Datenschutz im Gesundheitswesen unter der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung

Leonie Felicia Schrader

doi:10.3790/978-3-428-58603-5

Datenschutz im Gesundheitswesen unter der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung

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Schrader, L. (2022). Datenschutz im Gesundheitswesen unter der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-58603-5

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Datenschutz im Gesundheitswesen unter der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung

Schrader, Leonie Felicia

Abhandlungen zum Medizin- und Gesundheitsrecht, Vol. 2

(2022)

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Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-58603-5
978-3-428-18603-7 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-58603-5
Edition: 1
Language: German
Pages: 518
Collections: D&H 2022
NBE D&H
NBE RECHT
RECHT 2022
Subjects: Privacy law

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Institution: € 180.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 119.90 (incl. local VAT if applicable)

About The Author

Leonie Felicia Schrader studierte Rechtswissenschaften an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel mit dem Schwerpunkt Gesundheitsrecht. Von 2013 bis 2014 studierte sie an der Universität Stockholm schwedisches und europäisches Recht. Nach Abschluss der ersten juristischen Staatsprüfung promovierte sie zum Datenschutz im Gesundheitswesen und war promotionsbegleitend wissenschaftliche Mitarbeiterin in einer großen Wirtschaftskanzlei in Hamburg im Bereich Health Care. Nach einer Station als Rechtsreferendarin im Bezirk des Kammergerichts Berlin mit Stationen u.a. bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ist sie seit September 2023 als Rechtsanwältin an der Schnittstelle zwischen Gesundheits- und Datenschutzrecht tätig.

Abstract

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist am 24.05.2016 in Kraft getreten und entfaltet nach einer Übergangszeit von zwei Jahren seit dem 25.05.2018 unmittelbare Geltung in allen Mitgliedstaaten der EU. Damit wurden die Inhalte des unionalen Datenschutzrechts von der Handlungsform einer Richtlinie in die einer Verordnung überführt. Durch die grundlegende Änderung der datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen und die Anpassung der nationalen Datenschutzregelungen an die neue Rechtslage erscheinen gerade im Bereich des Gesundheitswesens, in dem eine Vielzahl an sensiblen Daten verarbeitet wird, viele datenschutzrechtliche Fragestellungen in einem neuen Licht. Vor diesem Hintergrund untersucht die Arbeit die Auswirkungen der DSGVO auf das Gesundheitswesen, wobei neben Fragen zur Auslegung der neuen Vorschriften insbesondere auch auf das in dieser Form neue Zusammenspiel der DSGVO mit den zahlreichen nationalen Datenschutzregelungen im Gesundheits- und Sozialbereich eingegangen wird.

Die Arbeit wurde mit dem Preis der Kieler Doctores Iuris ausgezeichnet.

