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Die Richtlinientätigkeit der Bundesärztekammer in der Transplantationsmedizin

Eine Untersuchung am Beispiel der Richtlinie zur Lebertransplantation

Flick, Johanna

Abhandlungen zum Medizin- und Gesundheitsrecht, Vol. 1

(2022)

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About The Author

Johanna Flick studierte von 2011 bis 2017 Rechtswissenschaften an der Universität Greifswald und absolvierte dort ihr erstes Staatsexamen. Während der Promotion arbeitete sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einer großen Wirtschaftskanzlei in Hamburg. Ihr Rechtsreferendariat am OLG Schleswig schloss sie im Januar 2022 erfolgreich ab. Johanna Flick studied law at the University of Greifswald from 2011 to 2017 and passed her first state examination there. During her doctorate, she worked as a research assistant in a large commercial law firm in Hamburg. She successfully completed her legal clerkship at the Schleswig Higher Regional Court in January 2022.

Abstract

Die Arbeit beschäftigt sich mit einem medizinrechtlichen Dauerthema – dem Transplantationsrecht. Dieses ist seit Jahrzehnten Gegenstand intensiver Diskussionen und verfassungsrechtlicher Kritik. Letztere betrifft insbesondere die Regelungen, die das Transplantationsgesetz für die postmortale Organtransplantation vorsieht. Denn dort wo Kapazitäten und Ressourcen begrenzt sind und sich Angebot und Nachfrage diametral gegenüberstehen, muss eine Vergabeentscheidung getroffen werden, die für die nicht ausgewählten Patienten im Regelfall den Tod bedeutet. Regelungen zur Organverteilung, die diesen hochsensiblen und enorm grundrechtsrelevanten Bereich betreffen, sind somit besonders gravierend. Erst nach langem Zögern erließ der Gesetzgeber ein Gesetz zur Regulierung des Transplantationswesens, wobei er die maßgeblichen Entscheidungskompetenzen an verschiedene nicht-staatliche Institutionen delegierte. Die dadurch der Bundesärztekammer zugewiesene Richtlinienkompetenz im Bereich des Transplantationswesens steht dabei im Fokus dieser Arbeit und wird u.a. an einem konkreten Richtlinienbeispiel untersucht. »The Guideline Activities of the German Medical Association in Transplantation Medicine. An Examination Using the Example of the Guideline on Liver Transplantation«: The thesis deals with a perennial topic of medical law – transplantation law. The focus of the study is the guideline competence assigned to the German Medical Association (Bundesärztekammer) by the Transplantation Act (Transplantationsgesetz) in the area of post-mortem organ transplantation. A further focus is a detailed legal and constitutional assessment of the specific guidelines of the German Medical Association on liver transplantation.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 17
Einleitung 23
I. Themenhintergrund und Problemaufriss 23
II. Gang der Untersuchung 24
Erstes Kapitel: Einführung in die medizinische Entwicklung der Organtransplantation 26
I. Meilensteine der Transplantationsmedizin 26
1. „HLA-Matching” und Gewebekompatibilität 27
2. Die „Cyclosporin-Ära” 28
II. Standardisierung der Transplantationsmedizin 29
Zweites Kapitel: Rückblick – Die historische Entwicklung des Transplantationsrechts in der Bundesrepublik 30
I. Das deutsche Transplantationssystem vor Erlass des Transplantationsgesetzes 30
1. Eurotransplant International Foundation (ET) 31
2. Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) 32
3. Transplantationszentren 33
4. Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Transplantationszentren und die deutsche Transplantationsgesellschaft 34
