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Flick, J. (2022). Die Richtlinientätigkeit der Bundesärztekammer in der Transplantationsmedizin. Eine Untersuchung am Beispiel der Richtlinie zur Lebertransplantation. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-58518-2
Flick, Johanna. Die Richtlinientätigkeit der Bundesärztekammer in der Transplantationsmedizin: Eine Untersuchung am Beispiel der Richtlinie zur Lebertransplantation. Duncker & Humblot, 2022. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-58518-2
Flick, J (2022): Die Richtlinientätigkeit der Bundesärztekammer in der Transplantationsmedizin: Eine Untersuchung am Beispiel der Richtlinie zur Lebertransplantation, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-58518-2
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Die Richtlinientätigkeit der Bundesärztekammer in der Transplantationsmedizin
Eine Untersuchung am Beispiel der Richtlinie zur Lebertransplantation
Abhandlungen zum Medizin- und Gesundheitsrecht, Vol. 1
(2022)
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About The Author
Johanna Flick studierte von 2011 bis 2017 Rechtswissenschaften an der Universität Greifswald und absolvierte dort ihr erstes Staatsexamen. Während der Promotion arbeitete sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einer großen Wirtschaftskanzlei in Hamburg. Ihr Rechtsreferendariat am OLG Schleswig schloss sie im Januar 2022 erfolgreich ab.Abstract
Die Arbeit beschäftigt sich mit einem medizinrechtlichen Dauerthema - dem Transplantationsrecht. Dieses ist seit Jahrzehnten Gegenstand intensiver Diskussionen und verfassungsrechtlicher Kritik. Letztere betrifft insbesondere die Regelungen, die das Transplantationsgesetz für die postmortale Organtransplantation vorsieht. Denn dort wo Kapazitäten und Ressourcen begrenzt sind und sich Angebot und Nachfrage diametral gegenüberstehen, muss eine Vergabeentscheidung getroffen werden, die für die nicht ausgewählten Patienten im Regelfall den Tod bedeutet. Regelungen zur Organverteilung, die diesen hochsensiblen und enorm grundrechtsrelevanten Bereich betreffen, sind somit besonders gravierend. Erst nach langem Zögern erließ der Gesetzgeber ein Gesetz zur Regulierung des Transplantationswesens, wobei er die maßgeblichen Entscheidungskompetenzen an verschiedene nicht-staatliche Institutionen delegierte. Die dadurch der Bundesärztekammer zugewiesene Richtlinienkompetenz im Bereich des Transplantationswesens steht dabei im Fokus dieser Arbeit und wird u.a. an einem konkreten Richtlinienbeispiel untersucht.»The Guideline Activities of the German Medical Association in Transplantation Medicine. An Examination Using the Example of the Guideline on Liver Transplantation«: The thesis deals with a perennial topic of medical law - transplantation law. The focus of the study is the guideline competence assigned to the German Medical Association (Bundesärztekammer) by the Transplantation Act (Transplantationsgesetz) in the area of post-mortem organ transplantation. A further focus is a detailed legal and constitutional assessment of the specific guidelines of the German Medical Association on liver transplantation.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 17 | ||
| Einleitung | 23 | ||
| I. Themenhintergrund und Problemaufriss | 23 | ||
| II. Gang der Untersuchung | 24 | ||
