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Marktelemente in der Arzneimittelpreisregulierung
Markt durch Rabattvereinbarungen
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 70
(2023)
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Sandra Plicht studierte Rechtswissenschaft in Greifswald, Kopenhagen und Hamburg (1. Staatsexamen). Nachfolgend arbeitete sie zunächst als Wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Universität Hamburg im Rahmen eines Drittmittelprojektes, das sich mit der rechtswissenschaftlichen Fachdidaktik beschäftigte, sodann als Wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Goethe-Universität Frankfurt für die Professur von Herrn Prof. Dr. Broemel. Ferner hatte sie Lehraufträge an der Hochschule der Akademie der Polizei Hamburg und der Hessischen Hochschule für öffentliches Management und Sicherheit. Sie legte ihr zweites Staatsexamen am Oberlandesgericht Frankfurt ab und ist nunmehr in der Justiz beschäftigt.Abstract
Der ambulante verschreibungspflichtige Arzneimittelsektor weist eine besondere Marktstruktur auf. Das Versicherungssystem, der Arzneimittelauswahlprozess und die Nutzung eines Leistungskataloges im gesetzlichen Krankenversicherungssystem lenken das Nachfrageverhalten auf besondere Weise und führen zu nicht preisinduzierten Entscheidungsprozessen. Vor diesem Hintergrund lassen sich Rabattvereinbarungsmöglichkeiten als Versuch verstehen, die pharmazeutischen Unternehmen insbesondere dazu anzureizen, trotz der besonderen Marktstruktur einen angemessenen Preis festzusetzen. Der Regulierungsansatz für die Rabattverträge berücksichtigt hierbei marktanaloge Entscheidungssituationen. Wie sich die Möglichkeiten von Rabattvereinbarungen insbesondere auf das Wettbewerbsrecht auswirken, wird in dieser Arbeit analysiert. Die Autorin geht hierbei davon aus, dass die Einführung wettbewerblicher Elemente zu einer wettbewerblichen Marktstruktur führen kann und damit die Regelungsstruktur verändert.»Market Elements as a Part of the Regulation of Pharmaceutical Prices. Market by Means of Rebate Contracts«: The legal structure for rebate contracts in the pharmaceutical sector is oriented towards market-analogous decision-making situations and creates regulatory competition. The author analyzes how the different options for rebate contracts affect competition law in particular and assumes that the introduction of competitive elements can lead to a competitive market structure, thus changing the regulatory structure.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 5 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 7 | ||
| A. Einleitung | 11 | ||
| B. Konzeptioneller Trennungsansatz von Hoheitlichkeit und Privatautonomie | 15 | ||
| I. Gemeinwohlbindung | 16 | ||
| II. Grundrechtsbindung | 19 | ||
| III. Berücksichtigung horizontaler und vertikaler Interdependenzen | 21 | ||
| IV. Anwendung von Wettbewerbsvorschriften | 21 | ||
| V. Wissenskumulation vs. einzelnes Wissen und Kosten der Steuerung | 22 | ||
| VI. Dichte der Verhaltensregeln | 23 | ||
| VII. Konzeptionelle Trennung als Pfadabhängigkeit | 23 | ||
| C. Anreizstrukturen | 24 | ||
| I. Koordination auf unregulierten Märkten | 24 | ||
| 1. Funktionen von Wettbewerb | 25 | ||
| a) Verteilungs- und Allokationselemente als statische Komponente | 25 | ||
| b) Anpassungsflexibilität als dynamische Komponente | 31 | ||
| c) Innovationsfunktion als dynamische Komponente | 32 | ||
| 2. Umgang mit notwendigen Handlungsspielräumen | 33 | ||
| II. Preisfindung | 34 | ||
| 1. „Angemessener Preis“ | 35 | ||
| 2. Elemente des Vertriebsweges | 35 | ||
| a) Beginn beim Arzneimittelhersteller bzw. dem Pharmazeutischen Unternehmer | 36 | ||
| b) Arzneimittelgroßhändler | 40 | ||
| aa) Klassischer Vertriebsweg | 40 | ||
| bb) Weiterverkauf an andere Großhändler | 41 | ||
| c) Apotheke | 41 | ||
| aa) Vertriebsweg über den Pharmazeutischen Unternehmer oder Arzneimittelgroßhändler | 41 | ||
| bb) Eigene Herstellung | 42 | ||
| d) Konsumierende Patientinnen und Patienten als Endkunden | 42 | ||
| 3. Auswirkungen des Vertriebswegs | 42 | ||
| III. Preisbildung als Teil einer Regulierungsstrategie | 43 | ||
| IV. Anreizstrukturen auf dem Arzneimittelpreisbildungsmarkt | 46 | ||
| 1. Regulierungsbedürftigkeit | 47 | ||
| a) Determiniertheit des Gesundheitssektors | 47 | ||
| b) Spezifisches Nachfrageverhalten | 50 | ||
