Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen
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Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen
Eine vergleichende Studie des Rechts der Vereinigten Staaten und der Bundesrepublik Deutschland
Schriften zum Technikrecht, Vol. 7
(2002)
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Version für Homepage, 20.4.2012:Die »Schriften zum Technikrecht« (SZT) gibt es seit dem Jahr 2000; sie sollen ein Forum zu den vielfältigen, in jüngerer Zeit verstärkt diskutierten Fragen der Techniksteuerung durch Recht anbieten. Zu den Themen gehören bislang insbesondere das Gentechnik-, Kommunikations-, Patent- und Atomrecht sowie auch Rechtsprobleme der Straßenverkehrstechnik. Einzelne Bände enthalten rechtswissenschaftliche Dissertationen wie auch Ergebnisse verschiedener Forschungsveranstaltungen. In jüngster Zeit widmet sich die Reihe vorwiegend den neuesten Entwicklungen im Gentechnikrecht. Einen großen Anteil am Erfolg der Schriften zum Technikrecht hat die Arbeit des am Hausvogteiplatz in Berlin-Mitte ansässigen Forschungszentrums Technikrecht e.V. (FZT) an der Humboldt-Universität zu Berlin, dessen Präsident Prof. Dr. Michael Kloepfer auch Herausgeber der umfangreichen Reihe »Schriften zum Umweltrecht« (SUR) ist.Die Reihe der "Schriften zum Technikrecht" soll ein Forum zu den vielfältigen, in jüngerer Zeit verstärkt diskutierten Fragen der Techniksteuerung durch Recht anbieten. In der Schriftenreihe werden ausgewählte wissenschaftliche Arbeiten veröffentlicht, die sich z. B. mit dem Einfluß des Rechts auf technische Innovationen wie auch mit den Auswirkungen von Innovationen auf die Ausgestaltung und Entwicklung des Rechts befassen, auch und in besonderem Maße im Hinblick auf die gegenwärtigen technischen und technologischen Revolutionen im Bereich der Informations- und Kommunikationstechnik und dem modernen Recht der Infrastrukturtechniken.Das Technikrecht wird im Rahmen der Schriftenreihe in einem umfassenden Sinne verstanden. Es werden neben allgemeinen Fragen wie der Technikfolgenabschätzung auch alle Einzelgebiete des Technikrechts erfaßt (Gerätesicherheits-, Arbeitssicherheits-, Strahlenschutz-, Straßenverkehrs-, Eisenbahn-, Luftverkehrs-, Energiewirtschafts-, Gentechnik- und Anlagenrecht, das Recht der Medizin- und Bautechnik, der technischen Berufe u. a. m.). Außerdem wird ein besonderes Augenmerk auf die Betrachtung der Geschichte des Technikrechts gelegt. Ein besonderer Schwerpunkt der Schriftenreihe ist daneben die Untersuchung der konkreten Steuerungswirkungen des Rechts auf die Technik (Recht als Begrenzung und Ermöglichung von Technik).Zudem finden weitere Themenkomplexe wie der Einfluß der (rechtlichen) Europäisierung und der (bislang vorwiegend faktischen) Globalisierung auf das Recht der Technik, die Beherrschung technischer Risiken unter Einbeziehung von Schnittbereichen des Technikrechts mit anderen Rechtsgebieten, die Substitutionsmöglichkeiten und -grenzen von (staatlich gesetztem) Technikrecht durch technische Normung oder durch Maßnahmen des technischen Selbstschutzes sowie deren rechtliche Bewertung und Kontrolle, im Rahmen der Schriften zum Technikrecht Beachtung.neuer Text von Kloepfer, 20.4.2012:Die „Schriften zum Technikrecht“ (SZT) gibt es seit dem Jahr 2000 mit derzeit 12 Bänden. Zu den Themen gehören bislang insbesondere das Gentechnik-, Kommunikations-, Patent- und Atomrecht sowie auch Rechtsprobleme der Straßenverkehrstechnik. Die 3 neuesten Bände der Schriftenreihe wurden erst im vergangenen Jahr veröffentlicht. Einzelne Bände enthalten rechtswissenschaftliche Dissertationen wie auch Ergebnisse verschiedener Forschungsveranstaltungen. In jüngster Zeit widmet sich die Reihe vorwiegend den neuesten Entwicklungen im Gentechnikrecht. Einen großen Anteil am Erfolg der Schriften zum Technikrecht hat die Arbeit des am Hausvogteiplatz in Berlin-Mitte ansässigen Forschungszentrums Technikrecht e.V. (FZT) an der Humboldt-Universität zu Berlin, dessen Präsident Prof. Dr. Michael Kloepfer auch Herausgeber der umfangreichen Reihe „Schriften zum Umweltrecht“ (SUR) ist.
