Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung

Petra Geiger

doi:10.3790/978-3-428-51018-4

Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung

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Geiger, P. (2006). Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung. Die deutsche verschuldensunabhängige Arzneimittelhaftung aus europäischer Perspektive. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-51018-4

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Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung

Die deutsche verschuldensunabhängige Arzneimittelhaftung aus europäischer Perspektive

Geiger, Petra

Untersuchungen zum Europäischen Privatrecht, Vol. 20

(2006)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-51018-4
978-3-428-11018-6 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-51018-4
Edition: 1
Language: German
Pages: 416
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Private or civil law: general

Pricing

Institution: € 150.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 99.90 (incl. local VAT if applicable)

Abstract

Bürger und Institutionen sind auf dem Weg nach Europa: Arbeitsplatz auf Mallorca, Unternehmenssitz in Düsseldorf, Bankkonto in Luxemburg, deutsch-niederländische Joint-Ventures, savoir vivre in der Provence, coffee table books made in England. Sie überschreiten mit ihren Aktivitäten die Ländergrenzen, aber wie bisher stoßen sie auf die Grenzen der unterschiedlichen Länderrechte. Der grenzüberschreitende Geschäftsverkehr bleibt somit - trotz der zwischenzeitlich erreichten Erleichterungen-- kompliziert wie eh und je. So nimmt der Druck zu, die Gesetze in der Europäischen Union auf allen Gebieten zu vereinheitlichen, so auch auf dem Gebiet des Privatrechts - Handels-, Gesellschafts-, Wirtschafts-, Wertpapier-, Urheber-, Arbeits- und Privatversicherungsrecht.

