Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung

Ina Wiedemann

doi:10.3790/978-3-428-49171-1

Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung

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Wiedemann, I. (1998). Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-49171-1

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Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung

Wiedemann, Ina

Schriften zum Internationalen Recht, Vol. 96

(1998)

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Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-49171-1
978-3-428-09171-3 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-49171-1
Edition: 1
Language: German
Pages: 272
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Private international law & conflict of laws

Pricing

Institution: € 120.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 79.90 (incl. local VAT if applicable)

Abstract

Die Autorin befaßt sich mit der bislang nur vereinzelt behandelten Frage, nach welchem Recht ein geschädigter Patient Schadensersatz erlangen kann, wenn bei einem Arzneimittel Herstellungsort, Inverkehrgabeort, Einnahmeort und Patientenherkunft auseinanderfallen. Regelmäßig können - wie bei der allgemeinen internationalen Produkthaftung - Berührungspunkte zu vielen Rechtsordnungen entstehen, so daß dieser Bereich inzwischen durch eine Vielzahl von Lösungsansätzen gekennzeichnet ist.

Diese Lösungsansätze sowie die im internationalen Deliktsrecht geltende Tatortregel sind Ausgangspunkt der Untersuchung internationaler Arzneimittelschadensfälle, wobei die Besonderheiten der Arzneimittelhaftung bei der Erarbeitung einer Kollisionsregel besondere Beachtung finden. Eine Besonderheit der Arzneimittelhaftung ist die Vorschrift des § 84 AMG, die in einem engen Anwendungsbereich Schadensfälle der deutschen Haftungsregelung des AMG unterstellt, wenn das schädigende Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde.

