Die Produktzulassung von Novel Food

Detlef Groß

doi:10.3790/978-3-428-50262-2

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Groß, D. (2001). Die Produktzulassung von Novel Food. Das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-50262-2

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Die Produktzulassung von Novel Food

Das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht

Groß, Detlef

Schriften zum Öffentlichen Recht, Vol. 843

(2001)

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Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-50262-2
978-3-428-10262-4 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-50262-2
Edition: 1
Language: German
Pages: 500
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Constitution

Pricing

Institution: € 196.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 129.90 (incl. local VAT if applicable)

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsverzeichnis	9
Abkürzungen	22
§ 1 Einleitung	27
I. Ausgangslage der Materie des Novel Food	27
1. Einsatz der Gentechnik in der Lebensmittelherstellung und seine Wahrnehmung in der Öffentlichkeit	27
2. Besondere Relevanz naturwissenschaftlich-technischer Erkenntnisse	31
3. Die Novel Food-Verordnung als verbindlicher Rechtsrahmen für die Produktzulassung im Spannungsfeld gegenläufiger Interessen	32
4. Europäisierung des Genehmigungsrechts - Die Gemeinschaftsgenehmigung nach der Novel Food-Verordnung als neue Stufe auf dem Weg zum Binnenmarkt	36
5. Internationalisierung des (Lebensmittel-)Rechts unter dem Einfluß der Welthandelsorganisation (WTO)	43
II. Abgrenzung der Untersuchung	51
1. Schwerpunkt der Untersuchung: Öffentlich-rechtliches Regime der Produktzulassung	51
2. Von der Untersuchung ausgenommene (Rechts-)Materien	52
a) Patentrechtliche Fragen des Novel Food	52
b) Haftungsrechtliche Fragen des Novel Food	53
c) Strafrechtliche Implikationen des Novel Food-Rechtsregimes	55
d) Ausklammerung der ethisch-moralischen Grundsatzfragen	56
III. Gang der Untersuchung	57
1. Grundlegende Fragestellungen der Untersuchung	57
2. Gang der Untersuchung im einzelnen	59
a) Erster Hauptteil: Ausgangslage der Rechtsetzung für Novel Food	60
b) Zweiter Hauptteil: Entstehungsgeschichte, Zielsetzung, Regelungsbedürfnis und Kompetenzgrundlagen	61
c) Dritter Hauptteil: Das System der Produktzulassung nach der Novel Food-Verordnung	62
I. Hauptteil: Ausgangslage der Rechtsetzung im Bereich des Novel Food	64
§ 2 Novel Food - Begriffsklärung und Anwendungsbeispiele	64
I. Novel Food, Gentechnik und Regelungsansatz der Verordnung	64
II. Anwendungsbeispiele von Novel Food - Versuch einer Typisierung	69
1. Produktgruppe 1: GVO im (End-)Produkt	69
2. Produktgruppe 2: Gentechnisch hergestellte oder bearbeitete Lebensmittelerzeugnisse ohne GVO im (End-)Produkt	71
3. Produktgruppe 3: Herstellung von neuartigen Lebensmittelerzeugnissen ohne Einsatz der Gentechnik	73
§ 3 Europäisierung des nationalen Lebensmittelrechts - Europäisches Lebensmittelrecht im internationalen Kontext	75
1. Lebensmittelrecht als Präferenzgebiet europäischer Rechtsharmonisierung	75
