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Groß, D. (2001). Die Produktzulassung von Novel Food. Das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-50262-2
Groß, Detlef. Die Produktzulassung von Novel Food: Das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht. Duncker & Humblot, 2001. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-50262-2
Groß, D (2001): Die Produktzulassung von Novel Food: Das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-50262-2

Format

Die Produktzulassung von Novel Food

Das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht

Groß, Detlef

Schriften zum Öffentlichen Recht, Vol. 843

(2001)

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Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungen 22
§ 1 Einleitung 27
I. Ausgangslage der Materie des Novel Food 27
1. Einsatz der Gentechnik in der Lebensmittelherstellung und seine Wahrnehmung in der Öffentlichkeit 27
2. Besondere Relevanz naturwissenschaftlich-technischer Erkenntnisse 31
3. Die Novel Food-Verordnung als verbindlicher Rechtsrahmen für die Produktzulassung im Spannungsfeld gegenläufiger Interessen 32
4. Europäisierung des Genehmigungsrechts - Die Gemeinschaftsgenehmigung nach der Novel Food-Verordnung als neue Stufe auf dem Weg zum Binnenmarkt 36
5. Internationalisierung des (Lebensmittel-)Rechts unter dem Einfluß der Welthandelsorganisation (WTO) 43
II. Abgrenzung der Untersuchung 51
1. Schwerpunkt der Untersuchung: Öffentlich-rechtliches Regime der Produktzulassung 51
2. Von der Untersuchung ausgenommene (Rechts-)Materien 52
a) Patentrechtliche Fragen des Novel Food 52
b) Haftungsrechtliche Fragen des Novel Food 53
c) Strafrechtliche Implikationen des Novel Food-Rechtsregimes 55
d) Ausklammerung der ethisch-moralischen Grundsatzfragen 56
III. Gang der Untersuchung 57
1. Grundlegende Fragestellungen der Untersuchung 57
2. Gang der Untersuchung im einzelnen 59
a) Erster Hauptteil: Ausgangslage der Rechtsetzung für Novel Food 60
b) Zweiter Hauptteil: Entstehungsgeschichte, Zielsetzung, Regelungsbedürfnis und Kompetenzgrundlagen 61
c) Dritter Hauptteil: Das System der Produktzulassung nach der Novel Food-Verordnung 62
I. Hauptteil: Ausgangslage der Rechtsetzung im Bereich des Novel Food 64
§ 2 Novel Food - Begriffsklärung und Anwendungsbeispiele 64
I. Novel Food, Gentechnik und Regelungsansatz der Verordnung 64
II. Anwendungsbeispiele von Novel Food - Versuch einer Typisierung 69
1. Produktgruppe 1: GVO im (End-)Produkt 69
2. Produktgruppe 2: Gentechnisch hergestellte oder bearbeitete Lebensmittelerzeugnisse ohne GVO im (End-)Produkt 71
3. Produktgruppe 3: Herstellung von neuartigen Lebensmittelerzeugnissen ohne Einsatz der Gentechnik 73
§ 3 Europäisierung des nationalen Lebensmittelrechts - Europäisches Lebensmittelrecht im internationalen Kontext 75
1. Lebensmittelrecht als Präferenzgebiet europäischer Rechtsharmonisierung 75
2. Behinderung des freien Warenverkehrs durch nationale (Schutz-) Vorschriften 77
3. Die Novel Food-Verordnung - Rechtsangleichung auf der Grundlage des ex-Art. 100 a 78
4. Weitergehende nationale Schutzvorschriften 80
