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Markwardt, C. (2022). Die Bestimmtheit der Straf- und Bußgeldvorschriften im Arzneimittelgesetz. Untersuchung des Arzneimittelbegriffs und der Blankettverweisungen am Maßstab des Art. 103 Abs. 2 GG. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-58533-5
Markwardt, Christian. Die Bestimmtheit der Straf- und Bußgeldvorschriften im Arzneimittelgesetz: Untersuchung des Arzneimittelbegriffs und der Blankettverweisungen am Maßstab des Art. 103 Abs. 2 GG. Duncker & Humblot, 2022. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-58533-5
Markwardt, C (2022): Die Bestimmtheit der Straf- und Bußgeldvorschriften im Arzneimittelgesetz: Untersuchung des Arzneimittelbegriffs und der Blankettverweisungen am Maßstab des Art. 103 Abs. 2 GG, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-58533-5
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Die Bestimmtheit der Straf- und Bußgeldvorschriften im Arzneimittelgesetz
Untersuchung des Arzneimittelbegriffs und der Blankettverweisungen am Maßstab des Art. 103 Abs. 2 GG
Schriften zum Strafrecht, Vol. 393
(2022)
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About The Author
Christian Markwardt studierte Rechtswissenschaft an der Freien Universität Berlin. Nach dem Rechtsreferendariat in Berlin, u.a. mit einer Station in der Abteilung für öffentliche Sicherheit des Bundesministerium des Innern, war er von 2014 bis 2016 als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Rahmen eines sich mit der Arzneimittelkriminalität befassenden interdisziplinären Forschungsprojekts der Universität Osnabrück am dortigen Institut für Wirtschaftsstrafrecht tätig. Dort erfolgte auch die Promotion unter Betreuung von Prof. Dr. Schmitz. Seit 2016 ist er Staatsanwalt in Berlin.Abstract
Die Arbeit untersucht die Problematik, ob die Straf- und Bußgeldvorschriften des Arzneimittelgesetzes den in Art. 103 Abs. 2 GG normierten Bestimmtheitsanforderungen genügen. Hierfür wird im ersten Kapitel zunächst der zentrale Begriff des AMG, der Arzneimittelbegriff, dargestellt und untersucht, inwieweit es für den Bürger ausreichend deutlich erkennbar ist, welche Produkte, insbesondere in Abgrenzung zu Medizinprodukten und Lebensmittel, als Arzneimittel zu qualifizieren sind. Im zweiten Kapitel werden dann anhand der beiden Funktionen des Bestimmtheitsgrundsatzes, der verhaltensleitenden und der kompetenzwahrenden Funktion, die in den Sanktionsnormen des AMG verwendeten Verweisungskonstruktionen (sog. Blankettverweisungen) analysiert und bewertet. Im Ergebnis stellt sich heraus, dass sowohl der Arzneimittelbegriff also auch zahlreiche Verweisungskonstruktionen das strafbare Verhalten gar nicht oder zumindest nicht in einer den Anforderungen des Art. 103 Abs. 2 GG genügenden Weise erkennen lassen.»Legal Certainty of the Sanction norms of the German Law on Medicinal Products«: This thesis examines whether the penal provisions (including fines) of the German Law on Medicinal Products satisfy the principle of legal certainty set out in Article 103(2) of the German Constitution. For this purpose, it analyses the legal term »medicinal product« in the first and the reference-constructions of the sanction norms of the Law on Medicinal Products in the second chapter to then evaluate to what extent the conduct subject to punishment is recognizable and thus foreseeable for the norm addressee.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 5 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 7 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 13 | ||