Table of Contents
Section Title | Page | Action | Price |
---|---|---|---|
Vorwort | 7 | ||
Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
Abkürzungsverzeichnis | 18 | ||
Kapitel 1: Einführung | 21 | ||
Kapitel 2: Die Gentechnologie als Regelungsgegenstand | 26 | ||
I. Begriffsbestimmungen | 26 | ||
1. Der naturwissenschaftliche Sachverhalt | 26 | ||
a) Freisetzung | 26 | ||
b) Biotechnologie | 27 | ||
c) Gentechnologie | 27 | ||
2. Der Grad der Sachverhaltsaufklärung | 28 | ||
a) Risiko und Unsicherheit | 28 | ||
b) Risiko und Ungewißheit | 29 | ||
3. Die juristische Erfassung und der Umgang mit Risiko | 30 | ||
a) Risikoabschätzung | 30 | ||
b) Risikobewertung | 31 | ||
c) Risikomanagement | 32 | ||
II. Die Herausforderung der Gentechnik an das Rechtssystem | 33 | ||
1. Neuartige Schadensverläufe und das Ausmaß möglicher Schäden | 33 | ||
2. Gentechnikspezifische Risiken | 35 | ||
a) Positionseffekte und Kontextstörungen bei rekombinierten Genen | 35 | ||
b) Physiologische Veränderungen transgener Organismen | 37 | ||
c) Unerwünschter horizontaler oder vertikaler Gentransfer | 37 | ||
d) Verwilderung transgener Organismen | 38 | ||
e) Ökologische und evolutionäre Auswirkungen als Langzeiteffekt | 39 | ||
3. Defizite und zeitliche Dimension der Erkenntnis über Risikofaktoren | 40 | ||
4. Versagen traditioneller Regulierungsmethoden und Ungewißheit | 43 | ||
III. Internationale Lösungsansätze | 47 | ||
1. Empfehlungen der OECD | 47 | ||
2. Andere Regelungen | 49 | ||
IV. Zusammenfassung zu Kapitel 2 | 50 | ||
Kapitel 3: Vergleich der bestehenden Normierungen | 51 | ||
I. Vereinigte Staaten | 51 | ||
1. Gesetzliche Regelungen | 51 | ||
a) Das Chemikaliengesetz TSCA | 52 | ||
b) Das Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide FIFRA | 53 | ||
c) Das Bundesgesetz über Pflanzenschädlinge FPPA | 54 | ||
d) Das Pflanzenquarantänegesetz PQA | 55 | ||
e) Das Virus-Serum-Toxin-Gesetz VSTA | 55 | ||
f) Andere Gesetze | 56 | ||
2. Untergesetzliche Bestimmungen | 57 | ||
a) NIH-Richtlinien | 57 | ||
b) Das Coordinated Framework | 59 | ||
c) Framework for Decisions des U.S. National Research Council | 60 | ||
d) Federal Oversight Document | 61 | ||
aa) Entscheidung des Präsidenten zur Überwachung der Biotechnologie | 62 | ||
bb) Bericht des Science Advisory Board der EPA über Risikoprioritäten | 63 | ||
cc) Biotechnologie-Politik des Rates des Präsidenten zur Wettbewerbsfähigkeit | 63 | ||
dd) Tatsachenbericht des Rates des Präsidenten zur Wettbewerbsfähigkeit | 64 | ||
e) Regelungen mit Normcharakter | 64 | ||
aa) Die APHIS-Regeln | 64 | ||
bb) Die TSCA-Regeln | 67 | ||
3. Staatengesetze | 68 | ||
a) Gesetzgebungskompetenz der Staaten | 68 | ||
b) Die vier Modelle der Staatengesetze | 69 | ||
II. Deutschland | 70 | ||
1. Die EG-Freisetzungsrichtlinie | 71 | ||
2. Gentechnikgesetz 1990 | 72 | ||
3. Untergesetzliche Bestimmungen | 73 | ||
