Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V

Karsten Engelke

doi:10.3790/978-3-428-55220-7

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V

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Engelke, K. (2018). Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V. Eine Untersuchung zur Erzeugung administrativer Wissensgrundlagen und ihrer gerichtlichen Kontrolle. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55220-7

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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V

Eine Untersuchung zur Erzeugung administrativer Wissensgrundlagen und ihrer gerichtlichen Kontrolle

Engelke, Karsten

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 52

(2018)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-55220-7
978-3-428-15220-9 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-55220-7
Edition: 1
Language: German
Pages: 347
Collections: RECHT 2018
D&H 2018
NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Regulation of medicines & medical devices

Pricing

Institution: € 180.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 119.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Karsten Engelke studierte Rechtswissenschaft an der Universität Hamburg. Anschließend war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl von Prof. Dr. Hase an der Universität Bremen sowie im Sonderforschungsbereich 597 »Staatlichkeit im Wandel« tätig. Er erforschte das Recht der klinischen Prüfungen in Argentinien während eines Forschungssemesters als Gastwissenschaftler am Instituto Gioja der Universidad de Buenos Aires. Sein Referendariat absolvierte Engelke am OLG Oldenburg mit Stationen in Berlin, Buenos Aires und Hamburg. Seit 2014 ist er als Rechtsanwalt im Pharmarecht in Berlin tätig.

Abstract

Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird: In klinischen Prüfungen wird nach medizinischer Methodik vorläufiges und revisionsoffenes Wissen über das neue Arzneimittel generiert; die Zulassungsbehörde trifft die Risikoentscheidung über das Inverkehrbringen. Zeitgleich beginnt im deutschen Krankenversicherungssystem eine umfangreiche und komplexe, eigenständige Bewertung des medizinischen Nutzens. Engelke arbeitet heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen, welche Annahmen hinter den Wertentscheidungen stehen und wie das Risiko-Verwaltungsrecht stets neues Wissen generiert. Die Arbeit schließt mit einer Analyse der Rechtsprechung des BSG zum Umgang mit Wissen über Arzneimittel und schlägt eine Erweiterung um die spezifische prozedurale Überprüfung der Erzeugung von methodischen Standards vor.»The Benefit Assessment of Medicinal Products under Regulatory and Statutory Health Insurance Law (AMG and SGB V)«

