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Die kartellrechtliche Zulässigkeit von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU

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Welge, J. (2017). Die kartellrechtliche Zulässigkeit von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55239-9
Welge, Jonas. Die kartellrechtliche Zulässigkeit von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU. Duncker & Humblot, 2017. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55239-9
Welge, J (2017): Die kartellrechtliche Zulässigkeit von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-55239-9

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Die kartellrechtliche Zulässigkeit von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU

Welge, Jonas

Beiträge zum Europäischen Wirtschaftsrecht, Vol. 71

(2017)

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About The Author

Jonas Welge studierte in Freiburg und Grenoble und absolvierte 2013 die Erste Juristische Prüfung. Zwischen 2013 und 2015 arbeitete er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Geistiges Eigentum an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg. Seit 2016 absolviert er sein Referendariat (u.a. in der außen- und sicherheitspolitischen Abteilung des Bundeskanzleramtes) am OLG Hamburg. 2017 erfolgte die Promotion zum Dr. iur.

Abstract

Die Arbeit untersucht die Frage, ob bestimmte Vereinbarungen im Pharmasektor zwischen Original- und Generikahersteller gegen Kartellrecht verstoßen. Sie analysiert dabei die Rechtslage in den USA und in der EU. Sie geht zunächst auf die Ursachen von sogenannten Pay-for-Delay-Vereinbarungen ein. Diese liegen in der besonderen Struktur des Pharmasektors und weniger im amerikanischen Zulassungsrecht (Hatch-Waxman Act). Die US-Rechtslage insbesondere nach der Actavis-Entscheidung des US Supreme Courts wird umfassend analysiert. Die durch das Urteil offen gebliebenen Fragen werden anhand der untergerichtlichen Rechtsprechung aufgearbeitet und einer Lösung zugeführt. Die EU-Rechtslage wird anhand der ergangenen Entscheidungen der EU-Kommission sowie des 2016 ergangenen Lundbeck-Urteils des EuG auf seine Vereinbarkeit mit der EuGH-Rechtsprechung hin untersucht. Der hierauf folgende Vergleich zwischen US- und EU-Ansatz bildet heraus, dass der flexible Ansatz der EU-Kommission Vorteile bietet.»The Antitrust Assessment of Pay-for-Delay Settlement Agreements in the USA and the EU«