»Data Protection in the Healthcare Sector under the European General Data Protection Regulation«: Due to the fundamental shift in the data protection framework initiated by the enforcement of the GDPR and the adaptation of respective national data protection regulations, there is an emerge of several new data protection implications - particularly in the data-rich healthcare sector. Against this backdrop, the dissertation examines the impact of the GDPR in the healthcare sector while shedding light on the interaction between the GDPR and the national data protection regulations within the healthcare sector.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	7
Inhaltsverzeichnis	9
Abkürzungsverzeichnis	22
Einleitung und Gang der Untersuchung	29
A. Einführung in die Thematik	29
B. Fragestellung und Gang der Untersuchung	34
Kapitel 1: Vorüberlegungen und Begriffsbestimmungen	37
A. Die grundrechtliche Dimension des Datenschutzes	37
B. Europäische Regelungskompetenz für das Datenschutzrecht – auch im Gesundheitswesen	39
C. Zusammenspiel von DSGVO und nationalem Recht	44
I. Verhältnis der DSGVO zum nationalen Datenschutzrecht	44
1. Unmittelbare Anwendbarkeit und Öffnungsklauseln der DSGVO	45
2. Bindung an die Grundrechte bei Ausfüllung der Öffnungsklauseln	49
3. Wiederholungen von Verordnungsrecht im mitgliedstaatlichen Recht	50
4. Anpassung des mitgliedstaatlichen Rechts an die Vorgaben der DSGVO	51
a) Anpassung des allgemeinen Bundes- und Landesrechts	52
b) Anpassung des bereichsspezifischen Datenschutzrechts	53
c) Anpassung der kirchlichen Datenschutzregelungen	54
5. Neue Arbeitsweise im mehrstufigen Normensystem	55
II. Regelungsstruktur des allgemeinen und bereichsspezifischen nationalen Datenschutzrechts	56
1. Struktur des allgemeinen Datenschutzrechts	57
a) Öffentliche Stellen	57
aa) Öffentliche Stellen des Bundes	58
bb) Öffentliche Stellen der Länder	59
b) Nichtöffentliche Stellen	60
2. Subsidiarität des allgemeinen Datenschutzrechts gegenüber den bereichsspezifischen Datenschutzregelungen	63
a) Bereichsspezifischer Gesundheitsdatenschutz des Bundes	64
b) Bereichsspezifischer Gesundheitsdatenschutz der Länder	64
3. Verhältnis zwischen staatlichem und kirchlichem Datenschutzrecht	66
4. Verhältnis von Datenschutz und ärztlicher Schweigepflicht	68
5. Fazit	71
D. Klärung zentraler Begrifflichkeiten	72
I. Personenbezogene Daten im Kontext der Datenverarbeitung im Gesundheitswesen	72
1. Die Auslegung des Begriffs des Personenbezugs	74
a) Theorien des absoluten und relativen Personenbezugs	74
b) Die Auslegung des Begriffs des Personenbezugs in der DSGVO	75
c) Das Urteil des EuGH zum Personenbezug von IP-Adressen	78
d) Schlussfolgerung für den Personenbezug unter der DSGVO	81
2. Anonyme Daten	82
3. Pseudonyme Daten	85
II. Gesundheitsdaten als besondere Kategorien personenbezogener Daten	88
1. Unmittelbare Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand	90
2. Mittelbare Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand	91
a) Nicht jede mittelbare Angabe über den Gesundheitszustand ausreichend	91
b) Kriterien zur Bestimmung einer mittelbaren Ableitbarkeit	93
aa) Auswertungsabsicht	93
bb) Verwendungszusammenhang	93
c) Zwischenergebnis	95
III. Der Begriff der Datenverarbeitung in der DSGVO	95
Kapitel 2: Die Zulässigkeit der Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Gesundheitswesen unter der DSGVO	97
A. Rechtsgrundlagen für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Gesundheitswesen unter der DSGVO	97
I. Regelungsstruktur der Rechtsgrundlagen unter der DSGVO	97