| Erstes Kapitel: Einführung in die medizinische Entwicklung der Organtransplantation | 26 | ||
| I. Meilensteine der Transplantationsmedizin | 26 | ||
| 1. „HLA-Matching” und Gewebekompatibilität | 27 | ||
| 2. Die „Cyclosporin-Ära” | 28 | ||
| II. Standardisierung der Transplantationsmedizin | 29 | ||
| Zweites Kapitel: Rückblick – Die historische Entwicklung des Transplantationsrechts in der Bundesrepublik | 30 | ||
| I. Das deutsche Transplantationssystem vor Erlass des Transplantationsgesetzes | 30 | ||
| 1. Eurotransplant International Foundation (ET) | 31 | ||
| 2. Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) | 32 | ||
| 3. Transplantationszentren | 33 | ||
| 4. Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Transplantationszentren und die deutsche Transplantationsgesellschaft | 34 | ||
| 5. Bundesärztekammer | 34 | ||
| II. Herausforderungen eines Transplantationsgesetzes | 35 | ||
| 1. Notwendigkeit staatlicher Regulierung im Bereich der Transplantationsmedizin | 35 | ||
| 2. Voraussetzungen einer postmortalen Organtransplantation | 37 | ||
| a) „Tod” des Organspenders | 37 | ||
| b) Rechtfertigung einer Organentnahme | 39 | ||
| aa) Widerspruchslösung | 39 | ||
| bb) Zustimmungslösung | 39 | ||
| 3. Verteilungskriterien | 40 | ||
| III. Chronologischer Überblick der Gesetzgebungsgeschichte des TPG | 41 | ||
| 1. Erster Gesetzgebungsversuch eines Transplantationsgesetzes | 41 | ||
| a) Erster Gesetzentwurf von 1978 | 41 | ||
| b) Gegenentwurf des Bundesrats zum Regierungsentwurf | 42 | ||
| 2. Aktivitäten der Fachgesellschaften und Gesetzesinitiativen auf Landesebene | 43 | ||
| a) Transplantationskodex | 43 | ||
| b) Empfehlungen der deutschen Gesellschaft für Medizinrecht (DGMR) | 43 | ||
| c) Landesinitiativen für ein Transplantationsgesetz | 44 | ||
| 3. Gesetzentwürfe auf Bundesebene und Einführung des TPG | 45 | ||
| a) Entschließungsantrag der SPD-Fraktion vom 21.06.1994 | 45 | ||
| b) Gesetzentwurf der GRÜNEN vom 7. November 1995 | 46 | ||
| c) Finaler Gesetzentwurf vom 16. April 1996 | 46 | ||
| IV. Vorgeschlagene Lösungskonzepte in den Gesetzesentwürfen | 46 | ||
| 1. Hirntodkonzeption | 46 | ||
| 2. Zustimmung oder Widerspruch | 48 | ||
| 3. Verteilungskriterien: „Dringlichkeit und Erfolgsaussicht” | 51 | ||
| 4. Institutionelle Dimension | 52 | ||
| V. Änderungen des TPG seit Inkrafttreten 1997 | 54 | ||
| VI. Zusammenfassung | 55 | ||
| Drittes Kapitel: Heutiges Transplantationssystem | 57 | ||
| I. Rechtsgrundlagen der Transplantationsmedizin | 57 | ||
| 1. Das Transplantationsgesetz als rechtlicher Rahmen | 57 | ||
| 2. Die Richtlinien der BÄK | 58 | ||
| II. Voraussetzungen einer postmortalen Organentnahme | 59 | ||
| 1. Hirntod des Organspenders, § 3 TPG | 59 | ||
| 2. Rechtfertigung der Organentnahme | 61 | ||
| a) Die erweiterte Zustimmungslösung | 61 | ||
| aa) Einwilligung in die Organspende durch den Verstorbenen gem. § 3 Abs. 1 Nr. 1 TPG | 61 | ||
| bb) Zustimmung durch die nächsten Angehörigen | 62 | ||
| b) Die „Entscheidungslösung” | 63 | ||
| III. Organisation einer postmortalen Organtransplantation | 66 | ||
| 1. Entnahmekrankenhäuser, § 9a TPG – Spenderseite | 66 | ||
| a) Aufgaben | 66 | ||
| b) Transplantationsbeauftragter, § 9b TPG | 68 | ||
| 2. Transplantationszentren, § 10 TPG – Empfängerseite | 68 | ||
| 3. Nationale Koordinierungsstelle nach § 11 TPG | 69 | ||