a) Bedeutung weitergehender nationaler Schutz- und Vorsorgemaßnahmen 80
b) Zulässigkeit der (Neu-)Einführung strengerer mitgliedstaatlicher Vorschriften 83
c) Kriterium der „qualifizierten Mehrheit" bei der Rechtsharmonisierung 85
d) Konstitutive Bedeutung der erfolgreichen Notifizierung bei der Kommission 86
e) Anwendbarkeit der Art. 95 Abs. 4 und 5 EGV (entsprechend ex-Art. 100 a Abs. 4) auf die Rechtsharmonisierung durch Verordnung 87
f) Nationale Alleingänge im Bereich der Novel Food-Verordnung 89
5. Bedeutung der Verkehrsauffassung, der Verbrauchererwartung und der Verkehrsbezeichnung als Grundbegriffe des Lebensmittelrechts 91
a) Begriff der Verkehrsauffassung 91
b) Begriff der Verkehrsbezeichnung 93
c) Probleme der Verkehrsbezeichnung von Novel Food vor dem Hintergrund der Europäisierung des Lebensmittelrechts und der Rechtsprechung des EuGH 93
6. Mißbrauchsprinzip und Verbotsprinzip im Lebensmittelrecht 95
§ 4 Produkt- oder verfahrensbezogener Regelungsansatz der Produktzulassung 99
1. Einführung in die Problemstellung 99
2. Systemgedanken und Beschreibung der Regelungsansätze 100
a) Verfahrensbezogener Ansatz (process approach) 100
b) Produkt- oder stoffbezogener Ansatz (product approach) 101
3. Verhältnis von process approach und product approach 103
a) Kombinationsmöglichkeiten von process und product approach 103
b) Process und product approach im Gentechnikrecht der Vereinigten Staaten 103
c) Process und product approach im deutschen Lebensmittelrecht 104
4. Grenzen beider Regelungsansätze und Lösungskonzept 104
5. Process und product approach und ihr Verhältnis zur Verfahrenskonzentration durch den „One door, one key"-Ansatz 106
§ 5 Mehrdimensionale Interessenkonflikte bei der Produktzulassung und gebotener Interessenausgleich durch Legislative und Exekutive 111
I. Ursachen potentieller Interessenkonflikte 111
1. Ausgangslage für den Bereich des Novel Food 111
2. Postulat des Gesundheitsschutzes 112
3. Verbraucherschutz und Verbraucherleitbild auf europäischer und nationaler Ebene 114
a) Verbraucherbegriff, Herleitung und Verankerung des Verbraucherschutzes 114
b) Die Bedeutung des Art. 153 EGV für den Verbraucherschutz 119
c) Ausreichende Information als Grundbedingung 120
d) Instrumente zum Schutz des Verbrauchers 123
e) „Verbraucherleitbild" auf europäischer und nationaler Ebene 125
4. Freier Verkehr von Lebensmitteln 127
II. Mehrdimensionale Anforderungen an den Ausgleich von Interessenkonflikten durch die Legislative 130
II. Hauptteil: Konfliktfelder auf dem Weg zur Novel Food-Verordnung 133
§ 6 Entstehungsgeschichte 133
I. Überblick über den Verlauf des Rechtsetzungsverfahrens 133
1. Novel Food-Verordnung und ergänzende Regelungen 133
2. Veröffentlichter Entwurf 1992 136
3. Stärkung der Verfahrensstellung des Europäischen Parlaments im Mitentscheidungsverfahren 137
a) Veröffentlichter Entwurf 1994 137
b) Auswirkung des Maastricht-Vertrages auf das Rechtsetzungsverfahren 138
4. Kompromißfindungsphase und schwieriger Weg zum Gemeinsamen Standpunkt 139
5. Gemeinsamer Standpunkt und die Einflußnahme des Europäischen Parlamentes im Mitentscheidungsverfahren 140
