Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen
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Pohl, S. (2002). Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen. Eine vergleichende Studie des Rechts der Vereinigten Staaten und der Bundesrepublik Deutschland. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-50845-7
Pohl, Siegmar. Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen: Eine vergleichende Studie des Rechts der Vereinigten Staaten und der Bundesrepublik Deutschland. Duncker & Humblot, 2002. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-50845-7
Pohl, S (2002): Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen: Eine vergleichende Studie des Rechts der Vereinigten Staaten und der Bundesrepublik Deutschland, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-50845-7
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Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen
Eine vergleichende Studie des Rechts der Vereinigten Staaten und der Bundesrepublik Deutschland
Schriften zum Technikrecht, Vol. 7
(2002)
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Book Details
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Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 18 | ||
| Kapitel 1: Einführung | 21 | ||
| Kapitel 2: Die Gentechnologie als Regelungsgegenstand | 26 | ||
| I. Begriffsbestimmungen | 26 | ||
| 1. Der naturwissenschaftliche Sachverhalt | 26 | ||
| a) Freisetzung | 26 | ||
| b) Biotechnologie | 27 | ||
| c) Gentechnologie | 27 | ||
| 2. Der Grad der Sachverhaltsaufklärung | 28 | ||
| a) Risiko und Unsicherheit | 28 | ||
| b) Risiko und Ungewißheit | 29 | ||
| 3. Die juristische Erfassung und der Umgang mit Risiko | 30 | ||
| a) Risikoabschätzung | 30 | ||
| b) Risikobewertung | 31 | ||
| c) Risikomanagement | 32 | ||
| II. Die Herausforderung der Gentechnik an das Rechtssystem | 33 | ||
| 1. Neuartige Schadensverläufe und das Ausmaß möglicher Schäden | 33 | ||
| 2. Gentechnikspezifische Risiken | 35 | ||
| a) Positionseffekte und Kontextstörungen bei rekombinierten Genen | 35 | ||
| b) Physiologische Veränderungen transgener Organismen | 37 | ||
| c) Unerwünschter horizontaler oder vertikaler Gentransfer | 37 | ||
| d) Verwilderung transgener Organismen | 38 | ||
| e) Ökologische und evolutionäre Auswirkungen als Langzeiteffekt | 39 | ||
| 3. Defizite und zeitliche Dimension der Erkenntnis über Risikofaktoren | 40 | ||
| 4. Versagen traditioneller Regulierungsmethoden und Ungewißheit | 43 | ||
| III. Internationale Lösungsansätze | 47 | ||
| 1. Empfehlungen der OECD | 47 | ||
| 2. Andere Regelungen | 49 | ||
| IV. Zusammenfassung zu Kapitel 2 | 50 | ||
| Kapitel 3: Vergleich der bestehenden Normierungen | 51 | ||
| I. Vereinigte Staaten | 51 | ||
| 1. Gesetzliche Regelungen | 51 | ||
| a) Das Chemikaliengesetz TSCA | 52 | ||
| b) Das Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide FIFRA | 53 | ||
| c) Das Bundesgesetz über Pflanzenschädlinge FPPA | 54 | ||
| d) Das Pflanzenquarantänegesetz PQA | 55 | ||
| e) Das Virus-Serum-Toxin-Gesetz VSTA | 55 | ||
| f) Andere Gesetze | 56 | ||
| 2. Untergesetzliche Bestimmungen | 57 | ||
| a) NIH-Richtlinien | 57 | ||
| b) Das Coordinated Framework | 59 | ||
| c) Framework for Decisions des U.S. National Research Council | 60 | ||
