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Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung

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Wiedemann, I. (1998). Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-49171-1
Wiedemann, Ina. Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung. Duncker & Humblot, 1998. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-49171-1
Wiedemann, I (1998): Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-49171-1

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Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung

Wiedemann, Ina

Schriften zum Internationalen Recht, Vol. 96

(1998)

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Abstract

Die Autorin befaßt sich mit der bislang nur vereinzelt behandelten Frage, nach welchem Recht ein geschädigter Patient Schadensersatz erlangen kann, wenn bei einem Arzneimittel Herstellungsort, Inverkehrgabeort, Einnahmeort und Patientenherkunft auseinanderfallen. Regelmäßig können - wie bei der allgemeinen internationalen Produkthaftung - Berührungspunkte zu vielen Rechtsordnungen entstehen, so daß dieser Bereich inzwischen durch eine Vielzahl von Lösungsansätzen gekennzeichnet ist.

Diese Lösungsansätze sowie die im internationalen Deliktsrecht geltende Tatortregel sind Ausgangspunkt der Untersuchung internationaler Arzneimittelschadensfälle, wobei die Besonderheiten der Arzneimittelhaftung bei der Erarbeitung einer Kollisionsregel besondere Beachtung finden. Eine Besonderheit der Arzneimittelhaftung ist die Vorschrift des § 84 AMG, die in einem engen Anwendungsbereich Schadensfälle der deutschen Haftungsregelung des AMG unterstellt, wenn das schädigende Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde.

