Die kartellrechtliche Zulässigkeit von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU
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Die kartellrechtliche Zulässigkeit von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU
Beiträge zum Europäischen Wirtschaftsrecht, Vol. 71
(2017)
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Jonas Welge studierte in Freiburg und Grenoble und absolvierte 2013 die Erste Juristische Prüfung. Zwischen 2013 und 2015 arbeitete er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Geistiges Eigentum an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg. Seit 2016 absolviert er sein Referendariat (u.a. in der außen- und sicherheitspolitischen Abteilung des Bundeskanzleramtes) am OLG Hamburg. 2017 erfolgte die Promotion zum Dr. iur.Abstract
Die Arbeit untersucht die Frage, ob bestimmte Vereinbarungen im Pharmasektor zwischen Original- und Generikahersteller gegen Kartellrecht verstoßen. Sie analysiert dabei die Rechtslage in den USA und in der EU. Sie geht zunächst auf die Ursachen von sogenannten Pay-for-Delay-Vereinbarungen ein. Diese liegen in der besonderen Struktur des Pharmasektors und weniger im amerikanischen Zulassungsrecht (Hatch-Waxman Act). Die US-Rechtslage insbesondere nach der Actavis-Entscheidung des US Supreme Courts wird umfassend analysiert. Die durch das Urteil offen gebliebenen Fragen werden anhand der untergerichtlichen Rechtsprechung aufgearbeitet und einer Lösung zugeführt. Die EU-Rechtslage wird anhand der ergangenen Entscheidungen der EU-Kommission sowie des 2016 ergangenen Lundbeck-Urteils des EuG auf seine Vereinbarkeit mit der EuGH-Rechtsprechung hin untersucht. Der hierauf folgende Vergleich zwischen US- und EU-Ansatz bildet heraus, dass der flexible Ansatz der EU-Kommission Vorteile bietet.»The Antitrust Assessment of Pay-for-Delay Settlement Agreements in the USA and the EU«This work examines settlements between pharmaceutical companies (so-called $aapay-for-delay$z agreements) in the US and the EU. It explores questions, which have arisen from the 2013 $aActavis-$zdecision by the US Supreme Court. In the EU, the EU Commission has ruled on three cases concerning such agreements. The analysis focuses on those decision as well as the General Court's $aLundbeck-$zruling. It shows that those decisions are in accordance with the ECJ's settled case law.
Table of Contents
Section Title | Page | Action | Price |
---|---|---|---|
Vorwort | 7 | ||
Inhaltsverzeichnis | 11 | ||
Abkürzungsverzeichnis | 20 | ||
Erster Teil: Einführung | 23 | ||
§ 1 Einleitung | 23 | ||
§ 2 Begriffsbestimmung | 24 | ||
§ 3 Klassifizierung der Pay-for-Delay-Vereinbarung | 25 | ||
A. Vermögensübertragung – Pay | 26 | ||
I. Geldzahlung, Overpayment, Side Deals | 26 | ||
II. Underpricing | 27 | ||
III. Early-Entry-Vereinbarungen | 27 | ||
IV. No-Authorized-Generics-Vereinbarung | 28 | ||
V. Zugeständnisse in anderen Verfahren | 29 | ||
B. Verspäteter Marktzutritt und andere Formen der Gegenleistung durch Generikahersteller – Delay | 29 | ||
I. Abwehr des Generikaanmelders | 29 | ||
II. Ausschluss eines Marktzutritts bis zum Urteil | 29 | ||
III. Blockade weiterer Anmelder | 30 | ||
IV. Vom Patentstreit unabhängige Generika | 31 | ||
C. Entwicklung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen | 31 | ||
§ 4 Patent- und Kartellrecht | 32 | ||
A. Spannungsfeld zwischen Patent- und Kartellrecht | 32 | ||
B. Abstrakte Ansätze der Grenzziehung zwischen Patent- und Kartellrecht | 35 | ||