II. Gesetzliche Legitimationsgrundlagen für die Verarbeitung von Daten im Gesundheitswesen	100
1. Verhältnis des Art. 9 Abs. 2 DSGVO zu Art. 6 Abs. 1 bis 3 DSGVO	100
2. Verarbeitung von Gesundheitsdaten zu Zwecken der Gesundheitsversorgung, Art. 9 Abs. 2 lit. h, Abs. 3 DSGVO	102
a) Verarbeitungszwecke	103
aa) Medizinische Versorgung	103
bb) Verwaltung von Systemen und Diensten im Gesundheits- oder Sozialbereich	104
b) Wahrung der in Art. 9 Abs. 3 DSGVO genannten Bedingungen und Garantien	105
aa) Voraussetzungen des Art. 9 Abs. 3 DSGVO	105
(1) Verarbeitung durch Fachpersonal mit Berufsgeheimnis	106
(2) Verarbeitung durch eine andere Person mit Geheimhaltungspflicht	107
bb) Auswirkungen der Erweiterung auf sonstige mitwirkende Personen im Datenschutzrecht	109
cc) Art. 9 Abs. 3 DSGVO als notwendige Voraussetzung	111
c) Verarbeitung aufgrund eines Vertrags mit einem Angehörigen eines Gesundheitsberufs oder auf der Grundlage des Rechts eines Mitgliedstaats	112
aa) Verarbeitung aufgrund eines Vertrags mit einem Angehörigen eines Gesundheitsberufs	112
bb) Verarbeitung auf der Grundlage des Rechts eines Mitgliedstaats	115
(1) Umsetzung auf Bundesebene	115
(a) Verarbeitungszwecke	116
(b) Verarbeitung aufgrund eines Vertrags	117
(c) Personale Tatbestandsvoraussetzung	118
(d) Angemessene und spezifische Maßnahmen	119
(2) Umsetzung auf Landesebene	120
3. Verarbeitung von Gesundheitsdaten aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO	121
a) Regelungsbereich des Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO	122
b) Umsetzung im nationalen Recht	123
4. Verarbeitung von Gesundheitsdaten zum Schutz lebenswichtiger Interessen, Art. 9 Abs. 2 lit. c DSGVO	125
5. Verarbeitung von Gesundheitsdaten zu Zwecken der Wahrnehmung sozialrechtlicher Rechte und Pflichten, Art. 9 Abs. 2 lit. b DSGVO	126
6. Zusätzliche Bedingungen für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten nach Art. 9 Abs. 4 DSGVO	127
III. Verarbeitung von Gesundheitsdaten auf der Grundlage einer Einwilligung	129
1. Wirksamkeitsvoraussetzungen der Einwilligung bei der Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Gesundheitswesen	131
a) Freiwilligkeit	131
aa) Kopplungsverbot	132
bb) Freiwilligkeit bei einem Ungleichgewicht zwischen Verantwortlichem und betroffener Person	134
b) Informiertheit der betroffenen Person	135
c) Bestimmtheit der Einwilligung	137
d) Ausdrücklichkeit	138
e) Form	139
f) Einwilligungsfähigkeit	141
aa) Einwilligungsfähigkeit Minderjähriger	142
bb) Einwilligungsunfähigkeit Volljähriger	146
2. Widerrufbarkeit der Einwilligung	148
3. Rückausnahme in Art. 9 Abs. 2 lit. a Hs. 2 DSGVO	149
4. Zwischenfazit	151
IV. Verhältnis der Erlaubnistatbestände zueinander	152
B. Die Zulässigkeit der Datenverarbeitung im Rahmen der Einbindung weiterer Personen oder Stellen im Gesundheitswesen	157
I. Weitergabe von Daten innerhalb der Einrichtung des Verantwortlichen	158
1. Datenschutzrechtliche Betrachtung	158
2. Strafrechtlicher Geheimnisschutz	160
II. Datenübertragung zwischen zwei getrennt Verantwortlichen	162
1. Datenschutzrechtliche Betrachtung	162
2. Strafrechtlicher Geheimnisschutz	164
III. Inanspruchnahme von Auftragsverarbeitern im Gesundheitswesen	167
1. Privilegierung der Auftragsverarbeitung unter der DSGVO	168
a) Entfall der Privilegierung	169
b) Fortgeltung der Privilegierung	170
aa) Datenaustausch zwischen Verantwortlichem und Auftragsverarbeiter keine Übermittlung i. S. d. DSGVO	170
bb) Art. 28 DSGVO als Rechtfertigungsgrundlage für die Datenweitergabe	170