4. Bundesstaatliche Einzelgesetze | 73 | ||
III. Vergleich | 74 | ||
1. Horizontaler oder vertikaler Regelungsansatz | 74 | ||
a) Transparenz der Regelung | 75 | ||
b) Aufteilung von Behördenkompetenzen | 76 | ||
c) Kompetenzaufteilung und Sachnähe | 80 | ||
d) Bestehende Normen und neue Regelungsgegenstände | 80 | ||
2. Gesetzliche oder untergesetzliche Regelung | 81 | ||
a) Verfassungsrechtliche Anforderungen | 83 | ||
b) Gesellschaftliche Wahrnehmung technischer Risiken | 85 | ||
c) Rechtspolitische Erwägungen | 89 | ||
IV. Zusammenfassung zu Kapitel 3 | 90 | ||
Kapitel 4: Vergleich der Regelungsstrategien | 91 | ||
I. Verfahrensbezogene oder produktbezogene Regelung | 91 | ||
1. Vereinigte Staaten | 92 | ||
2. Deutschland | 94 | ||
3. Vergleich | 94 | ||
II. Auswahlansatz oder Gebot der Risikominimierung | 97 | ||
1. Vereinigte Staaten | 98 | ||
a) Risikobezogene Auswahl der Regelungspolitik | 98 | ||
b) Ansätze des Scope Documents | 99 | ||
c) Vorgaben des Federal Oversight Documents | 100 | ||
d) Umsetzung in den Regelungen | 103 | ||
aa) Regelung unter APHIS | 104 | ||
bb) Regelung unter TSCA | 105 | ||
2. Deutschland | 106 | ||
a) Grundlagen für das Risikominimierungsgebot | 106 | ||
b) Umsetzung in den Regelungen | 109 | ||
3. Vergleich | 109 | ||
a) Steuerungskraft der Regelungen in Grenzbereichen | 110 | ||
b) Kompatibilität der Risikopolitik mit produktbezogenen Ansätzen | 111 | ||
c) Deregulierung und Verfahrensökonomie | 112 | ||
d) Eignung zum Schutz vor ungewissen Risiken | 115 | ||
III. Zusammenfassung zu Kapitel 4 | 116 | ||
Kapitel 5: Die Risikoabschätzung | 118 | ||
I. Berücksichtigungsfähige Risiken | 118 | ||
1. Vereinigte Staaten | 118 | ||
a) Gesetze | 118 | ||
b) Untergesetzliche Bestimmungen | 119 | ||
aa) Federal Oversight Document | 119 | ||
bb) Entscheidungsschema der Ecological Society of America | 120 | ||
c) Umsetzung in den APHIS-Regeln | 121 | ||
aa) Auswahlkriterien für das Anmeldeverfahren | 121 | ||
bb) Genehmigungsverfahren unter APHIS | 123 | ||
d) Umsetzung in den TSCA-Regeln | 123 | ||
aa) Freistellung von der Anmeldepflicht | 124 | ||
bb) Anmeldungsverfahren MCAN | 125 | ||
cc) Freisetzungsgenehmigungen TERA | 125 | ||
e) Schutzgüter und schädliche Einwirkungen | 126 | ||
aa) Unter APHIS | 126 | ||
bb) Unter TSCA | 129 | ||
f) Vergleichende Betrachtung | 129 | ||
g) Sozioökonomische und ethische Kriterien | 130 | ||
h) Mittelbare Einwirkungen und Langzeiteffekte | 130 | ||
i) Wahrscheinlichkeit der Schädigung und Ungewißheit | 132 | ||
2. Deutschland | 134 | ||
a) EG-Richtlinie | 134 | ||
aa) Kriterienkatalog der EG | 134 | ||
bb) Bewertungsraster | 134 | ||
b) GenTG | 136 | ||
aa) Schutzgüter | 136 | ||
bb) Schädliche Einwirkungen | 137 | ||
c) Sozioökonomische und ethische Kriterien | 140 | ||
d) Mittelbare Auswirkungen und Langzeiteffekte | 141 | ||
e) Wahrscheinlichkeit der Schädigung und Ungewißheit | 142 | ||