This work examines settlements between pharmaceutical companies (so-called $aapay-for-delay$z agreements) in the US and the EU. It explores questions, which have arisen from the 2013 $aActavis-$zdecision by the US Supreme Court. In the EU, the EU Commission has ruled on three cases concerning such agreements. The analysis focuses on those decision as well as the General Court's $aLundbeck-$zruling. It shows that those decisions are in accordance with the ECJ's settled case law.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 11
Abkürzungsverzeichnis 20
Erster Teil: Einführung 23
§ 1 Einleitung 23
§ 2 Begriffsbestimmung 24
§ 3 Klassifizierung der Pay-for-Delay-Vereinbarung 25
A. Vermögensübertragung – Pay 26
I. Geldzahlung, Overpayment, Side Deals 26
II. Underpricing 27
III. Early-Entry-Vereinbarungen 27
IV. No-Authorized-Generics-Vereinbarung 28
V. Zugeständnisse in anderen Verfahren 29
B. Verspäteter Marktzutritt und andere Formen der Gegenleistung durch Generikahersteller – Delay 29
I. Abwehr des Generikaanmelders 29
II. Ausschluss eines Marktzutritts bis zum Urteil 29
III. Blockade weiterer Anmelder 30
IV. Vom Patentstreit unabhängige Generika 31
C. Entwicklung von Pay-for-Delay-Vereinbarungen 31
§ 4 Patent- und Kartellrecht 32
A. Spannungsfeld zwischen Patent- und Kartellrecht 32
B. Abstrakte Ansätze der Grenzziehung zwischen Patent- und Kartellrecht 35
C. Zwischenergebnis 36
§ 5 Notwendigkeit von Vergleichsvereinbarungen 37
A. Bereinigungs- und Friedensfunktion 37
B. Erstattung der Prozesskosten 38
C. Zwischenergebnis 41
Zweiter Teil: Auftreten und Ursachen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen 42
§ 6 Aufkommen von Pay-for-Delay-Vereinbarungen in den USA und der EU 43
A. Fälle von Pay-for-Delay in den USA 43
B. Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission 44
I. Rechtliche Grundlage und Gang der Untersuchung 45
II. Allgemeiner Kontext der Untersuchung 46
III. Ergebnisse der Untersuchung 47
IV. Monitoring-Berichte im Anschluss an die Sektoruntersuchung 48
V. Kritik 53
1. Belastbarkeit der Daten 54
2. Verhalten der Unternehmen ist für Verzögerungen des Generikaeintritts verantwortlich 55
3. Kategorisierung von Vereinbarungen zwischen Pharmaunternehmen 56
4. Verhältnis zwischen befragten Originalpräparate- und Generikaherstellern 57
C. Zwischenergebnis 58
§ 7 Exkurs: Pay-for-Delay – über den europäischen und amerikanischen Raum hinaus 59
A. Kanada 59
B. Indien 60
C. Südkorea 60
D. Japan 61
E. Zwischenergebnis 61
§ 8 Besonderheiten des Arzneimittelmarktes als Ursache für Pay-for-Delay 62
A. Gesundheitsförderung durch Innovations- und Preiswettbewerb 63
B. Steigende Investitionskosten für Medikamente 64
C. Vorsprung durch Innovation nur von kurzer Dauer 64
D. Besondere Bedeutung von Patenten bei Arzneimitteln 65
§ 9 Interessenlage der Unternehmen 66
A. Konkurrenz durch Generika 66
B. Blockbuster-Medikamente und Patentierungsstrategien 68
C. Generikahersteller 69
D. Pay-for-Delay-Vereinbarung vorteilhaft für beide Parteien 69
E. Zwischenergebnis 70
§ 10 Regulatorisches Umfeld in den USA 70
A. Einführung 70
B. Hatch-Waxman Act 71
I. Hintergrund 71
II. ANDA-Antrag, insbesondere Paragraf-IV-Zertifizierung 72
III. Patentverletzung durch Paragraf-IV-Zertifizierung 74
IV. 30-monatige Sperre der Genehmigung bei Patentverletzungsklage 75
V. 180-Tage-Exklusivitätszeitraum 76