| d) Federal Oversight Document | 61 | ||
| aa) Entscheidung des Präsidenten zur Überwachung der Biotechnologie | 62 | ||
| bb) Bericht des Science Advisory Board der EPA über Risikoprioritäten | 63 | ||
| cc) Biotechnologie-Politik des Rates des Präsidenten zur Wettbewerbsfähigkeit | 63 | ||
| dd) Tatsachenbericht des Rates des Präsidenten zur Wettbewerbsfähigkeit | 64 | ||
| e) Regelungen mit Normcharakter | 64 | ||
| aa) Die APHIS-Regeln | 64 | ||
| bb) Die TSCA-Regeln | 67 | ||
| 3. Staatengesetze | 68 | ||
| a) Gesetzgebungskompetenz der Staaten | 68 | ||
| b) Die vier Modelle der Staatengesetze | 69 | ||
| II. Deutschland | 70 | ||
| 1. Die EG-Freisetzungsrichtlinie | 71 | ||
| 2. Gentechnikgesetz 1990 | 72 | ||
| 3. Untergesetzliche Bestimmungen | 73 | ||
| 4. Bundesstaatliche Einzelgesetze | 73 | ||
| III. Vergleich | 74 | ||
| 1. Horizontaler oder vertikaler Regelungsansatz | 74 | ||
| a) Transparenz der Regelung | 75 | ||
| b) Aufteilung von Behördenkompetenzen | 76 | ||
| c) Kompetenzaufteilung und Sachnähe | 80 | ||
| d) Bestehende Normen und neue Regelungsgegenstände | 80 | ||
| 2. Gesetzliche oder untergesetzliche Regelung | 81 | ||
| a) Verfassungsrechtliche Anforderungen | 83 | ||
| b) Gesellschaftliche Wahrnehmung technischer Risiken | 85 | ||
| c) Rechtspolitische Erwägungen | 89 | ||
| IV. Zusammenfassung zu Kapitel 3 | 90 | ||
| Kapitel 4: Vergleich der Regelungsstrategien | 91 | ||
| I. Verfahrensbezogene oder produktbezogene Regelung | 91 | ||
| 1. Vereinigte Staaten | 92 | ||
| 2. Deutschland | 94 | ||
| 3. Vergleich | 94 | ||
| II. Auswahlansatz oder Gebot der Risikominimierung | 97 | ||
| 1. Vereinigte Staaten | 98 | ||
| a) Risikobezogene Auswahl der Regelungspolitik | 98 | ||
| b) Ansätze des Scope Documents | 99 | ||
| c) Vorgaben des Federal Oversight Documents | 100 | ||
| d) Umsetzung in den Regelungen | 103 | ||
| aa) Regelung unter APHIS | 104 | ||
| bb) Regelung unter TSCA | 105 | ||
| 2. Deutschland | 106 | ||
| a) Grundlagen für das Risikominimierungsgebot | 106 | ||
| b) Umsetzung in den Regelungen | 109 | ||
| 3. Vergleich | 109 | ||
| a) Steuerungskraft der Regelungen in Grenzbereichen | 110 | ||
| b) Kompatibilität der Risikopolitik mit produktbezogenen Ansätzen | 111 | ||
| c) Deregulierung und Verfahrensökonomie | 112 | ||
| d) Eignung zum Schutz vor ungewissen Risiken | 115 | ||
| III. Zusammenfassung zu Kapitel 4 | 116 | ||
| Kapitel 5: Die Risikoabschätzung | 118 | ||
| I. Berücksichtigungsfähige Risiken | 118 | ||
| 1. Vereinigte Staaten | 118 | ||
| a) Gesetze | 118 | ||
| b) Untergesetzliche Bestimmungen | 119 | ||
| aa) Federal Oversight Document | 119 | ||
| bb) Entscheidungsschema der Ecological Society of America | 120 | ||
| c) Umsetzung in den APHIS-Regeln | 121 | ||
| aa) Auswahlkriterien für das Anmeldeverfahren | 121 | ||
| bb) Genehmigungsverfahren unter APHIS | 123 | ||
| d) Umsetzung in den TSCA-Regeln | 123 | ||
| aa) Freistellung von der Anmeldepflicht | 124 | ||
| bb) Anmeldungsverfahren MCAN | 125 | ||
| cc) Freisetzungsgenehmigungen TERA | 125 | ||
| e) Schutzgüter und schädliche Einwirkungen | 126 | ||
| aa) Unter APHIS | 126 | ||
| bb) Unter TSCA | 129 | ||
| f) Vergleichende Betrachtung | 129 | ||
