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Manipulation allokationsrelevanter Patientendaten

Eine systematische Analyse der internen Kommissionsberichte der Prüfungs- und Überwachungskommission bei der Bundesärztekammer

Hahn, Tatjana

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 55

(2019)

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About The Author

Tatjana Hahn studierte Rechtswissenschaften an der Universität Bonn. Ihre Dissertation fertigte sie unter der Aufsicht von Prof. Dr. Torsten Verrel an. Promotionsbegleitend arbeitete sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Kriminologischen Seminar der Universität Bonn. Ihre Arbeit wurde mit dem Eimer Heuschmid Mehle Preis für das Jahr 2019 ausgezeichnet. Tatjana Hahn studied law at the University of Bonn. She wrote her thesis under the supervision of Prof. Dr. Torsten Verrel. She also worked as a research assistant at the Criminological Seminar at the University of Bonn. Her thesis was awarded the Eimer Heuschmid Mehle Prize for the year 2019.

Abstract

Im Sommer 2012 wurde bekannt, dass der Leiter des Lebertransplantationsprogramms des Universitätsklinikums Göttingen in einer Vielzahl von Fällen Krankendaten seiner Patienten manipuliert hatte, um diese bei der Zuteilung postmortaler Spenderorgane zu bevorzugen. Die Prüfungs- und Überwachungskommission bei der Bundesärztekammer (PÜK) führt seitdem verdachtsunabhängige und flächendeckende Stichprobenprüfungen in allen deutschen Transplantationszentren durch.

Die vorliegende Untersuchung erarbeitet mittels einer Erhebung der internen Kommissionsberichte der PÜK bezogen auf den Berichtszeitraum 2010 bis 2012 ein detailliertes Bild der zu Tage getretenen Allokationsauffälligkeiten im Bereich der Leber-, Herz- und Lungentransplantation. Zudem wird die Befugnis von Eurotransplant genauer untersucht, die Allokationsrichtlinien der Bundesärztekammer derart zu konkretisieren, dass sich (erst) daraus die für die Überprüfung der Richtlinienkonformität maßgeblichen Kriterien ergeben.
»Manipulation of Allocation-Relevant Patient Data. A Systematic Analysis of the Internal Commission Reports of the Examination Commission and the Monitoring Commission at the German Medical Association«