Die sich verändernde juristische Landschaft braucht einen Ort, an dem das Neue abgewägt, diskutiert, verhandelt werden kann. Für das Gebiet des Öffentlichen Rechts hat der Verlag hierfür bereits die »Schriften zum Europäischen Recht« zur Verfügung gestellt. Für das Privatrecht soll mit der nunmehr neu gegründeten Reihe »Untersuchungen zum Europäischen Privatrecht« ein entsprechendes Forum geschaffen werden.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsübersicht	9
Inhaltsverzeichnis	11
Abkürzungsverzeichnis	31
§ 1 Einleitung	37
Erster Teil: Die Rechtslage vor der Reform des Arzneimittelhaftungsrechts im Jahre 2002	42
§ 2 Die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz	42
A. Haftungsvoraussetzungen des § 84 AMG	42
I. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen	43
1. Sachlicher Anwendungsbereich	43
a) Begriff des Arzneimittels	43
b) Humanarzneimittel	45
c) Zulassungspflichtige oder von der Zulassungspflicht befreite Arzneimittel	46
aa) Zulassungspflichtige Arzneimittel	46
bb) Durch Rechtsverordnung von der Zulassungspflicht befreite Fertigarzneimittel	47
2. Räumlicher Anwendungsbereich	47
a) Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes	47
b) Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes	47
3. Maßgebliche Rechtsgutverletzung	48
4. Geschützter Personenkreis	49
a) Pränatale Schädigungen	49
b) Einbeziehung mittelbar Geschädigter	50
aa) Meinungsstand	50
bb) Stellungnahme	52
(1) Keine Beschränkung auf den Arzneimittelanwender	52
(2) Begrenzung des geschützten Personenkreises durch das Erfordernis des Schutzzweckzusammenhangs	53
(a) Blutprodukte und Impfstoffe	54
(b) Arzneimittel mit psychotrophen Wirkungen	54
5. Pharmazeutischer Unternehmer als Haftungssubjekt	55
6. Ursachenzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der Rechtsgutverletzung	56
a) Kausalität	56
b) Schutzzweckzusammenhang	56
II. Besondere Haftungsvoraussetzungen	57
1. Haftung für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln (§ 84 S. 2 Nr. 1 AMG	57
a) Schädliche Wirkungen eines Arzneimittels	58
aa) Abgrenzung zur Nebenwirkung	59
bb) Placebo-Effekt	60
cc) Wirkungslose Arzneimittel	60
(1) Schädlichkeit wirkungsloser Arzneimittel	60
(2) Wortlaut des § 84 S. 2 Nr. 1 AMG	60
(3) Arzneimittelsicherheitsrechtlicher Zweck des Arzneimittelgesetzes	62
(4) Zweck von § 84 S. 2 Nr. 1 AMG	63
dd) Schädliche Wechselwirkungen	64
b) Bestimmungsgemäßer Gebrauch	65
aa) Tatsächlicher Gebrauch	66
bb) Bestimmung des Gebrauchs	67
(1) Meinungsstand	67
(a) Festlegung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den pharmazeutischen Unternehmer	67
(b) Festlegung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs auch durch die übrigen Marktteilnehmer	68
(aa) Fehlgebrauch durch die fachlich kompetenten Kreise	68
(bb) Fehlgebrauch durch den Arzeimittelanwender	69
(2) Stellungnahme	70
(a) Keine Beschränkung auf den ausdrücklich empfohlenen Gebrauch	70
(b) Bedeutung der Informationshaftung für den Begriff des bestimmungsgemäßen Gebrauchs	71
(c) In Fachkreisen üblicher und wissenschaftlich anerkannter Fehlgebrauch	72
(d) Fehlgebrauch durch einzelne Ärzte	72
(e) Bewusster Fehlgebrauch durch den Arzneimittelanwender	73
(f) Fahrlässiger Fehlgebrauch durch den Arzneimittelanwender	73
(g) Versehentliche Fehlanwendung	74
(h) Zusammenfassung	75
c) Ursache der schädlichen Wirkung im Bereich der Herstellung oder Entwicklung	75
