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Die Bestimmtheit der Straf- und Bußgeldvorschriften im Arzneimittelgesetz

Untersuchung des Arzneimittelbegriffs und der Blankettverweisungen am Maßstab des Art. 103 Abs. 2 GG

Markwardt, Christian

Schriften zum Strafrecht, Vol. 393

(2022)

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Christian Markwardt studierte Rechtswissenschaft an der Freien Universität Berlin. Nach dem Rechtsreferendariat in Berlin, u.a. mit einer Station in der Abteilung für öffentliche Sicherheit des Bundesministerium des Innern, war er von 2014 bis 2016 als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Rahmen eines sich mit der Arzneimittelkriminalität befassenden interdisziplinären Forschungsprojekts der Universität Osnabrück am dortigen Institut für Wirtschaftsstrafrecht tätig. Dort erfolgte auch die Promotion unter Betreuung von Prof. Dr. Schmitz. Seit 2016 ist er Staatsanwalt in Berlin.

Abstract

Die Arbeit untersucht die Problematik, ob die Straf- und Bußgeldvorschriften des Arzneimittelgesetzes den in Art. 103 Abs. 2 GG normierten Bestimmtheitsanforderungen genügen. Hierfür wird im ersten Kapitel zunächst der zentrale Begriff des AMG, der Arzneimittelbegriff, dargestellt und untersucht, inwieweit es für den Bürger ausreichend deutlich erkennbar ist, welche Produkte, insbesondere in Abgrenzung zu Medizinprodukten und Lebensmittel, als Arzneimittel zu qualifizieren sind. Im zweiten Kapitel werden dann anhand der beiden Funktionen des Bestimmtheitsgrundsatzes, der verhaltensleitenden und der kompetenzwahrenden Funktion, die in den Sanktionsnormen des AMG verwendeten Verweisungskonstruktionen (sog. Blankettverweisungen) analysiert und bewertet. Im Ergebnis stellt sich heraus, dass sowohl der Arzneimittelbegriff also auch zahlreiche Verweisungskonstruktionen das strafbare Verhalten gar nicht oder zumindest nicht in einer den Anforderungen des Art. 103 Abs. 2 GG genügenden Weise erkennen lassen. »Legal Certainty of the Sanction norms of the German Law on Medicinal Products«: This thesis examines whether the penal provisions (including fines) of the German Law on Medicinal Products satisfy the principle of legal certainty set out in Article 103(2) of the German Constitution. For this purpose, it analyses the legal term »medicinal product« in the first and the reference-constructions of the sanction norms of the Law on Medicinal Products in the second chapter to then evaluate to what extent the conduct subject to punishment is recognizable and thus foreseeable for the norm addressee.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Abkürzungsverzeichnis 13
Einleitung 17
I. Hinführung 17
II. Gang der Untersuchung 18
Kapitel 1: Der Arzneimittelbegriff 21
A. Entwicklung und status quo des Arzneimittelbegriffs 21
I. Überblick 21
II. Historische Entwicklung des Arzneimittelbegriffs 23
1. Entwicklung des deutschen Arzneimittelbegriffs 23
2. Entwicklung des europäischen Arzneimittelbegriffs 26
III. Verhältnis des deutschen zum europäischen Arzneimittelbegriff 27
IV. Völkerrechtliche Vorgaben 28
V. Unterscheidung in Präsentations- und Funktionsarzneimittel 28
1. Präsentationsarzneimittel 28
a) Stoffe 29
b) Krankheit 30
2. Funktionsarzneimittel 31
a) Therapeutika 31
aa) Physiologische Funktionen 32
bb) Pharmakologische Wirkung 32
cc) Immunologische Wirkung 35
dd) Metabolische Wirkung 35
ee) Wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen 35
b) Diagnostika 35
VI. Einstufungsmethodik 36
1. Kriterien für die Bestimmung der Verkehrsauffassung 37
2. Kritik an der Methodik der objektiven Zweckbestimmung 38
VII. Fiktive Arzneimittel (§ 2 Abs. 2 AMG) 41