2. Behinderung des freien Warenverkehrs durch nationale (Schutz-) Vorschriften	77
3. Die Novel Food-Verordnung - Rechtsangleichung auf der Grundlage des ex-Art. 100 a	78
4. Weitergehende nationale Schutzvorschriften	80
a) Bedeutung weitergehender nationaler Schutz- und Vorsorgemaßnahmen	80
b) Zulässigkeit der (Neu-)Einführung strengerer mitgliedstaatlicher Vorschriften	83
c) Kriterium der „qualifizierten Mehrheit" bei der Rechtsharmonisierung	85
d) Konstitutive Bedeutung der erfolgreichen Notifizierung bei der Kommission	86
e) Anwendbarkeit der Art. 95 Abs. 4 und 5 EGV (entsprechend ex-Art. 100 a Abs. 4) auf die Rechtsharmonisierung durch Verordnung	87
f) Nationale Alleingänge im Bereich der Novel Food-Verordnung	89
5. Bedeutung der Verkehrsauffassung, der Verbrauchererwartung und der Verkehrsbezeichnung als Grundbegriffe des Lebensmittelrechts	91
a) Begriff der Verkehrsauffassung	91
b) Begriff der Verkehrsbezeichnung	93
c) Probleme der Verkehrsbezeichnung von Novel Food vor dem Hintergrund der Europäisierung des Lebensmittelrechts und der Rechtsprechung des EuGH	93
6. Mißbrauchsprinzip und Verbotsprinzip im Lebensmittelrecht	95
§ 4 Produkt- oder verfahrensbezogener Regelungsansatz der Produktzulassung	99
1. Einführung in die Problemstellung	99
2. Systemgedanken und Beschreibung der Regelungsansätze	100
a) Verfahrensbezogener Ansatz (process approach)	100
b) Produkt- oder stoffbezogener Ansatz (product approach)	101
3. Verhältnis von process approach und product approach	103
a) Kombinationsmöglichkeiten von process und product approach	103
b) Process und product approach im Gentechnikrecht der Vereinigten Staaten	103
c) Process und product approach im deutschen Lebensmittelrecht	104
4. Grenzen beider Regelungsansätze und Lösungskonzept	104
5. Process und product approach und ihr Verhältnis zur Verfahrenskonzentration durch den „One door, one key"-Ansatz	106
§ 5 Mehrdimensionale Interessenkonflikte bei der Produktzulassung und gebotener Interessenausgleich durch Legislative und Exekutive	111
I. Ursachen potentieller Interessenkonflikte	111
1. Ausgangslage für den Bereich des Novel Food	111
2. Postulat des Gesundheitsschutzes	112
3. Verbraucherschutz und Verbraucherleitbild auf europäischer und nationaler Ebene	114
a) Verbraucherbegriff, Herleitung und Verankerung des Verbraucherschutzes	114
b) Die Bedeutung des Art. 153 EGV für den Verbraucherschutz	119
c) Ausreichende Information als Grundbedingung	120
d) Instrumente zum Schutz des Verbrauchers	123
e) „Verbraucherleitbild" auf europäischer und nationaler Ebene	125
4. Freier Verkehr von Lebensmitteln	127
II. Mehrdimensionale Anforderungen an den Ausgleich von Interessenkonflikten durch die Legislative	130
II. Hauptteil: Konfliktfelder auf dem Weg zur Novel Food-Verordnung	133
§ 6 Entstehungsgeschichte	133
I. Überblick über den Verlauf des Rechtsetzungsverfahrens	133
1. Novel Food-Verordnung und ergänzende Regelungen	133
2. Veröffentlichter Entwurf 1992	136
3. Stärkung der Verfahrensstellung des Europäischen Parlaments im Mitentscheidungsverfahren	137
a) Veröffentlichter Entwurf 1994	137
b) Auswirkung des Maastricht-Vertrages auf das Rechtsetzungsverfahren	138