5. Bundesärztekammer 34
II. Herausforderungen eines Transplantationsgesetzes 35
1. Notwendigkeit staatlicher Regulierung im Bereich der Transplantationsmedizin 35
2. Voraussetzungen einer postmortalen Organtransplantation 37
a) „Tod” des Organspenders 37
b) Rechtfertigung einer Organentnahme 39
aa) Widerspruchslösung 39
bb) Zustimmungslösung 39
3. Verteilungskriterien 40
III. Chronologischer Überblick der Gesetzgebungsgeschichte des TPG 41
1. Erster Gesetzgebungsversuch eines Transplantationsgesetzes 41
a) Erster Gesetzentwurf von 1978 41
b) Gegenentwurf des Bundesrats zum Regierungsentwurf 42
2. Aktivitäten der Fachgesellschaften und Gesetzesinitiativen auf Landesebene 43
a) Transplantationskodex 43
b) Empfehlungen der deutschen Gesellschaft für Medizinrecht (DGMR) 43
c) Landesinitiativen für ein Transplantationsgesetz 44
3. Gesetzentwürfe auf Bundesebene und Einführung des TPG 45
a) Entschließungsantrag der SPD-Fraktion vom 21.06.1994 45
b) Gesetzentwurf der GRÜNEN vom 7. November 1995 46
c) Finaler Gesetzentwurf vom 16. April 1996 46
IV. Vorgeschlagene Lösungskonzepte in den Gesetzesentwürfen 46
1. Hirntodkonzeption 46
2. Zustimmung oder Widerspruch 48
3. Verteilungskriterien: „Dringlichkeit und Erfolgsaussicht” 51
4. Institutionelle Dimension 52
V. Änderungen des TPG seit Inkrafttreten 1997 54
VI. Zusammenfassung 55
Drittes Kapitel: Heutiges Transplantationssystem 57
I. Rechtsgrundlagen der Transplantationsmedizin 57
1. Das Transplantationsgesetz als rechtlicher Rahmen 57
2. Die Richtlinien der BÄK 58
II. Voraussetzungen einer postmortalen Organentnahme 59
1. Hirntod des Organspenders, § 3 TPG 59
2. Rechtfertigung der Organentnahme 61
a) Die erweiterte Zustimmungslösung 61
aa) Einwilligung in die Organspende durch den Verstorbenen gem. § 3 Abs. 1 Nr. 1 TPG 61
bb) Zustimmung durch die nächsten Angehörigen 62
b) Die „Entscheidungslösung” 63
III. Organisation einer postmortalen Organtransplantation 66
1. Entnahmekrankenhäuser, § 9a TPG – Spenderseite 66
a) Aufgaben 66
b) Transplantationsbeauftragter, § 9b TPG 68
2. Transplantationszentren, § 10 TPG – Empfängerseite 68
3. Nationale Koordinierungsstelle nach § 11 TPG 69
4. Internationale Vermittlungsstelle, § 12 TPG 71
a) Beauftragung Eurotransplant 72
b) Aufgaben 72
aa) Organisatorische Abwicklung der Vermittlungsentscheidung 72
bb) Rechtliche Rahmenbedingungen für die Vermittlungsentscheidung 75
5. Prüfungs- und Überwachungskommission 76
a) Anlass zur Stärkung der Kontrollrechte 77
b) Kritik am Vorgehen der Kontrollinstanzen im Zuge des „Organallokationsskandals” 78
IV. Allokationssystem im TPG und Kompetenzen der Institutionen 83
1. Erste Selektionsentscheidung: Die Aufnahme auf die Warteliste durch die Transplantationszentren 83
a) Die gesetzlichen Entscheidungskriterien: „Notwendigkeit und Erfolgsaussicht” gem. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG 84
b) Eigener Entscheidungsspielraum der Transplantationszentren 86
2. Der Erlass von „Verfahrensanweisungen” durch die DSO 86
3. Zweite Selektionsentscheidung: die Organvermittlung durch Eurotransplant 88
a) Die gesetzlichen Entscheidungskriterien: „Dringlichkeit und Erfolgsaussicht” gem. § 12 Abs. 3 TPG 88
b) Entscheidungsspielraum Eurotransplant 90
4. Die Befugnisse der Transplantationsinstitutionen als Ausübung hoheitlicher Gewalt 91
V. Zusammenfassung 93
Viertes Kapitel: Die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer 94
I. Dogmatische Einordnung 95
1. Die Richtlinien der BÄK im Bereich der Transplantationsmedizin 95
2. Rechtsnatur und Rechtswirkung der „Richtlinien” nach § 16 Abs. 1 S. 1 TPG 97
a) Die klassischen Steuerungsinstrumente im Gesundheitssektor 97
