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Münkler, L. (2015). Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung. Eine Perspektive zur Ausgestaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots?. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54471-4
Münkler, Laura. Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung: Eine Perspektive zur Ausgestaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots?. Duncker & Humblot, 2015. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-54471-4
Münkler, L (2015): Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung: Eine Perspektive zur Ausgestaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots?, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-54471-4
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Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
Eine Perspektive zur Ausgestaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots?
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 33
(2015)
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Laura Münkler studierte von 2004 bis 2009 Rechtswissenschaft an der Humboldt-Universität zu Berlin. Nach der ersten juristischen Prüfung arbeitete sie dort bis September 2012 als wissenschaftliche Mitarbeiterin von Prof. Dr. Volker Neumann. Im November 2011 legte sie die zweite juristische Staatsprüfung ab. Seit Oktober 2012 ist sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Ludwig-Maximilians-Universität München am Lehrstuhl von Prof. Dr. Jens Kersten tätig, wo sie im Mai 2014 mit der Arbeit »Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung« promoviert wurde.Abstract
Kosten-Nutzen-Bewertungen stellen vor dem Hintergrund der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung ein vielfach diskutiertes Mittel zur Bewältigung von Verteilungsproblemen dar. Ethische, ökonomische und rechtliche Aspekte prallen in ihnen aufeinander, denn Kosten-Nutzen-Bewertungen werfen die Frage nach der Bewertbarkeit von Leben und Gesundheit auf und adressieren das Dilemma zwischen unbegrenzten Bedürfnissen und begrenzten Mitteln. Vor diesem Hintergrund untersucht Laura Münkler den bestehenden wie auch den verfassungsrechtlich möglichen Anwendungsbereich von Kosten-Nutzen-Bewertungen. Insbesondere analysiert sie das Zusammenspiel zwischen IQWiG und GBA, die verwendete ökonomische Methodik wie auch die rechtliche Umsetzbarkeit von Kosten-Nutzen-Bewertungen und erörtert, inwieweit das Wirtschaftlichkeitskriterium ein Einfallstor für derartige Bewertungen bildet.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 5 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 7 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 12 | ||
| § 1 Einleitung | 13 | ||
| A. Die Diskussion um Kosten-Nutzen-Bewertungen im System der GKV | 15 | ||
| B. Thesen zur derzeitigen Verwendung von Kosten-Nutzen-Bewertungen | 25 | ||
| C. Gang der Untersuchung | 29 | ||
| § 2 Kosten-Nutzen-Bewertungen im System der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 35b SGB V) | 32 | ||
| A. Zugangs- und Preisregulierung für Arzneimittel | 38 | ||
| I. Grundsätze des Leistungsgefüges im Arzneimittelbereich | 38 | ||
| II. Steuerungsmaßnahmen des Gesetzgebers zur Kostendämpfung im Arzneimittelbereich (Preisregulierung) | 45 | ||
| B. Prozedurale und materielle Fragen der Kosten-Nutzen-Bewertung | 48 | ||
| I. Anwendungsbereich | 50 | ||
| 1. Konzeptionelle Änderung der Kosten-Nutzen-Bewertung | 50 | ||
| 2. Erweiterung des Anwendungsbereiches auf therapeutische Solisten | 52 | ||
| 3. Die Wirkungsbereiche des § 35b SGB V | 55 | ||
| II. Prozedurale Aspekte der Kosten-Nutzen-Bewertung | 58 | ||
| 1. Struktur des IQWiG | 58 | ||
| 2. Auftragsrecht für Kosten-Nutzen-Bewertungen | 60 | ||
| a) Unabhängiges Auftragsrecht des GBA und BMG | 60 | ||
| b) Bindung des GBA an einen Antrag gemäß § 130b Abs. 8 SGB V | 65 | ||
| 3. Verfahren der Kosten-Nutzen-Bewertung | 66 | ||
| III. Materielle Kriterien der Kosten-Nutzen-Bewertung | 68 | ||
