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Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung

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Geiger, P. (2006). Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung. Die deutsche verschuldensunabhängige Arzneimittelhaftung aus europäischer Perspektive. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51018-4
Geiger, Petra. Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung: Die deutsche verschuldensunabhängige Arzneimittelhaftung aus europäischer Perspektive. Duncker & Humblot, 2006. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51018-4
Geiger, P (2006): Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung: Die deutsche verschuldensunabhängige Arzneimittelhaftung aus europäischer Perspektive, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-51018-4

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Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung

Die deutsche verschuldensunabhängige Arzneimittelhaftung aus europäischer Perspektive

Geiger, Petra

Untersuchungen zum Europäischen Privatrecht, Vol. 20

(2006)

Additional Information

Book Details

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Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsübersicht 9
Inhaltsverzeichnis 11
Abkürzungsverzeichnis 31
§ 1 Einleitung 37
Erster Teil: Die Rechtslage vor der Reform des Arzneimittelhaftungsrechts im Jahre 2002 42
§ 2 Die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz 42
A. Haftungsvoraussetzungen des § 84 AMG 42
I. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen 43
1. Sachlicher Anwendungsbereich 43
a) Begriff des Arzneimittels 43
b) Humanarzneimittel 45
c) Zulassungspflichtige oder von der Zulassungspflicht befreite Arzneimittel 46
aa) Zulassungspflichtige Arzneimittel 46
bb) Durch Rechtsverordnung von der Zulassungspflicht befreite Fertigarzneimittel 47
2. Räumlicher Anwendungsbereich 47
a) Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes 47
b) Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes 47
3. Maßgebliche Rechtsgutverletzung 48
4. Geschützter Personenkreis 49
a) Pränatale Schädigungen 49
b) Einbeziehung mittelbar Geschädigter 50
aa) Meinungsstand 50
bb) Stellungnahme 52
(1) Keine Beschränkung auf den Arzneimittelanwender 52
(2) Begrenzung des geschützten Personenkreises durch das Erfordernis des Schutzzweckzusammenhangs 53
(a) Blutprodukte und Impfstoffe 54
(b) Arzneimittel mit psychotrophen Wirkungen 54
5. Pharmazeutischer Unternehmer als Haftungssubjekt 55
6. Ursachenzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der Rechtsgutverletzung 56
a) Kausalität 56
b) Schutzzweckzusammenhang 56
II. Besondere Haftungsvoraussetzungen 57
1. Haftung für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln (§ 84 S. 2 Nr. 1 AMG 57
a) Schädliche Wirkungen eines Arzneimittels 58
aa) Abgrenzung zur Nebenwirkung 59
bb) Placebo-Effekt 60
cc) Wirkungslose Arzneimittel 60
(1) Schädlichkeit wirkungsloser Arzneimittel 60
(2) Wortlaut des § 84 S. 2 Nr. 1 AMG 60
(3) Arzneimittelsicherheitsrechtlicher Zweck des Arzneimittelgesetzes 62
(4) Zweck von § 84 S. 2 Nr. 1 AMG 63
dd) Schädliche Wechselwirkungen 64
b) Bestimmungsgemäßer Gebrauch 65
aa) Tatsächlicher Gebrauch 66
bb) Bestimmung des Gebrauchs 67
(1) Meinungsstand 67
(a) Festlegung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den pharmazeutischen Unternehmer 67
(b) Festlegung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs auch durch die übrigen Marktteilnehmer 68