VIII. Negativdefinitionen (§ 2 Abs. 3 AMG) 41
1. Abgrenzung zu Lebensmitteln 41
2. Abgrenzung zu kosmetischen Mitteln 43
3. Abgrenzung zu Tabakerzeugnissen 44
4. Abgrenzung zu Tierkosmetika 44
5. Abgrenzung zu Biozid-Produkten 44
6. Abgrenzung zu Tierfuttermitteln 45
7. Abgrenzung zu Medizinprodukten 45
8. Abgrenzung zu Organtransplantaten 47
IX. Zweifels- bzw. Grenzfallregelung (§ 2 Abs. 3a AMG) 48
X. Vermutungsregel (§ 2 Abs. 4 AMG) 48
B. Ausgewählte Probleme bei der Anwendung der Kriterien des § 2 AMG 49
I. Untauglichkeit der Zweifels- bzw. Grenzfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG 49
II. Bedeutung der pharmakologischen Wirkung 50
1. Auslegung und Reichweite 50
a) MEDDEV 51
b) Erheblichkeitsschwelle 53
2. Erfordernis der pharmakologischen Wirkung 54
III. Das Erfordernis des Merkmals der Gesundheitszuträglichkeit im Rahmen des Funktionsarzneimittelbegriffs 57
1. Das Urteil des EuGH vom 10.07.2014 – C-358/13; C-181/14 57
2. Meinungsstand vor dem Urteil des EuGH vom 10.07.2014 58
3. Zwischenergebnis 60
4. Bewertung 61
a) Argumentation des EuGH 61
b) Reichweite der Kriterien des EuGH 62
c) Exkurs: Der sozialversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff 65
5. Umgang mit den Kriterien des EuGH in der Literatur und Rechtsprechung 66
a) Rechtsprechung 66
aa) BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 – 3 C 25/13 66
bb) BGH, Urteil vom 23.12.2015 – 2 StR 525/13 66
cc) OVG Münster, Beschluss vom 27.01.2015–13 A 1872/14 67
dd) OVG Niedersachsen, Urteil vom 02.11.2017–13 LB 31/14 67
ee) VG Köln, Urteil vom 22.05.2018–7 K 6802/16 67
ff) OLG Köln, Beschluss vom 01.09.2015–1 RVs 131 und 136/15 68
gg) Landgericht Hildesheim, Urteil vom 27.10.2017–14 Js 10671/14 69
hh) BGH, Urteil vom 27.11.2019–3 StR 233/19 69
ii) Bewertung 70
b) Literatur 71
aa) Ansichten in der Literatur 71
bb) Bewertung 73
c) Zwischenergebnis 74
6. Alternativer Lösungsansatz: Einschränkung des Funktionsarzneimittelbegriffs durch den Präsentationsarzneimittelbegriff? 74
IV. Zwischenergebnis 78
C. Die Bestimmtheit des Arzneimittelbegriffs am Maßstab des Art. 103 Abs. 2 GG 79
I. Rechtlicher Rahmen 79
1. Kein Vorrang des Unionsrechts 79
2. Der Bestimmtheitsgrundsatz des Art. 103 Abs. 2 GG 80
3. Prüfungsmaßstab 84
II. Möglichkeiten der Ausgestaltung einer Begriffsbestimmung 86
III. Aussagen der Rechtsprechung zur Bestimmtheit des Arzneimittelbegriffs 88
1. BGH, Urteil vom 03.12.1997–2 StR 270/97 88
a) Argumentation des BGH 88
b) Kritik 89
2. BVerfG, Beschluss vom 16.03.2006–2 BvR 954/02 90
a) Argumentation des Gerichts 90
b) Kritik 90
3. EGMR, Urteil vom 15.11.1996–17862/91 92
a) Argumentation des Gerichts 92
b) Kritik 93
4. Zwischenergebnis 94
IV. Aussagen in der Literatur zur Bestimmtheit des Arzneimittelbegriffs 94
V. Bewertung 95
1. Vorhersehbarkeit der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel anhand des § 2 AMG 95
2. Uneinheitliche Auslegung des Arzneimittelbegriffs 96
a) Das Merkmal der Gesundheitszuträglichkeit 96
b) Das Merkmal der pharmakologischen Wirkung 99
aa) Abhängigkeit der Definition der pharmakologischen Wirkung vom abzugrenzenden Produkt 100
bb) Erheblichkeitsschwelle als untaugliches Abgrenzungskriterium 100
cc) Definition der MEDDEV als untaugliches Abgrenzungskriterium 101
dd) Erfordernis einer pharmakologischen Wirkung im Rahmen des Funktionsarzneimittelbegriffs nicht klar 101
ee) Zwischenergebnis 101
3. Strukturell bedingte Ursachen der uneinheitlichen Auslegung des Arzneimittelbegriffs 101
a) Tautologie 102
b) Verhältnis zu benachbarten Produktkategorien 102
c) Verhältnis von Jurisprudenz zu Naturwissenschaft 103
d) Umgehung des Begriffs „pharmakologische Wirkung“ 104