aa) Keine Einschränkung der Haftung bei besonderer Anfälligkeit des Patienten	76
(1) Meinungsstand	77
(a) Rechtsprechung	77
(b) Literatur	77
(2) Stellungnahme	78
bb) Kein Ausschluss der Haftung für Wechselwirkungen	79
d) Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen	80
aa) Vertretbarkeitsprüfung als Nutzen-Risiko-Abwägung	80
(1) Feststellung des Nutzens eines Arzneimittels	81
(2) Arzneimittelrisiko	83
(3) Abwägungsvorgang	83
bb) Kein abstrakt-genereller Charakter der Vertretbarkeitsprüfung	84
(1) Meinungsstand	85
(2) Stellungnahme	86
(a) Wortlaut	86
(b) Funktionaler Zusammenhang zwischen Arzneimittelsicherheits- und -haftungsrecht	88
(aa) Risiko-Nutzen-Abwägung bei § 5 AMG	88
(bb) Übertragbarkeit auf § 84 AMG	89
cc) Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft	92
(1) Anerkennungsgrad der medizinischen Erkenntnisse	92
(a) Meinungsstand	92
(b) Stellungnahme	92
(2) Repräsentanten der medizinischen Wissenschaft	95
(3) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt	95
(a) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Erkennbarkeit der Schädlichkeit	97
(aa) Meinungsstand	97
(bb) Stellungnahme	98
(b) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Vertretbarkeitsprüfung	100
(aa) Meinungsstand	100
(bb) Stellungnahme	101
(c) Keine Prognoseentscheidung	105
dd) Entscheidungsbefugnis des Rechtsanwenders bei der Nutzen- Risiko-Abwägung	106
(1) Meinungsstand	107
(2) Stellungnahme	107
2. Haftung für Arzneimittelinformation (§ 84 S. 2 Nr. 2 AMG)	110
a) Haftungsbegründende Informationen	111
aa) Typen und Inhalt maßgeblicher Informationsquellen	111
(1) Kennzeichnung	111
(2) Packungsbeilage	112
(3) Fachinformation	112
bb) Inhalt und Umfang der Informationspflichten	112
(1) System der Arzneimittel-Informationspflichten	113
(2) Verhältnis der gesetzlichen Informationspflichten zu den haftungsrechtlichen Informationspflichten	114
(a) Meinungsstand	114
(aa) Literatur	114
(bb) Rechtsprechung	115
(α) Estil-Fall	115
(β) Asthmaspray-Fall	116
(b) Stellungnahme	117
(aa) Keine allgemeine Gefahrabwendungspflicht mittels Arzneimittelinformation	118
(bb) Umfassendere Informationspflichten durch Gesetzesänderung im Jahre 1994	120
b) Den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Arzneimittelinformation	121
aa) Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft als Haftungsmaßstab	121
bb) Haftung für das Verschweigen bestimmter Erkenntnisse	123
(1) Haftung für das Verschweigen von in Fachkreisen allgemein bekannten Gefahren	123
(a) Meinungsstand	123
(b) Stellungnahme	124
(aa) Haftung für das Verschweigen von in Fachkreisen allgemein bekannten Gefahren in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)	125
(bb) Haftung für das Verschweigen von in Fachkreisen allgemein bekannten Gefahren in der Fachinformation	128
(2) Haftung für das Verschweigen von vertretbaren Nebenwirkungen	129
(a) Meinungsstand	130
(b) Stellungnahme	130
cc) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft	134
c) Vorliegen eines Schadens	135
d) Kausalität zwischen der fehlerhaften Arzneimittelinformation und dem eingetretenen Schaden	135
e) Haftung für wirkungslose Arzneimittel	136
f) Haftung für Wechselwirkungen	137
g) Keine Produktbeobachtungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach dem Arzneimittelgesetz	138
B. Darlegungs-und Beweisfragen	140
I. Darlegung der Haftungsvoraussetzungen des § 84 AMG	140