Karsten Engelke investigates the fabrication of scientific medical knowledge and its judicial use, taking medicinal products as an example. He demonstrates the underlying procedures of processing uncertain and dynamic medical knowledge in regulatory and reimbursement decisions in German and EU law. Based on an analysis of the case law of the German Federal Social Court, he proposes applying a procedural test to the methodological standards for appraisals of clinical evidence in legal proceedings.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	5
Inhaltsverzeichnis	7
Abkürzungsverzeichnis	15
1. Kapitel: Einleitung und Problemüberblick	17
2. Kapitel: Wissensgenerierung und staatliche Entscheidung	21
A. Information und Wissen	22
B. Wissensrezeption durch die Verwaltung	27
I. Amtsermittlung durch die Verwaltung	28
II. Informationserhebung beim Betroffenen	32
1. Stellung von Anträgen im Verwaltungsverfahren	32
2. Anhörung im Verwaltungsverfahren	33
3. Akteneinsichtsrecht	35
III. Sachverständige	35
1. Anforderungen an den Sachverständigen	37
2. Aufgaben des Sachverständigen	38
3. Legitimationsbedürftigkeit der Sachverständigentätigkeit	39
IV. Antizipierte Sachverständigengutachten	43
1. Begriff	43
2. Rezeption der Figur	44
3. Beweisrechtliche Wirkung	45
4. Kritik im Schrifttum	47
V. Verwaltungsvorschriften	47
1. Ermessensrichtlinien	49
2. Norminterpretierende Verwaltungsvorschriften	50
3. Normkonkretisierende Verwaltungsvorschriften	50
a) Verwendung der Rechtsfigur	51
b) Administrative Beurteilungsspielräume	54
aa) Begründungsansätze in Rechtsprechung und Schrifttum	55
bb) Anerkannte Fallgruppen	57
cc) Gerichtliche Kontrolldichte	58
c) Formelle Anforderungen	58
d) Gesetzesvertretende Verwaltungsvorschriften	59
VI. Administrative Entscheidungsgremien	60
1. Verwendung der Rechtsfigur	60
2. Legitimation	61
3. Gerichtliche Kontrolldichte	62
C. Wissensrezeption in der exekutivischen Normsetzung	63
I. Wissensrezeption in legislativer Normsetzung	64
1. Sachverständige Beratung	65
2. Ermittlungspflichten	66
3. Grundsatz der Folgerichtigkeit	67
4. Begründungspflicht	68
II. Grundsätze der Wissensrezeption in der exekutivischen Normsetzung	69
D. Methoden der Wissensrezeption in komplexen Entscheidungsverfahren	71
3. Kapitel: Nutzenbewertung in der Medizin	76
A. Von der Erfahrung zur Evidenz	77
I. Medizin als Praxiswissenschaft	77
II. Die Kluft zwischen Wissen und Handeln	79
III. Von der Erfahrung zur Evidenz: evidenzbasierte Medizin	82
B. Inhalt des Nutzenbegriffs	84
I. Verwendungsweisen des Nutzenbegriffs	85
II. Wirksamkeit und Risiko	86
1. Wirksamkeit	86
2. Risiko	88
3. Verhältnis von Nutzen und Risiko	90
4. Grundanforderungen an den Abwägungsprozess	90
III. Vom Experiment zum RCT	92
1. Formen der klinischen Studien	93
a) Studiendesigns	93
b) Fehlerquellen und Fehlerkontrolle	94
c) Evidenzhierarchie und Studienbewertung	95
2. Endpunkte	97
3. Interne und externe Validität	99
4. Risikoaussagen in klinischen Studien	102
5. Aussagekraft klinischer Studien und Fehlerquellen	104
a) Bias in klinischen Studien	104
b) Zufallsfehler und Signifikanzschwelle	105
C. Die Feststellung des Standes der medizinischen Erkenntnisse	109
I. Meta-Analysen und systematische Reviews	109
II. Konsensfindung über die methodischen Grundlagen	112
III. Leitlinienbildung	115
D. Zwischenergebnis	117
4. Kapitel: Nutzenbewertung in der Arzneimittelzulassung	119
A. Rechtsquellen des Arzneimittelrechts	119
I. Historischer Überblick	120
II. Nationales Recht	125
III. Europäisches Recht	129
IV. Transnationales Recht	130
1. Die Harmonisierungsarbeit der ICH	130
a) Geschichtliche Entwicklung der Struktur der ICH	131
b) Arbeitsweise der ICH	133
2. Weitere transnationale Normsetzer	135
