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Sodan, H. (2019). Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit. Zur Einschränkbarkeit der erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG). Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55779-0
Sodan, Helge. Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit: Zur Einschränkbarkeit der erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG). Duncker & Humblot, 2019. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-55779-0
Sodan, H (2019): Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit: Zur Einschränkbarkeit der erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG), Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-55779-0
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Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit
Zur Einschränkbarkeit der erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG)
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 53
(2019)
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Abstract
Die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung durch Ärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde Befugte zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten soll durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eingeschränkt werden, dessen Entwurf die Bundesregierung am 30.1.2019 beschlossen hat (BR-Drucks. 53/19). Auf der Grundlage einiger Vorschriften könnten zukünftig die Verwendung von Organextrakten, die fälschlich als »Frischzellen« bezeichnet werden, bei der Herstellung von Arzneimitteln sowie die Anwendung entsprechender Arzneimittel am Patienten verboten werden.Die vorliegende Schrift beruht auf einem Rechtsgutachten, welches im Auftrag der Europäischen Gesellschaft für Angewandte Immunologie e. V. (EGAI) erstellt wurde. (Aus dem Vorwort)
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 5 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 7 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 10 | ||
| Einleitung | 13 | ||
| A. Erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten | 13 | ||
| B. Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung | 14 | ||
| C. Begriffsklärung | 15 | ||
| D. Gang der Untersuchung | 16 | ||
| Erster Teil: Zur Gesetzgebungskompetenz des Bundes | 18 | ||
| A. Gesetzgebungskompetenz der Länder | 18 | ||
| B. Ausschließliche Gesetzgebungskompetenz des Bundes | 18 | ||
| C. Konkurrierende Gesetzgebungskompetenz des Bundes | 19 | ||
| I. Recht der Arzneien | 19 | ||
| 1. Auslegung der Kompetenznorm | 19 | ||
| a) Auslegung nach dem Wortlaut | 20 | ||
| b) Genetisch-historische Interpretation | 21 | ||
| c) Systematische Auslegung | 21 | ||
| d) Teleologische Interpretation | 24 | ||
| e) Auflösung der Kollision | 25 | ||
| f) Ergebnis | 29 | ||
| 2. Regelungskompetenz „kraft Sachzusammenhangs“? | 29 | ||
| II. Regelungen zur Transplantation von Organen, Geweben und Zellen | 30 | ||
| 1. Auslegung der Kompetenznorm | 31 | ||
| a) Xenotransplantation | 31 | ||
| b) Transplantation lebender Organe, Gewebe und Zellen | 33 | ||
| c) Systematik des Art. 74 Abs. 1 GG | 35 | ||
| d) Ergebnis | 35 | ||
| 2. Erforderlichkeit einer bundesgesetzlichen Regelung | 35 | ||
| a) Herstellung gleichwertiger Lebensverhältnisse im Bundesgebiet | 36 | ||
| b) Wahrung der Rechtseinheit | 37 | ||
| c) Wahrung der Wirtschaftseinheit | 38 | ||
| d) Ergebnis | 39 | ||
| D. Ergebnisse zum ersten Teil | 39 | ||
| Zweiter Teil: Zum Verbot bedenklicher Arzneimittel und zu daraus folgenden Befugnissen der Landesbehörden | 40 | ||
| A. § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG als Ermächtigungsgrundlage | 40 | ||
| I. Entscheidungsdeterminanten für die Bedenklichkeit nach § 5 Abs. 2 AMG | 41 | ||
| 1. Verdachtsprognose hinsichtlich der Schädlichkeit | 41 | ||
| 2. Überschreitung des vertretbaren Maßes | 42 | ||
| II. Qualitative Anforderungen an den Abwägungsvorgang | 42 | ||
| 1. Begründeter Verdacht für die Schädlichkeit | 42 | ||
| 2. Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses | 45 | ||
| a) Bestimmung des Nutzens | 45 | ||
| b) Auswirkungen eines fehlenden Wirksamkeitsnachweises auf die Vertretbarkeit der Risiken | 46 | ||
| c) Abstufungen der Bedenklichkeit | 48 | ||
| III. Rechtsfolge | 48 | ||
| B. Ergebnisse zum zweiten Teil | 49 | ||
| Dritter Teil: Zur Nutzung wissenschaftlicher Expertise von Bundesbehörden durch die Bundesländer | 51 | ||
| A. Grenzen der Einbeziehung externen Sachverstandes im „inneren“ Gesetzgebungsverfahren | 52 | ||
| I. Kompetenzverteilung nach den Art. 70ff. GG | 52 | ||
| II. Recht zur selbständigen Ausübung der Gesetzgebungskompetenz | 53 | ||
| 1. Heranziehung externen Sachverstandes | 54 | ||
| 2. Verfassungsrechtliche Grenzen der Hinzuziehung externen Sachverstandes | 54 | ||
| B. Grenzen der Einbeziehung externen Sachverstandes in die Ausführung der Gesetze | 55 | ||
| I. Eigenverantwortliche Aufgabenwahrnehmung durch die Länder | 55 | ||
| II. Heranziehung Sachverständiger im Rahmen von § 64 Abs. 2 Satz 2 AMG | 57 | ||
| C. Ergebnisse zum dritten Teil | 58 | ||
| Vierter Teil: Zur Beeinflussung der ärztlichen Therapiefreiheit durch die Wissenschaftsfreiheit | 59 | ||
| A. Auswirkungen der Wissenschaftsfreiheit auf die Therapiefreiheit | 60 | ||
| I. Sachlicher und personeller Schutzbereich der Wissenschaftsfreiheit | 60 | ||
| 1. Sachlicher Schutzbereich | 60 | ||
| 2. Personeller Schutzbereich | 61 | ||
| II. Ärztliche Therapiefreiheit | 63 | ||
| III. Verstärkung des Schutzes der ärztlichen Therapiefreiheit | 63 | ||
| 1. Auswirkungen auf die verfassungsrechtliche Rechtfertigung von Eingriffen | 64 | ||
| 2. Auflösung von Kollisionen | 65 | ||
| IV. Konsequenzen für die Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten | 66 | ||
| B. Ergebnisse zum vierten Teil | 66 | ||
| Fünfter Teil: Zur Verfassungsmäßigkeit der Verordnungsermächtigung des § 6 AMG | 68 | ||
| A. Verfassungsrechtliche Probleme | 69 | ||
| I. Fehlen der erforderlichen Gesetzgebungskompetenz | 69 | ||
| II. Vereinbarkeit mit dem Parlamentsvorbehalt | 69 | ||
| III. Verhältnismäßigkeit der Regelung | 72 | ||
| B. Ergebnisse zum fünften Teil | 72 | ||
| Sechster Teil: Zusammenfassung in Leitsätzen | 74 | ||
| Literaturverzeichnis | 77 | ||
| Sachwortverzeichnis | 81 |