Menu Expand

Health Care Compliance im Datenschutzbereich

Cite BOOK

Style

Zacharopoulou, I. (2025). Health Care Compliance im Datenschutzbereich. Herausforderung zwischen Big Data und Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – Eine Vergleichsstudie zwischen europäischem und deutschem Datenschutzrecht. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-59551-8
Zacharopoulou, Ioanna. Health Care Compliance im Datenschutzbereich: Herausforderung zwischen Big Data und Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – Eine Vergleichsstudie zwischen europäischem und deutschem Datenschutzrecht. Duncker & Humblot, 2025. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-59551-8
Zacharopoulou, I (2025): Health Care Compliance im Datenschutzbereich: Herausforderung zwischen Big Data und Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – Eine Vergleichsstudie zwischen europäischem und deutschem Datenschutzrecht, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-59551-8

Format

Health Care Compliance im Datenschutzbereich

Herausforderung zwischen Big Data und Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – Eine Vergleichsstudie zwischen europäischem und deutschem Datenschutzrecht

Zacharopoulou, Ioanna

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 82

(2025)

Additional Information

Book Details

Pricing

About The Author

Ioanna Zacharopoulou studierte Rechtswissenschaft an der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen sowie an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LL.M., Promotion). Sie ist als Compliance- und Datenschutzspezialistin bei einem internationalen Pharmaunternehmen tätig. Frühere berufliche Stationen führten sie u. a. nach Hamburg, München und Athen. Ihre Forschungsschwerpunkte liegen im Datenschutzrecht, insbesondere im Gesundheitswesen.

Abstract

Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten stellt eines der sensibelsten Spannungsfelder zwischen technologischem Fortschritt und Grundrechtsschutz dar. Dieses Buch analysiert umfassend, wie sich das Recht auf informationelle Selbstbestimmung unter den Bedingungen von Big Data, digitalen Anwendungen und klinischer Forschung bewahren lässt. Im Mittelpunkt stehen die datenschutzrechtlichen Anforderungen der DSGVO, des BDSG und des SGB sowie deren konkrete Auswirkungen auf Forschung, Versorgung und Versicherungswesen. Dabei verbindet die Untersuchung rechtliche, ethische und gesellschaftliche Perspektiven und zeigt auf, wie Datenschutz im Gesundheitswesen nicht als Hindernis, sondern als Gestaltungsrahmen für Innovation verstanden werden kann. Die Arbeit richtet sich an Jurist:innen, Praktiker:innen im Gesundheitswesen sowie an alle, die die digitale Transformation datenschutzkonform mitgestalten wollen.»Health Care Compliance in Data Protection. A Challenge Between Big Data and the General Data Protection Regulation (GDPR) - A Comparative Study of European and German Data Protection Law«: This book explores how the right to informational self-determination can be protected in the face of Big Data and digital health tools. Focusing on GDPR, German law, and the healthcare sector, it combines legal, ethical, and societal perspectives to show how data protection can support, not hinder, innovation.