aa) Empfehlungen 98
bb) Leitlinien 98
cc) Richtlinien 100
(1) Die Richtlinien des GBA nach § 92 SGB V 100
(2) Richtlinien der BÄK außerhalb des Organtransplantationswesens 102
(a) Richtlinien im Gewebebereich 104
(b) Richtlinien im Transfusionswesen 105
(c) Sonstige Richtlinien 106
b) Die Einordnung der Richtlinien im Schrifttum 106
3. Einordnung der Richtlinien 108
4. Rechtliche Einordnung des gesetzgeberischen Auftrags an die BÄK 113
a) Die übertragene Richtlinientätigkeit nach dem TPG als öffentlich-rechtliche Aufgabe 113
b) Beleihung der Bundesärztekammer 115
aa) Voraussetzungen einer Beleihung 115
(1) BÄK als Beleihungsadressat 116
(2) Beleihungsgegenstand 117
(3) Beleihungsakt 118
bb) Ergebnis 118
II. Verfassungsrechtliche Würdigung 119
1. Zulässigkeit der Beleihung mit Normsetzungskompetenzen 119
a) Subdelegation nach Art. 80 Abs. 1 S. 4 GG 120
b) Keine Erstdelegation nach Art. 80 Abs. 1 S. 1 GG 121
2. Zwischenergebnis 122
3. Rechtsstaatsprinzip und Parlamentsvorbehalt 122
a) Die Wesentlichkeitslehre 122
aa) Regelungsgegenstand 123
bb) Regelungsdichte 124
b) Argumente für eine eingeschränkte Geltung des Parlamentsvorbehalts im Rahmen der Organallokation 126
aa) Das Flexibilitätsargument 127
bb) Mangelnder Sachverstand des parlamentarischen Gesetzgebers 130
c) Ergebnis 130
4. Demokratische Legitimation der Bundesärztekammer 132
a) Die verfassungsrechtlichen Maßstäbe demokratischer Legitimation 133
aa) Das verfassungsrechtliche Grundmodell der demokratischen Legitimation 133
bb) Legitimation der funktionalen Selbstverwaltung 134
b) Legitimationsniveau der Bundesärztekammer 135
aa) Personell-organisatorische Legitimation 135
bb) Sachlich-inhaltliche Legitimation 137
(1) Vorsteuerung der Organallokation durch das TPG 137
(2) Der Genehmigungsvorbehalt nach § 16 Abs. 3 TPG 138
cc) Kompensationsmöglichkeit für eine defizitäre Legitimation 141
dd) Alternative Rechtfertigungsmodelle 141
III. Lösungsvarianten 144
1. Erhöhung der Steuerungsdichte im TPG als Grundvoraussetzung 144
2. Rechtsverordnungsermächtigung des BMG 144
a) Verordnungserlass mit BÄK als beratendem Gremium 144
b) Fakultative Richtlinientätigkeit der BÄK als Ergänzung der Rechtsverordnung 146
IV. Zusammenfassung 148
Fünftes Kapitel: Die Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 und 5 TPG zur Wartelistenführung und Organvermittlung zur Lebertransplantation 150
I. Einführung und Untersuchungsgegenstand 151
II. Deskription des Richtliniensystems 153
1. Die Aufnahme auf die Warteliste zur Lebertransplantation nach § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TPG i.V.m. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG 153
a) Auslegung des § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG 153
aa) „Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen” 153
bb) „Notwendigkeit” i.S.d. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG 154
cc) „Erfolgsaussicht” i.S.d. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG 155
b) Umsetzung und Verständnis der gesetzlichen Vorgaben des § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG in der Leberrichtlinie der BÄK 156
aa) Notwendigkeit für die Aufnahme auf die Warteliste zur Lebertransplantation 156
bb) Erfolgsaussicht für die Aufnahme auf die Warteliste zur Lebertransplantation 157
(1) Allgemeine Kontraindikationen 157
(2) Leberspezifische Kontraindikationen 158
(a) „Alkoholkarenzklausel” 159
(b) Bösartige Erkrankungen 161
(c) Metabolische (und genetische) Erkrankungen und akutes Leberversagen 162
2. Die Organvermittlung bei der Lebertransplantation nach § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 TPG i.V.m. § 12 Abs. 3 TPG 163