4. Kompromißfindungsphase und schwieriger Weg zum Gemeinsamen Standpunkt	139
5. Gemeinsamer Standpunkt und die Einflußnahme des Europäischen Parlamentes im Mitentscheidungsverfahren	140
6. Fazit aus der Entstehungsgeschichte	144
II. Besondere Streitpunkte aus der Entstehungsphase der Verordnung	144
1. Festlegung des Anwendungsbereichs	144
2. Einführung und Ausgestaltung des Zulassungsverfahrens	145
3. Einbeziehung des wissenschaftlichen Sachverstandes	146
4. Regelung der Produktkennzeichnung	146
§ 7 Ziele, Regelungsbedürfnis und Wahl der Rechtsform	148
I. Ziele der Novel Food-Verordnung	148
1. Gewährleistung des freien Warenverkehrs und Verwirklichung des Binnenmarktes	148
2. Schutz der Konsumenten vor Gefahren, Risiken und sonstigen Beeinträchtigungen	148
a) Schutz vor (Gesundheits-)Gefahren	148
b) (Risiko-)Vorsorge im Bereich von Leben und Gesundheit	150
c) Schutz besonderer Risikogruppen	151
d) Verbraucherschutz (Schutz vor Täuschung und Ekel sowie vor Irreführung)	151
e) Schutz von religiös bedingten Ernährungsregeln	152
3. Schutz der Umwelt gegenüber Gefahren und Risiken von GVO	153
II. Regelungsbedürfnis auf europäischer Ebene und Regelung durch Verordnung	153
1. Motive der Kommission für die Rechtsetzung durch Verordnung statt Richtlinie	153
2. Weitere Gründe für die Rechtsetzung im Bereich des Novel Food	156
a) Differierende Beurteilung der Materie durch die betroffenen Interessengruppen	156
b) Verunsicherung der Gemeinschaftsbürger als Konsumenten	158
3. Ergebnis: Regelungsbedürfnis auf der Gemeinschaftsebene	158
III. Rechtsformwahl und Art. 5 EGV	158
1. Wahl der Regelungsform, Subsidiaritätsprinzip und Verhältnismäßigkeit	158
2. (Alternativ-)Regelung durch Richtlinie und mitgliedstaatliche Umsetzung	162
a) Rechtsharmonisierung durch Richtlinie	163
b) Grenzen der Einführung eines einheitlichen Zulassungsverfahrens durch Richtlinie	164
3. Ergebnis: Zulässige Rechtsetzung durch Verordnung	167
§ 8 Vollzugskompetenzen der Kommission bei der Produktzulassung von Novel Food	168
I. Produktzulassung auf Gemeinschaftsebene auf der Rechtsgrundlage des Art. 95 EGV	168
1. Kompetenz der Gemeinschaft zur Regelung des unmittelbaren (Verwaltungs-) Vollzugs	168
a) Vollzugskompetenz aus Art. 95 EGV (ex-Art. 100 a) als neuartiges Problem	168
b) Trennung von Kompetenzen zur abstrakt-generellen Rechtsetzung und zum konkret-individuellen Vollzug	169
c) Grundsätze des (Verwaltungs-)Vollzugs durch Mitgliedstaaten und Gemeinschaft	172
2. Ansätze für die Zuweisung von Aufgaben des unmittelbaren (Verwaltungs-)Vollzugs im sekundären Gemeinschaftsrecht	175
a) Kompetenz der Gemeinschaft für Notfallmaßnahmen im Produktsicherheitsrecht	175
b) Kompetenz der Gemeinschaft zur Streitschlichtung zwischen den Mitgliedstaaten im Gentechnikrecht	176
c) Vollzugskompetenz der Gemeinschaft im Arzneimittelrecht aus Art. 308 EGV (ex-Art. 235)	178
3. Neue Dimension der Kommissionskompetenzen im unmittelbaren (Verwaltungs-)Vollzug durch die Novel Food-Verordnung	178
a) Kommission als „Herrin des Verfahrens" bei der Produktzulassung von Novel Food	178
b) Gemeinschaftliche Vollzugskompetenz aus Art. 95 EGV (ex- Art. 100 a) nach der EuGH-Rechtsprechung	179
