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Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit

Zur Einschränkbarkeit der erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG)

Sodan, Helge

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 53

(2019)

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Abstract

Die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung durch Ärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde Befugte zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten soll durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eingeschränkt werden, dessen Entwurf die Bundesregierung am 30.1.2019 beschlossen hat (BR-Drucks. 53/19). Auf der Grundlage einiger Vorschriften könnten zukünftig die Verwendung von Organextrakten, die fälschlich als »Frischzellen« bezeichnet werden, bei der Herstellung von Arzneimitteln sowie die Anwendung entsprechender Arzneimittel am Patienten verboten werden. Die vorliegende Schrift beruht auf einem Rechtsgutachten, welches im Auftrag der Europäischen Gesellschaft für Angewandte Immunologie e. V. (EGAI) erstellt wurde. (Aus dem Vorwort)

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Abkürzungsverzeichnis 10
Einleitung 13
A. Erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten 13
B. Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung 14
C. Begriffsklärung 15
D. Gang der Untersuchung 16
Erster Teil: Zur Gesetzgebungskompetenz des Bundes 18
A. Gesetzgebungskompetenz der Länder 18
B. Ausschließliche Gesetzgebungskompetenz des Bundes 18
C. Konkurrierende Gesetzgebungskompetenz des Bundes 19
I. Recht der Arzneien 19
1. Auslegung der Kompetenznorm 19
a) Auslegung nach dem Wortlaut 20
b) Genetisch-historische Interpretation 21
c) Systematische Auslegung 21
d) Teleologische Interpretation 24
e) Auflösung der Kollision 25
f) Ergebnis 29
2. Regelungskompetenz „kraft Sachzusammenhangs“? 29
II. Regelungen zur Transplantation von Organen, Geweben und Zellen 30
1. Auslegung der Kompetenznorm 31
a) Xenotransplantation 31
b) Transplantation lebender Organe, Gewebe und Zellen 33
c) Systematik des Art. 74 Abs. 1 GG 35
d) Ergebnis 35
2. Erforderlichkeit einer bundesgesetzlichen Regelung 35
a) Herstellung gleichwertiger Lebensverhältnisse im Bundesgebiet 36
b) Wahrung der Rechtseinheit 37
c) Wahrung der Wirtschaftseinheit 38
d) Ergebnis 39
D. Ergebnisse zum ersten Teil 39
Zweiter Teil: Zum Verbot bedenklicher Arzneimittel und zu daraus folgenden Befugnissen der Landesbehörden 40
A. § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG als Ermächtigungsgrundlage 40
I. Entscheidungsdeterminanten für die Bedenklichkeit nach § 5 Abs. 2 AMG 41
1. Verdachtsprognose hinsichtlich der Schädlichkeit 41
2. Überschreitung des vertretbaren Maßes 42
II. Qualitative Anforderungen an den Abwägungsvorgang 42
1. Begründeter Verdacht für die Schädlichkeit 42
2. Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses 45
a) Bestimmung des Nutzens 45
b) Auswirkungen eines fehlenden Wirksamkeitsnachweises auf die Vertretbarkeit der Risiken 46
c) Abstufungen der Bedenklichkeit 48
III. Rechtsfolge 48
B. Ergebnisse zum zweiten Teil 49
Dritter Teil: Zur Nutzung wissenschaftlicher Expertise von Bundesbehörden durch die Bundesländer 51
A. Grenzen der Einbeziehung externen Sachverstandes im „inneren“ Gesetzgebungsverfahren 52
I. Kompetenzverteilung nach den Art. 70ff. GG 52
II. Recht zur selbständigen Ausübung der Gesetzgebungskompetenz 53
1. Heranziehung externen Sachverstandes 54
2. Verfassungsrechtliche Grenzen der Hinzuziehung externen Sachverstandes 54
B. Grenzen der Einbeziehung externen Sachverstandes in die Ausführung der Gesetze 55
I. Eigenverantwortliche Aufgabenwahrnehmung durch die Länder 55
II. Heranziehung Sachverständiger im Rahmen von § 64 Abs. 2 Satz 2 AMG 57
C. Ergebnisse zum dritten Teil 58
Vierter Teil: Zur Beeinflussung der ärztlichen Therapiefreiheit durch die Wissenschaftsfreiheit 59
A. Auswirkungen der Wissenschaftsfreiheit auf die Therapiefreiheit 60
I. Sachlicher und personeller Schutzbereich der Wissenschaftsfreiheit 60
1. Sachlicher Schutzbereich 60
2. Personeller Schutzbereich 61
II. Ärztliche Therapiefreiheit 63
III. Verstärkung des Schutzes der ärztlichen Therapiefreiheit 63
1. Auswirkungen auf die verfassungsrechtliche Rechtfertigung von Eingriffen 64
2. Auflösung von Kollisionen 65
IV. Konsequenzen für die Arzneimittelherstellung durch Heilberufsangehörige zur Anwendung an eigenen Patienten 66
B. Ergebnisse zum vierten Teil 66
Fünfter Teil: Zur Verfassungsmäßigkeit der Verordnungsermächtigung des § 6 AMG 68
A. Verfassungsrechtliche Probleme 69
I. Fehlen der erforderlichen Gesetzgebungskompetenz 69
II. Vereinbarkeit mit dem Parlamentsvorbehalt 69
III. Verhältnismäßigkeit der Regelung 72
B. Ergebnisse zum fünften Teil 72
Sechster Teil: Zusammenfassung in Leitsätzen 74
Literaturverzeichnis 77
Sachwortverzeichnis 81