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Ungerechtfertigte Ethik

Über die Legitimität ethischer Guidelines und das Desiderat eines Menschenrechtsparadigmas globaler Arzneimittelversuche

Chang, Mira

Ethik und Recht, Vol. 4

(2017)

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About The Author

Mira Chang studierte Internationales Wirtschaftsrecht in Erlangen, Nürnberg und Montevideo (Uruguay), mit weiteren Stationen in La Paz (Bolivien), Quito (Ecuador) und Brüssel. Sie arbeitete anschließend als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Doktorandin der Max-Planck-Forschungsgruppe »Demokratische Legitimation ethischer Entscheidungen – Ethik und Recht im Bereich der Biotechnologie und modernen Medizin« am Max-Planck-Institut für ausländisches öffentliches Recht und Völkerrecht in Heidelberg. Nach einer Referententätigkeit an der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung in Berlin ist sie derzeit in Vorbereitung für die Rotationslaufbahn des Goethe-Instituts.

Abstract

Die Anforderungen an klinische Arzneimittelprüfungen bei Menschen werden durch bestimmte ethische Guidelines konturiert, die einen globalen ethischen Standard abzubilden scheinen. Diese Arbeit untersucht deshalb rechtstheoretisch den Regelungsanspruch der Deklaration von Helsinki der WMA, der Guidelines des CIOMS und der Good Clinical Practice Guideline der ICH und identifiziert Legitimitätsdefizite. Anschließend erörtert sie rechtsdogmatisch in welchem Umfang Humanexperimente völkerrechtlich adressiert werden. Ethikguidelines als private Standardsetzung mögen zwar nützlich sein. Jedoch darf der ethische Diskurs die Geltung und Bedeutung der Menschenrechte nicht unterminieren, weshalb ein Wandel in der Perzeption von einer »ethischen Problematik« der Humanexperimente zu einem Menschenrechtsparadigma zu wünschen ist. Staaten können sich nicht durch eine »Flucht in die Ethik« der Bindung an Menschenrechte und deren Durchsetzung auch in der Forschung erwehren.»Unjustified Ethics«

From scattered discourses emerged the mirage of a global consensus on the ethical requirements of clinical trials involving human subjects formed by certain ethical guidelines. This thesis scrutinises legal-theoretically the claim for authority of these ethical guidelines finding their legitimacy deficient. It subsequently analyses doctrinally to what extent human experimentation is addressed by international public law. Ethical guidelines or an »escape to ethics« may not undermine human $arights$z.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 22
§ 1 Einführung 27
Teil 1: Arneimittelversuche und Globalisierung 37
§ 2  Globalisierte Arzneimittelversuche zwischen Kontroverse, nationalem Recht und Ethik 37
A.  Klinische Arzneimittelprüfung 37
I.  Vom Aderlass zur Evidenz 37
II.  Charakteristika klinischer Arzneimittelprüfungen 41
1.  Kontrolle 44
a)  Placebo 45
aa)\tAdd-on 45
bb)\tReplacement 45
b)  Nicht-Behandlung 46
c)  Aktive Kontrolle 46
d)  Dosis-Variationen 46
2.  Randomisierung und Gleichläufigkeit von Kontrollgruppen 46
3.  Verblindung 47
4.  Cross-over 47
III.  Globalisierung 48
B.  Klinische Arzneimittelprüfung \nim Spiegel nationalen Rechts 50
I.  Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelzulassung und -prüfung in Deutschland, der EU und den USA 51
1.  Sulfanilamid, Contergan und ihre Lehren 52
2.  Genehmigungspflicht für Arzneimittel 54