3. Vergleich | 144 | ||
a) Schutzgut Umwelt oder Schutzgut Landwirtschaft | 144 | ||
b) Ethische Gesichtspunkte | 145 | ||
c) Gentechnikspezifische Umwelteinwirkungen oder vergleichende Risikoanalyse | 146 | ||
d) Common Law oder technische Normung zur Konkretisierung | 150 | ||
e) Beweislast | 152 | ||
II. Methoden für die Risikoabschätzung | 153 | ||
1. Vereinigte Staaten | 153 | ||
a) Empirische Methoden | 155 | ||
b) Quantitative Methoden | 155 | ||
c) Qualitative Methoden | 156 | ||
aa) Qualitative Risikoüberprüfung (Screening) | 156 | ||
bb) Deterministische Konsequenzanalyse | 157 | ||
cc) Deterministische Konsequenzanalyse mit Vertrauensgrenzen | 157 | ||
d) Geeignetheit der Methoden unter Bedingungen der Ungewißheit | 158 | ||
e) Qualität der berücksichtigungsfähigen Studien | 162 | ||
2. Deutschland | 162 | ||
a) Methoden der Risikoabschätzung | 163 | ||
b) Geeignetheit der Methoden unter Bedingungen der Ungewißheit | 164 | ||
c) Qualität der berücksichtigungsfähigen Studien | 164 | ||
3. Vergleich | 165 | ||
III. Zusammenfassung zu Kapitel 5 | 169 | ||
Kapitel 6: Die Risikobewertung | 171 | ||
I. Vereinigte Staaten | 171 | ||
1. Maßnahmen zur Risikominderung als Abzugsposten | 171 | ||
a) Ausführungsstandards und Qualitätsziele | 172 | ||
b) Standardisierung durch Privatpersonen | 174 | ||
2. Regelung und Anwendungsbereich der Nutzen-Risiko-Abwägung | 176 | ||
3. Durchführung der Abwägung | 176 | ||
a) Berücksichtigungsfähige Nutzen | 178 | ||
b) Zwingende Abwägungsentscheidungen | 179 | ||
aa) Sicherer Schadenseintritt | 179 | ||
bb) Berücksichtigung von Alternativen | 179 | ||
c) Hierarchie der Faktoren | 180 | ||
4. Kombination von abschätzenden und bewertenden Elementen | 181 | ||
5. Die Bewertungspraxis | 182 | ||
II. Deutschland | 183 | ||
1. Maßnahmen der Risikominderung als Abzugsposten | 183 | ||
a) Technologiebezogene Standards | 183 | ||
b) Standardisierung durch Privatpersonen | 184 | ||
2. Regelung und Anwendungsbereich der Nutzen-Risiko-Bewertung | 185 | ||
3. Durchführung der Abwägung | 187 | ||
a) Berücksichtigungsfähige Nutzen | 188 | ||
b) Zwingende Abwägungsentscheidungen | 190 | ||
aa) Sicherer Schadenseintritt | 190 | ||
bb) Berücksichtigung von Alternativen | 191 | ||
c) Hierarchie der Faktoren | 191 | ||
4. Kombination von abschätzenden und bewertenden Elementen | 192 | ||
5. Die Bewertungspraxis | 192 | ||
III. Vergleich | 193 | ||
1. Technologiestandards oder Qualitätsziele | 193 | ||
2. Normkonkretisierung durch Behörden oder durch Private | 195 | ||
3. Kosten-Nutzen-Abwägung oder Gebot der Risikominimierung | 199 | ||
4. Anwendungsbereiche und Durchführung der Nutzen-Risiko-Abwägung | 201 | ||
5. Kombination abschätzender und bewertender Elemente | 205 | ||
6. Prozedurale oder materielle Strukturierung | 205 | ||
IV. Zusammenfassung zu Kapitel 6 | 207 | ||
Kapitel 7: Der Entscheidungsfindungsprozeß | 209 | ||