Außerhalb des § 84 AMG hat die Untersuchung der in Betracht kommenden Anknüpfungsmomente ergeben, daß letztlich die Beibehaltung der im internationalen Deliktsrecht geltenden Tatortregel den bei einem Arzneimittelschadensfall betroffenen Interessen am ehesten gerecht wird und eine flexible Anknüpfung gestattet. Handlungs- und Erfolgsort müssen aber den Besonderheiten der Arzneimittelhaftung entsprechend konkretisiert werden. Dieser Vorgang führt im Ergebnis zu einer Vervielfältigung der Deliktsorte: Handlungsorte sind sowohl der Herstellersitz als auch der Inverkehrgabeort; der Erfolgsort muß auf den Erwerbsort durch den Patienten vorverlegt werden und wird sich so häufig mit dem Inverkehrgabeort decken. Fallen die Deliktsorte auseinander, entscheidet das dem Verletzten günstigere Recht.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 19
Erster Teil: Einleitung 21
A. Das Problem 21
B. Zielsetzung der Arbeit 23
C. Gang der Darstellung 24
Zweiter Teil: Rechtsvergleichender Überblick zum materiellen Recht der Arzneimittelhaftung 25
A. Länderberichte 26
I. Die Arzneimittelhaftung in Deutschland 26
1. Überblick über die Rechtsgrundlagen 26
2. Die Haftung für Arzneimittelschäden nach § 84 AMG 27
a) Entstehungsgeschichte und rechtlicher Hintergrund der Haftungsregelung 27
b) Die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen, § 84 S. 1 AMG 28
aa) Gegenständlicher Schutzbereich 28
bb) Persönlicher Schutzbereich 29
cc) Das Haftungsobjekt 30
dd) Der pharmazeutische Unternehmer als Haftungsträger 30
c) Die Haftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 S. 2 Nr. 1 AMG 31
aa) Der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels 31
bb) Die Unvertretbarkeit schädlicher Wirkungen 32
(1) Nutzen-Risiko-Abwägung 32
(2) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt 32
(3) Wirkungslosigkeit als Haftungsgrund 33
cc) Entwicklungs- oder Herstellungsfehler 34
d) Die Haftung für Arzneimittelinformation, § 84 S. 2 Nr. 2 AMG 35
aa) Die den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Instruktion 35
bb) Der naheliegende Fehlgebrauch 36
cc) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt und Folgerungen für die rechtliche Einordnung 36
e) Kausalitäts- und Beweislastfragen 37
f) Rechtsfolgen des § 84 AMG 39
3. Die Haftung für Arzneimittelschäden gemäß § 823 BGB 40
a) Grundlagen der verschuldensabhängigen Produzentenhaftung 40
b) Die Anspruchsvoraussetzungen des § 823 Abs. 1 BGB 41
aa) Die Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht 41
bb) Kausalität und Verschulden 43
cc) Besonderheiten bei der Beweislastverteilung 43
c) Rechtsfolgen des § 823 Abs. 1 BGB mit Hinweis auf die Person des Anspruchsgegners 46
d) Die Arzneimittelhaftung gemäß § 823 Abs. 2 BGB 47
4. Die Haftung für Arzneimittelschäden nach dem PHG 47
a) Allgemeines 47
b) Verhältnis zu § 84 AMG und § 823 BGB 48
c) Überblick über den Regelungsinhalt 49
5. Zusammenfassung der Grundlagen der deutschen Arzneimittelhaftung 49
II. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in den USA 50
1. Grundlagen und Entwicklung der Produkthaftung 51
2. Breach of Warranty 52
a) Uniform Commercial Code (UCC) 52
b) Bedeutung der Privity of Contract 53
c) Besonderheiten bei der Arzneimittelhaftung 54
3. Die Haftung aus Negligence 55
a) Anspruchsvoraussetzungen 56
b) Die res ipsa loquitur als Beweiserleichterung 57
c) Arzneimittelhaftung nach Negligence-Grundsätzen 58
4. Strict Liability in Torts 59
a) Entwicklung der Strict Liability in Produkthaftungsfällen 59
b) Restatement Second of Torts 59
c) Die Market Share Liability im Arzneimittelrecht 60
5. Entwicklung der Arzneimittelhaftung 61
a) Reformtendenzen 61
b) Strict Tort Liability für Arzneimittelschäden 62
aa) Unavoidably Unsafe Products 63
bb) Brown v. Abbott Laboratories 64
III. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in Frankreich 65
1. Rechtsgrundlagen der französischen Produkthaftung 65
2. Das Prinzip des non-cumul 66
3. Die vertragliche Haftung 67
a) Grundsätzliches 67
b) Die action directe 68
c) Bedeutung der vertraglichen Haftung im Arzneimittelrecht 69
4. Die deliktische Haftung 70
a) Die verschuldensabhängige Haftung für Arzneimittelschäden, Art. 1382, 1383 Cc 70
b) Die Haftung des gardien gemäß Art. 1384 Cc 72
