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Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen

Zur Strafbarkeit von Ärzten gemäß den §§ 299a, 299b StGB bei der Teilnahme an vergüteten Anwendungsbeobachtungen

Orterer, Antonia

Schriften zum Strafrecht, Vol. 370

(2021)

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Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 16
Einleitung 19
A. Anwendungsbeobachtungen – Arzneimittelforschung \roder Marketinginstrument? 19
B. Gang der Untersuchung 28
Erstes Kapitel: Die neuen Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen 30
A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte 30
I. Die Amtsdelikte der §§ 331 ff. StGB 31
II. Die Mandatsträgerbestechung des § 108e StGB 32
III. Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr 33
IV. Die Tatbestände zur Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen 33
1. Die in Kraft getretene Fassung der §§ 299a, 299b StGB 34
2. Der Vertragsarztbeschluss vom 29.03.2012 als Grundstein der §§ 299a, 299b StGB 35
a) Zur Strafbarkeit des niedergelassenen Vertragsarztes gemäß den Amtsdelikten 37
b) Der niedergelassene Vertragsarzt als tauglicher Täter des § 299 Abs. 1 StGB 38
c) Der Appell des Bundesgerichtshofs zur Schließung der aufgezeigten Regelungslücke 40
3. Der parlamentarische Weg der §§ 299a, 299b StGB 40
a) Die Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode 41
b) Die Gesetzgebungsentwürfe im Laufe der 18. Legislaturperiode 42
4. Die umfassende Schließung der Regelungslücke durch die §§ 299a, 299b StGB 43
5. Die Auswirkungen der Implementierung der §§ 299a, 299b StGB auf die Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung 45
B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte Rechtsgüterschutz 45
I. Die Bedeutung des Rechtsgüterschutzes für die Frage der Strafbarkeit 46
II. Die Kontroverse um den Rechtsgüterschutz der §§ 299a, 299b StGB 47
1. Das Patientenvertrauen als wesentliches Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB 47
2. Die Forderung nach einem doppelten Rechtsgüterschutz 49
3. Der faire Wettbewerb als alleiniges Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB 51
4. Das Offizialdelikt als Folgefehler des Rechtsgutspluralismus 54
5. Schlussfolgerung zum Rechtsgüterschutz 55
C. Fazit zu der Einführung der §§ 299a, 299b StGB 55
Zweites Kapitel: Die Einordung der Anwendungsbeobachtungen in das System der Arzneimittelsicherheit 57
A. Die Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen zu klinischen Prüfungen 57
I. Definition der Begriffe Arzneimittel und Medizinprodukte 58
1. Begriff des Arzneimittels 58
2. Der Medizinproduktebegriff 60
3. Die Durchführung von Studien mit Arzneimitteln 61
II. Die Entwicklungsphasen der Arzneimittelprüfung (klinische Prüfung) 62
1. Screening 62
2. Präklinische Untersuchung 62
3. Die klinische Prüfung 63
a) Die Phase I der klinischen Prüfung 63
b) Die Phase II der klinischen Prüfung 64
c) Die Phase III der klinischen Prüfung 64
d) Die Zulassung des Arzneimittels 65
e) Die Phase IV der klinischen Prüfung 65
aa) Sinn und Zweck der Phase IV 66
bb) Die Abgrenzung von nichtinterventioneller Prüfung und klinischer Prüfung 69
(1) Anwendbarkeit unterschiedlicher Regelungen 73
(2) Die ärztliche Praxis 74
(3) Zeitpunkt der Patienteneinbeziehung 75
(4) Das zusätzliche Risiko als taugliches Abgrenzungskriterium 76
(5) Das Kriterium der Nichtintervention 76
(6) Abgrenzungsergebnis 77
III. Nichtinterventionelle Prüfungen 77
1. Kohortenstudien 79
2. Fall-Kontroll-Studien 79
3. Register-Studien 80
4. Post-Authorisation Safety Studies 80
5. Anwendungsbeobachtungen 81
B. Die Zielsetzungen von Anwendungsbeobachtungen 85
I. Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen 85
II. Vertiefung der Informationen zur Wirksamkeit und zum Therapieverlauf 86
III. Die Compliance in der ärztlichen Praxis 87
IV. Rückschlüsse auf das ärztliche Verordnungsverhalten 88
V. Schlussfolgerungen 88
C. Die Bedeutung der Studientypendifferenzierung für die korruptionsstrafrechtliche Analyse 88
Drittes Kapitel: Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Anwendungsbeobachtungen 91
A. Nationale Regelungen für Anwendungsbeobachtungen 91