| 4. Internationale Vermittlungsstelle, § 12 TPG | 71 | ||
| a) Beauftragung Eurotransplant | 72 | ||
| b) Aufgaben | 72 | ||
| aa) Organisatorische Abwicklung der Vermittlungsentscheidung | 72 | ||
| bb) Rechtliche Rahmenbedingungen für die Vermittlungsentscheidung | 75 | ||
| 5. Prüfungs- und Überwachungskommission | 76 | ||
| a) Anlass zur Stärkung der Kontrollrechte | 77 | ||
| b) Kritik am Vorgehen der Kontrollinstanzen im Zuge des „Organallokationsskandals” | 78 | ||
| IV. Allokationssystem im TPG und Kompetenzen der Institutionen | 83 | ||
| 1. Erste Selektionsentscheidung: Die Aufnahme auf die Warteliste durch die Transplantationszentren | 83 | ||
| a) Die gesetzlichen Entscheidungskriterien: „Notwendigkeit und Erfolgsaussicht” gem. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG | 84 | ||
| b) Eigener Entscheidungsspielraum der Transplantationszentren | 86 | ||
| 2. Der Erlass von „Verfahrensanweisungen” durch die DSO | 86 | ||
| 3. Zweite Selektionsentscheidung: die Organvermittlung durch Eurotransplant | 88 | ||
| a) Die gesetzlichen Entscheidungskriterien: „Dringlichkeit und Erfolgsaussicht” gem. § 12 Abs. 3 TPG | 88 | ||
| b) Entscheidungsspielraum Eurotransplant | 90 | ||
| 4. Die Befugnisse der Transplantationsinstitutionen als Ausübung hoheitlicher Gewalt | 91 | ||
| V. Zusammenfassung | 93 | ||
| Viertes Kapitel: Die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer | 94 | ||
| I. Dogmatische Einordnung | 95 | ||
| 1. Die Richtlinien der BÄK im Bereich der Transplantationsmedizin | 95 | ||
| 2. Rechtsnatur und Rechtswirkung der „Richtlinien” nach § 16 Abs. 1 S. 1 TPG | 97 | ||
| a) Die klassischen Steuerungsinstrumente im Gesundheitssektor | 97 | ||
| aa) Empfehlungen | 98 | ||
| bb) Leitlinien | 98 | ||
| cc) Richtlinien | 100 | ||
| (1) Die Richtlinien des GBA nach § 92 SGB V | 100 | ||
| (2) Richtlinien der BÄK außerhalb des Organtransplantationswesens | 102 | ||
| (a) Richtlinien im Gewebebereich | 104 | ||
| (b) Richtlinien im Transfusionswesen | 105 | ||
| (c) Sonstige Richtlinien | 106 | ||
| b) Die Einordnung der Richtlinien im Schrifttum | 106 | ||
| 3. Einordnung der Richtlinien | 108 | ||
| 4. Rechtliche Einordnung des gesetzgeberischen Auftrags an die BÄK | 113 | ||
| a) Die übertragene Richtlinientätigkeit nach dem TPG als öffentlich-rechtliche Aufgabe | 113 | ||
| b) Beleihung der Bundesärztekammer | 115 | ||
| aa) Voraussetzungen einer Beleihung | 115 | ||
| (1) BÄK als Beleihungsadressat | 116 | ||
| (2) Beleihungsgegenstand | 117 | ||
| (3) Beleihungsakt | 118 | ||
| bb) Ergebnis | 118 | ||
| II. Verfassungsrechtliche Würdigung | 119 | ||
| 1. Zulässigkeit der Beleihung mit Normsetzungskompetenzen | 119 | ||
| a) Subdelegation nach Art. 80 Abs. 1 S. 4 GG | 120 | ||
| b) Keine Erstdelegation nach Art. 80 Abs. 1 S. 1 GG | 121 | ||
| 2. Zwischenergebnis | 122 | ||
| 3. Rechtsstaatsprinzip und Parlamentsvorbehalt | 122 | ||
| a) Die Wesentlichkeitslehre | 122 | ||
| aa) Regelungsgegenstand | 123 | ||
| bb) Regelungsdichte | 124 | ||
| b) Argumente für eine eingeschränkte Geltung des Parlamentsvorbehalts im Rahmen der Organallokation | 126 | ||
| aa) Das Flexibilitätsargument | 127 | ||
| bb) Mangelnder Sachverstand des parlamentarischen Gesetzgebers | 130 | ||
| c) Ergebnis | 130 | ||
| 4. Demokratische Legitimation der Bundesärztekammer | 132 | ||