| g) Sozioökonomische und ethische Kriterien | 130 | ||
| h) Mittelbare Einwirkungen und Langzeiteffekte | 130 | ||
| i) Wahrscheinlichkeit der Schädigung und Ungewißheit | 132 | ||
| 2. Deutschland | 134 | ||
| a) EG-Richtlinie | 134 | ||
| aa) Kriterienkatalog der EG | 134 | ||
| bb) Bewertungsraster | 134 | ||
| b) GenTG | 136 | ||
| aa) Schutzgüter | 136 | ||
| bb) Schädliche Einwirkungen | 137 | ||
| c) Sozioökonomische und ethische Kriterien | 140 | ||
| d) Mittelbare Auswirkungen und Langzeiteffekte | 141 | ||
| e) Wahrscheinlichkeit der Schädigung und Ungewißheit | 142 | ||
| 3. Vergleich | 144 | ||
| a) Schutzgut Umwelt oder Schutzgut Landwirtschaft | 144 | ||
| b) Ethische Gesichtspunkte | 145 | ||
| c) Gentechnikspezifische Umwelteinwirkungen oder vergleichende Risikoanalyse | 146 | ||
| d) Common Law oder technische Normung zur Konkretisierung | 150 | ||
| e) Beweislast | 152 | ||
| II. Methoden für die Risikoabschätzung | 153 | ||
| 1. Vereinigte Staaten | 153 | ||
| a) Empirische Methoden | 155 | ||
| b) Quantitative Methoden | 155 | ||
| c) Qualitative Methoden | 156 | ||
| aa) Qualitative Risikoüberprüfung (Screening) | 156 | ||
| bb) Deterministische Konsequenzanalyse | 157 | ||
| cc) Deterministische Konsequenzanalyse mit Vertrauensgrenzen | 157 | ||
| d) Geeignetheit der Methoden unter Bedingungen der Ungewißheit | 158 | ||
| e) Qualität der berücksichtigungsfähigen Studien | 162 | ||
| 2. Deutschland | 162 | ||
| a) Methoden der Risikoabschätzung | 163 | ||
| b) Geeignetheit der Methoden unter Bedingungen der Ungewißheit | 164 | ||
| c) Qualität der berücksichtigungsfähigen Studien | 164 | ||
| 3. Vergleich | 165 | ||
| III. Zusammenfassung zu Kapitel 5 | 169 | ||
| Kapitel 6: Die Risikobewertung | 171 | ||
| I. Vereinigte Staaten | 171 | ||
| 1. Maßnahmen zur Risikominderung als Abzugsposten | 171 | ||
| a) Ausführungsstandards und Qualitätsziele | 172 | ||
| b) Standardisierung durch Privatpersonen | 174 | ||
| 2. Regelung und Anwendungsbereich der Nutzen-Risiko-Abwägung | 176 | ||
| 3. Durchführung der Abwägung | 176 | ||
| a) Berücksichtigungsfähige Nutzen | 178 | ||
| b) Zwingende Abwägungsentscheidungen | 179 | ||
| aa) Sicherer Schadenseintritt | 179 | ||
| bb) Berücksichtigung von Alternativen | 179 | ||
| c) Hierarchie der Faktoren | 180 | ||
| 4. Kombination von abschätzenden und bewertenden Elementen | 181 | ||
| 5. Die Bewertungspraxis | 182 | ||
| II. Deutschland | 183 | ||
| 1. Maßnahmen der Risikominderung als Abzugsposten | 183 | ||
| a) Technologiebezogene Standards | 183 | ||
| b) Standardisierung durch Privatpersonen | 184 | ||
| 2. Regelung und Anwendungsbereich der Nutzen-Risiko-Bewertung | 185 | ||
| 3. Durchführung der Abwägung | 187 | ||
| a) Berücksichtigungsfähige Nutzen | 188 | ||
| b) Zwingende Abwägungsentscheidungen | 190 | ||
| aa) Sicherer Schadenseintritt | 190 | ||
| bb) Berücksichtigung von Alternativen | 191 | ||
| c) Hierarchie der Faktoren | 191 | ||
| 4. Kombination von abschätzenden und bewertenden Elementen | 192 | ||
| 5. Die Bewertungspraxis | 192 | ||
| III. Vergleich | 193 | ||
| 1. Technologiestandards oder Qualitätsziele | 193 | ||
| 2. Normkonkretisierung durch Behörden oder durch Private | 195 | ||
| 3. Kosten-Nutzen-Abwägung oder Gebot der Risikominimierung | 199 | ||