4. Möglichkeiten und Grenzen der Legitimation durch Annexkompetenz bzw. die Theorie der implied powers	185
5. Kompetenzwidrige Ausgestaltung des Verwaltungsvollzuges durch die Novel Food-Verordnung	187
II. Folgen der „Hochzonung" des Verwaltungsvollzugs auf die Gemeinschaftsebene	193
1. Beseitigung von Vollzugsdisparitäten einerseits und Folgeprobleme andererseits	193
2. Produktzulassung von Novel Food durch die Kommission und nationale Verwaltungsverfahrensrechte	193
3. Produktzulassungsentscheidung durch die Kommission und Rechtsschutz	195
4. Überbeanspruchung europäischer Gerichtsbarkeit und Ausblick	197
a) Überlastung des EuGH - Hindernis für den effektiven Rechtsschutz	197
b) Ausblick auf die zukünftige Rechtsentwicklung	198
III. Gemeinschaftsvollzug auf Grundlage des Art. 308 EGV	201
1. Rückgriff de lege ferenda auf Art. 308 EGV für ein zentrales Vollzugskonzept	201
2. Kein Rückgriff auf Art. 308 EGV für die geltende Novel Food- Verordnung	203
3. Grenzen der Begründung von Verwaltungskompetenzen aus Art. 308 EGV	203
III. Hauptteil: Produktzulassung nach der Novel Food-Verordnung	205
§ 9 Anwendungsbereich der Novel Food-Verordnung	205
I. Positiver Anwendungsbereich	205
1. Eingrenzung und Ausweitung des Anwendungsbereiches im Spiegel der Entwürfe	205
2. Produktgruppen und Kriterien der Zuordnung (Art. 1 Abs. 2 NF-VO)	208
a) Grundstrukturen der Produktgruppenbildung	208
b) Die Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im Rahmen des Art. 1 NF-VO	211
c) Verwendung naturwissenschaftlich geprägter Begriffe und fehlende Legaldefinitionen	214
d) Erfassung von marktplazierten Produkten nach der offenen Tatbestandsfassung	215
3. Die einzelnen Produktgruppen in lit. a bis lit. f des Art. 1 Abs. 2 NF-VO	218
a) Art. 1 Abs. 2 lit. a: GVO-haltige Produkte	218
b) Art. 1 Abs. 2 lit. b: Produktherstellung aus GVO	222
c) Art. 1 Abs. 2 lit. c: Produkte mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur	225
d) Art. 1 Abs. 2 lit. d: Produkte aus Mikroorganismen, Pilzen, Algen sowie in Ein- oder Mehrzellerorganismen enthaltene oder aus diesen isolierte Makronährstoffe	225
e) Art. 1 Abs. 2 lit. e: Produkte, die aus Pflanzen bestehen oder isoliert worden sind beziehungsweise aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten	226
f) Art. 1 Abs. 2 lit. f: Produktherstellung unter Einsatz bisher nicht üblicher Verfahren bei wesentlicher Veränderung	228
4. Produktkategorien nach der Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997	231
5. Entscheidung in Hinblick auf bestimmte Produkte (Art. 1 Abs. 3 NF-VO)	233
a) Anwendungsbereich der Regelung - Marktplazierte Produkte und Bewertungsunsicherheiten	233
b) Klärung einer Produkterfassung nach dem Verfahren des Artikel 13 NF-VO	233
6. Verzicht auf eine „Anpassungsklausel" für den Anwendungsbereich nach Maßgabe des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts	235
a) Regelungsvorschlag im Veröffentlichten Entwurf 1994	235
b) Bewertung des Verzichts auf die Anpassungsklausel	236
7. Begriff des „Inverkehrbringens" nach Art. 1 NF-VO	237
II. Ausnahmeregelung in Art. 2 Novel Food-Verordnung	238