(aa) Fehlgebrauch durch die fachlich kompetenten Kreise 68
(bb) Fehlgebrauch durch den Arzeimittelanwender 69
(2) Stellungnahme 70
(a) Keine Beschränkung auf den ausdrücklich empfohlenen Gebrauch 70
(b) Bedeutung der Informationshaftung für den Begriff des bestimmungsgemäßen Gebrauchs 71
(c) In Fachkreisen üblicher und wissenschaftlich anerkannter Fehlgebrauch 72
(d) Fehlgebrauch durch einzelne Ärzte 72
(e) Bewusster Fehlgebrauch durch den Arzneimittelanwender 73
(f) Fahrlässiger Fehlgebrauch durch den Arzneimittelanwender 73
(g) Versehentliche Fehlanwendung 74
(h) Zusammenfassung 75
c) Ursache der schädlichen Wirkung im Bereich der Herstellung oder Entwicklung 75
aa) Keine Einschränkung der Haftung bei besonderer Anfälligkeit des Patienten 76
(1) Meinungsstand 77
(a) Rechtsprechung 77
(b) Literatur 77
(2) Stellungnahme 78
bb) Kein Ausschluss der Haftung für Wechselwirkungen 79
d) Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen 80
aa) Vertretbarkeitsprüfung als Nutzen-Risiko-Abwägung 80
(1) Feststellung des Nutzens eines Arzneimittels 81
(2) Arzneimittelrisiko 83
(3) Abwägungsvorgang 83
bb) Kein abstrakt-genereller Charakter der Vertretbarkeitsprüfung 84
(1) Meinungsstand 85
(2) Stellungnahme 86
(a) Wortlaut 86
(b) Funktionaler Zusammenhang zwischen Arzneimittelsicherheits- und -haftungsrecht 88
(aa) Risiko-Nutzen-Abwägung bei § 5 AMG 88
(bb) Übertragbarkeit auf § 84 AMG 89
cc) Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 92
(1) Anerkennungsgrad der medizinischen Erkenntnisse 92
(a) Meinungsstand 92
(b) Stellungnahme 92
(2) Repräsentanten der medizinischen Wissenschaft 95
(3) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt 95
(a) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Erkennbarkeit der Schädlichkeit 97
(aa) Meinungsstand 97
(bb) Stellungnahme 98
(b) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Vertretbarkeitsprüfung 100
(aa) Meinungsstand 100
(bb) Stellungnahme 101
(c) Keine Prognoseentscheidung 105
dd) Entscheidungsbefugnis des Rechtsanwenders bei der Nutzen- Risiko-Abwägung 106
(1) Meinungsstand 107
(2) Stellungnahme 107
2. Haftung für Arzneimittelinformation (§ 84 S. 2 Nr. 2 AMG) 110
a) Haftungsbegründende Informationen 111
aa) Typen und Inhalt maßgeblicher Informationsquellen 111
(1) Kennzeichnung 111
(2) Packungsbeilage 112
(3) Fachinformation 112
bb) Inhalt und Umfang der Informationspflichten 112
(1) System der Arzneimittel-Informationspflichten 113
(2) Verhältnis der gesetzlichen Informationspflichten zu den haftungsrechtlichen Informationspflichten 114
(a) Meinungsstand 114
(aa) Literatur 114
(bb) Rechtsprechung 115
(α) Estil-Fall 115
(β) Asthmaspray-Fall 116
(b) Stellungnahme 117
(aa) Keine allgemeine Gefahrabwendungspflicht mittels Arzneimittelinformation 118
(bb) Umfassendere Informationspflichten durch Gesetzesänderung im Jahre 1994 120
b) Den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Arzneimittelinformation 121
aa) Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft als Haftungsmaßstab 121
bb) Haftung für das Verschweigen bestimmter Erkenntnisse 123
(1) Haftung für das Verschweigen von in Fachkreisen allgemein bekannten Gefahren 123
(a) Meinungsstand 123
(b) Stellungnahme 124
(aa) Haftung für das Verschweigen von in Fachkreisen allgemein bekannten Gefahren in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) 125
(bb) Haftung für das Verschweigen von in Fachkreisen allgemein bekannten Gefahren in der Fachinformation 128