3.  Rechtlicher Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen 55
II.  Rechtlicher Probandenschutz in Deutschland, \nder EU und den USA 56
1.  Grundsätzlicher Probandenschutz 57
a)  Europäisches Arzneimittelrecht 57
b)  Deutsches Recht 60
c)  US-Recht 61
2.  Anforderungen an Drittlandsversuche nach EU-Recht 62
a)  Rechtsnormen 62
b)  Position der Europäischen Arzneimittelagentur 64
c)  Anforderungen an Drittlandsversuche nach deutschem Recht 66
3.  Anforderungen an Drittlandsversuche nach US-Recht 66
a)  Rechtsnormen 66
b)  Position der US Food and Drug Administration 67
C.  Kontroversen klinischer Arzneimittelprüfung 69
I.  Problematik globalisierter klinischer Prüfungen 69
II.  Konkrete Streitpunkte bezüglich der Forschung \nin Entwicklungsländern 70
1.  Querschnittsfragen 71
a)  Ausbeutung 71
b)  Individuum und Allgemeinheit 72
aa)\tFallbeispiel: M4N, Indien 72
bb)\tSubsidiarität von Menschenversuchen 73
cc)\tNutzen-Risiko-Verhältnis 73
2.  Informierte Einwilligung 73
a)  Fallbeispiele 74
aa)\tTrovan, Nigeria 74
bb)\tCompas, Argentinien 75
cc)\tVGV-1, China 76
b)  Grundsätzliche Bedeutung 76
c)  Elemente der informierten Einwilligung in der Forschung 77
aa)\tKonzept der Einwilligung 77
bb)\tAufklärung und Verständnis 78
cc)\tFreiwilligkeit 79
dd)\tEinwilligungsfähigkeit 80
3.  Vulnerable Personen 81
a)  Fallbeispiele 81
aa)\tSurfaxin, Bolivien 81
bb)\trHEV Hepatitis E Impfstoff, Nepal 82
b)  Grundsätzliche Konzeption vulnerabler Personen 82
aa)\tVulnerabilität bei strukturellen Beeinträchtigungen der Einwilligungsvoraussetzungen 83
bb)\tNotwendigkeit der Inklusion 83
cc)\tSchutzmaßnahmen 84
c)  Inklusion vulnerabler Personen in Entwicklungsländern 85
aa)\t Marginalisierung als Vulnerabilitätsmerkmal 85
bb)\t Multiple Vulnerabilitätsmerkmale 86
cc)\tRecht auf Inklusion 86
dd)\t Schutzmaßnahmen 87
4.  Studiendesign (Placebo-Versuche) 87
a)  Fallbeispiele 88
aa)\tAzidothymidin, verschiedene afrikanische Länder 88
bb)\t Surfaxin, Bolivien 89
cc)\tTrovan, Nigeria 89
b)  Clinical Equipoise 89
c)  Versorgungsstandard 90
5.  Benefit Sharing und Verteilungsgerechtigkeit 92
a)  Fallbeispiele 92
aa)\t Surfaxin, Bolivien 92
bb)\t rHEV Hepatitis E Impfstoff, Nepal 92
b)  Vermarktung von Arzneimitteln 92
c)  Individuelle Nachbehandlungen 93
d)  Sonstiges Benefit Sharing 94
D.  Klinische Arzneimittelprüfung und Ethik 94
I.  Unmöglichkeit einer konsensualen ethischen Lösung \nder Streitpunkte 94
II.  Ethikguidelines als Konsolidierungsinstrumente 102
III.  Wesentliche Ethikguidelines 102
1.  Der Weltärztebund als private Berufsorganisation und die Deklaration von Helsinki 103
2.  Öffentlich-Private Partnerschaften 105
a)  International Conference on Harmonisation \nof Technical Requirements for Registration \nof Pharmaceuticals for Human Use 106
aa)\t ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice 107
bb)\t ICH Harmonised Tripartite Guideline Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 107
b)  Council for Coordination of International Organizations of Medical Sciences und die International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 107
E.  Folgerungen 110
I.  Einfluss von Ethikguidelines im ethischen Diskurs 110
II.  Reflexhafte Inklusion von Ethikguidelines 111
III.  Weitere Fragestellung 113
Teil 2: Arzneimittelversuche und Ethikguidelines 114
§ 3  Ethikguidelines als funktionale Äquivalente internationaler öffentlicher Gewalt 114