B. Die Zulassungsverfahren	135
I. Zulassungspflichtige und zulassungsfreie Arzneimittel	136
II. Das zentrale Zulassungsverfahren	138
1. Anwendungsbereich	138
2. Verfahrensablauf	139
3. Rechtswirkungen	142
III. Das dezentrale Zulassungsverfahren	142
1. Verfahrensablauf	143
2. Koordinierung der nationalen Behörden	144
IV. Ablauf von nationalen Zulassungsverfahren	145
1. Verfahrensablauf	145
2. Rechtswirkungen	147
3. Nachzulassungen	148
V. Besondere Zulassungsverfahren	149
1. Conditional Approval	149
a) Anwendungsbereich	150
b) Besonderheiten im Zulassungsverfahren	151
c) Empirische Bedeutung	152
2. Approval under exceptional circumstances	152
a) Anwendungsbereich	153
b) Besonderheiten im Zulassungsverfahren	153
c) Empirische Bedeutung	154
3. Konzept der Zulassungspfade und der Einbeziehung von HTA-Agenturen	155
a) Das Konzept der „Adaptive Pathways“	155
b) Einbeziehung der nationalen HTA-Agenturen	157
c) Wandel des Zulassungskonzepts	158
VI. Off Label Use, Compassionate Use und individuelle Heilversuche	158
1. Off Label Use	159
2. Compassionate Use	161
a) Europarechtliche Grundlagen	161
b) Nationale Umsetzung	163
3. Individueller Heilversuch mit nicht zugelassenen Arzneimitteln	164
VII. Pharmakovigilanz	166
1. Begriff und Entwicklung	166
2. Struktur des Pharmakovigilanzsystems	168
a) Adressaten	169
b) Der Stufenplan	169
c) Risikomanagement beim pharmazeutischen Unternehmer	171
3. Wissensgenerierung durch Pharmakovigilanz	173
a) Publikationsbeobachtung	173
b) Wirksamkeitsstudien in Phase IV	173
c) Wirksamkeitsstudien als Pharmakovigilanzauflage	174
d) Wandel des klinischen Standards in der Phase IV	175
4. Sicherheitsrechtliche Reaktionen auf neues Wissen	176
C. Die Nutzenbewertung im Zulassungsrecht	177
I. Inhalt und Methodik der Nutzenbewertung	177
1. Die Nutzenbewertung als Element der Unbedenklichkeitsentscheidung	177
2. Der Nutzenbegriff im Zulassungsrecht	179
a) Therapeutische Wirksamkeit	180
b) Wahrscheinlichkeitsaussage	181
3. Der Risikobegriff im Zulassungsrecht	182
4. Die Struktur der Nutzen-Risiko-Abwägung	184
II. Wissensquellen für die Zulassungsentscheidung	188
1. Nachweise und Nachweisbewertung im Zulassungsverfahren	188
a) Nachweise des pharmazeutischen Unternehmers	189
b) Wissensgenerierung durch die Zulassungsbehörde	191
2. Europarechtliche Harmonisierung der Zulassungsunterlagen	193
3. Transnationalisierung der Anforderungen an Zulassungsunterlagen	194
a) Inhaltliche Gestaltung des Studiendesigns	194
b) Harmonisierung der Guten Klinischen Praxis	198
c) Harmonisierung der Nachweise über die Qualität	201
4. Verbindlichkeit der ICH-Guidelines im deutschen Zulassungsverfahren	203
a) Umsetzung durch Richtlinienrecht	203
b) Umsetzung durch Leitlinien der EMA	204
c) Verbindlichkeit der Leitlinien über einen Beurteilungsspielraum	205
d) Leitlinien als antizipiertes Sachverständigengutachten	208
5. Rezeption transnationaler Standards zur Wissensgenerierung	210
III. Limitierungen des Wissens über Arzneimittel zum Zeitpunkt der Zulassung	211
1. Auswahl des Komparators	212
2. Auswahl der Endpunkte	214
3. Auswahl der Probanden	215
D. Zwischenergebnis	216
5. Kapitel: Nutzenbewertung im Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung	218
A. Regulierungsinstrumente der Arzneimittelversorgung	218
I. Anspruch auf die Versorgung mit Arzneimitteln	219
1. Versicherungsfall der Krankenbehandlung	219
2. Ausgestaltung als Rahmenrecht	220
II. Voraussetzungen der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln	223
1. Apothekenpflicht	224
2. Verschreibungspflicht	224
3. Frühe Nutzenbewertung	226
a) Anwendungsbereich	227
b) Verfahren der frühen Nutzenbewertung	229
4. Festbeträge	231
a) Stufen der Festbetragsgruppenbildung	232