(2) Haftung für das Verschweigen von vertretbaren Nebenwirkungen 129
(a) Meinungsstand 130
(b) Stellungnahme 130
cc) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 134
c) Vorliegen eines Schadens 135
d) Kausalität zwischen der fehlerhaften Arzneimittelinformation und dem eingetretenen Schaden 135
e) Haftung für wirkungslose Arzneimittel 136
f) Haftung für Wechselwirkungen 137
g) Keine Produktbeobachtungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz 138
B. Darlegungs-und Beweisfragen 140
I. Darlegung der Haftungsvoraussetzungen des § 84 AMG 140
II. Beweis der Haftungsvoraussetzungen des § 84 AMG 142
1. Beweis der allgemeinen Haftungsvoraussetzungen 142
a) Beweiserleichterungen 143
aa) Anscheinsbeweis 143
(1) Zulässigkeit des Anscheinsbeweises 144
(2) Spezielle Kriterien für den Anscheinsbeweis bei Blutprodukten 145
bb) Beweiserleichterung nach § 8301S. 2 BGB 146
(1) Anwendbarkeit von § 830 IS. 2 BGB 147
(2) Voraussetzungen von § 8301S. 2 BGB 148
(a) Beteiligung an der Verletzungshandlung bei § 84 AMG 150
(aa) Meinungsstand 151
(bb) Stellungnahme 151
(b) Geeignetheit der Verletzungshandlung für den Gesamtschaden 153
(aa) Meinungsstand 154
(bb) Stellungnahme 155
(c) Anwendung des § 830 I S. 2 BGB auf verschiedene Fallgruppen 156
(aa) Erste Fallgruppe 156
(bb) Zweite Fallgruppe 156
(cc) Dritte Fallgruppe 157
b) Zusammenfassung 158
2. Beweis der besonderen Haftungsvoraussetzungen 159
a) Beweis der Voraussetzungen des § 84 S. 2 Nr. 1 AMG 159
b) Beweis der Voraussetzungen des § 84 S. 2 Nr. 2 AMG 160
aa) Nachweis der nicht den medizinischen Erkenntnissen entsprechenden Arzneimittelinformation 160
bb) Beweis des Ursachenzusammenhangs 161
(1) Meinungsstand 161
(a) Rechtsprechung 161
(b) Literatur 163
(2) Stellungnahme 164
(a) Keine Beweislastumkehr 164
(b) Nachweis der Ursächlichkeit bei Gebrauchshinweisen 165
(c) Nachweis der Ursächlichkeit bei Warnhinweisen 167
(d) Nachweis der Ursächlichkeit bei verschwiegenen vertretbaren Nebenwirkungen 168
(aa) Keine Anwendung der Regeln zum Anscheinsbeweis 169
(bb) Anwendung der Grundsätze zum „echten Entscheidungskonflikt" 169
(e) Ergebnis 171
C. Rechtsfolgen der Haftung nach § 84 AMG 171
I. Ersatzfähige Schäden 171
1. Ersatzfähigkeit von Sach- und Sachfolgeschäden 172
2. Ersatzfähigkeit von immateriellen Schäden 172
II. Umfang der Ersatzpflicht 173
1. Heilungskosten 173
2. Beeinträchtigung der Erwerbsfähigkeit 173
3. Ersatz von Schäden Dritter 173
4. „Kind als Schaden" 174
III. Schadensersatz als Rentenzahlung 175
IV. Haftungshöchstsummen 175
D. Weitere haftungsrelevante Spezialregelungen des Arzneimittelgesetzes 175
I. Mitverschulden 175
1. Mitverschulden bei der Schadensverursachung 175
a) Verweisung des Arzneimittelgesetzes auf § 2541 BGB 175
b) Mitverschulden und bestimmungswidriger Gebrauch 176
2. Schadensabwendungs- und Schadensminderungspflicht 177
a) Verweisung des Arzneimittelgesetzes auf § 254 II BGB 178
b) Schadensminderungspflicht unabhängig vom Mitverschulden bei der Schadensverursachung 179
II. Verschulden Dritter 179
III. Gesamtschuldnerische Haftung 179
IV. Veijährung 180
1. Rechtslage bis zum 14. Dezember 2004 181
2. Rechtslage seit dem In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Anpassung von Veijährungsvorschriften an das Schuldrechtsmodernisierungsgesetz am 15. Dezember 2004 182
V. Unabdingbarkeit der Ersatzpflicht 183
VI. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften 183