Table of Contents

Section Title Page Action Price
Widmung 5
Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 14
Einleitung 19
A. Wissenschaftliche Relevanz der Thematik 19
B. Fragestellung und Aufbau der Arbeit 21
Kapitel 1: Einführung in die Thematik 31
A. Definition der Grundbegriffe 31
I. Personenbezogene Daten 31
II. Gesundheitsdaten 33
III. Datenverarbeitung 36
IV. Klinische Prüfungen 37
1. Begrifflichkeiten 37
2. Teilnehmende Patienten 39
3. Unterteilung der Rollen 39
4. Auftragsverarbeitung 41
V. Anonymisierung und Pseudonymisierung 42
1. Begrifflichkeiten 42
2. Methoden der Anonymisierung 43
VI. Health Care Compliance 44
Kapitel 2: Big Data im Gesundheitswesen 47
A. Allgemeines 47
I. Big Data-Anwendungsbereiche 49
1. Gesundheitsversorgung 49
2. Biomedizinische Forschung 51
3. Krankenversicherung 54
4. Erhebung durch Betroffene und der Fall der Gesundheits-Apps 57
B. Rechtliche Aspekte der Digitalisierung im Gesundheitswesen 61
Ι. Informationelles Selbstbestimmungsrecht und Datensouveränität 63
ΙΙ. Personenbezug 67
ΙΙΙ. Betroffenenrechte und Transparenz 68
IV. Zweckbindung 71
V. Datenminimierung und Speicherbegrenzung 72
C. Ethische Aspekte der Digitalisierung im Gesundheitswesen 74
I. Das Privacy Paradox 76
II. Freiheit und Selbstbestimmung 77
III. Privatheit 79
IV. Das Recht auf Vergessenwerden 81
V. Autonomie des Patienten? – Der Fall der klinischen Studien 84
Kapitel 3: Die Pflicht zur Geheimniswahrung 88
A. § 203 StGBx03: Die ärztliche Schweigepflicht nals Fundament der Arzt-Patienten- Beziehung 88
I. Allgemeines 88
II. Tatsubjekt 89
III. Tatobjekt 90
IV. Tathandlung 91
V. Rechtfertigungsgründe 92
1. Einwilligung 92
2. Gesetzliche Rechtfertigungsgründe 94
a) Offenbarungsrechte 94
b) Offenbarungspflichten 95
B. Das Sozialgeheimnis 96
I. Allgemeines 96
II. Objekt der Vorschrift 97
III. Anspruchsberechtigte und Anspruchsverpflichtete nim Sozialdatenschutzrecht 99
1. Anspruchsberechtigte 99
2. Anspruchsverpflichtete 101
3. Rechtliche Fragen in Bezug auf den Adressatenkreis 103
IV. Normenhierarchie im sozialrechtlichen Datenschutz 105
C. Verhältnis zwischen Gesundheitsdatenschutz nund ärztlicher Schweigepflicht 107
D. DSGVO und BDSG: nVerpflichtung auf das Datengeheimnis? 110
Kapitel 4: Voraussetzungen für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten nach DSGVO 113
A. Allgemeines 113
B. Das Konzept der Einwilligung zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten 114
I. Formelle Voraussetzungen 116
II. Materielle Voraussetzungen 118
III. Widerrufbarkeit 120
IV. Datenschutz bei Minderjährigen 121
V. Zwischenergebnis 126
C. Weitere Erlaubnistatbestände nach Art. 9 Abs. 2 DSGVO 126
I. Datenverarbeitung im Rahmen des Arbeits- und Sozialrechts (lit. b) 127
II. Schutz lebenswichtiger Interessen (lit. c) 128
III. Erhebliches öffentliches Interesse (lit. g) 128
IV. Versorgung im Gesundheitswesen (lit. h, i) 130
V. Statistik- und Forschungszwecke (lit. j i. V. m. Art. 89 DSGVO) 132
1. Allgemeines 132
2. Verarbeitung zu Archivzwecken 137
3. Verarbeitung zu wissenschaftlichen und historischen Forschungszwecken 137
4. Verarbeitung zu statistischen Zwecken 139
VI. Zwischenergebnis – Mehrere Rechtsgrundlagen für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten: Das Beispiel der klinischen Studien 139
D. Die Öffnungsklausel des Art. 9 Abs. 4 DSGVO 142
Kapitel 5: Gesundheitsdatenverarbeitung nach dem BDSG 145
A. § 22 BDSG und sein Verhältnis zu Art. 9 DSGVO 145
B. Erlaubnistatbestände (§ 22 Abs. 1 BDSG) 146
I. Verarbeitung durch öffentliche und nicht öffentliche Stellen 146
II. Verarbeitung durch öffentliche Stellen 149
C. Sicherheitsmaßnahmen zur Wahrung nder Betroffeneninteressen (§ 22 Abs. 2 BDSG) 150
D. Verarbeitung im Rahmen der Forschung und Statistik n(§ 27 BDSG) 151
E. Verarbeitung zu Archivzwecken (§ 28 BDSG) 156
Kapitel 6: Gesundheitsdatenverarbeitung nach dem SGB 160
A. Datenverarbeitung durch die in § 35 SGB I genannten Stellen 160
I. Erhebung von Sozialdaten (§ 67a SGB X) 160
1. Erhebung durch die Leistungsträger des SGB 162
2. Erhebung bei anderen Personen oder Stellen 163
II. Grundsatz der Verarbeitung (§ 67b Abs. 1 SGB X) 164
III. Verarbeitung von Gesundheitsdaten (§ 67b Abs. 1 S. 2 SGB X) 165
B. Datenverarbeitung auf Grundlage einer Einwilligung 166
I. Allgemeines (§ 67b Abs. 2 SGB X) 166
II. Einwilligung in die Datenverarbeitung zu wissenschaftlichen Forschungszwecken (§ 67b Abs. 3 SGB X) 167
C. Fachspezifische Regelungen nach dem SGB V 169
I. Krankenkassen (§ 284 SGB V) 169
1. Allgemeines 169
2. Art und Zwecke der Verarbeitung 170
3. Speicherungsvorgaben 171
4. Spezifischere Vorgaben zur Verarbeitung von Sozialdaten gem. § 284 SGB V 172
II. Kassenärztliche Vereinigungen (§ 285 SGB V) 175
III. Datenverarbeitung zu Forschungsvorhaben nach § 287 SGB V 178
Kapitel 7: Anwendbarkeit der Datenschutzgesetze unter Big-Data-Bedingungen – Eine kritische Betrachtung 182
A. Veränderungsvorschläge 182
I. Alternative Einwilligungserfordernisse 182
1. Blanko-Einwilligungen 184
2. Dynamische Einwilligung 185
3. Der Fall des Meta-Consent 186
4. Standardisierung der Einwilligung 187
5. Einwilligung bei Gesundheits-Apps 189
II. Eine kritische Betrachtung 190
III. Anonymisierung 193
1. Legitimationsgrundlagen 193
2. Rechtliche Lösungsansätze 195
3. Anonymisierung als Lösung zur Einhaltung datenschutzrechtlicher Grundsätze 197
B. Klinische Prüfungen: Eine praktische Anwendung der Anonymisierungs- und Pseudonymisierungsmethoden 200
C. Zwischenergebnis 202
Schlussfolgerung 203
A. Zusammenfassung der Ergebnisse 203
B. Fazit 210
Literaturverzeichnis 212
Sachverzeichnis 221