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Wiedemann, I. (1998). Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-49171-1
Wiedemann, Ina. Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung. Duncker & Humblot, 1998. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-49171-1
Wiedemann, I (1998): Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-49171-1
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Das internationale Privatrecht der Arzneimittelhaftung
Schriften zum Internationalen Recht, Vol. 96
(1998)
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Abstract
Die Autorin befaßt sich mit der bislang nur vereinzelt behandelten Frage, nach welchem Recht ein geschädigter Patient Schadensersatz erlangen kann, wenn bei einem Arzneimittel Herstellungsort, Inverkehrgabeort, Einnahmeort und Patientenherkunft auseinanderfallen. Regelmäßig können - wie bei der allgemeinen internationalen Produkthaftung - Berührungspunkte zu vielen Rechtsordnungen entstehen, so daß dieser Bereich inzwischen durch eine Vielzahl von Lösungsansätzen gekennzeichnet ist.Diese Lösungsansätze sowie die im internationalen Deliktsrecht geltende Tatortregel sind Ausgangspunkt der Untersuchung internationaler Arzneimittelschadensfälle, wobei die Besonderheiten der Arzneimittelhaftung bei der Erarbeitung einer Kollisionsregel besondere Beachtung finden. Eine Besonderheit der Arzneimittelhaftung ist die Vorschrift des § 84 AMG, die in einem engen Anwendungsbereich Schadensfälle der deutschen Haftungsregelung des AMG unterstellt, wenn das schädigende Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde.Außerhalb des § 84 AMG hat die Untersuchung der in Betracht kommenden Anknüpfungsmomente ergeben, daß letztlich die Beibehaltung der im internationalen Deliktsrecht geltenden Tatortregel den bei einem Arzneimittelschadensfall betroffenen Interessen am ehesten gerecht wird und eine flexible Anknüpfung gestattet. Handlungs- und Erfolgsort müssen aber den Besonderheiten der Arzneimittelhaftung entsprechend konkretisiert werden. Dieser Vorgang führt im Ergebnis zu einer Vervielfältigung der Deliktsorte: Handlungsorte sind sowohl der Herstellersitz als auch der Inverkehrgabeort; der Erfolgsort muß auf den Erwerbsort durch den Patienten vorverlegt werden und wird sich so häufig mit dem Inverkehrgabeort decken. Fallen die Deliktsorte auseinander, entscheidet das dem Verletzten günstigere Recht.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 19 | ||
| Erster Teil: Einleitung | 21 | ||
| A. Das Problem | 21 | ||
| B. Zielsetzung der Arbeit | 23 | ||
| C. Gang der Darstellung | 24 | ||
| Zweiter Teil: Rechtsvergleichender Überblick zum materiellen Recht der Arzneimittelhaftung | 25 | ||
| A. Länderberichte | 26 | ||
| I. Die Arzneimittelhaftung in Deutschland | 26 | ||
| 1. Überblick über die Rechtsgrundlagen | 26 | ||
| 2. Die Haftung für Arzneimittelschäden nach § 84 AMG | 27 | ||
| a) Entstehungsgeschichte und rechtlicher Hintergrund der Haftungsregelung | 27 | ||
| b) Die allgemeinen Haftungsvoraussetzungen, § 84 S. 1 AMG | 28 | ||
| aa) Gegenständlicher Schutzbereich | 28 | ||
| bb) Persönlicher Schutzbereich | 29 | ||
| cc) Das Haftungsobjekt | 30 | ||
| dd) Der pharmazeutische Unternehmer als Haftungsträger | 30 | ||