VII. Deckungsvorsorge 184
VIII. Örtliche Zuständigkeit 186
§ 3: Die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel nach der Produkthaftungsrichtlinie 186
A. Anwendungsbereich der Richtlinie 187
I. Sachlicher Anwendungsbereich 187
1. Bewegliche Sache 187
2. Industrielle Fertigung als Produktmerkmal 188
II. Räumlicher Anwendungsbereich 190
B. Haftungstatbestand des Art. 1 Produkthaftungsrichtlinie 190
I. Struktur 190
II. Haftungsvoraussetzungen 191
1. Herstellerhaftung 191
a) Tatsächlicher Herstellet 192
b) Dem Hersteller gleichgestellte Personen 193
aa) Quasi-Hersteller 193
(1) Erkennungszeichen 193
(2) Anbringen des Erkennungszeichens 194
(3) Sich-Ausgeben als Hersteller 194
(a) Meinungsstand 194
(b) Stellungnahme 195
(4) Verhältnis zur Haftung des tatsächlichen Herstellers 195
(5) Quasi-Hersteller von Arzneimitteln 196
bb) Importeur 196
(1) Anwendbarkeit auf Re-Importe 197
(a) Meinungsstand 197
(b) Stellungnahme 198
(2) Gewerblicher Zweck der Einfuhr 199
(3) Verhältnis zur Haftung des tatsächlichen Herstellers 200
cc) Lieferant 200
(1) Lieferantenbegriff 201
(2) Nichtfeststellbarkeit 201
(a) Voraussetzungen der Nichtfeststellbarkeit 201
(b) Zeitpunkt der Nichtfeststellbarkeit 203
(aa) Meinungsstand 203
(bb) Stellungnahme 203
(3) Pflichten des Lieferanten bei Nichtfeststellbarkeit des Herstellers 204
(4) Folgen der Verletzung der Auskunftspflicht 204
(a) Haftungssanktion 204
(b) Anwendung der Haftungsausschlussgründe 205
(aa) Meinungsstand 205
(bb) Stellungnahme 205
(5) Lieferant eingeführter Produkte 206
(6) Ergebnis 206
2. Fehler eines Produkts 206
a) Berechtigte Sicherheitserwartungen als Haftungsmaßstab 207
aa) Subjekt der Sicherheitserwartungen 207
(1) Meinungsstand 208
(2) Stellungnahme 208
bb) Berechtigung der Sicherheitserwartungen 209
(1) Schädliche Produkte ohne Nutzen 210
(2) Arzneimittel 211
cc) Herleitung der Fehlertypen aus dem Begriff der Sicherheitserwartungen 211
b) Zu berücksichtigende Umstände 212
aa) Bedeutung der zu berücksichtigenden Umstände 212
bb) Ausdrücklich genannte relevante Umstände und ihre Bedeutung für den Haftungstatbestand 213
(1) Darbietung des Produkts 214
(a) Einfluss der Darbietung des Produkts auf die Sicherheitserwartungen 215
(b) Begründung von Instruktionspflichten 215
(aa) Umfang der Instruktionspflichten bei Arzneimitteln 216
(bb) Hinweispflicht auf allgemein bekannte Gefahren von Arzneimitteln 216
(cc) Hinweispflicht auf vertretbare Nebenwirkungen von Arzneimitteln 218
(c) Schaffung einer Erwartungshaltung durch Produktdarbietung 219
(aa) Keine Haftung für fehlende Gebrauchsfähigkeit 219
(bb) Haftung für wirkungslose Arzneimittel 219
(α) Meinungsstand 219
(β) Stellungnahme 220
(d) Beschränkung der Haftung durch die Darbietung des Produkts 220
(2) Gebrauch des Produkts, mit dem billigerweise gerechnet werden kann 221
(a) Begriff 222
(b) Gebrauch von Arzneimitteln 223
(3) Zeitpunkt, zu dem das Produkt in den Verkehr gebracht wurde 224
(a) Bedeutung für Arzneimittel 224
(b) Keine Pflichten des Herstellers nach Inverkehrbringen des Produkts 225
cc) Nicht ausdrücklich genannte Umstände 226
(1) Wirtschaftliche Gesichtspunkte 226
(2) Stand der Wissenschaft und Technik 227
(a) Begriff 228
(b) Maßgeblichkeit des Standes von Wissenschaft und Technik für die Fehlerhaftigkeit 228
(c) Bedeutung des Standes der Wissenschaft und Technik bei den einzelnen Fehlertypen 229
(d) Stand der Wissenschaft und Technik bei Arzneimitteln 230
(3) Bedeutung technischer Sicherheitsvorschriften und Regelwerke 231