cc) Auftragsverarbeitung als einheitlicher Datenverarbeitungsvorgang	171
c) Stellungnahme	171
2. Anforderungen an die Auftragsverarbeitung nach der DSGVO	173
3. Datenschutz und Schweigepflicht im Hinblick auf die Auftragsverarbeitung	174
4. Regelungen zur Auftragsverarbeitung im nationalen Recht	176
5. Abgrenzung der Auftragsverarbeitung zur Datenübermittlung an einen eigenständigen Verantwortlichen	178
a) Weitergabe von Gesundheitsdaten an privatärztliche und gewerbliche Verrechnungsstellen	179
aa) Weitergabe von Gesundheitsdaten an privatärztliche Verrechnungsstellen	179
(1) Datenschutzrechtliche Beurteilung	179
(2) Strafrechtliche Beurteilung	180
bb) Weitergabe von Gesundheitsdaten an gewerbliche Verrechnungsstellen	181
(1) Datenschutzrechtliche Beurteilung	181
(2) Strafrechtliche Beurteilung	184
b) Externe Ärzte als eigenständige Verantwortliche	186
IV. Der Austausch von Daten zwischen gemeinsam Verantwortlichen i. S. d. Art. 26 DSGVO	187
C. Fazit Kapitel 2	192
Kapitel 3: Sozialdatenschutz unter der DSGVO	194
A. Regelungssystematik des Sozialdatenschutzes unter der Rechtslage der DSGVO	195
I. Verhältnis der DSGVO zum SGB	195
II. Verhältnis des SGB zu den nationalen Datenschutzvorschriften	197
III. Systematik innerhalb des SGB	198
1. Verhältnis der Regelungen des Sozialdatenschutzrechts im SGB I, V und X zueinander	198
2. Gesetzliche Zulässigkeitstatbestände	199
3. Die Einwilligung im GKV-System	202
a) Bedeutung der Einwilligung im Bereich der öffentlichen Datenverarbeitung	202
b) Konkretisierende Anforderungen an die Einwilligung im SGB X	205
c) Rechtsprechung des BSG zur Einwilligung der betroffenen Person in die Weitergabe ihrer Patientendaten an externe Dienstleister	206
d) Geltung der Grundsätze der Rechtsprechung des BSG unter der DSGVO	208
B. Bereichsspezifische Datenschutzregelungen im SGB V	209
I. Datenverarbeitung durch Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen	210
1. Datenverarbeitung durch Krankenkassen	210
a) Erhebung und Speicherung von Sozialdaten	210
b) Weitergehende und zweckändernde Verarbeitung von Sozialdaten	211
2. Datenverarbeitung durch die Kassenärztliche Vereinigung	214
II. Datenverarbeitung durch die Leistungserbringer	216
1. Datenübermittlung zu Abrechnungszwecken	216
a) Die Übermittlung ärztlicher Leistungsdaten zu Abrechnungszwecken im Rahmen der Regelversorgung und in den neuen Versorgungsformen	217
aa) Abrechnung im Rahmen der Regelversorgung	217
bb) Abrechnung im Rahmen der neuen Versorgungsformen	218
b) Abrechnung der übrigen Leistungserbringer	219
c) Zulässigkeit der Übermittung von Gesundheitsdaten an private Abrechnungsstellen im System der gesetzlichen Krankenversicherung	219
2. Datenverarbeitung zu Zwecken der Wirtschaftlichkeitsprüfung und der Qualitätssicherung	222
III. Fazit	223
C. Einordnung der novellierten Regelungen zur Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens und der elektronischen Patientenakte in das datenschutzrechtliche Regelungsgefüge	224
I. Regelungsüberblick	225
1. Neue Strukturierung im SGB V	225
2. Aufbau und Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur	226
3. Anwendungen der Telematikinfrastruktur	227
4. Rechtssystematische Einordnung	228
II. Vereinbarkeit mit der DSGVO	229
1. Neuregelung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit für die Datenverarbeitung im Rahmen der Telematikinfrastruktur	229
a) Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeiten gemäß § 307 SGB V	230
b) Rechtliche Bewertung	233