Außerhalb des § 84 AMG hat die Untersuchung der in Betracht kommenden Anknüpfungsmomente ergeben, daß letztlich die Beibehaltung der im internationalen Deliktsrecht geltenden Tatortregel den bei einem Arzneimittelschadensfall betroffenen Interessen am ehesten gerecht wird und eine flexible Anknüpfung gestattet. Handlungs- und Erfolgsort müssen aber den Besonderheiten der Arzneimittelhaftung entsprechend konkretisiert werden. Dieser Vorgang führt im Ergebnis zu einer Vervielfältigung der Deliktsorte: Handlungsorte sind sowohl der Herstellersitz als auch der Inverkehrgabeort; der Erfolgsort muß auf den Erwerbsort durch den Patienten vorverlegt werden und wird sich so häufig mit dem Inverkehrgabeort decken. Fallen die Deliktsorte auseinander, entscheidet das dem Verletzten günstigere Recht.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsverzeichnis	9
Abkürzungsverzeichnis	19
Erster Teil: Einleitung	21
A. Das Problem	21
B. Zielsetzung der Arbeit	23
C. Gang der Darstellung	24
Zweiter Teil: Rechtsvergleichender Überblick zum materiellen Recht der Arzneimittelhaftung	25
A. Länderberichte	26
I. Die Arzneimittelhaftung in Deutschland	26
1. Überblick über die Rechtsgrundlagen	26
2. Die Haftung für Arzneimittelschäden nach § 84 AMG	27
a) Entstehungsgeschichte und rechtlicher Hintergrund der Haftungsregelung	27
b) Die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen, § 84 S. 1 AMG	28
aa) Gegenständlicher Schutzbereich	28
bb) Persönlicher Schutzbereich	29
cc) Das Haftungsobjekt	30
dd) Der pharmazeutische Unternehmer als Haftungsträger	30
c) Die Haftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 S. 2 Nr. 1 AMG	31
aa) Der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels	31
bb) Die Unvertretbarkeit schädlicher Wirkungen	32
(1) Nutzen-Risiko-Abwägung	32
(2) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt	32
(3) Wirkungslosigkeit als Haftungsgrund	33
cc) Entwicklungs- oder Herstellungsfehler	34
d) Die Haftung für Arzneimittelinformation, § 84 S. 2 Nr. 2 AMG	35
aa) Die den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Instruktion	35
bb) Der naheliegende Fehlgebrauch	36
cc) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt und Folgerungen für die rechtliche Einordnung	36
e) Kausalitäts- und Beweislastfragen	37
f) Rechtsfolgen des § 84 AMG	39
3. Die Haftung für Arzneimittelschäden gemäß § 823 BGB	40
a) Grundlagen der verschuldensabhängigen Produzentenhaftung	40
b) Die Anspruchsvoraussetzungen des § 823 Abs. 1 BGB	41
aa) Die Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht	41
bb) Kausalität und Verschulden	43
cc) Besonderheiten bei der Beweislastverteilung	43
c) Rechtsfolgen des § 823 Abs. 1 BGB mit Hinweis auf die Person des Anspruchsgegners	46
d) Die Arzneimittelhaftung gemäß § 823 Abs. 2 BGB	47
4. Die Haftung für Arzneimittelschäden nach dem PHG	47
a) Allgemeines	47
b) Verhältnis zu § 84 AMG und § 823 BGB	48
c) Überblick über den Regelungsinhalt	49
5. Zusammenfassung der Grundlagen der deutschen Arzneimittelhaftung	49
II. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in den USA	50
1. Grundlagen und Entwicklung der Produkthaftung	51
2. Breach of Warranty	52
a) Uniform Commercial Code (UCC)	52
b) Bedeutung der Privity of Contract	53
c) Besonderheiten bei der Arzneimittelhaftung	54
3. Die Haftung aus Negligence	55
a) Anspruchsvoraussetzungen	56
b) Die res ipsa loquitur als Beweiserleichterung	57
c) Arzneimittelhaftung nach Negligence-Grundsätzen	58
4. Strict Liability in Torts	59
a) Entwicklung der Strict Liability in Produkthaftungsfällen	59
b) Restatement Second of Torts	59
c) Die Market Share Liability im Arzneimittelrecht	60
5. Entwicklung der Arzneimittelhaftung	61
a) Reformtendenzen	61
b) Strict Tort Liability für Arzneimittelschäden	62
aa) Unavoidably Unsafe Products	63
bb) Brown v. Abbott Laboratories	64
III. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in Frankreich	65
1. Rechtsgrundlagen der französischen Produkthaftung	65
2. Das Prinzip des non-cumul	66
3. Die vertragliche Haftung	67
a) Grundsätzliches	67
b) Die action directe	68
c) Bedeutung der vertraglichen Haftung im Arzneimittelrecht	69
4. Die deliktische Haftung	70
a) Die verschuldensabhängige Haftung für Arzneimittelschäden, Art. 1382, 1383 Cc	70
b) Die Haftung des gardien gemäß Art. 1384 Cc	72