C. Zwischenergebnis | 36 | ||
§ 5 Notwendigkeit von Vergleichsvereinbarungen | 37 | ||
A. Bereinigungs- und Friedensfunktion | 37 | ||
B. Erstattung der Prozesskosten | 38 | ||
C. Zwischenergebnis | 41 | ||
Zweiter Teil: Auftreten und Ursachen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen | 42 | ||
§ 6 Aufkommen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU | 43 | ||
A. Fälle von Pay-for-Delay in den USA | 43 | ||
B. Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission | 44 | ||
I. Rechtliche Grundlage und Gang der Untersuchung | 45 | ||
II. Allgemeiner Kontext der Untersuchung | 46 | ||
III. Ergebnisse der Untersuchung | 47 | ||
IV. Monitoring-Berichte im Anschluss an die Sektoruntersuchung | 48 | ||
V. Kritik | 53 | ||
1. Belastbarkeit der Daten | 54 | ||
2. Verhalten der Unternehmen ist für Verzögerungen des Generikaeintritts verantwortlich | 55 | ||
3. Kategorisierung von Vereinbarungen zwischen Pharmaunternehmen | 56 | ||
4. Verhältnis zwischen befragten Originalpräparate- und Generikaherstellern | 57 | ||
C. Zwischenergebnis | 58 | ||
§ 7 Exkurs: Pay-for-Delay – über den europäischen und amerikanischen Raum hinaus | 59 | ||
A. Kanada | 59 | ||
B. Indien | 60 | ||
C. Südkorea | 60 | ||
D. Japan | 61 | ||
E. Zwischenergebnis | 61 | ||
§ 8 Besonderheiten des Arzneimittelmarktes als Ursache für Pay-for-Delay | 62 | ||
A. Gesundheitsförderung durch Innovations- und Preiswettbewerb | 63 | ||
B. Steigende Investitionskosten für Medikamente | 64 | ||
C. Vorsprung durch Innovation nur von kurzer Dauer | 64 | ||
D. Besondere Bedeutung von Patenten bei Arzneimitteln | 65 | ||
§ 9 Interessenlage der Unternehmen | 66 | ||
A. Konkurrenz durch Generika | 66 | ||
B. Blockbuster-Medikamente und Patentierungsstrategien | 68 | ||
C. Generikahersteller | 69 | ||
D. Pay-for-Delay-Vereinbarung vorteilhaft für beide Parteien | 69 | ||
E. Zwischenergebnis | 70 | ||
§ 10 Regulatorisches Umfeld in den USA | 70 | ||
A. Einführung | 70 | ||
B. Hatch-Waxman Act | 71 | ||
I. Hintergrund | 71 | ||
II. ANDA-Antrag, insbesondere Paragraf-IV-Zertifizierung | 72 | ||
III. Patentverletzung durch Paragraf-IV-Zertifizierung | 74 | ||
IV. 30-monatige Sperre der Genehmigung bei Patentverletzungsklage | 75 | ||
V. 180-Tage-Exklusivitätszeitraum | 76 | ||
VI. Patentverlängerung pharmazeutischer Produkte | 78 | ||
VII. Datenexklusivität | 79 | ||
VIII. Meldung der Vereinbarung an FTC und DOJ | 80 | ||
IX. Veränderte Interessen- und Risikolage | 80 | ||
X. Zwischenergebnis | 81 | ||
§ 11 Regulatorisches Umfeld in der EU | 81 | ||
A. Regulatorisches Umfeld in der EU für die Arzneimittelzulassung | 81 | ||
I. Zulassungsverfahren in der EU | 81 | ||
II. Erleichterte Anforderungen an die Zulassung von Generika | 83 | ||
III. Keine Verbindung zwischen Patent- und Zulassungsrecht | 83 | ||
IV. Datenexklusivität | 84 | ||
V. Keine 180-Tage-Exklusivität | 84 | ||
VI. Ergänzendes Schutzzertifikat | 85 | ||
VII. Keine Meldung der Vereinbarungen an Kartellrechtsbehörde | 85 | ||
B. Schlussfolgerungen | 85 | ||
§ 12 Ergebnis des zweiten Teils | 86 | ||
Dritter Teil: Kartellrechtliche Bewertung von Pay-for-Delay in den USA | 88 | ||
§ 13 Rechtsentwicklung in den USA vor der Actavis-Entscheidung des Supreme Courts | 88 | ||
A. Circuit Split | 88 | ||
I. Per-se-Illegality | 89 | ||
II. Scope-of-the-Patent-Test | 90 | ||
III. Quick-Look-Approach | 92 | ||
B. FTC und DOJ | 92 | ||
§ 14 Actavis-Entscheidung des US Supreme Courts | 93 | ||