I. Die Anzeigepflicht des § 67 Abs. 6 AMG 92
1. Der Grundsatz in § 67 Abs. 6 S. 1 AMG 92
a) Der Grund für das Bestehen der Anzeigepflicht 92
b) Zugelassene und registrierte Arzneimittel 93
c) Die Geltungskraft der Anzeigepflicht für verlängerte Rezepturen 95
d) Fazit 97
2. Der Anzeigeinhalt 97
a) Grundsätzliches zum Anzeigeinhalt 97
b) Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung 98
c) Der Beobachtungsplan 98
d) Die Anzeige der Entschädigung 103
e) Der zu übermittelnde Abschlussbericht 105
f) Vorgaben für die zu übermittelnden Angaben 109
3. Die Umsetzung der gesetzgeberischen Vorgaben in der Praxis 110
a) Übersicht über die darzustellenden Anwendungsbeobachtungen 110
b) Die erste zu schildernde Anwendungsbeobachtung 112
aa) Die Ausgestaltung der Beobachtungspläne 112
bb) Die Abschlussberichte 119
cc) Bewertung der Anwendungsbeobachtung 123
c) Die zweite darzustellende Anwendungsbeobachtung 127
aa) Analyse des Beobachtungsplans 127
bb) Beurteilung der Anwendungsbeobachtung anhand des Beobachtungsplans 129
4. Zusammenfassung und Kritik 130
II. Die nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß §§ 63f, 63g AMG 136
1. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen auf freiwilliger Basis 136
2. Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen 141
3. Fazit 142
III. Die Bußgeldvorschriften des § 97 Abs. 2 AMG 143
IV. Die Dokumentations-und Meldepflichten des § 63c AMG 144
V. Anwendungsbeobachtungen als Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG 144
B. Die für Anwendungsbeobachtungen maßgeblichen europäischen Bestimmungen 145
I. Die Richtlinie 2001/20/EG 146
II. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 148
III. Die Richtlinie 2010/84/EU 150
IV. Die Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 152
V. Fazit und Zusammenfassung 153
C. Die Bedeutung der Kodizes für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen 154
I. Der Kodex Medizinprodukte 155
II. Der gemeinsame Standpunkt 157
III. Die Verhaltensempfehlungen von BAH, BPI und VFA 159
IV. Der FSA-Kodex 160
V. Der AKG-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen 166
VI. Die EFPIA-Kodizes 168
VII. Schlussbemerkung zur Selbstregulierung durch die Verbandskodizes der Pharmaindustrie 169
Viertes Kapitel: Die korruptionsstrafrechtliche Analyse des Instruments der Anwendungsbeobachtungen 170
A. Die Prinzipien der Antikorruption 170
I. Das Trennungsprinzip 171
II. Das Transparenzprinzip 173
III. Das Äquivalenzprinzip 174
IV. Das Dokumentationsprinzip 175
B. Die Teilnahme an einer vergüteten ­Anwendungsbeobachtung als Korruption? 175
I. Überblick über die anwendbaren Korruptionsstraftatbestände 176
II. Schlussfolgerungen hinsichtlich der möglichen Strafbarkeit des Arztes 177
1. Der Arzt als Täter der einzelnen Korruptionsdelikte 177
2. Das Konkurrenzverhältnis der Korruptionsdelikte untereinander 181
3. Fazit zu den anwendbaren Straftatbeständen 182
III. Der korruptionsstrafrechtliche Vorteil im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen 182
1. Die Unterscheidung von materiellem und immateriellem Vorteil 183
2. In der Vergangenheit liegende Bevorzugungen 188
3. Vorteil und gegenseitiger Vertrag 189
a) Die Entscheidung des BGH zum Leistungsaustausch auf vertraglicher Grundlage 189
b) Die Festigung der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs 191
c) Die „Vorverlagerung“ des Beurteilungszeitpunktes 192
d) Befürwortende Stimmen der Literatur 192
e) Kritik an der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs 193
f) Stellungnahme 196
4. Fazit zum Vorliegen eines Vorteils bei Anwendungsbeobachtungen 200
IV. Die Tathandlungen auf Nehmer- und Geberseite 201
V. Das Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung 204
1. Das tatbestandsmäßige Marktverhalten 206
2. Das Bestehen einer Wettbewerbssituation 207
a) Der Wettbewerbsbegriff 208
b) Das Vorliegen einer Monopolsituation 211
3. Die Bevorzugung 212
4. Die Unlauterkeit der Bevorzugung 217
a) Die Problematik um die eigenständige Bedeutung des Unlauterkeitsmerkmals 218
aa) Die eigenständige Bedeutung der Unlauterkeit 218
bb) Die uneinheitliche Auslegung des Unlauterkeitsmerkmals 219