| a) Die verfassungsrechtlichen Maßstäbe demokratischer Legitimation | 133 | ||
| aa) Das verfassungsrechtliche Grundmodell der demokratischen Legitimation | 133 | ||
| bb) Legitimation der funktionalen Selbstverwaltung | 134 | ||
| b) Legitimationsniveau der Bundesärztekammer | 135 | ||
| aa) Personell-organisatorische Legitimation | 135 | ||
| bb) Sachlich-inhaltliche Legitimation | 137 | ||
| (1) Vorsteuerung der Organallokation durch das TPG | 137 | ||
| (2) Der Genehmigungsvorbehalt nach § 16 Abs. 3 TPG | 138 | ||
| cc) Kompensationsmöglichkeit für eine defizitäre Legitimation | 141 | ||
| dd) Alternative Rechtfertigungsmodelle | 141 | ||
| III. Lösungsvarianten | 144 | ||
| 1. Erhöhung der Steuerungsdichte im TPG als Grundvoraussetzung | 144 | ||
| 2. Rechtsverordnungsermächtigung des BMG | 144 | ||
| a) Verordnungserlass mit BÄK als beratendem Gremium | 144 | ||
| b) Fakultative Richtlinientätigkeit der BÄK als Ergänzung der Rechtsverordnung | 146 | ||
| IV. Zusammenfassung | 148 | ||
| Fünftes Kapitel: Die Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 und 5 TPG zur Wartelistenführung und Organvermittlung zur Lebertransplantation | 150 | ||
| I. Einführung und Untersuchungsgegenstand | 151 | ||
| II. Deskription des Richtliniensystems | 153 | ||
| 1. Die Aufnahme auf die Warteliste zur Lebertransplantation nach § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TPG i.V.m. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG | 153 | ||
| a) Auslegung des § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG | 153 | ||
| aa) „Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen” | 153 | ||
| bb) „Notwendigkeit” i.S.d. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG | 154 | ||
| cc) „Erfolgsaussicht” i.S.d. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG | 155 | ||
| b) Umsetzung und Verständnis der gesetzlichen Vorgaben des § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG in der Leberrichtlinie der BÄK | 156 | ||
| aa) Notwendigkeit für die Aufnahme auf die Warteliste zur Lebertransplantation | 156 | ||
| bb) Erfolgsaussicht für die Aufnahme auf die Warteliste zur Lebertransplantation | 157 | ||
| (1) Allgemeine Kontraindikationen | 157 | ||
| (2) Leberspezifische Kontraindikationen | 158 | ||
| (a) „Alkoholkarenzklausel” | 159 | ||
| (b) Bösartige Erkrankungen | 161 | ||
| (c) Metabolische (und genetische) Erkrankungen und akutes Leberversagen | 162 | ||
| 2. Die Organvermittlung bei der Lebertransplantation nach § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 TPG i.V.m. § 12 Abs. 3 TPG | 163 | ||
| a) Auslegung des § 12 Abs. 3 TPG | 163 | ||
| aa) „Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen” | 163 | ||
| bb) „Eignung” und „Erfolgsaussicht” | 164 | ||
| cc) „Dringlichkeit” | 166 | ||
| dd) Chancengleichheit | 167 | ||
| b) Umsetzung und Verständnis der gesetzlichen Vorgaben des § 12 Abs. 3 TPG in der Leberrichtlinie der BÄK | 167 | ||
| aa) Faktor der „Eignung” bei der Organvermittlung zur Lebertransplantation – Blutgruppenidentität und- kompatibilität | 167 | ||
| bb) Faktoren der „Erfolgsaussicht” bei der Organvermittlung zur Lebertransplantation | 170 | ||
| (1) „Mailand-Kriterien” | 170 | ||
| (2) Leberteiltransplantation | 171 | ||
| cc) Faktoren der „Dringlichkeit” bei der Organvermittlung zur Lebertransplantation | 172 | ||
| (1) High-Urgency („HU”)-Patienten | 173 | ||