| Einleitung | 17 | ||
| I. Hinführung | 17 | ||
| II. Gang der Untersuchung | 18 | ||
| Kapitel 1: Der Arzneimittelbegriff | 21 | ||
| A. Entwicklung und status quo des Arzneimittelbegriffs | 21 | ||
| I. Überblick | 21 | ||
| II. Historische Entwicklung des Arzneimittelbegriffs | 23 | ||
| 1. Entwicklung des deutschen Arzneimittelbegriffs | 23 | ||
| 2. Entwicklung des europäischen Arzneimittelbegriffs | 26 | ||
| III. Verhältnis des deutschen zum europäischen Arzneimittelbegriff | 27 | ||
| IV. Völkerrechtliche Vorgaben | 28 | ||
| V. Unterscheidung in Präsentations- und Funktionsarzneimittel | 28 | ||
| 1. Präsentationsarzneimittel | 28 | ||
| a) Stoffe | 29 | ||
| b) Krankheit | 30 | ||
| 2. Funktionsarzneimittel | 31 | ||
| a) Therapeutika | 31 | ||
| aa) Physiologische Funktionen | 32 | ||
| bb) Pharmakologische Wirkung | 32 | ||
| cc) Immunologische Wirkung | 35 | ||
| dd) Metabolische Wirkung | 35 | ||
| ee) Wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen | 35 | ||
| b) Diagnostika | 35 | ||
| VI. Einstufungsmethodik | 36 | ||
| 1. Kriterien für die Bestimmung der Verkehrsauffassung | 37 | ||
| 2. Kritik an der Methodik der objektiven Zweckbestimmung | 38 | ||
| VII. Fiktive Arzneimittel (§ 2 Abs. 2 AMG) | 41 | ||
| VIII. Negativdefinitionen (§ 2 Abs. 3 AMG) | 41 | ||
| 1. Abgrenzung zu Lebensmitteln | 41 | ||
| 2. Abgrenzung zu kosmetischen Mitteln | 43 | ||
| 3. Abgrenzung zu Tabakerzeugnissen | 44 | ||
| 4. Abgrenzung zu Tierkosmetika | 44 | ||
| 5. Abgrenzung zu Biozid-Produkten | 44 | ||
| 6. Abgrenzung zu Tierfuttermitteln | 45 | ||
| 7. Abgrenzung zu Medizinprodukten | 45 | ||
| 8. Abgrenzung zu Organtransplantaten | 47 | ||
| IX. Zweifels- bzw. Grenzfallregelung (§ 2 Abs. 3a AMG) | 48 | ||
| X. Vermutungsregel (§ 2 Abs. 4 AMG) | 48 | ||
| B. Ausgewählte Probleme bei der Anwendung der Kriterien des § 2 AMG | 49 | ||
| I. Untauglichkeit der Zweifels- bzw. Grenzfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG | 49 | ||
| II. Bedeutung der pharmakologischen Wirkung | 50 | ||
| 1. Auslegung und Reichweite | 50 | ||
| a) MEDDEV | 51 | ||
| b) Erheblichkeitsschwelle | 53 | ||
| 2. Erfordernis der pharmakologischen Wirkung | 54 | ||
| III. Das Erfordernis des Merkmals der Gesundheitszuträglichkeit im Rahmen des Funktionsarzneimittelbegriffs | 57 | ||
| 1. Das Urteil des EuGH vom 10.07.2014 – C-358/13; C-181/14 | 57 | ||
| 2. Meinungsstand vor dem Urteil des EuGH vom 10.07.2014 | 58 | ||
| 3. Zwischenergebnis | 60 | ||
| 4. Bewertung | 61 | ||
| a) Argumentation des EuGH | 61 | ||
| b) Reichweite der Kriterien des EuGH | 62 | ||
| c) Exkurs: Der sozialversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff | 65 | ||
| 5. Umgang mit den Kriterien des EuGH in der Literatur und Rechtsprechung | 66 | ||
| a) Rechtsprechung | 66 | ||
| aa) BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 – 3 C 25/13 | 66 | ||
| bb) BGH, Urteil vom 23.12.2015 – 2 StR 525/13 | 66 | ||
| cc) OVG Münster, Beschluss vom 27.01.2015–13 A 1872/14 | 67 | ||
| dd) OVG Niedersachsen, Urteil vom 02.11.2017–13 LB 31/14 | 67 | ||
| ee) VG Köln, Urteil vom 22.05.2018–7 K 6802/16 | 67 | ||