6. Fazit aus der Entstehungsgeschichte 144
II. Besondere Streitpunkte aus der Entstehungsphase der Verordnung 144
1. Festlegung des Anwendungsbereichs 144
2. Einführung und Ausgestaltung des Zulassungsverfahrens 145
3. Einbeziehung des wissenschaftlichen Sachverstandes 146
4. Regelung der Produktkennzeichnung 146
§ 7 Ziele, Regelungsbedürfnis und Wahl der Rechtsform 148
I. Ziele der Novel Food-Verordnung 148
1. Gewährleistung des freien Warenverkehrs und Verwirklichung des Binnenmarktes 148
2. Schutz der Konsumenten vor Gefahren, Risiken und sonstigen Beeinträchtigungen 148
a) Schutz vor (Gesundheits-)Gefahren 148
b) (Risiko-)Vorsorge im Bereich von Leben und Gesundheit 150
c) Schutz besonderer Risikogruppen 151
d) Verbraucherschutz (Schutz vor Täuschung und Ekel sowie vor Irreführung) 151
e) Schutz von religiös bedingten Ernährungsregeln 152
3. Schutz der Umwelt gegenüber Gefahren und Risiken von GVO 153
II. Regelungsbedürfnis auf europäischer Ebene und Regelung durch Verordnung 153
1. Motive der Kommission für die Rechtsetzung durch Verordnung statt Richtlinie 153
2. Weitere Gründe für die Rechtsetzung im Bereich des Novel Food 156
a) Differierende Beurteilung der Materie durch die betroffenen Interessengruppen 156
b) Verunsicherung der Gemeinschaftsbürger als Konsumenten 158
3. Ergebnis: Regelungsbedürfnis auf der Gemeinschaftsebene 158
III. Rechtsformwahl und Art. 5 EGV 158
1. Wahl der Regelungsform, Subsidiaritätsprinzip und Verhältnismäßigkeit 158
2. (Alternativ-)Regelung durch Richtlinie und mitgliedstaatliche Umsetzung 162
a) Rechtsharmonisierung durch Richtlinie 163
b) Grenzen der Einführung eines einheitlichen Zulassungsverfahrens durch Richtlinie 164
3. Ergebnis: Zulässige Rechtsetzung durch Verordnung 167
§ 8 Vollzugskompetenzen der Kommission bei der Produktzulassung von Novel Food 168
I. Produktzulassung auf Gemeinschaftsebene auf der Rechtsgrundlage des Art. 95 EGV 168
1. Kompetenz der Gemeinschaft zur Regelung des unmittelbaren (Verwaltungs-) Vollzugs 168
a) Vollzugskompetenz aus Art. 95 EGV (ex-Art. 100 a) als neuartiges Problem 168
b) Trennung von Kompetenzen zur abstrakt-generellen Rechtsetzung und zum konkret-individuellen Vollzug 169
c) Grundsätze des (Verwaltungs-)Vollzugs durch Mitgliedstaaten und Gemeinschaft 172
2. Ansätze für die Zuweisung von Aufgaben des unmittelbaren (Verwaltungs-)Vollzugs im sekundären Gemeinschaftsrecht 175
a) Kompetenz der Gemeinschaft für Notfallmaßnahmen im Produktsicherheitsrecht 175
b) Kompetenz der Gemeinschaft zur Streitschlichtung zwischen den Mitgliedstaaten im Gentechnikrecht 176
c) Vollzugskompetenz der Gemeinschaft im Arzneimittelrecht aus Art. 308 EGV (ex-Art. 235) 178
3. Neue Dimension der Kommissionskompetenzen im unmittelbaren (Verwaltungs-)Vollzug durch die Novel Food-Verordnung 178
a) Kommission als „Herrin des Verfahrens" bei der Produktzulassung von Novel Food 178
b) Gemeinschaftliche Vollzugskompetenz aus Art. 95 EGV (ex- Art. 100 a) nach der EuGH-Rechtsprechung 179
4. Möglichkeiten und Grenzen der Legitimation durch Annexkompetenz bzw. die Theorie der implied powers 185