| 4. Anwendungsbereiche und Durchführung der Nutzen-Risiko-Abwägung | 201 | ||
| 5. Kombination abschätzender und bewertender Elemente | 205 | ||
| 6. Prozedurale oder materielle Strukturierung | 205 | ||
| IV. Zusammenfassung zu Kapitel 6 | 207 | ||
| Kapitel 7: Der Entscheidungsfindungsprozeß | 209 | ||
| I. Verfahren zum Erlaß von Normen | 209 | ||
| 1. Vereinigte Staaten | 209 | ||
| a) Öffentlichkeitsbeteiligung | 209 | ||
| aa) Allgemeine Vorschriften des APA | 210 | ||
| bb) Sondervorschriften | 211 | ||
| b) Weitere Verfahrensanforderungen | 212 | ||
| 2. Deutschland | 213 | ||
| 3. Vergleich | 214 | ||
| a) Normgebung als technokratischer oder sozialer Prozeß | 215 | ||
| b) Nachteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung | 216 | ||
| c) Vorteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung | 218 | ||
| II. Verfahren bei Einzelentscheidungen | 220 | ||
| 1. Vereinigte Staaten | 220 | ||
| a) Spezialvorschriften zur Öffentlichkeitsbeteiligung | 221 | ||
| b) Allgemeine Vorschriften zur Öffentlichkeitsbeteiligung | 221 | ||
| c) Beteiligungspraxis | 222 | ||
| 2. Deutschland | 223 | ||
| 3. Vergleich | 224 | ||
| a) Nachteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung | 224 | ||
| b) Vorteile starker Öffentlichkeitsbeteiligung | 225 | ||
| c) Materielle Standards oder Prozeduralisierung | 226 | ||
| III. Zusammenfassung zu Kapitel 7 | 233 | ||
| Kapitel 8: Gerichtliche Kontrolle | 234 | ||
| I. Zulässigkeit von Klagen gegen die Risikoentscheidung | 234 | ||
| 1. Vereinigte Staaten | 234 | ||
| a) Tatsächliche Rechtsverletzung | 234 | ||
| b) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten | 235 | ||
| c) Schutzbereich der Norm | 236 | ||
| 2. Deutschland | 237 | ||
| a) Tatsächliche Rechtsverletzung | 238 | ||
| b) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten | 239 | ||
| c) Schutzbereich der Norm | 239 | ||
| 3. Vergleich | 241 | ||
| a) Verbandsklagen oder Geltendmachung eigener Rechte | 241 | ||
| b) Tatsächliche Rechtsverletzung | 242 | ||
| c) Kausalität und Abhilfemöglichkeiten | 244 | ||
| d) Schutzbereich der Norm | 244 | ||
| II. Kontrollmaßstab der Gerichte | 245 | ||
| 1. Vereinigte Staaten | 245 | ||
| a) Tatsachenfeststellungen | 246 | ||
| b) Fragen rechtlicher Auslegung | 248 | ||
| c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) | 250 | ||
| d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren | 252 | ||
| aa) Foundation on Economic Trends vs. Heckler | 252 | ||
| bb) Kontrollmaßstab für die verfahrensrechtlichen Anforderungen | 254 | ||
| 2. Deutschland | 255 | ||
| a) Tatsachenfeststellungen | 255 | ||
| b) Fragen rechtlicher Auslegung | 255 | ||
| c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) | 256 | ||
| d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren | 258 | ||
| 3. Vergleich | 258 | ||
| a) Tatsachenfeststellungen | 258 | ||
| b) Fragen rechtlicher Auslegung | 260 | ||
| c) Anwendung von Recht auf Tatsachen (gemischte Fragen) | 261 | ||
| d) Anforderungen an das Verwaltungsverfahren | 264 | ||
| III. Zusammenfassung zu Kapitel 8 | 266 | ||
| Kapitel 9: Gesamtvergleich und Zusammenfassung | 267 | ||
| Anhang 1 | 272 | ||
| Anhang 2 | 276 | ||
| Literaturverzeichnis | 278 | ||
| Sachwortregister | 298 |