c) Inverkehrbringen eines verbesserten Produkts 233
3. Rechtsgutverletzung und Schaden 235
4. Kausalität 236
a) Ursachenzusammenhang zwischen Produktfehler und Rechtsgutverletzung 236
aa) Äquivalente Kausalität 236
bb) Erfordernis des Schutzzweckzusammenhangs 237
b) Ursachenzusammenhang zwischen Rechtsgutverletzung und Schaden 238
c) Kausalitätsprobleme bei fehlerhafter Darbietung 238
C. Haftungsausschlussgründe des Art. 7 Produkthaftungsrichtlinie 239
I. Bedeutung der Haftungsausschlussgründe des Art. 7 für die Haftung nach der Produkthaftungsrichtlinie 239
II. Haftungsausschlussgründe im Einzelnen 240
1. Fehlendes Inverkehrbringen des Produkts durch den in Anspruch genommenen Hersteller 240
2. Inverkehrbringen eines fehlerfreien Produkts 243
3. Herstellung für einen nichtgewerblichen Zweck sowie Herstellung und Vertrieb außerhalb der beruflichen Tätigkeit 245
a) Herstellung für einen nichtgewerblichen Zweck 245
aa) Arzneimittelmuster 246
bb) Erstmuster (Konstruktionsphase) 247
cc) Arzneimittelspenden 247
dd) Unentgeltliche medizinische Leistung innerhalb des staatlichen Gesundheitswesens 248
b) Herstellung und Vertrieb außerhalb der beruflichen Tätigkeit 248
4. Herstellung nach verbindlichen hoheitlichen Normen 249
5. Nichterkennbarkeit des Produktfehlers nach dem Stand der Wissenschaft und Technik 251
a) Anwendbarkeit von Art. 7 lit. e ProdHaftRiLi auf die verschiedenen Fehlertypen 251
aa) Konstruktionsfehler 251
bb) Instruktionsfehler 252
(1) Meinungsstand 252
(2) Stellungnahme 253
cc) Fabrikationsfehler 254
(1) Meinungsstand 254
(2) Stellungnahme 255
b) Bedeutung und Inhalt des Begriffes „Stand der Wissenschaft und Technik" 257
c) Optionsrecht der Mitgliedstaaten nach Art. 15 I lit. b ProdHaft- RiLi 260
d) Bedeutung des Art. 7 lit. e ProdHaftRiLi für Arzneimittel 261
6. Haftungsausschluss bei fehlerfreien Teilprodukten 261
D. Darlegungs-und Beweisfragen 262
I. Darlegungsfragen 262
II. Beweisfragen 263
1. Beweislast 263
a) Haftungstatbestand 263
b) Haftungsausschlussgründe 264
2. Beweismaß 264
a) Beweismaßregelung des Art. 7 lit. b ProdHaftRiLi 264
b) Kein Verbot von Beweismaßreduzierungen 265
aa) Meinungsstand 265
bb) Stellungnahme 265
3. Beweiserleichterungen 266
a) Anscheinsbeweis zum Nachweis des Ursachenzusammenhangs zwischen dem Herstellungs- bzw. Konstruktionsfehler und der Rechtsgutverletzung 266
b) Beweiserleichterungen beim Ursachenzusammenhang zwischen Produktinformation und Rechtsgutverletzung 268
aa) Anscheinsbeweis 268
bb) Grundsätze zum „echten Entscheidungskonflikt" 269
c) Anwendung des § 830 I S. 2 BGB 269
E. Rechtsfolgen der Haftung nach der Produkthaftungsrichtlinie 270
I. Ersatzfähige Schäden 271
1. Personenschäden 271
2. Sachschäden 271
a) Einbeziehung von Sachfolgeschäden 272
b) Selbstbehalt 272
3. Immaterielle Schäden 273
II. Haftungshöchstgrenzen 273
F. Weitere haftungsrelevante Spezialregelungen der Produkthaftungsrichtlinie 274
I. Mitverschulden 274
1. Mitverschulden bei der Schadensverursachung (§ 2541 BGB) 274
2. Schadensabwendungs- und Schadensminderungspflicht (§ 254 II BGB) 275
II. Verschulden Dritter 275
III. Gesamtschuldnerische Haftung 275
IV. Verjährung und Ausschlussfrist 275
1. Verjährung 275
2. Ausschlussfrist 276
V. Unabdingbarkeit der Haftung 276
VI. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften 276
VII. Produkthaftpflichtversicherung 277
VIII. Örtliche Zuständigkeit 277
§ 4 Vergleichende Bewertung der Haftungsregime 277