II. Beweis der Haftungsvoraussetzungen des § 84 AMG	142
1. Beweis der allgemeinen Haftungsvoraussetzungen	142
a) Beweiserleichterungen	143
aa) Anscheinsbeweis	143
(1) Zulässigkeit des Anscheinsbeweises	144
(2) Spezielle Kriterien für den Anscheinsbeweis bei Blutprodukten	145
bb) Beweiserleichterung nach § 8301S. 2 BGB	146
(1) Anwendbarkeit von § 830 IS. 2 BGB	147
(2) Voraussetzungen von § 8301S. 2 BGB	148
(a) Beteiligung an der Verletzungshandlung bei § 84 AMG	150
(aa) Meinungsstand	151
(bb) Stellungnahme	151
(b) Geeignetheit der Verletzungshandlung für den Gesamtschaden	153
(aa) Meinungsstand	154
(bb) Stellungnahme	155
(c) Anwendung des § 830 I S. 2 BGB auf verschiedene Fallgruppen	156
(aa) Erste Fallgruppe	156
(bb) Zweite Fallgruppe	156
(cc) Dritte Fallgruppe	157
b) Zusammenfassung	158
2. Beweis der besonderen Haftungsvoraussetzungen	159
a) Beweis der Voraussetzungen des § 84 S. 2 Nr. 1 AMG	159
b) Beweis der Voraussetzungen des § 84 S. 2 Nr. 2 AMG	160
aa) Nachweis der nicht den medizinischen Erkenntnissen entsprechenden Arzneimittelinformation	160
bb) Beweis des Ursachenzusammenhangs	161
(1) Meinungsstand	161
(a) Rechtsprechung	161
(b) Literatur	163
(2) Stellungnahme	164
(a) Keine Beweislastumkehr	164
(b) Nachweis der Ursächlichkeit bei Gebrauchshinweisen	165
(c) Nachweis der Ursächlichkeit bei Warnhinweisen	167
(d) Nachweis der Ursächlichkeit bei verschwiegenen vertretbaren Nebenwirkungen	168
(aa) Keine Anwendung der Regeln zum Anscheinsbeweis	169
(bb) Anwendung der Grundsätze zum „echten Entscheidungskonflikt"	169
(e) Ergebnis	171
C. Rechtsfolgen der Haftung nach § 84 AMG	171
I. Ersatzfähige Schäden	171
1. Ersatzfähigkeit von Sach- und Sachfolgeschäden	172
2. Ersatzfähigkeit von immateriellen Schäden	172
II. Umfang der Ersatzpflicht	173
1. Heilungskosten	173
2. Beeinträchtigung der Erwerbsfähigkeit	173
3. Ersatz von Schäden Dritter	173
4. „Kind als Schaden"	174
III. Schadensersatz als Rentenzahlung	175
IV. Haftungshöchstsummen	175
D. Weitere haftungsrelevante Spezialregelungen des Arzneimittelgesetzes	175
I. Mitverschulden	175
1. Mitverschulden bei der Schadensverursachung	175
a) Verweisung des Arzneimittelgesetzes auf § 2541 BGB	175
b) Mitverschulden und bestimmungswidriger Gebrauch	176
2. Schadensabwendungs- und Schadensminderungspflicht	177
a) Verweisung des Arzneimittelgesetzes auf § 254 II BGB	178
b) Schadensminderungspflicht unabhängig vom Mitverschulden bei der Schadensverursachung	179
II. Verschulden Dritter	179
III. Gesamtschuldnerische Haftung	179
IV. Veijährung	180
1. Rechtslage bis zum 14. Dezember 2004	181
2. Rechtslage seit dem In-Kraft-Treten des Gesetzes zur Anpassung von Veijährungsvorschriften an das Schuldrechtsmodernisierungsgesetz am 15. Dezember 2004	182
V. Unabdingbarkeit der Ersatzpflicht	183
VI. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften	183
VII. Deckungsvorsorge	184
VIII. Örtliche Zuständigkeit	186
§ 3: Die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel nach der Produkthaftungsrichtlinie	186
A. Anwendungsbereich der Richtlinie	187
I. Sachlicher Anwendungsbereich	187
1. Bewegliche Sache	187
2. Industrielle Fertigung als Produktmerkmal	188
II. Räumlicher Anwendungsbereich	190
B. Haftungstatbestand des Art. 1 Produkthaftungsrichtlinie	190
I. Struktur	190
II. Haftungsvoraussetzungen	191
1. Herstellerhaftung	191
a) Tatsächlicher Herstellet	192
b) Dem Hersteller gleichgestellte Personen	193