1. Regelungskonzept des Art 2 NF-VO	238
2. Rechtsregime der von Art 2 lit. a bis lit. c NF-VO in Bezug genommenen Richtlinien	242
a) Lebensmittelzusatzstoffe im Geltungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG	242
b) Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln im Geltungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG	246
c) Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebensmitteln im Geltungsbereich der Richtlinie 88/344/EWG	247
3. Rechtfertigungsgründe für den Regelungsausschluß nach Art. 2 Abs. 1 NF-VO	248
a) Regelungsausschluß infolge sachlicher Unterschiede der betroffenen Erzeugnisse	248
b) Regelungsausschluß angesichts vergleichbarer Risikoabschätzung bei der Zulassungsentscheidung nach den genannten Richtlinien	250
4. Vorgaben der Art. 2 Abs. 2 und Abs. 3 Novel Food-Verordnung - Zulassung nach spezifischen Produktrichtlinien und Gewährleistung des Sicherheitsniveaus	251
a) Regelung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food-Verordnung	251
b) Übersetzungsfehler der deutschen Fassung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food-Verordnung	252
c) Intendierte Regelungswirkung des Art. 2 Abs. 2 Novel Food- Verordnung	252
d) Art. 2 Abs. 3 NF-VO: Auftrag zur Angleichung der Sicherheitsniveaus	253
e) Alternative Regelungsmodelle zur bestehenden Ausgestaltung des Art. 2 NF-VO	254
f) Einfügung spezifischer Risikoabschätzungs- und -bewertungsklauseln in die besonderen Regelungen	255
5. Verhältnis der Verordnung zu bestrahlten Produkten	255
§ 10 Präventive Eröffnungskontrolle für die Zulassung von Novel Food	258
I. Strukturen der präventiven Eröffnungskontrolle	258
1. Grundstrukturen im deutschen (Umwelt-)Recht	258
2. „Systemwechsel" der Verordnung: Übergang vom Mißbrauchsprinzip zur präventiven Eröffnungskontrolle	261
3. Zulassung von Novel Food als „Genehmigungsentscheidung"	267
4. Die Kommission als „Herrin des Verfahrens" bei der Produktzulassung	269
5. Anwendbares Verfahrensrecht für die Produktzulassung von Novel Food	270
6. Eröffnungskontrolle als Schwerpunkt der Novel Food-Verordnung	270
7. Flexibilisierung der Eröffnungskontrolle durch Freistellungsklausel, Anzeigeverfahren und Konkurrenzklausel	271
II. Die Regelung der Eröffnungskontrolle im Spiegel der Vorentwürfe	272
1. Vorschläge zur Ausgestaltung der Produktzulassung	272
a) Veröffentlichter Entwurf 1992	273
b) Veröffentlichter Entwurf 1994	274
c) Übermittlungsaufzeichnung des Vorsitzes vom 21. November 1994	275
2. Ausgestaltung der Produktzulassung nach der Verordnung - Überblick	276
III. Anspruch des Antragstellers auf Produktzulassung	277
1. Anspruch auf Genehmigungserteilung	277
a) Anspruch auf Erteilung einer Gemeinschaftsgenehmigung	277
b) Anspruch auf Erteilung einer mitgliedstaatlichen Genehmigung	278
2. Kein Anspruch auf erleichtertes Inverkehrbringen nach bloßer Anzeige	278
§ 11 Gang des Genehmigungsverfahrens	280
I. Allgemeine Vorgaben und Verfahrensablauf für den Regelfall	280
1. Übersicht über den Ablauf des gestuften Genehmigungsverfahrens	280
a) Notwendigkeit eines Genehmigungsverfahrens	280
b) Die beiden Genehmigungstypen - Übersicht zum Verfahrensablauf	281
c) Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 zur Antragstellung - Entscheidungsbäume zur Ermittlung und Vorlage der notwendigen Informationen	282
d) Notwendige Antragsunterlagen für den Regelfall: Dossier, Zusammenfassung, Etikettierungsvorschlag und Information der Kommission	289
e) Antragsunterlagen bei GVO-haltigen Produkten i.S.v. Art. 1 Abs. 2 lit. a NF-VO	290
2. Mitgliedstaatliche Genehmigung nach Art. 4 Abs. 2 NF-VO	291
a) Erstprüfung und Erstellung eines Prüfberichtes nach Art. 6 Abs. 3 NF-VO durch die nationale Lebensmittelprüfstelle	291
b) Erteilung einer mitgliedstaatlichen Genehmigung (Art. 4 Abs. 2 i.V.m. 6 NF-VO)	295
3. Gemeinschaftsgenehmigung nach Art. 7 NF-VO	299
a) Überleitung aus dem Verfahren der mitgliedstaatlichen Genehmigung	299
b) Zulassung von GVO-haltigen Produkten	301
c) Notwendiger und möglicher Inhalt der Gemeinschaftsgenehmigung	304
4. Verfahrensdauer und Verfahrensfristen	305
a) Mitgliedstaatliche Genehmigung nach Art. 4 Abs. 2 NF-VO	305
b) Gemeinschaftsgenehmigung nach Art. 7 NF-VO	306
II. Perspektiven der Ausgestaltung und Entwicklung des Zulassungsverfahrens	307
§ 12 Besondere Verfahren der Produktzulassung	310
I. Anzeigeverfahren nach Art. 5 NF-VO	310
1. Anwendungsbereich des Anzeigeverfahrens nach Art. 3 Abs. 4 NF-VO	310
2. Ablauf und Abstimmung zum Genehmigungsverfahren	310
a) Durchführung des Anzeige Verfahrens	310
b) Fehlende Überleitungsvorschrift in das Genehmigungsverfahren	311
c) Anspruch auf fakultative Genehmigungsentscheidung	312
3. Notwendigkeit der „wesentlichen Gleichwertigkeit" mit konventionellen Produkten	313
4. Bewertung und Ausblick - Fehlendes Anmeldeverfahren als Systemlücke	316
II. Produktzulassung gemäß Art. 3 Abs. 2 UAbs. 2 NF-VO	318
1. Zulassung von Novel Food gemäß Art. 3 Abs. 2 NF-VO	318
2. Richtlinie 70/457/EWG über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten	319
3. Richtlinie 70/458/EWG über den Verkehr mit Gemüsesaatgut	319
4. (Re-)Nationalisierung der maßgeblichen Zulassungsentscheidung	320
5. Probleme der Auslegung und Anwendung des Art. 3 Abs. 2 UAbs. 2 NF-VO	320
6. Änderung des gemeinschaftsrechtlichen Saatgutrechts durch Richtlinie 98/95/EG des Rates vom 14. Dezember 1998	322
§ 13 Materielle Anforderungen bei der Produktzulassung	324
I. Unbedenklichkeit von Novel Food-Erzeugnissen	324
1. Einführung: Gesundheits- und Verbraucherschutz als Regelungsziel	324
2. Anforderungen an Novel Food-Produkte im System umfassender Gesundheits Vorsorge	324
II. Einzustellende Prüfkriterien vor dem Inverkehrbringen von Novel Food	330
1. Keine Gefahren für den Verbraucher durch Novel Food-Erzeugnisse	330
a) Umfang der Pflicht zur Gefahrenabwehr	330
b) Modell der substantiellen Äquivalenz als Maßstab für die Sicherheitsbewertung	334
c) Unbedenklichkeit für besondere Risikogruppen unter den Konsumenten	334
2. Keine Irreführung des Verbrauchers durch Novel Food-Erzeugnisse	336
a) Schutz des Verbrauchers vor wirtschaftlicher Übervorteilung	337
b) Verordnung (EG) Nr. 2514/94 der Kommission vom 9. September 1994 - „Traditionelle Spezialitäten"	337
c) Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates vom 24. Juni 1991 - „Ökologischer Landbau"	339
3. Keine Ernährungsmängel durch Konsum von Novel Food	341
4. Besondere Prüfkriterien für gentechnisch veränderte Produkte (Art. 9 Abs. 2 NF-VO)	343
5. Anlaß zur Klarstellung nach Maßgabe des Art. 14 Novel Food- Verordnung	344
§ 14 Sachverständige Beratung bei der Produktzulassung von Novel Food	346
I. Bedeutung der Einbeziehung externen Sachverstandes in das Verwaltungsverfahren	346
1. Komplexe Entscheidungen und Grenzen exekutiver Sachkunde	346
2. Einschaltung externen S ach Verstandes nach dem Zulassungssystem der Verordnung	348
3. Nationale Lebensmittelprüfstelle	348
a) Notwendige Sachkunde - Umfang, Nachweis und Kontrolle	348
b) Aufgaben der Lebensmittelprüfstelle im Verfahren - Option des „forum shopping"	349
c) Bestimmung der sachverständigen Lebensmittelprüfstelle (Art. 6 Abs. 2 NF-VO)	350
II. Ständiger Lebensmittelausschuß und Verfahren nach Artikel 13 NFVO	351
1. Stellung und Aufgabe des Ständigen Lebensmittelausschusses	351
2. Verfahren nach Art. 13 NF-VO auf der Gemeinschaftsebene	352
a) Anwendungsfälle des Verfahrens nach Art. 13 NF-VO	352
b) Art. 13 NF-VO bei der Produktzulassung durch Gemeinschaftsgenehmigung	353
§ 15 Risikoabschätzung bei der Produktzulassung von Novel Food	356
I. Rechtsprobleme der Risikoabschätzung	356
1. Einschätzungsprärogative der Exekutive nach Maßgabe des Rechtssystems	356
2. Risikoentscheidung als zentrale Herausforderung an das Recht	358
3. Gefahrenabwehr, Risikovorsorge und Restrisiken im klassischen Konzept des Umweltrechts	362
a) Einführung in die klassische Systematik	362
b) Gefahr als Rechtsbegriff	362
c) Risiko als Rechtsbegriff im traditionellen Konzept	364
d) Restrisiko als Rechtsbegriff	366
4. Neuere Versuche der Systematisierung: Risiko als Oberbegriff	367
a) Versuch der Statuierung des einheitlichen Begriffes des „Umweltrisikos"	367
b) Modell der einheitlichen Risikoabwehr bei unmöglicher Grenzziehung von einfachem zu gesteigertem Risiko	368
5. Bewertung des klassischen „Drei-Stufen-Modells" und der neueren rechtsdogmatischen Strukturierungsversuche	370
6. Rechtlich relevante „potentielle Risiken" versus rechtlich unbeachtliche „spekulative Risiken"	370
7. Trennung von Risikoermittlung und -bewertung - Risikoanalyse als mehrstufiger Prozeß	371
II. (Risiko-)Maßstäbe bei der Zulassung von Novel Food-Produkten	375
§ 16 Festlegung der Kennzeichnung bei der Produktzulassung	377
I. Grundsätze der Produktkennzeichnung von Novel Food	377
1. Überblick über die geltenden Rechtsvorschriften und deren Systematik	377
2. Spezifische Vorgaben für die Kennzeichnung nach besonderen Rechtsvorschriften	381
a) Zulässigkeit einer „ohne Gentechnik"-Auslobung	381
b) Verordnung (EG) Nr. 50/2000 zur Kennzeichnung für Zusatzstoffe und Aromen	383
c) Verordnung (EG) Nr. 1139/98 zur Kennzeichnung von Verarbeitungsprodukten von Soja und Mais sowie Verordnung (EG) Nr. 49/2000 zu deren Änderung	384
II. Kennzeichnungstatbestände nach Art. 8 Abs. 1 NF-VO	386
1. Überblick über die Fallgruppen einer Kennzeichnungspflicht	386
2. Kennzeichnungsvorschlag des Antragstellers und weiteres Verfahren	387
