie 241
5. Zusammenfassung 242
II. Der Ausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln – § 34 Abs. 1 S. 7–9 SGB V 242
1. Entstehungsgeschichte 243
2. Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität 244
a) Begriff der Lebensqualität 245
b) Im Vordergrund stehende Lebensqualitätserhöhung 247
c) Die gesetzlich genannten Beispiele 247
3. Konkretisierungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss 251
4. Wirkung des Ausschlusses 252
a) Vorliegen eines gesetzlichen Ausschlusses 252
b) Reichweite des Ausschlusses 255
5. Verhältnis zum Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 257
6. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses 258
a) Verletzung von Grundrechten der gesetzlich Versicherten 258
aa) Verletzung der körperlichen Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 258
bb) Verletzung der allgemeinen Handlungsfreiheit, Art. 2 Abs. 1 GG 259
cc) Rechtfertigung – Verhältnismäßigkeit des Eingriffes 260
(1) Medizinisch notwendige Leistungen 261
(2) Verhältnismäßigkeit im Hinblick auf die erektile Dysfunktion 262
dd) Verletzung von Art. 3 GG 264
ee) Raucherentwöhnung 265
b) Verletzung von Grundrechten der pharmazeutischen Unternehmer 269
7. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie 271
8. Zusammenfassung 274
III. Der Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel – § 34 Abs. 3 SGB V 275
1. Unwirtschaftliche Arzneimittel 276
a) Der Begriff der unwirtschaftlichen Arzneimittel 276
b) Verhältnis zum Wirtschaftlichkeitsgebot 277
c) Die ausgeschlossenen Fallgruppen nach der Rechtsverordnung 278
d) Zwischenergebnis 280
2. Die Aufhebung der Verordnung und die neue Regelung des § 34 Abs. 3 SGB V 281
a) Folgen der neuen gesetzlichen Regelung 282
b) Der Rechtsverordnungsausschluss als Teil der Arzneimittel-Richtlinie 283
3. Negativliste 286
4. Verfassungsmäßigkeit des Ausschlusses 287
a) Grundrechte der Versicherten 288
b) Grundrechte der pharmazeutischen Unternehmer 289
5. Vereinbarkeit mit der Transparenzrichtlinie 294
6. Zusammenfassung 295
E. Der weite gesetzliche Gestaltungsspielraum 297
F. Thesen 299
Literaturverzeichnis 302
Sachwortverzeichnis 322