2. Betroffenenrechte im Kontext der Verarbeitung von personenbezogenen Daten in der Telematikinfrastruktur	237
3. Neufassung der Regelungen zur elektronischen Patientenakte	238
a) Vorboten der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte	238
b) Die neuen Regelungen zur elektronischen Patientenakte	239
aa) Zulässigkeit der Datenverarbeitung durch die Krankenkassen und Leistungserbringer im Rahmen der elektronischen Patientenakte	239
bb) Abgestuftes Berechtigungsmanagement	241
(1) Die Umsetzungsstufen der elektronischen Patientenakte	242
(a) 1. Umsetzungsstufe seit dem 1. Januar 2021	242
(b) 2. Umsetzungsstufe seit dem 1. Januar 2022	242
(c) 3. Umsetzungsstufe ab dem 1. Januar 2023	243
(2) Kritik an dem abgestuften Berechtigungsmanagement	243
cc) Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit für die elektronische Patientenakte	247
III. Fazit	248
Kapitel 4: Die Betroffenenrechte im Gesundheitswesen unter der DSGVO	249
A. Systematik der Betroffenenrechte	250
I. Allgemeine Grundsätze und Verfahrensvorschriften	250
II. Einschränkungsmöglichkeiten	251
B. Informationspflichten, Art. 13 und 14 DSGVO	251
I. Modalitäten der Informationspflichten	252
1. Die Informationspflichten nach Art. 13 DSGVO	252
a) Inhalt der Informationspflichten	252
b) Umfang der Informationserteilung	254
c) Zeitpunkt und Form der Informationserteilung	255
2. Abweichende Angaben nach Art. 14 DSGVO	257
II. Unionsrechtliche Ausnahmen von den Informationspflichten	258
III. Einschränkung der Informationspflichten im mitgliedstaatlichen Recht	258
1. Einschränkung der Informationspflichten nach dem BDSG n. F.	259
2. Einschränkung der Informationspflichten nach dem SGB	261
3. Einschränkung der Informationspflichten nach den LKHG	262
C. Die übrigen Betroffenenrechte der DSGVO	262
I. Auskunftsrecht, Art. 15 DSGVO	262
1. Reichweite des Rechts auf Kopie	263
2. Verhältnis zwischen Art. 15 DSGVO und § 630g BGB	264
a) Mögliche Kollision durch die Beschränkung aus therapeutischen Gründen	266
b) Kostentragungspflicht für die Erstkopie aus § 630g BGB	267
c) Unterscheidung bezüglich des rechtlichen Leistungsortes	268
d) Zwischenergebnis	270
3. Einschränkungen des Auskunftsrechts im mitgliedstaatlichen Recht	270
a) Einschränkung des Auskunftsrechts nach dem BDSG n. F.	270
b) Einschränkung des Auskunftsrechts nach dem SGB	272
c) Einschränkung des Auskunftsrechts nach den LKHG	274
II. Recht auf Löschung, Art. 17 DSGVO	274
1. Einschränkungen des Rechts auf Löschung in der DSGVO	275
a) Erfüllung rechtlicher Verpflichtungen	275
b) Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen	276
aa) Aufbewahrung der Behandlungsdokumentation zur Verteidigung gegen Rechtsansprüche	276
bb) Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit der Geltendmachung von Rechtsansprüchen	277
c) Öffentliche Gesundheit	278
2. Einschränkung des Rechts auf Löschung im mitgliedstaatlichen Recht	279
a) Einschränkung des Rechts auf Löschung nach dem BDSG n. F.	279
b) Spezifizierung der Pflicht zur Löschung im SGB V	282
c) Vorschriften zur Löschung von Patientendaten in den LKHG	283
3. Urteil des Bundessozialgerichts zur Löschung des Lichtbildes für die Ausstellung der elektronischen Gesundheitskarte und die Reaktion des Gesetzgebers	283
a) Bundessozialgericht: Keine dauerhafte Speicherung des Lichtbildes	283
b) Befugnis zur Speicherung des Lichtbildes nach § 291a Abs. 6 S. 1 SGB V	284
III. Recht auf Datenübertragbarkeit, Art. 20 DSGVO	285
1. Datenverarbeitung auf der Grundlage einer Einwilligung oder eines Vertrags	286
2. Das Tatbestandsmerkmal „Bereitstellen“ im Bereich der medizinischen Datenverarbeitung	287