| c) Die Haftung wegen Arzneimittelherstellung, § 84 S. 2 Nr. 1 AMG | 31 | ||
| aa) Der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels | 31 | ||
| bb) Die Unvertretbarkeit schädlicher Wirkungen | 32 | ||
| (1) Nutzen-Risiko-Abwägung | 32 | ||
| (2) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt | 32 | ||
| (3) Wirkungslosigkeit als Haftungsgrund | 33 | ||
| cc) Entwicklungs- oder Herstellungsfehler | 34 | ||
| d) Die Haftung für Arzneimittelinformation, § 84 S. 2 Nr. 2 AMG | 35 | ||
| aa) Die den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Instruktion | 35 | ||
| bb) Der naheliegende Fehlgebrauch | 36 | ||
| cc) Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt und Folgerungen für die rechtliche Einordnung | 36 | ||
| e) Kausalitäts- und Beweislastfragen | 37 | ||
| f) Rechtsfolgen des § 84 AMG | 39 | ||
| 3. Die Haftung für Arzneimittelschäden gemäß § 823 BGB | 40 | ||
| a) Grundlagen der verschuldensabhängigen Produzentenhaftung | 40 | ||
| b) Die Anspruchsvoraussetzungen des § 823 Abs. 1 BGB | 41 | ||
| aa) Die Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht | 41 | ||
| bb) Kausalität und Verschulden | 43 | ||
| cc) Besonderheiten bei der Beweislastverteilung | 43 | ||
| c) Rechtsfolgen des § 823 Abs. 1 BGB mit Hinweis auf die Person des Anspruchsgegners | 46 | ||
| d) Die Arzneimittelhaftung gemäß § 823 Abs. 2 BGB | 47 | ||
| 4. Die Haftung für Arzneimittelschäden nach dem PHG | 47 | ||
| a) Allgemeines | 47 | ||
| b) Verhältnis zu § 84 AMG und § 823 BGB | 48 | ||
| c) Überblick über den Regelungsinhalt | 49 | ||
| 5. Zusammenfassung der Grundlagen der deutschen Arzneimittelhaftung | 49 | ||
| II. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in den USA | 50 | ||
| 1. Grundlagen und Entwicklung der Produkthaftung | 51 | ||
| 2. Breach of Warranty | 52 | ||
| a) Uniform Commercial Code (UCC) | 52 | ||
| b) Bedeutung der Privity of Contract | 53 | ||
| c) Besonderheiten bei der Arzneimittelhaftung | 54 | ||
| 3. Die Haftung aus Negligence | 55 | ||
| a) Anspruchsvoraussetzungen | 56 | ||
| b) Die res ipsa loquitur als Beweiserleichterung | 57 | ||
| c) Arzneimittelhaftung nach Negligence-Grundsätzen | 58 | ||
| 4. Strict Liability in Torts | 59 | ||
| a) Entwicklung der Strict Liability in Produkthaftungsfällen | 59 | ||
| b) Restatement Second of Torts | 59 | ||
| c) Die Market Share Liability im Arzneimittelrecht | 60 | ||
| 5. Entwicklung der Arzneimittelhaftung | 61 | ||
| a) Reformtendenzen | 61 | ||
| b) Strict Tort Liability für Arzneimittelschäden | 62 | ||
| aa) Unavoidably Unsafe Products | 63 | ||
| bb) Brown v. Abbott Laboratories | 64 | ||
| III. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in Frankreich | 65 | ||
| 1. Rechtsgrundlagen der französischen Produkthaftung | 65 | ||
| 2. Das Prinzip des non-cumul | 66 | ||
| 3. Die vertragliche Haftung | 67 | ||
| a) Grundsätzliches | 67 | ||
| b) Die action directe | 68 | ||
| c) Bedeutung der vertraglichen Haftung im Arzneimittelrecht | 69 | ||
| 4. Die deliktische Haftung | 70 | ||
| a) Die verschuldensabhängige Haftung für Arzneimittelschäden, Art. 1382, 1383 Cc | 70 | ||
| b) Die Haftung des gardien gemäß Art. 1384 Cc | 72 | ||
| aa) Allgemeines | 72 | ||
| bb) Anwendungsbereich der gardien-Haftung | 73 | ||
| 5. Die Haftung für risques de développement | 74 | ||