cc) Stellungnahme zur Auslegung der Unlauterkeit 221
b) Der außerstrafrechtliche Anknüpfungspunkt 222
aa) Das Prinzip der asymmetrischen Akzessorietät 223
bb) Die Bedeutung der asymmetrischen Akzessorietät für Kooperationsformen 224
cc) Praxisrelevante Probleme 225
c) Außerstrafrechtliche Marktverhaltensnormen 227
aa) Grenzen gemäß § 67 Abs. 6 S. 3 AMG 227
bb) Das Zuwendungsverbot gemäß § 7 HWG 233
cc) Die berufsrechtlichen Normen zur Zusammenarbeit auf vertraglicher Grundlage 236
(1) Das Verbot der unerlaubten Zuweisungen gemäß § 31 MBO-Ä 236
(2) Das Verbot der unerlaubten Zuwendungen aus § 32 MBO-Ä 237
(3) Die Zuwendungen bei vertraglicher Zusammenarbeit gemäß § 33 MBO-Ä 238
(4) Fazit zu der Bedeutung der berufsrechtlichen Normen 240
dd) Die Bedeutung der berufsrechtlichen Kodizes für die Auslegung der Unlauterkeit 242
d) Die Relevanz der Angemessenheit der Entschädigung für die Beurteilung der Unlauterkeit 246
aa) Der arzneimittelrechtliche Begriff der Entschädigung als Ausgangspunkt 247
bb) Die Art und Weise der Entschädigung 252
cc) Der Begriff der Angemessenheit 257
dd) Die Marktwirtschaft als Ausgangspunkt 261
ee) Von der Bedeutung der Berufsausübungsfreiheit 266
e) Kriterien für die Ermittlung der Angemessenheit der Entschädigung 272
aa) Der Wert der ärztlichen Leistung 273
bb) Das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der Leistung 282
cc) Fazit zur Bedeutung des Bedürfnisses für den Auftraggeber 295
dd) Die Angemessenheit der Entschädigung (Äquivalenzprinzip) 298
(1) Der Rückgriff auf den zeitlichen Aufwand der Anwendungsbeobachtung 300
(2) Der Schwierigkeitsgrad der ärztlichen Leistung als Bemessungskriterium 301
(3) Die Qualifikation des Arztes als Beurteilungskriterium 303
ee) Die Berechnung der Entschädigung in Anlehnung an Referenzsysteme 307
(1) Die Entschädigung nach Maßgabe der Gebührenordnung für Ärzte 307
(a) Die Geeignetheit einer Orientierung an der GOÄ 308
(b) Die Untauglichkeit des „Fair-Market-Value“ für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung 310
(c) Der Ausgleich des erlittenen Verdienstausfalls als Bezugspunkt 312
(d) Die Anwendungsbeobachtung als Nebentätigkeit 313
(e) Der Gebührenrahmen der GOÄ für ärztliche Leistungen als Ausgangspunkt 314
(f) Die Anwendungsbeobachtung als berufliche Leistung im Sinne der GOÄ 315
(g) Mit der Anwendungsbeobachtung vergleichbare ­Leistungsbeschreibungen der Gebührenordnung für Ärzte 319
(h) Die Bestimmung des anzuwendenden Steigerungssatzes 321
(i) Die Zulässigkeit von Pauschalentschädigungen und die Überschreitung des 2,3fachen Steigerungssatzes 322
(j) Die Berücksichtigung von Schreibgebühren und Porto- und Versandkosten 327
(k) Der zulässige Entschädigungskorridor 327
(l) Zur Notwendigkeit einer Differenzierung nach Facharztgruppen 328
(m) Beispiel für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung 330
(n) Zwischenfazit 334
(2) Die Entschädigung anhand des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) 334
ff) Zusammenfassung der Ergebnisse 336
f) Die Missachtung außerstrafrechtlicher Verfahrensvorschriften als Indiz für die Unlauterkeit 337
g) Fazit zur Unlauterkeit der Bevorzugung bei Anwendungsbeobachtungen 339
5. Subjektiver Tatbestand der Korruptionsdelikte 340
Schlussbetrachtung 342
A. Der Zulassungszeitpunkt als maßgeblicher Anknüpfungspunkt 342
B. Die in Betracht kommenden ­Korruptionsstraftatbestände 343
C. Der Abschluss des Vertrages zur Durchführung der Anwendungsbeobachtung als korruptionsstrafrechtlicher Vorteil 343
D. Die Unrechtsvereinbarung im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen 344
I. Der Rückgriff auf außerstrafrechtliche ­Marktverhaltensnormen 344
II. Der Entschädigungsbegriff des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG als „erste Grenze“ für die „schon und noch angemessene ­Entschädigung“ 345
III. Der Wert der ärztlichen Leistung für den pharmazeutischen Unternehmer 346
IV. Die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung anhand der GOÄ 347
1. Der zulässige Entschädigungskorridor 348
2. Die Gründe für den empfohlenen Entschädigungskorridor 349
Tabellenanhang 351
Literaturverzeichnis 355
Stichwortverzeichnis 380