5. Kompetenzwidrige Ausgestaltung des Verwaltungsvollzuges durch die Novel Food-Verordnung 187
II. Folgen der „Hochzonung" des Verwaltungsvollzugs auf die Gemeinschaftsebene 193
1. Beseitigung von Vollzugsdisparitäten einerseits und Folgeprobleme andererseits 193
2. Produktzulassung von Novel Food durch die Kommission und nationale Verwaltungsverfahrensrechte 193
3. Produktzulassungsentscheidung durch die Kommission und Rechtsschutz 195
4. Überbeanspruchung europäischer Gerichtsbarkeit und Ausblick 197
a) Überlastung des EuGH - Hindernis für den effektiven Rechtsschutz 197
b) Ausblick auf die zukünftige Rechtsentwicklung 198
III. Gemeinschaftsvollzug auf Grundlage des Art. 308 EGV 201
1. Rückgriff de lege ferenda auf Art. 308 EGV für ein zentrales Vollzugskonzept 201
2. Kein Rückgriff auf Art. 308 EGV für die geltende Novel Food- Verordnung 203
3. Grenzen der Begründung von Verwaltungskompetenzen aus Art. 308 EGV 203
III. Hauptteil: Produktzulassung nach der Novel Food-Verordnung 205
§ 9 Anwendungsbereich der Novel Food-Verordnung 205
I. Positiver Anwendungsbereich 205
1. Eingrenzung und Ausweitung des Anwendungsbereiches im Spiegel der Entwürfe 205
2. Produktgruppen und Kriterien der Zuordnung (Art. 1 Abs. 2 NF-VO) 208
a) Grundstrukturen der Produktgruppenbildung 208
b) Die Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im Rahmen des Art. 1 NF-VO 211
c) Verwendung naturwissenschaftlich geprägter Begriffe und fehlende Legaldefinitionen 214
d) Erfassung von marktplazierten Produkten nach der offenen Tatbestandsfassung 215
3. Die einzelnen Produktgruppen in lit. a bis lit. f des Art. 1 Abs. 2 NF-VO 218
a) Art. 1 Abs. 2 lit. a: GVO-haltige Produkte 218
b) Art. 1 Abs. 2 lit. b: Produktherstellung aus GVO 222
c) Art. 1 Abs. 2 lit. c: Produkte mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur 225
d) Art. 1 Abs. 2 lit. d: Produkte aus Mikroorganismen, Pilzen, Algen sowie in Ein- oder Mehrzellerorganismen enthaltene oder aus diesen isolierte Makronährstoffe 225
e) Art. 1 Abs. 2 lit. e: Produkte, die aus Pflanzen bestehen oder isoliert worden sind beziehungsweise aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten 226
f) Art. 1 Abs. 2 lit. f: Produktherstellung unter Einsatz bisher nicht üblicher Verfahren bei wesentlicher Veränderung 228
4. Produktkategorien nach der Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 231
5. Entscheidung in Hinblick auf bestimmte Produkte (Art. 1 Abs. 3 NF-VO) 233
a) Anwendungsbereich der Regelung - Marktplazierte Produkte und Bewertungsunsicherheiten 233
b) Klärung einer Produkterfassung nach dem Verfahren des Artikel 13 NF-VO 233
6. Verzicht auf eine „Anpassungsklausel" für den Anwendungsbereich nach Maßgabe des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts 235
a) Regelungsvorschlag im Veröffentlichten Entwurf 1994 235
b) Bewertung des Verzichts auf die Anpassungsklausel 236
7. Begriff des „Inverkehrbringens" nach Art. 1 NF-VO 237
II. Ausnahmeregelung in Art. 2 Novel Food-Verordnung 238
1. Regelungskonzept des Art 2 NF-VO 238