| IV. Grundzüge der Arzneimittelhaftung in England | 75 | ||
| 1. Überblick über die Haftungsgrundlagen | 75 | ||
| 2. Die vertragliche Common-Law-Haftung | 76 | ||
| a) Breach of Contract | 76 | ||
| b) Die Privity-Regel | 77 | ||
| 3. Die deliktische Negligence-Haftung | 78 | ||
| a) Donoghue v. Stevenson (1932) | 78 | ||
| b) Die Regelungen der Beweislast | 80 | ||
| 4. Consumer Protection Act 1987 (CPA) | 81 | ||
| a) Entwicklungen des englischen Produkthaftungsrechts | 81 | ||
| b) Regelungsinhalt des Consumer Protection Act | 82 | ||
| c) Die Arzneimittelhaftung gemäß Sec. 2 (1) | 83 | ||
| d) Der Haftungsausschluß bei Entwicklungsrisiken – State of the Art Defence | 84 | ||
| B. Ergebnisse der Rechtsvergleichung | 85 | ||
| I. Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Haftungssysteme | 85 | ||
| II. Grenzen der Sachrechtsvereinheitlichung | 86 | ||
| III. Bedeutung der internationalen Arzneimittelhaftung | 87 | ||
| Dritter Teil: Kollisionsrechtliche Vorgaben für die Beurteilung internationaler Arzneimittelschadensfälle | 89 | ||
| A. Die Einordnung der Arzneimittelhaftung im internationalen Privatrecht | 89 | ||
| B. Rechtsgrundlagen des internationalen Deliktsrechts | 90 | ||
| C. Ausschluß des internationalen Deliktsrechts im Rahmen des § 84 AMG | 91 | ||
| I. Kollisionsrechtliche Bedeutung des § 84 AMG | 91 | ||
| 1. § 84 AMG als Kollisionsnorm | 92 | ||
| 2. § 84 AMG als Sachnorm | 94 | ||
| 3. Schlußfolgerung für die kollisionsrechtliche Bedeutung | 95 | ||
| II. Anwendungsbereich des § 84 AMG in Fällen mit Auslandsbezug | 96 | ||
| 1. Der Import eines Arzneimittels | 96 | ||
| 2. Der private grenzüberschreitende Arzneimittelverkehr | 97 | ||
| 3. Reimport und Parallelvertrieb im Inland | 98 | ||
| III. Anwendungsbereich des allgemeinen IPR | 98 | ||
| 1. Exporttätigkeit des pharmazeutischen Unternehmers | 99 | ||
| 2. Anwendungsbereich des allgemeinen IPR in sachlicher und persönlicher Hinsicht | 99 | ||
| 3. Rechtsfolgen: Umfang des zu ersetzenden Schadens | 100 | ||
| IV. Die internationale Zuständigkeit deutscher Gerichte | 100 | ||
| 1. Sitz von Gesellschaften und juristischen Personen | 101 | ||
| 2. Gerichtsstand der unerlaubten Handlung | 101 | ||
| 3. § 94 a AMG | 102 | ||
| 4. Zusammenfassung | 103 | ||
| D. Lösungsansätze zur internationalen Produkthaftung | 104 | ||
| I. Rechtliche Ausgangssituation | 104 | ||
| II. Standpunkt der Rechtsprechung | 106 | ||
| 1. Die instanzgerichtliche Rechtsprechung | 106 | ||
| a) Entscheidungen zur internationalen Produkthaftung | 106 | ||
| b) Entscheidungen zur internationalen Arzneimittelhaftung | 108 | ||
| 2. Die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes | 110 | ||
| 3. Ergebnisse und Würdigung | 111 | ||
| III. Standpunkt der Literatur | 112 | ||
| 1. Befürworter des Ubiquitätsprinzips | 113 | ||
| a) Bestimmung des Handlungsortes | 113 | ||
| aa) Produktionsort und Herstellersitz | 114 | ||
| bb) Ort der Inverkehrgabe | 115 | ||
| (1) Erwerbs- bzw. Kaufort | 116 | ||
| (2) Erster Vertriebsort | 117 | ||
| cc) Verdoppelung der Handlungsorte | 117 | ||
| b) Bestimmung des Erfolgsortes | 118 | ||
| aa) Der Verletzungsort | 118 | ||
| bb) Abweichende Bestimmung des Erfolgsortes | 119 | ||
| cc) Differenzierung bei sogenannten bystandern | 120 | ||