| ff) OLG Köln, Beschluss vom 01.09.2015–1 RVs 131 und 136/15 | 68 | ||
| gg) Landgericht Hildesheim, Urteil vom 27.10.2017–14 Js 10671/14 | 69 | ||
| hh) BGH, Urteil vom 27.11.2019–3 StR 233/19 | 69 | ||
| ii) Bewertung | 70 | ||
| b) Literatur | 71 | ||
| aa) Ansichten in der Literatur | 71 | ||
| bb) Bewertung | 73 | ||
| c) Zwischenergebnis | 74 | ||
| 6. Alternativer Lösungsansatz: Einschränkung des Funktionsarzneimittelbegriffs durch den Präsentationsarzneimittelbegriff? | 74 | ||
| IV. Zwischenergebnis | 78 | ||
| C. Die Bestimmtheit des Arzneimittelbegriffs am Maßstab des Art. 103 Abs. 2 GG | 79 | ||
| I. Rechtlicher Rahmen | 79 | ||
| 1. Kein Vorrang des Unionsrechts | 79 | ||
| 2. Der Bestimmtheitsgrundsatz des Art. 103 Abs. 2 GG | 80 | ||
| 3. Prüfungsmaßstab | 84 | ||
| II. Möglichkeiten der Ausgestaltung einer Begriffsbestimmung | 86 | ||
| III. Aussagen der Rechtsprechung zur Bestimmtheit des Arzneimittelbegriffs | 88 | ||
| 1. BGH, Urteil vom 03.12.1997–2 StR 270/97 | 88 | ||
| a) Argumentation des BGH | 88 | ||
| b) Kritik | 89 | ||
| 2. BVerfG, Beschluss vom 16.03.2006–2 BvR 954/02 | 90 | ||
| a) Argumentation des Gerichts | 90 | ||
| b) Kritik | 90 | ||
| 3. EGMR, Urteil vom 15.11.1996–17862/91 | 92 | ||
| a) Argumentation des Gerichts | 92 | ||
| b) Kritik | 93 | ||
| 4. Zwischenergebnis | 94 | ||
| IV. Aussagen in der Literatur zur Bestimmtheit des Arzneimittelbegriffs | 94 | ||
| V. Bewertung | 95 | ||
| 1. Vorhersehbarkeit der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel anhand des § 2 AMG | 95 | ||
| 2. Uneinheitliche Auslegung des Arzneimittelbegriffs | 96 | ||
| a) Das Merkmal der Gesundheitszuträglichkeit | 96 | ||
| b) Das Merkmal der pharmakologischen Wirkung | 99 | ||
| aa) Abhängigkeit der Definition der pharmakologischen Wirkung vom abzugrenzenden Produkt | 100 | ||
| bb) Erheblichkeitsschwelle als untaugliches Abgrenzungskriterium | 100 | ||
| cc) Definition der MEDDEV als untaugliches Abgrenzungskriterium | 101 | ||
| dd) Erfordernis einer pharmakologischen Wirkung im Rahmen des Funktionsarzneimittelbegriffs nicht klar | 101 | ||
| ee) Zwischenergebnis | 101 | ||
| 3. Strukturell bedingte Ursachen der uneinheitlichen Auslegung des Arzneimittelbegriffs | 101 | ||
| a) Tautologie | 102 | ||
| b) Verhältnis zu benachbarten Produktkategorien | 102 | ||
| c) Verhältnis von Jurisprudenz zu Naturwissenschaft | 103 | ||
| d) Umgehung des Begriffs „pharmakologische Wirkung“ | 104 | ||
| e) Grenzfallregelung | 105 | ||
| f) Koexistenz von deutschem und europäischem Arzneimittelbegriff | 106 | ||
| aa) Anwendung des deutschen oder des europäischen Arzneimittelbegriffs | 106 | ||
| bb) Zuständiges Gericht für die Auslegung des Arzneimittelbegriffs | 108 | ||
| g) Festhalten des EuGH an seiner überholten Rechtsprechung | 109 | ||
| h) Fehlende Einheit der Rechtsordnung | 110 | ||
| VI. Ergebnis und Ausblick | 110 | ||
| Kapitel 2: Die Blankettgesetzgebungstechnik des AMG | 115 | ||
| A. Einleitung | 115 | ||
| B. Blankettbegriff | 116 | ||
| C. Blankettkategorien im AMG | 119 | ||
| I. Differenzierung nach der Ausfüllungsnorm | 119 | ||
| II. Differenzierung nach der Verweisungstechnik | 120 | ||
| 1. Außen- und Binnenverweisungen | 120 | ||
| 2. Statische und dynamische Verweisungen | 120 | ||
| 3. Einfache und rückverweisende Blankettnormen | 121 | ||
| III. Differenzierung nach der Offenkundigkeit der Verweisung | 122 | ||