aa) Allgemeines 72
bb) Anwendungsbereich der gardien-Haftung 73
5. Die Haftung für risques de développement 74
IV. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in England 75
1. Überblick über die Haftungsgrundlagen 75
2. Die vertragliche Common-Law-Haftung 76
a) Breach of Contract 76
b) Die Privity-Regel 77
3. Die deliktische Negligence-Haftung 78
a) Donoghue v. Stevenson (1932) 78
b) Die Regelungen der Beweislast 80
4. Consumer Protection Act 1987 (CPA) 81
a) Entwicklungen des englischen Produkthaftungsrechts 81
b) Regelungsinhalt des Consumer Protection Act 82
c) Die Arzneimittelhaftung gemäß Sec. 2 (1) 83
d) Der Haftungsausschluß bei Entwicklungsrisiken – State of the Art Defence 84
B. Ergebnisse der Rechtsvergleichung 85
I. Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Haftungssysteme 85
II. Grenzen der Sachrechtsvereinheitlichung 86
III. Bedeutung der internationalen Arzneimittelhaftung 87
Dritter Teil: Kollisionsrechtliche Vorgaben für die Beurteilung internationaler Arzneimittelschadensfälle 89
A. Die Einordnung der Arzneimittelhaftung im internationalen Privatrecht 89
B. Rechtsgrundlagen des internationalen Deliktsrechts 90
C. Ausschluß des internationalen Deliktsrechts im Rahmen des § 84 AMG 91
I. Kollisionsrechtliche Bedeutung des § 84 AMG 91
1. § 84 AMG als Kollisionsnorm 92
2. § 84 AMG als Sachnorm 94
3. Schlußfolgerung für die kollisionsrechtliche Bedeutung 95
II. Anwendungsbereich des § 84 AMG in Fällen mit Auslandsbezug 96
1. Der Import eines Arzneimittels 96
2. Der private grenzüberschreitende Arzneimittelverkehr 97
3. Reimport und Parallelvertrieb im Inland 98
III. Anwendungsbereich des allgemeinen IPR 98
1. Exporttätigkeit des pharmazeutischen Unternehmers 99
2. Anwendungsbereich des allgemeinen IPR in sachlicher und persönlicher Hinsicht 99
3. Rechtsfolgen: Umfang des zu ersetzenden Schadens 100
IV. Die internationale Zuständigkeit deutscher Gerichte 100
1. Sitz von Gesellschaften und juristischen Personen 101
2. Gerichtsstand der unerlaubten Handlung 101
3. § 94 a AMG 102
4. Zusammenfassung 103
D. Lösungsansätze zur internationalen Produkthaftung 104
I. Rechtliche Ausgangssituation 104
II. Standpunkt der Rechtsprechung 106
1. Die instanzgerichtliche Rechtsprechung 106
a) Entscheidungen zur internationalen Produkthaftung 106
b) Entscheidungen zur internationalen Arzneimittelhaftung 108
2. Die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes 110
3. Ergebnisse und Würdigung 111
III. Standpunkt der Literatur 112
1. Befürworter des Ubiquitätsprinzips 113
a) Bestimmung des Handlungsortes 113
aa) Produktionsort und Herstellersitz 114
bb) Ort der Inverkehrgabe 115
(1) Erwerbs- bzw. Kaufort 116
(2) Erster Vertriebsort 117
cc) Verdoppelung der Handlungsorte 117
b) Bestimmung des Erfolgsortes 118
aa) Der Verletzungsort 118
bb) Abweichende Bestimmung des Erfolgsortes 119
cc) Differenzierung bei sogenannten bystandern 120
c) Einschränkendes Kriterium der Vorhersehbarkeit 121
d) Handlungs- und Erfolgsort bei der internationalen Arzneimittelhaftung 122
aa) Vervielfältigung der Deliktsorte 123
bb) Inverkehrgabe- bzw. Erwerbsort als Tatort 124
cc) First invasion of the interest 125
dd) Maßgeblichkeit des Marktstaates 126
ee) Zwischenergebnis 126
2. Gegner des Ubiquitätsprinzips 127
a) Ausschließliche Berücksichtigung des Erfolgsortes im Sinne des Kaufortes 128
b) Die Anknüpfung an den Erwerbs- bzw. Marktort 129
c) Regelmäßiger Verbrauchsort 133
3. Ergebnisse und Würdigung 134
IV. Das Haager Abkommen über das auf die Produkthaftpflicht anwendbare Recht 136
1. Hintergrund 136
2. Der Entwurf der Haager Konvention 137
3. Anknüpfungsgrundsätze des Haager-Produkthaftungsabkommens 137
4. Würdigung und Kritik 139
Vierter Teil: Ein Anknüpfungssystem für die Arzneimittelhaftung 140
A. Ausgangsüberlegung 140
B. Die Ziele einer Anknüpfungsnorm im IPR 141
I. Die grundsätzliche Fragestellung im IPR 141
II. Maximen der Anknüpfung 144
1. Die Interessen im IPR 144
2. Die Wertung der Interessen 146
3. Der Einfluß des materiellen Rechts auf die Normenbildung im IPR 147
a) Grundsätzliches 147
b) Sachrecht und Deliktskollisionsrecht 150
4. Das allgemeine Prinzip der Rechtssicherheit 151
III. Folgerungen für die Ausgestaltung einer Anknüpfungsnorm 152