2. Rechtsregime der von Art 2 lit. a bis lit. c NF-VO in Bezug genommenen Richtlinien 242
a) Lebensmittelzusatzstoffe im Geltungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG 242
b) Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln im Geltungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG 246
c) Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebensmitteln im Geltungsbereich der Richtlinie 88/344/EWG 247
3. Rechtfertigungsgründe für den Regelungsausschluß nach Art. 2 Abs. 1 NF-VO 248
a) Regelungsausschluß infolge sachlicher Unterschiede der betroffenen Erzeugnisse 248
b) Regelungsausschluß angesichts vergleichbarer Risikoabschätzung bei der Zulassungsentscheidung nach den genannten Richtlinien 250
4. Vorgaben der Art. 2 Abs. 2 und Abs. 3 Novel Food-Verordnung - Zulassung nach spezifischen Produktrichtlinien und Gewährleistung des Sicherheitsniveaus 251
a) Regelung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food-Verordnung 251
b) Übersetzungsfehler der deutschen Fassung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food-Verordnung 252
c) Intendierte Regelungswirkung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food- Verordnung 252
d) Art. 2 Abs. 3 NF-VO: Auftrag zur Angleichung der Sicherheitsniveaus 253
e) Alternative Regelungsmodelle zur bestehenden Ausgestaltung des Art. 2 NF-VO 254
f) Einfügung spezifischer Risikoabschätzungs- und -bewertungsklauseln in die besonderen Regelungen 255
5. Verhältnis der Verordnung zu bestrahlten Produkten 255
§ 10 Präventive Eröffnungskontrolle für die Zulassung von Novel Food 258
I. Strukturen der präventiven Eröffnungskontrolle 258
1. Grundstrukturen im deutschen (Umwelt-)Recht 258
2. „Systemwechsel" der Verordnung: Übergang vom Mißbrauchsprinzip zur präventiven Eröffnungskontrolle 261
3. Zulassung von Novel Food als „Genehmigungsentscheidung" 267
4. Die Kommission als „Herrin des Verfahrens" bei der Produktzulassung 269
5. Anwendbares Verfahrensrecht für die Produktzulassung von Novel Food 270
6. Eröffnungskontrolle als Schwerpunkt der Novel Food-Verordnung 270
7. Flexibilisierung der Eröffnungskontrolle durch Freistellungsklausel, Anzeigeverfahren und Konkurrenzklausel 271
II. Die Regelung der Eröffnungskontrolle im Spiegel der Vorentwürfe 272
1. Vorschläge zur Ausgestaltung der Produktzulassung 272
a) Veröffentlichter Entwurf 1992 273
b) Veröffentlichter Entwurf 1994 274
c) Übermittlungsaufzeichnung des Vorsitzes vom 21. November 1994 275
2. Ausgestaltung der Produktzulassung nach der Verordnung - Überblick 276
III. Anspruch des Antragstellers auf Produktzulassung 277
1. Anspruch auf Genehmigungserteilung 277
a) Anspruch auf Erteilung einer Gemeinschaftsgenehmigung 277
b) Anspruch auf Erteilung einer mitgliedstaatlichen Genehmigung 278
2. Kein Anspruch auf erleichtertes Inverkehrbringen nach bloßer Anzeige 278
§ 11 Gang des Genehmigungsverfahrens 280
I. Allgemeine Vorgaben und Verfahrensablauf für den Regelfall 280
1. Übersicht über den Ablauf des gestuften Genehmigungsverfahrens 280
a) Notwendigkeit eines Genehmigungsverfahrens 280
b) Die beiden Genehmigungstypen - Übersicht zum Verfahrensablauf 281
c) Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 zur Antragstellung - Entscheidungsbäume zur Ermittlung und Vorlage der notwendigen Informationen 282
d) Notwendige Antragsunterlagen für den Regelfall: Dossier, Zusammenfassung, Etikettierungsvorschlag und Information der Kommission 289
e) Antragsunterlagen bei GVO-haltigen Produkten i.S.v. Art. 1 Abs. 2 lit. a NF-VO 290
2. Mitgliedstaatliche Genehmigung nach Art. 4 Abs. 2 NF-VO 291
a) Erstprüfung und Erstellung eines Prüfberichtes nach Art. 6 Abs. 3 NF-VO durch die nationale Lebensmittelprüfstelle 291
b) Erteilung einer mitgliedstaatlichen Genehmigung (Art. 4 Abs. 2 i.V.m. 6 NF-VO) 295
3. Gemeinschaftsgenehmigung nach Art. 7 NF-VO 299
a) Überleitung aus dem Verfahren der mitgliedstaatlichen Genehmigung 299
b) Zulassung von GVO-haltigen Produkten 301
c) Notwendiger und möglicher Inhalt der Gemeinschaftsgenehmigung 304
4. Verfahrensdauer und Verfahrensfristen 305
a) Mitgliedstaatliche Genehmigung nach Art. 4 Abs. 2 NF-VO 305
b) Gemeinschaftsgenehmigung nach Art. 7 NF-VO 306
II. Perspektiven der Ausgestaltung und Entwicklung des Zulassungsverfahrens 307
§ 12 Besondere Verfahren der Produktzulassung 310
I. Anzeigeverfahren nach Art. 5 NF-VO 310
1. Anwendungsbereich des Anzeigeverfahrens nach Art. 3 Abs. 4 NF-VO 310
2. Ablauf und Abstimmung zum Genehmigungsverfahren 310
a) Durchführung des Anzeige Verfahrens 310
b) Fehlende Überleitungsvorschrift in das Genehmigungsverfahren 311
c) Anspruch auf fakultative Genehmigungsentscheidung 312
3. Notwendigkeit der „wesentlichen Gleichwertigkeit" mit konventionellen Produkten 313
4. Bewertung und Ausblick - Fehlendes Anmeldeverfahren als Systemlücke 316
II. Produktzulassung gemäß Art. 3 Abs. 2 UAbs. 2 NF-VO 318
1. Zulassung von Novel Food gemäß Art. 3 Abs. 2 NF-VO 318
2. Richtlinie 70/457/EWG über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten 319
3. Richtlinie 70/458/EWG über den Verkehr mit Gemüsesaatgut 319
4. (Re-)Nationalisierung der maßgeblichen Zulassungsentscheidung 320
5. Probleme der Auslegung und Anwendung des Art. 3 Abs. 2 UAbs. 2 NF-VO 320
6. Änderung des gemeinschaftsrechtlichen Saatgutrechts durch Richtlinie 98/95/EG des Rates vom 14. Dezember 1998 322
§ 13 Materielle Anforderungen bei der Produktzulassung 324
I. Unbedenklichkeit von Novel Food-Erzeugnissen 324
1. Einführung: Gesundheits- und Verbraucherschutz als Regelungsziel 324
2. Anforderungen an Novel Food-Produkte im System umfassender Gesundheits Vorsorge 324
II. Einzustellende Prüfkriterien vor dem Inverkehrbringen von Novel Food 330
1. Keine Gefahren für den Verbraucher durch Novel Food-Erzeugnisse 330
a) Umfang der Pflicht zur Gefahrenabwehr 330
b) Modell der substantiellen Äquivalenz als Maßstab für die Sicherheitsbewertung 334
c) Unbedenklichkeit für besondere Risikogruppen unter den Konsumenten 334
2. Keine Irreführung des Verbrauchers durch Novel Food-Erzeugnisse 336
a) Schutz des Verbrauchers vor wirtschaftlicher Übervorteilung 337
b) Verordnung (EG) Nr. 2514/94 der Kommission vom 9. September 1994 - „Traditionelle Spezialitäten" 337
c) Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates vom 24. Juni 1991 - „Ökologischer Landbau" 339
3. Keine Ernährungsmängel durch Konsum von Novel Food 341
4. Besondere Prüfkriterien für gentechnisch veränderte Produkte (Art. 9 Abs. 2 NF-VO) 343
5. Anlaß zur Klarstellung nach Maßgabe des Art. 14 Novel Food- Verordnung 344
§ 14 Sachverständige Beratung bei der Produktzulassung von Novel Food 346
I. Bedeutung der Einbeziehung externen Sachverstandes in das Verwaltungsverfahren 346
1. Komplexe Entscheidungen und Grenzen exekutiver Sachkunde 346
2. Einschaltung externen S ach Verstandes nach dem Zulassungssystem der Verordnung 348
3. Nationale Lebensmittelprüfstelle 348
a) Notwendige Sachkunde - Umfang, Nachweis und Kontrolle 348
b) Aufgaben der Lebensmittelprüfstelle im Verfahren - Option des „forum shopping" 349
c) Bestimmung der sachverständigen Lebensmittelprüfstelle (Art. 6 Abs. 2 NF-VO) 350
II. Ständiger Lebensmittelausschuß und Verfahren nach Artikel 13 NFVO 351
1. Stellung und Aufgabe des Ständigen Lebensmittelausschusses 351
2. Verfahren nach Art. 13 NF-VO auf der Gemeinschaftsebene 352
a) Anwendungsfälle des Verfahrens nach Art. 13 NF-VO 352
b) Art. 13 NF-VO bei der Produktzulassung durch Gemeinschaftsgenehmigung 353
§ 15 Risikoabschätzung bei der Produktzulassung von Novel Food 356
I. Rechtsprobleme der Risikoabschätzung 356
1. Einschätzungsprärogative der Exekutive nach Maßgabe des Rechtssystems 356
2. Risikoentscheidung als zentrale Herausforderung an das Recht 358
3. Gefahrenabwehr, Risikovorsorge und Restrisiken im klassischen Konzept des Umweltrechts 362
a) Einführung in die klassische Systematik 362
b) Gefahr als Rechtsbegriff 362
c) Risiko als Rechtsbegriff im traditionellen Konzept 364
d) Restrisiko als Rechtsbegriff 366
4. Neuere Versuche der Systematisierung: Risiko als Oberbegriff 367
a) Versuch der Statuierung des einheitlichen Begriffes des „Umweltrisikos" 367
b) Modell der einheitlichen Risikoabwehr bei unmöglicher Grenzziehung von einfachem zu gesteigertem Risiko 368
5. Bewertung des klassischen „Drei-Stufen-Modells" und der neueren rechtsdogmatischen Strukturierungsversuche 370
6. Rechtlich relevante „potentielle Risiken" versus rechtlich unbeachtliche „spekulative Risiken" 370
7. Trennung von Risikoermittlung und -bewertung - Risikoanalyse als mehrstufiger Prozeß 371
II. (Risiko-)Maßstäbe bei der Zulassung von Novel Food-Produkten 375
§ 16 Festlegung der Kennzeichnung bei der Produktzulassung 377
I. Grundsätze der Produktkennzeichnung von Novel Food 377
1. Überblick über die geltenden Rechtsvorschriften und deren Systematik 377
2. Spezifische Vorgaben für die Kennzeichnung nach besonderen Rechtsvorschriften 381
a) Zulässigkeit einer „ohne Gentechnik"-Auslobung 381
b) Verordnung (EG) Nr. 50/2000 zur Kennzeichnung für Zusatzstoffe und Aromen 383
c) Verordnung (EG) Nr. 1139/98 zur Kennzeichnung von Verarbeitungsprodukten von Soja und Mais sowie Verordnung (EG) Nr. 49/2000 zu deren Änderung 384
II. Kennzeichnungstatbestände nach Art. 8 Abs. 1 NF-VO 386
1. Überblick über die Fallgruppen einer Kennzeichnungspflicht 386