A.  Ethikguidelines als weiches Recht? 114
I.  Begriffsbestimmung Soft Law 114
II.  Folgerungen für Ethikguidelines 117
B.  Eine ethische Global Governance \nder Forschung an Menschen 118
I.  Konzept 118
II.  Bewertung 119
III.  Bedeutsame Ethikguidelines einer ethischen Global Governance 120
C.  Global Administrative Law 120
I.  Konzept 120
II.  Bewertung 121
D.  Ausübung internationaler öffentlicher Gewalt durch private und hybride Akteure 122
I.  Grundlegende Konzeptionalisierung 122
II.  Öffentlichkeit: Funktionale Äquivalenz 124
1.  Formale Äquivalenz 124
a)  Rechtsvorbereitende Funktion 125
b)  Rechtsbegleitende Funktion 125
c)  Rechtsersetzende Funktion 126
2.  Materielle Äquivalenz 127
III.  Bestimmungsvermögen 127
1.  Reputation 128
2.  Wissenschaftliche Standardsetzung 129
3.  Sanktionen 130
4.  Bestimmung der Diskussionstopoi \nund Diskursanbindung 131
E.  Ausübung internationaler öffentlicher Gewalt \ndurch Ethikguidelines in der Forschung 131
I.  Der Weltärztebund und die Deklaration von Helsinki 132
1.  Funktionale Äquivalenz zu öffentlicher Gewalt 132
a)  Formale Äquivalenz 132
aa)\t Rechtsvorbereitende Funktion 132
bb)\t Rechtsbegleitende Funktion 134
cc)\t Rechtsersetzende Funktion 134
b)  Materielle Äquivalenz 135
2.  Bestimmung 135
a)  Reputation 135
b)  Sanktionen 137
aa)\t Publikationsvermögen 137
bb)\t Standardsetzung und Marktausschluss 138
cc)\t Finanzierung 138
dd)\t Nationale rechtliche Konsequenzen 139
c)  Bestimmung der Diskussionstopoi und Diskursanbindung 139
II.  Good Clinical Practice und weitere Guidelines der ICH 140
1.  Funktionale Äquivalenz 140
a)  Formale Äquivalenz 140
aa)\t Rechtsvorbereitende Funktion 140
bb)\t Rechtsergänzende Funktion 140
cc)\t Rechtsersetzende Funktion 140
2.  Bestimmung 141
a)  Reputation 141
b)  Wissenschaftliche Standardsetzung 141
c)  Sanktionen 142
aa)\t Publikationsvermögen 142
bb)\t Finanzierung 143
cc)\t Marktausschluss 143
dd)\t Nationale, rechtliche Konsequenzen 144
d)  Bestimmung der Diskussionstopoi und Diskursanbindung 144
III.  CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 144
1.  Öffentlichkeit 144
a)  Öffentlichkeit durch Beteiligung der WHO? 144
b)  Funktionale Äquivalenz 145
aa)\tFormale Äquivalenz 145
(1)\tRechtvorbereitende Funktion 145
(2)\tRechtsbegleitende Funktion 146
(3)\tRechtsersetzende Funktion 146
bb)\t Materielle Äquivalenz 146
2.  Bestimmung 147
a)  Reputation 147
b)  Nationale rechtliche Sanktionen 147
IV.  Zusammenfassende Bewertung 147
§ 4  Legitimität der Ethikguidelines 150
A.  Legitimität 150
I.  Begriffsannäherung 150
II.  Faktische Legitimitätskonzeptionen 151
1.  Deskriptiv-empirische Konzeption 151
2.  Legalität 152
III.  Normative Legitimitätskonzeptionen 153
1.  Vertragstheorien 153
2.  Diskurstheoretischer Ansatz 154
3.  Input- und Output-Legitimation 156
IV.  Praktische Legitimitätsanforderungen 157
1.  Vertretungsgerechtigkeit 157
2.  Verfahrensfairness 157
3.  Effektivität der Problemlösung 158
V.  Zwischenergebnis 158
B.  Legitimität der Ethikguidelines in der Forschung 159
I.  Weltärztebund 159
1.  Vertretungsgerechtigkeit und Verfahrensfairness 159
a)  Mitgliedschaft 159
b)  Organe 159
aa)\t General Assembly 160
bb)\t Council 160
cc)\t Standing Committees 161
dd)\t Sekretariat 161
c)  Verfahren zur Entscheidungsfindung 161
aa)\tInitiative 161
bb)\tErörterung und Prüfung durch das zuständige Komitee 162