a) Auslegung des § 12 Abs. 3 TPG 163
aa) „Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen” 163
bb) „Eignung” und „Erfolgsaussicht” 164
cc) „Dringlichkeit” 166
dd) Chancengleichheit 167
b) Umsetzung und Verständnis der gesetzlichen Vorgaben des § 12 Abs. 3 TPG in der Leberrichtlinie der BÄK 167
aa) Faktor der „Eignung” bei der Organvermittlung zur Lebertransplantation – Blutgruppenidentität und- kompatibilität 167
bb) Faktoren der „Erfolgsaussicht” bei der Organvermittlung zur Lebertransplantation 170
(1) „Mailand-Kriterien” 170
(2) Leberteiltransplantation 171
cc) Faktoren der „Dringlichkeit” bei der Organvermittlung zur Lebertransplantation 172
(1) High-Urgency („HU”)-Patienten 173
(2) Grundparameter der Dringlichkeit – „MELD-Score” 174
(a) Berechneter MELD-Score (LabMELD) 175
(b) Zugewiesener MELD-Score (matchMELD) 176
(aa) Standard-Exception 177
(bb) Non-Standard-Exception 178
(c) Kritik am MELD-Score und Vorschläge alternativer Prognoseinstrumente 179
dd) Faktoren der Chancengleichheit 181
III. Rechtliche Analyse 182
1. Gerichtliche Aufarbeitung des Organallokationsskandals 182
a) Die aufsehenerregende Entscheidung des LG Göttingen 182
aa) „Manipulationsfälle” 183
bb) „Indikationsfälle” 184
cc) Rechtliche Bewertung des LG Göttingen 184
b) Die BGH Entscheidung vom 28. Juni 2017 187
aa) „Wartelisten- und Manipulationsfälle” 188
bb) Rechtliche Bewertung durch den BGH 188
c) Reaktion der Bundesärztekammer 190
d) Reaktionen der Wissenschaft 191
2. Vereinbarkeit der Alkoholkarenzklausel und der Mailand-Kriterien mit einfachem Recht 192
a) Alkoholkarenzklausel als Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 193
aa) Regenerationspotenzial der Leber 195
(1) Alkoholbedingte Lebererkrankungen 195
(2) Erholungspotenzial der verschiedenen Lebererkrankungen 197
bb) Rückfallrisiko alkoholkranker Patienten 199
cc) Der neue Ausnahmetatbestand in der Alkoholkarenzklausel 202
b) Die Mailand-Kriterien als Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 203
c) Zusammenfassung 205
3. Vereinbarkeit der Alkoholkarenzklausel und der Mailand-Kriterien mit materiellem Verfassungsrecht 208
a) Die abwehrrechtliche Komponente des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 209
b) Die leistungsrechtliche Komponente des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 210
aa) Originäres Leistungsrecht 210
bb) Derivatives Teilhaberecht 211
c) Freiheits- und gleichheitsrechtliche Anforderungen 214
aa) Rechtfertigungsanforderungen des Art. 3 GG 214
(1) Die Rechtfertigungsmaßstäbe 214
(2) Anwendung von Verhältnismäßigkeitskriterien 216
(3) Prüfungsmaßstab für die Alkoholkarenzklausel und das Posteriorisierungskriterium der Mailand-Kriterien 216
bb) Grundsatz der Lebenswertindifferenz 217
cc) Zwischenergebnis 218
d) Anwendung des verfassungsrechtlichen Maßstabes auf die Alkoholkarenzklausel und die Mailand-Kriterien 219
aa) Vereinbarkeit der Alkoholkarenzklausel mit dem derivativen Teilhaberecht alkoholkranker Patienten 220
(1) Erhöhtes Rückfallrisiko als sachlicher Grund 221
(a) Das Merkmal der Compliance 221
(b) Die Abstinenzpflicht als Anforderung an die postoperative Compliance 223
(2) Keine Begründung über das Gerechtigkeitskriterium Selbstverursachung 223
(3) Vereinbarkeit mit dem Diskriminierungsverbot der Lebenswertindifferenz 226
(4) Zwischenergebnis 226
bb) Vereinbarkeit der Mailand-Kriterien mit dem derivativen Teilhaberecht der Patienten mit HCC 228
IV. Zusammenfassung 230
Sechstes Kapitel: Zusammenfassung und Ergebnis 233
Dokumentenverzeichnis 236
Literaturverzeichnis 242
Sachwortverzeichnis 265