Die Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers
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Buschhaus, P. (2026). Die Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-59665-2
Buschhaus, Philip. Die Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers. Duncker & Humblot, 2026. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-59665-2
Buschhaus, P (2026): Die Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-59665-2
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Die Produktbeobachtungspflicht des Medizinprodukteherstellers
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 84
(2026)
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About The Author
Philip Buschhaus studierte Rechtswissenschaften an der Universität Konstanz sowie an der Ludwig-Maximilians-Universität München. Nach der Ersten Juristischen Prüfung promovierte er bei Prof. Dr. Andreas Spickhoff an der Ludwig-Maximilians-Universität München und arbeitete als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei einer internationalen Kanzlei im Bereich Healthcare und Life Sciences. Seit 2025 ist Philip Buschhaus Rechtsreferendar am Oberlandesgericht Düsseldorf.Abstract
Die Arbeit untersucht die Pflicht des Medizinprodukteherstellers zur Produktbeobachtung (d.h. Sammlung und Bewertung von Informationen über in Verkehr gebrachte Produkte sowie Ergreifung von Reaktionsmaßnahmen) im Rahmen des öffentlichen Produktsicherheits- sowie des privaten Produkthaftungsrechts. Dabei werden zunächst die Grundlagen und die Ausgestaltung des Pflichtenprogramms in den jeweiligen Teilrechtsordnungen analysiert. Bedeutung erlangen hier unter anderem Fragen zum Zusammenspiel zwischen MDR, GPSR und AIA sowie zur sachlichen Reichweite einer Pflicht zum Produktrückruf. Anschließend wird das Verhältnis zwischen öffentlich- und privatrechtlicher Produktbeobachtungspflicht beleuchtet und die Frage beantwortet, ob das normtechnisch spezifischer gefasste öffentliche Medizinproduktsicherheitsrecht im Bereich der Produktbeobachtung das insoweit abstrakter gefasste private Haftungsrecht abschließend konkretisiert oder letzteres strengere Sorgfaltsanforderungen zu statuieren vermag.»The Medical Device Manufacturer's Obligation to Monitor Products«: The thesis examines the medical device manufacturer's obligation to monitor products (i.e., collecting and evaluating information about products placed on the market and taking corrective action) within the framework of public product safety law and private product liability law. In addition to various specific issues (e.g., the interaction between the MDR, GPSR, and AIA; the scope of the recall obligation), the relationship between public and private product monitoring obligations is analyzed.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsübersicht | 9 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 13 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 23 | ||
| Einleitung | 31 | ||
| A. Ziel und Eingrenzung der Untersuchung | 32 | ||
| B. Terminologie | 35 | ||
| I. Produktbeobachtung und Produktbeobachtungspflicht | 35 | ||
| II. Rückruf | 37 | ||
| III. Produktbetroffener | 38 | ||
| IV. Produzenten- und Produkthaftung | 38 | ||