A. Hintergrund | 94 | ||
I. Sachverhalt | 94 | ||
II. Urteil des District Court | 95 | ||
III. Urteil des Court of Appeals for the 11th Circuit | 96 | ||
B. Actavis-Urteil | 97 | ||
I. Zusammenfassung | 98 | ||
1. Pay-for-Delay-Vereinbarungen als Besonderheit des Pharmasektors | 98 | ||
2. Kein Ausschluss einer Kartellrechtsprüfung bei Vorliegen eines Patents | 98 | ||
3. Potential nachteiliger Auswirkungen auf den Wettbewerb | 100 | ||
4. Rechtfertigung negativer Auswirkungen auf den Wettbewerb | 101 | ||
5. Vermögensübertragung als Indiz für Marktmacht | 101 | ||
6. Überprüfung des Patents nicht notwendig | 102 | ||
7. Vergleichsvereinbarungen grundsätzlich möglich | 102 | ||
8. Zwischenergebnis | 103 | ||
II. Dissenting Opinion von Richter Roberts | 104 | ||
1. Verhältnis zwischen Patent- und Kartellrecht durch Actavis-Entscheidung gestört | 104 | ||
2. Pay-for-Delay kein spezifisches Phänomen des Pharmasektors | 105 | ||
3. Einschränkung der Vergleichsmöglichkeit nicht geboten | 106 | ||
4. Kritik an der Heranziehung des Merkmals der Vermögensübertragung | 107 | ||
5. Ausufernde Anwendung des Kartellrechtsmaßstabs und Einbuße an Rechtssicherheit | 108 | ||
6. Zwischenergebnis | 109 | ||
III. Einordnung von Actavis in die bisherige Rechtsprechung des Supreme Courts | 109 | ||
1. Rechtsprechung zu Kreuzlizenzierungen | 109 | ||
a) United States v. Singer Mfg. Co. | 109 | ||
b) United States v. Line Material Co. und United States v. General Electric Co. | 110 | ||
c) United States v. New Wrinkle, Inc. | 112 | ||
2. Markenrechtsprechung – Metro-Goldwyn Mayer, Inc. v. 007 Safety Products | 112 | ||
3. Zwischenergebnis und Stellungnahme | 113 | ||
C. Rechtslage nach der Actavis-Entscheidung | 113 | ||
I. Rule of Reason | 114 | ||
1. Ursprüngliches Verständnis | 115 | ||
2. „Strukturierte“ Rule of Reason | 116 | ||
a) Vorliegen einer hohen Vermögensübertragung als Indiz für Marktmacht | 116 | ||
b) Strukturierung der Rule of Reason nach der Actavis-Entscheidung | 116 | ||
3. Beweislastverteilung | 117 | ||
a) Beweislast/„Beweislastschwelle“ | 117 | ||
b) Stellungnahme | 119 | ||
4. Zwischenergebnis und Stellungnahme | 120 | ||
II. Konsumentenwohlfahrt | 121 | ||
III. Vermögensübertragung als wesentliches Kriterium | 122 | ||
1. Indizwirkung für die Schwäche des Patents | 122 | ||
2. Abkauf des Wettbewerbsrisikos | 123 | ||
IV. Konkretisierung des Payment-Begriffs – enger oder weiter Begriff | 125 | ||
1. Darstellung des Streitstands | 125 | ||
2. Stellungnahme | 127 | ||
3. No-Authorized-Generics-Vereinbarungen | 131 | ||
a) Möglichkeit der Vermarktung autorisierter Generika | 131 | ||
b) Die Vermarktung autorisierter Generika im Laufe der Zeit | 133 | ||
c) No-AG-Vereinbarungen als Vermögensübertragung | 134 | ||
d) Stellungnahme | 136 | ||
e) Zwischenergebnis | 137 | ||
4. Frühzeitige Marktzutrittsgewähr als Payment | 137 | ||
5. Berechnung des Wertes einer Vermögensübertragung | 138 | ||
a) Belastbare Grundlage für die Wertberechnung | 139 | ||
b) Wertberechnung einer No-AG-Vereinbarung | 139 | ||
6. Zwischenergebnis | 141 | ||
V. Large Payment – Hohe Vermögensübertragung | 141 | ||
1. Vermögensübertragung höher als die erwarteten Gewinne des Generikaherstellers | 142 | ||
2. Keine Abhängigkeit von der Finanzkraft des Originalherstellers | 142 | ||
3. Ersparte Verfahrenskosten | 143 | ||
4. Beweisfragen | 146 | ||
5. Zwischenergebnis | 146 | ||
VI. Ungerechtfertigte Vermögensübertragung – Unjustified Payment | 146 | ||