A. Haftungssubjekt 278
B. Begriff des Inverkehrbringens 280
C. Geschützter Personenkreis 280
D. Geschützte Rechtsgüter 281
E. Fehlerbegriff / Haftungsvoraussetzungen im engeren Sinne 282
I. Zusammenfassende Darstellung 282
1. Produkthaftungsrechtlicher Fehlerbegriff 282
2. Arzneimittelhaftungsrechtlicher Fehlerbegriff 283
II. Vergleich 284
F. Haftungsausschlussgründe 286
I. Zusammenfassende Darstellung 286
II. Vergleich 287
G. Kausalitätsfragen 288
H. Darlegungs-und Beweisfragen 290
I. Darlegungsfragen 290
II. Beweisfragen 292
1. Beweislast 292
2. Beweismaß 294
3. Beweiserleichterungen 295
I. Ersatzfahige Schäden 297
I. Personenschäden 297
II. Sachschäden 297
III. Schmerzensgeld 298
J. Haftungshöchstgrenzen 299
K. Weitere haftungsrelevante Vorschriften 300
I. Mitverschulden 300
II. Verschulden Dritter 300
III. Gesamtschuldnerische Haftung 301
IV. Verjährung und Ausschlussfrist 302
V. Unabdingbarkeit der Haftung 304
VI. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften 304
VII. Deckungsvorsorge 305
VIII. Örtliche Zuständigkeit 305
L. Ergebnis 306
§ 5 Vereinbarkeit der deutschen Umsetzung der Arzneimittelhaftung mit europäischem Recht 307
A. Verletzung der Umsetzungsverpflichtung im Hinblick auf zulassungspflichtige Arzneimittel 308
I. Bestehen der Umsetzungsverpflichtung 308
II. Keine Verletzung der Umsetzungsverpflichtung allein durch Aufrechterhaltung des Arzneimittelgesetzes 309
III. Verletzung der Umsetzungsverpflichtung durch Anordnung der Exklusivität 311
1. Keine Vermutung der Richtlinienkonformität von § 15 I ProdHaftG 312
a) Meinungsstand 312
b) Stellungnahme 312
2. Unvereinbarkeit des § 15 I ProdHaftG mit Art. 13 ProdHaftRiLi 316
a) Wortlautauslegung 316
aa) Meinungsstand 316
bb) Stellungnahme 317
(1) Kein Ausschluss anderer Haftungsgrundlagen durch den Begriff „Nichtberühren" 317
(2) Verwendung des Begriffes „Nichtberühren" in anderen Vorschriften 320
(3) Ergebnis der Wortlautauslegung 321
b) Zweck des Art. 13 ProdHaftRiLi 322
aa) Zweck der Stichtagsregelung 322
(1) Meinungsstand 322
(2) Stellungnahme 323
bb) Gesamtzweck des Art. 13 ProdHaftRiLi 325
c) Historischer Wille des Richtliniengebers 326
aa) Meinungsstand 326
bb) Stellungnahme 326
d) Wertungswiderspruch bei paralleler Geltung beider Haftungsregime 327
aa) Meinungsstand 327
bb) Stellungnahme 328
(1) Entstehungsgeschichte des § 15 I ProdHaftG 328
(a) Vorschlag einer parallelen Geltung beider Haftungsregime 328
(b) Motiv des Gesetzgebers bei der Entscheidung gegen die parallele Geltung 329
(2) Steigerung des Verbraucherschutzes im Arzneimittelsektor 330
IV. Ergebnis 330
B. Folgen der nicht europarechtskonformen Umsetzung 331
Zweiter Teil: Die Reform des deutschen Arzneimittelhaftungsrechts 334
§ 6 Geschichte der Reform 334
A. Bericht des 3. Untersuchungsausschusses des 12. Deutschen Bundestages 335
I. Rechtsgutachten von Hart aus dem Jahre 1994 335
II. Vorschläge des 3. Untersuchungsausschusses 336
III. Sondervotum der SPD-Fraktion 336
B. Bericht der Interministeriellen Arbeitsgruppe Arzneimittelhaftung 337
C. Verhandlungen des 62. Deutschen Juristentages 338
I. Gutachten von von Bar 338
II. Beschlüsse des 62. Deutschen Juristentages 339
D. Gesetzentwürfe der 13. Legislaturperiode 339
I. Gesetzentwurf der Bundesregierung 339
II. Gesetzentwurf der SPD-Fraktion 340
E. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 24. September 2001 341
F. Das Zweite Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften 342
§ 7 Die Neuregelung im Einzelnen 342