| C. Methode und Gang der Darstellung | 39 | ||
| 1. Kapitel: Grundlagen – Produktbeobachtung(spflicht) als Ausfluss hoheitlicher Risikosteuerung | 41 | ||
| A. Schädigungen durch Produkte und erkenntnistheoretische Ausgangslage | 41 | ||
| B. Verpflichtung der Union und des deutschen Staates zur Gewährleistung von (Produkt‑)Sicherheit | 43 | ||
| I. Grundlage und Tatbestand der (unions‑)grundrechtlichen Schutzpflicht | 44 | ||
| II. Rechtsfolge der (unions‑)grundrechtlichen Schutzpflicht und Beachtung des Kompetenzgefüges | 50 | ||
| C. Produktsicherheit durch Produktrisikoregulierungsrecht | 54 | ||
| I. Vorbemerkung: Öffentliches und privates Produktrecht | 55 | ||
| 1. Dualismus der Rechtsordnung – Öffentliches Recht und Privatrecht | 56 | ||
| 2. Öffentliches Produkt(sicherheits)recht und privates Produkt(haftungs)recht | 58 | ||
| II. Teilrechtsordnungsübergreifendes Produktrisikoregulierungsrecht | 61 | ||
| 1. Öffentliches Produktrisikoregulierungsrecht | 61 | ||
| 2. Privates Produktrisikoregulierungsrecht | 62 | ||
| D. (Private) Produktbeobachtung und Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 64 | ||
| I. Allgemeines zur Produktbeobachtung(spflicht) i.w.S. | 65 | ||
| 1. Phasen der Produktbeobachtung i.w.S. | 65 | ||
| 2. Primär- und verfassungsrechtlicher Rahmen für die Statuierung einer Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 66 | ||
| II. Historie der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 70 | ||
| III. Implementation der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. im öffentlichen Produktsicherheits- und privaten Produkthaftungsrecht | 73 | ||
| E. Zusammenfassung | 76 | ||
| 2. Kapitel: Die öffentlich-rechtliche Produktbeobachtungspflicht i.w.S. des Medizinprodukteherstellers | 77 | ||
| A. Rechtsrahmen der öffentlich-rechtlichen Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 78 | ||
| B. Inhalt der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 80 | ||
| I. Vorgaben der MDR | 80 | ||
| 1. Pflicht zur Selbstinformation und Risikobewertung | 81 | ||
| a) Pflicht zur Einrichtung und Instandhaltung eines PMS-Systems gem. Art. 10 Abs. 10 i.V.m. Art. 83 MDR | 82 | ||
| aa) Anforderungen an das PMS-System | 82 | ||
| bb) Daten- und Informationssammlung sowie -aufzeichnung | 83 | ||
| cc) Analyse und Bewertung der Daten und Informationen | 85 | ||
| dd) Zeitraum der Anwendung des PMS-Systems | 86 | ||
| b) Pflicht zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gem. Art. 10 Abs. 3 i.V.m. Abschnitt 5 Anhang XIV MDR | 88 | ||
| c) Pflicht zur Aufstellung eines PMS-Plans gem. Art. 84 MDR sowie eines PMCF-Plans gem. Abschnitt 6 Anhang XIV MDR | 90 | ||
| d) Pflicht zur Erstellung von Berichten über das PMS- sowie PMCF-Geschehen gem. Art. 85, 86 sowie Abschnitt 7 Anhang XIV MDR | 92 | ||
| aa) PMS-Bericht gem. Art. 85 MDR | 92 | ||
| bb) PSUR gem. Art. 86 MDR | 94 | ||
| cc) PMCF-Bewertungsbericht gem. Abschnitt 7 Anhang XIV MDR | 95 | ||
| e) Pflicht zur Analyse von schwerwiegenden Vorkommnissen gem. Art. 89 Abs. 1 MDR | 95 | ||
| 2. Pflicht zur Ergreifung von Reaktionsmaßnahmen | 96 | ||
| a) Pflicht zur Anpassung von Risikokontrollmaßnahmen im Rahmen der Auslegung, Herstellung und Instruktion gem. Art. 10 Abs. 2 i.V.m. Abschnitt 3 UAbs. 2 S. 2 lit. f) Anhang I MDR | 97 | ||