b) Ausnahmen von der Einbeziehung in die Festbetragsgruppe	233
c) Nutzenbewertung in der Festbetragsgruppenbildung	234
5. Verordnungsbeschränkungen und -ausschlüsse des GBA	234
a) Nachweis der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels	235
b) Unzweckmäßigkeitsnachweis durch Versorgungsstudien	236
6. Therapiehinweise, Preisvergleiche	237
a) Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses	237
b) Verordnungshinweise auf regionaler Ebene	239
7. Arzneimittelvereinbarungen	240
8. Aut-idem-Regelung	243
9. Bewertung eines Arzneimittels nach § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V	244
10. Verordnungsfähigkeit in Sonderfällen: Off-label-Use, Systemversagen und Nikolaus-Ausnahme	246
a) Off-Label-Use	247
b) Systemversagen	251
c) Verfassungskonforme Auslegung der Leistungsvorschriften	252
III. Das Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V	253
1. Die Tatbestandsmerkmale des Wirtschaftlichkeitsgebots	254
a) „ausreichend“	254
b) „Maß des Notwendigen“	254
c) „zweckmäßig“	255
d) „wirtschaftlich“	255
2. Verhältnis der Tatbestandsmerkmale zueinander und zum Nutzenbegriff	256
B. Der Nutzenbegriff im SGB V	257
I. Der Stand der medizinischen Erkenntnisse in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V	258
1. Das Verhältnis von Qualität, Wirksamkeit und Nutzen	259
2. Stand der medizinischen Erkenntnisse und Nutzenbegriff	260
II. Konkretisierung des Nutzenbegriffs	262
1. Konkretisierung auf gesetzlicher Ebene	263
a) Nutzen als Abwägungsergebnis	263
b) Nutzenmaß und Endpunktbestimmung	264
c) Nutzen im Behandlungsalltag	266
d) Zusatznutzenbegriff	267
e) Nutzennachweis	267
2. Konkretisierung durch den GBA	270
a) Der Nutzenbegriff in der Verfahrensordnung	270
aa) Nutzenbewertung nach § 92 SGB V	271
bb) Nutzenbewertung zur Festbetragsgruppenbildung	271
cc) Konkretisierung der frühen Nutzenbewertung	272
dd) Nutzenbewertung zur Ermittlung des Therapiestandards	273
ee) Nutzenbewertung bei arzneimittelähnlichen Medizinprodukten	273
ff) Bewertung vergleichbarer Darreichungsformen	273
gg) Der Nutzenbegriff nach der Verfahrensordnung des GBA	274
b) Außenverbindlichkeit der Konkretisierung des Nutzenbegriffs	274
3. Konkretisierung durch das IQWiG	278
a) Der Nutzenbegriff in den Allgemeinen Methoden des IQWiG	279
b) Außenverbindlichkeit der Konkretisierung des Nutzenbegriffs	282
C. Die Methodik der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im SGB V	285
I. Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung	285
1. Die Zulassungsentscheidung als Wissensquelle	285
2. Vorgreiflichkeitsrechtsprechung des Bundessozialgerichts	286
a) Dogmatische Grundlagen der Vorgreiflichkeit	286
b) Entwicklungslinien in der Rechtsprechung	288
3. Dogmatisches Verhältnis der Zulassungsentscheidung zur Nutzenbewertung	291
a) Kollisionslage der Nutzenbewertungen des AMG und SGB V	291
b) Würdigung	292
II. Wissensquellen der Nutzenbewertung	294
1. Die Wissensgenerierung durch den GBA	294
a) Internes Bewertungsverfahren	294
b) Wissensgrundlagen der Nutzenbewertungen	297
2. Die Wissensgenerierung durch das IQWiG	298
a) Internes Bewertungsverfahren	298
b) Auswahl der Wissensquellen	301
3. Außenwirkung und Kontrollmaßstab der Nutzenbewertungen des GBA	302
a) Kooperationsverhältnis zwischen IQWiG und GBA	303
b) Verhältnis zum Beurteilungsspielraum des GBA	304
c) Reduzierung der gerichtlichen Kontrolldichte von Empfehlungen des IQWiG	304
d) Das Konzept der prozeduralen Kontrolle in der Nutzenbewertung	305
e) Rechtsschutz durch prozedurale Kontrolle des „Wissens zweiter Ordnung“	305
6. Kapitel: Ausblick und Zusammenfassung	307
A. Ausblick	307
B. Zusammenfassung in Thesen	308
Literaturverzeichnis	313
Sachwortverzeichnis	343

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