aa) Quasi-Hersteller	193
(1) Erkennungszeichen	193
(2) Anbringen des Erkennungszeichens	194
(3) Sich-Ausgeben als Hersteller	194
(a) Meinungsstand	194
(b) Stellungnahme	195
(4) Verhältnis zur Haftung des tatsächlichen Herstellers	195
(5) Quasi-Hersteller von Arzneimitteln	196
bb) Importeur	196
(1) Anwendbarkeit auf Re-Importe	197
(a) Meinungsstand	197
(b) Stellungnahme	198
(2) Gewerblicher Zweck der Einfuhr	199
(3) Verhältnis zur Haftung des tatsächlichen Herstellers	200
cc) Lieferant	200
(1) Lieferantenbegriff	201
(2) Nichtfeststellbarkeit	201
(a) Voraussetzungen der Nichtfeststellbarkeit	201
(b) Zeitpunkt der Nichtfeststellbarkeit	203
(aa) Meinungsstand	203
(bb) Stellungnahme	203
(3) Pflichten des Lieferanten bei Nichtfeststellbarkeit des Herstellers	204
(4) Folgen der Verletzung der Auskunftspflicht	204
(a) Haftungssanktion	204
(b) Anwendung der Haftungsausschlussgründe	205
(aa) Meinungsstand	205
(bb) Stellungnahme	205
(5) Lieferant eingeführter Produkte	206
(6) Ergebnis	206
2. Fehler eines Produkts	206
a) Berechtigte Sicherheitserwartungen als Haftungsmaßstab	207
aa) Subjekt der Sicherheitserwartungen	207
(1) Meinungsstand	208
(2) Stellungnahme	208
bb) Berechtigung der Sicherheitserwartungen	209
(1) Schädliche Produkte ohne Nutzen	210
(2) Arzneimittel	211
cc) Herleitung der Fehlertypen aus dem Begriff der Sicherheitserwartungen	211
b) Zu berücksichtigende Umstände	212
aa) Bedeutung der zu berücksichtigenden Umstände	212
bb) Ausdrücklich genannte relevante Umstände und ihre Bedeutung für den Haftungstatbestand	213
(1) Darbietung des Produkts	214
(a) Einfluss der Darbietung des Produkts auf die Sicherheitserwartungen	215
(b) Begründung von Instruktionspflichten	215
(aa) Umfang der Instruktionspflichten bei Arzneimitteln	216
(bb) Hinweispflicht auf allgemein bekannte Gefahren von Arzneimitteln	216
(cc) Hinweispflicht auf vertretbare Nebenwirkungen von Arzneimitteln	218
(c) Schaffung einer Erwartungshaltung durch Produktdarbietung	219
(aa) Keine Haftung für fehlende Gebrauchsfähigkeit	219
(bb) Haftung für wirkungslose Arzneimittel	219
(α) Meinungsstand	219
(β) Stellungnahme	220
(d) Beschränkung der Haftung durch die Darbietung des Produkts	220
(2) Gebrauch des Produkts, mit dem billigerweise gerechnet werden kann	221
(a) Begriff	222
(b) Gebrauch von Arzneimitteln	223
(3) Zeitpunkt, zu dem das Produkt in den Verkehr gebracht wurde	224
(a) Bedeutung für Arzneimittel	224
(b) Keine Pflichten des Herstellers nach Inverkehrbringen des Produkts	225
cc) Nicht ausdrücklich genannte Umstände	226
(1) Wirtschaftliche Gesichtspunkte	226
(2) Stand der Wissenschaft und Technik	227
(a) Begriff	228
(b) Maßgeblichkeit des Standes von Wissenschaft und Technik für die Fehlerhaftigkeit	228
(c) Bedeutung des Standes der Wissenschaft und Technik bei den einzelnen Fehlertypen	229
(d) Stand der Wissenschaft und Technik bei Arzneimitteln	230
(3) Bedeutung technischer Sicherheitsvorschriften und Regelwerke	231
c) Inverkehrbringen eines verbesserten Produkts	233
3. Rechtsgutverletzung und Schaden	235
4. Kausalität	236
a) Ursachenzusammenhang zwischen Produktfehler und Rechtsgutverletzung	236
aa) Äquivalente Kausalität	236
bb) Erfordernis des Schutzzweckzusammenhangs	237
b) Ursachenzusammenhang zwischen Rechtsgutverletzung und Schaden	238
c) Kausalitätsprobleme bei fehlerhafter Darbietung	238
C. Haftungsausschlussgründe des Art. 7 Produkthaftungsrichtlinie	239