cc)\t Erörterung und Prüfung durch den Council 162
dd)\t Erörterung und Abstimmung durch die General Assembly 162
d)  Bewertung 163
aa)\tUniverseller Anspruch 163
bb)\tMangelhafte Repräsentation 163
cc)\tAusschluss von Betroffenen 165
dd)\tNähe zur pharmazeutischen Industrie 166
ee)\tIntransparenz 166
2.  Effektive Problemlösung 166
a)  Zugrundeliegende bioethische Theorien und Strömungen 166
b)  Streitpunkte: Querschnittsfragen 167
aa)\t Grundsätzliches Verhältnis Individual- und Allgemeininteresse 167
bb)\t Subsidiarität von Versuchen an Menschen 169
cc)\t Positive Nutzen-Risiko-Abwägung 169
c)  Streitpunkt: Informierte Einwilligung 170
d)  Streitpunkt: Inklusion vulnerabler Personen 170
aa)\t Vulnerable Personen 170
bb)\t Inklusion und Schutzmaßnahmen 171
(1)\tNicht-einwilligungsfähige Personen 171
(2)\tMarginalisierte Personen 173
e)  Streitpunkt: Studiendesign 173
f)  Streitpunkt: Benefit Sharing und Verteilungsgerechtigkeit 176
aa)\t Individuelle Nachbehandlung von Versuchspersonen 176
bb)\tVermarktung von Arzneimitteln 177
cc)\t Sonstiges Benefit Sharing 177
g)  Bewertung 177
II.  International Conference on Harmonisation \nof Technical Requirements for Registration \nof Pharmaceuticals for Human Use 179
1.  Vertretungsgerechtigkeit und Verfahrensfairness 179
a)  Mitgliedschaft 179
b)  Organe 180
aa)\t Steering Committee 180
bb)\t Arbeitsgruppen 180
cc)\t Global Cooperation Group 181
dd)\t Konferenz 182
ee)\t Sekretariat 182
c)  Entscheidungsfindung: Das ICH-Harmonisierungsverfahren 182
aa)\t Schritt 1: Konsensbildung 182
bb)\t Schritt 2: Bestätigung des Acht-Parteien-Konsenses 182
cc)\t Schritt 3: Regulatorische Konsultationen und Diskussion 183
dd)\t Schritt 4: Annahme der ICH Harmonised Tripartite Guideline 183
ee)\t Schritt 5: Implementierung 184
ff)\tRevisionsverfahren 184
d)  Bewertung 184
2.  Effektive Problemlösung 189
a)  Zugrunde liegende bioethische Theorien und Strömungen 189
b)  Streitpunkte: Querschnittsfragen 190
aa)\t Grundsätzliches Verhältnis Individual- und Allgemeininteresse 190
bb)\t Subsidiarität von Menschenversuchen 191
cc)\t Positive Nutzen-Risiko Abwägung 192
c)  Streitpunkt: Informierte Einwilligung 193
d)  Streitpunkt: Inklusion vulnerabler Personen 194
aa)\t Vulnerable Personen 194
bb)\t Inklusion und Schutzmaßnahmen 195
(1)\tNicht-einwilligungsfähige Personen 195
(2)\tMarginalisierte Personen 196
e)  Streitpunkt: Studiendesign 197
f)  Streitpunkte: Benefit Sharing und Verteilungsgerechtigkeit 199
aa)\t Individuelle Nachbehandlung von Versuchspersonen 199
bb)\t Gesellschaftlicher Zugang zu den getesteten Arzneimitteln 200
cc)\t Sonstiges Benefit Sharing 200
g)  Bewertung 200
III.  Rat für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften (Council for Coordination of International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) 202
1.  Vertretungsgerechtigkeit und Verfahrensfairness 202
a)  Mitgliedschaft 202
b)  Organe 203
aa)\t Generalversammlung 203
bb)\t Executive Committee 204
cc)\t Arbeitsgruppen und Langzeitprogramme 204
dd)\t Ad hoc Arbeitsgruppen und Leitungskomitees 205
ee)\t Konferenzen 205
ff)\t Sekretariat 205
c)  Entscheidungsfindung 205
aa)\t Errichtung eines Steering Committees 205
bb)\t Ad hoc Beratergruppe 206
cc)\t Prüfung durch das Steering Committee 206
dd)\t Deliberation bei der CIOMS Konferenz 206
ee)\t Revision des Entwurfs 206
ff)\t Kommentierung 206