The thesis, based on a survey of the internal commission reports of the Examination and Monitoring Commission of the German Medical Association for the reporting period 2010 to 2012, provides a detailed picture of the allocation problems that have come to light in the area of liver, heart and lung transplantation. In addition, the competence of Eurotransplant to set standards for organ allocation is questioned critically.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsübersicht 7
Inhaltsverzeichnis 9
Verzeichnis der Tabellen und Abbildungen 18
Tabelle 1: Anzahl der festgestellten Auffälligkeiten in den Leber-, Herz- und Lungentransplantationsprogrammen 123
Tabelle 2: Anzahl der festgestellten Auffälligkeiten in den Lebertransplantationsprogrammen 127
Abbildung 1: Art der festgestellten Auffälligkeiten Leber 135
Abbildung 2: Art der festgestellten Auffälligkeiten Herz 169
Abbildung 3: Art der festgestellten Auffälligkeiten Lunge 186
A. Einleitung 19
I. Wartelistenmanipulationen vor dem Hintergrund anhaltender Organknappheit – die Ausgangslage 19
II. Gang der Untersuchung 21
B. Die organisatorischen und rechtlichen Rahmenbedingungen der Organtransplantation in Deutschland 22
I. Das System der postmortalen Organspende 22
1. Die Akteure der postmortalen Organspende 22
a) Entnahmekrankenhäuser und Organentnahme 23
aa) Aufgaben der Entnahmekrankenhäuser 23
bb) Voraussetzungen der Organentnahme bei verstorbenen Spendern 24
(1) Das Hirntodkonzept 24
(2) Die erweiterte Zustimmungslösung und die Entscheidungslösung 25
b) Die Transplantationszentren 26
a) Führung der (internen) Warteliste 26
b) Einfluss auf die Vermittlungsentscheidung? 28
c) Die Koordinierungsstelle – Die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) 29
d) Die Vermittlungsstelle – Eurotransplant 30
aa) Die Beauftragung von Eurotransplant durch den Vermittlungsstellen-Vertrag 30
bb) Aufgaben der Vermittlungsstelle – insbesondere Führen einer einheitlichen Warteliste und die Vermittlung im Einzelfall 31
e) Die Bundesärztekammer 32
aa) Status und Organisation der Bundesärztekammer 32
bb) Aufgaben der Bundesärztekammer im Überblick 33
2. Die rechtlichen Grundlagen der Wartelistenführung und der Organvermittlung 34
a) Vorgaben des TPG 34
b) Die Richtlinien der Bundesärztekammer 35
aa) Ausarbeitung der Richtlinien durch die Ständige Kommission Organtransplantation 36
bb) Die Vermutungswirkung des § 16 Abs. 1 S. 2 TPG 38
cc) Die (umstrittene) Rechtsnatur der Richtlinien 39
c) Das ET-Manual 42
aa) Grundlagen im Vermittlungsstellen-Vertrag 42
bb) Ausarbeitung des ET-Manuals 43
3. Verfassungsrechtliche Kritik an der Ausgestaltung des Transplantationswesens 45
a) Parlamentsvorbehalt und Wesentlichkeitstheorie 45
b) Demokratische Legitimation der Richtlinientätigkeit der Bundesärztekammer 47
aa) Sachlich-inhaltliche Legitimation 48
bb) Personell-organisatorische Legitimation 49
cc) Gesteigertes Legitimationsniveau durch den Genehmigungsvorbehalt der Richtlinien 50
dd) Wirksamkeit der Richtlinien trotz Verfassungswidrigkeit? 51
c) Legitimation der Einbindung von Eurotransplant 53
d) Zwischenergebnis und Relevanz für die vorliegende Untersuchung 55
4. Zusammenfassung und Bewertung 56
II. Die Kontrolle im Transplantationssystem 56
1. Präventive Kontrolle 57
a) Genehmigung der Verträge mit der Koordinierungs- und der Vermittlungsstelle 57
b) Genehmigung der Richtlinien der Bundesärztekammer 58
2. Repressive Kontrolle 59
a) Mittelbare staatliche Kontrolle 60
b) Die Überwachungs- und die Prüfungskommission 61
aa) Zusammensetzung der Kommissionen 61
bb) Die Ausgestaltung der Überwachungs- und Prüfungstätigkeit 63
cc) Zusammenarbeit mit staatlichen Aufsichtsstellen 66
dd) Insbesondere: Die flächendeckenden Prüfungen \nder Transplantationszentren 66
(1) Zusammensetzung der Prüfergruppen 67
(2) Ablauf des Prüfverfahrens 67
(3) Methodik der Stichprobenauswahl 69