I. Bedeutung der Haftungsausschlussgründe des Art. 7 für die Haftung nach der Produkthaftungsrichtlinie	239
II. Haftungsausschlussgründe im Einzelnen	240
1. Fehlendes Inverkehrbringen des Produkts durch den in Anspruch genommenen Hersteller	240
2. Inverkehrbringen eines fehlerfreien Produkts	243
3. Herstellung für einen nichtgewerblichen Zweck sowie Herstellung und Vertrieb außerhalb der beruflichen Tätigkeit	245
a) Herstellung für einen nichtgewerblichen Zweck	245
aa) Arzneimittelmuster	246
bb) Erstmuster (Konstruktionsphase)	247
cc) Arzneimittelspenden	247
dd) Unentgeltliche medizinische Leistung innerhalb des staatlichen Gesundheitswesens	248
b) Herstellung und Vertrieb außerhalb der beruflichen Tätigkeit	248
4. Herstellung nach verbindlichen hoheitlichen Normen	249
5. Nichterkennbarkeit des Produktfehlers nach dem Stand der Wissenschaft und Technik	251
a) Anwendbarkeit von Art. 7 lit. e ProdHaftRiLi auf die verschiedenen Fehlertypen	251
aa) Konstruktionsfehler	251
bb) Instruktionsfehler	252
(1) Meinungsstand	252
(2) Stellungnahme	253
cc) Fabrikationsfehler	254
(1) Meinungsstand	254
(2) Stellungnahme	255
b) Bedeutung und Inhalt des Begriffes „Stand der Wissenschaft und Technik"	257
c) Optionsrecht der Mitgliedstaaten nach Art. 15 I lit. b ProdHaft- RiLi	260
d) Bedeutung des Art. 7 lit. e ProdHaftRiLi für Arzneimittel	261
6. Haftungsausschluss bei fehlerfreien Teilprodukten	261
D. Darlegungs-und Beweisfragen	262
I. Darlegungsfragen	262
II. Beweisfragen	263
1. Beweislast	263
a) Haftungstatbestand	263
b) Haftungsausschlussgründe	264
2. Beweismaß	264
a) Beweismaßregelung des Art. 7 lit. b ProdHaftRiLi	264
b) Kein Verbot von Beweismaßreduzierungen	265
aa) Meinungsstand	265
bb) Stellungnahme	265
3. Beweiserleichterungen	266
a) Anscheinsbeweis zum Nachweis des Ursachenzusammenhangs zwischen dem Herstellungs- bzw. Konstruktionsfehler und der Rechtsgutverletzung	266
b) Beweiserleichterungen beim Ursachenzusammenhang zwischen Produktinformation und Rechtsgutverletzung	268
aa) Anscheinsbeweis	268
bb) Grundsätze zum „echten Entscheidungskonflikt"	269
c) Anwendung des § 830 I S. 2 BGB	269
E. Rechtsfolgen der Haftung nach der Produkthaftungsrichtlinie	270
I. Ersatzfähige Schäden	271
1. Personenschäden	271
2. Sachschäden	271
a) Einbeziehung von Sachfolgeschäden	272
b) Selbstbehalt	272
3. Immaterielle Schäden	273
II. Haftungshöchstgrenzen	273
F. Weitere haftungsrelevante Spezialregelungen der Produkthaftungsrichtlinie	274
I. Mitverschulden	274
1. Mitverschulden bei der Schadensverursachung (§ 2541 BGB)	274
2. Schadensabwendungs- und Schadensminderungspflicht (§ 254 II BGB)	275
II. Verschulden Dritter	275
III. Gesamtschuldnerische Haftung	275
IV. Verjährung und Ausschlussfrist	275
1. Verjährung	275
2. Ausschlussfrist	276
V. Unabdingbarkeit der Haftung	276
VI. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften	276
VII. Produkthaftpflichtversicherung	277
VIII. Örtliche Zuständigkeit	277
§ 4 Vergleichende Bewertung der Haftungsregime	277
A. Haftungssubjekt	278
B. Begriff des Inverkehrbringens	280
C. Geschützter Personenkreis	280
D. Geschützte Rechtsgüter	281
E. Fehlerbegriff / Haftungsvoraussetzungen im engeren Sinne	282
I. Zusammenfassende Darstellung	282
1. Produkthaftungsrechtlicher Fehlerbegriff	282
2. Arzneimittelhaftungsrechtlicher Fehlerbegriff	283
II. Vergleich	284
F. Haftungsausschlussgründe	286
I. Zusammenfassende Darstellung	286