1. Das Problem 152
2. Die Notwendigkeit fester Anknüpfungsregeln 153
3. Die Bedeutung differenzierter Regelbildung 157
4. Zusammenfassung 158
C. Die Tragfähigkeit verschiedener Anknüpfungen 159
I. Die lex-fori-Anknüpfung 159
1. Bedeutung der lex fori im heutigen internationalen Deliktsrecht 160
2. Die lex fori im Recht der internationalen Produkthaftung 161
3. Ergebnis 164
II. Die Anknüpfung an das Personalstatut 164
1. Stellenwert im internationalen Deliktsrecht 164
2. Das Personalstatut in der internationalen Produkthaftung 167
3. Stellungnahme 168
a) Der gewöhnliche Aufenthalt des Geschädigten 168
b) Anknüpfung an ein gemeinsames Personalstatut 170
III. Die lex loci delicti commissi 173
1. Die innere Rechtfertigung der Tatortregel 174
a) Die typische Interessenlage im Deliktsrecht 174
b) Die Interessenlage bei der Arzneimittelhaftung 176
c) Die Tatortregel im Lichte in- und ausländischer Gesetze bzw. Gesetzesvorlagen 177
2. Problematik der Tatortregel im Bereich der Distanzdelikte 179
3. Das Verhältnis von Handlungs- und Erfolgsort 180
a) Entwicklung der Ubiquitätslehre im Überblick 180
b) Gleichwertigkeit von Handlungs- und Erfolgsort 184
aa) Die Grundstruktur der unerlaubten Handlung 184
bb) Die Grundfunktionen der unerlaubten Handlung 186
4. Berechtigung der Ubiquitätslehre bei der internationalen Arzneimittelhaftung 187
a) Der Funktionswandel des materiellen Haftungsrechts am Beispiel der Arzneimittelhaftung 187
b) Kollisionsrechtliche Konsequenzen materieller Entwicklungstendenzen 190
aa) Die zweispurige Anknüpfung von Verschuldens- und Gefährdungshaftung 190
(1) Die Unterscheidung zwischen Verschuldenshaftung und strikter Haftung (Rabel) 191
(2) Die Unterscheidung zwischen admonitorischer und kompensatorischer Haftung (Ehrenzweig) 192
(3) Abweichende Definition des Handlungsortes bei der Gefährdungshaftung 193
bb) Stellungnahme 194
(1) Exkurs: Verhältnis von Verschuldens- und Gefährdungshaftung 195
(2) Vielschichtigkeit der Haftungszwecke 197
(3) Die Handlungsbezogenheit der Arzneimittelhaftung 199
(4) Ergebnis 200
c) Die Verengung des Tatortes auf den Marktort 201
aa) Tragende Gründe der Marktortregel 201
bb) Würdigung und Kritik 203
cc) Stellungnahme 205
d) Ergebnis 206
5. Das Günstigkeitsprinzip 206
a) Die Rechtfertigung des Günstigkeitsprinzips 206
b) Das Günstigkeitsprinzip in der internationalen Arzneimittelhaftung 208
6. Fazit 211
D. Die Bestimmung des Tatortes bei der internationalen Arzneimittelhaftung 212
I. Notwendigkeit einer Konkretisierung 212
II. Die Typik der Arzneimittelschadensfälle 213
III. Die Konkretisierung des Handlungsortes 214
1. Die herkömmliche Definition 214
2. Der tatsächliche Produktionsort 214
3. Der Geschäftssitz des Herstellers 217
a) Tragende Erwägungen zugunsten des Herstellersitzes 217
b) Kritik am Lösungsansatz von von Hoffmann 220
c) Stellungnahme 221
4. Der Inverkehrgabeort 222
a) Argumente zugunsten des Inverkehrgabeortes 222
b) Die Lokalisierung des Inverkehrgabeortes 223
aa) Der Inverkehrgabebegriff des Arzneimittelgesetzes 224
bb) Definitionsansätze im IPR 224
cc) Stellungnahme 225
c) Die Parallelwertung in § 84 AMG 226
5. Das Verhältnis der Handlungsorte 227
IV. Die Konkretisierung des Erfolgsortes 229
1. Der Verletzungsort als herkömmlicher Erfolgsort im internationalen Deliktsrecht 229
2. Die besondere Problematik der Arzneimittelschadensfälle 230
3. Die Vorverlegung des Erfolgsortes 232
a) Der Einnahmeort als möglicher Verletzungsort 233
b) Die Maßgeblichkeit des Erwerbsortes 234
4. Sonderfälle 237
a) Privater grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr 238
b) Die Anknüpfung bei der Verletzung außenstehender Dritter 239
V. Ergebnis 241
E. Allgemeine Fragen 242
I. Die Zulässigkeit einer Rechtswahl 242
1. Die Rechtswahl im internationalen Deliktsrecht 242
2. Anforderungen an eine Rechtswahlvereinbarung 243
a) Ausdrückliche und stillschweigende Rechtswahl 243
b) Wählbare Rechtsordnungen 245
c) Nachträgliche Rechtswahl 247
3. Parteiautonomie im internationalen Arzneimittelhaftungsrecht 247
II. Gesamtverweisung oder Einzelverweisung 249
1. Standpunkt in Rechtsprechung und Lehre 249
2. Stellungnahme 250
Fünfter Teil: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse 252
Literaturverzeichnis 256