| 1. Bewertung der Angemessenheit und Zumutbarkeit der Kostenübernahme | 73 | ||
| 2. Methodik zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses | 77 | ||
| a) Bestimmung einer Effizienzgrenze | 79 | ||
| b) Ausgaben-Einfluss-Analyse | 84 | ||
| c) Perspektive der Kostenberücksichtigung | 87 | ||
| 3. Doppelung der Kosten-Nutzen-Bewertung durch die Beteiligung von sowohl IQWiG als auch GBA? | 92 | ||
| 4. Indikationsbezogene oder indikationsübergreifende Kosten-Nutzen-Bewertungen | 99 | ||
| C. Rechtsfolgen der Kosten-Nutzen-Bewertungen des IQWiG | 106 | ||
| I. Einfluss der Kosten-Nutzen-Bewertungen auf die Rabattverhandlungen | 108 | ||
| 1. Bindung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen an Kosten-Nutzen-Bewertungen | 109 | ||
| 2. Bindung der Schiedsstelle an Kosten-Nutzen-Bewertungen | 113 | ||
| II. Einfluss der Kosten-Nutzen-Bewertungen auf Leistungsbeschränkungen | 118 | ||
| 1. Kosten-Nutzen-Bewertungen als Grundlage von Leistungsbeschränkungen | 120 | ||
| 2. Erweiterung von Leistungsbeschränkungen durch § 35b SGB V | 122 | ||
| III. Umsetzung der Kosten-Nutzen-Bewertungen in Therapiehinweisen | 126 | ||
| 1. Abgrenzbarkeit von Leistungsbeschränkungen und Therapiehinweisen | 128 | ||
| 2. Beschränkung der Therapiehinweise auf Arzneimittel mit vergleichbarem Nutzen | 130 | ||
| D. Veränderungen des Wirkungsbereichs von Wirtschaftlichkeitserwägungen (Zwischenergebnis) | 133 | ||
| § 3 Das Wirtschaftlichkeitsgebot als Anwendungsfeld von Kosten-Nutzen-Bewertungen | 135 | ||
| A. Wirtschaftlichkeit als Grundprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung | 136 | ||
| I. Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsprinzips durch den GBA | 141 | ||
| II. Praktische Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 106 SGB V) | 144 | ||
| B. Rechtsprechungsanalyse zum Anwendungsbereich von Wirtschaftlichkeitserwägungen | 146 | ||
| I. Beginn der Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots | 148 | ||
| II. Gesamtbilanz von Kosten und Nutzen | 149 | ||
| III. Beschränkung der Wirtschaftlichkeitserwägungen auf unwesentliche Vorteile | 151 | ||
| IV. Systemrelevante Grenzen von Wirtschaftlichkeitserwägungen | 154 | ||
| V. Zu berücksichtigende Faktoren | 154 | ||
| VI. Relevanz der Nutzenvorteile | 155 | ||
| VII. Abkehr von Kosten-Nutzen-Bewertungen in jüngeren Entscheidungen? | 159 | ||
| VIII. Angemessene Relation zwischen Kosten und Nutzen | 159 | ||
| IX. Kritik/Zwischenergebnis | 162 | ||
| C. Relativer oder absoluter Nutzenvorrang (Minimal- oder Maximalprinzip) | 166 | ||
| I. Nutzenvorrang aufgrund der Reihenfolge der Voraussetzungsnennung | 167 | ||
| II. Stand der medizinischen Erkenntnis als Begründung des Nutzenvorrangs | 169 | ||
| III. „Ausreichende“ Leistungen nur bei optimalem Nutzen | 171 | ||
| IV. Zwischenergebnis nach systematischer und Wortlautauslegung | 174 | ||
| V. Nutzenvorrang aufgrund methodischen „Bewertungsversagens“ | 175 | ||
| VI. Priorität des Nutzens aufgrund der Zwecksetzung der GKV | 177 | ||
| VII. Nutzenvorrang aufgrund der Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots durch den GBA | 179 | ||
| VIII. Verfassungsrechtlich geschuldeter absoluter Nutzenvorrang | 180 | ||
| IX. Zwischenergebnis: § 12 Abs. 1 SGB V als Verhältnismäßigkeitsgedanke | 181 | ||
| D. Kosten-Nutzen-Bewertungen als Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots | 189 | ||
| I. Kosten | 191 | ||
| II. Nutzen | 192 | ||
| 1. Erfassung des Nutzenbegriffs | 194 | ||
| a) Übertragung des Nutzenverständnisses aus dem AMG | 195 | ||
| b) Nutzendefinition anhand der Vorgaben des SGB V | 197 | ||
| 2. Zusatznutzen und therapeutische Verbesserung | 201 | ||
| E. Präzisierung des Kriteriums der „Vergleichbarkeit“ des Nutzens | 204 | ||
| I. Konkretisierung der „Vergleichbarkeit“ anhand Art. 3 Abs. 1 GG | 207 | ||
| II. Einfluss des ärztlichen Haftungsrechts auf das Vergleichbarkeitskriterium | 209 | ||
| III. Vergleichbarkeit bei Unerheblichkeit im Sinne des Krankheitsbegriffs | 213 | ||