c) Die Vertrauensstelle Transplantationsmedizin 69
C. Der Prüfungsmaßstab 71
I. Leberallokation 71
1. Die Aufnahme in die Warteliste 72
a) Gründe für die Aufnahme in die Warteliste (Indikation) 72
b) Einschränkungen der Aufnahme 73
aa) Abstinenzklausel bei alkoholinduzierter Leberzirrhose 73
bb) Einschränkungen bei bestimmten Erkrankungen des Patienten 74
cc) Non-ET-Residents 75
c) Ablehnung der Aufnahme in die Warteliste (Kontraindikationen) 75
aa) Medizinische Vor- oder Begleiterkrankungen 75
bb) Mangelnde Compliance 76
d) Entwicklungsklausel 77
2. Die Organvermittlung 77
a) Kriterien für die Allokation von Lebern 78
aa) Blutgruppenregeln 78
bb) Dringlichkeitsstufen 79
(1) High Urgency 79
(2) Elektiv 80
(a) labMELD 81
(b) matchMELD 81
(c) Registrierung und Rezertifizierung des MELD 82
(3) Nicht transplantabel 83
cc) Konservierungszeit und Region 84
dd) Wartezeit 84
ee) Bevorzugung von Kindern und Jugendlichen 85
ff) Bevorzugung kombinierter Organtransplantationen (ACO-Status) 87
gg) Leberteiltransplantation 87
hh) Angebotsverpflichtung 88
b) Der Allokationsalgorithmus 89
aa) Das Standardverfahren 89
bb) Das modifizierte Vermittlungsverfahren 90
cc) Das beschleunigte Vermittlungsverfahren 91
3. Einflussnahmemöglichkeiten der Transplantationszentren 92
II. Herzallokation 93
1. Die Aufnahme in die Warteliste 93
a) Gründe für die Aufnahme in die Warteliste (Indikation) 93
b) Ablehnung der Aufnahme in die Warteliste (Kontraindikation) 94
2. Die Organvermittlung im Standardverfahren bis zum 23. April 2011 95
a) Kriterien für die Allokation von Herzen 95
aa) Blutgruppenregeln 95
bb) Dringlichkeitsstufen 95
(1) High Urgency 96
(a) Voraussetzungen 96
(b) Verfahren 97
(2) Urgency 98
(3) Elektiv 99
(4) Nicht Transplantabel 99
cc) Wartezeit 99
dd) Konservierungszeit 100
ee) Bevorzugung kombinierter Organtransplantationen 100
ff) Nationale Austauschbilanz 100
gg) Größenkompatibilität 101
b) Der Allokationsalgorithmus im Standardverfahren 101
3. Die Organvermittlung im Standardverfahren nach dem 23. April 2011 102
1. Änderungen der Kriterien für die Allokation von Herzen 102
a) Voraussetzungen und Dauer des HU-Status 102
aa) Bevorzugung von Kindern und Jugendlichen bzw. Heranwachsenden 103
bb) U-Status und Konservierungszeit 103
cc) Bevorzugung hochimmunisierter Patienten 104
b) Der neue Allokationsalgorithmus 104
4. Einflussnahmemöglichkeiten der Transplantationszentren 105
III. Lungenallokation 105
1. Die Aufnahme in die Warteliste 106
a) Gründe für die Aufnahme in die Warteliste (Indikation) 106
b) Ablehnung der Aufnahme in die Warteliste (Kontraindikation) 107
2. Die Organvermittlung im Standardverfahren bis zum 10. Dezember 2011 107
a) High Urgency 108
b) Urgency 109
3. Die Organvermittlung im Standardverfahren nach dem 10. Dezember 2011 110
a) Kriterien für die Allokation von Lungen 110
aa) Größenkompatibilität 110
bb) Blutgruppenregeln 110
cc) LAS 111
(1) Berechnung des LAS 111
(2) Zuerkennung eines LAS in Ausnahmefällen 113
(3) Nicht Transplantabel 113
dd) Bevorzugung von Kindern und Jugendlichen 113
ee) Bevorzugung kombinierter Lungen-Transplantationen 114
ff) Nationale Austauschbilanz 114
b) Der Allokationsalgorithmus im Standardverfahren 114
4. Einflussnahmemöglichkeiten der Transplantationszentren 115
D. Untersuchungsziel und Methodik 116
I. Konzeption des Erhebungsbogens 116
II. Datenerhebung und Analyse 117
III. Datenschutz und Anonymität 118
IV. Grenzen der Erhebung 119
V. Zur Darstellung der Ergebnisse 120
E. Die Ergebnisse der Kommissionsberichte 121
I. Ein Überblick 121
1. Prüfungsumfang 121
2. Mitwirkung und Reaktion der Transplantationszentren 124
II. Ergebnisse der Überprüfung der Lebertransplantationsprogramme 126
1. Prüfungsumfang 126
2. Allgemeine Patientendaten 128
3. Die Organvermittlung 129
a) Allgemeines 129
b) Das beschleunigte Vermittlungsverfahren 130