3. Selbstständige Realisierung des Rechts auf Datenübertragbarkeit im Rahmen der Telematikinfrastruktur	288
IV. Recht auf Berichtigung, Art. 16 DSGVO	289
1. Unrichtige personenbezogene Daten	289
2. Einschränkung des Rechts auf Berichtigung	290
a) Einschränkungen des Berichtigungsanspruchs nach § 630f BGB	290
b) Der neue partielle Berichtigungsanspruch nach § 305 Abs. 1 S. 6 SGB V	291
D. Fazit Kapitel 4	294
Kapitel 5: Die Datenschutzorganisation im Gesundheitswesen	295
A. Die Datenschutz-Folgenabschätzung im Gesundheitswesen	296
I. Erforderlichkeit der Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung	297
1. Regelbeispiel „umfangreiche Verarbeitung besonderer Kategorien von personenbezogenen Daten“	298
2. Positivlisten der Datenschutzaufsichtsbehörden, Art. 35 Abs. 4 DSGVO	300
3. Risikobewertung gemäß Art. 35 Abs. 1 S. 1 DSGVO	301
II. Anforderungen an die Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung	304
III. Konsultation der Aufsichtsbehörde	305
IV. Fazit	306
B. Die Pflicht zur Benennung eines Datenschutzbeauftragten im Gesundheitswesen	307
I. Pflicht zur Benennung eines Datenschutzbeauftragten	307
1. Verpflichtende Benennung für öffentliche Stellen sowie bei umfangreicher Verarbeitung personenbezogener Daten als Kerntätigkeit, Art. 37 DSGVO	308
2. Verpflichtende Benennung in Abhängigkeit von der Anzahl der Beschäftigten, § 38 Abs. 1 S. 1 BDSG n. F.	312
3. Verpflichtende Benennung bei Verarbeitungen, die einer Datenschutz-Folgenabschätzung unterliegen, § 38 Abs. 1 S. 2 Var. 1 BDSG n. F.	314
4. Bestimmungen zum Datenschutzbeauftragten in den Landeskrankenhausgesetzen	315
II. Fazit	316
Kapitel 6: Datenschutzrechtliche Anforderungen bei dem Einsatz von Gesundheits-Applikationen in der Gesundheitsversorgung	317
A. Überblick über die Einbindung von Gesundheits-Applikationen in die Gesundheitsversorgung	318
B. Datenschutzrechtliche Aspekte bei digitalen Gesundheitsanwendungen	320
I. Gesundheitsdaten in digitalen Gesundheitsanwendungen	320
II. Einordnung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit für digitale Gesundheitsanwendungen	323
1. Gemeinsam Verantwortliche, Art. 26 DSGVO	324
a) Entscheidung über Zwecke und Mittel	325
b) Rechtsprechung des EuGH zur gemeinsamen Verantwortlichkeit	327
2. Zwischenergebnis	329
III. Datenschutzrechtliche Legitimation der Verarbeitung personenbezogener Daten im Kontext digitaler Gesundheitsanwendungen	330
1. Verarbeitung personenbezogener Daten durch den Hersteller	330
a) Zulässige Datenverarbeitung nach § 4 Abs. 2 DiGAV	330
b) Übermittlung von Gesundheitsdaten in Drittstaaten	333
aa) Zweistufige Zulässigkeitsprüfung	333
bb) Einschränkung der Drittstaatenübermittlung durch § 4 Abs. 3 DiGAV	334
cc) Angemessenheitsbeschlüsse und Ungültigkeit des „EU-US-Privacy Shield“	336
dd) Informationspapier des BfArM zur Zulässigkeit der Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands	337
ee) Verhältnis zwischen den Vorschriften des Kapitels V der DSGVO und Art. 3 Abs. 2 DSGVO	337
2. Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Krankenkassen	339
a) Datenverarbeitung bei der Prüfung der Leistungspflicht durch die Krankenkasse	339
b) Datenverarbeitung bei der Leistungsabwicklung durch die Krankenkassen	340
C. Gesundheits-Applikationen in Bonusprogrammen der gesetzlichen Krankenversicherung	341
I. Datenverarbeitung bei der Nutzung von Apps als Bestandteil von Bonusprogrammen	341
II. Zulässigkeit der Datenverarbeitung zu Zwecken der Bonusprogrammnutzung	342