aa) Allgemeines	72
bb) Anwendungsbereich der gardien-Haftung	73
5. Die Haftung für risques de développement	74
IV. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in England	75
1. Überblick über die Haftungsgrundlagen	75
2. Die vertragliche Common-Law-Haftung	76
a) Breach of Contract	76
b) Die Privity-Regel	77
3. Die deliktische Negligence-Haftung	78
a) Donoghue v. Stevenson (1932)	78
b) Die Regelungen der Beweislast	80
4. Consumer Protection Act 1987 (CPA)	81
a) Entwicklungen des englischen Produkthaftungsrechts	81
b) Regelungsinhalt des Consumer Protection Act	82
c) Die Arzneimittelhaftung gemäß Sec. 2 (1)	83
d) Der Haftungsausschluß bei Entwicklungsrisiken – State of the Art Defence	84
B. Ergebnisse der Rechtsvergleichung	85
I. Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Haftungssysteme	85
II. Grenzen der Sachrechtsvereinheitlichung	86
III. Bedeutung der internationalen Arzneimittelhaftung	87
Dritter Teil: Kollisionsrechtliche Vorgaben für die Beurteilung internationaler Arzneimittelschadensfälle	89
A. Die Einordnung der Arzneimittelhaftung im internationalen Privatrecht	89
B. Rechtsgrundlagen des internationalen Deliktsrechts	90
C. Ausschluß des internationalen Deliktsrechts im Rahmen des § 84 AMG	91
I. Kollisionsrechtliche Bedeutung des § 84 AMG	91
1. § 84 AMG als Kollisionsnorm	92
2. § 84 AMG als Sachnorm	94
3. Schlußfolgerung für die kollisionsrechtliche Bedeutung	95
II. Anwendungsbereich des § 84 AMG in Fällen mit Auslandsbezug	96
1. Der Import eines Arzneimittels	96
2. Der private grenzüberschreitende Arzneimittelverkehr	97
3. Reimport und Parallelvertrieb im Inland	98
III. Anwendungsbereich des allgemeinen IPR	98
1. Exporttätigkeit des pharmazeutischen Unternehmers	99
2. Anwendungsbereich des allgemeinen IPR in sachlicher und persönlicher Hinsicht	99
3. Rechtsfolgen: Umfang des zu ersetzenden Schadens	100
IV. Die internationale Zuständigkeit deutscher Gerichte	100
1. Sitz von Gesellschaften und juristischen Personen	101
2. Gerichtsstand der unerlaubten Handlung	101
3. § 94 a AMG	102
4. Zusammenfassung	103
D. Lösungsansätze zur internationalen Produkthaftung	104
I. Rechtliche Ausgangssituation	104
II. Standpunkt der Rechtsprechung	106
1. Die instanzgerichtliche Rechtsprechung	106
a) Entscheidungen zur internationalen Produkthaftung	106
b) Entscheidungen zur internationalen Arzneimittelhaftung	108
2. Die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes	110
3. Ergebnisse und Würdigung	111
III. Standpunkt der Literatur	112
1. Befürworter des Ubiquitätsprinzips	113
a) Bestimmung des Handlungsortes	113
aa) Produktionsort und Herstellersitz	114
bb) Ort der Inverkehrgabe	115
(1) Erwerbs- bzw. Kaufort	116
(2) Erster Vertriebsort	117
cc) Verdoppelung der Handlungsorte	117
b) Bestimmung des Erfolgsortes	118
aa) Der Verletzungsort	118
bb) Abweichende Bestimmung des Erfolgsortes	119
cc) Differenzierung bei sogenannten bystandern	120
c) Einschränkendes Kriterium der Vorhersehbarkeit	121
d) Handlungs- und Erfolgsort bei der internationalen Arzneimittelhaftung	122
aa) Vervielfältigung der Deliktsorte	123
bb) Inverkehrgabe- bzw. Erwerbsort als Tatort	124
cc) First invasion of the interest	125
dd) Maßgeblichkeit des Marktstaates	126
ee) Zwischenergebnis	126
2. Gegner des Ubiquitätsprinzips	127
a) Ausschließliche Berücksichtigung des Erfolgsortes im Sinne des Kaufortes	128
b) Die Anknüpfung an den Erwerbs- bzw. Marktort	129
c) Regelmäßiger Verbrauchsort	133
3. Ergebnisse und Würdigung	134
IV. Das Haager Abkommen über das auf die Produkthaftpflicht anwendbare Recht	136
1. Hintergrund	136
2. Der Entwurf der Haager Konvention	137
3. Anknüpfungsgrundsätze des Haager-Produkthaftungsabkommens	137
4. Würdigung und Kritik	139
Vierter Teil: Ein Anknüpfungssystem für die Arzneimittelhaftung	140
A. Ausgangsüberlegung	140
B. Die Ziele einer Anknüpfungsnorm im IPR	141
I. Die grundsätzliche Fragestellung im IPR	141
II. Maximen der Anknüpfung	144
1. Die Interessen im IPR	144
2. Die Wertung der Interessen	146
3. Der Einfluß des materiellen Rechts auf die Normenbildung im IPR	147
a) Grundsätzliches	147
b) Sachrecht und Deliktskollisionsrecht	150
4. Das allgemeine Prinzip der Rechtssicherheit	151
III. Folgerungen für die Ausgestaltung einer Anknüpfungsnorm	152
1. Das Problem	152