aa) Angewandte Auswahlkriterien bzw. Indikation 131
bb) Bewertung und Nachweis der Kriterien 132
cc) Abweichende Organzuteilung 133
dd) Auffälligkeiten und Vergleich zum Standardverfahren 134
4. Auffälligkeiten im Rahmen der Führung der Warteliste 134
a) Art der festgestellten Auffälligkeiten 135
aa) Aufnahme in die Warteliste ohne Einhaltung der sechsmonatigen Alkoholkarenzzeit 136
(1) Feststellungen der PÜK 136
(2) Verfassungsrechtliche Einwände gegen die Abstinenzklausel 137
(a) Selbstverschulden 138
(b) Rückgang der Spenderzahlen 139
(c) Erhöhte Gefahr von Rückfall und Transplantatverlust 139
(d) Verbesserung der Leberfunktion 142
(3) Neuregelung der Richtlinien 143
bb) Fehlende Indikation oder Kontraindikation zur Transplantation 146
cc) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit einer Dialysebehandlung 146
(1) Unzutreffende Angabe einer Dialysebehandlung 147
(2) Fehlende Indikation für eine Dialysebehandlung 147
(3) Leberersatzverfahren 148
(a) Beurteilung durch die PÜK 148
(b) Stellungnahme der Transplantationszentren 149
(c) Neuregelung der Richtlinien 150
dd) Verdacht auf Manipulation von Blutproben 151
(1) Art der Auffälligkeiten 151
(2) Neuregelung der Richtlinien 152
ee) Auffälligkeiten bei der Beantragung einer Standard-Exception 153
(1) Standard-Exception aufgrund eines Hepatozellulären Karzinoms 153
(a) Art der festgestellten Auffälligkeiten 154
(b) Stellungnahme der Transplantationszentren 155
(c) Neuregelung der Richtlinien 156
(2) Sonstige Standard-Exceptions 157
ff) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Beantragung des HU-Status 158
gg) Sonstige Auffälligkeiten 158
b) Allokationsrelevanz 158
5. Bevorzugung bestimmter Patientengruppen 160
a) Privatversicherte Patienten 160
b) Kinder und Jugendliche 161
6. Zusammenfassung 161
III. Ergebnisse der Überprüfung der Herztransplantationsprogramme 163
1. Prüfungsumfang 163
2. Allgemeine Patientendaten 164
3. Die Organvermittlung 165
a) Allgemeines 165
b) Das beschleunigte Vermittlungsverfahren 166
aa) Angewandte Auswahlkriterien 166
bb) Bewertung und Nachweis der Kriterien 167
cc) Abweichende Organzuteilung 167
dd) Auffälligkeiten und Vergleich zum Standardverfahren 167
3. Auffälligkeiten im Rahmen der Führung der Warteliste 168
a) Art der festgestellten Auffälligkeiten 169
aa) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Höhe der Katecholamin- oder PDE-Hemmer-Gabe 170
bb) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Dauer der Katecholamin- oder PDE-Hemmer-Gabe 171
(1) Erläuterung der Verstöße 171
(2) Einwände der Transplantationszentren 172
cc) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit eingereichten Krankenblättern im Rahmen von HU-Anträgen 174
dd) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit kardialen Unterstützungssystemen 175
ee) Auffälligkeiten bei der Bewilligung des HU-Status seitens Eurotransplant 176
ff) Sonstige Auffälligkeiten 176
5. Bevorzugung bestimmter Patientengruppen 176
a) Kinder und Jugendliche 176
b) Privatversicherte 177
6. Zusammenfassung 177
IV. Ergebnisse der Überprüfung der Lungentransplantationsprogramme 178
1. Prüfungsumfang 178
2. Allgemeine Patientendaten 180
3. Die Organvermittlung 180
a) Das alte Standardverfahren 181
b) Das LAS-Verfahren 181
c) Das beschleunigte Vermittlungsverfahren 182
aa) Angewandte Auswahlkriterien 182
bb) Bewertung und Nachweis der Kriterien 183
cc) Abweichende Organzuteilung 183
dd) Auffälligkeiten und Vergleich zum Standardverfahren 184
4. Auffälligkeiten im Rahmen der Führung der Warteliste 185
a) Art der festgestellten Auffälligkeiten 185
aa) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit Blutgasuntersuchungen 185
(1) Erläuterung der Auffälligkeiten 187
(2) Stellungnahmen der Transplantationszentren 190
(3) Neuregelung der Richtlinien 191
bb) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Beatmungssituation und Sauerstoffbehandlung 192