VI. Patentverlängerung pharmazeutischer Produkte 78
VII. Datenexklusivität 79
VIII. Meldung der Vereinbarung an FTC und DOJ 80
IX. Veränderte Interessen- und Risikolage 80
X. Zwischenergebnis 81
§ 11 Regulatorisches Umfeld in der EU 81
A. Regulatorisches Umfeld in der EU für die Arzneimittelzulassung 81
I. Zulassungsverfahren in der EU 81
II. Erleichterte Anforderungen an die Zulassung von Generika 83
III. Keine Verbindung zwischen Patent- und Zulassungsrecht 83
IV. Datenexklusivität 84
V. Keine 180-Tage-Exklusivität 84
VI. Ergänzendes Schutzzertifikat 85
VII. Keine Meldung der Vereinbarungen an Kartellrechtsbehörde 85
B. Schlussfolgerungen 85
§ 12 Ergebnis des zweiten Teils 86
Dritter Teil: Kartellrechtliche Bewertung von Pay-for-Delay in den USA 88
§ 13 Rechtsentwicklung in den USA vor der Actavis-Entscheidung des Supreme Courts 88
A. Circuit Split 88
I. Per-se-Illegality 89
II. Scope-of-the-Patent-Test 90
III. Quick-Look-Approach 92
B. FTC und DOJ 92
§ 14 Actavis-Entscheidung des US Supreme Courts 93
A. Hintergrund 94
I. Sachverhalt 94
II. Urteil des District Court 95
III. Urteil des Court of Appeals for the 11th Circuit 96
B. Actavis-Urteil 97
I. Zusammenfassung 98
1. Pay-for-Delay-Vereinbarungen als Besonderheit des Pharmasektors 98
2. Kein Ausschluss einer Kartellrechtsprüfung bei Vorliegen eines Patents 98
3. Potential nachteiliger Auswirkungen auf den Wettbewerb 100
4. Rechtfertigung negativer Auswirkungen auf den Wettbewerb 101
5. Vermögensübertragung als Indiz für Marktmacht 101
6. Überprüfung des Patents nicht notwendig 102
7. Vergleichsvereinbarungen grundsätzlich möglich 102
8. Zwischenergebnis 103
II. Dissenting Opinion von Richter Roberts 104
1. Verhältnis zwischen Patent- und Kartellrecht durch Actavis-Entscheidung gestört 104
2. Pay-for-Delay kein spezifisches Phänomen des Pharmasektors 105
3. Einschränkung der Vergleichsmöglichkeit nicht geboten 106
4. Kritik an der Heranziehung des Merkmals der Vermögensübertragung 107
5. Ausufernde Anwendung des Kartellrechtsmaßstabs und Einbuße an Rechtssicherheit 108
6. Zwischenergebnis 109
III. Einordnung von Actavis in die bisherige Rechtsprechung des Supreme Courts 109
1. Rechtsprechung zu Kreuzlizenzierungen 109
a) United States v. Singer Mfg. Co. 109
b) United States v. Line Material Co. und United States v. General Electric Co. 110
c) United States v. New Wrinkle, Inc. 112
2. Markenrechtsprechung – Metro-Goldwyn Mayer, Inc. v. 007 Safety Products 112
3. Zwischenergebnis und Stellungnahme 113
C. Rechtslage nach der Actavis-Entscheidung 113
I. Rule of Reason 114
1. Ursprüngliches Verständnis 115
2. „Strukturierte“ Rule of Reason 116
a) Vorliegen einer hohen Vermögensübertragung als Indiz für Marktmacht 116
b) Strukturierung der Rule of Reason nach der Actavis-Entscheidung 116
3. Beweislastverteilung 117
a) Beweislast/„Beweislastschwelle“ 117
b) Stellungnahme 119
4. Zwischenergebnis und Stellungnahme 120
II. Konsumentenwohlfahrt 121
III. Vermögensübertragung als wesentliches Kriterium 122
1. Indizwirkung für die Schwäche des Patents 122
2. Abkauf des Wettbewerbsrisikos 123
IV. Konkretisierung des Payment-Begriffs – enger oder weiter Begriff 125
1. Darstellung des Streitstands 125
2. Stellungnahme 127
3. No-Authorized-Generics-Vereinbarungen 131
a) Möglichkeit der Vermarktung autorisierter Generika 131
b) Die Vermarktung autorisierter Generika im Laufe der Zeit 133