| IV. Differenzierung nach der sprachlichen Fassung der Verweisung | 123 | ||
| 1. Die Bezugnahme auf Vorschriften des AMG | 123 | ||
| 2. Die Bezugnahme auf Rechtsverordnungen | 124 | ||
| 3. Die Bezugnahme auf vollziehbare Anordnungen | 126 | ||
| a) Anordnungen aufgrund förmlicher Gesetze | 126 | ||
| b) Anordnungen aufgrund von Rechtsverordnungen | 126 | ||
| c) Anordnung aufgrund von EU-Verordnungen | 127 | ||
| 4. Die Bezugnahme auf das Gemeinschaftsrecht | 127 | ||
| 5. Zwischenergebnis | 129 | ||
| D. Die Rechtsprechung zur Bestimmtheit von Blankettnormen | 130 | ||
| E. Überprüfung der Straf- und Bußgeldvorschriften des AMG aus Sicht der kompetenzwahrenden Funktion des Art. 103 Abs. 2 GG | 132 | ||
| I. Die Bezugnahme auf Rechtsverordnungen | 132 | ||
| 1. Einfache Verweisungen | 132 | ||
| a) Zulässigkeitsvoraussetzungen | 132 | ||
| b) Dogmatische Herleitung | 133 | ||
| c) Anwendung der Zulässigkeitsvoraussetzungen | 137 | ||
| aa) Literatur | 137 | ||
| bb) Rechtsprechung | 138 | ||
| cc) Bewertung | 141 | ||
| 2. Qualifizierte Verweisungen (Rückverweisungsklauseln) | 145 | ||
| 3. Die Neuregelung der §§ 95 Abs. 1 Nr. 2 und 96 Nr. 2 AMG | 147 | ||
| II. Europarechtsakzessorische Blankettnormen | 149 | ||
| 1. Die Bezugnahme auf EU-Verordnungen | 149 | ||
| 2. Die Bezugnahme auf EU-Richtlinien | 158 | ||
| III. Die Bezugnahme auf vollziehbare Anordnungen (Verwaltungsakte) | 159 | ||
| IV. Zwischenergebnis | 159 | ||
| F. Überprüfung der Straf- und Bußgeldvorschriften des AMG aus Sicht der verhaltensleitenden Funktion des Art. 103 Abs. 2 GG | 160 | ||
| I. Prüfungsmaßstab | 161 | ||
| II. Einflussfaktoren für die Frage der Voraussehbarkeit des sanktionierten Verhaltens | 165 | ||
| 1. Verweisungsbestimmtheit | 165 | ||
| a) Zugänglichkeit der Ausfüllungsnorm(en) | 165 | ||
| b) Auffindbarkeit der Ausfüllungsnorm(en) aufgrund der Bezeichnung | 166 | ||
| aa) Redaktionelle Fehler | 166 | ||
| bb) Die Bezugnahme auf Rechtsverordnungen | 167 | ||
| cc) Die Bezugnahme auf das EU-Recht | 173 | ||
| c) Auffindbarkeit der Ausfüllungsnorm aufgrund der Verweisungsstruktur | 174 | ||
| aa) Weiterverweisungstechnik | 174 | ||
| bb) Dynamische Außenverweisungen | 177 | ||
| 2. Tatbestandsbestimmtheit | 177 | ||
| a) Tatbestandsbeschreibung in der Blankettnorm | 178 | ||
| b) Anforderungen an die Ergänzung durch Rechtsverordnungen und Verwaltungsakte | 180 | ||
| c) Bestimmtheit des Gesamtgefüges | 182 | ||
| aa) Das Zusammenspiel zwischen Blankettnorm und Ausfüllungsnorm | 182 | ||
| bb) Begriffliche Komplexität | 186 | ||
| 3. Rechtssystematische Entfernung der Ausfüllungsnorm | 187 | ||
| G. Entwicklungen in der neueren Rechtsprechung und deren Auswirkungen auf die Straftatbestände des AMG | 187 | ||
| I. BVerfG, Beschluss vom 21.09.2016–2 BvL 1/15 | 188 | ||
| II. Bewertung | 189 | ||
| 1. Vergleichbare Verweisungskonstruktionen im AMG? | 189 | ||
| 2. Unzulässigkeit von Rückverweisungsklauseln? | 190 | ||
| 3. Unzulässigkeit von einfachen Verweisungen auf Rechtsverordnungen? | 193 | ||
| III. BVerfG, Beschluss vom 11.03.2020–2 BvL 5/17 | 195 | ||
| 1. Vorlagebeschluss des LG Stade, Beschluss vom 15.03.2017–600 KLs 1100 Js 7647/10 | 195 | ||
| 2. Entscheidungsgründe des BVerfG | 197 | ||
| IV. Bewertung | 199 | ||
| H. Ergebnis | 205 | ||
| Literaturverzeichnis | 209 | ||
| Stichwortverzeichnis | 220 |