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Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen

Eine vergleichende Studie des Rechts der Vereinigten Staaten und der Bundesrepublik Deutschland

Pohl, Siegmar

Schriften zum Technikrecht, Vol. 7

(2002)

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Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 18
Kapitel 1: Einführung 21
Kapitel 2: Die Gentechnologie als Regelungsgegenstand 26
I. Begriffsbestimmungen 26
1. Der naturwissenschaftliche Sachverhalt 26
a) Freisetzung 26
b) Biotechnologie 27
c) Gentechnologie 27
2. Der Grad der Sachverhaltsaufklärung 28
a) Risiko und Unsicherheit 28
b) Risiko und Ungewißheit 29
3. Die juristische Erfassung und der Umgang mit Risiko 30
a) Risikoabschätzung 30
b) Risikobewertung 31
c) Risikomanagement 32
II. Die Herausforderung der Gentechnik an das Rechtssystem 33
1. Neuartige Schadensverläufe und das Ausmaß möglicher Schäden 33
2. Gentechnikspezifische Risiken 35
a) Positionseffekte und Kontextstörungen bei rekombinierten Genen 35
b) Physiologische Veränderungen transgener Organismen 37
c) Unerwünschter horizontaler oder vertikaler Gentransfer 37
d) Verwilderung transgener Organismen 38
e) Ökologische und evolutionäre Auswirkungen als Langzeiteffekt 39
3. Defizite und zeitliche Dimension der Erkenntnis über Risikofaktoren 40
4. Versagen traditioneller Regulierungsmethoden und Ungewißheit 43
III. Internationale Lösungsansätze 47
1. Empfehlungen der OECD 47
2. Andere Regelungen 49
IV. Zusammenfassung zu Kapitel 2 50
Kapitel 3: Vergleich der bestehenden Normierungen 51
I. Vereinigte Staaten 51
1. Gesetzliche Regelungen 51
a) Das Chemikaliengesetz TSCA 52
b) Das Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide FIFRA 53
c) Das Bundesgesetz über Pflanzenschädlinge FPPA 54
d) Das Pflanzenquarantänegesetz PQA 55
e) Das Virus-Serum-Toxin-Gesetz VSTA 55
f) Andere Gesetze 56
2. Untergesetzliche Bestimmungen 57
a) NIH-Richtlinien 57
b) Das Coordinated Framework 59
c) Framework for Decisions des U.S. National Research Council 60
d) Federal Oversight Document 61
aa) Entscheidung des Präsidenten zur Überwachung der Biotechnologie 62
bb) Bericht des Science Advisory Board der EPA über Risikoprioritäten 63
cc) Biotechnologie-Politik des Rates des Präsidenten zur Wettbewerbsfähigkeit 63
dd) Tatsachenbericht des Rates des Präsidenten zur Wettbewerbsfähigkeit 64
e) Regelungen mit Normcharakter 64
aa) Die APHIS-Regeln 64
bb) Die TSCA-Regeln 67
3. Staatengesetze 68
a) Gesetzgebungskompetenz der Staaten 68
b) Die vier Modelle der Staatengesetze 69
II. Deutschland 70
1. Die EG-Freisetzungsrichtlinie 71
2. Gentechnikgesetz 1990 72
3. Untergesetzliche Bestimmungen 73
4. Bundesstaatliche Einzelgesetze 73
III. Vergleich 74
1. Horizontaler oder vertikaler Regelungsansatz 74
a) Transparenz der Regelung 75
b) Aufteilung von Behördenkompetenzen 76
c) Kompetenzaufteilung und Sachnähe 80
d) Bestehende Normen und neue Regelungsgegenstände 80
2. Gesetzliche oder untergesetzliche Regelung 81
a) Verfassungsrechtliche Anforderungen 83
b) Gesellschaftliche Wahrnehmung technischer Risiken 85
c) Rechtspolitische Erwägungen 89
IV. Zusammenfassung zu Kapitel 3 90
Kapitel 4: Vergleich der Regelungsstrategien 91
I. Verfahrensbezogene oder produktbezogene Regelung 91
1. Vereinigte Staaten 92
2. Deutschland 94
3. Vergleich 94