II. Vergleich	287
G. Kausalitätsfragen	288
H. Darlegungs-und Beweisfragen	290
I. Darlegungsfragen	290
II. Beweisfragen	292
1. Beweislast	292
2. Beweismaß	294
3. Beweiserleichterungen	295
I. Ersatzfahige Schäden	297
I. Personenschäden	297
II. Sachschäden	297
III. Schmerzensgeld	298
J. Haftungshöchstgrenzen	299
K. Weitere haftungsrelevante Vorschriften	300
I. Mitverschulden	300
II. Verschulden Dritter	300
III. Gesamtschuldnerische Haftung	301
IV. Verjährung und Ausschlussfrist	302
V. Unabdingbarkeit der Haftung	304
VI. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften	304
VII. Deckungsvorsorge	305
VIII. Örtliche Zuständigkeit	305
L. Ergebnis	306
§ 5 Vereinbarkeit der deutschen Umsetzung der Arzneimittelhaftung mit europäischem Recht	307
A. Verletzung der Umsetzungsverpflichtung im Hinblick auf zulassungspflichtige Arzneimittel	308
I. Bestehen der Umsetzungsverpflichtung	308
II. Keine Verletzung der Umsetzungsverpflichtung allein durch Aufrechterhaltung des Arzneimittelgesetzes	309
III. Verletzung der Umsetzungsverpflichtung durch Anordnung der Exklusivität	311
1. Keine Vermutung der Richtlinienkonformität von § 15 I ProdHaftG	312
a) Meinungsstand	312
b) Stellungnahme	312
2. Unvereinbarkeit des § 15 I ProdHaftG mit Art. 13 ProdHaftRiLi	316
a) Wortlautauslegung	316
aa) Meinungsstand	316
bb) Stellungnahme	317
(1) Kein Ausschluss anderer Haftungsgrundlagen durch den Begriff „Nichtberühren"	317
(2) Verwendung des Begriffes „Nichtberühren" in anderen Vorschriften	320
(3) Ergebnis der Wortlautauslegung	321
b) Zweck des Art. 13 ProdHaftRiLi	322
aa) Zweck der Stichtagsregelung	322
(1) Meinungsstand	322
(2) Stellungnahme	323
bb) Gesamtzweck des Art. 13 ProdHaftRiLi	325
c) Historischer Wille des Richtliniengebers	326
aa) Meinungsstand	326
bb) Stellungnahme	326
d) Wertungswiderspruch bei paralleler Geltung beider Haftungsregime	327
aa) Meinungsstand	327
bb) Stellungnahme	328
(1) Entstehungsgeschichte des § 15 I ProdHaftG	328
(a) Vorschlag einer parallelen Geltung beider Haftungsregime	328
(b) Motiv des Gesetzgebers bei der Entscheidung gegen die parallele Geltung	329
(2) Steigerung des Verbraucherschutzes im Arzneimittelsektor	330
IV. Ergebnis	330
B. Folgen der nicht europarechtskonformen Umsetzung	331
Zweiter Teil: Die Reform des deutschen Arzneimittelhaftungsrechts	334
§ 6 Geschichte der Reform	334
A. Bericht des 3. Untersuchungsausschusses des 12. Deutschen Bundestages	335
I. Rechtsgutachten von Hart aus dem Jahre 1994	335
II. Vorschläge des 3. Untersuchungsausschusses	336
III. Sondervotum der SPD-Fraktion	336
B. Bericht der Interministeriellen Arbeitsgruppe Arzneimittelhaftung	337
C. Verhandlungen des 62. Deutschen Juristentages	338
I. Gutachten von von Bar	338
II. Beschlüsse des 62. Deutschen Juristentages	339
D. Gesetzentwürfe der 13. Legislaturperiode	339
I. Gesetzentwurf der Bundesregierung	339
II. Gesetzentwurf der SPD-Fraktion	340
E. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 24. September 2001	341
F. Das Zweite Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften	342
§ 7 Die Neuregelung im Einzelnen	342
A. Änderungen gegenüber der bisherigen Rechtslage	342
I. Änderungen im Beweisrecht	342
1. Umkehr der Beweislast für den Fehlerbereichsnachweis	343
2. Kausalitätsvermutung	344
II. Einführung eines Auskunftsanspruchs zugunsten des Geschädigten	347
III. Einführung eines Schmerzensgeldanspruchs	351