1. Zulässige Formen der Rechtfertigung | 147 | ||
2. Unzulässige Formen der Rechtfertigung | 149 | ||
3. Zwischenergebnis | 151 | ||
VII. Patentüberprüfung im Kartellrechtsprozess | 151 | ||
VIII. Auswirkungen von Actavis auf andere Industriebereiche und Stare-Dicisis-Doctrine | 154 | ||
IX. Noerr-Pennington-Doktrin | 156 | ||
D. Ausblick | 159 | ||
§ 15 Ergebnis des dritten Teils | 161 | ||
Vierter Teil: Kartellrechtliche Bewertung von Pay-for-Delay in der EU | 163 | ||
§ 16 Entscheidungen der EU-Kommission – Verstoß gegen Art. 101 AEUV | 164 | ||
A. Einführung | 164 | ||
B. Vorgehensweise der Kommission | 165 | ||
I. Citalopram – Lundbeck | 165 | ||
II. Fentanyl – Johnson & Johnson | 166 | ||
III. Perindopril – Servier | 167 | ||
IV. Modafinil – Cephalon und Teva | 167 | ||
V. Einzelfallbetrachtung und Prüfungsstruktur | 167 | ||
C. Potentieller Wettbewerb | 169 | ||
I. Das Konzept des potentiellen Wettbewerbs | 169 | ||
II. Einordnung durch Kommission | 171 | ||
1. Marktzutrittsschranke durch Patente | 171 | ||
2. Marktzutrittsschranke durch Zulassungserfordernis | 173 | ||
3. Patentverfahren als Indiz für potentiellen Wettbewerb | 174 | ||
4. Vermögensübertragung als Indiz für potentiellen Wettbewerb | 175 | ||
III. Stellungnahme | 175 | ||
1. Marktzutrittsschranke durch Patente | 175 | ||
2. Marktzutrittsschranke durch Zulassungserfordernis | 178 | ||
3. Patentverfahren als Indiz für potentiellen Wettbewerb | 179 | ||
4. Vermögensübertragung als Indiz für potentiellen Wettbewerb | 179 | ||
D. Einordnung als bezweckte Wettbewerbsbeschränkung | 180 | ||
I. Unterscheidung zwischen bezweckter und bewirkter Wettbewerbsbeschränkung | 180 | ||
II. Entscheidungskriterien der Kommission | 183 | ||
1. Einschränkung des Generikaherstellers | 184 | ||
2. Vermögensübertragung | 185 | ||
a) Weiter Begriff der Vermögensübertragung | 185 | ||
b) Anreizwirkung der Vermögensübertragung | 187 | ||
c) Erwartete Einnahmen des Generikaherstellers | 188 | ||
d) Rechtfertigung einer Vermögensübertragung | 189 | ||
3. Weitere Kriterien | 190 | ||
a) Patentwirksamkeit | 190 | ||
b) Kein Verzicht des Patentinhabers auf die Durchsetzung der Patente | 191 | ||
c) Einbeziehung von nicht am Verfahren beteiligter Dritter | 191 | ||
III. Zwischenergebnis | 192 | ||
E. Prüfung der wettbewerbsbeschränkenden Wirkung | 193 | ||
I. Marktposition von Servier | 194 | ||
II. Potentieller Wettbewerb | 194 | ||
III. Inhalt der Vereinbarung | 194 | ||
IV. Wettbewerbskonstellation bei Ausbleiben der konkreten Vereinbarung | 195 | ||
V. Stellungnahme | 196 | ||
VI. Zwischenergebnis | 197 | ||
F. (Keine) Freistellung gemäß Art. 101 Abs. 3 AEUV | 197 | ||
I. Wettbewerbsförderung durch Effizienzsteigerung | 198 | ||
1. Effizienzgewinne durch gesparte Prozesskosten | 198 | ||
2. Effizienzgewinne durch verbesserte Produktion bzw. verbesserten Vertrieb | 199 | ||
3. Effizienzgewinne durch früheren Markteintritt des Generikaherstellers | 200 | ||
II. Anwendung einer Gruppenfreistellungsverordnung | 200 | ||
1. Technologietransfer-GVO | 200 | ||
2. Vertikal-GVO | 203 | ||
G. Zwischenergebnis zu § 16 | 204 | ||
§ 17 Die Rechtsprechung des EuGH | 205 | ||
A. Bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen in der EuGH-Rechtsprechung | 206 | ||
I. Unklare Rechtsprechungslinie des EuGH | 206 | ||
II. Klarstellung durch das Cartes Bancaires-Urteil | 209 | ||
1. Restriktive Auslegung von bezweckten Wettbewerbsbeschränkungen | 210 | ||
2. Prüfung des rechtlichen und wirtschaftlichen Zusammenhangs | 211 | ||