gg)\t Befürwortung 206
d)  Bewertung 206
2.  Effektive Problemlösung 208
a)  Zugrundeliegende bioethische Theorien und Strömungen 208
b)  Streitpunkte: Querschnittsfragen 209
aa)\t Grundsätzliches Verhältnis Individual- und Allgemeininteresse 209
bb)\t Subsidiarität von Menschenversuchen 210
cc)\t Positive Nutzen-Risiko-Abwägung 210
c)  Streitpunkt: Informierte Einwilligung 211
aa)\t Grundsatz 211
bb)\t Informationskanon 212
cc)\t Flankierende Pflichten und Einschränkungen 213
d)  Streitpunkt: Inklusion vulnerabler Personen 215
aa)\t Vulnerable Personen 215
bb)\t Inklusion und Schutzmaßnahmen 216
(1)\tGrundsätzliche Positionierung 216
(2)\tNicht-einwilligungsfähige Personen 217
(3)\tMarginalisierte Personen 219
e)  Streitpunkt: Studiendesign 221
f)  Streitpunkte: Benefit Sharing und Verteilungsgerechtigkeit 224
aa)\t Individuelle Nachbehandlung von Versuchspersonen 224
bb)\t Gesellschaftlicher Zugang zu den getesteten Arzneimitteln 225
cc)\t Sonstiges Benefit Sharing 226
g)  Bewertung 227
C.  Ergebnis 228
I.  Legitimitätsdefizite hinsichtlich Vertretungsgerechtigkeit \nund Verfahrensfairness 228
II.  Legitimitätsdefizite hinsichtlich \nder effektiven Problemlösung 228
III.  Effektive materielle Problemlösung durch eine Gesamtschau der Guidelines? 229
1.  Unterschiedliche Perspektiven \nund Spezifizierung 229
2.  Unterschiedliche teils widersprüchliche \nDetailregelungen 230
3.  Gegensätzliche Grundausrichtungen 231
4.  Universaler oder regionaler Standard? 232
5.  Zusammenschau 232
IV.  Weitere Fragestellung 233
Teil 3: Arzneimittelversuche und Menschenrechte 234
§ 5  Menschenrechte der Forschung an Menschen 234
A.  Zunehmende Perzeption bioethischer Fragen als Regelungsgegenstände des Völkerrechts 234
I.  Gemeinsamer Ursprung, \nunterschiedliche Entwicklung 234
II.  Konvergenz von Bioethik \nund Menschenrechten? 234
B.  Relevante Übereinkommen 236
C.  Grundsätze der Auslegung und Typologie 241
I.  Dynamische Auslegung 241
II.  Unteilbarkeit und Interdependenz der Menschenrechte 242
III.  Ebenen der Staatenverpflichtung 244
IV.  Progressive Implementierung und Core Obligations wirtschaftlicher, sozialer und kultureller Rechte 245
D.  Menschenwürde als universelle Basis aller Menschenrechte 247
I.  Menschenwürde im Völkerrecht 247
II.  Menschenwürde in der konkreten Anwendung 250
III.  Menschenwürde als Begründung universeller Menschenrechte 251
1.  Reichweite und Inhalt 252
2.  Universaler Geltungsanspruch 253
3.  Konzeption nach Kant zur Ausfüllung eines universalen Menschenwürdeschutzes 254
IV.  Menschenwürde als Begründung völkervertraglicher Übereinkommen zur Forschung an Menschen 255
E.  Ethische Streitpunkte der Forschung an Menschen aus völkervertragsrechtlicher Perspektive 256
I.  Querschnittsfragen, Grundsätze des Versuchspersonenschutzes 257
1.  Ausgleich von Individual- und Allgemeininteressen 257
a)  Spezifische Regelung 257
b)  Grundsätzliche Verortung 257
2.  Verbot von Versuchen an Menschen bei bestehenden Alternativen 258
a)  Spezifische Regelung 258
b)  Verbot von Versuchen an Menschen bei bestehenden Alternativen als Ausfluss der Menschenwürde 258
c)  Unterlagenschutzproblematik 259
3.  Verbot von Versuchen bei Menschen bei unverhältnismäßiger Risiko-Nutzen-Abwägung 260
a)  Spezifische Regelung 260
b)  Verbot eines unverhältnismäßigen Risiko-Nutzen-Verhältnisses nach dem IPBPR als Ausfluss der Menschenwürde 261