IV. Anhebung der Haftungshöchstgrenzen	354
B. Zeitlicher Geltungsrahmen des neuen Arzneimittelhaftungsrechts	354
C. Nicht vorgenommene Rechtsänderungen	357
I. Einbeziehung Sekundärgeschädigter	357
II. Entschädigungsfonds	358
D. Ergebnis	359
§ 8 Bewertung der Reform aus europarechtlicher Sicht	359
A. Europarechtliche Zulässigkeit einer Reform des Arzneimittelgesetzes	359
I. Prinzip der Sperrwirkung	360
II. Reichweite der Sperrwirkung	360
III. Sperrwirkung der Produkthaftungsrichtlinie	361
1. Bindungswirkung der Produkthaftungsrichtlinie	361
a) Optionen	361
b) Verweisungen auf das nationale Recht	362
aa) Ausdrückliche Verweisungen auf das innerstaatliche Recht	362
bb) Stillschweigende Verweisungen auf das innerstaatliche Recht	363
(1) Beweismaß	363
(2) Schadensbegriff	363
(a) Meinungsstand	364
(aa) Literatur	364
(bb) Rechtsprechung	364
(b) Stellungnahme	365
c) Festlegung von Haftungsstandards (Mindest- und Höchststandards)	367
aa) Festlegung von Mindeststandards	367
bb) Festlegung von Höchststandards	368
(1) Art. 100 EGVa.F. als Rechtsgrundlage	368
(2) Wille des Richtliniengebers und Regelungsziele	369
(a) Regelungsziele der Produkthaftungsrichtlinie	369
(aa) Schaffung eines Haftungstatbestandes	369
(bb) Angleichung der Wettbewerbsbedingungen	370
(cc) Verbraucherschutz	372
(b) Abwägung der Regelungsziele	373
(3) Systematik der Richtlinie	374
cc) Ergebnis	374
2. Sperrwirkung der Produkthaftungsrichtlinie gegenüber dem Arzneimittelgesetz	375
a) Keine allgemeine Sperrwirkung der Produkthaftungsrichtlinie für das Arzneimittelgesetz	375
b) Keine Sperrwirkung aufgrund der Stichtagsregelung	376
aa) Meinungsstand	377
bb) Stellungnahme	377
c) Keine Sperrwirkung aufgrund einer Beeinträchtigung des sekundärrechtlichen Regelungssystems	378
d) Ungeeignetheit der Produkthaftungsrichtlinie als Maßstab einer AMG-Reform	379
3. Ergebnis	379
B. Bewertung der einzelnen arzneimittelhaftungsrechtlichen Reformregelungen anhand der Produkthaftungsrichtlinie	380
I. Umkehr der Beweislast für den Fehlerbereichsnachweis	380
II. KausalitätsVermutung	381
III. Einführung des Auskunftsanspruchs zugunsten des Geschädigten	382
IV. Einführung des Schmerzensgeldanspruchs	382
V. Anhebung der Haftungshöchstgrenzen	383
VI. Ergebnis	383
Dritter Teil: Zusammenfassung der Ergebnisse und Ausblick	384
§ 9 Zusammenfassung der Ergebnisse	384
A. Die Rechtslage vor der Reform des Arzneimittelhaftungsrechts im Jahre 2002	384
I. Die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz	384
II. Die Haftung für fehlerhafte Arzneimittel nach der Produkthaftungsrichtlinie	385
III. Vergleichende Bewertung der Haftungsregime	387
1. Übereinstimmungen	387
2. Abweichungen	387
IV. Vereinbarkeit der deutschen Arzneinüttelhaftung mit europäischem Recht	388
B. Die Reform des deutschen Arzneimittelhaftungsrechts	389
I. Die Neuregelung	389
II. Bewertung der Reform aus europarechtlicher Sicht	389
1. Sperrwirkung der Produkthaftungsrichtlinie gegenüber dem Arzneimittelgesetz	389
2. Bewertung der arzneimittelhaftungsrechtlichen Reformregelungen anhand der Produkthaftungsrichtlinie	390
§ 10 Ausblick	390
Anhang	394
Literaturverzeichnis	398
Sachverzeichnis	412

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Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung

Die deutsche verschuldensunabhängige Arzneimittelhaftung aus europäischer Perspektive

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