| b) Pflicht zur Ergreifung erforderlicher Korrekturmaßnahmen gem. Art. 10 Abs. 12 MDR | 97 | ||
| aa) Tatbestand | 98 | ||
| bb) Rechtsfolge | 99 | ||
| (1) Ergreifung von Korrekturmaßnahmen | 99 | ||
| (a) Begriff der Korrekturmaßnahme | 99 | ||
| (b) Maßnahmen im Einzelnen | 101 | ||
| (c) Grenze der Pflicht zur Maßnahmenergreifung | 105 | ||
| (2) Informationspflichten | 107 | ||
| c) Pflicht zur Ergreifung von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen gem. Art. 83 Abs. 4 MDR | 109 | ||
| aa) Verhältnis zu Art. 10 Abs. 12 MDR | 109 | ||
| bb) Verhältnis zu Abschnitt 8 S. 2 Anhang XIV MDR | 111 | ||
| cc) Inhaltliche Anforderungen | 112 | ||
| d) Pflicht zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Trends gem. Art. 10 Abs. 13 i.V.m. Art. 87 Abs. 1 bis 9 und Art. 88 MDR | 113 | ||
| aa) Pflicht zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gem. Art. 87 Abs. 1 bis 9 MDR | 113 | ||
| (1) Meldepflichtige Ereignisse | 113 | ||
| (2) Meldefrist | 114 | ||
| (3) Adressaten und Modalitäten der Meldung | 116 | ||
| bb) Pflicht zur Meldung von Trends gem. Art. 88 MDR | 117 | ||
| e) Pflicht zur Abgabe einer Sicherheitsanweisung im Feld gem. Art. 89 Abs. 8 MDR | 118 | ||
| 3. Zwischenergebnis | 120 | ||
| II. Vorgaben der GPSR | 121 | ||
| 1. Anwendbarkeit der Regelungen der GPSR | 121 | ||
| a) Sachlicher Anwendungsbereich der GPSR | 121 | ||
| b) Verhältnis der GPSR zur MDR | 125 | ||
| aa) Art. 9 GPSR | 127 | ||
| bb) Art. 20, 35–37 GPSR | 129 | ||
| c) Ergebnis | 130 | ||
| 2. Pflicht zur Information gem. Art. 9 Abs. 10 GPSR | 131 | ||
| 3. Pflicht zur Beachtung des Datenschutzes gem. Art. 9 Abs. 13 GPSR | 132 | ||
| 4. Pflicht zur effektiven Ausgestaltung des Rückrufs gem. Art. 37 GPSR | 133 | ||
| a) Systemfremde Ausweitung des öffentlichen Produktsicherheitsrechts? | 133 | ||
| b) Anwendungsbereich des Art. 37 GPSR | 137 | ||
| c) Prinzipiell in Betracht kommende Abhilfemaßnahmen | 137 | ||
| d) Grundsätzliche Auswahlmöglichkeit | 139 | ||
| 5. Zwischenergebnis | 140 | ||
| III. Vorgaben des AIA | 141 | ||
| 1. Überblick: KI-Medizinprodukte und Regulierungsstrategie des AIA | 142 | ||
| a) KI(‑Systeme) und Medizinprodukte | 142 | ||
| b) Ergänzung unionaler, auf der Grundlage des New Legislative Frameworks erlassener Harmonisierungsrechtsakte (insbesondere MDR) durch horizontale KI-Regulierung | 144 | ||
| c) Einstufung von KI-Systemen unter dem AIA | 146 | ||
| 2. Pflicht zur Selbstinformation und Risikobewertung | 147 | ||
| a) Pflicht zur Einrichtung und Anwendung eines post-market monitoring-Systems gem. Art. 16 lit. c), 17 Abs. 1 S. 2 lit. h) i.V.m. Art. 72 Abs. 1, 2 AIA | 148 | ||
| aa) Anforderungen an das post-market monitoring-System | 148 | ||
| bb) Daten- und Informationssammlung, -dokumentation sowie -analyse | 149 | ||
| cc) Zeitraum der Anwendung des post-market monitoring-Systems | 150 | ||
| b) Pflicht zur Aufstellung eines post-market monitoring-Plans gem. Art. 16 lit. c), 17 Abs. 1 S. 2 lit. h) i.V.m. Art. 72 Abs. 3 AIA | 151 | ||
| c) Möglichkeit zur Integration von post-market monitoring-Elementen in bestehende, nach MDR geforderte Beobachtungssysteme und -pläne gem. Art. 16 lit. c), 17 Abs. 1 S. 2 lit. h) i.V.m. Art. 72 Abs. 4 UAbs. 1 AIA | 151 | ||