D. Fazit Kapitel 6	344
Kapitel 7: Datenschutz in der medizinischen Forschung unter der DSGVO	347
A. Grundrechtskonflikt im Rahmen der Forschung mit personenbezogenen Daten	347
B. Der Begriff der wissenschaftlichen Forschung in der DSGVO	350
C. Sonderregelungen für die wissenschaftliche Forschung hinsichtlich Zweckbindung und Speicherbegrenzung	352
I. Einschränkung des Zweckbindungsgrundsatzes	352
1. Keine Prüfung der Vereinbarkeit von Primär- und Sekundärzweck bei der Weiterverarbeitung zu Forschungszwecken	354
2. Erfordernis einer gesonderten Rechtsgrundlage für die zweckändernde Weiterverarbeitung zu Forschungszwecken	356
II. Privilegierung in Bezug auf die Speicherdauer	359
D. Anforderungen an die Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken nach Art. 89 Abs. 1 DSGVO	360
E. Zulässigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken	363
I. Datenverarbeitung zu Forschungszwecken auf der Grundlage einer Einwilligung	363
1. Die Bestimmtheit der Einwilligung und die Zulässigkeit eines „Broad Consent“ unter der DSGVO	364
a) Standpunkte in Literatur und Praxis	365
b) Zusammenfassung und Stellungnahme	369
2. Alternative Einwilligungsmodelle	372
II. Einwilligungsunabhängige Datenverarbeitung zu Forschungszwecken	374
1. Normativer Ausgangspunkt: Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO	374
2. Systematik des nationalen Datenschutzrechts im Bereich der medizinischen Forschung	375
a) Staatliches Datenschutzrecht	375
aa) Regelungsstruktur des staatlichen Datenschutzrechts im Forschungsbereich	375
bb) Einordnung öffentlicher Forschungseinrichtungen als Wettbewerbseinrichtungen?	377
b) Kirchliches Datenschutzrecht	380
c) Zwischenergebnis	381
3. Nationale Forschungsklauseln	382
a) Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO i. V. m. § 27 BDSG n. F.	382
aa) Rechtsnatur des § 27 Abs. 1 S. 1 BDSG n. F.	383
bb) Interessenabwägung	384
cc) Angemessene und spezifische Maßnahmen und Garantien	387
dd) Anonymisierungs- und Trennungsgebot	388
b) Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO i. V. m. den Landesforschungsklauseln	389
aa) Zweckbestimmung	389
bb) Erhebung und Weiterverarbeitung von Patientendaten zu Forschungszwecken	390
cc) Datenübermittlung	394
dd) Anonymisierungs- bzw. Pseudonymisierungsgebot	395
c) Kirchliche Datenschutzvorschriften für die Datenverarbeitung zu Forschungszwecken	396
4. Entwicklungstendenzen im nationalen Recht	397
a) Bisherige Vorschläge für die Ausgestaltung bundesweit einheitlicher Forschungsregelungen	399
b) Einheitliche Anwendbarkeit der bundesrechtlichen Forschungsklausel nach § 287a S. 1 SGB V	400
F. Spezialgesetzliche Regeln für die Datenverarbeitung zu medizinischen Forschungszwecken im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie im Transplantationsgesetz	403
I. Klinische Prüfung von Arzneimitteln	403
1. Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit im Rahmen klinischer Prüfungen	404
2. Zulässigkeit der Datenverarbeitung im Rahmen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln	407
a) Zusammenwirken von DSGVO und AMG n. F.	408
aa) Konkretisierung der Einwilligungsanforderungen im AMG n. F.	409
(1) Formanforderungen	409
(2) Informiertheit	410
(3) Widerruflichkeit	410
bb) Einwilligung als Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen klinischer Prüfungen	411
b) Verhältnis der DSGVO zur VO (EU) 536/2014	412
aa) Rechtsgrundlage für die Primärnutzung klinischer Daten	412
(1) Datenverarbeitung auf der Grundlage einer Einwilligung	413
(2) Einwilligungsunabhängige Datenverarbeitung	415