2. Die Notwendigkeit fester Anknüpfungsregeln	153
3. Die Bedeutung differenzierter Regelbildung	157
4. Zusammenfassung	158
C. Die Tragfähigkeit verschiedener Anknüpfungen	159
I. Die lex-fori-Anknüpfung	159
1. Bedeutung der lex fori im heutigen internationalen Deliktsrecht	160
2. Die lex fori im Recht der internationalen Produkthaftung	161
3. Ergebnis	164
II. Die Anknüpfung an das Personalstatut	164
1. Stellenwert im internationalen Deliktsrecht	164
2. Das Personalstatut in der internationalen Produkthaftung	167
3. Stellungnahme	168
a) Der gewöhnliche Aufenthalt des Geschädigten	168
b) Anknüpfung an ein gemeinsames Personalstatut	170
III. Die lex loci delicti commissi	173
1. Die innere Rechtfertigung der Tatortregel	174
a) Die typische Interessenlage im Deliktsrecht	174
b) Die Interessenlage bei der Arzneimittelhaftung	176
c) Die Tatortregel im Lichte in- und ausländischer Gesetze bzw. Gesetzesvorlagen	177
2. Problematik der Tatortregel im Bereich der Distanzdelikte	179
3. Das Verhältnis von Handlungs- und Erfolgsort	180
a) Entwicklung der Ubiquitätslehre im Überblick	180
b) Gleichwertigkeit von Handlungs- und Erfolgsort	184
aa) Die Grundstruktur der unerlaubten Handlung	184
bb) Die Grundfunktionen der unerlaubten Handlung	186
4. Berechtigung der Ubiquitätslehre bei der internationalen Arzneimittelhaftung	187
a) Der Funktionswandel des materiellen Haftungsrechts am Beispiel der Arzneimittelhaftung	187
b) Kollisionsrechtliche Konsequenzen materieller Entwicklungstendenzen	190
aa) Die zweispurige Anknüpfung von Verschuldens- und Gefährdungshaftung	190
(1) Die Unterscheidung zwischen Verschuldenshaftung und strikter Haftung (Rabel)	191
(2) Die Unterscheidung zwischen admonitorischer und kompensatorischer Haftung (Ehrenzweig)	192
(3) Abweichende Definition des Handlungsortes bei der Gefährdungshaftung	193
bb) Stellungnahme	194
(1) Exkurs: Verhältnis von Verschuldens- und Gefährdungshaftung	195
(2) Vielschichtigkeit der Haftungszwecke	197
(3) Die Handlungsbezogenheit der Arzneimittelhaftung	199
(4) Ergebnis	200
c) Die Verengung des Tatortes auf den Marktort	201
aa) Tragende Gründe der Marktortregel	201
bb) Würdigung und Kritik	203
cc) Stellungnahme	205
d) Ergebnis	206
5. Das Günstigkeitsprinzip	206
a) Die Rechtfertigung des Günstigkeitsprinzips	206
b) Das Günstigkeitsprinzip in der internationalen Arzneimittelhaftung	208
6. Fazit	211
D. Die Bestimmung des Tatortes bei der internationalen Arzneimittelhaftung	212
I. Notwendigkeit einer Konkretisierung	212
II. Die Typik der Arzneimittelschadensfälle	213
III. Die Konkretisierung des Handlungsortes	214
1. Die herkömmliche Definition	214
2. Der tatsächliche Produktionsort	214
3. Der Geschäftssitz des Herstellers	217
a) Tragende Erwägungen zugunsten des Herstellersitzes	217
b) Kritik am Lösungsansatz von von Hoffmann	220
c) Stellungnahme	221
4. Der Inverkehrgabeort	222
a) Argumente zugunsten des Inverkehrgabeortes	222
b) Die Lokalisierung des Inverkehrgabeortes	223
aa) Der Inverkehrgabebegriff des Arzneimittelgesetzes	224
bb) Definitionsansätze im IPR	224
cc) Stellungnahme	225
c) Die Parallelwertung in § 84 AMG	226
5. Das Verhältnis der Handlungsorte	227
IV. Die Konkretisierung des Erfolgsortes	229
1. Der Verletzungsort als herkömmlicher Erfolgsort im internationalen Deliktsrecht	229
2. Die besondere Problematik der Arzneimittelschadensfälle	230
3. Die Vorverlegung des Erfolgsortes	232
a) Der Einnahmeort als möglicher Verletzungsort	233
b) Die Maßgeblichkeit des Erwerbsortes	234
4. Sonderfälle	237
a) Privater grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr	238
b) Die Anknüpfung bei der Verletzung außenstehender Dritter	239
V. Ergebnis	241
E. Allgemeine Fragen	242
I. Die Zulässigkeit einer Rechtswahl	242
1. Die Rechtswahl im internationalen Deliktsrecht	242
2. Anforderungen an eine Rechtswahlvereinbarung	243
a) Ausdrückliche und stillschweigende Rechtswahl	243
b) Wählbare Rechtsordnungen	245
c) Nachträgliche Rechtswahl	247
3. Parteiautonomie im internationalen Arzneimittelhaftungsrecht	247
II. Gesamtverweisung oder Einzelverweisung	249
1. Standpunkt in Rechtsprechung und Lehre	249
2. Stellungnahme	250
Fünfter Teil: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse	252
Literaturverzeichnis	256

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