II. Auswahlansatz oder Gebot der Risikominimierung 97
1. Vereinigte Staaten 98
a) Risikobezogene Auswahl der Regelungspolitik 98
b) Ansätze des Scope Documents 99
c) Vorgaben des Federal Oversight Documents 100
d) Umsetzung in den Regelungen 103
aa) Regelung unter APHIS 104
bb) Regelung unter TSCA 105
2. Deutschland 106
a) Grundlagen für das Risikominimierungsgebot 106
b) Umsetzung in den Regelungen 109
3. Vergleich 109
a) Steuerungskraft der Regelungen in Grenzbereichen 110
b) Kompatibilität der Risikopolitik mit produktbezogenen Ansätzen 111
c) Deregulierung und Verfahrensökonomie 112
d) Eignung zum Schutz vor ungewissen Risiken 115
III. Zusammenfassung zu Kapitel 4 116
Kapitel 5: Die Risikoabschätzung 118
I. Berücksichtigungsfähige Risiken 118
1. Vereinigte Staaten 118
a) Gesetze 118
b) Untergesetzliche Bestimmungen 119
aa) Federal Oversight Document 119
bb) Entscheidungsschema der Ecological Society of America 120
c) Umsetzung in den APHIS-Regeln 121
aa) Auswahlkriterien für das Anmeldeverfahren 121
bb) Genehmigungsverfahren unter APHIS 123
d) Umsetzung in den TSCA-Regeln 123
aa) Freistellung von der Anmeldepflicht 124
bb) Anmeldungsverfahren MCAN 125
cc) Freisetzungsgenehmigungen TERA 125
e) Schutzgüter und schädliche Einwirkungen 126
aa) Unter APHIS 126
bb) Unter TSCA 129
f) Vergleichende Betrachtung 129
g) Sozioökonomische und ethische Kriterien 130
h) Mittelbare Einwirkungen und Langzeiteffekte 130
i) Wahrscheinlichkeit der Schädigung und Ungewißheit 132
2. Deutschland 134
a) EG-Richtlinie 134
aa) Kriterienkatalog der EG 134
bb) Bewertungsraster 134
b) GenTG 136
aa) Schutzgüter 136
bb) Schädliche Einwirkungen 137
c) Sozioökonomische und ethische Kriterien 140
d) Mittelbare Auswirkungen und Langzeiteffekte 141
e) Wahrscheinlichkeit der Schädigung und Ungewißheit 142
3. Vergleich 144
a) Schutzgut Umwelt oder Schutzgut Landwirtschaft 144
b) Ethische Gesichtspunkte 145
c) Gentechnikspezifische Umwelteinwirkungen oder vergleichende Risikoanalyse 146
d) Common Law oder technische Normung zur Konkretisierung 150
e) Beweislast 152
II. Methoden für die Risikoabschätzung 153
1. Vereinigte Staaten 153
a) Empirische Methoden 155
b) Quantitative Methoden 155
c) Qualitative Methoden 156
aa) Qualitative Risikoüberprüfung (Screening) 156
bb) Deterministische Konsequenzanalyse 157
cc) Deterministische Konsequenzanalyse mit Vertrauensgrenzen 157
d) Geeignetheit der Methoden unter Bedingungen der Ungewißheit 158
e) Qualität der berücksichtigungsfähigen Studien 162
2. Deutschland 162
a) Methoden der Risikoabschätzung 163
b) Geeignetheit der Methoden unter Bedingungen der Ungewißheit 164
c) Qualität der berücksichtigungsfähigen Studien 164
3. Vergleich 165
III. Zusammenfassung zu Kapitel 5 169
Kapitel 6: Die Risikobewertung 171
I. Vereinigte Staaten 171
1. Maßnahmen zur Risikominderung als Abzugsposten 171
a) Ausführungsstandards und Qualitätsziele 172
b) Standardisierung durch Privatpersonen 174
2. Regelung und Anwendungsbereich der Nutzen-Risiko-Abwägung 176
3. Durchführung der Abwägung 176
a) Berücksichtigungsfähige Nutzen 178
b) Zwingende Abwägungsentscheidungen 179
aa) Sicherer Schadenseintritt 179
bb) Berücksichtigung von Alternativen 179
c) Hierarchie der Faktoren 180
4. Kombination von abschätzenden und bewertenden Elementen 181
5. Die Bewertungspraxis 182
II. Deutschland 183
1. Maßnahmen der Risikominderung als Abzugsposten 183