II.  Informierte Einwilligung 261
1.  Spezifische Regelungen 262
a)  Biomedizinkonvention 262
b)  Das 3. Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention betreffend biomedizinische Forschung 263
c)  UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights 265
2.  Verbote nach \nallgemeineren Menschenrechtsübereinkommen 266
a)  Verbot nach dem IPBPR \nund der Behindertenrechtskonvention 266
b)  Recht auf Achtung der Privatsphäre 268
c)  Recht auf Gesundheit 269
III.  Vulnerable Personen 271
1.  Das Konzept der Vulnerabilität im Kontext der Forschung 271
a)  Spezifische Übereinkommen 271
aa)\t 3. Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention 271
bb)\t UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights 273
b)  Allgemeine Übereinkommen: Internationaler Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte 273
2.  Nicht-einwilligungsfähige Personen 274
a)  Einwilligungsfähigkeit 275
aa)\t Spezifische Regelungen 275
(1)\tBiomedizinkonvention und ihr 3. Zusatzprotokoll 275
(2)\tUNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights 276
bb)\t Allgemeinere Übereinkommen 276
(1)\tInternationaler Pakt über bürgerliche und politische Rechte und Behindertenrechtskonvention 276
(2)\tInternationaler Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte 277
b)  Kinder und Heranwachsende 277
aa)\t Spezifische Regelungen 277
(1)\tBiomedizinkonvention und ihr 3. Zusatzprotokoll 277
(2)\tUNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights 278
bb)\t Allgemeinere Übereinkommen: Kinderrechtskonvention 279
c)  Nicht-einwilligungsfähige Erwachsene 280
aa)\t Spezifische Übereinkommen 280
bb)\t Allgemeine Übereinkommen 281
3.  Unfreie Personen 282
a)  Spezifische Übereinkommen 282
b)  Allgemeine Übereinkommen 284
4.  Pflichten zu besonderen Schutzmaßnahmen bei Versuchen mit marginalisierten Personen 285
a)  Spezifische Übereinkommen 285
b)  Allgemeine Übereinkommen 285
aa)\t Internationaler Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte 285
bb)\t ILO Konvention Nr. 169 286
IV.  Verbote bestimmter Studiendesigns 288
1.  Spezifische Übereinkommen 288
2.  Allgemeine Übereinkommen 289
a)  Recht auf Leben 289
b)  Recht auf Gesundheit 291
V.  Benefit Sharing und Verteilungsgerechtigkeitsaspekte 294
1.  Individuelle Nachbehandlung von Versuchspersonen 294
a)  Individuelle Nachbehandlung nach dem spezifischen 3. Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention 294
b)  Recht auf Gesundheitsversorgung 294
2.  Gesellschaftlicher Zugang zu den getesteten Arzneimitteln 294
a)  Gesellschaftlicher Zugang als Benefit Sharing nach der spezifischen UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights 294
b)  Allgemeine Übereinkommen 295
3.  Sonstiges Benefit Sharing 295
a)  Spezifische Übereinkommen 295
b)  Allgemeine Übereinkommen 296
VI.  Zusammenfassung der Staatenpflichten 296
1.  Schutzmaßnahmen 297
2.  Realisierungspflichten 297
3.  Internationale Kooperation 298
F.  Streitpunkte der Forschung an Menschen im Völkergewohnheitsrecht 299
I.  Völkergewohnheitsrecht 299
II.  Völkergewohnheitsrechtl und -verbote \nder Forschung an Menschen 300
1.  Verbot der Forschung an Menschen ohne \nderen informierte Einwilligung 301
a)  Internationale Praxis 301
b)  Nationale Gesetzgebung 302
c)  Nationale Rechtsprechung 304
d)  Fazit 306
2.  Pflichten zur Ergreifung besonderer Schutzmaßnahmen bei Versuchen an besonders schützenswerten Personen 306