A. Änderungen gegenüber der bisherigen Rechtslage 342
I. Änderungen im Beweisrecht 342
1. Umkehr der Beweislast für den Fehlerbereichsnachweis 343
2. Kausalitätsvermutung 344
II. Einführung eines Auskunftsanspruchs zugunsten des Geschädigten 347
III. Einführung eines Schmerzensgeldanspruchs 351
IV. Anhebung der Haftungshöchstgrenzen 354
B. Zeitlicher Geltungsrahmen des neuen Arzneimittelhaftungsrechts 354
C. Nicht vorgenommene Rechtsänderungen 357
I. Einbeziehung Sekundärgeschädigter 357
II. Entschädigungsfonds 358
D. Ergebnis 359
§ 8 Bewertung der Reform aus europarechtlicher Sicht 359
A. Europarechtliche Zulässigkeit einer Reform des Arzneimittelgesetzes 359
I. Prinzip der Sperrwirkung 360
II. Reichweite der Sperrwirkung 360
III. Sperrwirkung der Produkthaftungsrichtlinie 361
1. Bindungswirkung der Produkthaftungsrichtlinie 361
a) Optionen 361
b) Verweisungen auf das nationale Recht 362
aa) Ausdrückliche Verweisungen auf das innerstaatliche Recht 362
bb) Stillschweigende Verweisungen auf das innerstaatliche Recht 363
(1) Beweismaß 363
(2) Schadensbegriff 363
(a) Meinungsstand 364
(aa) Literatur 364
(bb) Rechtsprechung 364
(b) Stellungnahme 365
c) Festlegung von Haftungsstandards (Mindest- und Höchststandards) 367
aa) Festlegung von Mindeststandards 367
bb) Festlegung von Höchststandards 368
(1) Art. 100 EGVa.F. als Rechtsgrundlage 368
(2) Wille des Richtliniengebers und Regelungsziele 369
(a) Regelungsziele der Produkthaftungsrichtlinie 369
(aa) Schaffung eines Haftungstatbestandes 369
(bb) Angleichung der Wettbewerbsbedingungen 370
(cc) Verbraucherschutz 372
(b) Abwägung der Regelungsziele 373
(3) Systematik der Richtlinie 374
cc) Ergebnis 374
2. Sperrwirkung der Produkthaftungsrichtlinie gegenüber dem Arzneimittelgesetz 375
a) Keine allgemeine Sperrwirkung der Produkthaftungsrichtlinie für das Arzneimittelgesetz 375
b) Keine Sperrwirkung aufgrund der Stichtagsregelung 376
aa) Meinungsstand 377
bb) Stellungnahme 377
c) Keine Sperrwirkung aufgrund einer Beeinträchtigung des sekundärrechtlichen Regelungssystems 378
d) Ungeeignetheit der Produkthaftungsrichtlinie als Maßstab einer AMG-Reform 379
3. Ergebnis 379
B. Bewertung der einzelnen arzneimittelhaftungsrechtlichen Reformregelungen anhand der Produkthaftungsrichtlinie 380
I. Umkehr der Beweislast für den Fehlerbereichsnachweis 380
II. KausalitätsVermutung 381
III. Einführung des Auskunftsanspruchs zugunsten des Geschädigten 382
IV. Einführung des Schmerzensgeldanspruchs 382
V. Anhebung der Haftungshöchstgrenzen 383
VI. Ergebnis 383
Dritter Teil: Zusammenfassung der Ergebnisse und Ausblick 384
§ 9 Zusammenfassung der Ergebnisse 384
A. Die Rechtslage vor der Reform des Arzneimittelhaftungsrechts im Jahre 2002 384
I. Die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz 384
II. Die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel nach der Produkthaftungsrichtlinie 385
III. Vergleichende Bewertung der Haftungsregime 387
1. Übereinstimmungen 387
2. Abweichungen 387
IV. Vereinbarkeit der deutschen Arzneinüttelhaftung mit europäischem Recht 388
B. Die Reform des deutschen Arzneimittelhaftungsrechts 389
I. Die Neuregelung 389
II. Bewertung der Reform aus europarechtlicher Sicht 389
1. Sperrwirkung der Produkthaftungsrichtlinie gegenüber dem Arzneimittelgesetz 389
2. Bewertung der arzneimittelhaftungsrechtlichen Reformregelungen anhand der Produkthaftungsrichtlinie 390
§ 10 Ausblick 390
Anhang 394
Literaturverzeichnis 398
Sachverzeichnis 412