| d) Pflicht zur Durchführung erforderlicher Untersuchungen im Zusammenhang mit schwerwiegenden Vorfällen gem. Art. 16 lit. c), Art. 17 Abs. 1 S. 2 lit. i) i.V.m. Art. 73 Abs. 6 AIA | 153 | ||
| 3. Pflicht zur Ergreifung von Reaktionsmaßnahmen | 153 | ||
| a) Pflicht zur Anpassung von Risikomanagementmaßnahmen im Rahmen der Konzeption, Entwicklung und Instruktion gem. Art. 16 lit. a) i.V.m. Art. 9 Abs. 2 S. 2 lit. d) AIA | 153 | ||
| b) Pflicht zur Ergreifung von Korrekturmaßnahmen und zur Information gem. Art. 16 lit. j) i.V.m. Art. 20 AIA | 154 | ||
| aa) Ergreifung von Korrekturmaßnahmen gem. Art. 20 Abs. 1 AIA | 154 | ||
| bb) Information der Marktüberwachungsbehörden gem. Art. 20 Abs. 2 AIA | 157 | ||
| c) Pflicht zur Meldung schwerwiegender Vorfälle gem. Art. 16 lit. c), Art. 17 Abs. 1 S. 2 lit. i) i.V.m. Art. 73 Abs. 1 AIA | 158 | ||
| aa) Meldepflichtiges Ereignis | 158 | ||
| bb) Meldefrist | 159 | ||
| cc) Adressat und Modalitäten der Meldung | 160 | ||
| 4. Zwischenergebnis | 160 | ||
| C. Adressat der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 161 | ||
| I. Adressat der Pflichten der MDR | 161 | ||
| 1. Hersteller i.S.d. Art. 2 Nr. 30 MDR | 161 | ||
| 2. Qualifizierung von Gegenständen, die Teile und Komponenten von Produkten ersetzen, als eigenständige Produkte gem. Art. 23 Abs. 2 MDR | 165 | ||
| 3. Anordnung der Herstellerpflichten für Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten gem. Art. 22 Abs. 4 S. 2 MDR | 166 | ||
| 4. Herstellerfiktion gem. Art. 17 Abs. 2 S. 1 MDR | 168 | ||
| 5. Herstellerfiktion gem. Art. 16 Abs. 1 MDR | 170 | ||
| 6. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gem. Art. 15 MDR | 175 | ||
| 7. Hersteller von Medizinprodukten aus Eigenherstellung gem. Art. 5 Abs. 5 MDR | 177 | ||
| II. Adressat der Pflichten der GPSR | 178 | ||
| 1. Hersteller i.S.d. Art. 3 Nr. 8 GPSR | 178 | ||
| 2. Herstellerfiktion nach Art. 13 GPSR | 178 | ||
| 3. Der für den Rückruf verantwortliche Wirtschaftsakteur i.R.d. Art. 37 GPSR | 180 | ||
| III. Adressat der Pflichten des AIA | 181 | ||
| 1. Anbieter i.S.d. Art. 3 Nr. 3 AIA | 182 | ||
| 2. Anbieterfiktion für Hersteller i.S.d. Art. 2 Nr. 30 MDR gem. Art. 25 Abs. 3 AIA | 183 | ||
| 3. Anbieterfiktion gem. Art. 25 Abs. 1 AIA | 184 | ||
| D. Ergebnis | 187 | ||
| 3. Kapitel: Die allgemein privatrechtliche Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 191 | ||
| A. Dogmatische Grundlage der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 191 | ||
| I. Vertragsrechtliche Grundlage | 191 | ||
| 1. Anwendungsbereich und Relevanz einer vertragsrechtlich begründeten Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 192 | ||
| 2. Konkrete Grundlagen des Vertragsrechts | 194 | ||
| a) Verbrauchervertragliche Aktualisierungspflichten (§§ 327f, 475b Abs. 4 Nr. 2 BGB) und vertragliches Mängelgewährleistungsrecht (§§ 437 (i.V.m. 650 Abs. 1 S. 1), 634, 327i BGB) | 194 | ||
| b) Nachwirkende Schutzpflicht nach § 241 Abs. 2 BGB | 198 | ||
| II. Verortung im ProdHaftG | 200 | ||
| 1. Beurteilung der (noch) geltenden Rechtslage | 201 | ||
| a) Keine Produktbeobachtungspflicht i.w.S. aufgrund produkthaftungsgesetzlicher temporaler Begrenzung des Haftungstatbestands | 201 | ||