3. Entbehrlichkeit einer Auswirkungsprüfung | 213 | ||
4. Gesicherte Erfahrung | 214 | ||
5. Offenkundige Wettbewerbsbeschränkung | 215 | ||
6. Legitime Zwecke einer Vereinbarung | 217 | ||
III. Zwischenergebnis | 218 | ||
B. Bewertung der Kommissionsentscheidungen vor dem Hintergrund der EuGH-Rechtsprechung | 218 | ||
I. Johnson & Johnson | 219 | ||
1. Inhalt und Ziele der Vereinbarung | 219 | ||
2. Rechtlicher und wirtschaftlicher Zusammenhang | 220 | ||
3. Zwischenergebnis | 220 | ||
II. Lundbeck und Servier | 221 | ||
1. Kriterium der Vermögensübertragung – Beef Industry-Entscheidung | 221 | ||
2. Keine Patentüberprüfung notwendig | 225 | ||
3. Schutzumfang der Patente bedingt relevant | 228 | ||
4. Schutz des Wettbewerbs als solchem | 229 | ||
5. Keine Privilegierung von Vergleichsvereinbarungen | 230 | ||
6. Absicht der Parteien | 231 | ||
7. Rechtlicher und wirtschaftlicher Zusammenhang der Vereinbarung | 232 | ||
a) Kein wettbewerbswidriger Zweck aufgrund fehlenden Wettbewerbs | 232 | ||
b) Kein wettbewerbswidriger Zweck aufgrund fehlender Wirkung auf den Markt | 232 | ||
c) Kein wettbewerbswidriger Zweck aufgrund ambivalenter Wirkung auf den Markt | 233 | ||
d) Kein wettbewerbswidriger Zweck aufgrund eines positiven Hauptzwecks | 234 | ||
e) Zwischenergebnis | 235 | ||
III. Zwischenergebnis | 235 | ||
C. Stellungnahme | 237 | ||
I. Vereinbarungen mit Vermögensübertragung oberhalb der Gewinnschwelle | 237 | ||
II. Vereinbarungen unterhalb der Gewinnschwelle | 239 | ||
§ 18 Entscheidung des EuG in der Sache Lundbeck | 240 | ||
A. Potentieller Wettbewerb | 240 | ||
I. Patente schließen potentiellen Wettbewerb nicht aus | 240 | ||
II. Stellungnahme | 242 | ||
B. Bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen | 243 | ||
I. Vereinbarungen beruhen nicht auf der Bewertung der Patentwirksamkeit | 243 | ||
II. Vermögensübertragungen als Anreizinstrument | 245 | ||
III. Kommissionsansatz stellt keine undurchführbare Analysemethode dar | 246 | ||
C. Anwendung der Rechtsprechung des EuGH | 246 | ||
D. Schutzumfang der Patente – Scope of the Patent | 247 | ||
E. Stellungnahme | 248 | ||
F. Exkurs: Paroxetin-Entscheidung der Brtitischen CMA | 250 | ||
§ 19 Ergebnis des vierten Teils | 252 | ||
Fünfter Teil: Vergleich zwischen US- und EU-Ansatz und Ausblick | 255 | ||
§ 20 Vergleich zwischen Supreme Court und EU-Kommission | 255 | ||
A. Vergleich der abstrakten Untersuchungsmethoden | 255 | ||
I. Rule of Reason | 256 | ||
II. Bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen | 256 | ||
B. Vergleich der Untersuchungsmethoden in Bezug auf Pay-for-Delay-Vereinbarungen | 257 | ||
I. Vermögensübertragung als zentrales Kriterium | 258 | ||
II. Höhe der Vermögensübertragung und Perspektive | 259 | ||
1. Supreme Court nimmt Perspektive des Patentinhabers ein | 260 | ||
2. EU-Kommission nimmt Perspektive des Generikaherstellers ein | 260 | ||
III. Ersparte Verfahrenskosten | 261 | ||
IV. Überprüfung des Patents | 262 | ||
V. Schutzgut: Konsumentenwohlfahrt und Wettbewerb als solcher | 262 | ||
C. Übertragungsmöglichkeit des amerikanischen Ansatzes | 263 | ||
I. Übertragungsmöglichkeit des amerikanischen Ansatzes | 263 | ||
II. Eingeschränkte Notwendigkeit einer Übertragung des US-Ansatzes | 264 | ||
§ 21 Ergebnis des fünften Teils | 266 | ||
§ 22 Ausblick | 267 | ||
Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Untersuchung | 271 | ||
Literaturverzeichnis | 278 | ||
Stichwortverzeichnis | 289 |