| c) Einschränkendes Kriterium der Vorhersehbarkeit | 121 | ||
| d) Handlungs- und Erfolgsort bei der internationalen Arzneimittelhaftung | 122 | ||
| aa) Vervielfältigung der Deliktsorte | 123 | ||
| bb) Inverkehrgabe- bzw. Erwerbsort als Tatort | 124 | ||
| cc) First invasion of the interest | 125 | ||
| dd) Maßgeblichkeit des Marktstaates | 126 | ||
| ee) Zwischenergebnis | 126 | ||
| 2. Gegner des Ubiquitätsprinzips | 127 | ||
| a) Ausschließliche Berücksichtigung des Erfolgsortes im Sinne des Kaufortes | 128 | ||
| b) Die Anknüpfung an den Erwerbs- bzw. Marktort | 129 | ||
| c) Regelmäßiger Verbrauchsort | 133 | ||
| 3. Ergebnisse und Würdigung | 134 | ||
| IV. Das Haager Abkommen über das auf die Produkthaftpflicht anwendbare Recht | 136 | ||
| 1. Hintergrund | 136 | ||
| 2. Der Entwurf der Haager Konvention | 137 | ||
| 3. Anknüpfungsgrundsätze des Haager-Produkthaftungsabkommens | 137 | ||
| 4. Würdigung und Kritik | 139 | ||
| Vierter Teil: Ein Anknüpfungssystem für die Arzneimittelhaftung | 140 | ||
| A. Ausgangsüberlegung | 140 | ||
| B. Die Ziele einer Anknüpfungsnorm im IPR | 141 | ||
| I. Die grundsätzliche Fragestellung im IPR | 141 | ||
| II. Maximen der Anknüpfung | 144 | ||
| 1. Die Interessen im IPR | 144 | ||
| 2. Die Wertung der Interessen | 146 | ||
| 3. Der Einfluß des materiellen Rechts auf die Normenbildung im IPR | 147 | ||
| a) Grundsätzliches | 147 | ||
| b) Sachrecht und Deliktskollisionsrecht | 150 | ||
| 4. Das allgemeine Prinzip der Rechtssicherheit | 151 | ||
| III. Folgerungen für die Ausgestaltung einer Anknüpfungsnorm | 152 | ||
| 1. Das Problem | 152 | ||
| 2. Die Notwendigkeit fester Anknüpfungsregeln | 153 | ||
| 3. Die Bedeutung differenzierter Regelbildung | 157 | ||
| 4. Zusammenfassung | 158 | ||
| C. Die Tragfähigkeit verschiedener Anknüpfungen | 159 | ||
| I. Die lex-fori-Anknüpfung | 159 | ||
| 1. Bedeutung der lex fori im heutigen internationalen Deliktsrecht | 160 | ||
| 2. Die lex fori im Recht der internationalen Produkthaftung | 161 | ||
| 3. Ergebnis | 164 | ||
| II. Die Anknüpfung an das Personalstatut | 164 | ||
| 1. Stellenwert im internationalen Deliktsrecht | 164 | ||
| 2. Das Personalstatut in der internationalen Produkthaftung | 167 | ||
| 3. Stellungnahme | 168 | ||
| a) Der gewöhnliche Aufenthalt des Geschädigten | 168 | ||
| b) Anknüpfung an ein gemeinsames Personalstatut | 170 | ||
| III. Die lex loci delicti commissi | 173 | ||
| 1. Die innere Rechtfertigung der Tatortregel | 174 | ||
| a) Die typische Interessenlage im Deliktsrecht | 174 | ||
| b) Die Interessenlage bei der Arzneimittelhaftung | 176 | ||
| c) Die Tatortregel im Lichte in- und ausländischer Gesetze bzw. Gesetzesvorlagen | 177 | ||
| 2. Problematik der Tatortregel im Bereich der Distanzdelikte | 179 | ||
| 3. Das Verhältnis von Handlungs- und Erfolgsort | 180 | ||
| a) Entwicklung der Ubiquitätslehre im Überblick | 180 | ||
| b) Gleichwertigkeit von Handlungs- und Erfolgsort | 184 | ||
| aa) Die Grundstruktur der unerlaubten Handlung | 184 | ||
| bb) Die Grundfunktionen der unerlaubten Handlung | 186 | ||
| 4. Berechtigung der Ubiquitätslehre bei der internationalen Arzneimittelhaftung | 187 | ||
| a) Der Funktionswandel des materiellen Haftungsrechts am Beispiel der Arzneimittelhaftung | 187 | ||