| c) Dependenz anderer Märkte | 53 | ||
| 2. Festsetzung eines angemessenen Preises | 54 | ||
| 3. Verhaltensspielräume | 54 | ||
| D. Regelungsstrukturen im Arzneimittelsektor | 56 | ||
| I. Steuerungsinstrumente der Angebotsstruktur | 57 | ||
| 1. Einheitliche Festsetzung | 58 | ||
| 2. Höhe der Festsetzung | 60 | ||
| a) Ambulanter Sektor | 60 | ||
| aa) Festbetrag | 62 | ||
| bb) Zuzahlungsverpflichtung | 67 | ||
| cc) Erstattungsbetrag | 68 | ||
| dd) Gesetzlicher Preisabschlag | 70 | ||
| ee) Rabatt | 73 | ||
| (1) Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V | 75 | ||
| (a) Ersetzung der fehlenden Gegenleistung der Gesetzlichen Krankenkasse | 77 | ||
| (b) Prognoseschwierigkeiten | 80 | ||
| (c) Abbildung der jeweiligen Interessen | 81 | ||
| (2) Rabattverträge über Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen | 82 | ||
| (3) Rabattverträge nach § 130c SGB V | 83 | ||
| (4) Besondere Versorgungsverträge nach § 140a SGB V | 85 | ||
| (5) Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie | 86 | ||
| b) Stationärer Sektor | 87 | ||
| 3. Steuerungsinstrumente des sonstigen Vertriebsweges | 89 | ||
| II. Preisbildungsrelevante Reformen und Tendenzen auf dem Arzneimittelmarkt | 93 | ||
| 1. Verhaltensvorstellungen und Nachjustierungen | 94 | ||
| a) Verschreibungsverhalten | 95 | ||
| b) Vertriebsweg | 99 | ||
| c) Nachfrageverhalten der konsumierenden Patientinnen und Patienten | 103 | ||
| d) Nachjustierungen der Preissteuerungsinstrumente | 103 | ||
| aa) Festbeträge | 104 | ||
| bb) Erstattungsbeträge | 109 | ||
| cc) Mehrverträge | 113 | ||
| dd) Rabattverträge | 113 | ||
| e) Übertragung der Steuerungsinstrumente | 116 | ||
| aa) § 130c SGB V als Abbild von § 130a Abs. 8 SGB V | 116 | ||
| bb) Ausweitung der Geltung der Steuerungsinstrumente | 117 | ||
| E. Verhältnis des gesetzten Wettbewerbs zum einfachen Recht | 118 | ||
| I. Vergaberecht | 119 | ||
| 1. Ordnungsvorstellung des Vergaberechts | 119 | ||
| a) Haushalts(vergabe)recht | 120 | ||
| b) Vergaberecht | 120 | ||
| aa) Haushaltsrechtliche Aspekte | 121 | ||
| bb) Wettbewerb als Leitziel | 121 | ||
| cc) Zurückbesinnung auf die Aufgabenerfüllung | 123 | ||
| dd) Vergaberechtliche Grundlagen | 124 | ||
| ee) Akzeptanz | 125 | ||
| ff) Wissensgenerierung über Regulierungsfolgen | 125 | ||
| c) Beschreibung der Ordnungsvorstellung | 126 | ||
| 2. Vergaberecht und Marktelemente des Arzneimittelpreisbildungsmarkts | 127 | ||
| a) Relevante Marktprozesse | 128 | ||
| aa) Anwendbarkeit | 128 | ||
| (1) Gesetzliche Krankenkassen sind öffentliche Auftraggeber | 128 | ||
| (2) Private Krankenkassen zukünftig als Öffentliche Auftraggeber | 129 | ||
| (3) Der öffentliche Auftrag | 129 | ||
| (a) Entgeltlichkeit | 130 | ||
| (aa) Abgrenzungsmerkmal zur Konzession? | 130 | ||
| (bb) Wertende Betrachtung | 131 | ||
| (b) Auswahlentscheidung als Tatbestandsmerkmal | 132 | ||
| (c) Rahmenvereinbarung | 132 | ||
| (4) Schwellenwerte | 133 | ||
| bb) Bedeutung für Anreize bei der Preisbildung | 135 | ||
| (1) Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V | 135 | ||
| (2) Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 und § 130c SGB V | 137 | ||
| (a) Open-House-Verfahren | 141 | ||
| (b) Ausnahmeregelung für patentgeschützte Arzneimittel | 144 | ||
| (3) Besondere Versorgung, § 140a SGB V | 144 | ||
| (4) Krankenhäuser | 145 | ||
| cc) Folgerungen | 146 | ||
| dd) Berücksichtigung marktspezifischer Besonderheiten | 147 | ||
| (1) Angebotsbündelung | 148 | ||
| (2) Lieferverpflichtungen | 148 | ||
| (3) Losvergabe | 149 | ||
| ee) Keine marktspezifischen Besonderheiten | 150 | ||
| b) Zwischenfazit | 150 | ||
| II. Kartellrecht | 151 | ||
| 1. Ordnungsvorstellung des Kartellrechts | 151 | ||
| a) Anwendungsbereich durch das Verständnis des funktionalen Unternehmensbegriffs bestimmt | 155 | ||
| aa) Europäische Sichtweise | 160 | ||
| bb) Deutsche Sichtweise | 166 | ||
| b) Keine konzeptionelle Trennung von hoheitlichen und privaten Handlungen | 167 | ||
| c) Wettbewerbsstruktur als Charakteristikum | 169 | ||
| 2. Arzneimittelpreisbildung | 170 | ||
| a) Wettbewerb im Sinne des Kartellrechts oder aliud | 171 | ||
| b) Vorzüge durch Kartellrecht | 174 | ||
| c) Nicht intendierte Effekte des Kartellrechts | 175 | ||
| 3. Zwischenfazit | 178 | ||
| F. Zusammenfassung und Ausblick | 179 | ||
| Literaturverzeichnis | 187 | ||
| Sachwortverzeichnis | 206 |