a)  Keine einheitliche, von Rechtswillen getragene Praxis 306
b)  Fazit 308
G.  Allgemeine Rechtsgrundsätze der Forschung \nan Menschen 308
I.  Allgemeine Rechtsgrundsätze 308
II.  Allgemeine Rechtsgrundsätze der Forschung an Menschen 309
1.  Verbot der Forschung an Menschen ohne deren informierte Einwilligung 309
2.  Pflichten zur Ergreifung besonderer Schutzmaßnahmen bei der Forschung an besonders schützenswerten Personen 311
H.  Ergebnis 311
§ 6  Extraterritoriale Staatenpflichten und unternehmerische Verantwortung 314
A.  Unmittelbare Bindung von Unternehmen an Menschenrechtsübereinkommen 315
I.  Völkerrechtssubjektivität von Unternehmen 315
II.  Verpflichtung von Unternehmen aus Völkervertragsrecht 318
1.  Pflichtenstellung von Unternehmen in völkerrechtlichen Verträgen 318
a)  Allgemeine Menschenrechtsübereinkommen 318
b)  Spezifische Übereinkommen 319
2.  Unmittelbare Anwendbarkeit 320
3.  Unmittelbare Drittwirkung 321
4.  Zwischenfazit 323
III.  Corporate Social Responsibility 323
1.  Unverbindliche Beschlüsse internationaler \nOrganisationen 324
a)  UN Draft Norms on the Responsibilities of Transnational \nCorporations and other Business Enterprises \nwith regard to Human Rights 324
b)  Global Compact 325
c)  ILO Tripartite Declaration of Principles \nConcerning Multinational Enterprises 326
d)  OECD Guidelines for Multinational Enterprises 327
e)  Zwischenfazit 328
2.  Spezifische Ethikguidelines als funktionale Äquivalente \nzu rechtlich unverbindlichen Beschlüssen \nöffentlicher Gewalt 328
a)  Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes 328
b)  ICH Guideline for Good Clinical Practice 328
c)  CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 329
IV.  Völkergewohnheitsrechtliche Verpflichtung? 329
1.  Staatenkonsens über eine extrarechtliche Verpflichtung \nvon Unternehmen 330
2.  Einzelstaatliche Durchsetzung von Menschenrechten 332
V.  Zwischenergebnis 334
B.  Extraterritoriale Staatenpflichten 334
I.  Zulässigkeit der Reglementierung extraterritorialer Aktivitäten von Unternehmen 336
1.  Direkte Reglementierung von extraterritorialen \nUnternehmensaktivitäten 337
a)  Gründungs- und Sitztheorie als Anknüpfungspunkt 338
b)  Piercing the Corporate Veil 339
2.  Indirekte Reglementierung von extraterritorialen \nUnternehmensaktivitäten 342
3.  Verwaltungsrechtliche Reglementierung \nextraterritorialer Aktivitäten 343
4.  Schranken der Zulässigkeit der Reglementierung \nextraterritorialer Aktivitäten 344
a)  Die Domaine Réservé 344
b)  Internationale handelsrechtliche Protektionsverbote \nnach dem GATS 346
5.  Zwischenfazit 348
II.  Pflicht zur Reglementierung extraterritorialer Aktivitäten von Unternehmen 349
1.  Extraterritoriale Anwendung der UN-Pakte 349
a)  Internationaler Pakt über bürgerliche und politische Rechte 350
b)  Internationaler Pakt über wirtschaftliche, soziale \nund kulturelle Rechte 352
2.  Extraterritoriale Anwendung von Übereinkommen \ndes Europarates 356
a)  Europäische Menschenrechtskonvention 356
b)  Biomedizinkonvention 357
c)  3. Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention betreffend biomedizinische Forschung 358
III.  Zwischenergebnis 359
IV.  Extraterritoriale Staatenverpflichtungen aus dem Recht der Staatenverantwortung und der UN-Charta 360
C.  Ergebnis 363
§ 7 Schlussbetrachtung 364
Literaturverzeichnis 368
Sachwortregister 388