a) Technologiebezogene Standards 183
b) Standardisierung durch Privatpersonen 184
2. Regelung und Anwendungsbereich der Nutzen-Risiko-Bewertung 185
3. Durchführung der Abwägung 187
a) Berücksichtigungsfähige Nutzen 188
b) Zwingende Abwägungsentscheidungen 190
aa) Sicherer Schadenseintritt 190
bb) Berücksichtigung von Alternativen 191
c) Hierarchie der Faktoren 191
4. Kombination von abschätzenden und bewertenden Elementen 192
5. Die Bewertungspraxis 192
III. Vergleich 193
1. Technologiestandards oder Qualitätsziele 193
2. Normkonkretisierung durch Behörden oder durch Private 195
3. Kosten-Nutzen-Abwägung oder Gebot der Risikominimierung 199
4. Anwendungsbereiche und Durchführung der Nutzen-Risiko-Abwägung 201
5. Kombination abschätzender und bewertender Elemente 205
6. Prozedurale oder materielle Strukturierung 205
IV. Zusammenfassung zu Kapitel 6 207
Kapitel 7: Der Entscheidungsfindungsprozeß 209
I. Verfahren zum Erlaß von Normen 209
1. Vereinigte Staaten 209
a) Öffentlichkeitsbeteiligung 209
aa) Allgemeine Vorschriften des APA 210
bb) Sondervorschriften 211
b) Weitere Verfahrensanforderungen 212
2. Deutschland 213
3. Vergleich 214
a) Normgebung als technokratischer oder sozialer Prozeß 215
b) Nachteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung 216
c) Vorteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung 218
II. Verfahren bei Einzelentscheidungen 220
1. Vereinigte Staaten 220
a) Spezialvorschriften zur Öffentlichkeitsbeteiligung 221
b) Allgemeine Vorschriften zur Öffentlichkeitsbeteiligung 221
c) Beteiligungspraxis 222
2. Deutschland 223
3. Vergleich 224
a) Nachteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung 224
b) Vorteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung 225
c) Materielle Standards oder Prozeduralisierung 226
III. Zusammenfassung zu Kapitel 7 233
Kapitel 8: Gerichtliche Kontrolle 234
I. Zulässigkeit von Klagen gegen die Risikoentscheidung 234
1. Vereinigte Staaten 234
a) Tatsächliche Rechtsverletzung 234
b) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten 235
c) Schutzbereich der Norm 236
2. Deutschland 237
a) Tatsächliche Rechtsverletzung 238
b) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten 239
c) Schutzbereich der Norm 239
3. Vergleich 241
a) Verbandsklagen oder Geltendmachung eigener Rechte 241
b) Tatsächliche Rechtsverletzung 242
c) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten 244
d) Schutzbereich der Norm 244
II. Kontrollmaßstab der Gerichte 245
1. Vereinigte Staaten 245
a) Tatsachenfeststellungen 246
b) Fragen rechtlicher Auslegung 248
c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) 250
d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren 252
aa) Foundation on Economic Trends vs. Heckler 252
bb) Kontrollmaßstab für die verfahrensrechtlichen Anforderungen 254
2. Deutschland 255
a) Tatsachenfeststellungen 255
b) Fragen rechtlicher Auslegung 255
c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) 256
d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren 258
3. Vergleich 258
a) Tatsachenfeststellungen 258
b) Fragen rechtlicher Auslegung 260
c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) 261
d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren 264
III. Zusammenfassung zu Kapitel 8 266
Kapitel 9: Gesamtvergleich und Zusammenfassung 267
Anhang 1 272
Anhang 2 276
Literaturverzeichnis 278
Sachwortregister 298