(1) Erläuterung der Auffälligkeiten 192
(2) Neuregelung der Richtlinien 194
cc) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit Lungenfunktionsprüfungen / Spirometrie 194
dd) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit dem 6-Minuten-Gehtest 196
(1) Erläuterung der Auffälligkeiten 196
(2) Neuregelung der Richtlinien 197
ee) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Mobilität und dem stationären Aufenthalt 197
ff) Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Dokumentation 198
gg) Weitere Auffälligkeiten 200
b) LAS-Übergangszeit 200
5. Bevorzugung bestimmter Patientengruppen 201
a) Kinder und Jugendliche 201
b) Privatpatienten 201
6. Zusammenfassung 202
V. Zusammenfassung der wesentlichen Erhebungs-Ergebnisse 203
F. Anschlussfragen 205
I. Sanktionsmöglichkeiten bei Manipulationen allokationsrelevanter Patientendaten 205
1. Strafbarkeit nach dem StGB – (Versuchtes) Tötungsdelikt 206
a) Art der Täterschaft 206
b) Kausalitätsproblematik 207
c) Vorsatz und Tatentschluss 209
aa) Intellektuelles Vorsatzelement 209
bb) Insbesondere: Kongruenz zwischen objektivem und subjektivem Tatbestand 210
cc) Voluntatives Vorsatzelement 212
d) Objektive Zurechnung 216
aa) Verfassungswidrigkeit des Allokationssystems 217
bb) Schutzzweck der Norm 218
e) Sperrwirkung des § 19 Abs. 2a TPG 221
2. Sanktionen des TPG 223
a) Organhandel gemäß §§ 17, 18 TPG 223
b) Ordnungswidrigkeit nach § 20 Abs. 1 Nr. 4 TPG 224
c) Strafbarkeit von Wartelistenmanipulationen nach § 19 Abs. 2a i. V. m. § 10 Abs. 3 S. 2 TPG 225
3. Zusammenfassung 226
II. Wesentliche Änderungen im Transplantationssystem 227
1. Änderungen des TPG 228
a) Ausweitung der Tätigkeit der PÜK 228
b) Begründungs- und Genehmigungspflicht der Richtlinien der Bundesärztekammer nach § 16 TPG 229
c) Einführung eines strafbewehrten Verbots von Wartelistenmanipulationen gemäß § 19 Abs. 2a i. V. m. § 10 Abs. 3 S. 2 TPG 230
d) Errichtung eines Transplantationsregisters 232
2. Anpassung der Verträge mit der Koordinierungsstelle und der Vermittlungsstelle 233
3. Änderungen der Richtlinien der Bundesärztekammer 234
a) Einführung einer interdisziplinären Transplantationskonferenz 234
b) Neuregelung des beschleunigten Vermittlungsverfahrens 235
c) Organspezifische Änderungen 236
aa) Einführung eines Cardiac Allocation Score (CAS) 237
bb) Einschränkung der Aufnahme in die Warteliste zur Lungentransplantation 239
d) Verfahren der Richtlinienerarbeitung 240
4. Weitere Maßnahmen 240
a) Einrichtung eines Arbeitsgruppen-Konsiliums 241
b) Empfehlungen zum Umgang mit leistungsbezogenen Zielvereinbarungen 241
5. Bewertung der Änderungen 243
G. Rechtliche Grundlage und Bindungswirkung des ET-Manuals 245
I. Berechtigung von Eurotransplant zum Erlass eigener Allokationskriterien 246
1. Verfassungsrechtlicher Ausgangspunkt 246
2. Beurteilung auf einfachgesetzlicher Ebene 246
a) Abschließender Charakter der Richtlinien und grundsätzliche Befugnis zur Normsetzung 247
aa) Befürworter einer Normsetzungskompetenz 247
bb) Gegner einer Normsetzungskompetenz 250
cc) Auslegung von § 12 Abs. 4 S. 1 Nr. 3 TPG 251
(1) Auslegung nach dem Wortlaut 252
(2) Systematische Auslegung 252
(3) Telos und Historie der Vorschrift 253
b) Der Hinweis des Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Genehmigung des Vermittlungsstellen-Vertrags 254
c) Zwischenergebnis 256
II. Bindung der Transplantationszentren an das ET-Manual 257
1. Bindung aufgrund gesetzlicher Regelung 257
a) Vergleich mit der Verbindlichkeitsanordnung der Richtlinien 257
b) Vergleich mit der Verbindlichkeitsanordnung der DSO Verfahrensregeln 258
c) Verbindlichkeit über § 9 TPG 259
d) Einleitung des ET-Manuals 260
e) Der Bestimmtheitsgrundsatz des Art. 103 Abs. 2 GG 261
2. Vertragliche Bindung 261
III. Zwischenergebnis 262
H. Schlussbetrachtung 265
J. Erhebungsbogen 269
Literaturverzeichnis 275
Sachverzeichnis 287