I. Verfahren zum Erlaß von Normen | 209 | ||
1. Vereinigte Staaten | 209 | ||
a) Öffentlichkeitsbeteiligung | 209 | ||
aa) Allgemeine Vorschriften des APA | 210 | ||
bb) Sondervorschriften | 211 | ||
b) Weitere Verfahrensanforderungen | 212 | ||
2. Deutschland | 213 | ||
3. Vergleich | 214 | ||
a) Normgebung als technokratischer oder sozialer Prozeß | 215 | ||
b) Nachteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung | 216 | ||
c) Vorteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung | 218 | ||
II. Verfahren bei Einzelentscheidungen | 220 | ||
1. Vereinigte Staaten | 220 | ||
a) Spezialvorschriften zur Öffentlichkeitsbeteiligung | 221 | ||
b) Allgemeine Vorschriften zur Öffentlichkeitsbeteiligung | 221 | ||
c) Beteiligungspraxis | 222 | ||
2. Deutschland | 223 | ||
3. Vergleich | 224 | ||
a) Nachteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung | 224 | ||
b) Vorteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung | 225 | ||
c) Materielle Standards oder Prozeduralisierung | 226 | ||
III. Zusammenfassung zu Kapitel 7 | 233 | ||
Kapitel 8: Gerichtliche Kontrolle | 234 | ||
I. Zulässigkeit von Klagen gegen die Risikoentscheidung | 234 | ||
1. Vereinigte Staaten | 234 | ||
a) Tatsächliche Rechtsverletzung | 234 | ||
b) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten | 235 | ||
c) Schutzbereich der Norm | 236 | ||
2. Deutschland | 237 | ||
a) Tatsächliche Rechtsverletzung | 238 | ||
b) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten | 239 | ||
c) Schutzbereich der Norm | 239 | ||
3. Vergleich | 241 | ||
a) Verbandsklagen oder Geltendmachung eigener Rechte | 241 | ||
b) Tatsächliche Rechtsverletzung | 242 | ||
c) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten | 244 | ||
d) Schutzbereich der Norm | 244 | ||
II. Kontrollmaßstab der Gerichte | 245 | ||
1. Vereinigte Staaten | 245 | ||
a) Tatsachenfeststellungen | 246 | ||
b) Fragen rechtlicher Auslegung | 248 | ||
c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) | 250 | ||
d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren | 252 | ||
aa) Foundation on Economic Trends vs. Heckler | 252 | ||
bb) Kontrollmaßstab für die verfahrensrechtlichen Anforderungen | 254 | ||
2. Deutschland | 255 | ||
a) Tatsachenfeststellungen | 255 | ||
b) Fragen rechtlicher Auslegung | 255 | ||
c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) | 256 | ||
d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren | 258 | ||
3. Vergleich | 258 | ||
a) Tatsachenfeststellungen | 258 | ||
b) Fragen rechtlicher Auslegung | 260 | ||
c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) | 261 | ||
d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren | 264 | ||
III. Zusammenfassung zu Kapitel 8 | 266 | ||
Kapitel 9: Gesamtvergleich und Zusammenfassung | 267 | ||
Anhang 1 | 272 | ||
Anhang 2 | 276 | ||
Literaturverzeichnis | 278 | ||
Sachwortregister | 298 |