e) Grenzfallregelung 105
f) Koexistenz von deutschem und europäischem Arzneimittelbegriff 106
aa) Anwendung des deutschen oder des europäischen Arzneimittelbegriffs 106
bb) Zuständiges Gericht für die Auslegung des Arzneimittelbegriffs 108
g) Festhalten des EuGH an seiner überholten Rechtsprechung 109
h) Fehlende Einheit der Rechtsordnung 110
VI. Ergebnis und Ausblick 110
Kapitel 2: Die Blankettgesetzgebungstechnik des AMG 115
A. Einleitung 115
B. Blankettbegriff 116
C. Blankettkategorien im AMG 119
I. Differenzierung nach der Ausfüllungsnorm 119
II. Differenzierung nach der Verweisungstechnik 120
1. Außen- und Binnenverweisungen 120
2. Statische und dynamische Verweisungen 120
3. Einfache und rückverweisende Blankettnormen 121
III. Differenzierung nach der Offenkundigkeit der Verweisung 122
IV. Differenzierung nach der sprachlichen Fassung der Verweisung 123
1. Die Bezugnahme auf Vorschriften des AMG 123
2. Die Bezugnahme auf Rechtsverordnungen 124
3. Die Bezugnahme auf vollziehbare Anordnungen 126
a) Anordnungen aufgrund förmlicher Gesetze 126
b) Anordnungen aufgrund von Rechtsverordnungen 126
c) Anordnung aufgrund von EU-Verordnungen 127
4. Die Bezugnahme auf das Gemeinschaftsrecht 127
5. Zwischenergebnis 129
D. Die Rechtsprechung zur Bestimmtheit von Blankettnormen 130
E. Überprüfung der Straf- und Bußgeldvorschriften des AMG aus Sicht der kompetenzwahrenden Funktion des Art. 103 Abs. 2 GG 132
I. Die Bezugnahme auf Rechtsverordnungen 132
1. Einfache Verweisungen 132
a) Zulässigkeitsvoraussetzungen 132
b) Dogmatische Herleitung 133
c) Anwendung der Zulässigkeitsvoraussetzungen 137
aa) Literatur 137
bb) Rechtsprechung 138
cc) Bewertung 141
2. Qualifizierte Verweisungen (Rückverweisungsklauseln) 145
3. Die Neuregelung der §§ 95 Abs. 1 Nr. 2 und 96 Nr. 2 AMG 147
II. Europarechtsakzessorische Blankettnormen 149
1. Die Bezugnahme auf EU-Verordnungen 149
2. Die Bezugnahme auf EU-Richtlinien 158
III. Die Bezugnahme auf vollziehbare Anordnungen (Verwaltungsakte) 159
IV. Zwischenergebnis 159
F. Überprüfung der Straf- und Bußgeldvorschriften des AMG aus Sicht der verhaltensleitenden Funktion des Art. 103 Abs. 2 GG 160
I. Prüfungsmaßstab 161
II. Einflussfaktoren für die Frage der Voraussehbarkeit des sanktionierten Verhaltens 165
1. Verweisungsbestimmtheit 165
a) Zugänglichkeit der Ausfüllungsnorm‍(en) 165
b) Auffindbarkeit der Ausfüllungsnorm‍(en) aufgrund der Bezeichnung 166
aa) Redaktionelle Fehler 166
bb) Die Bezugnahme auf Rechtsverordnungen 167
cc) Die Bezugnahme auf das EU-Recht 173
c) Auffindbarkeit der Ausfüllungsnorm aufgrund der Verweisungsstruktur 174
aa) Weiterverweisungstechnik 174
bb) Dynamische Außenverweisungen 177
2. Tatbestandsbestimmtheit 177
a) Tatbestandsbeschreibung in der Blankettnorm 178
b) Anforderungen an die Ergänzung durch Rechtsverordnungen und Verwaltungsakte 180
c) Bestimmtheit des Gesamtgefüges 182
aa) Das Zusammenspiel zwischen Blankettnorm und Ausfüllungsnorm 182
bb) Begriffliche Komplexität 186
3. Rechtssystematische Entfernung der Ausfüllungsnorm 187
G. Entwicklungen in der neueren Rechtsprechung und deren Auswirkungen auf die Straftatbestände des AMG 187
I. BVerfG, Beschluss vom 21.09.2016–2 BvL 1/15 188
II. Bewertung 189
1. Vergleichbare Verweisungskonstruktionen im AMG? 189
2. Unzulässigkeit von Rückverweisungsklauseln? 190
3. Unzulässigkeit von einfachen Verweisungen auf Rechtsverordnungen? 193
III. BVerfG, Beschluss vom 11.03.2020–2 BvL 5/17 195
1. Vorlagebeschluss des LG Stade, Beschluss vom 15.03.2017–600 KLs 1100 Js 7647/10 195
2. Entscheidungsgründe des BVerfG 197
IV. Bewertung 199
H. Ergebnis 205
Literaturverzeichnis 209
Stichwortverzeichnis 220