| (2) Grundparameter der Dringlichkeit – „MELD-Score” | 174 | ||
| (a) Berechneter MELD-Score (LabMELD) | 175 | ||
| (b) Zugewiesener MELD-Score (matchMELD) | 176 | ||
| (aa) Standard-Exception | 177 | ||
| (bb) Non-Standard-Exception | 178 | ||
| (c) Kritik am MELD-Score und Vorschläge alternativer Prognoseinstrumente | 179 | ||
| dd) Faktoren der Chancengleichheit | 181 | ||
| III. Rechtliche Analyse | 182 | ||
| 1. Gerichtliche Aufarbeitung des Organallokationsskandals | 182 | ||
| a) Die aufsehenerregende Entscheidung des LG Göttingen | 182 | ||
| aa) „Manipulationsfälle” | 183 | ||
| bb) „Indikationsfälle” | 184 | ||
| cc) Rechtliche Bewertung des LG Göttingen | 184 | ||
| b) Die BGH Entscheidung vom 28. Juni 2017 | 187 | ||
| aa) „Wartelisten- und Manipulationsfälle” | 188 | ||
| bb) Rechtliche Bewertung durch den BGH | 188 | ||
| c) Reaktion der Bundesärztekammer | 190 | ||
| d) Reaktionen der Wissenschaft | 191 | ||
| 2. Vereinbarkeit der Alkoholkarenzklausel und der Mailand-Kriterien mit einfachem Recht | 192 | ||
| a) Alkoholkarenzklausel als Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft | 193 | ||
| aa) Regenerationspotenzial der Leber | 195 | ||
| (1) Alkoholbedingte Lebererkrankungen | 195 | ||
| (2) Erholungspotenzial der verschiedenen Lebererkrankungen | 197 | ||
| bb) Rückfallrisiko alkoholkranker Patienten | 199 | ||
| cc) Der neue Ausnahmetatbestand in der Alkoholkarenzklausel | 202 | ||
| b) Die Mailand-Kriterien als Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft | 203 | ||
| c) Zusammenfassung | 205 | ||
| 3. Vereinbarkeit der Alkoholkarenzklausel und der Mailand-Kriterien mit materiellem Verfassungsrecht | 208 | ||
| a) Die abwehrrechtliche Komponente des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG | 209 | ||
| b) Die leistungsrechtliche Komponente des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG | 210 | ||
| aa) Originäres Leistungsrecht | 210 | ||
| bb) Derivatives Teilhaberecht | 211 | ||
| c) Freiheits- und gleichheitsrechtliche Anforderungen | 214 | ||
| aa) Rechtfertigungsanforderungen des Art. 3 GG | 214 | ||
| (1) Die Rechtfertigungsmaßstäbe | 214 | ||
| (2) Anwendung von Verhältnismäßigkeitskriterien | 216 | ||
| (3) Prüfungsmaßstab für die Alkoholkarenzklausel und das Posteriorisierungskriterium der Mailand-Kriterien | 216 | ||
| bb) Grundsatz der Lebenswertindifferenz | 217 | ||
| cc) Zwischenergebnis | 218 | ||
| d) Anwendung des verfassungsrechtlichen Maßstabes auf die Alkoholkarenzklausel und die Mailand-Kriterien | 219 | ||
| aa) Vereinbarkeit der Alkoholkarenzklausel mit dem derivativen Teilhaberecht alkoholkranker Patienten | 220 | ||
| (1) Erhöhtes Rückfallrisiko als sachlicher Grund | 221 | ||
| (a) Das Merkmal der Compliance | 221 | ||
| (b) Die Abstinenzpflicht als Anforderung an die postoperative Compliance | 223 | ||
| (2) Keine Begründung über das Gerechtigkeitskriterium Selbstverursachung | 223 | ||
| (3) Vereinbarkeit mit dem Diskriminierungsverbot der Lebenswertindifferenz | 226 | ||
| (4) Zwischenergebnis | 226 | ||
| bb) Vereinbarkeit der Mailand-Kriterien mit dem derivativen Teilhaberecht der Patienten mit HCC | 228 | ||
| IV. Zusammenfassung | 230 | ||
| Sechstes Kapitel: Zusammenfassung und Ergebnis | 233 | ||
| Dokumentenverzeichnis | 236 | ||
| Literaturverzeichnis | 242 | ||
| Sachwortverzeichnis | 265 |