| b) Kollisionsrechtliche Konsequenzen materieller Entwicklungstendenzen | 190 | ||
| aa) Die zweispurige Anknüpfung von Verschuldens- und Gefährdungshaftung | 190 | ||
| (1) Die Unterscheidung zwischen Verschuldenshaftung und strikter Haftung (Rabel) | 191 | ||
| (2) Die Unterscheidung zwischen admonitorischer und kompensatorischer Haftung (Ehrenzweig) | 192 | ||
| (3) Abweichende Definition des Handlungsortes bei der Gefährdungshaftung | 193 | ||
| bb) Stellungnahme | 194 | ||
| (1) Exkurs: Verhältnis von Verschuldens- und Gefährdungshaftung | 195 | ||
| (2) Vielschichtigkeit der Haftungszwecke | 197 | ||
| (3) Die Handlungsbezogenheit der Arzneimittelhaftung | 199 | ||
| (4) Ergebnis | 200 | ||
| c) Die Verengung des Tatortes auf den Marktort | 201 | ||
| aa) Tragende Gründe der Marktortregel | 201 | ||
| bb) Würdigung und Kritik | 203 | ||
| cc) Stellungnahme | 205 | ||
| d) Ergebnis | 206 | ||
| 5. Das Günstigkeitsprinzip | 206 | ||
| a) Die Rechtfertigung des Günstigkeitsprinzips | 206 | ||
| b) Das Günstigkeitsprinzip in der internationalen Arzneimittelhaftung | 208 | ||
| 6. Fazit | 211 | ||
| D. Die Bestimmung des Tatortes bei der internationalen Arzneimittelhaftung | 212 | ||
| I. Notwendigkeit einer Konkretisierung | 212 | ||
| II. Die Typik der Arzneimittelschadensfälle | 213 | ||
| III. Die Konkretisierung des Handlungsortes | 214 | ||
| 1. Die herkömmliche Definition | 214 | ||
| 2. Der tatsächliche Produktionsort | 214 | ||
| 3. Der Geschäftssitz des Herstellers | 217 | ||
| a) Tragende Erwägungen zugunsten des Herstellersitzes | 217 | ||
| b) Kritik am Lösungsansatz von von Hoffmann | 220 | ||
| c) Stellungnahme | 221 | ||
| 4. Der Inverkehrgabeort | 222 | ||
| a) Argumente zugunsten des Inverkehrgabeortes | 222 | ||
| b) Die Lokalisierung des Inverkehrgabeortes | 223 | ||
| aa) Der Inverkehrgabebegriff des Arzneimittelgesetzes | 224 | ||
| bb) Definitionsansätze im IPR | 224 | ||
| cc) Stellungnahme | 225 | ||
| c) Die Parallelwertung in § 84 AMG | 226 | ||
| 5. Das Verhältnis der Handlungsorte | 227 | ||
| IV. Die Konkretisierung des Erfolgsortes | 229 | ||
| 1. Der Verletzungsort als herkömmlicher Erfolgsort im internationalen Deliktsrecht | 229 | ||
| 2. Die besondere Problematik der Arzneimittelschadensfälle | 230 | ||
| 3. Die Vorverlegung des Erfolgsortes | 232 | ||
| a) Der Einnahmeort als möglicher Verletzungsort | 233 | ||
| b) Die Maßgeblichkeit des Erwerbsortes | 234 | ||
| 4. Sonderfälle | 237 | ||
| a) Privater grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr | 238 | ||
| b) Die Anknüpfung bei der Verletzung außenstehender Dritter | 239 | ||
| V. Ergebnis | 241 | ||
| E. Allgemeine Fragen | 242 | ||
| I. Die Zulässigkeit einer Rechtswahl | 242 | ||
| 1. Die Rechtswahl im internationalen Deliktsrecht | 242 | ||
| 2. Anforderungen an eine Rechtswahlvereinbarung | 243 | ||
| a) Ausdrückliche und stillschweigende Rechtswahl | 243 | ||
| b) Wählbare Rechtsordnungen | 245 | ||
| c) Nachträgliche Rechtswahl | 247 | ||
| 3. Parteiautonomie im internationalen Arzneimittelhaftungsrecht | 247 | ||
| II. Gesamtverweisung oder Einzelverweisung | 249 | ||
| 1. Standpunkt in Rechtsprechung und Lehre | 249 | ||
| 2. Stellungnahme | 250 | ||
| Fünfter Teil: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse | 252 | ||
| Literaturverzeichnis | 256 |