| aa) Herkömmliche Auffassung | 201 | ||
| bb) Neuere Auffassung | 202 | ||
| cc) Stellungnahme | 204 | ||
| b) Keine abweichende Auffassung des EuGH (Boston Scientific) | 208 | ||
| c) Bloße Obliegenheit zur Produktbeobachtung i.w.S. | 209 | ||
| 2. Blick auf die ProdHaftRL 2024 | 210 | ||
| III. Deliktsrechtliche Grundlage | 214 | ||
| 1. § 823 Abs. 1 BGB | 215 | ||
| a) Produkthaftung als Ausfluss der Verkehrspflichtverletzung | 215 | ||
| b) Begründung von Verkehrspflichten im Bereich der Produkthaftung | 218 | ||
| c) Wertungsaspekte bei der Begründung einer Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 220 | ||
| aa) Tatsächliche Bestimmungsgewalt | 221 | ||
| bb) Möglichkeit der Vorteilsziehung aus der Gefahrenquelle | 222 | ||
| cc) Vertrauensschutz | 222 | ||
| dd) Ökonomische Bewertung | 223 | ||
| (1) Hersteller als cheapest cost avoider | 223 | ||
| (2) Versicherbarkeit des Produktrisikos | 225 | ||
| (3) Berücksichtigung ökonomischer Gesichtspunkte | 226 | ||
| ee) Ergebnis | 227 | ||
| d) Deliktische Produktbeobachtungshaftung trotz vollharmonisierender ProdHaftRL 1985 bzw. ProdHaftRL 2024? | 227 | ||
| 2. § 826 BGB | 231 | ||
| IV. Ergebnis | 233 | ||
| B. Umfang der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 234 | ||
| I. Ermittlung der tatsächlichen Pflichtigkeit und des Pflichtenumfangs im Wege der Abwägung | 235 | ||
| 1. Abwägungsgesichtspunkte | 235 | ||
| 2. Struktur des Abwägungsvorgangs | 237 | ||
| a) Anwendbarkeit des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes im Privatrecht sowie bei Verkehrspflichten | 238 | ||
| b) Die einzelnen Kriterien der Verhältnismäßigkeitsprüfung | 246 | ||
| II. Inhalt (sachliche Reichweite) | 247 | ||
| 1. Pflicht zur Selbstinformation und Risikobewertung | 248 | ||
| a) Selbstinformation: Informationsbedarf und Informationsbeschaffung | 248 | ||
| aa) Informationsbedarf | 248 | ||
| bb) Maßnahmen der Informationsbeschaffung sowie deren Umfang | 248 | ||
| (1) Abstraktes Gefahrenpotenzial sowie Rang der potenziell gefährdeten Rechtsgüter | 250 | ||
| (2) Art der (erwarteten) Produktnutzung, insbesondere Kombination mit anderen Produkten | 251 | ||
| (3) Internationaler Verbreitungsgrad des Produkts? | 254 | ||
| (4) Wirtschaftlicher Aufwand für den Hersteller | 255 | ||
| b) Risikobewertung | 256 | ||
| 2. Pflicht zur Ergreifung von Reaktionsmaßnahmen | 256 | ||
| a) Reaktionsschwelle und Handlungszeitpunkt | 257 | ||
| b) Grundsätzlich in Betracht kommende Reaktionsmaßnahmen | 259 | ||
| aa) Ermittlung anhand der Abgrenzung Integritäts- und Äquivalenzinteresse | 260 | ||
| bb) Reaktionsmaßnahmen im Einzelnen | 265 | ||
| (1) Maßnahmen in Bezug auf noch nicht hergestellte bzw. noch nicht in Verkehr gebrachte Produkte | 265 | ||
| (2) Maßnahmen in Bezug auf bereits in Verkehr gebrachte Produkte | 266 | ||
| (a) Informationsmaßnahmen gegenüber Produktnutzern und Dritten | 266 | ||
| (aa) Warnung | 267 | ||
| (bb) Nachträgliche Instruktion | 267 | ||
| (b) Einschaltung zuständiger Behörden? | 267 | ||
| (c) Rückruf des Produkts | 269 | ||
| (aa) Reparatur, Nachrüstung und Software-Update/Upgrade | 269 | ||
| (bb) Austausch | 270 | ||