c) No-AG-Vereinbarungen als Vermögensübertragung 134
d) Stellungnahme 136
e) Zwischenergebnis 137
4. Frühzeitige Marktzutrittsgewähr als Payment 137
5. Berechnung des Wertes einer Vermögensübertragung 138
a) Belastbare Grundlage für die Wertberechnung 139
b) Wertberechnung einer No-AG-Vereinbarung 139
6. Zwischenergebnis 141
V. Large Payment – Hohe Vermögensübertragung 141
1. Vermögensübertragung höher als die erwarteten Gewinne des Generi‍kaherstellers 142
2. Keine Abhängigkeit von der Finanzkraft des Originalherstellers 142
3. Ersparte Verfahrenskosten 143
4. Beweisfragen 146
5. Zwischenergebnis 146
VI. Ungerechtfertigte Vermögensübertragung – Unjustified Payment 146
1. Zulässige Formen der Rechtfertigung 147
2. Unzulässige Formen der Rechtfertigung 149
3. Zwischenergebnis 151
VII. Patentüberprüfung im Kartellrechtsprozess 151
VIII. Auswirkungen von Actavis auf andere Industriebereiche und Stare-Dicisis-Doctrine 154
IX. Noerr-Pennington-Doktrin 156
D. Ausblick 159
§ 15 Ergebnis des dritten Teils 161
Vierter Teil: Kartellrechtliche Bewertung von Pay-for-Delay in der EU 163
§ 16 Entscheidungen der EU-Kommission – Verstoß gegen Art. 101 AEUV 164
A. Einführung 164
B. Vorgehensweise der Kommission 165
I. Citalopram – Lundbeck 165
II. Fentanyl – Johnson & Johnson 166
III. Perindopril – Servier 167
IV. Modafinil – Cephalon und Teva 167
V. Einzelfallbetrachtung und Prüfungsstruktur 167
C. Potentieller Wettbewerb 169
I. Das Konzept des potentiellen Wettbewerbs 169
II. Einordnung durch Kommission 171
1. Marktzutrittsschranke durch Patente 171
2. Marktzutrittsschranke durch Zulassungserfordernis 173
3. Patentverfahren als Indiz für potentiellen Wettbewerb 174
4. Vermögensübertragung als Indiz für potentiellen Wettbewerb 175
III. Stellungnahme 175
1. Marktzutrittsschranke durch Patente 175
2. Marktzutrittsschranke durch Zulassungserfordernis 178
3. Patentverfahren als Indiz für potentiellen Wettbewerb 179
4. Vermögensübertragung als Indiz für potentiellen Wettbewerb 179
D. Einordnung als bezweckte Wettbewerbsbeschränkung 180
I. Unterscheidung zwischen bezweckter und bewirkter Wettbewerbsbeschränkung 180
II. Entscheidungskriterien der Kommission 183
1. Einschränkung des Generikaherstellers 184
2. Vermögensübertragung 185
a) Weiter Begriff der Vermögensübertragung 185
b) Anreizwirkung der Vermögensübertragung 187
c) Erwartete Einnahmen des Generikaherstellers 188
d) Rechtfertigung einer Vermögensübertragung 189
3. Weitere Kriterien 190
a) Patentwirksamkeit 190
b) Kein Verzicht des Patentinhabers auf die Durchsetzung der Patente 191
c) Einbeziehung von nicht am Verfahren beteiligter Dritter 191
III. Zwischenergebnis 192
E. Prüfung der wettbewerbsbeschränkenden Wirkung 193
I. Marktposition von Servier 194
II. Potentieller Wettbewerb 194
III. Inhalt der Vereinbarung 194
IV. Wettbewerbskonstellation bei Ausbleiben der konkreten Vereinbarung 195
V. Stellungnahme 196
VI. Zwischenergebnis 197
F. (Keine) Freistellung gemäß Art. 101 Abs. 3 AEUV 197
I. Wettbewerbsförderung durch Effizienzsteigerung 198
1. Effizienzgewinne durch gesparte Prozesskosten 198
2. Effizienzgewinne durch verbesserte Produktion bzw. verbesserten Vertrieb 199
3. Effizienzgewinne durch früheren Markteintritt des Generikaherstellers 200
II. Anwendung einer Gruppenfreistellungsverordnung 200
1. Technologietransfer-GVO 200
2. Vertikal-GVO 203
G. Zwischenergebnis zu § 16 204
§ 17 Die Rechtsprechung des EuGH 205
A. Bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen in der EuGH-Rechtsprechung 206
I. Unklare Rechtsprechungslinie des EuGH 206
II. Klarstellung durch das Cartes Bancaires-Urteil 209
1. Restriktive Auslegung von bezweckten Wettbewerbsbeschränkungen 210
2. Prüfung des rechtlichen und wirtschaftlichen Zusammenhangs 211
3. Entbehrlichkeit einer Auswirkungsprüfung 213
4. Gesicherte Erfahrung 214
5. Offenkundige Wettbewerbsbeschränkung 215
6. Legitime Zwecke einer Vereinbarung 217
III. Zwischenergebnis 218
B. Bewertung der Kommissionsentscheidungen vor dem Hintergrund der EuGH-Rechtsprechung 218
I. Johnson & Johnson 219
1. Inhalt und Ziele der Vereinbarung 219
2. Rechtlicher und wirtschaftlicher Zusammenhang 220
3. Zwischenergebnis 220
II. Lundbeck und Servier 221
1. Kriterium der Vermögensübertragung – Beef Industry-Entscheidung 221
2. Keine Patentüberprüfung notwendig 225
3. Schutzumfang der Patente bedingt relevant 228
4. Schutz des Wettbewerbs als solchem 229
5. Keine Privilegierung von Vergleichsvereinbarungen 230
6. Absicht der Parteien 231
7. Rechtlicher und wirtschaftlicher Zusammenhang der Vereinbarung 232
a) Kein wettbewerbswidriger Zweck aufgrund fehlenden Wettbewerbs 232
b) Kein wettbewerbswidriger Zweck aufgrund fehlender Wirkung auf den Markt 232
c) Kein wettbewerbswidriger Zweck aufgrund ambivalenter Wirkung auf den Markt 233
d) Kein wettbewerbswidriger Zweck aufgrund eines positiven Hauptzwecks 234
e) Zwischenergebnis 235
III. Zwischenergebnis 235
C. Stellungnahme 237
I. Vereinbarungen mit Vermögensübertragung oberhalb der Gewinnschwelle 237
II. Vereinbarungen unterhalb der Gewinnschwelle 239
§ 18 Entscheidung des EuG in der Sache Lundbeck 240
A. Potentieller Wettbewerb 240
I. Patente schließen potentiellen Wettbewerb nicht aus 240
II. Stellungnahme 242
B. Bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen 243
I. Vereinbarungen beruhen nicht auf der Bewertung der Patentwirksamkeit 243
II. Vermögensübertragungen als Anreizinstrument 245
III. Kommissionsansatz stellt keine undurchführbare Analysemethode dar 246
C. Anwendung der Rechtsprechung des EuGH 246
D. Schutzumfang der Patente – Scope of the Patent 247
E. Stellungnahme 248
F. Exkurs: Paroxetin-Entscheidung der Brtitischen CMA 250
§ 19 Ergebnis des vierten Teils 252
Fünfter Teil: Vergleich zwischen US- und EU-Ansatz und Ausblick 255
§ 20 Vergleich zwischen Supreme Court und EU-Kommission 255
A. Vergleich der abstrakten Untersuchungsmethoden 255
I. Rule of Reason 256
II. Bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen 256
B. Vergleich der Untersuchungsmethoden in Bezug auf Pay-for-Delay-Vereinba‍rungen 257
I. Vermögensübertragung als zentrales Kriterium 258
II. Höhe der Vermögensübertragung und Perspektive 259
1. Supreme Court nimmt Perspektive des Patentinhabers ein 260
2. EU-Kommission nimmt Perspektive des Generikaherstellers ein 260
III. Ersparte Verfahrenskosten 261
IV. Überprüfung des Patents 262
V. Schutzgut: Konsumentenwohlfahrt und Wettbewerb als solcher 262
C. Übertragungsmöglichkeit des amerikanischen Ansatzes 263
I. Übertragungsmöglichkeit des amerikanischen Ansatzes 263
II. Eingeschränkte Notwendigkeit einer Übertragung des US-Ansatzes 264
§ 21 Ergebnis des fünften Teils 266
§ 22 Ausblick 267
Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Untersuchung 271
Literaturverzeichnis 278
Stichwortverzeichnis 289