bb) Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung klinischer Daten	416
c) Zwischenfazit	418
II. Klinische Prüfung mit Medizinprodukten	418
1. Rechtslage nach dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung	419
2. Zulässigkeit der Datenverarbeitung im Rahmen klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten unter der MDR	420
III. Datenverarbeitung zu Forschungszwecken nach dem Transplantationsgesetz	421
1. Datenschutzrechtliche Voraussetzungen für die Forschung mit transplantationsmedizinischen Daten	422
2. Datenübermittlung durch die Transplantationsregisterstelle zu Forschungszwecken	424
G. Forschung mit Sozialdaten unter der DSGVO	425
I. Überblick über die forschungsspezifischen Regelungen im SGB und ihre Systematik	425
II. Rechtsgrundlagen für die Verarbeitung von Sozialdaten zu Forschungszwecken	427
1. Gesetzliche Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung zum Zweck der internen Forschung	427
2. Gesetzliche Rechtsgrundlage für die Datenübermittlung zum Zweck der externen Forschung	430
a) Übermittlung von Sozialdaten für ein bestimmtes Forschungsvorhaben	430
b) Übermittlung von Sozialdaten für Folgeforschungsvorhaben	432
c) Übermittlung von Sozialdaten für inhaltlich zusammenhängende Forschungsvorhaben des gleichen Forschungsbereichs	433
d) Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der betroffenen Person bei der Übermittlung besonderer Kategorien personenbezogener Daten	434
e) Besonderheiten bei der Übermittlung an nichtöffentliche Stellen	434
f) Verlängerte Speicherungsmöglichkeit	435
g) Verhältnis zur ärztlichen Schweigepflicht	436
3. Einwilligungsbasierte Verarbeitung von Sozialdaten zu Forschungszwecken	437
III. Neufassung der Vorschriften zur Datentransparenz im SGB V durch das Digitale-Versorgung-Gesetz	439
1. Einführung	439
2. Das gesetzliche Verfahren der Datentransparenz	440
3. Bewertung unter der Rechtslage der DSGVO	443
4. Verhältnis der Datentransparenzvorschriften zu den sonstigen Forschungsregelungen im SGB	446
IV. Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken	447
1. Datenfreigabe im Rahmen des Datentransparenzverfahrens	449
2. Datenfreigabe auf der Grundlage einer informierten Einwilligung	455
H. Einschränkung der Betroffenenrechte für die Forschung	456
I. Einschränkung durch Vorgaben in der DSGVO	457
1. Einschränkung der Informationspflichten	457
2. Entfall des Rechts auf Löschung	457
3. Forschungsbezogenes Widerspruchsrecht	458
II. Einschränkung durch Regelungen auf Bundesebene	459
III. Einschränkung durch Regelungen auf Landesebene	462
IV. Einschränkung durch Regelungen in den kirchlichen Datenschutzgesetzen	462
V. Betroffenenrechte in besonderen Verarbeitungssituationen	463
1. Betroffenenrechte im System der Datentransparenzvorschriften	463
2. Betroffenenrechte im Rahmen klinischer Prüfungen	465
I. Fazit Kapitel 7	467
Schlussbetrachtungen	470
A. Zusammenfassung der zentralen Erkenntnisse der Untersuchung	470
I. Zulässigkeit der Datenverarbeitung im Gesundheitswesen unter der DSGVO	470
II. Sozialdatenschutz unter der DSGVO	472
III. Betroffenenrechte im Gesundheitswesen unter der DSGVO	473
IV. Datenschutzorganisation im Gesundheitswesen	473
V. Datenschutzrechtliche Anforderungen bei dem Einsatz von Gesundheits-Applikationen	474
VI. Datenschutz in der medizinischen Forschung unter der DSGVO	475
B. Fazit	477
Literaturverzeichnis	480
Dokumente von Institutionen sowie von nationalen Aufsichtsbehörden	510
Sachverzeichnis	514

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