2. Kennzeichnungsvorschlag des Antragstellers und weiteres Verfahren 387
3. Begründung einer selbständigen Pflicht zur Produktkennzeichnung 387
4. Die Fallgruppen des Art. 8 Abs. 1 lit. a bis d NF-VO 390
a) Lit. a: „Keine Gleichwertigkeit" gegenüber konventionellen Produkten 390
b) Lit. b: Gefährdung von besonderen Risikogruppen 392
c) Lit. c: Ethische Vorbehalte gegenüber in Novel Food enthaltenen Stoffe 393
d) Lit. d: Produkte enthalten GVO im Sinne der FreisetzungsRL 394
5. Umsetzung der „spezifischen Etikettierungsanforderungen" 394
III. Verfassungs- und europarechtliche Vorgaben der Kennzeichnung 395
1. Kennzeichnungspflicht aufgrund einer staatlichen Schutzpflicht 395
2. Kennzeichnungsverpflichtung und Verhältnismäßigkeitsgebot 397
a) Verhältnismäßigkeitsgrundsatz auf Gemeinschaftsebene 397
b) Verbraucherschutz als legitimer Zweck einer Kennzeichnungsverpflichtung 397
c) Kennzeichnung als geeignetes Mittel des Gesundheits- und Verbraucherschutzes 398
d) Erforderlichkeit der Kennzeichnungsverpflichtung 399
e) Grenze der KennzeichnungsVerpflichtung: Unzumutbarkeit der Produktetikettierung 401
3. Besondere Problematik von sog. Folge- und Verarbeitungsprodukten 403
4. Kennzeichnung und Nachweisproblematik 404
§ 17 Interventionsrechte der Mitgliedstaaten 406
I. Beteiligungsrecht bei der Produktzulassung 406
1. Stärkung der mitgliedstaatlichen Einflußmöglichkeiten 406
2. Einspruchsmöglichkeit nach Art. 6 Abs. 4 Novel Food-Verordnung 406
3. Obligatorische Beteiligung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses nach Art. 11 Novel Food-Verordnung 407
II. (Vorläufige) Interventionsmaßnahmen der Mitgliedstaaten (Art. 12 Novel Food-Verordnung) 407
§ 18 Bestandskraft der Zulassungsentscheidung und Herstellerverantwortlichkeit 409
I. (Ab-)Änderung der Zulassungsentscheidung durch die Behörden 409
1. Entscheidung über die Produktzulassung als Momentaufnahme 409
2. (Ab-)Änderung der mitgliedstaatlichen Genehmigung 410
3. (Ab-)Änderung der Gemeinschaftsgenehmigung 411
a) Unzureichende Regelung in der Novel Food-Verordnung 411
b) Begründung einer Revisionskompetenz als „Kehrseite" der Zulassungskompetenz 412
c) Kompetenzen der Kommission gemäß Art. 12 Novel Food- Verordnung 413
d) Gegenstand und Umfang der (Ab-)Änderung der Gemeinschaftsgenehmigung 415
e) Vorschlag für eine Änderung der Verordnung de lege ferenda 415
II. Fehlende Mitteilungspflichten des Antragstellers bei neuen Erkenntnissen über sein Novel Food-Produkt 416
1. Fehlende Mitteilungspflichten des Produzenten bei neuen Erkenntnissen 416
2. Vorschlag für eine Regelung de lege ferenda 417
§ 19 Abstimmungsprobleme mit dem Gentechnikrecht 419
I. Verhältnis zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen 419
II. Verhältnis zwischen Freisetzung und Inverkehrbringen nach Gentechnikrecht 421
1. Rechtliche Ausgangslage 421
2. Abgrenzung von Freisetzung und Inverkehrbringen 422
3. Verhältnis von FreisetzungsRL und Novel Food-Verordnung 423
a) FreisetzungsRL und „step by step"-Prinzip 423
b) „Step by step"-Prinzip bei der Zulassung von Novel Food 423
§ 20 Zusammenfassung 426
Literaturverzeichnis 441
Sachwortverzeichnis 495