| (cc) Rücknahme | 270 | ||
| (dd) Stilllegung und Deaktivierung | 270 | ||
| c) Auswahl der konkret geschuldeten Reaktionsmaßnahme | 271 | ||
| aa) Vorbemerkung: Kostentragung im Fall des Rückrufs | 271 | ||
| bb) Maßgeblicher Bezugspunkt: Personell ganzheitliche oder individuelle Maßnahmenbetrachtung? | 273 | ||
| cc) Geeignetheit | 276 | ||
| dd) Erforderlichkeit | 276 | ||
| (1) Gleiche Wirksamkeit | 276 | ||
| (a) Tendenziell erfolgreichere Risikoverringerung durch Rückruf | 276 | ||
| (b) Ausnahmen | 279 | ||
| (aa) Anfängliche und „nachträgliche“ Instruktionsfehler? | 279 | ||
| (bb) Informationsbefolgung | 281 | ||
| (2) Intensität der Maßnahmen | 284 | ||
| ee) Angemessenheit | 286 | ||
| (1) Größe der Gefahr sowie Rang des gefährdeten Rechtsguts | 286 | ||
| (2) Schutzwürdigkeit der Produktbetroffenen | 287 | ||
| (3) Ökonomische Gesichtspunkte im Zusammenhang mit Reaktionsmaßnahmen | 289 | ||
| (4) (Erwartete) Nutzung des Produkts | 292 | ||
| (5) Pflichtwidrigkeit bei Inverkehrbringen/Art des Produktfehlers | 293 | ||
| (6) Nutzen des Produkts | 296 | ||
| d) Ergebnis | 297 | ||
| 3. Korrespondierende Organisationspflichten | 298 | ||
| III. Zeitliche Begrenzung (temporale Reichweite) | 300 | ||
| 1. Produktbeobachtungspflicht i.e.S. | 300 | ||
| 2. Pflicht zur Ergreifung von Reaktionsmaßnahmen | 301 | ||
| C. Adressat der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 304 | ||
| I. An der Produktion beteiligte Akteure | 304 | ||
| II. Mit der Produktdistribution betraute Akteure | 306 | ||
| 1. „Einfacher“ Vertriebshändler | 308 | ||
| 2. Quasi-Hersteller, Importeur, konzernrechtlich oder vertraglich mit dem Hersteller verbundener Vertriebshändler | 309 | ||
| a) Quasi-Hersteller | 309 | ||
| b) Importeur | 310 | ||
| c) Konzernrechtlich oder vertraglich mit dem Hersteller verbundener Vertriebshändler | 311 | ||
| D. Ergebnis | 312 | ||
| 4. Kapitel: Einwirkung der öffentlich-rechtlichen Produktbeobachtungspflicht i.w.S. auf die allgemein privatrechtliche Produktbeobachtungspflicht i.w.S. | 314 | ||
| A. Meinungsstand in Rechtsprechung und Literatur | 315 | ||
| I. Zur Produktbeobachtungspflicht i.w.S. im öffentlichen Medizinprodukterecht | 316 | ||
| 1. Entscheidung des OLG Düsseldorf zur MPSV a.F. | 316 | ||
| 2. Auffassungen der Literatur | 318 | ||
| II. Zum öffentlichen Produktsicherheitsrecht im Allgemeinen | 320 | ||
| 1. Auffassung des BGH | 320 | ||
| 2. Auffassungen der Literatur | 322 | ||
| a) Keine abschließende Konkretisierungswirkung | 322 | ||
| b) Abschließende Konkretisierungswirkung | 325 | ||
| III. Zwischenergebnis | 326 | ||
| B. Beantwortung der Einwirkungsfrage | 327 | ||
| I. Rangverschiedenheit der Vorschriften zur Produktbeobachtungspflicht i.w.S. – Gebot zur vorrangigen Beachtung bzw. effektiven Verwirklichung der Bestimmungen der MDR, GPSR und des AIA i.R.d. § 823 Abs. 1 BGB? | 328 | ||
| 1. Unionsrechtskonforme Auslegung des § 823 Abs. 1 BGB? | 328 | ||
| 2. Funktionale Subjektivierung der Bestimmungen der MDR, GPSR und des AIA und private enforcement über § 823 Abs. 1 BGB? | 331 | ||
| II. Einfluss (später erlassener) sachverwandter Regelungen auf die Konkretisierung der Verkehrspflicht | 332 | ||
| 1. Ausgangspunkt: Verkehrspflicht als Generalklausel | 332 | ||