3. Begründung einer selbständigen Pflicht zur Produktkennzeichnung	387
4. Die Fallgruppen des Art. 8 Abs. 1 lit. a bis d NF-VO	390
a) Lit. a: „Keine Gleichwertigkeit" gegenüber konventionellen Produkten	390
b) Lit. b: Gefährdung von besonderen Risikogruppen	392
c) Lit. c: Ethische Vorbehalte gegenüber in Novel Food enthaltenen Stoffe	393
d) Lit. d: Produkte enthalten GVO im Sinne der FreisetzungsRL	394
5. Umsetzung der „spezifischen Etikettierungsanforderungen"	394
III. Verfassungs- und europarechtliche Vorgaben der Kennzeichnung	395
1. Kennzeichnungspflicht aufgrund einer staatlichen Schutzpflicht	395
2. Kennzeichnungsverpflichtung und Verhältnismäßigkeitsgebot	397
a) Verhältnismäßigkeitsgrundsatz auf Gemeinschaftsebene	397
b) Verbraucherschutz als legitimer Zweck einer Kennzeichnungsverpflichtung	397
c) Kennzeichnung als geeignetes Mittel des Gesundheits- und Verbraucherschutzes	398
d) Erforderlichkeit der Kennzeichnungsverpflichtung	399
e) Grenze der KennzeichnungsVerpflichtung: Unzumutbarkeit der Produktetikettierung	401
3. Besondere Problematik von sog. Folge- und Verarbeitungsprodukten	403
4. Kennzeichnung und Nachweisproblematik	404
§ 17 Interventionsrechte der Mitgliedstaaten	406
I. Beteiligungsrecht bei der Produktzulassung	406
1. Stärkung der mitgliedstaatlichen Einflußmöglichkeiten	406
2. Einspruchsmöglichkeit nach Art. 6 Abs. 4 Novel Food-Verordnung	406
3. Obligatorische Beteiligung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses nach Art. 11 Novel Food-Verordnung	407
II. (Vorläufige) Interventionsmaßnahmen der Mitgliedstaaten (Art. 12 Novel Food-Verordnung)	407
§ 18 Bestandskraft der Zulassungsentscheidung und Herstellerverantwortlichkeit	409
I. (Ab-)Änderung der Zulassungsentscheidung durch die Behörden	409
1. Entscheidung über die Produktzulassung als Momentaufnahme	409
2. (Ab-)Änderung der mitgliedstaatlichen Genehmigung	410
3. (Ab-)Änderung der Gemeinschaftsgenehmigung	411
a) Unzureichende Regelung in der Novel Food-Verordnung	411
b) Begründung einer Revisionskompetenz als „Kehrseite" der Zulassungskompetenz	412
c) Kompetenzen der Kommission gemäß Art. 12 Novel Food- Verordnung	413
d) Gegenstand und Umfang der (Ab-)Änderung der Gemeinschaftsgenehmigung	415
e) Vorschlag für eine Änderung der Verordnung de lege ferenda	415
II. Fehlende Mitteilungspflichten des Antragstellers bei neuen Erkenntnissen über sein Novel Food-Produkt	416
1. Fehlende Mitteilungspflichten des Produzenten bei neuen Erkenntnissen	416
2. Vorschlag für eine Regelung de lege ferenda	417
§ 19 Abstimmungsprobleme mit dem Gentechnikrecht	419
I. Verhältnis zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen	419
II. Verhältnis zwischen Freisetzung und Inverkehrbringen nach Gentechnikrecht	421
1. Rechtliche Ausgangslage	421
2. Abgrenzung von Freisetzung und Inverkehrbringen	422
3. Verhältnis von FreisetzungsRL und Novel Food-Verordnung	423
a) FreisetzungsRL und „step by step"-Prinzip	423
b) „Step by step"-Prinzip bei der Zulassung von Novel Food	423
§ 20 Zusammenfassung	426
Literaturverzeichnis	441
Sachwortverzeichnis	495

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