| IV. Anlehnung an die Vorgaben der Festbetragsbildung (§ 35 SGB V) | 216 | ||
| V. Wesentlichkeitstheorie als Beschränkung der Vergleichbarkeit | 218 | ||
| VI. Zwischenergebnis | 223 | ||
| VII. Keine Erweiterung des Vergleichbarkeitskriteriums durch § 35b SGB V | 224 | ||
| F. „Juristische“ und „ökonomische“ Kosten-Nutzen-Bewertungen | 225 | ||
| I. Arten der Kosten-Nutzen-Bewertungen im SGB V | 227 | ||
| II. Exkurs: Kosten-Nutzen-Bewertungen in anderen Rechtsgebieten | 229 | ||
| 1. Haushaltsrechtliche Kosten-Nutzen-Untersuchungen | 230 | ||
| 2. Kosten-Nutzen-Bewertungen im Umweltrecht | 232 | ||
| III. Relevanz von Kosten-Nutzen-Bewertungen im SGB V und Perspektiven | 234 | ||
| § 4 Verfassungsrechtliche Grenzen des Einflusses von Kosten-Nutzen-Bewertungen | 237 | ||
| A. Ausweitung der Leistungspflicht der GKV durch den „Nikolaus-Beschluss“ | 242 | ||
| B. Weiterentwicklung der Rechtsprechung des BVerfG vom 6.12.2005 | 247 | ||
| C. Umsetzung dieser Rechtsprechungslinie durch die Sozialgerichte | 249 | ||
| I. Konkretisierung der zeitlichen und sachlichen Voraussetzungen | 250 | ||
| II. Wahrscheinlichkeitsgrad des Nutzens und Nutzen-Risiko-Analyse | 252 | ||
| III. Wirtschaftlichkeitserwägungen bei lebensbedrohlichen Erkrankungen | 253 | ||
| D. Anwendbarkeit der Grundsätze des „Nikolaus-Beschlusses“ auf Arzneimittel | 254 | ||
| I. Abschied von der Vorgreiflichkeit des AMG? | 255 | ||
| II. Gleichbehandlung von Arzneimitteln und anderen medizinischen Methoden | 262 | ||
| E. Umsetzung der verfassungsrechtlichen Vorgaben in § 2 Abs. 1a SGB V | 263 | ||
| F. Auswirkungen der Rechtsprechung auf die Durchführbarkeit von Kosten-Nutzen-Bewertungen | 264 | ||
| I. Einschränkung von Kosten-Nutzen-Vergleichen de lege lata | 264 | ||
| II. Grenzen für Kosten-Nutzen-Bewertungen de lege ferenda | 265 | ||
| 1. Art. 2 Abs. 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip als Grenze für Kosten-Nutzen-Bewertungen | 266 | ||
| 2. Schutzpflicht/Leistungspflicht des Staates aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG | 270 | ||
| a) Aufgabe der Unterscheidung zwischen Schutzpflicht- und Leistungsdogmatik? | 272 | ||
| b) Untermaßgebot im Rahmen sozialer Grundrechte | 281 | ||
| 3. Mindeststandard als Grenze von Kosten-Nutzen-Erwägungen | 281 | ||
| 4. Der Erstinterpret der Verfassung | 282 | ||
| III. Zwischen individueller Bedürftigkeit und finanzieller Verantwortung (Zwischenergebnis) | 284 | ||
| § 5 Legitimation institutionalisierter Sachverständigenbeteiligung – Zur Übertragbarkeit von Kosten-Nutzen-Bewertungen an das IQWiG | 286 | ||
| A. Legitimationsbedürftigkeit des IQWiG | 289 | ||
| I. IQWiG – Staatliches Institut oder rein Privater | 292 | ||
| II. Ausübung von Staatsgewalt | 300 | ||
| 1. Befugnisverteilung zwischen GBA und IQWiG („dezisionistisches Modell“) | 302 | ||
| a) Konsultationspflicht als legitimationsauslösendes Moment | 303 | ||
| b) Veröffentlichung als Auslöser der Legitimationsbedürftigkeit | 305 | ||
| 2. Faktische Bindungswirkung („pragmatisches Modell“) | 307 | ||
| a) Einordnung der Tätigkeit des IQWiG als Sachverständigenbewertung | 309 | ||
| b) Faktische Bindungswirkung angesichts der Begründungs- bzw. Berücksichtigungspflicht | 311 | ||
| c) Gestaltung der Empfehlungen des IQWiG | 313 | ||
| d) Prüfungskompetenz aufgrund früherer eigener Aufgabenwahrnehmung | 314 | ||
| e) Korrespondenz faktischer Einflussnahme – Verfahren zwischen GBA und IQWiG | 315 | ||
| f) Faktische Bindung – Bewertungsausfall oder Legitimationsbedürfnis | 316 | ||
| B. Legitime Ausgestaltung der Sachverständigenbeteiligung des IQWiG | 319 | ||
| I. Trägerstruktur zwischen GBA und IQWiG | 320 | ||
| II. Betroffenenbeteiligung und Qualitätssicherung | 321 | ||
| III. Das IQWiG als sachverständiger Berater | 321 | ||
| § 6 Kosten-Nutzen-Bewertungen im System der gesetzlichen Krankenversicherung – Zusammenfassung in Thesen | 324 | ||
| Literaturverzeichnis | 329 | ||
| Sachwortverzeichnis | 353 |