| 2. Methode(n) der Konkretisierung von Generalklauseln | 334 | ||
| a) (Systematische) Auslegung | 336 | ||
| aa) Äußeres und inneres System | 337 | ||
| bb) Nutzbarmachung der systematischen Auslegung für die Präzisierung von Generalklauseln im Konkreten | 339 | ||
| b) Abwägung | 339 | ||
| 3. Auswirkung der (späteren) Setzung sachähnlichen spezifischeren Rechts auf die Konkretisierung von Generalklauseln | 340 | ||
| a) Einheit der Rechtsordnung | 341 | ||
| aa) Legislative Rechtsetzung und Rechtsanwendung | 343 | ||
| bb) Judikative Rechtsetzung | 344 | ||
| b) Kriterien für eine abschließende Konkretisierungswirkung im Einzelnen | 347 | ||
| aa) Beachtung sämtlicher notwendiger Vorgaben | 347 | ||
| bb) Einbeziehung sämtlicher materieller Abwägungsgesichtspunkte und Wahrung der strukturellen Vorgaben für den Abwägungsvorgang | 347 | ||
| cc) Vereinbarkeit der (Struktur‑)Prinzipien miteinander | 348 | ||
| dd) Folge | 349 | ||
| 4. Ergebnis | 350 | ||
| III. Beurteilung der Produktbeobachtungspflicht i.w.S. des Medizinprodukteherstellers | 351 | ||
| 1. Vorbemerkung: Keine präjudizierende Wirkung der Qualifizierung der Rechtsnormen als Schutzgesetze i.S.d. § 823 Abs. 2 BGB | 351 | ||
| 2. Keine konkrete Vorstellung des Unionsgesetzgebers | 351 | ||
| 3. Anwendung der zuvor erarbeiteten Kriterien | 353 | ||
| a) Beachtung der notwendigen Vorgaben | 353 | ||
| aa) Entstehungsgrund der Verkehrspflicht | 353 | ||
| bb) Überprüfung der Pflichten aus der MDR, GPSR und dem AIA | 354 | ||
| b) Einbeziehung sämtlicher Abwägungsgesichtspunkte und Wahrung der Abwägungsstruktur | 355 | ||
| aa) Abwägungsgesichtspunkte zur Bestimmung der tatsächlichen Pflichtigkeit und des Umfangs der Verkehrspflicht | 356 | ||
| (1) Maßgebliche gesetzliche Wertungen | 356 | ||
| (2) Abwägungsgesichtspunkte im Einzelnen | 357 | ||
| bb) Struktur des Abwägungsvorgangs zur Bestimmung der tatsächlichen Pflichtigkeit und des Umfangs der Verkehrspflicht | 360 | ||
| cc) Berücksichtigung der Abwägungsgesichtspunkte bei den Pflichten der MDR, GPSR und des AIA zugrunde liegenden gesetzgeberischen Entscheidungen | 360 | ||
| (1) Pflicht zur Selbstinformation und Risikobewertung | 361 | ||
| (a) Regelungen der MDR | 361 | ||
| (b) Regelungen des AIA | 362 | ||
| (c) Ergebnis | 362 | ||
| (2) Pflicht zur Ergreifung von Reaktionsmaßnahmen | 363 | ||
| (a) Regelungen der MDR | 363 | ||
| (b) Regelungen der GPSR | 365 | ||
| (c) Regelungen des AIA | 365 | ||
| (d) Ergebnis | 368 | ||
| dd) Zwischenergebnis | 368 | ||
| (1) Keine abschließende Konkretisierungswirkung | 368 | ||
| (2) Orientierungswirkung | 369 | ||
| c) Vereinbarkeit der (Struktur‑)Prinzipien | 370 | ||
| aa) Präventionsprinzip vs. Präventions- und Ausgleichsprinzip | 371 | ||
| bb) Prinzip der (primären) Eigenverantwortung | 372 | ||
| cc) Unbedingte vs. bedingte Durchsetzung | 373 | ||
| dd) Generelle Grobsteuerung vs. situative Feinsteuerung | 374 | ||
| ee) Konformitätsbezogener vs. gefahrbezogener Ansatz | 378 | ||
| d) Ergebnis und Konsequenz | 379 | ||
| IV. Gesamtergebnis | 380 | ||
| Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse | 382 | ||
| Literaturverzeichnis | 386 | ||
| Sachwortverzeichnis | 422 |